Charakterystyka produktu leczniczego - Recreol 50 mg/g
1. nazwa produktu leczniczego
RECREOL, 50 mg/g, krem
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g kremu zawiera 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu :
1 g kremu zawiera 15 mg glikolu propylenowego, 13 mg lanoliny, 24 mg alkoholu cetylowego i 16 mg alkoholu stearylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Krem.
Biały lub żółtawy krem o jednolitej konsystencji i specyficznym zapachu.
4. szczegółówe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Leczenie wspomagające powierzchownych zmian skórnych o różnej genezie, poprzez nawilżenie bariery naskórkowej, wspomaganie epitelizacji, a następnie działanie przeciwzapalne i przeciwświądowe.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
O ile nie przepisano inaczej, u dorosłych i dzieci cienką warstwę deksopantenolu należy nakładać na zmienioną powierzchnię skóry raz lub kilka razy na dobę.
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju i przebiegu choroby.
Pacjentów należy poinstruować o konieczności skontaktowania się z lekarzem, jeśli po upływie 14 dni objawy będą utrzymywać się lub ulegną pogorszeniu.
Większość badań dotyczących miejscowego działania deksopantenolu była krótkoterminowa, zwykle około 3–4 tygodni.
Dzieci i młodzież
Deksopantenol może być stosowany u dzieci i młodzieży.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
Pacjenci w podeszłym wieku
Nie przeprowadzono badań u pacjentów w podeszłym wieku (65 lat i starszych).
Sposób podawania
Do stosowania na skórę.
4.3 przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1;
– Podawanie na rany u pacjentów z hemofilią, z powodu ryzyka ciężkiego krwawienia.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Należy unikać kontaktu deksopantenolu z oczami.
W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie deksopantenolu.
Recreol zawiera glikol propylenowy – może powodować podrażnienie skóry.
Recreol zawiera alkohol cetylowy, alkohol stearylowy i lanolinę – może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z deksopantenolem. Nie są znane interakcje. Nie ma danych dotyczących występowania interakcji miejscowo stosowanego deksopantenolu z innymi lekami.
4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie przeprowadzono badań dotyczących możliwego wpływu deksopantenolu na reprodukcję. Brak danych dotyczących stosowania deksopantenolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Jednakże deksopantenol powinien być stosowany podczas ciąży jedynie za zgodą lekarza.
Karmienie piersią
Nie należy się spodziewać wpływu deksopantenolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią, ponieważ ekspozycja ogólnoustrojowa na deksopantenol u kobiet karmiących piersią jest minimalna. Recreol może być stosowany podczas karmienia piersią, jednakże należy unikać miejscowego stosowania na piersi, aby zapobiec kontaktowi produktu leczniczego z jamą ustną dziecka.
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu deksopantenolu na płodność u ludzi. Ewentualny wpływ na rozwijający się płód jest nieznany.
4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Deksopantenol nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, stosując następującą konwencję: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (np. zapalenie skóry/alergia i reakcje skórne wynikające z podrażnienia).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02–222 Warszawa
Tel: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Brak dostępnych danych dotyczących przedawkowania u ludzi. Nawet w przypadku niekonwencjonalnego stosowania nadmiernych ilości deksopantenolu wykazuje on niską toksyczność ogólnoustrojową i nie powoduje działań niepożądanych, które byłyby niebezpieczne dla zdrowia pacjenta.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu ran i owrzodzeń, inne leki zabliźniające. Kod ATC: D03AX03.
Deksopantenol jest przekształcany w tkankach w kwas pantotenowy, składnik koenzymu A (CoA), który odgrywa ważną rolę w prawidłowej czynności nabłonka, zwiększając proliferację fibroblastów i przyspieszając odnowę nabłonka podczas gojenia się rany.
Ten proces podziału komórek i tworzenia nowej tkanki skórnej przywraca skórze elastyczność i sprzyja gojeniu się rany.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Badania z pantenolem znakowanym trytem wykazały, że substancja jest wchłaniana przez skórę.
Metabolizm
Po wchłonięciu deksopantenol łatwo przekształca się w kwas pantotenowy, który jest rozprowadzany do tkanek ciała, głównie jako koenzym A.
Dystrybucja
Kwas pantotenowy wiąże się z białkami osocza (głównie P-globulinami i albuminami). U zdrowych osób dorosłych stężenia około 500–1000 f_ig/l i 100 f-ig/l wykrywane są odpowiednio w pełnej krwi i surowicy.
Eliminacja
Kwas pantotenowy nie ulega rozpadowi w organizmie; dlatego jest wydalany w postaci niezmienionej. Około 60 do 70% dawki doustnej jest wydalane z moczem, a pozostała część z kałem. Dorośli wydalają 2 do 7 mg, a dzieci 2 do 3 mg na dobę z moczem.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra
Pantenol, kwas pantotenowy i jego sole są opisane jako nietoksyczne.
LD50 deksopantenolu podawanego doustnie myszom wynosi 15 g/kg mc. W dwóch innych badaniach ostrej toksyczności dla deksopantenolu podawanego doustnie dawka 10 g/kg mc. nie spowodowała żadnego zgonu, a dawka 20 g/kg mc. spowodowała śmierć wszystkich zwierząt.
Toksyczność podostra
Dobowe doustne dawki 20 mg deksopantenolu, podawane szczurom i dawka 500 mg na dobę podawana psu przez 3 miesiące nie powodowały działań toksycznych ani zmian histopatologicznych. 24 szczurom przez 6 miesięcy podawano doustne dawki deksopantenolu; codziennie podawano 2 mg deksopantenolu. Nie odnotowano żadnych zmian histopatologicznych.
Codzienne podawanie 50 mg/kg mc. pantotenianu wapnia psu przez okres 6 miesięcy i 1 g pantotenianu wapnia małpie, przez okres 6 miesięcy, nie powodowało objawów toksycznych ani zmian histopatologicznych.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
DL-pantolakton
Fenoksyetanol
Potasu cetylofosforan
Lanolina
Glikol propylenowy
Alkohol stearylowy
Alkohol cetylowy
Izopropylu mirystynian
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Brak informacji dotyczących możliwych niezgodności.
6.3 okres ważności
2 lata.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków podczas przechowywania.
Nie zamrażać.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
30 g lub 50 g kremu w tubie aluminiowej, od wewnątrz pokrytej lakierem epoksydowo-fenolowym. Tuba zamknięta aluminiową membraną i wyposażona w białą zakrętkę HDPE. Tuba aluminiowa umieszczona jest w pudełku tekturowym.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami
7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJACY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AS GRINDEKS
Krustpils iela 53
Riga, LV-1057
Łotwa
Tel.: +371 67083205
Fax: +371 67083505
E-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Więcej informacji o leku Recreol 50 mg/g
Sposób podawania Recreol 50 mg/g: krem
Opakowanie: 1 tuba 30 g\n1 tuba 50 g
Numer GTIN: 05909991452162\n05909991452179
Numer pozwolenia: 26336
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
AS Grindeks