Charakterystyka produktu leczniczego - Alti-Sir 2,17 g/5 ml
1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO
Alti-sir (syrop)
2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych
Althaeae radicis maceratio (1:16) 34,50 g
ekstrahent- mieszanina wody i etanolu (97 :3)
3. postać farmaceutyczna
Syrop
4. szczegółowe dane kliniczne
Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.
4.1. wskazania do stosowania
Syrop z korzenia prawoślazu jest produktem leczniczym stosowanym w nieżytach górnych dróg oddechowych z zalegającą wydzieliną i utrudnionym odkrztuszaniem, w stanach zapalnych gardłach.
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Doustnie.
Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować :
dorośli 2 do 3 razy dziennie po 2 łyżeczki
dzieci powyżej 6 roku życia 3 razy dziennie po 1 łyżeczce
4.3. przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzoesan sodu lub którykolwiek składnik preparatu. Ze względu na zawartość sacharozy nie stosować w cukrzycy.
4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Lek zawiera mniej niż 100 mg etanolu na jednostkę dawkowania. Nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.
4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Nie są znane. Długotrwałe stosowanie syropu może zmniejszyć wchłanianie witamin i soli mineralnych w przewodzie pokarmowym w wyniku powlekającego działania związków śluzowych.
4.6. Ciąża lub laktacja
Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania produktu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
4.8. działania niepożądane
Nie są znane
4.9. przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania
5. właściwości farmakologiczne
5.1. właściwości farmakodynamiczne
Brak danych farmakodynamicznych. Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie.
5.2. właściwości farmakokinetyczne
Brak danych.
5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych.
6. dane farmaceutyczne
6.1. wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza
Benzoesan sodu
6.2. niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3. okres ważności
1 rok
6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci w zamkniętym opakowaniu.
6.5. rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego – zawartość 125 g
Butelka ze szkła oranżowego – zawartość 1250 g
6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości
Brak szczególnych wymagań.
7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
PPH MICROFARM Kacperski i wspólnicy Spółka Jawna
os. H. Sienkiewicza 33
32–080 Zabierzów
tel./fax 12 656 62 35
e-mail:
8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pierwsze Świadectwo Rejestracji Nr – R/3111
Aktualne Świadectwo Rejestracji Nr – R/2904
Aneks do Świadectwa Rejestracji Nr – R/2904 (zmiana okresu ważności preparatu)
Decyzja Ministra Zdrowia o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr R/2904 do 31 XII 2008.
9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia pozwolenia
13 listopad 1991 r. / 29 czerwiec 1999 / 20 maj 2005
Więcej informacji o leku Alti-Sir 2,17 g/5 ml
Sposób podawania Alti-Sir 2,17 g/5 ml: syrop
Opakowanie: 1 butelka 1250 g\n1 butelka 125 g
Numer GTIN: 05909990290444\n05909990290420
Numer pozwolenia: 02904
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
PPH MICROFARM Kacperski i wspólnicy Spółka jawna