Alte forte z miodem 2,25 g/5 ml - charakterystyka produktu leczniczego

ALTE FORTE Z MIODEM 2,25 g/5ml

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych

100 g syropu zawiera 36 g maceratu z 9 g korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaeae radicis maceratio (9:54), ekstrahent – mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (71,7:1,5:0,3)).

Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.

Zawartość etanolu: poniżej 0,5% (v/v)

3. postać farmaceutyczna

Syrop

4. szczegółowe dane kliniczne

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1. wskazania do stosowania

Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia.

Pomocniczo w podrażnieniach i stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

4.2. dawkowanie i sposób podawania

Dzieci powyżej 3. roku życia do 6 roku życia 4 miarki (5 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 3 razy dziennie).

Dzieci powyżej 6 roku życia 4 miarki (5 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 5 razy dziennie).

Młodzież od 13 roku życia i dorośli 1 miarkę (10 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 6 razy dziennie).

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym na benzoesan sodu i jego pochodne. Uczulenie na miód i produkty pszczele.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie znane

4.6. Ciąża lub laktacja

Kategoria C wariant B. Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Brak danych.

4.8. działania niepożądane

U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka.

4.9. przedawkowanie

Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku stosowania preparatów zawierających śluz przez dłuższy okres czasu (ponad 3 tygodnie) lub jego nadużywaniu istnieje ryzyko zmniejszonego wchłaniania witamin, soli mineralnych lub innych związków z przewodu pokarmowego.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Preparat zawiera wodny macerat korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Preparat działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodzi stany zapalne i podrażnienia.

Śluz prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną zapalnie, przekrwioną rozpulchnioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Brak danych

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie prowadzono badań dla produktu leczniczego ALTE FORTE Z MIODEM

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

miód oczyszczony (Mel depuratum) , aromat waniliowy B glikolowy, sodu benzoesan,.

6.2. Niezgodności

Fizyczne:

Nie zaobserwowano

Chemiczne:

Nie zaobserwowano.

6.3. Okres trwałości

2 lata.

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika

Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub butelka z barwnego politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką aluminiową lub polietylenową (HDPE) w pudełku kartonowym. Do opakowania bezpośredniego dołączona jest miarka polipropylenowa o poj. 10 ml.

Wielkość opakowania: 125 g.

6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku

Preparat stosuje się doustnie. Sposób użycia w punkcie 4.2.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36

05–480 Karczew tel. (+48 022) 780 83 05 w. 70

e-mail:

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8987

Więcej informacji o leku Alte forte z miodem 2,25 g/5 ml

Sposób podawania Alte forte z miodem 2,25 g/5 ml : syrop
Opakowanie: 1 butelka 125 g\n1 butelka 125 g
Numer GTIN: 05909990898718\n05909990674787
Numer pozwolenia: 08987
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI"