Charakterystyka produktu leczniczego - Alantan-Plus (20 mg + 50 mg)/g
1. nazwa produktu leczniczego
Alantan Plus
(20 mg + 50 mg)/g, maść
2. skład jakościowy i ilościowy
1 g maści zawiera 20 mg alantoiny (Allantoinum) i 50 mg deksopantenolu (Dexpanthenolum) w postaci 50% roztworu pantenolu w glikolu propylenowym.
Produkt zawiera lanolinę, etylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. postać farmaceutyczna
Maść
Żółtawa maść o jednolitej konsystencji.
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1. wskazania do stosowania
Zapobieganie odparzeniom u niemowląt. Leczenie różnego rodzaju ran, jak: otarcia, niewielkie skaleczenia i pęknięcia skóry. Leczenie oparzeń słonecznych oraz po radioterapii i fototerapii. Pielęgnacja skóry podrażnionej i wysuszonej. Nadmierne rogowacenie skóry dłoni i stóp. Wspomagająco w atopowym zapaleniu skóry, wyprysku alergicznym, zapaleniu błonyśluzowej nosa i owrzodzeniach podudzi.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Produkt leczniczy Alantan Plus w postaci maści jest przeznaczony do stosowania miejscowego na skórę.
Miejsca chorobowo zmienione należy smarować raz lub kilka razy na dobę.
W przypadku pielęgnacji niemowląt stosować po każdej zmianie pieluchy, po uprzednim przemyciu wodą miejsc narażonych na odparzenia.
4.3. przeciwwskazania
Nie stosować produktu leczniczego:
– w nadwrażliwości na alantoinę, deksopantenol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.,
– do oczu,
– na zmiany skórne w okresie ostrego stanu zapalnego z obecnością zmian sączących.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nadwrażliwości na skórze w miejscu stosowania produktu (zaczerwienienie, uczucie swędzenia) należy przerwać stosowanie produktu i zastosować leczenie objawowe.
Ze względu na zawartość lanoliny, produkt może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość glikolu propylenowego, produkt może powodować podrażnienie skóry. Ze względu na zawartość etylu parahydroksybenzoesanu, produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5. interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi preparatami stosowanymi miejscowo.
4.6. wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych na temat stosowania produktu u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią.
4.7. wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu produktu Alantan Plus na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. działania niepożądane
Mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, podrażnienie skóry.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych {aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu} e-mail:
4.9. przedawkowanie
Brak danych dotyczących przedawkowania podczas stosowania zgodnie ze wskazaniami i sposobem stosowania.
W razie przypadkowego połknięcia maści należy zastosować leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki do stosowania miejscowego w leczeniu ran i owrzodzeń.
Brak kodu ATC.
Działanie alantoiny
Alantoina ma działanie keratolityczne. Działa na desmosomy, które są odpowiedzialne za przyczepność korneocytów.
Alantoina stosowana regularnie w nadmiernym rogowaceniu skóry, może zapobiec nadmiernemu odkładaniu się keratyny.
Alantoina wspomaga leczenie ran, gdyż stymuluje wzrost nowej tkanki.
Alantoina działa osłaniająco na skórę.
Alantoina poprawia nawilżenie skóry.
Działanie deksopantenolu
Deksopantenol głęboko wnika w skórę, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy. Zwiększone zapotrzebowanie na kwas pantotenowy występuje w przypadku uszkodzeń i różnego rodzaju zaburzeń skóry.
Deksopantenol ma zdolność wiązania wody, dzięki czemu zwiększa elastyczność skóry.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Alantoina – brak danych.
Deksopantenol po zastosowaniu na skórę ulega wchłonięciu do organizmu, gdzie przekształca się w kwas pantotenowy.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Lanolina
Parafina ciekła
Wazelina biała
Etylu parahydroksybenzoesan
Woda oczyszczona
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. okres ważności
3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 6 miesięcy.
6.4. specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Tuba aluminiowa wewnątrz lakierowana, z membraną i zakrętką z PE, zawierająca 30 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku.
6.6. specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Zakłady Farmaceutyczne „UNIA” Spółdzielnia Pracy
ul. Chłodna 56/60
00–872 Warszawa
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/0351
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.1993 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20.05.2008 r.
Więcej informacji o leku Alantan-Plus (20 mg + 50 mg)/g
Sposób podawania Alantan-Plus (20 mg + 50 mg)/g: maść
Opakowanie: 1 op. 30 g
Numer GTIN: 05909990035113
Numer pozwolenia: 00351
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne "UNIA" Spółdzielnia Pracy