Alti-Sir 2,17 g/5 ml - charakterystyka produktu leczniczego

1. NAZWA WŁASNA PRODUKTU LECZNICZEGO

Alti-sir (syrop)

2. skład jakościowy i ilościowy substancji czynnych

Althaeae radicis maceratio (1:16) 34,50 g

ekstrahent- mieszanina wody i etanolu (97 :3)

3. postać farmaceutyczna

Syrop

4. szczegółowe dane kliniczne

Produkt przeznaczony jest do tradycyjnego stosowania w wymienionych wskazaniach i jego skuteczność opiera się wyłącznie na długim okresie stosowania i doświadczeniu.

4.1. wskazania do stosowania

Syrop z korzenia prawoślazu jest produktem leczniczym stosowanym w nieżytach górnych dróg oddechowych z zalegającą wydzieliną i utrudnionym odkrztuszaniem, w stanach zapalnych gardłach.

4.2. Dawkowanie i sposób podania

Doustnie.

Jeżeli lekarz nie zaleci inaczej należy stosować :

dorośli 2 do 3 razy dziennie po 2 łyżeczki

dzieci powyżej 6 roku życia 3 razy dziennie po 1 łyżeczce

4.3. przeciwwskazania

Nadwrażliwość na benzoesan sodu lub którykolwiek składnik preparatu. Ze względu na zawartość sacharozy nie stosować w cukrzycy.

4.4. specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Lek zawiera mniej niż 100 mg etanolu na jednostkę dawkowania. Nie należy stosować u dzieci poniżej 6 roku życia.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane. Długotrwałe stosowanie syropu może zmniejszyć wchłanianie witamin i soli mineralnych w przewodzie pokarmowym w wyniku powlekającego działania związków śluzowych.

4.6. Ciąża lub laktacja

Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa w okresie ciąży i laktacji nie zaleca się stosowania produktu.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Brak danych na temat wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

4.8. działania niepożądane

Nie są znane

4.9. przedawkowanie

Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania

5. właściwości farmakologiczne

5.1. właściwości farmakodynamiczne

Brak danych farmakodynamic­znych. Produkt leczniczy roślinny stosowany tradycyjnie.

5.2. właściwości farmakokinetyczne

Brak danych.

5.3. przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6. dane farmaceutyczne

6.1. wykaz substancji pomocniczych

Sacharoza

Benzoesan sodu

6.2. niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy

6.3. okres ważności

1 rok

6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci w zamkniętym opakowaniu.

6.5. rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego – zawartość 125 g

Butelka ze szkła oranżowego – zawartość 1250 g

6.6. Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego do stosowania i usuwania jego pozostałości

Brak szczególnych wymagań.

7. podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

PPH MICROFARM Kacperski i wspólnicy Spółka Jawna

os. H. Sienkiewicza 33

32–080 Zabierzów

tel./fax 12 656 62 35

e-mail:

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pierwsze Świadectwo Rejestracji Nr – R/3111

Aktualne Świadectwo Rejestracji Nr – R/2904

Aneks do Świadectwa Rejestracji Nr – R/2904 (zmiana okresu ważności preparatu)

Decyzja Ministra Zdrowia o przedłużeniu okresu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nr R/2904 do 31 XII 2008.

9. data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu/ data przedłużenia pozwolenia

13 listopad 1991 r. / 29 czerwiec 1999 / 20 maj 2005

Więcej informacji o leku Alti-Sir 2,17 g/5 ml

Sposób podawania Alti-Sir 2,17 g/5 ml : syrop
Opakowanie: 1 butelka 1250 g\n1 butelka 125 g
Numer GTIN: 05909990290444\n05909990290420
Numer pozwolenia: 02904
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
PPH MICROFARM Kacperski i wspólnicy Spółka jawna