Tormentile Forte - - charakterystyka produktu leczniczego

Tormcntilc forte, maść

2. skład jakościowy i ilościowy

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3. postać farmaceutyczna

Maść

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Zmiany chorobowe skóry takie jak zmiany wypryskowe, oparzenia I stopnia, trądzik pospolity o niewielkim nasileniu.

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Miejsca chorobowo zmienione smarować kilka razy na dobę.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stosować na uszkodzoną skórę i błony śluzowe. Chronić oczy. Zastosowanie produktu leczniczego u niemowląt należy uzgodnić z lekarzem. W przypadku trądziku pospolitego o dużym nasileniu nie stosować bez porozumienia z lekarzem specjalistą.

Ze względu na zawartość lanoliny produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak danych

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania maści Tormentile forte w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach dotyczące ichtamolu, tlenku cynku i boraksu nie wykazują potencjalnego działania teratogennego.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy nic ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Nie odnotowano

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [aktualny adres, numer telefonu i faksu, adres e-mail] lub podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Nie dotyczy

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamicznc

Grupa farmakoterape­utyczna: leki dermatologiczne stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX.

Wyciąg płynny z kłącza pięciornika jest typowym surowcem garbnikowym wykazującym działanie ściągające, koagulujące białko. Stąd wynikają jego właściwości przeciwzapalne.

Ichtamol posiada właściwości przeciwzapalne i bakteriosta­tyczne. Tlenek cynku działa wysuszające i lekko ściągająco, a boraks wykazuje działanie przeciwzapalne oraz bakterio-i grzybostatyczne.

5.2 Właściwości farmakokinctycznc

Dane z piśmiennictwa wskazują, że borany stosowane w postaci maści nic powodowały wzrostu stężenia boranów we krwi i moczu podczas 9– dniowego okresu miejscowego podawania jeden raz na dobę. Brak danych dotyczących farmakokinetyki wyciągu płynnego z kłącza pięciornika, ichtamolu i tlenku cynku po podaniu na skórę.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, gcnotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję wyciągu płynnego z kłącza pięciornika, ichtamolu i tlenku cynku, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, u którego ww. substancje czynne stosowane są miejscowo na skórę.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Wazelina żółta

Lanolina

Woda oczyszczona

Wanilina

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3 okres ważności

2 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa z membraną aluminiową z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudelku.

1 tuba po 20 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuw ania

Brak szczególnych wymagań

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Farmina sp. z o.o.

uL Lipska 44

30– 721 Kraków

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/0466

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 1991 r.

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

Więcej informacji o leku Tormentile Forte -

Sposób podawania Tormentile Forte - : maść
Opakowanie: 1 op. 20 g
Numer GTIN: 05909990046614
Numer pozwolenia: 00466
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Farmina Sp. z o.o.