Herbion na kaszel mokry 35 mg - charakterystyka produktu leczniczego

1. nazwa produktu leczniczego

Herbion na kaszel mokry, pastylki twarde

2. skład jakościowy i ilościowy

Jedna pastylka twarda zawiera 35 mg suchego wyciągu z Hedera helix L., folium (liść bluszczu) (57,5:1)

Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: Etanol 30% (m/m).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Jedna pastylka twarda zawiera 2447,50 mg izomaltu (E 953) i 0,0006 mg butylohydroksy­anizolu (E 320).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. postać farmaceutyczna

Pastylka twarda

Okrągła pastylka o ściętych brzegach i z chropowatą powierzchnią, o barwie od jasnobrązowej do brązowej. Możliwa obecność drobinek o barwie żółtej do brązowej, jaśniejszych plamek, pęcherzyków powietrza i małych nierówności powierzchni. Średnica pastylki: 18,0 mm – 19,0 mm, grubość: 7,0 mm – 8,00 mm.

4. szczegółowe dane kliniczne

4.1 wskazania do stosowania

Lek Herbion na kaszel mokry jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego).

4.2 dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 pastylka twarda trzy razy na dobę (co odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

Dzieci

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 1 pastylka twarda dwa razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

W przypadku dzieci w wieku od 2 do 5 lat nie ma możliwości dostosowania dawki produktu leczniczego w postaci pastylek twardych. W tej grupie wiekowej zaleca się stosowanie produktu leczniczego w postaci syropu.

Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

Brak dostępnych danych dotyczących dostosowania dawki.

Sposób podawania

Podanie na śluzówkę jamy ustnej.

Pastylkę należy rozpuścić w ustach.

W trakcie terapii zaleca się picie zwiększonej ilości wody lub innych ciepłych napojów bezkofeinowych. Nie należy przyjmować pastylek bezpośrednio przed lub w czasie posiłków.

4.3 przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny Araliaceae (araliowate), lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu ogólnego ryzyka pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego przez leki wykrztuśne.

4.4 specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli wystąpią duszności, gorączka lub ropna plwocina należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Równoczesne stosowanie z lekami przeciwkaszlowymi takimi jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest zalecane bez konsultacji lekarskiej.

Zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności u pacjentów z nieżytem lub wrzodami żołądka.

Izomalt (E 953)

Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Butylohydroksy­anizol (E 320)

Może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

4.5 interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono wpływu suchego wyciągu z liści bluszczu na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.

4.6 wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Bezpieczeństwo podczas ciąży i laktacji nie zostało określone. Wobec braku wystarczających danych stosowanie w czasie ciąży nie jest zalecane.

Karminie piersią

Bezpieczeństwo podczas ciąży nie zostało określone. Wobec braku wystarczających danych stosowanie w czasie laktacji nie jest zalecane.

Płodność

Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na płodność.

4.7 wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia pogrupowano, w zależności od częstości ich występowania:

– bardzo często (>1/10);

– często (>1/100, <1/10);

– niezbyt często (>1/1000, <1/100);

– rzadko (>1/10 000, <1/1000);

– bardzo rzadko (<1/10 000),

– częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych według poszczególnych układów narządów:

Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 przedawkowanie

Przyjęcie dawki większej niż zalecana (dwukrotnie większej niż dawka dobowa) może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie ruchowe. Stosuje się leczenie objawowe.

Przypadek przedawkowania został zaobserwowany u 4 letniego dziecka. Po przypadkowym spożyciu dużej ilości wyciągu z bluszczu (dawka równoważna 1,8 g liści bluszczu – co odpowiada 7 – 10 pastylkom twardym Herbion na kaszel mokry) wystąpiła agresja i biegunka.

5. właściwości farmakologiczne

5.1 właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterape­utyczna: Leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki wykrztuśne (bez przeciwkaszlowych). kod ATC: R05CA12.

Mechanizm działania jest nieznany.

5.2 właściwości farmakokinetyczne

Brak dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych wyciągu z liści bluszczu.

5.3 przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Suchy wyciąg z liści bluszczu nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa z udziałem szczepów S. typhimurium TA 97a, TA 98, TA 100, TA 1535 i TA 102 z lub bez aktywacji metabolicznej. Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego i toksyczności reprodukcyjnej dla preparatów z liści bluszczu.

6. dane farmaceutyczne

6.1 wykaz substancji pomocniczych

Izomalt (E 953)

Kwas cytrynowy (E330)

Naturalny aromat karmelowy (glikol propylenowy) (E1520))

Naturalny aromat cytrusowy (butylohydrok­syanizol (E 320))

Sukraloza (E 955)

Olejek miętowy

Substancja pomocnicza zastosowana w wyciągu: symetykon

6.2 niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 okres ważności

2 lata

6.4 specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

6.5 rodzaj i zawartość opakowania

Blister (PVC/PE/PVDC/­Aluminium) zawierający 8, 16, 24, 32 i 40 pastylek twardych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

7.

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr:

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i data przedłużenia pozwolenia

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Więcej informacji o leku Herbion na kaszel mokry 35 mg

Sposób podawania Herbion na kaszel mokry 35 mg: pastylki twarde
Opakowanie: 24 szt.
Numer GTIN: 03838989713423
Numer pozwolenia: 25559
Data ważności pozwolenia: 2024-09-25
Wytwórca:
Krka, d.d., Novo mesto d.o.o.