Charakterystyka produktu leczniczego - Mituret
1
Mituret 5,4 mg/ml, syrup
2. skład jakościowy i ilościowy
Suchy wyciąg z liści bluszczu (Hedera helix L., folium ). 1 ml syropu (co odpowiada 1,1 g) zawiera 5,4 mg wyciągu (suchego) z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (5–7,5:1).
Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: Etanol 30% (m/m).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Mituret zawiera 292,6 mg/ml sorbitolu (E420) i 2,3 mg/ml laktozy jednowodnej.
3. postać farmaceutyczna
Syrop
Zielony syrop o charakterystycznym zapachu
4. szczegółowe dane kliniczne
4.1 wskazania do stosowania
Mituret jest ziołowym produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku produktywnego (mokrego) kaszlu.
Mituretjest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
4.2 dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka wynosi:
– Dorośli, młodzież i osoby w podeszłym wieku: 5 ml, 2 do 3 razy na dobę (co odpowiada od 54 do 81 mg suchego wyciągu z liści bluszczu)
– Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml, 2 razy na dobę (co odpowiada 54 mg suchego wyciągu z liści bluszczu)
– Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2,5 ml, 2 razy na dobę (co odpowiada 27 mg suchego wyciągu z liści bluszczu).
Dzieci
Mituret jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Dostępne dane są niewystarczające, aby podać szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania w przypadku zaburzeń czynności nerek i wątroby.
Sposób podawania
Mituretjest płynem do podawania doustnego. Odmierzyć właściwą dawkę za pomocą dołączonej miarki dozującej.
Czas trwania leczenia
Leczenia za pomocą leku Mituret powinno trwać jak najkrócej przy możliwie jak najniższej dawce. Jeśli objawy nie ustąpią po 5 dniach stosowania produktu leczniczego lub ulegną nasileniu, należy skonsultować się z lekarzem.
4.3 przeciwwskazania
– Nadwrażliwość na substancję czynną, inne rośliny z rodziny Araliaceae lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wyszczególnionych w punkcie 6.1.
– U dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ na ogół w tej grupie pacjentów dolegliwości oddechowe mogą się nasilić.
4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
– W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, lub jeżeli objawy nie ustąpią po pięciu dniach stosowania leku Mituret, należy skonsultować się z lekarzem.
– Nie zaleca się jednoczesnego stosowania z opioidowymi lekami przeciwkaszlowymi, takimi jak kodeina czy dekstrometorfan bez konsultacji z lekarzem.
– Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zapaleniem żołądka lub wrzodem żołądka.
– Ten produkt leczniczy zawiera 292,6 mg/ml sorbitolu (E420). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
– Ten produkt leczniczy zawiera 2,31 mg/ml laktozy. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem nieprawidłowego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Dzieci
Utrzymujący się lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie odnotowano interakcji z innymi produktami leczniczymi ani innych rodzajów interakcji. Nie prowadzono systematycznych badań interakcji. W związku z powyższym nie można wykluczyć, że wpływ innych produktów leczniczych może ulec wzmocnieniu lub osłabieniu.
4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania suchego wyciągu z Hedera helix L, folium u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające w odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej. Jako środek ostrożności nie zaleca się stosowania leku Mituret w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie ma wystarczających danych dotyczących wydalania suchego wyciągu zHedera helix L, folium /metabolitów w ludzkim mleku. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub niemowląt. Nie należy stosować leku Mituret w czasie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Zaburzenia żołądka i jelit:
Zgłaszano przypadki nudności, wymiotów lub biegunki.
- Zaburzenia układu immunologicznego:
Zgłaszano przypadki reakcji alergicznych (pokrzywka, wysypka, duszności).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 przedawkowanie
Objawy
Przedawkowanie wyciągów z liści bluszczu może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Do tej pory odnotowano jeden przypadek 4-letniego dziecka, u którego rozwinęła się agresja i biegunka po przypadkowym spożyciu wyciągu z liści bluszczu w dawce odpowiadającej 1,8 g substancji roślinnej.
Postępowanie
W przypadku wystąpienia objawów zatrucia lub przedawkowania niezbędne jest leczenie objawowe.
5. właściwości farmakologiczne
5.1 właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakodynamiczna: Środki wykrztuśne, kod ATC: R05CA12
Mechanizm działania
Mechanizm działania nie jest znany.
5.2 właściwości farmakokinetyczne
Brak danych farmakokinetycznych.
5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne są niepełne, a zatem mają ograniczoną wartość informacyjną. W oparciu o długotrwałą praktykę kliniczną potwierdzono w wystarczającym stopniu bezpieczeństwo stosowania danego dawkowania u ludzi.
Ocena mutagenności testem Amesa nie daje żadnego powodu do obaw odnośnie przedmiotowego przetworu roślinnego. Ponadto a-hederyna, B-hederyna i 5-hederyna wyizolowane z liści bluszczu nie wykazywały właściwości mutagennych w teście Amesa przy zastosowaniu szczepu Salmonella typhimurium TA 98 z aktywacją lub bez aktywacji S9.
Dane dotyczące właściwości rakotwórczych i toksyczności reprodukcyjnej dla przetworów z liści bluszczu nie są dostępne.
6. dane farmaceutyczne
6.1 wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Kwas benzoesowy (E210)
Guma ksantan
Amonowy glicyryzynian
Olejek eteryczny z Eucalyptus radiata (Sieber ex DC)
Sorbitol (E420)
Woda oczyszczona
6.2 niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 okres ważności
2 lata
Po pierwszym otwarciu syrop należy zużyć w ciągu 28 dni.
6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
6.5 rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego o pojemności 200 ml z miarką dozującą i zamknięciem z tworzywa sztucznego (polietylen/polipropylen) zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Płyn jest klarowny i zielony. Miarka dozująca posiada oznaczenia dla 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml i 20 ml.
6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Conforma NV
Zenderstraat 10
9070 Destelbergen
Belgia
8. NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
23410
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09/09/2016
Więcej informacji o leku Mituret
Sposób podawania Mituret : syrop
Opakowanie: 1 butelka 200 ml
Numer GTIN: 05909991292287
Numer pozwolenia: 23410
Data ważności pozwolenia: 2021-09-08
Wytwórca:
Conforma NV