Linezolid Adamed 2 mg/ml

Ulotka dla pacjenta - Linezolid Adamed 2 mg/ml

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Linezolid Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciemleku Linezolid Adamed
3. Jak przyjmować lek Linezolid Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Linezolid Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest

Lek Linezolid Adamed zawiera substancję czynną o nazwie linezolid. Linezolid jest antybiotykiem z grupy oksazolidynonów, które hamują wzrost niektórych bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia. Lek stosuje się w leczeniu zapalenia płuc i niektórych zakażeń skóry lub tkanki położonej pod skórą. Lekarz zdecyduje, czy linezolid jest lekiem odpowiednim do leczenia zakażenia rozpoznanego u pacjenta.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku linezolid adamed■ jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na linezolid lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

■ Jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ostatnich 2 tygodniach lek z grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
■ Jeśli pacjentka karmi piersią. Lek przenika do mleka kobiecego i może szkodliwie wpływać na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli pacjent odpowie „tak” na którekolwiek z poniższych pytań, oznacza to, że lek Linezolid Adamed może nie być dla niego odpowiednim lekiem. W takim wypadku należy powiedzieć o tym lekarzowi, który zbada ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi pacjenta przed rozpoczęciem leczenia oraz będzie je kontrolować w trakcie trwania leczenia lub może zdecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy poniższe sytuacje go dotyczą, powinien zapytać o to lekarza.

♦ Czy pacjent ma wysokie ciśnienie krwi i czy w związku z tym przyjmuje leki, czy nie?
♦ Czy u pacjenta stwierdzono nadczynność tarczycy?

♦ Czy pacjent ma guz nadnerczy (tzw. guz chromochłonny) lub zespół rakowiaka (spowodowany przez nowotwory układu hormonalnego z takimi objawami, jak biegunka, uderzenia gorąca, świszczący oddech)?
♦ Czy u pacjenta rozpoznano zespół afektywny dwubiegunowy, zaburzenia schizoafektywne, stany dezorientacji lub inne zaburzenia psychiczne?
♦ Czy pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków?

– leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, stosowane w przeziębieniu lub grypie, zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę;
– leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol;
– leki przeciwdepresyjne, tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. amitryptylina, cypramil, klomipramina, dozulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina;
– leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan i zolmitryptan;
– leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina (epinefryna);
– leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina;
– leki stosowane w łagodzeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu, np. petydyna;
– leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron;
– antybiotyk o nazwie ryfampicyna.

Kiedy zachować szczególną ostroznośc stosując lek Linezolid Adamed Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Linezolid Adamed należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują niżej wymienione zaburzenia:

♦ skłonność do krwawień i powstawania siniaków ;
♦ niedokrwistość (zbyt mało czerwonych krwinek );
♦ podatność na zakażenia ;
♦ występujące w przeszłości napady drgawek ;
♦ zaburzenia czynności wątroby lub nerek (zwłaszcza, jeśli pacjent jest dializowany);
♦ biegunka.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli w trakcie leczenia wystąpią u pacjenta:

♦ zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barwnego, trudności w dostrzeżeniu szczegółów lub zawężenie pola widzenia;
♦ utrata czucia w rękach lub nogach, lub uczucie mrowienia w rękach lub nogach;
♦ biegunka, która może wystąpić w trakcie lub po zakończeniu stosowania antybiotyków, w tym leku Linezolid Adamed; Jeśli biegunka będzie ciężka lub uporczywa lub w kale będzie widoczna krew lub śluz, należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku Linezolid Adamed i skonsultować się z lekarzem; nie należy w takim wypadku przyjmować leków, które hamują lub zwalniają ruchy jelit;
♦ nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszony oddech.

Lek

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach nawet tych przyjmowanych bez recepty, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Linezolid Adamed może czasami oddziaływać z niektórymi innymi lekami i w konsekwencji spowodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub rytmu serca.

Jeśli w okresie ostatnich 2 tygodni pacjent stosował którykolwiek z niżej wymienionych leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ przeciwwskazane jest wówczas stosowanie leku Linezolid Adamed (patrz również wyżej „Kiedy nie stosować leku Linezolid Adamed”):

♦ inhibitory monoaminooksydazy (tzw. IMAO, np. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid). Leki te mogą być stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Należy również powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki wymienione poniżej. Lekarz może podtrzymać decyzję o zastosowaniu leku Linezolid Adamed, ale przed rozpoczęciem i w trakcie trwania leczenia będzie kontrolował ogólny stan zdrowia i ciśnienie krwi pacjenta. W innych przypadkach lekarz może zadecydować o zastosowaniu innego, bardziej odpowiedniego leczenia.

♦ Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, stosowane w przeziębieniach i grypie, zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę.
♦ Niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, np. salbutamol, terbutalina, fenoterol.
♦ Niektóre leki przeciwdepresyjne, tzw. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Jest to liczna grupa leków, a należą do niej: amitryptylina, cypramil, klomipramina, dozulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertralina.
♦ Leki stosowane w leczeniu migreny, np. sumatryptan i zolmitryptan.
♦ Leki stosowane w leczeniu nagłych, ciężkich reakcji alergicznych, np. adrenalina.
♦ Leki podwyższające ciśnienie krwi, np. noradrenalina, dopamina i dobutamina.
♦ Leki stosowane w łagodzeniu umiarkowanego lub ciężkiego bólu, np. petydyna.
♦ Leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, np. buspiron.
♦ Leki hamujące krzepnięcie krwi, np. warfaryna.

Lek

♦ Lek Linezolid Adamed można stosować przed, w trakcie lub po posiłku.
♦ Należy unikać spożywania dużych ilości dojrzałych serów, ekstraktów z drożdży lub soi (tj. sos sojowy) oraz picia alkoholu, zwłaszcza piwa beczkowego i wina. Lek może wchodzić w reakcje z substancją zwaną tyraminą, która występuje naturalnie w niektórych produktach spożywczych i zwiększa ciśnienie krwi.
♦ Jeśli po jedzeniu lub piciu wystąpi u pacjenta pulsujący ból głowy, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie są znane skutki działania linezolidu u kobiet w ciąży, dlatego nie należy go przyjmowaćw tym czasie, chyba że zaleci to lekarz. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas leczenia linezolidem, gdyż przenika on do mleka kobiecego i może wpływać na dziecko.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Jeśli takie objawy wystąpią, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych maszyn. Należy pamiętać, że złe samopoczucie może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Linezolid Adamed zawiera glukozę i sód

Glukoza

Każdy 1 ml roztworu leku Linezolid Adamed zawiera 48 mg glukozy (14,4 g glukozy w jednym worku infuzyjnym).

To powinno być wzięte pod uwagę w przypadku pacjentów chorych na cukrzycę.

Sód

Każdy 1 ml roztworu leku Linezolid Adamed zawiera 0,38 mg sodu (114 mg sodu w jednym worku infuzyjnym).

To powinno być wzięte pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

3. jak stosować

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Ten lek będzie podawany w kroplówce (infuzji do żyły) przez lekarza lub osobę z fachowego personelu medycznego. Zwykle stosowana dawka u dorosłych (w wieku co najmniej 18 lat) wynosi 300 ml roztworu (600 mg linezolidu) dwa razy na dobę, podawane bezpośrednio do krwiobiegu (dożylnie) w kroplówce przez 30 do 120 minut.

Jeśli pacjent jest dializowany, powinien otrzymać linezolid po zakończeniu dializy.

Kuracja trwa zwykle od 10 do 14 dni, ale może również trwać do 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tego leku w leczeniu dłuższym niż 28 dni. Lekarz decyduje o tym, jak długo powinno trwać leczenie.

Podczas stosowania linezolidu lekarz zaleci regularne badania krwi w celu kontrolowania obrazu krwi pacjenta.

Jeśli leczenie linezolidem trwa ponad 28 dni, lekarz powinien zalecić badanie wzroku pacjenta.

Stosowanie u dzieci

Linezolidu nie stosuje się zazwyczaj w leczeniu dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Linezolid Adamed

Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał większą niż zalecana dawkę linezolidu, powinien od razu zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Pominięcie zastosowania leku Linezolid Adamed

Lek jest podawany pod ścisłym nadzorem, dlatego mało prawdopodobne jest pominięcie podania jego dawki. Jeśli pacjent sądzi, że została pominięta dawka leku, powinien od razu powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli podczas leczenia linezolidem u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie : – reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, bolesność lub łuszczenie się skóry (zapalenie skóry), wysypka, świąd lub obrzęk, zwłaszcza w okolicy twarzy i szyi; mogą to być objawy reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie stosowania leku Linezolid Adamed;

– zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barwnego, trudności w dostrzeżeniu szczegółów lub zawężenie pola widzenia;
– ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem (zapalenie jelit, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku), rzadko mogąca prowadzić do zagrażających życiu powikłań;
– nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszony oddech;
– podczas stosowania linezolidu notowano napady padaczkowe lub drgawki; jeśli u pacjenta wystąpiło nadmierne pobudzenie, splatanie, majaczenie, sztywność mięśni, brak koordynacji oraz napady drgawek, także podczas jednoczesnego stosowania leków przeciwdepresyjnych, znanych jako SSRI, należy powiedzieć o tym lekarzowi (patrz punkt 2).

Pacjenci, którzy otrzymywali linezolid dłużej niż przez 28 dni, zgłaszali odczucie drętwienia, mrowienia lub niewyraźne widzenie.

Jeśli u pacjenta wystąpiły zaburzenia widzenia, powinien on jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

♦ zakażenia grzybicze, zwłaszcza pochwy lub pleśniawki w jamie ustnej
♦ ból głowy
♦ metaliczny posmak w jamie ustnej
♦ biegunka, nudności lub wymioty
♦ zmiany niektórych wyników badań krwi, w tym oceniających czynność nerek lub wątroby albo stężenie cukru we krwi
♦ niewyjaśnione krwawienie lub powstawanie siniaków, którego przyczyną może być zmiana liczby pewnego rodzaju komórek we krwi, co może wpływać na krzepliwość krwi lub powodować niedokrwistość.
♦ Zaburzenia snu
♦ Zwiększone ciśnienie tętnicze
♦ Niedokrwistość (zbyt mała ilość czerwonych krwinek)
♦ Zmiana liczby niektórych komórek we krwi, co może wpływać na zdolność zwalczania zakażeń przez organizm
♦ Wysypka skórna
♦ Świąd skóry
♦ Zawroty głowy
♦ Ból brzucha ogólny lub umiej scowiony
♦ Zaparcia
♦ Niestrawność
♦ Ból umiej scowiony
♦ Gorączka

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

♦ zapalenie błony śluzowej pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet
♦ zaburzenia czucia, takie jak odczucie mrowienia i drętwienia
♦ niewyraźne widzenie
♦ „dzwonienie” w uszach (szumy uszne)
♦ zapalenie żył
♦ suchość lub ból w jamie ustnej, obrzęk, bolesność lub przebarwienia języka
♦ wysypka skórna
♦ ból w miejscu lub w okolicy podania infuzji (kroplówki)
♦ zapalenie żył (również w miejscu podłączenia kroplówki)
♦ konieczność częstszego oddawania moczu
♦ dreszczeuczucie zmęczenia lub pragnienia
♦ zapalenie trzustki
♦ nasilone pocenie się
♦ zmiany we krwi stężenia białek, soli lub aktywności enzymów, określających czynność nerek lub wątroby
♦ Drgawki
♦ Zmniej szone stężenie sodu we krwi (hiponatremia)
♦ Niewydolność nerek
♦ Zmniej szenie liczby płytek krwi
♦ Wzdęcia
♦ Przemijające napady niedokrwienne (przemijające zaburzenia dopływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata widzenia, osłabienie kończyn dolnych i górnych, niewyraźne mówienie i utrata przytomności)
♦ Ból w miejscu wstrzyknięcia
♦ Zapalenie skóry
♦ Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu
♦ Ból brzucha
♦ Zmiany rytmu serca (np. przyspieszenie akcji serca)

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób) ♦

♦ Ograniczenie pola widzenia
♦ Powierzchowne przebarwienia zębów, ustępujące po zabiegu czyszczenia zębów u dentysty (ręcznym usunięciu kamienia nazębnego)

♦

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

♦ Zespół serotoninowy (objawy obejmują przyspieszoną czynność serca, stan dezorientacji, obfite

pocenie się, omamy, mimowolne ruchy i drżenia)

♦ Kwasica mleczanowa (objawy obejmują nawracające nudności i wymioty, ból brzucha, przyspieszony oddech)
♦ Ciężkie zmiany skórne
♦ Niedokrwistość syderoblastyczna (rodzaj niedokrwistości (zbyt mała liczba krwinek czerwonych))
♦ Łysienie (wypadanie włosów)
♦ Zmiany postrzegania barw lub trudności w dostrzeganiu detali
♦ Zmniejszenie liczby komórek krwi

Osłabienie i (lub) zaburzenia czucia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C

02–222 Warszawa

e-mail:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek linezolid adamed

Ponieważ lek podawany jest pod ścisłym nadzorem medycznym, personel szpitala będzie postępował zgodnie z poniższymi zaleceniami:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na worku infuzyjnym po EXP. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc, a ostatnie cztery – rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Stosować bezpośrednio po wyjęciu z opakowania.

Nie stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera stałe cząstki.

Lek należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu (w worku zewnętrznym i tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu: ze względów mikrobiologicznych produkt leczniczy należy użyć natychmiast, chyba że metoda otwarcia wyklucza ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego. W przeciwnym razie za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacjesubstancją czynną jest linezolid. każdy 1 ml roztworu zawiera 2 mg linezolidu.

Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna, sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, kwas solny (10% roztwór) do ustalenia pH, sodu wodorotlenek (10% roztwór) do ustalenia pH, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Linezolid Adamed i co zawiera opakowanie

Lek Linezolid Adamed to klarowny roztwór od bezbarwnego do zółtego umieszczony w worku infuzyjnym. Worek zawiera 300 ml roztworu (600 mg linezolidu).

Wielkość opakowań: 1, 2, 5, 10, 20 lub 25 worków infuzyjnych w tekturowym pudełku.

Opakowania szpitalne: 5, 10 lub 20 tekturowych pudełek zawierających po 1 worku oraz 3, 6 lub 10 tekturowych pudełek zawierających po 2 worki infuzyjne.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Adamed Pharma S.A.

Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A

05–152 Czosnów

Wytwórca

Synthon BV

Microweg 22, 6545 CM Nijmegen

Holandia

Synthon Hispania SL

C/Castelló no 1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat

08830 Barcelona, Hiszpania

Mylan S.A.S.

117 Allee des Parcs

69800 Saint-Priest

Francja

Adamed Sp. z o.o.

Pieńków 149,

05–152 Czosnów,

Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Linezolidum

UWAGA

Przed zastosowaniem leku Linezolid Adamed należy zapoznać się z treścią Charakterystyki Produktu Leczniczego

Linezolid nie jest skuteczny w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne. Jeśli w zakażeniu stwierdzi się lub podejrzewa jednoczesne zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi, należy wdrożyć jednocześnie leczenie przeciw tym bakteriom.

Opis leku

Polipropylenowy worek infuzyjny z jednym lub dwoma portami, umieszczony w worku zewnętrznym z PP. Worki zawierają po 300 ml roztworu i pakowane są w tekturowe pudełka.

Każde pudełko zawiera 1, 2, 5, 10 oraz 25 worków infuzyjnych.

Ponadto dostępne są opakowania szpitalne: 5, 10 lub 20 pudełek lub 3, 6 lub 10 pudełek.Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Lek Linezolid Adamed zawiera 2 mg/ml linezolidu w izotonicznym, klarownym, bezbarwnym do żółtego roztworze. Pozostałe składniki to: glukoza jednowodna (rodzaj cukru), sodu cytrynian, kwas cytrynowy bezwodny, kwas solny (10% roztwór do ustalenia pH), sodu wodorotlenek (10% roztwór do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie linezolidem należy rozpoczynać wyłącznie w warunkach szpitalnych i po konsultacji ze specjalistą w dziedzinie mikrobiologii lub chorób zakaźnych.

U pacjentów, u których leczenie rozpoczęto produktem podawanym pozajelitowo, można dokonać zmiany na doustną postać leku, jeśli jest to wskazane klinicznie. W takim wypadku modyfikacja dawki nie jest konieczna, gdyż biodostępność linezolidu po podaniu doustnym wynosi około 100%. Roztwór do infuzji należy podawać przez 30 do 120 minut.

Zalecaną dawkę linezolidu należy podawać dożylnie lub doustnie dwa razy na dobę.

Zalecane dawkowanie i czas trwania leczenia u dorosłych

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju patogenu, lokalizacji i ciężkości zakażenia oraz od uzyskanej odpowiedzi klinicznej pacjenta na leczenie.

Przedstawione poniżej zalecenia dotyczące czasu trwania leczenia są zgodne z tymi, które stosowano podczas badań klinicznych. W niektórych rodzajach zakażeń krótsze leczenie może być wystarczające, jednak brak danych z badań klinicznych na ten temat.

Maksymalny okres leczenia wynosi 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.

W zakażeniach ze współistniejącą bakteriemią nie ma konieczności zwiększania dawki ani wydłużania czasu leczenia. Zalecenia dotyczące dawkowania roztworu do infuzji są następujące:

Zakażenie

Dawka

(do podawania dwa razy na dobę)

Czas trwania leczenia

Szpitalne zapalenie płuc	600 mg dwa razy na dobę	10 – 14 kolejnych dni
Pozaszpitalne zapalenie płuc
Powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich	600 mg dwa razy na dobę

Dzieci i młodzież

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności linezolidu u dzieci i młodzieży (w wieku <18 lat), umożliwiających ustalenie zalecanego dawkowania. Dlatego do czasu uzyskania dodatkowych danych nie zaleca się stosowania linezolidu w tej grupie wiekowej. Osoby w podeszłym wieku Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Zaburzeniaczynności nerek

Modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny <30 ml/min)

Modyfikacja dawki nie jest konieczna. Ze względu na nieznane znaczenie kliniczne zwiększonego narażenia (do 10 razy) na działanie dwóch głównych metabolitów linezolidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i jedynie u tych pacjentów, u których przewidywana korzyść ze stosowania produktu przewyższa teoretyczne ryzyko.

Ponieważ około 30% dawki linezolidu usuwane jest z organizmu w ciągu 3 godzin hemodializy, u pacjentów dializowanych linezolid należy podawać po dializach. Główne metabolity linezolidu usuwane są częściowo metodą hemodializy, ale ich stężenia są nadal znacznie większe po dializie niż obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub z lekką lub umiarkowaną niewydolnością nerek. Z tego względu u poddawanych dializie pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować szczególnie ostrożnie i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Dotychczas nie ma danych dotyczących stosowania linezolidu u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis, CAPD) lub innym niż hemodializa metodom leczenia niewydolności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z lekką do umiarkowanej niewydolnością wątroby (klasa A lub B wg Childa-Pugha): modyfikacja dawki nie jest konieczna.

Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C wg Childa-Pugha)

Ponieważ linezolid jest metabolizowany z udziałem procesów nieenzymatycznych, można się spodziewać, że zaburzenia czynności wątroby nie wpłyną znacząco na jego metabolizm. Z tego względu modyfikacja dawki nie jest konieczna. Jednak nie ma danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, a doświadczenie kliniczne w tej grupie jest ograniczone. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na linezolid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Linezolidu nie należy stosować u pacjentów otrzymujących jakikolwiek inhibitor monoaminooksydazy typu A lub B (tj. fenelzyna, izokarboksazyd, selegilina, moklobemid) ani w ciągu dwóch tygodni od zakończenia ich podawania.

Linezolidu nie należy stosować u pacjentów z wymienionymi niżej chorobami podstawowymi lub otrzymujących jednocześnie wymienione rodzaje produktów leczniczych, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i monitorowanie ciśnienia tętniczego krwi pacjenta:

♦ nieleczone nadciśnienie tętnicze, guz chromochłonny nadnerczy, rakowiak, nadczynność tarczycy, depresja w przebiegu choroby afektywnej dwubiegunowej, zaburzenia schizoafektywne, ostre stany dezorientacji;

♦ którykolwiek z następujących leków: inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (patrz punkt 4.4), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, agoniści receptorów serotoninowych 5-HT1 (tryptany), bezpośrednio lub pośrednio działające sympatykomimetyki (w tym leki rozszerzające oskrzela, pseudoefedryna i fenylopropanolamina), leki zwiększające napięcie naczyń (np. adrenalina, noradrenalina), leki działające dopaminergicznie (np. dopamina, dobutamina), petydyna lub buspiron.

Przed rozpoczęciem leczenia i na czas leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zahamowanie czynności szpiku kostnego

U pacjentów otrzymujących linezolid notowano zahamowanie czynności szpiku (w tym niedokrwistość, leukopenię, pancytopenię i małopłytkowość). W przypadkach, gdy znany był związek przyczynowy, po zakończeniu stosowania linezolidu zmienione wartości wskaźników hematologicznych powróciły do wartości sprzed leczenia. Wydaje się, że ryzyko tych działań ma związek z czasem trwania terapii. Ryzyko zaburzeń składu krwi podczas leczenia linezolidem jest większe u pacjentów w podeszłym wieku niż u pacjentów młodszych. Małopłytkowość może występować częściej u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, niezależnie od tego, czy są oni poddawani dializie. Dlatego ścisłe kontrolowanie liczby krwinek zaleca się u pacjentów ze stwierdzoną wcześniej niedokrwistością, granulocytopenią lub małopłytkowością, u pacjentów otrzymujących jednocześnie produkty lecznicze, które mogą zmniejszać stężenie hemoglobiny, liczbę krwinek lub niekorzystnie wpływać na liczbę albo czynność płytek krwi, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz pacjentów leczonych linezolidem dłużej niż 10 do 14 dni. Linezolid można podawać tym pacjentom tylko wtedy, gdy możliwa jest ścisła kontrola stężenia hemoglobiny, liczby krwinek i płytek krwi.

Jeśli podczas stosowania linezolidu nastąpi znaczne zahamowanie czynności szpiku, leczenie należy przerwać, chyba że jego kontynuacja jest bezwzględnie konieczna. W takim wypadku należy ściśle kontrolować morfologię krwi i wdrożyć odpowiednie postępowanie.

Ponadto u pacjentów otrzymujących linezolid zaleca się cotygodniową kontrolę pełnej morfologii krwi (w tym oznaczenie stężenia hemoglobiny, liczby płytek krwi i liczby leukocytów z rozmazem), bez względu na początkowy obraz morfologii krwi.

W badaniach obejmujących podawanie leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem go do obrotu (ang. compassionate use), notowano zwiększoną częstość ciężkiej niedokrwistości u pacjentów, którzy otrzymywali linezolid dłużej niż przez maksymalnie zalecane 28 dni.

U pacjentów tych częściej konieczne było przetaczanie krwi. Przypadki niedokrwistości, w których konieczne było przetaczanie krwi, opisywano również po wprowadzeniu linezolidu do obrotu, częściej u pacjentów otrzymujących linezolid przez ponad 28 dni.

Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu notowano przypadki niedokrwistości syderoblastycznej. Większość pacjentów, u których zaobserwowano pierwsze objawy, otrzymywała linezolid dłużej niż przez 28 dni. Po odstawieniu linezolidu u większości pacjentów niedokrwistość (leczona lub nieleczona) ustępowała całkowicie lub częściowo.

Zmienna umieralność w badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z zakażeniami krwi wywołanymi przez bakterie Gram-dodatnie, związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych

W otwartym badaniu klinicznym u ciężko chorych pacjentów z zakażeniami związanymi ze stosowaniem cewników dożylnych, obserwowano większą umieralność wśród pacjentów leczonych linezolidem niż u pacjentów leczonych wankomycyną, dikloksacyliną lub oksacyliną [78/363 (21,5%) vs. 58/363 (16,0%)]. Głównym czynnikiem wpływającym na umieralność było występowanie zakażenia bakteriami Gram-dodatnimi na początku leczenia. Współczynniki umieralności były podobne u pacjentów z zakażeniem wywołanym wyłącznie przez bakterie Gram-dodatnie (iloraz szans 0,96; 95% przedział ufności: 0,58–1,59), ale były istotnie większe (p=0,0162) w ramieniu linezolidu u pacjentów z dowolnym innym patogenem lub bez patogenu na początku leczenia (iloraz szans 2,48; 95% przedział ufności: 1,38–4,46). Największa różnica występowała w czasie leczenia i w ciągu 7 dni po jego zakończeniu. W trakcie badania u większej liczby pacjentów w grupie otrzymującej linezolid rozwinęło się zakażenie bakteriami Gram-ujemnymi i większa ich liczba zmarła na skutek zakażeń wywołanych przez bakterie Gram-ujemne oraz zakażeń mieszanych. Dlatego w powikłanych zakażeniach skóry i tkanek miękkich linezolid można stosować u pacjentów ze stwierdzonym lub podejrzewanym jednoczesnym zakażeniem bakteriami Gram-ujemnymi wyłącznie wtedy, gdy nie są dostępne inne metody leczenia (patrz punkt 4.1). W takich wypadkach koniecznie należy rozpocząć jednoczesne leczenie przeciw bakteriom Gram-ujemnym.

Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią

Podczas stosowania prawie każdego leku przeciwbakteryjnego, w tym linezolidu, notowano występowanie biegunki i zapalenia jelita grubego, w tym rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego i biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile. Jej nasilenie może sięgać od lekkiej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia okrężnicy. Dlatego ważne jest, aby rozważyć takie rozpoznanie u pacjentów, u których ciężka biegunka wystąpi w trakcie lub po zastosowaniu linezolidu. W razie podejrzenia lub potwierdzenia związku biegunki lub zapalenia okrężnicy ze stosowaniem antybiotyku, zaleca się przerwanie stosowania leku przeciwbakteryjnego (w tym linezolidu) i niezwłoczne rozpoczęcie odpowiedniego leczenia. W takiej sytuacji przeciwwskazane jest stosowanie leków hamujących perystaltykę jelit.

Kwasica mleczanowa

Podczas stosowania linezolidu notowano przypadki kwasicy mleczanowej. U pacjentów, u których podczas stosowania linezolidu rozwiną się przedmiotowe i podmiotowe objawy kwasicy metabolicznej, w tym nawracające nudności lub wymioty, ból brzucha, małe stężenie wodorowęglanów lub hiperwentylacja, konieczna jest natychmiastowa interwencja medyczna. Jeśli wystąpi kwasica mleczanowa, dalsze leczenie linezolidem należy uzależnić od oceny stosunku korzyści do ryzyka.

Zaburzenia mitochondrialne

Linezolid hamuje syntezę białek mitochondrialnych, w wyniku czego mogą wystąpić takie objawy niepożądane, jak kwasica mleczanowa, niedokrwistość i neuropatia (nerwu wzrokowego i obwodowa). Objawy te występują częściej, jeśli produkt leczniczy stosuje się dłużej niż przez 28 dni.

Zespół serotoninowy

W spontanicznych zgłoszeniach występował zespół serotoninowy związany z jednoczesnym stosowaniem linezolidu i produktów leczniczych o działaniu serotoninergicznym, w tym takich leków przeciwdepresyjnych, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Dlatego przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie linezolidu i leków serotoninergicznych (patrz punkt 4.3), z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to konieczne. Należy wówczas uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy przedmiotowe i podmiotowe zespołu serotoninowego, takie jak zaburzenia funkcji poznawczych, hipertermia, wzmożenie odruchów i brak koordynacji. W razie ich wystąpienia lekarz powinien rozważyć odstawienie jednego lub obu leków. Po odstawieniu leku serotoninergicznego mogą wystąpić objawy z odstawienia.

Neuropatia obwodowa i neuropatia nerwu wzrokowego

U pacjentów leczonych linezolidem notowano przypadki neuropatii obwodowej, a także neuropatii nerwu wzrokowego i zapalenia nerwu wzrokowego, czasem postępującej do utraty wzroku. Doniesienia te dotyczyły głównie pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż maksymalnie zalecane 28 dni.

Należy zalecać każdemu pacjentowi, aby zgłaszał objawy pogorszenia widzenia, takie jak zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia barw, niewyraźne widzenie lub ubytki w polu widzenia. W takich wypadkach zaleca się bezzwłoczne skierowanie pacjenta na badanie okulistyczne. Jeśli pacjent otrzymuje linezolid dłużej niż przez zalecane 28 dni, należy regularnie kontrolować u niego czynność narządu wzroku.

W razie wystąpienia neuropatii obwodowej lub neuropatii nerwu wzrokowego, dalsze leczenie linezolidem należy uzależnić od oceny ryzyka.

Zwiększone ryzyko neuropatii może występować podczas stosowania linezolidu u pacjentów z gruźlicą, którzy obecnie lub niedawno otrzymywali leki przeciw mykobakteriom.

Drgawki

U pacjentów leczonych linezolidem notowano występowanie drgawek. W większości przypadków stwierdzono występowanie w przeszłości drgawek lub czynników ryzyka. Lekarz powinien zapytać pacjenta, czy w przeszłości nie występowały u niego drgawki.

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, niewybiórczym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), ale w dawkach stosowanych w leczeniu przeciwbakteryjnym nie działa przeciwdepresyjnie. Dostępne są bardzo ograniczone dane z badań nad interakcjami leków i bezpieczeństwem stosowania linezolidu u pacjentów z innymi chorobami i (lub) przyjmujących jednocześnie leki, które mogą stwarzać ryzyko związane z hamowaniem MAO. Dlatego w takich sytuacjach nie zaleca się stosowania linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie stanu pacjenta (patrz punkty „Przeciwwskazania” i „Interakcje”).

Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę

Należy poinformować pacjenta, że podczas stosowania linezolidu konieczne jest ograniczenie spożycia pokarmów bogatych w tyraminę (patrz punkt „Interakcje”).

Nadkażenie

W badaniach klinicznych nie oceniano wpływu linezolidu na fizjologiczną florę bakteryjną. Stosowanie antybiotyków może niekiedy powodować nadmierne namnożenie niewrażliwych drobnoustrojów. Na przykład w czasie badań klinicznych u około 3% pacjentów przyjmujących zalecone dawki linezolidu wystąpiła kandydoza związana ze stosowaniem leku. Jeśli w trakcie stosowania linezolidu wystąpi nadkażenie, należy zastosować odpowiednie leczenie.

Szczególne grupy pacjentów

U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek linezolid należy stosować ze szczególną ostrożnością i tylko wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty „Dawkowanie i sposób podawania” oraz „Właściwości farmakokinetyczne”).

U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby linezolid należy stosować jedynie wtedy, gdy przewidywana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko (patrz punkty „Dawkowanie i sposób podawania” oraz „Właściwości farmakokinetyczne”).

Zaburzenia płodności

Linezolid przemijająco zmniejszał płodność i powodował nieprawidłową morfologię plemników u dorosłych samców szczurów narażonych na działanie linezolidu w stopniu podobnym do występującego u ludzi. Wpływ linezolidu na męski układ rozrodczy u ludzi nie jest znany (patrz punkt „Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie”).

Badania kliniczne

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności linezolidu podawanego dłużej niż przez 28 dni.

Kontrolowane badania kliniczne nie obejmowały pacjentów ze stopą cukrzycową, odleżynami, zmianami spowodowanymi niedokrwieniem, ciężkimi oparzeniami lub zgorzelą. Dlatego doświadczenie dotyczące stosowania linezolidu w takich przypadkach jest ograniczone.

Substancje pomocnicze

Każdy ml roztworu zawiera 48 mg glukozy (tj. 14,4 g w 300 ml roztworu). Należy to uwzględnić u pacjentów z cukrzycą lub z innymi stanami związanymi z nietolerancją glukozy.

Każdy ml roztworu zawiera również 0,38 mg sodu (tj. 114 mg w 300 ml roztworu). Należy to uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.

Interakcje

Inhibitory monoaminooksydazy

Linezolid jest odwracalnym, niewybiórczym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO). Istnieją jedynie ograniczone dane z badań interakcji leków i bezpieczeństwa stosowania linezolidu u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą stwarzać ryzyko wynikające z hamowania MAO. Nie zaleca się wówczas stosowania linezolidu, chyba że możliwa jest ścisła obserwacja i kontrolowanie stanu pacjenta.

Interakcje, które mogą spowodować zwiększenie ciśnienia tętniczego

U zdrowych ochotników z prawidłowym ciśnieniem tętniczym linezolid nasilał wzrost ciśnienia tętniczego spowodowanego przez pseudoefedrynę i chlorowodorek fenylopropanolaminy. Jednoczesne stosowanie linezolidu z pseudoefedryną lub fenylopropanolaminą powodowało zwiększenie ciśnienia skurczowego średnio o 30–40 mmHg w porównaniu ze zwiększeniem o 11–15 mmHg po podaniu samego linezolidu, o 14–18 mmHg po podaniu samej pseudoefedryny lub fenylopropanolaminy i o 8–11 mmHg po zastosowaniu placebo. Nie przeprowadzono podobnych badań u osób z nadciśnieniem tętniczym. Zaleca się stopniowe dostosowywanie dawki leków działających wazopresyjnie (w tym leków działających na receptory dopaminergiczne) podczas ich jednoczesnego stosowania z linezolidem.

Interakcje serotoninergiczne

U zdrowych ochotników badano możliwość interakcji między linezolidem a dekstrometorfanem. Badani otrzymywali dekstrometorfan (2 dawki po 20 mg podane z 4-godzinną przerwą) z linezolidem lub bez niego. U zdrowych osób otrzymujących linezolid i dekstrometorfan nie obserwowano objawów zespołu serotoninowego (tj. splątanie, majaczenie, niepokój, drżenie, zaczerwienienie twarzy, zwiększona potliwość, wysoka gorączka).

Po wprowadzeniu linezolidu do obrotu odnotowano jeden przypadek wystąpienia objawów podobnych do zespołu serotoninowego po jednoczesnym podaniu linezolidu i dekstrometorfanu. Objawy te ustąpiły po odstawieniu obu leków.

Podczas stosowania linezolidu w praktyce klinicznej z lekami serotoninergicznmi, w tym z lekami przeciwdepresyjnymi z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, notowano przypadki zespołu serotoninowego. Dlatego jednoczesne ich podawanie jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Postępowanie z pacjentami, u których konieczne jest jednoczesne podawanie linezolidu i leków serotoninergicznych, opisano w punkcie „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”.

Stosowanie z pokarmami bogatymi w tyraminę

U pacjentów otrzymujących razem linezolid i tyraminę w dawce mniejszej niż 100 mg nie obserwowano istotnego zwiększenia ciśnienia tętniczego. Świadczy to o tym, że należy jedynie unikać spożywania nadmiernych ilości pokarmów i napojów o dużej zawartości tyraminy (tj. dojrzałe sery, wyciągi z drożdży, niedestylowane napoje alkoholowe i produkty uzyskiwane z fermentacji nasion soi, np. sos sojowy).

Leki metabolizowane przez cytochrom P450

Linezolid nie jest w wykrywalnym stopniu metabolizowany przez układ enzymatyczny cytochromu P450 (CYP) i nie hamuje aktywności żadnego z istotnych klinicznie ludzkich izoenzymów CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4). Podobnie linezolid nie indukuje izoenzymów cytochromu P450 u szczurów. Dlatego nie są spodziewane interakcje lekowe linezolidu związane z aktywnością

CYP450.

Ryfampicyna

Wpływ ryfampicyny na farmakokinetykę linezolidu był badany u szesnastu ochotników – zdrowych mężczyzn, którym podawano 600 mg linezolidu 2 razy na dobę przez 2,5 dnia lub linezolid wraz z 600 mg ryfampicyny podawanej raz na dobę przez 8 dni. Ryfampicyna zmniejszała wartości Cmax i AUC linezolidu średnio o odpowiednio 21% [90% CI, 15, 27] i 32% [90% CI, 27, 37]. Mechanizm tej interakcji i jej znaczenie kliniczne są nieznane.

Warfaryna

Jeśli podczas leczenia linezolidem, po osiągnięciu jego stężenia stacjonarnego pacjentowi podawano warfarynę, prowadziło to do zmniejszenia średniej maksymalnej wartości INR (międzynarodowego współczynnika znormalizowanego) o10% i zmniejszenia wartości AUC dla INR o 5%. Nie ma wystarczających danych, aby określić ewentualne znaczenie kliniczne tych obserwacji.

Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania linezolidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ linezolidu na reprodukcję. Występuje ryzyko podczas stosowania leku u ludzi.

Linezolidu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne, tzn. tylko jeśli spodziewana korzyść przewyższa teoretyczne ryzyko.

Karmienie piersią

Badania na zwierzętach wskazują, że linezolid i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego przed rozpoczęciem i na czas leczenia linezolidem należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy ostrzec pacjenta, że podczas leczenia linezolidem mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia widzenia i że nie należy wówczas prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Płodność

W badaniach na zwierzętach linezolid powodował zmniejszenie płodności (patrz punkt 5.3).

Działania niepożądane

W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane wraz z częstością ich występowania, na podstawie danych dotyczących działań niepożądanych, niezależnie od tego czy ustalono ich związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem produktu leczniczego, zebranych podczas badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 2000 dorosłych pacjentów, którzy otrzymywali linezolid w zalecanych dawkach przez okres nie dłuższy niż 28 dni.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to biegunka (8,4%), ból głowy (6,5%), nudności (6,3%) i wymioty (4,0%). Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi, które były przyczyną przerwania leczenia, były: bóle głowy, biegunka, nudności i wymioty. Około 3% pacjentów przerwało leczenie z powodu wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem linezolidu.

Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu linezolidu do obrotu umieszczono w poniższej tabeli w kategorii „częstość nieznana”, ponieważ rzeczywista częstość ich występowania nie może być obecnie określona na podstawie dostępnych danych.

Podczas leczenia linezolidem obserwowano poniższe działania niepożądane zgłaszane z następującą częstością: bardzo często (>1/10), często (>1/100 do <1/10), niezbyt często (>1/1000 do <1/100), rzadko (>1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów	Często ( >1/100 do <1/10)	Niezbyt często ( >1/1000 do <1/100)	Rzadko ( >1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze	Kandydoza, kandydozajamy ustnej, kandydoza pochwy, zakażenia grzybicze	Zapalenie pochwy	Zapalenie okrężnicy związane ze stosowaniem antybiotyków, w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy*
Zaburzenia krwi i układu chłonnego	Niedokrwistość t	Leukopenia, neutropenia, małopłytkowość*, eozynofilia			Zahamowanie czynności szpiku kostnego, niedokrwistość syderoblastyczna
Zaburzenia układu immunologicznego					Anafilaksja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania		Hiponatremia			Kwasica mleczanowa*
Zaburzenia psychiczne	Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego	Bóle głowy, zaburzenia smaku (metaliczny posmak w ustach), zawroty głowy	Drgawki*, niedoczulica, parestezje			Zespół serotoninowy*, neuropatia obwodowa
Zaburzenia oka		Niewyraźne widzenie*	Zmiana pola widzenia*		Neuropatia nerwu wzrokowego, zapalenie nerwu wzrokowego, utrata widzenia, zmiana ostrości widzenia, zmiana widzenia barw*
Zaburzenia ucha i błędnika		Szumy uszne
Zaburzenia serca		Zaburzenia rytmu serca (tachykardia)
Zaburzenia naczyniowe	Nadciśnienie tętnicze	Przemijające napady niedokrwienne, zapalenie żył, zakrzepowe zapalenie żył
Zaburzenia żołądka i jelit	Biegunka, nudności, wymioty, miejscowy lub uogólniony ból brzucha, zaparcie, niestrawność	Zapalenie trzustki, zapalenie błony śluzowej żołądka, wzdęcia, suchość w jamie ustnej, zapalenie języka, luźne stolce, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, przebarwienia lub	Powierzchowne przebarwienia zębów

Klasyfikacja układów i narządów	Często ( >1/100 do <1/10)	Niezbyt często ( >1/1000 do <1/100)	Rzadko ( >1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
		zmiany w obrębie języka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych	Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby, zwiększona aktywność AspAT, AlAT lub fosfatazy zasadowej	Zwiększone stężenie bilirubiny całkowitej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej	Świąd, wysypka	Pokrzywka, zapalenie skóry, obfite pocenie się			Pęcherzowe choroby skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, obrzęk naczynioruchowy, łysienie
Zaburzenia nerek i dróg moczowych	Zwiększone stężenie azotu mocznikowego (BUN)	Niewydolność nerek, wielomocz, zwiększone stężenie kreatyniny
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi		Zaburzenia w obrębie pochwy i sromu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Gorączka, zlokalizowany ból	Dreszcze, uczucie zmęczenia, ból w miejscu wstrzyknięcia, zwiększone pragnienie,
Badania diagnostyczne	Parametry biochemiczne Zwiększona aktywność LDH, kinazy kreatynowej, lipazy, amylazy lub stężenia glukozy po posiłku. Zmniejszone stężenie białka całkowitego, albuminy, sodu lub wapnia. Zwiększone lub zmniejszone stężenie potasu lub wodorowęglanów.	Parametry biochemiczne Zwiększone stężenie sodu lub wapnia. Zmniejszone stężenie glukozy po posiłku. Zwiększone lub zmniejszone stężenie chlorków.
	Parametry hematologiczne Zwiększona liczba neutrofilów lub eozynofilów.	Parametry hematologiczne Zwiększona liczba retikulocytów. Zmniejszona liczba

Klasyfikacja układów i narządów	Często ( >1/100 do <1/10)	Niezbyt często ( >1/1000 do <1/100)	Rzadko ( >1/10 000 do <1/1000)	Bardzo rzadko (<1/10 000)	Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
	Zmniejszone stężenie hemoglobiny, wartości hematokrytu lub liczby krwinek czerwonych. Zwiększona lub zmniejszona liczba płytek krwi lub krwinek białych.	neutrofilów.

* Patrz punkt 4.4.
* * Patrz punkty 4.3 i 4.5

Przedawkowanie

Nie jest znana specyficzna odtrutka.

Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania linezolidu. Jednak poniższe informacje mogą być użyteczne w postępowaniu po przedawkowaniu.

Zaleca się stosowanie leczenia podtrzymującego czynności życiowe i utrzymywanie przesączania kłębuszkowego. Około 30% dawki linezolidu jest usuwane z organizmu w ciągu 3-godzinnej hemodializy, ale nie ma danych na temat usuwania linezolidu metodą dializy otrzewnowej lub hemoperfuzji.

Instrukcja użycia

Lek przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia. Bezpośrednio przed podaniem zdjąć zewnętrzną folię, sprawdzić szczelność worka, ściskając go mocno przez minutę. Jeśli worek przecieka, nie stosować go, gdyż mógł utracić jałowość. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć. Można stosować wyłącznie klarowny roztwór, niezawierający stałych cząstek. Nie stosować worków w połączeniu szeregowym. Niewykorzystane resztki roztworu należy wyrzucić. Nie podłączać worków z częściowo zużytą zawartością.

Roztwór do infuzji Linezolid Adamed wykazuje zgodność z następującymi roztworami: 5% roztwór glukozy do infuzji dożylnych, 0,9% roztwór sodu chlorku do infuzji dożylnych, roztwór Ringera z mleczanami do wstrzykiwań (roztwór do wstrzykiwań Hartmanna).

Niezgodności

Do roztworu nie należy dodawać innych substancji. Jeśli linezolid ma być podawany jednocześnie z innymi lekami, każdy z nich należy podawać osobno, zgodnie z zaleceniami dotyczącymi jego stosowania. Podobnie, jeśli to samo dojście dożylne ma służyć do sekwencyjnego podawania różnych leków, to przed każdym podaniem linezolidu i po jego podaniu należy je przepłukać zachowującym zgodność roztworem do infuzji.

Roztwór do infuzji Linezolid Adamed jest fizycznie niezgodny z następującymi lekami: amfoterycyna B, chloropromazyny chlorowodorek, diazepam, pentamidyny izetionian, erytromycyny laktobionian, fenytoina sodowa i sulfametoksazol z trimetoprimem. Ponadto jest on niezgodny chemicznie z solą sodową ceftriaksonu.

Ze względu na brak badań zgodności, nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi.

Okres ważności

Przed otwarciem: 30 miesięcy

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu (w worku zewnętrznym i tekturowym pudełku) w celu ochrony przed światłem.

M1.3.1_03.LII.inj.001.05.PL.2870.02

Więcej informacji o leku Linezolid Adamed 2 mg/ml

Sposób podawania Linezolid Adamed 2 mg/ml : roztwór do infuzji
Opakowanie: 25 worków 300 ml\n10 worków 300 ml\n10 worków 300 ml\n12 worków 300 ml\n5 worków 300 ml\n20 worków 300 ml\n2 worki 300 ml\n6 worków 300 ml\n1 worek 300 ml\n20 worków 300 ml\n20 worków 300 ml
Numer GTIN: 05909991189938\n05909991190019\n05909991190002\n05909991189990\n05909991189983\n05909991189976\n05909991189969\n05909991189952\n05909991189945\n05909991189921\n05909991189914
Numer pozwolenia: 22061
Data ważności pozwolenia: 2019-12-31
Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.