Zyvoxid 2 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• 1. Co to jest Zyvoxid i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zyvoxid

• 3. Jak stosować Zyvoxid

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Zyvoxid

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest zyvoxid i w jakim celu się go stosuje

Zyvoxid jest lekiem przeciwbakteryjnym, należącym do klasy antybiotyków – oksazolidynonów.

Zyvoxid stosuje się w leczeniu zapalenia płuc, powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich. Lekarz zdecyduje, czy zastosowanie leku Zyvoxid jest właściwe do leczenia określonego zakażenia.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku zyvoxid

Kiedy nie stosować leku Zyvoxid

• – Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

• – Jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 2 tygodni lek z grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

• – Jeśli pacjentka karmi piersią. Lek przenika do mleka ludzkiego i może szkodliwie wpływać na dziecko.

Jeżeli wystąpi którykolwiek z poniżej opisanych przypadków, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leku Zyvoxid lub innej metody leczenia. Jednak przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien mieć wykonane badanie ogólne oraz badanie ciśnienia krwi, powtarzane przez cały okres leczenia. W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących opisanych poniżej przypadków należy zapytać lekarza.

• – Jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie krwi.

• – Jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy.

• – Jeśli u pacjenta występuje guz nadnerczy (guz chromochłonny), rakowiak (spowodowany przez raka układu hormonalnego z objawami, takimi jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świszczący oddech).

• – Jeśli u pacjenta występuje depresja dwubiegunowa, zaburzenia schizoafektywne (zaburzenia, w których w tym samym czasie występują objawy typowe dla schizofrenii i chorób afektywnych, czyli depresji lub manii), stany dezorientacji czy inne zaburzenia psychiczne.

• – Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki opioidowe.

• – Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych w punkcie „Zyvoxid a inne leki”.

Jednoczesne stosowanie niektórych leków, w tym leków przeciwdepresyjnych i opioidów, z lekiem Zyvoxid może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego — stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 2 „Zyvoxid a inne leki” oraz punkt 4).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli u pacjenta występują:

• – skłonność do tworzenia się siniaków oraz występowania krwawień,

• – niedokrwistość (anemia),

• – skłonność do występowania zakażeń,

• – drgawki (w przeszłości),

• – zaburzenia czynności wątroby lub nerek, szczególnie u pacjentów dializowanych,

• – biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Zyvoxid.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli podczas stosowania leku Zyvoxid u pacjenta wystąpi:

• – pogorszenie się widzenia, takie jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia barwnego, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia;

• – biegunka, a szczególnie biegunka z krwawieniem; może być konieczne przerwanie stosowania leku Zyvoxid; objawy te mogą wskazywać na wystąpienie rzekomobłoniastego zapalenia jelit, związanego ze stosowaniem antybiotyku;

• – nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów.

Zyvoxid a inne leki

Jednoczesne stosowanie leku Zyvoxid z innymi lekami może spowodować wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zmiana ciśnienia krwi, temperatury lub częstości akcji serca.

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje lub stosował przez okres ostatnich 2 tygodni następujące leki (patrz punkt 2):

• – inhibitory monoaminooksydazy (np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Należy również poinformować lekarza, jeżeli pacjent stosuje niżej wymienione leki. W takim przypadku lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu leczenia lekiem Zyvoxid. Przed rozpoczęciem stosowania leku Zyvoxid pacjent powinien mieć wykonane badanie ogólne oraz badanie ciśnienia krwi, które będzie powtarzane przez cały okres leczenia. W pozostałych przypadkach lekarz podejmie decyzję o zastosowaniu innego leczenia.

• Leki zmniejszające przekrwienie stosowane w przypadku przeziębienia lub grypy zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropano­laminę.
• Leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, np. amitryptylina, cypramil, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina.
• Leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan i zolmitryptan.
• Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna).
• Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina, dobutamina.
• Opioidy, np. petydyna — stosowane w leczeniu bólu o nasileniu od umiarkowanego do silnego.
• Leki przeciwlękowe, np. buspiron.
• Leki przeciwzakrzepowe, np. warfaryna.
• Leki przeciwbakteryjne, np. ryfampicyna.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zyvoxid z jedzeniem i piciem

• Podczas leczenia należy ograniczyć spożywanie pokarmów, takich jak dojrzałe sery, wyciągi z drożdży, produkty z nasion soi (np. sos sojowy) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Produkty te zawierają tyraminę, która wchodzi w reakcje z lekiem Zyvoxid, co może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub piciu u pacjenta występuje pulsujący ból głowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie należy stosować leku Zyvoxid u kobiet ciężarnych, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza, który uzna, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa zagrożenie dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Zyvoxid w czasie karmienia piersią. Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem i podczas leczenia linezolidem. Lek przenika do mleka ludzkiego i może szkodliwie działać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Zyvoxid może powodować zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyvoxid

Glukoza

Każdy 1 mililitr roztworu leku Zyvoxid, roztwór do infuzji, zawiera 45,7 mg glukozy (tj. 4,57 g w jednym worku infuzyjnym zawierającym 100 ml roztworu i 13,7 g glukozy w jednym worku infuzyjnym zawierającym 300 ml roztworu).

Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą lub z innymi stanami związanymi z nietolerancją glukozy.

Sód

Każdy 1 mililitr roztworu leku Zyvoxid, roztwór do infuzji, zawiera 0,38 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) (tj. 38 mg sodu w jednym worku infuzyjnym zawierającym 100 ml roztworu i 114 mg sodu w jednym worku infuzyjnym zawierającym 300 ml roztworu). Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych w przypadku worka infuzyjnego 100 ml lub 5,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych w przypadku worka infuzyjnego 300 ml.

Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. jak stosować zyvoxid

Lek Zyvoxid podawany jest w infuzji dożylnej przez lekarza lub wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia.

Szczegółowe dawkowanie oraz informacje dotyczące sposobu podawania oraz niezgodności – patrz „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego” na końcu ulotki.

Stosowanie leku u dorosłych

Zazwyczaj dawką leku Zyvoxid u dorosłych (18 lat i więcej) jest 300 ml roztworu (600 mg linezolidu) podawane dwa razy w ciągu doby w infuzji dożylnej trwającej od 30 do 120 minut.

Pacjentom dializowanym podaje się lek Zyvoxid po zakończeniu dializy.

Lek Zyvoxid stosuje się zazwyczaj przez okres 10 do 14 dni, jednak nie dłużej niż 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Zyvoxid przyjmowanego dłużej niż przez 28 dni. Decyzję o długości leczenia podejmie lekarz.

Podczas stosowania leku Zyvoxid lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania czynności układu krwiotwórczego.

Jeżeli Zyvoxid stosuje się dłużej niż przez 28 dni, należy wykonać badanie wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Zyvoxid u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zyvoxid

W razie wrażenia, że otrzymana dawka leku była zbyt duża należy zwrócić się natychmiast do lekarza lub pracownika służby zdrowia.

Pominięcie zastosowania leku Zyvoxid

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, pracownika służby zdrowia lub farmaceutę :

• ciężkie zmiany skórne np. zaczerwienienie, złuszczanie się skóry (zapalenie skóry), wysypka, świąd, lub obrzęk szczególnie w okolicy twarzy i karku (niezbyt często), świszczący oddech i (lub) trudności w oddychaniu (rzadko); mogą to być objawy reakcji alergicznej i w takim przypadku może być konieczne przerwanie stosowania leku Zyvoxid; reakcje skórne, takie jak wypukła, fioletowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko);
• problemy z widzeniem (niezbyt często), objawiające się jako zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia barwnego, niewyraźne widzenie lub zawężenie pola widzenia; biegunka, szczególnie biegunka z krwawieniem; może ona być objawem rzekomobłoniastego zapalenia jelit, występującego po leczeniu antybiotykami (niezbyt często). W takim przypadku może zaistnieć konieczność przerwania leczenia;
• nawracające nudności i wymioty, ból brzucha lub zwiększona częstość oddechów (rzadko);
• drgawki;
• zespół serotoninowy (częstość nieznana): należy poinformować lekarza, jeśli wystąpiło nadmierne pobudzenie, splątanie, majaczenie, sztywność, drżenie, brak koordynacji, napady drgawek, przyspieszone bicie serca, poważne problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące występowanie zespołu serotoninowego) w przypadku równoczesnego stosowania inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny lub opioidów (patrz punkt 2);
• zmiana liczby niektórych komórek krwi, które mogą mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń (niezbyt często).

Drętwienie, mrowienie, zmiany ostrości widzenia zgłaszali pacjenci, którzy przyjmowali Zyvoxid dłużej niż 28 dni. Jeśli u pacjenta nastąpiło pogorszenie widzenia, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane uszeregowane według częstości występowania

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze, zwłaszcza kandydoza (głównie jamy ustnej i pochwy);
• ból głowy;
• metaliczny posmak w jamie ustnej;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmiany morfologii krwi lub wyników badań krwi, w tym mierzących białka, sole lub enzymy, służących do oceny parametrów czynności nerek, wątroby lub stężenia cukru we krwi;
• krwawienia, tworzenie się siniaków o niewyjaśnionej przyczynie, które mogą być spowodowane

zmianami w układzie krwiotwórczym, co może mieć wpływ na krzepliwość krwi oraz może prowadzić do wystąpienia niedokrwistości (anemii);

• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy lub okolicy zewnętrznych narządów moczowo-płciowych u kobiet;
• zaburzenia snu (bezsenność);
• zawroty głowy, zaburzenia czucia, takie jak brak czucia, mrowienie lub zdrętwienie;
• niewyraźne widzenie;
• „dzwonienie” w uszach (szumy uszne);
• zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie żył z możliwym powstawaniem zakrzepów;
• niestrawność, ból brzucha, zaparcia;
• suchość lub ból jamy ustnej, obrzęk, podrażnienia lub przebarwienia języka;
• pokrzywka, zapalenie skóry, świąd, wysypka;
• ból w miejscu lub w okolicy miejsca podawania wlewu (kroplówki);
• zapalenie żył (w tym w miejscu podania kroplówki);
• wielomocz;
• gorączka lub dreszcze, ból umiejscowiony lub ogólny;
• uczucie zmęczenia lub pragnienia;
• zapalenie trzustki;
• zwiększone pocenie się;
• zmiana liczby niektórych komórek krwi, co może mieć wpływ na zdolność zwalczania zakażeń;
• zmniejszenie liczby wszystkich rodzajów krwinek;
• osłabienie i (lub) zmiany czuciowe.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• zmiany częstości skurczów serca;
• przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie czynności kończyn, niewyraźne mówienie, utrata przytomności);
• niewydolność nerek;
• niedokrwistość;
• reakcje nadwrażliwości (anafilaksja);
• kwasica mleczanowa (nawracające nudności i wymioty, ból brzucha, zwiększona częstość oddechów.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zespół serotoninowy (przyspieszona czynność serca, stan dezorientacji, obfite pocenie się, omamy,

mimowolne ruchy, dreszcze, drżenia);

• drgawki;
• łysienie;
• niedobór sodu we krwi;
• zaburzenia widzenia kolorów, trudności w dostrzeganiu detali lub zawężenie pola widzenia;
• zahamowanie czynności szpiku;.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać zyvoxid

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze do 25°C.

Nie należy stosować leku, jeżeli worek przecieka lub folia chroniąca przed dostępem światła jest uszkodzona.

Nie należy stosować leku, jeżeli roztwór nie jest klarowny lub widoczne są cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zyvoxid

• Substancją czynną leku jest linezolid. 1 ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to: cytrynian sodu dwuwodny; kwas cytrynowy bezwodny; glukoza; 10% roztwór wodorotlenku sodu do pH 4,8; 10% roztwór kwasu solnego do pH 4,8; woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2 „Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zyvoxid”; „Glukoza”, „Sód”).

Więcej informacji o leku Zyvoxid 2 mg/ml

Sposób podawania Zyvoxid 2 mg/ml : roztwór do infuzji
Opakowanie: 10 worków 100 ml\n1 worek 300 ml\n14 worków 300 ml\n1 worek 100 ml\n14 worków 100 ml\n10 worków 300 ml
Numer GTIN: 05909990966585\n05909990966608\n05909990966660\n05909990966578\n05909990966592\n05909990920013
Numer pozwolenia: 09200
Data ważności pozwolenia: Bezterminowe
Wytwórca:
Pfizer Europe MA EEIG