Charakterystyka produktu leczniczego - Dermopanten 50 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
DERMOPANTEN, 50 mg/g, maść
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g maści zawiera 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Maść
Jednorodna, biała lub kremowa maść
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
– Leczenie powierzchownych ran, takich jak otarcia, skaleczenia, pęknięcia skóry, oparzenia, podrażnienia skóry (np. po nadmiernym nasłonecznieniu, radioterapii, naświetlaniu lampą kwarcową), niewielkie zapalenia skóry, owrzodzenia.
Produkt leczniczy jest wskazany szczególnie w leczeniu skóry suchej.
– W pielęgnacji brodawek sutkowych w czasie karmienia piersią – zapobieganie i leczenie otarć oraz
podrażnień brodawek sutkowych.
– W pielęgnacji niemowląt – zapobieganie i leczenie odparzeń oraz zapaleń skóry.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Do stosowania miejscowego na skórę.
– W leczeniu powierzchownych ran należy nakładać produkt leczniczy raz lub kilka razy na dobę, w zależności od stanu miejscowego.
– W pielęgnacji brodawek sutkowych kobiet karmiących piersią należy nakładać na brodawki
kompres z maści. Przed każdym karmieniem piersią brodawki należy umyć.
– W pielęgnacji niemowląt należy nakładać produkt leczniczy przy każdej zmianie pieluchy, po
wcześniejszym przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.
4.3 przeciwwskazania
Nie należy stosować produktu leczniczego Dermopanten:
– w razie uczulenia (nadwrażliwości) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, w tym skórnych odczynów uczuleniowych, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem;
– na duże, głębokie i wyraźnie zakażone rany. W takich przypadkach należy skontaktować się
z lekarzem.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy może być stosowany w okresie ciąży tylko po zaleceniu przez lekarza.
W przypadku stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią, należy umyć brodawki przed każdym karmieniem piersią.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dermopanten maść nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Mogą wystąpić miejscowe odczyny uczuleniowe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
4.9 przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dermatologii, w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX03
Deksopantenol po zastosowaniu miejscowym na skórę jest metabolizowany do kwasu pantotenowego. Kwas pantotenowy jest składnikiem koenzymu A, który jest niezbędny do prawidłowej czynności nabłonka i skóry. Wpływa na regenerację skóry.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Deksopantenol jest bardzo dobrze wchłaniany przez skórę i metabolizowany do kwasu pantotenowego. Wieloletnie obserwacje kliniczne dowodzą, że substancja czynna preparatu nie wywołuje działania układowego. Po nałożeniu na skórę ok. 80 do 90 % deksopantenolu przenika do wnętrza warstwy rogowej naskórka. W warstwie rogowej naskórka deksopantenol jest szybko przekształcany do postaci aktywnej jaką jest kwas pantotenowy.
Kwas pantotenowy po podaniu doustnym łatwo wchłania się z przewodu pokarmowego i przenika do wszystkich tkanek. Około 70 % kwasu pantotenowego wydalane jest z moczem, pozostała część z kałem.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach przedklinicznych deksopantenolu po podaniu na skórę szczurów dawka NOEL (największa dawka o niewidocznym wpływie na czynności życiowe organizmu doświadczalnego) wynosiła 9 g/kg masy ciała.
Brak danych o ograniczonej tolerancji miejscowej deksopantenolu.
Brak doniesień o ewentualnych działaniach pierwotnie drażniących, alergizujących i fototoksycznych.
Brak danych o wpływie deksopantenolu na rozrodczość, tj. na płodność, rozwój przed i pourodzenio-wy zwierząt doświadczalnych.
Brak doniesień literaturowych na temat rakotwórczych właściwości deksopantenolu.
W standardowych układach doświadczalnych in vitro, obejmujących komórki pro- i eukariotyczne, nie stwierdzono działania mutagennego deksopantenolu ani ewentualnych metabolitów powstających pod wpływem enzymów mikrosomalnych z wątroby szczurów indukowanych Aroclorem 1254.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Wazelina biała
Wosk biały
Parafina ciekła
Polisorbat 80
Substancja poprawiająca zapach Nagietki Y66
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudełku. 30 g
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
CHEMA-ELEKTROMET
Spółdzielnia Pracy ul. Przemysłowa 9 35–105 Rzeszów e-mail: chema@chema. rze szow.pl
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8652
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 marca 2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Więcej informacji o leku Dermopanten 50 mg/g
Sposób podawania Dermopanten 50 mg/g: maść
Opakowanie: 1 op. 30 g
Numer GTIN: 05909990865215
Numer pozwolenia: 08652
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Chema-Elektromet Spółdzielnia Pracy