Tafamidis Accord 61 mg kapsułki miękkie – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Tafamidis Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Tafamidis Accord zawiera substancję czynną tafamidis.

Lek Tafamidis Accord jest stosowany w leczeniu choroby zwanej dziedziczną amyloidozą transtyretynową. Amyloidoza transtyretynowa jest spowodowana przez białko zwane transtyretyną (TTR), którego funkcja jest nieprawidłowa. TTR jest białkiem, które transportuje w organizmie inne substancje, takie jak hormony.

U pacjentów z tą chorobą TTR ulega rozpadowi, tworząc włókna zwane amyloidem. Amyloid może odkładać się między komórkami w sercu (prowadząc do choroby o nazwie amyloidoza transtyretynowa serca, w skrócie ATTR-CM) i w innych miejscach organizmu. Amyloid powoduje objawy tej choroby. Upośledzone zostaje wówczas prawidłowe funkcjonowanie serca.

Lek Tafamidis Accord może zapobiegać rozpadowi TTR i tworzeniu amyloidu. Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z tą chorobą, u których doszło do upośledzenia funkcji serca (osoby z objawową kardiomiopatią).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Tafamidis Accord

Kiedy nie przyjmować leku Tafamidis Accord

Jeśli pacjent ma uczulenie na tafamidis lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Tafamidis Accord należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Kobiety w wieku rozrodczym podczas przyjmowania leku Tafamidis Accord oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia lekiem Tafamidis Accord powinny stosować antykoncepcję. Nie ma danych dotyczących stosowania leku Tafamidis Accord u kobiet w ciąży.

Dzieci i młodzież

U dzieci i młodzieży nie występują objawy amyloidozy transtyretynowej, dlatego leku Tafamidis Accord nie stosuje się u dzieci i młodzieży.

Lek Tafamidis Accord a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• niesteroidowe leki przeciwzapalne
• leki moczopędne (np. furosemid, bumetanid)
• leki przeciwnowotworowe (np. metotreksat, imatynib)
• statyny (np. rosuwastatyna, atorwastatyna)
• leki przeciwzakrzepowe (np. apiksaban, rywaroksaban)
• leki przeciwwirusowe (np. oseltamiwir, tenofowir, gancyklowir, adefowir, cydofowir, lamiwudyna, zydowudyna, zalcytabina).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

• Nie należy przyjmować leku Tafamidis Accord w okresie ciąży i karmienia piersią.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się, że lek Tafamidis Accord nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Tafamidis Accord zawiera sorbitol

Ten lek zawiera nie więcej niż 25 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy.

3. Jak przyjmować lek Tafamidis Accord

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna kapsułka leku Tafamidis Accord 61 mg (tafamidis) przyjmowana raz na dobę.

W przypadku wystąpienia wymiotów po przyjęciu leku, gdy stwierdzono obecność nienaruszonej kapsułki Tafamidis Accord w zwróconej treści, należy przyjąć dodatkową dawkę leku w tym samym dniu; jeśli nie stwierdzono obecności kapsułki Tafamidis Accord, nie jest konieczne przyjmowanie dodatkowej dawki. Następnego dnia należy przyjąć lek Tafamidis Accord o zwykłej porze.

Sposób podania

Lek Tafamidis Accord przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Kapsułkę miękką należy połknąć w całości, nie należy jej kruszyć ani dzielić (ponieważ zawiera zawiesinę, patrz punkt 6).

Kapsułkę można przyjmować wraz z posiłkiem lub bez posiłku.

Instrukcja otwierania blistra

• Oderwać jeden pojedynczy blister z całego blistra wzdłuż perforowanej linii.
• Oderwać folię aluminiową.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tafamidis Accord

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecił lekarz. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Tafamidis Accord

W przypadku pominięcia dawki leku, kapsułkę należy przyjąć jak najszybciej po przypomnieniu sobie

o konieczności przyjęcia leku. Jeśli do przyjęcia następnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy pominąć nieprzyjętą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Tafamidis Accord

Nie należy przerywać przyjmowania leku Tafamidis Accord bez porozumienia z lekarzem. Ponieważ lek Tafamidis Accord stabilizuje białko TTR, przerwanie stosowania spowoduje, że białko nie będzie dłużej stabilizowane, a przebieg choroby może ulec pogorszeniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: poniżej wymienione mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób:

• Biegunka
• Wysypka, świąd

W badaniach klinicznych działania niepożądane obserwowane u pacjentów przyjmujących lek tafamidis były na ogół podobne do występujących u pacjentów nieprzyjmujących leku tafamidis. U pacjentów z amyloidozą kardiomiopatyczną związaną z transtyretyną (ATTR-CM) leczonych lekiem tafamidis częściej zgłaszano wzdęcia oraz podwyższone wyniki prób wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tafamidis Accord

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i na pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tafamidis Accord

• Substancją czynną leku jest tafamidis. Każda kapsułka zawiera 61 mg zmikronizowanego tafamidisu.
• Pozostałe składniki to: żelatyna (E 441), gliceryna (E 422), sorbitol ciekły częściowo odwodniony (E420) [patrz punkt 2 „Lek Tafamidis Accord zawiera sorbitol”), tlenek żelaza czerwony (E 172), woda oczyszczona, makrogol 400 (E 1521), polisorbat 20 (E 432), powidon, butylowany hydroksytoluen (E 321)

Jak wygląda lek Tafamidis Accord i co zawiera opakowanie

Miękkie kapsułki żelatynowe barwy czerwonobrązowej, nieprzezroczyste, podłużne, o długości około 19,5 mm, oznaczone nadrukiem „61” po jednej stronie, zawierające zawiesinę w kolorze od białego do różowego.

Lek Tafamidis Accord dostępny jest w dwóch wielkościach opakowań PVC/PPA/Alu/PVC-papier/PET/alu, blistry perforowane podzielne na pojedyncze dawki (każdy blister zawiera 10 x 1 kapsułek miękkich):

• opakowanie zawierające 30 x 1 kapsułek miękkich
• opakowanie zbiorcze zawierające 90 x 1 kapsułek miękkich, składające się z 3 opakowań, z których każde zawiera 30 x 1 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6^a Planta

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwórca

Adalvo Limited

Malta Life Science Park,

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,

San Gwann SGN 3000, Malta

lub

.

lub

lub

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica A.E.

Tel: +30 210 7488 821

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.