Xenleta 150, 600 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Xenleta i w jakim celu się go stosuje

Xenleta jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną lefamulinę. Należy ona do grupy leków zwanych pleuromutylinami.

Działanie lefamuliny polega na zabijaniu niektórych bakterii wywołujących zakażenia.

Lek Xenleta stosuje się w leczeniu osób dorosłych z bakteryjnym zakażeniem płuc – zwanym także zapaleniem płuc – gdy inne rodzaje leczenia zapalenia płuc uważa się za nieodpowiednie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Xenleta

Kiedy nie przyjmować leku Xenleta

• jeśli pacjent ma uczulenie na lefamulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy pleuromutylin;
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Xenleta, ponieważ niektóre leki mogą zahamować działanie leku Xenleta lub prowadzić do działań niepożądanych, jeśli są podawane w skojarzeniu z lekiem Xenleta. Przykłady są zamieszczone poniżej w punkcie Lek Xenleta a inne leki.
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (patrz poniżej w punkcie Lek Xenleta a inne leki). Lefamulina może bowiem powodować zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QT, czyli nieprawidłową aktywność elektryczną serca, która zaburza jego rytm;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu we krwi);
• jeśli pacjent ma lub miał nieregularny rytm serca lub nieprawidłowy wynik EKG zwany wydłużeniem odstępu QT;
• jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (bradykardia);
• jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (niewydolność serca);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Xenleta należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma niewydolność nerek i wymaga dializy;
• jeśli pacjent ma marskość wątroby (ciężką chorobę wątroby).

W przypadku występowania którejkolwiek z tych nieprawidłowości lub w przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Xenleta.

Jeśli w trakcie lub po zakończeniu przyjmowania tabletek Xenleta u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne odstawienie leku lub zastosowanie innego leku w celu leczenia biegunki. Przyjmowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego namnożenia się w jelitach pewnych bakterii, które mogą uszkadzać jelita i powodować ciężką biegunkę.

Jeśli u pacjenta pojawi się żółte zabarwienie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne odstawienie leku Xenleta lub innych leków.

Inne zakażenia

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Xenleta u pacjenta rozwinie się inne zakażenie, spowodowane przez inną bakterię. Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta w celu wykrycia nowych zakażeń, a w razie potrzeby poda inne leczenie.

Dzieci i młodzież

Lek Xenleta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Xenleta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Xenleta. W wykazie poniżej przedstawiono tylko niektóre przykłady leków, których należy unikać podczas stosowania lefamuliny lub w przypadku których należy zachować ostrożność. Lekarz doradzi, jeśli lefamulina jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Nie wolno stosować żadnego z następujących leków z lefamuliną:

• karbamazepina, fenytoina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe);
• efawirenz, rytonawir (stosowany w leczeniu HIV);
• ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy lek na depresję lub obniżony nastrój);
• bozentan, diltiazem, amiodaron, sotalol, chinidyna, prokainamid (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej, nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń rytmu serca);
• ryfampicyna, klarytromycyna, erytromycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
• flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
• ketokonazol (stosowany w chorobie Cushinga);
• repaglinid (stosowany w cukrzycy);
• nefazodon, amitryptylina lub pimozyd (stosowane w depresji lub innych chorobach psychicznych).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki niektórych leków w czasie przyjmowania lefamuliny. Do takich leków należą:

• alprazolam, midazolam, triazolam lub inne leki zwane benzodiazepinami (leki przeciwlękowe);
• alfentanyl (opioid stosowany w leczeniu bólu);
• wardenafil (stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji);
• ibrutynib (stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka);
• lowastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu);
• metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);
• zolpidem (stosowany w bezsenności);
• etynyloestradiol (stosowany w tabletkach antykoncepcyjnych);
• werapamil (stosowany w nadciśnieniu tętniczym).

Stosowanie leku Xenleta z jedzeniem i piciem

Lek Xenleta należy przyjmować na czczo co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku. Żywność i niektóre napoje mogą bowiem wpływać na sposób działania leków.

Podczas leczenia lekiem Xenleta nie wolno jeść grejpfrutów ani pić soku grejpfrutowego, ponieważ może on powodować interakcje z lekiem Xenleta i nasilać działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią nie powinna przyjmować leku Xenleta. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie leku Xenleta nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Xenleta zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Xenleta

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Xenleta 600 mg przyjmowana co 12 godzin przez 5 dni. Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą.

Tabletki leku Xenleta można również zacząć przyjmować po rozpoczęciu leczenia postacią dożylną leku Xenleta podawaną w infuzji dożylnej. Liczba dni, przez które pacjent powinien przyjmować tabletki Xenleta, zależy od liczby dni, w których pacjent otrzymywał leczenie w infuzji.

Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek Xenleta. Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Xenleta

W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Xenleta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z planem leczenia.

Przerwanie przyjmowania leku Xenleta

Należy ukończyć cały cykl leczenia, przyjmując wszystkie tabletki przepisane przez lekarza, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej, jeszcze zanim przyjmie je wszystkie. Przedwczesne odstawienie tabletek może spowodować nawrót zakażenia lub pogorszenie stanu pacjenta.

Niektóre bakterie mogą przetrwać i wykształcić oporność na antybiotyki, jeśli pacjent nie ukończy leczenia lub nie będzie przyjmował tabletek o właściwej porze. Może to spowodować nawrót zakażenia lub nieskuteczność antybiotyku w przypadku takiego nawrotu.

Jeśli wystąpią działanie niepożądane, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza przed przyjęciem kolejnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie mięśni, drgania lub zaburzenia rytmu serca;
• trudności z zasypianiem (bezsenność);
• ból głowy;
• zmiany rytmu serca (obserwowane w EKG, badaniu monitorującym aktywność elektryczną serca);
• biegunka;
• nudności lub wymioty;
• zwiększenie aktywności pewnego rodzaju enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaz).

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

• zapalenie jelita przebiegające z biegunką (zapalenie jelita grubego) wywołane przez bakterie o nazwie Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile);
• grzybicze (drożdżakowe) zakażenie gardła i jamy ustnej (drożdżyca lub kandydoza);
• grzybicze (drożdżakowe) zakażenie pochwy i sromu (drożdżyca lub kandydoza);
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność;
• zmniejszona liczba płytek krwi (krwinek, które biorą udział w procesie krzepnięcia), co zwiększa ryzyko krwawień i zasinień;
• uczucie niepokoju;
• zawroty głowy;
• zmęczenie lub senność;
• nieregularne tętno lub rytm serca albo kołatanie serca;
• ból tylnej ściany jamy nosowej i gardła;
• ból żołądka, ból brzucha lub ból okolic żołądka;
• zaparcia;
• niestrawność, nadkwaśność (zgaga) lub zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy alkalicznej);
• zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego we krwi (kinazy fosfokreatynowej);

• trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego

  (zatrzymanie moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xenleta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xenleta

• Substancją czynną leku jest lefamulina. Każda tabletka powlekana zawiera lefamuliny octan w ilości odpowiadającej 600 mg lefamuliny.

• Pozostałe składniki to: krzemionka (E551), kroskarmeloza sodowa (E468), magnezu stearynian

  (E572), mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna (E460), powidon K30, talk (E553b).

• Otoczka tabletki: lak aluminiowy indygotyny (E132), makrogol, poli(alkohol winylowy)

  (E1203), talk, tytanu dwutlenek (E171).

• Tusz do nadruku: szelak (E904), żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy.

Jak wygląda lek Xenleta i co zawiera opakowanie

Lek Xenleta 600 mg tabletki powlekane ma postać niebieskich, owalnych tabletek, z czarnym nadrukiem „LEF 600” po jednej stronie.

Tabletki powlekane Xenleta pakowane są w blistry po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

Francja

Wytwórca

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Alexandra House, Office 225/227

The Sweepstakes

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Republika Irlandii

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek Xenleta i w jakim celu się go stosuje

Xenleta jest antybiotykiem, który zawiera substancję czynną lefamulinę. Należy ona do grupy leków zwanych pleuromutylinami.

Działanie lefamuliny polega na zabijaniu niektórych bakterii wywołujących zakażenia.

Lek Xenleta stosuje się w leczeniu osób dorosłych z bakteryjnym zakażeniem płuc – zwanym także zapaleniem płuc – gdy inne rodzaje leczenia zapalenia płuc uważa się za nieodpowiednie.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Xenleta

Kiedy nie podawać leku Xenleta

• jeśli pacjent ma uczulenie na lefamulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6);

• jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki z grupy pleuromutylin;
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem Xenleta, ponieważ niektóre leki mogą zahamować działanie leku Xenleta lub prowadzić do działań niepożądanych, jeśli są podawane w skojarzeniu z lekiem Xenleta. Przykłady są zamieszczone poniżej w punkcie Lek Xenleta a inne leki.
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować zmiany aktywności elektrycznej serca widoczne w EKG (patrz poniżej w punkcie Lek Xenleta a inne leki). Lefamulina może bowiem powodować zaburzenie zwane wydłużeniem odstępu QT, czyli nieprawidłową aktywności elektryczną serca, która zaburza jego rytm;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu we krwi);
• jeśli pacjent ma lub miał nieregularny rytm serca lub nieprawidłowy wynik EKG zwany wydłużeniem odstępu QT;
• jeśli u pacjenta występuje bardzo wolne bicie serca (bradykardia);
• jeśli pacjent ma zaburzenia pracy serca (niewydolność serca).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Xenleta należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką:

• jeśli pacjent ma niewydolność nerek i wymaga dializy;
• jeśli pacjent ma marskość wątroby (ciężką chorobę wątroby).

W przypadku występowania którejkolwiek z tych nieprawidłowości lub w przypadku wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem przed otrzymaniem leku Xenleta.

Jeśli w trakcie lub po zakończeniu otrzymywania leku Xenleta u pacjenta wystąpi ciężka biegunka, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Przyjmowanie antybiotyków może prowadzić do nadmiernego namnożenia się w jelitach pewnych bakterii, które mogą uszkadzać jelita i powodować ciężką biegunkę.

Jeśli u pacjenta pojawi się żółte zabarwienie skóry lub białkówki oczu (żółtaczka), należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne odstawienie leku Xenleta lub innych leków.

Inne zakażenia

Istnieje niewielkie prawdopodobieństwo, że w trakcie lub po zakończeniu leczenia lekiem Xenleta u pacjenta rozwinie się inne zakażenie, spowodowane przez inną bakterię. Lekarz będzie uważnie monitorował stan pacjenta w celu wykrycia nowych zakażeń, a w razie potrzeby poda inne leczenie.

Dzieci i młodzież

Lek Xenleta nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Xenleta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z lekiem Xenleta. W wykazie poniżej przedstawiono tylko niektóre przykłady leków, których należy unikać podczas stosowania lefamuliny lub w przypadku których należy zachować ostrożność. Lekarz doradzi, jeśli lefamulina jest odpowiednim lekiem dla pacjenta.

Nie wolno stosować żadnego z następujących leków z lefamuliną:

• karbamazepina, fenytoina, prymidon (leki przeciwpadaczkowe);
• efawirenz (stosowany w leczeniu HIV);
• ziele dziurawca zwyczajnego (ziołowy lek na depresję lub obniżony nastrój);
• bozentan, diltiazem, amiodaron, sotalol, chinidyna, prokainamid (stosowane w leczeniu dławicy piersiowej, nadciśnienia tętniczego lub zaburzeń rytmu serca);
• ryfampicyna, klarytromycyna, erytromycyna (stosowane w zakażeniach bakteryjnych);
• flukonazol, itrakonazol, pozakonazol, worykonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych);
• ketokonazol (stosowany w chorobie Cushinga);
• repaglinid (stosowany w cukrzycy);
• nefazodon, amitryptylina lub pimozyd (stosowane w depresji lub innych chorobach psychicznych).

Lekarz może uznać za konieczne dostosowanie dawki niektórych leków w czasie przyjmowania lefamuliny. Do takich leków należą:

* lowastatyna, rozuwastatyna lub symwastatyna (leki zmniejszające stężenie cholesterolu); * metformina (stosowana w leczeniu cukrzycy);

* etynyloestradiol (stosowany w tabletkach antykoncepcyjnych).

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią nie powinna otrzymywać leku Xenleta. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub pielęgniarki przed otrzymaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie leku Xenleta nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Xenleta zawiera sód

Lek zawiera 1055 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej jednostce dawkowania. Odpowiada to 53% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak przyjmować lek Xenleta

Lek Xenleta będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 150 mg co 12 godzin. Lek będzie podawany w postaci kroplówki bezpośrednio do żyły (dożylnie) przez 1 godzinę.

Cykl leczenia trwa zwykle 7 dni lub – zgodnie z zaleceniem lekarza – dłużej.

Lekarz może zadecydować o zmianie leczenia z postaci dożylnej leku Xenleta na doustną w celu ukończenia leczenia o całkowitym czasie trwania (infuzja dożylna i tabletki) równym 7 dniom.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xenleta

Lek Xenleta będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. W związku z tym podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne. Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli obawia się, że mogła zostać podana zbyt duża dawka leku Xenleta.

Pominięcie dawki leku Xenleta

Lek Xenleta będzie podawany w szpitalu przez lekarza lub pielęgniarkę. W związku z tym pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. Pacjent powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli obawia się, że doszło do pominięcia dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób

• małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia), co może powodować osłabienie mięśni, drgania lub zaburzenia rytmu serca;
• trudności z zasypianiem (bezsenność);
• ból głowy;
• biegunka;
• nudności lub wymioty;
• zwiększenie aktywności pewnego rodzaju enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferaz);
• zaczerwienienie, opuchlizna lub ból w miejscu wstrzyknięcia;
• zmiany rytmu serca (obserwowane w EKG, badaniu monitorującym aktywność elektryczną serca).

Niezbyt często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób

• zapalenie jelita przebiegające z biegunką (zapalenie jelita grubego) wywołane przez bakterie o nazwie Clostridioides difficile (dawniej Clostridium difficile);
• grzybicze (drożdżakowe) zakażenie gardła i jamy ustnej (drożdżyca lub kandydoza);
• grzybicze (drożdżakowe) zakażenie pochwy i sromu (drożdżyca lub kandydoza);
• zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), co może powodować bladość skóry, osłabienie lub duszność;
• zmniejszona liczba płytek krwi (krwinek, które biorą udział w procesie krzepnięcia), co zwiększa ryzyko krwawień i zasinień;
• uczucie niepokoju;
• zawroty głowy;
• zmęczenie lub senność;
• nieregularne tętno lub rytm serca albo kołatanie serca;
• ból tylnej ściany jamy nosowej i gardła;
• ból żołądka, ból brzucha lub ból okolic żołądka;
• zaparcia;
• niestrawność, nadkwaśność (zgaga) lub zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka);
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy alkalicznej);
• zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego we krwi (kinazy fosfokreatynowej);

• trudności z oddawaniem moczu lub z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego

  (zatrzymanie moczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Xenleta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie fiolki i zewnętrznym opakowaniu tekturowym po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Koncentrat: Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.

Rozpuszczalnik: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie zamrażać.

Po rozcieńczeniu:

Wykazano stabilność rozcieńczonego roztworu przez 24 godziny w temperaturze pokojowej i przez 48 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C. Produkt należy podać natychmiast po rozcieńczeniu. Jeśli produkt nie zostanie od razu zużyty, to za przestrzeganie odpowiedniego czasu i warunków przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik. Na ogół czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny; nie należy go używać, jeśli zawiera cząstki lub jest mętny.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Xenleta

• Substancją czynną leku jest lefamulina. Każda fiolka zawiera lefamuliny octan w ilości odpowiadającej 150 mg lefamuliny.
• Pozostałe składniki koncentratu to: sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

• Pozostałe składniki rozpuszczalnika to: kwas cytrynowy (E330), sodu cytrynian dwuwodny

  (E331), sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Xenleta i co zawiera opakowanie

Lek Xenleta to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

Koncentrat ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu w szklanej fiolce, zamkniętej gumowym korkiem zabezpieczonym wieczkiem.

Rozpuszczalnik ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu w polipropylenowym worku infuzyjnym.

Opakowanie leku Xenleta zawiera 2 fiolki koncentratu po 15 ml każda i 2 worki infuzyjne, każdy zawierający po 250 ml rozpuszczalnika.

Podmiot odpowiedzialny

Venipharm

4, Bureaux de la Colline

92210 Saint-Cloud

Francja

Wytwórca

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

Alexandra House, Office 225/227

The Sweepstakes

Ballsbridge

Dublin 4

D04 C7H2

Republika Irlandii

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

< >

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Instrukcje dotyczące rozcieńczania przed podaniem

Produkty lecznicze podawane pozajelitowo (dożylnie) należy przed podaniem obejrzeć pod kątem cząstek stałych i zmian zabarwienia. Rozcieńczać należy tylko roztwór klarowny, bezbarwny i wolny od widocznych cząstek stałych.

Jak przygotować lek Xenleta do podania

Ogólne środki ostrożności

Wszystkie fiolki i worki infuzyjne są przeznaczone do jednorazowego użycia. Podczas przygotowania i podawania roztworu należy przestrzegać standardowych zasad techniki aseptycznej.

Instrukcje dotyczące rozcieńczania i infuzji

Koncentrat leku Xenleta należy dodać do worka z rozpuszczalnikiem zawierającego 250 ml roztworu 10 mM soli fizjologicznej z buforem cytrynianowym, wymieszać i podać w infuzji.

1. 1. Z zachowaniem warunków aseptycznych pobrać 15 ml leku Xenleta z fiolki z koncentratem.
2. 2. Przenieść koncentrat do worka z rozpuszczalnikiem zawierającego 250 ml 10 mM 0,9% roztworu chlorku sodu z buforem cytrynianowym.
3. 3. Usunąć wszelkie niewykorzystane resztki koncentratu pozostałe w fiolce. Fiolka z koncentratem i worek z roztworem rozpuszczalnika są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
4. 4.

   Rozcieńczony roztwór powinien być klarowny i bezbarwny. Produkty lecznicze podawane pozajelitowo należy przed podaniem obejrzeć pod kątem cząstek stałych i zmian zabarwienia,

   jeśli tylko pozwala na to charakter roztworu i pojemnika.

5. 5. Podawać w infuzji przez 60 minut – w infuzji bezpośredniej lub przez łącznik typu Y w przypadku już założonego dostępu. Unikać podawania dożylnego w szybkiej infuzji i w bolusie.
6. 6. Podawać wyłącznie w infuzji.

Nie ustalono zgodności leku Xenleta po rekonstytucji z dożylnymi produktami leczniczymi, dodatkami lub substancjami innymi niż roztwór 10 mM 0,9% chlorku sodu z buforem cytrynianowym do infuzji lub 0,9% roztwór chlorku sodu do infuzji. Jeśli ten sam dostęp dożylny wykorzystuje się do podawania innych produktów leczniczych, to przed każdym podaniem leku Xenleta i po każdym podaniu leku Xenleta należy przepłukać cewnik 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.