Austedo – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Austedo i w jakim celu się go stosuje

Austedo jest lekiem zawierającym substancję czynną deutetrabenazynę. Należy do grupy leków, które leczą zaburzenia układu nerwowego.

Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu dyskinezy późnej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Jest to choroba powodująca niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała, takie jak mlaskanie, wystawianie języka oraz szarpanie lub skręcanie rąk i nóg, i może rozwinąć się podczas stosowania niektórych leków.

Lek Austedo zmniejsza niekontrolowane ruchy związane z dyskinezą późną poprzez zmniejszenie ilości dopaminy, substancji przekaźnikowej w mózgu.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Austedo

Kiedy nie przyjmować leku Austedo

• jeśli pacjent ma uczulenie na deutetrabenazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.

• jeśli pacjent przyjmuje

  • rezerpinę (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi)
  • inhibitor monoaminooksydazy (lek stosowany w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub zakażeń bakteryjnych)
  • inny lek działający podobnie do leku Austedo w celu ograniczenia niekontrolowanych ruchów.

(patrz „Lek Austedo a inne leki” w tym punkcie).

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Austedo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występuje lub występowała depresja,
• jeśli u pacjenta występuje lub występował nieregularny rytm pracy serca,
• jeśli u pacjenta w wywiadzie rodzinnym występowała choroba serca, znana jako wrodzony zespół długiego odstępu QT (nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm)
• jeśli u pacjenta stwierdzono objawy wolnej czynności serca,
• jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu lub magnezu, stwierdzone w badaniach krwi.

Podczas przyjmowania leku Austedo należy niezwłocznie omówić to z lekarzem

• jeśli pacjent zaczyna odczuwać smutek, bezwartościowość, beznadziejność lub bezradność, albo traci zainteresowanie spotkaniami z przyjaciółmi lub robieniem rzeczy, które wcześniej sprawiały mu przyjemność (objawy depresji). Jeśli objawy te nie ustąpią, lekarz może rozważyć przerwanie przyjmowania leku Austedo. Pomocne bywa poproszenie krewnego lub przyjaciela

  o natychmiastowe poinformowanie lekarza, jeśli bliscy zauważą, że depresja lub lęk pacjenta nasilają się lub jeśli niepokoją ich zmiany w zachowaniu pacjenta;

• jeśli pacjent zacznie odczuwać nagłą duszność, kołatanie serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca) lub utraci przytomność. Mogą to być objawy zaburzenia rytmu serca, znanego jako wydłużenie odstępu QTc;
• jeśli u pacjenta zaczną występować takie objawy jak: wysoka gorączka, sztywność mięśni, pocenie się, obniżony poziom świadomości, bardzo szybkie lub nieregularne bicie serca, niskie lub wysokie ciśnienie krwi. Jest to znane jako złośliwy zespół neuroleptyczny, który może zagrażać życiu. Należy przerwać stosowanie leku Austedo i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz będzie leczyć objawy;
• jeśli u pacjenta wystąpi stan, w którym odczuwa on ciągłą potrzebę poruszania się (akatyzja), lub jeśli u pacjenta wystąpi drżenie, sztywność mięśni i spowolnienie ruchów (parkinsonizm). Może być konieczne dostosowanie przez lekarza dawki lub przerwanie leczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawią się nowe problemy ze skórą lub oczami. Deutetrabenazyna wiąże się z tkankami ciała zawierającymi melaninę (pigment nadający kolor skórze i oczom). Jeśli lek jest stosowany długotrwale, może to mieć wpływ na te tkanki,.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Austedo u dzieci i młodzieży nie jest właściwe.

Lek Austedo a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjent już przyjmuje

• rezerpinę (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi). Po zaleceniu przez lekarza przerwania stosowania rezerpiny należy odczekać co najmniej 20 dni od przyjęcia ostatniej dawki rezerpiny, zanim będzie można rozpocząć przyjmowanie leku Austedo.

• inhibitor monoaminooksydazy (IMAO), np.

  • moklobemid, tranylcypromina i izokarboksazyd (leki stosowane w leczeniu depresji)
  • selegilina, rasagilina i safinamid (leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona)
  • linezolid (lek stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych).

Po zaleceniu przez lekarza przerwania stosowania IMAO należy odczekać co najmniej 14 dni od przyjęcia ostatniej dawki IMAO, zanim będzie można rozpocząć przyjmowanie leku Austedo.

• inny lek działający w podobny sposób jak lek Austedo w celu ograniczenia niekontrolowanych ruchów (np. tetrabenazyna). Lekarz zdecyduje i poinformuje pacjenta, co należy zrobić.

Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także

o planowanych do przyjmowania

• lekach stosowanych w leczeniu

  • niektórych problemów psychicznych lub behawioralnych (np. psychoz) (takich jak haloperydol, chlorpromazyna, zyprazydon, promazyna)
  • nudności i wymiotów (np. metoklopramid)

Leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia takich objawów jak drżenie, sztywność mięśni i powolne ruchy (tzw. parkinsonizm), wysoka temperatura, sztywność mięśni, niskie lub wysokie ciśnienie krwi i obniżony poziom świadomości (tzw. złośliwy zespół neuroleptyczny) lub ciągła potrzeba poruszania się (tzw. akatyzja);

• lekach, które mogą wpływać na rytm serca (widoczny na elektrokardiogramie), znany również jako wydłużenie odstępu QTc, na przykład lekach stosowanych w leczeniu
• nieregularnego rytmu serca (np. chinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol)
• niektórych problemów psychicznych lub behawioralnych (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol, droperydol, zyprazydon)
• depresji (np. amitryptylina, cytalopram, escytalopram)

• zakażeń bakteryjnych, grzybiczych lub wywołanych przez inne drobnoustroje (np.

  fluorochinolony, pochodne triazolu (np. worykonazol), erytromycyna IV, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne)

• alergii (np. mizolastyna, hydroksyzyna)
• lekach o działaniu uspokajającym, np. lekach
• stosowanych w leczeniu stanów alergicznych (np. difenhydramina, dimenhydrynat)
• ułatwiających zasypianie lub uspokajających (np. midazolam, diazepam, lorazepam)
• stosowanych w leczeniu silnego bólu (np. oksykodon, buprenorfina)
• stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (np. klonidyna, moksonidyna)
• stosowanych w leczeniu depresji (np. mirtazapina, amitryptylina, trazodon)
• stosowanych w leczeniu problemów psychicznych lub behawioralnych (np. prometazyna, chloroprotyksen)

Leki te mogą nasilać uspokojenie i senność, co może być spowodowane przez lek Austedo.

• lekach stosowanych w leczeniu nieregularnego rytmu serca (np. chinidyna) lub depresji (np.

  paroksetyna, fluoksetyna i bupropion). Leki te mogą zakłócać rozkład deutetrabenazyny. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Austedo.

• lekach stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona (np. lewodopa) i lekach działających w podobny sposób jak lewodopa (np. również stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona i zespołu niespokojnych nóg, np. pramipeksol, ropinirol). Leki te mogą osłabiać działanie leku Austedo.

Stosowanie leku Austedo z alkoholem

Nie zaleca się spożywania alkoholu podczas leczenia lekiem Austedo, ponieważ może to nasilić działanie uspokajające i senność, które ten lek może wywoływać.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Austedo nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy deutetrabenazyna przenika do mleka ludzkiego. W związku z tym nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Należy omówić z lekarzem, czy pacjentka może przyjmować lek Austedo podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Austedo może powodować senność. Z tego powodu nie należy wykonywać czynności wymagających czujności umysłowej, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie niebezpiecznych maszyn, dopóki pacjent nie zacznie stosować dawki podtrzymującej leku Austedo i nie pozna jego wpływu na swój organizm.

Lek Austedo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o przedłużonym uwalnianiu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Austedo zawiera żółcień pomarańczową FCF i (lub) czerwień allura AC (patrz punkt 6 „Co zawiera lek Austedo”)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować lek Austedo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz zdecyduje, jaka dawka jest odpowiednia dla pacjenta.

Zaczynając przyjmować lek Austedo, pacjent otrzyma opakowanie leku na rozpoczęcie leczenia, które lekarz wykorzysta do stopniowego zwiększania dawki. Leczenie rozpoczyna się od dawki 12 mg raz na dobę przez tydzień. Następnie należy zwiększyć dawkę do 24 mg raz na dobę przez kolejny tydzień. Następnie dawkę można dostosowywać w razie potrzeby co tydzień, zwiększając ją za każdym razem o 6 mg, aż do osiągnięcia dawki, która pozwoli skutecznie kontrolować objawy i będzie dobrze tolerowana. Staje się ona dawką podtrzymującą (zazwyczaj od 24 mg do 48 mg na dobę).

Jeśli objawy nasilą się lub wystąpią działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są przeznaczone do podania doustnego i można je przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, i nie należy ich żuć, kruszyć ani dzielić.

Tabletka nie rozpuszcza się całkowicie po uwolnieniu całej substancji czynnej i czasami w stolcu może pojawić się otoczka tabletki. Jest to zjawisko prawidłowe.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Austedo

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem. Mogą wystąpić takie objawy jak senność, wzmożone ruchy, zmęczenie, trudności ze spokojnym siedzeniem i staniem (pobudzenie), niepokój, trudności z zasypianiem i snem lub myśli samobójcze.

Pominięcie przyjęcia leku Austedo

Jeśli pacjent pominął dawkę dobową przez jeden dzień lub kilka dni z rzędu (ale nie dłużej niż 7 dni), należy kontynuować przyjmowanie aktualnej dawki następnego dnia. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli istnieją jakiekolwiek wątpliwości lub nie ma pewności, co należy zrobić. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent pominął dawkę dobową przez okres dłuższy niż jeden tydzień, należy zapytać lekarza, w jaki sposób należy wznowić leczenie.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zaczyna odczuwać smutek, bezwartościowość, beznadziejność lub bezradność, albo traci zainteresowanie spotkaniami z przyjaciółmi lub robieniem rzeczy, które wcześniej sprawiały mu przyjemność. Są to objawy depresji lub zaburzenia dystymicznego (przewlekłego obniżenia nastroju), które mogą występować często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób).

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Senność

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

• Zakażenie narządów, które gromadzą i wydalają mocz, takich jak pęcherz moczowy (zakażenie dróg moczowych)
• Zapalenie nosa i gardła (zapalenie jamy nosowo-gardłowej)
• Uczucie lęku
• Trudności ze snem (bezsenność)
• Trudności ze spokojnym staniem lub siedzeniem (pobudzenie)
• Niepokój
• Ciągła potrzeba poruszania się (akatyzja)
• Biegunka
• Zaparcia
• Suchość błony śluzowej jamy ustnej
• Zmęczenie
• Siniaki (stłuczenia)

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż u 1 na 100 osób)

• Objawy ruchowe podobne do choroby Parkinsona, takie jak drżenie, sztywność mięśni i spowolnienie ruchów (parkinsonizm)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Austedo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: {Termin ważności (EXP)}. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (opakowanie na rozpoczęcie leczenia)

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg i 48 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (opakowania na leczenie podtrzymujące)

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Austedo

• Substancją czynną leku jest deutetrabenazyna.

  Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 12 mg albo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg lub 48 mg deutetrabenazyny.

• Pozostałe składniki to:

  Tabletka: butylohydroksyanizol (E 320), butylohydroksytoluen (E 321), makrogol

  o dużej masie cząsteczkowej 200K, makrogol o dużej masie cząsteczkowej 5000K, hypromeloza 2910, sodu chlorek, czerwień allura AC (E 129), magnezu stearynian, celulozy octan, makrogol 3350,

  hydroksypropyloceluloza.

  Otoczka: poli(alkohol winylowy), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk Austedo 12 mg: indygokarmin (E 132)

  Austedo 24 mg: indygokarmin (E 132), czerwień allura AC (E 129) Austedo 30 mg: żółcień pomarańczowa FCF (E 110) Austedo 36 mg: indygokarmin (E 132), żółcień pomarańczowa FCF

  (E 110), czerwień allura AC (E 129) Austedo 42 mg: żółcień pomarańczowa FCF (E 110), czerwień allura AC

  (E 129)

  Austedo 48 mg: czerwień allura AC (E 129).

  Patrz punkt 2 „Austedo zawiera żółcień pomarańczową FCF i (lub) czerwień allura AC”.

  Tusz do

  nadruku:

  szelak, żelaza tlenek czarny (E 172), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Austedo i co zawiera opakowanie

Austedo 12 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, niebieskie, powlekane, o średnicy ok. 9 mm i z napisem „Q12” nadrukowanym czarnym tuszem z jednej strony.

Austedo 24 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, fioletowe, powlekane, o średnicy ok. 9 mm i z napisem „Q24” nadrukowanym czarnym tuszem z jednej strony.

Austedo 30 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, jasnopomarańczowe, powlekane,

o średnicy ok. 10 mm i z napisem „Q30” nadrukowanym czarnym tuszem z jednej strony. Austedo 36 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, jasnofioletowe, powlekane, o średnicy ok. 10 mm i z napisem „Q36” nadrukowanym czarnym tuszem z jednej strony. Austedo 42 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, pomarańczowe, powlekane, o średnicy ok. 10 mm i z napisem „Q42” nadrukowanym czarnym tuszem z jednej strony. Austedo 48 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, różowe, powlekane, o średnicy ok. 10 mm i z napisem „Q48” nadrukowanym czarnym tuszem z jednej strony.

Opakowanie na rozpoczęcie leczenia

Lek Austedo 12 mg, 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg jest dostępny w opakowaniu zawierającym 42 tabletki o przedłużonym uwalnianiu w dwóch etui: jedno z 21 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu (7 x 12 mg, 7 x 24 mg, 7 x 30 mg) i drugie z 21 tabletkami o przedłużonym uwalnianiu (7 x 36 mg, 7 x 42 mg, 7 x 48 mg).

Opakowania na leczenie podtrzymujące

Lek Austedo 24 mg, 30 mg, 36 mg, 42 mg, 48 mg jest dostępny w opakowaniach po 28 i 84 tabletki

o przedłużonym uwalnianiu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Niemcy

Wytwórca

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80,

Kraków, 31-546

Polska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 915359180

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.