Charakterystyka produktu leczniczego - Alte forte z miodem 2,25 g/5 ml
ALTE FORTE Z MIODEM 2,25 g/5ml
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
100 g syropu zawiera 36 g maceratu z 9 g korzenia prawoślazu lekarskiego (Althaeae radicis maceratio (9:54), ekstrahent – mieszanina wody i etanolu z dodatkiem benzoesanu sodu (71,7:1,5:0,3)).
Substancje pomocnicze, patrz: pkt 6.1.
Zawartość etanolu: poniżej 0,5% (v/v)
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. wskazania do stosowania
Tradycyjnie stosowany jako środek pomocniczy w objawach stanów zapalnych jamy ustnej i gardła: chrypka, kaszel, np. w przebiegu przeziębienia.
Pomocniczo w podrażnieniach i stanach zapalnych błony śluzowej jamy ustnej i gardła.
4.2. dawkowanie i sposób podawania
Dzieci powyżej 3. roku życia do 6 roku życia 4 miarki (5 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 3 razy dziennie).
Dzieci powyżej 6 roku życia 4 miarki (5 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 5 razy dziennie).
Młodzież od 13 roku życia i dorośli 1 miarkę (10 ml) dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia (do 6 razy dziennie).
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki preparatu, w tym na benzoesan sodu i jego pochodne. Uczulenie na miód i produkty pszczele.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą. Brak danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania u dzieci.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie znane
4.6. Ciąża lub laktacja
Kategoria C wariant B. Nie wiadomo, czy lek może powodować zagrożenie płodu u zwierząt, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań. Nie przeprowadzono też odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji u człowieka. Brak danych odnośnie bezpieczeństwa stosowania u kobiet ciężarnych i karmiących piersią.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Brak danych.
4.8. działania niepożądane
U osób szczególnie wrażliwych na kwas benzoesowy może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i podrażnienie żołądka.
4.9. przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania. W przypadku stosowania preparatów zawierających śluz przez dłuższy okres czasu (ponad 3 tygodnie) lub jego nadużywaniu istnieje ryzyko zmniejszonego wchłaniania witamin, soli mineralnych lub innych związków z przewodu pokarmowego.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Preparat zawiera wodny macerat korzenia prawoślazu lekarskiego. Macerat zawiera jako główne składniki śluzy o charakterze kwaśnym. Preparat działa osłaniająco na błonę śluzową jamy ustnej i gardła, łagodzi stany zapalne i podrażnienia.
Śluz prawoślazu tworzy roztwory koloidalne, które pokrywają błony śluzowe cienką warstwą i działają na nie ochronnie. Ponadto śluz, działa osłaniająco na zmienioną zapalnie, przekrwioną rozpulchnioną błonę śluzową gardła oraz zmniejsza podrażnienie receptorów kaszlu i częstotliwość odruchu kaszlowego.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie prowadzono badań dla produktu leczniczego ALTE FORTE Z MIODEM
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
miód oczyszczony (Mel depuratum) , aromat waniliowy B glikolowy, sodu benzoesan,.
6.2. Niezgodności
Fizyczne:
Nie zaobserwowano
Chemiczne:
Nie zaobserwowano.
6.3. Okres trwałości
2 lata.
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w zamkniętym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25oC. Chronić od światła. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
6.5. Rodzaj i zawartość pojemnika
Butelka ze szkła barwnego z zakrętką aluminiową lub butelka z barwnego politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką aluminiową lub polietylenową (HDPE) w pudełku kartonowym. Do opakowania bezpośredniego dołączona jest miarka polipropylenowa o poj. 10 ml.
Wielkość opakowania: 125 g.
6.6. Instrukcja dotycząca użytkowania leku
Preparat stosuje się doustnie. Sposób użycia w punkcie 4.2.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej „GEMI” ul. Mickiewicza 36
05–480 Karczew tel. (+48 022) 780 83 05 w. 70
e-mail:
8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8987
Więcej informacji o leku Alte forte z miodem 2,25 g/5 ml
Sposób podawania Alte forte z miodem 2,25 g/5 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 125 g\n1 butelka 125 g
Numer GTIN: 05909990898718\n05909990674787
Numer pozwolenia: 08987
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Grzegorz Nowakowski Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej "GEMI"