Ulotka dla pacjenta - Fampyra
1. Co to jest lek Fampyra i w jakim celu się go stosuje
Substancją czynną leku Fampyra jest famprydyna, należąca do grupy leków blokujących kanały potasowe. Działanie tych leków polega na hamowaniu wypływu potasu z uszkodzonych komórek nerwowych. Lek usprawnia przewodzenie impulsów w ośrodkowym układzie nerwowym, co wpływa na poprawę chodu.
Lek Fampyra stosuje się w celu usprawnienia chodzenia u osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z zaburzeniami chodu związanymi ze stwardnieniem rozsianym (SM). W stwardnieniu rozsianym proces zapalny niszczy osłonki ochronne wokół nerwów, co prowadzi do osłabienia i sztywności mięśni oraz trudności w chodzeniu.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fampyra
Kiedy nie przyjmować leku Fampyra:
jeśli pacjent ma uczulenie na famprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeżeli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpił napad drgawkowy (padaczkowy)
- jeżeli lekarz lub pielęgniarka stwierdzili u pacjenta umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek
- jeżeli pacjent przyjmuje lek o nazwie cymetydyna
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki zawierające famprydynę. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.
Należy skonsultować się z lekarzem i nie przyjmować leku Fampyra, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczą pacjenta.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fampyra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta wystąpi kołatanie serca (palpitacje)
- jeśli pacjent ma skłonność do infekcji
jeśli u pacjenta występują czynniki wpływające na wystąpienie napadu drgawkowego
(padaczkowego) i jeżeli pacjent stosuje leki zwiększające takie ryzyko
- jeśli lekarz stwierdził u pacjenta łagodną chorobę nerek
- jeśli pacjent ma w wywiadzie reakcje alergiczne.
W razie potrzeby pacjent powinien używać pomocy do chodzenia (np. laski), gdyż lek może powodować zawroty głowy lub zaburzenia równowagi, co może zwiększać ryzyko upadków.
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fampyra, jeżeli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.
Dzieci i młodzież
Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Przed rozpoczęciem leczenia oraz w jego trakcie lekarz może zbadać czynność nerek.
Lek Fampyra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Fampyra nie należy przyjmować, jeżeli stosuje się inny lek zawierający famprydynę.
Inne leki wpływające na czynność nerek
Lekarz zachowa szczególną ostrożność w przypadku podawania famprydyny jednocześnie z innymi lekami, które mogą wpływać na usuwanie leków przez nerki, takimi jak karwedilol, propranolol czy metformina.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek Fampyra nie jest zalecany w okresie ciąży.
Lekarz oceni korzyści wynikające z przyjmowania leku w stosunku do ryzyka dla nienarodzonego dziecka.
Nie należy karmić piersią w trakcie leczenia.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Fampyra może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować zawroty głowy. W razie wystąpienia tego typu objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
3. Jak przyjmować lek Fampyra
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Fampyra dostępny jest wyłącznie na receptę i powinien być podawany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Lekarz przepisze początkowo zapas leku na 2 do 4 tygodni. Po 2 do 4 tygodniach ponownie oceni efekty terapii.
Zalecana dawka to
Jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem (w odstępie 12 godzin). Nie wolno przyjmować więcej niż dwóch tabletek dziennie. Konieczne jest zachowanie 12 godzinnej przerwy między kolejnymi tabletkami. Tabletek nie należy przyjmować częściej niż co 12 godzin.
Lek Fampyra jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletek nie należy dzielić, kruszyć, rozpuszczać, ssać ani żuć, gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ten lek należy przyjmować na czczo.
Lek Fampyra w butelkach zawiera także wewnątrz opakowania substancję pochłaniającą wilgoć. Substancję pochłaniającą wilgoć należy pozostawić w butelce. Nie połykać.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fampyra
W przypadku przyjęcia większej dawki niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku Fampyra.
Po przedawkowaniu może wystąpić nadmierne pocenie się, niewielkie drżenie, zawroty głowy, splątanie (dezorientacja), utrata pamięci (amnezja) i napady drgawkowe (padaczkowe). Mogą także wystąpić inne objawy, których tutaj nie wymieniono.
Pominięcie przyjęcia leku Fampyra
W razie pominięcia dawki nie należy przyjmować dwóch tabletek na raz, w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Pomiędzy dawkami należy zawsze pozostawić odstęp 12 godzin.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie poinformować o tym lekarza.
Jeśli u pacjenta wystąpi jeden lub kilka z objawów alergii (nadwrażliwości), takich jak: obrzęk twarzy, warg, ust, gardła lub języka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry, uczucie ucisku w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem należy zaprzestać przyjmowania leku Fampyra i niezwłocznie zgłosić się do lekarza.
Działania niepożądane przedstawione są według częstości występowania:
Bardzo często
Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób:
- zakażenia układu moczowego
Często
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób:
- zaburzenia równowagi
- zawroty głowy
- uczucie wirowania (układowe zawroty głowy)
- ból głowy
- osłabienie i zmęczenie
- zaburzenia snu
- lęk
- niewielkie drżenie
- mrowienie lub drętwienie skóry
- ból gardła
- przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
- grypa
- infekcja wirusowa
- trudności z oddychaniem
- nudności
- wymioty
- zaparcia
- zaburzenia żołądkowe
- bóle kręgosłupa
- odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
Niezbyt często
Mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
- napady drgawkowe (padaczkowe)
- reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości)
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny)
- obrzęk twarzy, warg, ust lub języka (obrzęk naczynioruchowy)
- nowy napad lub zaostrzenie bólu nerwów twarzy (neuralgia nerwu trójdzielnego)
- przyspieszone bicie serca (tachykardia)
- zawroty głowy lub utrata przytomności (niedociśnienie)
- wysypka/swędząca wysypka (pokrzywka)
- dyskomfort w klatce piersiowej
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Fampyra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
W przypadku stosowania leku Fampyra w butelkach nie otwierać kilku butelek jednocześnie. Po otwarciu zużyć w ciągu 7 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fampyra
- Substancją czynną leku jest famprydyna.
- Każda tabletka o przedłużonym działaniu zawiera 10 mg famprydyny.
- Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E-171), glikol polietylenowy 400.
Jak wygląda lek Fampyra i co zawiera opakowanie
Lek Fampyra ma postać powlekanych, owalnych, dwuwypukłych tabletek 13 x 8 mm o przedłużonym uwalnianiu, w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym napisem A10 po jednej stronie.
Lek Fampyra dostępny jest w butelkach i blistrach.
Butelki
Lek Fampyra dostarczany jest w butelkach z HDPE (polietylen o dużej gęstości). Każda butelka zawiera 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu i substancję pochłaniającą wilgoć (żel krzemionkowy). Każde opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 butelki) lub 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (4 butelki).
Blistry
Lek Fampyra dostarczany jest w blistrach po 14 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Każde opakowanie zawiera 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (2 blistry) lub 56 tabletek o przedłużonym uwalnianiu (4 blistry).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Merz Therapeutics GmbH
Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Niemcy
Wytwórca
Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlandia
Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63
4844 CK Terheijden
Nederland/Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088
Lietuva
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vokietija
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
България
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Германия
Teл.: +49 (0) 69 15 03 0
Luxembourg/Luxemburg Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63
4844 CK Terheijden
Pays-Bas/Niederlande Tél/Tel: +31 (0) 762057088
Česká republika
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Německo
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Magyarország
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Németország
Tel.: +49 (0) 69 15 03 0
Danmark
Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna
Sverige
Tlf.: +46 8 368000
Malta
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Ġermanja
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Deutschland
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Nederland
Merz Therapeutics Benelux B.V. Bredaseweg 63
4844 CK Terheijden
Nederland
Tel: +31 (0) 762057088
Eesti
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Saksamaa
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Norge
Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna
Sverige
Tlf: +46 8 368000
Ελλάδα
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Γερμανία
Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0
Österreich
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17
1110 Vienna
Tel: +43 (0) 1 865 88 95
España
Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 117 8917
Polska
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Niemcy
Tel.: +49 (0) 69 15 03 0
France
Merz Pharma France
Tour EQHO
2, Avenue Gambetta
92400 Courbevoie
Tél: +33 1 47 29 16 77
Portugal
Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6 28108 Alcobendas Madrid Espanha
Tel: +34 91 117 8917
Hrvatska
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Njemačka
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
România
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Germania
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Ireland
Merz Pharma UK Ltd. Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way Hemel Hempstead
Hertfordshire
HP2 4TZ
United Kingdom
Tel: +44 (0)208 236 0000
Slovenija
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Nemčija
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Ísland
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Þýskaland
Sími: +49 (0) 69 15 03 0
Slovenská republika
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Nemecko
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Italia
Merz Pharma Italia Srl Via Fabio Filzi 25 A
20124 Milan
Tel: +39 02 66 989 111
Suomi/Finland
Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna
Sverige
Tlf: +46 8 368000
Κύπρος
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Γερμανία
Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0
Sverige
Merz Therapeutics Nordics AB Gustav III:s Boulevard 32 169 73 Solna
Tel: +46 8 368000
Latvija
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vācija
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Ulotkę w wersji drukowanej dużą czcionką można zamówić u miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego (patrz powyżej).
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu
Więcej informacji o leku Fampyra