Charakterystyka produktu leczniczego - Panthenol Spray 46,3 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
Panthenol Spray, 46,3 mg/g, aerozol do stosowania zewnętrznego
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g aerozolu zawiera 46,3 mg dekspantenolu (Dexpanthenolum )
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Aerozol do stosowania zewnętrznego
Biała piana, o lekko kwaśnym zapachu
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Produkt poprawiający gojenie się ran.
Panthenol Spray jest stosowany wspomagająco w leczeniu drobnych uszkodzeń skóry (oparzenia słoneczne, uszkodzenia i otarcia naskórka, powierzchniowe rany), suchej skóry, wyprzeń, zapaleń skóry, opryszczki wargowej, chorób pęcherzowych skóry z ubytkami naskórka.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Stosować na uszkodzoną powierzchnię raz lub kilka razy dziennie.
Sposób podawania
Pojemnik należy trzymać pionowo z głowicą na górze.
W celu otrzymania dobrej jakości pianki należy wstrząsnąć pojemnik mocno przed każdym użyciem, szczególnie jeśli produkt nie był ostatnio używany. Jeśli produkt jest stosowany pierwszy raz tylko nośnik może wydostawać się z pojemnika, przed pojawieniem się pianki.
Brak danych na temat ograniczenia czasowego stosowania produktu Panthenol Spray. Jest to zależne od rodzaju i przebiegu choroby.
4.3 przeciwwskazania
Nadwrażliwość na dekspantenol lub którykolwiek składnik produktu leczniczego. Nie wolno stosować do oka
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli produkt jest stosowany w okolicach twarzy, nie powinien być stosowany bezpośrednio. Lek należy rozpylić na dłoń i rozprowadzić w miejscu urazu na twarzy.
Nie stosować na oczy. Nie stosować bezpośrednio do jamy ustnej i jamy nosowej.
Stosowanie w grupach wiekowych
Brak ograniczeń wiekowych dla stosowania produktu.
Produkt powinien być stosowany tylko pod nadzorem dorosłych.
Stosowanie u pacjentów chorych na astmę i pacjentów ze schorzeniami oskrzeli i płuc.
Podczas stosowania produktu u pacjentów chorych na astmę i schorzenia oskrzeli i płuc, należy uważać, aby pacjent nie wdychał nośnika, co może wywołać podrażnienie błony śluzowej lub wywołać atak astmy.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane, jeśli Panthenol Spray jest stosowany zgodnie ze wskazaniami.
Jeśli produkt leczniczy Panthenol Spray jest stosowany w okolicach narządów płciowych lub odbytu i w tym samym czasie są używane prezerwatywy, wytrzymałość prezerwatyw może zostać obniżona z powodu zawartości parafiny w produkcie. Skuteczność stosowania prezerwatyw może zostać zmniejszona.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak przeciwwskazań do stosowania produktu leczniczego Panthenol Spray w okresie ciąży i laktacji.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma wpływu.
4.8 działania niepożądane
Nietolerancja w postaci alergii kontaktowej może wystąpić w pojedynczych przypadkach.
4.9 przedawkowanie
Przedawkowanie jest niemożliwe, jeśli produkt leczniczy Panthenol Spray jest stosowany zgodnie ze wskazaniami. W przypadku przyjęcia dużej ilości produktu leczniczego Panthenol Spray doustnie, nie należy się spodziewać objawów zatrucia. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe powinny być leczone objawowo.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń
Kod ATC: D03A X03
Dekspantenol jest alkoholowym analogiem kwasu pantotenowego i posiada te same biologiczne właściwości co kwas pantotenowy. Aktywność biologiczną posiada tylko izomer prawoskrętny. Kwas pantotenowy i jego sole należą do grupy witamin rozpuszczalnych w wodzie, wchodzą w skład koenzymu A biorącego udział w wielu procesach metabolicznych.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
W badaniach z zastosowaniem produktu Panthenol Spray znakowanego trytem wykazano, że jest absorbowany z powierzchni skóry.
Bardziej szczegółowe badania dotyczące metabolizmu w skórze i błonie śluzowej nie są dostępne.
Badania in vitro wykazały możliwą proliferację fibroblastów, która prowadzi do wzmocnienia rozcięgna in vivo.
Stosowanie dekspantenolu u szczurów z niedoborem dekspantenolu wykazały efekt troficzny w skórze.
Stosowanie dekspantenolu może kompensować zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy w uszkodzonej skórze i (lub) błonie śluzowej.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Kwas pantotenowy i jego pochodne zostały opisane jako nietoksyczne. Nie istnieją dane na temat działań: mutagennego, teratogennego i karcinogennego. W badaniach nad toksycznością ostrą ustalono LD50 na 6,25 kg/kg masy ciała u myszy i 3,0 kg/kg masy ciała u królików.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Alkohol cetylostearylowy, płynna parafina, płynny wosk, woda oczyszczona, kwas nadoctowy, gaz wytłaczający (propan, n-butan, izobutan)
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
3 lata.
Produkt nie powinien być stosowany po upływie terminu ważności.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Patrz także: pkt. 6.6. Instrukcja dotycząca sposobu użycia leku.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Pojemnik aluminiowy z powłoką wewnętrzną i głowicą rozpylającą.
Pojemnik zawiera 138 ml.
138 ml (=130 g)
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Pojemnik pod ciśnieniem. Chronić od promieni słonecznych i temperatury powyżej 50°C. Nie podejmować prób otwarcia pustego pojemnika. Nie wrzucać pojemnika do ognia nawet po zużyciu zawartości. Usunąć opakowanie można dopiero po całkowitym opróżnieniu z gazu. Zabrania się kierowania strumienia aerozolu w kierunku otwartego ognia i żarzących się przedmiotów. Przechowywać z dala od źródeł ognia. Nie palić papierosów w trakcie stosowania. Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. W przypadku stosowania w słabo przewietrzonych pomieszczeniach istnieje niebezpieczeństwo powstania mieszanki wybuchowej.
Uwaga: Produkt łatwopalny.
Symbole: Symbol ognia (F+)
Produkt łatwopalny
Znak zgodności TRG 300
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c
170 00 Praga 7
Republika Czeska
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/2880
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
20.05.1994/ 12.06.2014
Więcej informacji o leku Panthenol Spray 46,3 mg/g
Sposób podawania Panthenol Spray 46,3 mg/g: aerozol do stosowania zewnętrznego
Opakowanie: 1 op. 130 g
Numer GTIN: 05909990288014
Numer pozwolenia: 02880
Data ważności pozwolenia: 2019-07-31
Wytwórca:
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.