Ulotka dla pacjenta - Riluzole Zentiva
1. Co to jest lek Riluzole Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Riluzole Zentiva
Substancją czynną wchodzącą w skład leku Riluzole Zentiva jest ryluzol, który działa na układ nerwowy.
W jakim celu stosuje się Riluzole Zentiva
Riluzole Zentiva jest stosowany u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Stwardnienie zanikowe boczne jest postacią choroby neuronów motorycznych, w której atakowanie komórek nerwowych odpowiedzialnych za przekazywanie informacji do mięśni prowadzi do osłabienia, zaniku mięśni i porażenia.
Niszczenie komórek nerwowych w chorobie neuronów motorycznych może być spowodowane zbyt dużą ilością glutaminianu (przekaźnika nerwowego) w mózgu i rdzeniu kręgowym. Riluzole Zentiva hamuje uwalnianie glutaminianu i może to być pomocne w zapobieganiu niszczenia komórek nerwowych.
Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania szerszych wyjaśnień o stwardnieniu zanikowym bocznym i na temat przyczyny przepisania leku dla pacjenta.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Riluzole Zentiva
Kiedy nie zażywać leku Riluzole Zentiva
- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na ryluzol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku, wymieniony w punkcie 6
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub zwiększona aktywność niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi,
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Riluzole Zentiva należy omówić to z lekarzem:
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z wątrobą: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek;
- jeśli pacjent ma gorączkę: może to oznaczać za małą liczbę białych krwinek, co może powodować zwiększone ryzyko zakażenia;
-
Jeśli którakolwiek z wyżej wymienionej informacji dotyczy pacjenta lub pacjent nie jest tego pewny, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym, który zdecyduje, co należy zrobić.
Dzieci i młodzież
Jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat, stosowanie leku Riluzole Zentiva nie jest zalecane, ponieważ nie ma informacji dotyczących tej grupy chorych.
Lek Riluzole Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Pacjentce NIE wolno zażywać leku Riluzole Zentiva, jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, lub jeśli karmi piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Można prowadzić samochód lub posługiwać się narzędziami, lub obsługiwać maszyny, jeśli nie występuje uczucie wirowania lub uczucie pustki w głowie po przyjęciu tego leku.
3. Jak stosować lek Riluzole Zentiva
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka
Zwykle stosowana dawka, to jedna tabletka dwa razy w ciągu doby
Tabletki należy przyjmować doustnie, co 12 godzin, o tej samej porze każdego dnia (np. rano i wieczorem).
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Riluzole Zentiva
Jeśli pacjent zażyje większą liczbę tabletek niż zalecana, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem przypadków nagłych szpitala.
Pominięcie zażycia leku Riluzole Zentiva
Jeżeli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien pominąć tę dawkę zupełnie i przyjąć następną tabletkę o zwykłej ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
WAŻNA INFORMACJA
Należy natychmiast zwrócić się do lekarza:
- w razie wystąpienia gorączki (zwiększenia temperatury), ponieważ lek Riluzole Zentiva może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, żeby sprawdzić liczbę białych krwinek, które są ważne w zwalczaniu zakażeń.
- w razie wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów: zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), swędzenie ciała, nudności, wymioty, ponieważ mogą to być objawy choroby wątroby (zapalenie wątroby). W trakcie zażywania leku Riluzole Zentiva lekarz może zlecić regularne badania krwi, żeby upewnić się, że nie występuje choroba wątroby.
w razie kaszlu lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy choroby płuc
(nazywanej środmiąższową chorobą płuc)
Inne działania niepożądane
Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi więcej niż 1 na 10 pacjentów) leku Riluzole Zentiva są:
- uczucie zmęczenia,
- nudności,
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi.
Często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi do 1 na 10 pacjentów) leku Riluzole Zentiva są:
- zawroty głowy, - zdrętwienie lub mrowienie ust, - wymioty,
- senność, - przyspieszenie czynności serca, - biegunka,
- ból głowy, - ból brzucha, - ból.
Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (dotyczącymi do 1 na 100 pacjentów) leku Riluzole Zentiva są:
- niedokrwistość,
- reakcje alergiczne,
- zapalenie trzustki.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Riluzole Zentiva
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Riluzole Zentiva
- Substancją czynną leku jest ryluzol.
- Inne składniki leku to:
rdzeń: wapnia wodorofosforan (bezwodny), celuloza mikrokrystaliczna, krzemu dwutlenek koloidalny, magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa; otoczka: hypromeloza, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).
Jak wygląda lek Riluzole Zentiva i co zawiera opakowanie
Lek dostępny jest w postaci tabletek powlekanych, o kształcie kapsułki, barwy białej. Każda tabletka zawiera 50 mg ryluzolu i ma wytłoczony napis „RPR 202” na jednej stronie. Riluzole Zentiva dostępny jest w opakowaniach po 28, 56, 98, 112 lub 168 tabletek (4 blistry po 14 tabletek każdy) i przeznaczony do przyjmowania doustnego. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Zentiva k.s.
U kabelovny 130
102 37 Prague 10
Czechy
Wytwórca
Opella Healthcare International SAS
56, Route de Choisy
60200 Compiègne
Francja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego produktu należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
België/Belgique/Belgien
Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +32 (78) 700 112
PV-Belgium@zentiva.com
Lietuva
Zentiva, k.s.
Tel: +370 52152025
PV-Lithuania@zentiva.com
България
Zentiva, k.s.
Тел: +35924417136
PV-Bulgaria@zentiva.com
Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
Tél/Tel: +352 208 82330 PV-Luxembourg@zentiva.com
Česká republika
Zentiva, k.s.
Tel: +420 267 241 111
PV-Czech-Republic@zentiva.com
Magyarország
Zentiva Pharma Kft.
Tel.: +36 1 299 1058 PV-Hungary@zentiva.com
Danmark
Zentiva Denmark ApS
Tlf: +45 787 68 400
PV-Denmark@zentiva.com
Malta
Zentiva, k.s.
Tel: +356 2034 1796 PV-Malta@zentiva.com Deutschland
Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010 PV-Germany@zentiva.com
Nederland
Zentiva, k.s.
Tel: +31 202 253 638 PV-Netherlands@zentiva.com
Eesti
Zentiva, k.s.
Tel: +372 52 70308 PV-Estonia@zentiva.com
Norge
Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400
PV-Norway@zentiva.com
Ελλάδα
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Greece@zentiva.com
Österreich
Zentiva, k.s.
Tel: +43 720 778 877 PV-Austria@zentiva.com
España
Zentiva, k.s.
Tel: +34 671 365 828 PV-Spain@zentiva.com
Polska
Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00 PV-Poland@zentiva.com
France
Zentiva France
Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Portugal
Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360 PV-Portugal@zentiva.com
Hrvatska
Zentiva d. o. o.
Tel: +385 1 6641 830 PV-Croatia@zentiva.com
Ireland
Zentiva, k.s.
Tel: +353 818 882 243 PV-Ireland@zentiva.com
România
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7597 PV-Romania@zentiva.com
Slovenija
Zentiva, k.s.
Tel: +386 360 00 408 PV-Slovenia@zentiva.com
Ísland
Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 5025 PV-Iceland@zentiva.com
Slovenská republika
Zentiva, a.s.
Tel: +421 2 3918 3010 PV-Slovakia@zentiva.com
Italia
Zentiva Italia S.r.l.
Tel:+39 800081631 PV-Italy@zentiva.com
Suomi/Finland
Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648 PV-Finland@zentiva.com
Κύπρος
Zentiva, k.s.
Τηλ: +30 211 198 7510 PV-Cyprus@zentiva.com
Sverige
Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822 PV-Sweden@zentiva.com
Latvija
Zentiva, k.s.
Tel: +371 67893939 PV-Latvia@zentiva.com
Data zatwierdzenia ulotki: {MM/RRRR}
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Więcej informacji o leku Riluzole Zentiva