Ozawade, 4,5 mg tabletki powlekane Ozawade, 18 mg tabletki powlekane – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Ozawade i w jakim celu się go stosuje

Ozawade jest lekiem zawierającym substancję czynną pitolisant.

Lek Ozawade jest stosowany w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia u osób dorosłych z zespołem obturacyjnego bezdechu sennego. Stosuje się go w przypadku występowania senności pomimo leczenia stałym dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (ang. continuous positive airway pressure, CPAP) lub u pacjentów, którzy nie tolerują CPAP.

Obturacyjny bezdech senny (ang. obstructive sleep apnoea, OSA) to stan, który powoduje zatrzymanie oddychania na co najmniej 10 sekund podczas snu. Może to prowadzić do nadmiernej senności w ciągu dnia oraz nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (tzw. „napady snu”).

Substancja czynna, pitolisant, wiąże się z receptorami (cele) na komórkach w mózgu odpowiedzialnymi za stymulację czujności. Działanie to pomaga zmniejszyć senność i zmęczenie w ciągu dnia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ozawade

Kiedy nie stosować leku Ozawade

• jeśli pacjent ma uczulenie na pitolisant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą, gdyż pitolisant zazwyczaj jest rozkładany w wątrobie i u pacjentów, u których funkcjonowanie wątroby jest poważnie ograniczone, może nadmiernie się gromadzić;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ozawade należy omówić to z lekarzem, jeśli pacjent:

• ma zaburzenia lękowe lub depresję i ma myśli samobójcze;
• ma problemy z wątrobą lub nerkami, gdyż w takiej sytuacji konieczne może być dostosowanie dawkowania;
• ma wrzód żołądka lub przyjmuje leki, które mogą podrażniać żołądek, np. leki przeciwzapalne, gdyż u osób przyjmujących lek Ozawade mogą wystąpić działania niepożądane w postaci problemów gastrycznych;
• ma znaczną nadwagę lub niedowagę, gdyż podczas przyjmowania leku Ozawade masa ciała może ulec zmianie;
• ma problemy z sercem. Pacjent będzie musiał być regularnie monitorowany w tym zakresie podczas przyjmowania leku Ozawade.
• choruje na ciężką postać padaczki.

Jeśli którakolwiek z wymienionych powyżej sytuacji dotyczą pacjenta, powinien on skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Ozawade.

Ozawade nie zastępuje podstawowego leczenia OSA, takiego jak CPAP. Pacjent powinien kontynuować leczenie i stosować lek Ozawade.

Dzieci i młodzież

Leku Ozawade nie należy stosować u dzieci i młodzieży.

Lek Ozawade a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ozawade może wpłynąć na działanie innych leków. Inne leki mogą również wpłynąć na działanie leku Ozawade. Może zaistnieć konieczność dostosowania dawki leku przez lekarza.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, duloksetyna, fluoksetyna, imipramina, mirtazapina, paroksetyna i wenlafaksyna
• bupropion stosowany jako lek przeciwdepresyjny lub pomocniczo w rzucaniu palenia
• leki stosowane w leczeniu alergii zwane lekami przeciwhistaminowymi, takie jak maleinian feniraminy, chlorfeniramina, difenhydramina, prometazyna, mepiramina, doksylamina
• ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń
• leki przeciwpadaczkowe (stosowane w celu zapobiegania napadom), takie jak karbamazepina, fenobarbital i fenytoina
• leki nasercowe, takie jak digoksyna i chinidyna
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum), ziołowy lek na depresję
• cynakalcet stosowany w leczeniu chorób przytarczyc
• terbinafina stosowana w leczeniu zakażeń grzybiczych
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak metformina i repaglinid
• leki stosowane w leczeniu raka, takie jak docetaksel i irynotekan
• cyzapryd stosowany w leczeniu refluksu żołądkowego
• pimozyd stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych
• halofantryna, stosowana w leczeniu malarii
• efawirenz, lek przeciwwirusowy stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV
• morfina stosowana w leczeniu silnego bólu
• paracetamol stosowany w leczeniu bólu
• leki przeciwzakrzepowe (leki zapobiegające zakrzepom), takie jak dabigatran i warfaryna
• probenecyd stosowany w leczeniu dny moczanowej

• leki stosowane w leczeniu bólu, zapalenia i gorączki, takie jak kwas acetylosalicylowy

  (aspiryna), diklofenak, ibuprofen, meloksykam i naproksen

• hormonalny środek antykoncepcyjny (lek antykoncepcyjny), patrz także poniżej „Ciąża”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ozawade w czasie ciąży, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Brak wystarczających informacji na temat ryzyka stosowania leku Ozawade w czasie ciąży. Kobiety w trakcie leczenia lekiem Ozawade i przez co najmniej 21 dni po zakończeniu leczenia powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne. Lek Ozawade może zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej (leków zapobiegających zajściu w ciążę), dlatego należy stosować alternatywną skuteczną metodę antykoncepcyjną.

Karmienie piersią

Po rozpoczęciu przyjmowania leku Ozawade należy przerwać karmienie piersią. Ozawade przenika do mleka u zwierząt.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent może odczuwać senność lub mieć zmniejszoną zdolności koncentracji. Należy zachować ostrożność podczas wykonywania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent nie ma pewności, w jaki sposób lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów.

3. Jak przyjmować lek Ozawade

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie zazwyczaj rozpoczyna się od dawki 4,5 mg raz na dobę, a następnie stopniowo zwiększa się dawkę przez okres ponad trzech tygodni do najbardziej odpowiedniej dawki. W dowolnym czasie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę, w zależności od skuteczności leku i tolerancji pacjenta na lek. Maksymalna dawka dobowa wynosi 36 mg.

Działanie leku pacjent może zacząć odczuwać po kilku dniach stosowania, a maksymalną korzyść zwykle dopiero po kilku tygodniach.

Nie należy samodzielnie zmieniać dawki leku Ozawade. Jakakolwiek zmiana dawkowania musi zostać zalecona i być monitorowana przez lekarza.

W przypadku dawki 4,5 mg należy zażyć jedną tabletkę 4,5 mg.

W przypadku dawki 9 mg należy zażyć dwie tabletki 4,5 mg.

W przypadku dawki 18 mg należy zażyć jedną tabletkę 18 mg.

W przypadku dawki 36 mg należy zażyć dwie tabletki 18 mg.

Lek Ozawade należy przyjmować doustnie raz na dobę, rano, podczas śniadania. Nie należy przyjmować leku Ozawade po południu, ponieważ może on spowodować problemy ze snem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ozawade

W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Ozawade, należy skontaktować się z najbliższym oddziałem ratunkowym szpitala lub natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Pacjent może odczuwać ból głowy, ból brzucha, nudności lub rozdrażnienie. Pacjent może mieć również problemy ze snem. Należy wziąć ze sobą do lekarza tę ulotkę oraz wszystkie pozostałe tabletki.

Pominięcie przyjęcia leku Ozawade

W razie pominięcia dawki leku, należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ozawade

Lek Ozawade należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Nie należy samodzielnie przerwać przyjmowania leku Ozawade.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Bóle głowy
• Trudności w zasypianiu, problemy ze snem, lęk
• Uczucie „wirowania” (zawroty głowy)
• Nudności, dyskomfort w jamie brzusznej (brzuchu)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Wirusowe zakażenie górnych dróg oddechowych (przeziębienie), opryszczka
• Zmiany w wynikach badań dotyczących krwawienia, nieprawidłowe parametry krwi związane z czynnością wątroby, podwyższone ciśnienie krwi, zwiększone stężenie cholesterolu we krwi
• Nietolerancja alkoholu, zwiększony apetyt, małe stężenie cukru we krwi, zmiana masy ciała
• Drażliwość, stan splątania, strach, ataki paniki, zmienione lub zwiększone zainteresowanie seksualne, depresja, podenerwowanie
• Utrata równowagi, zaburzenia rytmu snu, zaburzenia smaku, nagłe i nieprzewidywalne fazy ruchliwości i bezruchu, migrena, paraliż senny, utrata zdolności do wykonywania czynności fizycznych
• Obrzęk powieki ,suche oko, błyski światła lub mroczki w polu widzenia
• Dzwonienie lub brzęczenie w uchu
• Nieregularny rytm serca, kołatanie serca, szybkie tętno, nieprawidłowe tętno
• Uderzenia gorąca, wysokie ciśnienie krwi, nagły wzrost ciśnienia krwi
• Ziewanie, kaszel, trudności w oddychaniu w nocy
• Biegunka, zaparcia, suchość w ustach, zaburzenia przewodu pokarmowego, zapalenie przewodu pokarmowego, odbarwienie kału, cuchnący oddech, wzdęcia, krwawienia z odbytu, nadmierne wydzielanie śliny
• Wykwity skórne, świąd na twarzy, zaczerwienienie skóry, zimne poty, nadmierne pocenie się, pocenie się w nocy, nadmierna wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Dyskomfort rąk i nóg, skurcze mięśni, bóle mięśni, bóle stawów, bóle ścięgien
• Częste oddawanie moczu
• Ból i dyskomfort, zmęczenie (znużenie), uczucie gorąca, uczucie pragnienia, obrzęk nóg lub rąk

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ozawade

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ozawade

Substancją czynną leku jest pitolisant.

Tabletka Ozawade 4,5 mg

Każda tabletka zawiera pitolisant w postaci chlorowodorku odpowiadającego 4,45 mg pitolisantu.

Tabletka Ozawade 18 mg

Każda tabletka zawiera pitolisant w postaci chlorowodorku odpowiadającego 17,8 mg pitolisantu.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350.

Jak wygląda lek Ozawade i co zawiera opakowanie

Ozawade 4,5 mg ma postać białej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej o średnicy 3,7 mm oznaczonej liczbą „5” po jednej stronie.

Ozawade 18 mg ma postać białej, okrągłej, obustronnie wypukłej tabletki powlekanej o średnicy 7,5 mm oznaczonej liczbą „20” po jednej stronie.

Lek Ozawade dostępny jest w butelce (30 lub 90 tabletek), lub w blistrach (28, 30 lub 90 tabletek). Ozawade 4,5 mg dostępny jest w:

• opakowaniach zawierających 1 butelkę po 30 tabletek
• opakowaniach zawierających 1 butelkę po 90 tabletek
• blistrach po 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek)
• blistrach po 30 tabletek (2 blistry po 15 tabletek).

Ozawade 18 mg dostępny jest w:

• opakowaniach zawierających 1 butelkę po 30 tabletek
• opakowaniach zawierających 1 butelkę po 90 tabletek
• blistrach po 28 tabletek (2 blistry po 14 tabletek)
• blistrach po 30 tabletek (2 blistry po 15 tabletek)
• blistrach po 90 tabletek (6 blistrów po 15 tabletek).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Bioprojet Pharma

115, rue d’Aboukir

75002 Paryż

Francja

Wytwórca

Butelka:

Ozawade 18 mg

Athena IPS

ZI nr 2 de Prouvy-Rouvignies 1 rue de Nungesser

59121 Prouvy

Francja

Blistry:

Patheon France

40 Boulevard de Champaret

38300 Bourgoin-Jallieu

Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Bioprojet Benelux

0032(0)78050202

info@bioprojet.be

Lietuva

Bioprojet Pharma

0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

България

Bioprojet Pharma

0033 (0) 1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Luxembourg/Luxemburg Bioprojet Benelux 0032(0)78050202 info@bioprojet.be

Česká republika

Bioprojet Pharma

0033 (0) 1 47 03 66 33

contact@bioprojet.com

Magyarország

Bioprojet Pharma

0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Danmark

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.

+46 (0)10 33 50 800

contact@zambongroup.com

Malta

Bioprojet Pharma

0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Deutschland Nederland Bioprojet Deutschland GmbH 030/3465 5460-0 info@bioprojet.de

Bioprojet Benelux NV 088 34 34 100

info@bioprojet.nl

Eesti

Bioprojet Pharma 0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Norge

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.

+46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com

Ελλάδα

Bioprojet Pharma 0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Österreich

Bioprojet Pharma

0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

España

Bioprojet Pharma 0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Polska

Bioprojet Pharma

0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Francja

Bioprojet Pharma 0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Portugal

Bioprojet Pharma

0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Hrvatska

Bioprojet Pharma 0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Ireland

Bioprojet Pharma 0033 (0)1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

România

Bioprojet Pharma

0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Slovenija

Bioprojet Pharma

0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Ísland

Bioprojet Pharma 0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Slovenská republika

Bioprojet Pharma

0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Italia

Bioprojet Italia srl +39 02 84254830 info@bioprojet.it

Suomi/Finland

Bioprojet Pharma

0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Κύπρος

Bioprojet Pharma 0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Sverige

Zambon Sweden, filial of Zambon Nederland B.V.

+46 (0)10 33 50 800 contact@zambongroup.com

Latvija

Bioprojet Pharma 0033 (0) 1 47 03 66 33 contact@bioprojet.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.