Charakterystyka produktu leczniczego - Dernilan
Dernilan, krem
2. skład jakościowy i ilościowy
100 g kremu zawiera:
1 g kamfory racemicznej (Camphora racemica ),
300 mg alantoiny (Allantoinum ),
250 mg nikotynamidu (Nicotinamidum ),
100 mg kwasu salicylowego (Acidum salicylicum )
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, alkohol stearylowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krem
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt leczniczy stosuje się w przypadkach bolesnych i głębokich pęknięć zgrubiałego i zrogowaciałego naskórka, w pielęgnacji skóry stóp i rąk.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Skórę stóp i rąk smarować kremem od 3 do 4 razy na dobę.
Krem lekko wmasować, co kilka dni stopy lub ręce wymoczyć i usunąć zrogowaciały naskórek. Po wygojeniu zmian produkt stosować 1 do 2 razy na dobę po umyciu stóp i rąk.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Dernilan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną (kamforę racemiczną, alantoinę, nikotynamid lub kwas salicylowy) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nie stosować produktu leczniczego na rozległe obszary uszkodzonej skóry oraz na błony śluzowe.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan i dlatego może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Produkt zawiera alkohol stearylowy i dlatego może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych na temat interakcji alantoiny, nikotynamidu i kamfory stosowanych miejscowo na skórę.
Kwas salicylowy występujący w kremie może nasilać działanie terapeutyczne innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania u kobiet w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Dernilan krem nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania: bardzo często (>1/10); często (>1/100 do <1/10); niezbyt często (>1/1000 do <1/100); rzadko (>1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
częstość nieznana
alergiczne reakcje skórne, miejscowe podrażnienia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, nr tel.: (22) 49–21–301, nr faksu: (22) 49–21–309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie zgłoszono dotychczas żadnego przypadku przedawkowania.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne.
Brak kodu ATC
Alantoina pobudza wzrost komórek, stymuluje proces różnicowania i regeneracji.
Działa przeciwzapalnie i ściągająco, ułatwia oczyszczanie ran. Przyspiesza ziarninowanie i odbudowę naskórka. Wywołuje długotrwały efekt keratoplastyczny w warstwie rogowej naskórka w postaci zmiękczenia i wygładzenia powierzchni skóry. Nikotynamid odgrywa ważną rolę w utrzymaniu prawidłowego stanu skóry, poprawia ukrwienie skóry i jest niezbędny do prawidłowego rogowacenia naskórka.
Kwas salicylowy stosowany w obrębie zrogowaciałego naskórka powoduje rozpulchnienie keratyny, zmiękczenie, macerację a następnie złuszczanie. Efekt keratoplastyczny, poprzedzony rozluźnieniem połączeń międzykomórkowych, normalizuje rogowacenie naskórka w miejscu stosowania tej substancji. W ten sposób usuwane są zbędne warstwy zrogowaciałych komórek naskórka.
Kamfora zastosowana zewnętrznie zwęża rozszerzone naczynia włosowate, natomiast rozkurcza zwężone naczynia skórne. Wywiera wpływ rozgrzewający, drażniący. Działa bakteriobójczo, wywołuje subiektywne odczucie zmniejszenia bólu, powoduje przekrwienie skóry.
W wyniku skojarzonego działania wymienionych substancji czynnych produkt Dernilan działa gojąco i przeciwzapalnie, przyspiesza ziarninowanie oraz ułatwia usuwanie zgrubiałego, zrogowaciałego naskórka ze stóp i rąk.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Produkt leczniczy Dernilan, krem stosowany na skórę wykazuje działanie miejscowe. Efekt terapeutyczny spodziewany jest w miejscu nałożenia kremu.
Nie prowadzono badań nad właściwościami farmakokinetycznymi substancji czynnych produktu Dernilan krem. Teoretycznie wszystkie substancje czynne wchłaniają się przez skórę w ograniczonej ilości, zapewniającej efekt kliniczny.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Na podstawie dostępnego piśmiennictwa fachowego została wykluczona toksyczność po podaniu wielokrotnym alantoiny, nikotynamidu, kamfory oraz kwasu salicylowego. Alantoina i nikotynamid charakteryzują się dobrą tolerancją miejscową, nie wykazują działania pierwotnie drażniącego, alergizującego i fototoksycznego. Kamfora natomiast stosowana miejscowo na skórę może powodować działanie drażniące o umiarkowanym nasileniu. Objawy w postaci uczucia pieczenia i mrowienia są krótkotrwałe.
Roztwory etanolowe kwasu salicylowego o stężeniu 1– 20%, stosowane miejscowo na skórę wykazywały działanie pierwotnie drażniące.
Brak danych świadczących o rakotwórczych i mutagennych właściwościach alantoiny, nikotynamidu, kwasu salicylowego i kamfory.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Makrogolu eter cetostearylowy
Glicerolu monostearynian
Oktylu stearynian
Alkohol stearylowy
Triglicerydy nasyconych kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Decylu oleinian
Parafina ciekła
Glicerol (E 422)
Karbomer
Metylu parahydroksybenzoesan
Propylu parahydroksybenzoesan
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, zamknięta membraną, z zakrętką z polietylenu, zawierająca 35 g kremu, w tekturowym pudełku.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.
ul. Św. Mikołaja 65/68, 50–951 Wrocław
tel.: +48 71/ 335 72 25
fax : +48 71/ 372 47 40
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 9740
9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
06.01.2003 r. / 20.07.2013 r
Więcej informacji o leku Dernilan
Sposób podawania Dernilan : krem
Opakowanie: 1 tuba 35 g
Numer GTIN: 05909990974016
Numer pozwolenia: 09740
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Wrocławskie Zakłady Zielarskie "Herbapol" S.A.