Ulotka dla pacjenta - Daybu

1. Co to jest lek Daybu i w jakim celu się go stosuje

Lek Daybu zawiera substancję czynną trofinetyd. Jest stosowany w leczeniu objawów neurobehawioralnych zespołu Retta u osób dorosłych i dzieci w wieku 5 lat i starszych.

Zespół Retta jest rzadką chorobą wpływającą na rozwój mózgu, która jest spowodowana mutacjami genów i powoduje ciężką niepełnosprawność psychiczną i fizyczną. Nie wiadomo, w jaki sposób substancja czynna w Daybu, trofinetyd, działa u osób z zespołem Retta. Może pomóc w złagodzeniu objawów neurobehawioralnych zespołu Retta, takich jak nieprawidłowe oddychanie, nieprawidłowe ruchy rąk, powtarzające się zachowania, problemy ze snem, wokalizacje, takie jak krzyki, śmiech, płacz, jęczenie lub powtarzanie dźwięków, mimika twarzy, fiksacja wzroku, nastrój i komunikacja.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Daybu

Kiedy nie przyjmować leku Daybu

jeśli pacjent ma uczulenie na trofinetyd lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Daybu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Daybu należy przerwać stosownie środków przeczyszczających.

Podczas przyjmowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

u pacjenta wystąpi biegunka. Biegunka występuje bardzo często u osób przyjmujących lek
Daybu (patrz punkt 4), a wczesne leczenie biegunki jest ważne. Biegunka bywa czasami ciężka i może powodować odwodnienie (stan, który występuje, gdy organizm traci zbyt dużo wody). W razie potrzeby lekarz może zalecić picie większej ilości płynów lub przyjmowanie leków przeciwbiegunkowych. Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężka biegunka lub odwodnienie, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Daybu lub tymczasowo lub na stałe przerwać leczenie.
u pacjenta występują silne wymioty lub wymioty występują często. Wymioty są bardzo częstym działaniem niepożądanym u osób przyjmujących lek Daybu (patrz punkt 4). Wczesne leczenie wymiotów jest ważne. Czasami wymiociny mogą przedostać się do płuc (aspiracja), co może spowodować zakażenie (aspiracyjne zapalenie płuc). Jeśli u pacjenta wystąpią ciężkie wymioty lub jeśli wymioty wystąpią pomimo przyjmowania leku przeciwwymiotnego, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Daybu lub tymczasowo, lub na stałe, przerwać leczenie.
jeśli pacjent traci na wadze. Lekarz może poprosić pacjenta o monitorowanie swojej masy ciała. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie tymczasowo lub na stałe, jeśli u pacjenta dojdzie do zbyt dużej utraty masy ciała.

Dzieci

Tego leku nie należy podawać dzieciom poniżej 5. roku życia, ponieważ jego stosowaniew tej grupie wiekowej nie jest zalecane.

Lek Daybu a inne leki

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest kobietą, która może zajść w ciążę, powinna stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Daybu, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować tego leku w okresie ciąży lub jeśli pacjentka może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

Nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki. Karmienie piersią podczas przyjmowania tego leku może wiązać się z zagrożeniem dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, aby lek Daybu miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Daybu zawiera maltytol

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Daybu zawiera glikol propylenowy

Lek zawiera 4,9 mg glikolu propylenowego na ml, co odpowiada 27,2 mg/kg mc./dobę.

Lek Daybu zawiera metylu parahydroksybenzoesan sodowy i propylu parahydroksybenzoesan sodowy

Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Lek Daybu zawiera czerwień Allura AC

Może powodować reakcje alergiczne.

Lek Daybu zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Daybu

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku Daybu:

Zalecana dawka leku Daybu zależy od masy ciała.

Masa ciała pacjenta	Dawka leku Daybu (ml)
9 kg do mniej niż 12 kg	25 ml dwa razy na dobę
12 kg do mniej niż 20 kg	30 ml dwa razy na dobę
20 kg do mniej niż 35 kg	40 ml dwa razy na dobę
35 kg do mniej niż 50 kg	50 ml dwa razy na dobę
50 kg lub więcej	60 ml dwa razy na dobę

Dawkę przepisaną przez lekarza należy przyjmować dwa razy na dobę, rano i wieczorem, z posiłkiem lub bez.

Lek ten należy przyjmować doustnie lub przez zgłębnik żołądkowy (G). Jeśli pacjent ma zgłębnik żołądkowo-jelitowy (GJ), do podawania tego leku należy używać portu G. Patrz instrukcje poniżej.

Po rozpoczęciu stosowania leku Daybu, jeśli u pacjenta wystąpią określone działania niepożądane (patrz punkt 2), lekarz może w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie tymczasowo lub na stałe.

Osoby z chorobą nerek

Jeżeli u pacjenta występuje choroba nerek, należy porozmawiać z lekarzem. Może być konieczne dostosowanie dawki leku Daybu.

Instrukcje dotyczące dawkowania

Odmierzyć przepisaną dawkę za pomocą załączonej miarki do odmierzania o pojemności 30 ml lub 110 ml. Nie używać miarki domowej.

Należy przeczytać poniższe instrukcje, aby uzyskać więcej informacji na temat prawidłowego przygotowania i podania dawki. W razie wątpliwości co do sposobu używania miarki do odmierzania dawki należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Po przyjęciu przepisanej dawki opłukać miarkę do odmierzania pod bieżącą zimną wodą i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu. Czystą miarkę do odmierzania należy przechowywać razem z butelką do następnego użycia. Miarki do odmierzania dawki należy wyrzucić wraz z lekiem 30 dni po otwarciu butelki.

JAK PRZYGOTOWAĆ DAWKĘ ROZTWORU DOUSTNEGO LEKU DAYBU

Przed podaniem leku Daybu
Krok 1	Zdjąć nakrętkę zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, naciskając ją i obracając w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.
Przygotowanie dawki leku Daybu
Krok 2	Jeśli przepisana dawka wynosi do 30 ml: Użyć miarki do odmierzania dawki 30 ml do odmierzenia właściwej objętości (ml) roztworu doustnego	Dotyczy dawki 30 ml
Krok 2	Jeśli przepisana dawka jest większa niż 30 ml: Użyć miarki do odmierzania dawki 110 ml do odmierzenia właściwej objętości (ml) roztworu doustnego	Dotyczy dawki 60 ml
Podawanie leku Daybu
Krok 3	Upewnić się, że pacjent wypija cały roztwór z miarki do odmierzania dawki. Podczas przyjmowania leku pacjent musi siedzieć w pozycji wyprostowanej.
Krok 4	Po każdym użyciu zamknąć butelkę zakrętką zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci.
Krok 5	Przed kolejnym użyciem opłukać miarkę do odmierzania dawki pod bieżącą zimną wodą i pozostawić do wyschnięcia na powietrzu.
Wyrzucanie leku Daybu
Krok 6	30 dni po pierwszym otwarciu butelki wyrzucić niewykorzystany roztwór leku Daybu i miarki do odmierzania dawki.

Podawanie leku Daybu przez zgłębnik żołądkowy (G) i port G w zgłębnikach żołądkowo-jelitowych (GJ)

Lek Daybu można podawać przez zgłębnik G lub port G w zgłębnikach żołądkowo-jelitowych (GJ). Użyć miarki do odmierzania dawki załączonej do tego leku, aby odmierzyć przepisaną dawkę. Patrz instrukcje powyżej. Użyć strzykawki dołączonej do zestawu zgłębnika G i zgłębnika GJ do podania dawki, zgodnie z instrukcjami producenta. Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać 25 ml wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Daybu

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Daybu niż przepisana przez lekarza lub dawka została przyjęta przed jej planowanym czasem przyjęcia, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Przyjęcie większej niż przepisana dawki leku Daybu może powodować wymioty.

Wystąpienie wymiotów podczas przyjmowania dawki leku Daybu

Nie należy przyjmować kolejnej dawki w celu uzupełnienia tej dawki. Zaczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli wymioty nie ustąpią, należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Daybu

W razie pominięcia dawki leku Daybu należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować 2 dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Daybu

Nie należy przerywać przyjmowania leku Daybu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą. Ważne, aby przyjmować ten lek codziennie, tak długo, jak zalecił to lekarz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

Biegunka
Wymioty
Utrata masy ciała

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

Napady drgawkowe
Drażliwość
Zmniejszenie apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Daybu

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Po pierwszym otwarciu przechowywać butelkę w pozycji pionowej i wyrzucić niezużyty lek po 30 dniach. Dopuszczalne są przejściowe odstępstwa od warunków przechowywania polegające na pozostawieniu leku w temperaturze pokojowej.

Nakrętka zabezpieczająca przed otwarciem przez dzieci powinna być szczelnie zamknięta.

Nie należy stosować tego leku w przypadku zauważenia, że opakowanie jest uszkodzone lub wykazuje ślady manipulacji.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Daybu

Substancją czynną leku jest trofinetyd. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 200 mg trofinetydu.

Pozostałe składniki to: maltytol (E965), metylu parahydroksybenzoesan sodowy (E219), propylu parahydroksybenzoesan sodowy, czerwień Allura AC (E129), sukraloza (E955), aromat truskawkowy (sztuczne aromaty, glikol propylenowy (E1520)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Daybu i co zawiera opakowanie

Lek Daybu to roztwór doustny o barwie od różowej do czerwonej.

Opakowanie zawiera 1 butelkę z 450 ml roztworu doustnego leku Daybu i 2 miarki do odmierzania dawki (30 ml i 110 ml). Miarka do odmierzania dawki o pojemności 30 ml ma podziałkę od 5 ml do 30 ml, co 2,5 ml.

Miarka do odmierzania dawki o pojemności 110 ml ma podziałkę od 10 ml do 110 ml, co 10 ml.

Podmiot odpowiedzialny

Acadia Pharmaceuticals (Netherlands) B.V.

Strawinskylaan 3051

1077 ZX Amsterdam

Holandia

Wytwórca