Charakterystyka produktu leczniczego - Tormentile Forte -
Tormcntilc forte, maść
2. skład jakościowy i ilościowy
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: lanolina.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Maść
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Zmiany chorobowe skóry takie jak zmiany wypryskowe, oparzenia I stopnia, trądzik pospolity o niewielkim nasileniu.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Miejsca chorobowo zmienione smarować kilka razy na dobę.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne produktu leczniczego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować na uszkodzoną skórę i błony śluzowe. Chronić oczy. Zastosowanie produktu leczniczego u niemowląt należy uzgodnić z lekarzem. W przypadku trądziku pospolitego o dużym nasileniu nie stosować bez porozumienia z lekarzem specjalistą.
Ze względu na zawartość lanoliny produkt leczniczy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania maści Tormentile forte w okresie ciąży i karmienia piersią. Badania na zwierzętach dotyczące ichtamolu, tlenku cynku i boraksu nie wykazują potencjalnego działania teratogennego.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nic ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Nie odnotowano
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane Prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych [aktualny adres, numer telefonu i faksu, adres e-mail] lub podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Nie dotyczy
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamicznc
Grupa farmakoterapeutyczna: leki dermatologiczne stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX.
Wyciąg płynny z kłącza pięciornika jest typowym surowcem garbnikowym wykazującym działanie ściągające, koagulujące białko. Stąd wynikają jego właściwości przeciwzapalne.
Ichtamol posiada właściwości przeciwzapalne i bakteriostatyczne. Tlenek cynku działa wysuszające i lekko ściągająco, a boraks wykazuje działanie przeciwzapalne oraz bakterio-i grzybostatyczne.
5.2 Właściwości farmakokinctycznc
Dane z piśmiennictwa wskazują, że borany stosowane w postaci maści nic powodowały wzrostu stężenia boranów we krwi i moczu podczas 9– dniowego okresu miejscowego podawania jeden raz na dobę. Brak danych dotyczących farmakokinetyki wyciągu płynnego z kłącza pięciornika, ichtamolu i tlenku cynku po podaniu na skórę.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, gcnotoksyczności, możliwego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję wyciągu płynnego z kłącza pięciornika, ichtamolu i tlenku cynku, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka, u którego ww. substancje czynne stosowane są miejscowo na skórę.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Wazelina żółta
Lanolina
Woda oczyszczona
Wanilina
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 okres ważności
2 lata
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa z membraną aluminiową z zakrętką z polietylenu lub polipropylenu w tekturowym pudelku.
1 tuba po 20 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuw ania
Brak szczególnych wymagań
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Farmina sp. z o.o.
uL Lipska 44
30– 721 Kraków
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0466
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 lutego 1991 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Więcej informacji o leku Tormentile Forte -
Sposób podawania Tormentile Forte -: maść
Opakowanie: 1 op. 20 g
Numer GTIN: 05909990046614
Numer pozwolenia: 00466
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Farmina Sp. z o.o.