Fosfomycin US Pharmacia 3 g

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• – Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

• – W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

• – Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

• – Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

• 1. Co to jest Fosfomycin US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje

• 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fosfomycin US Pharmacia

• 3. Jak stosować Fosfomycin US Pharmacia

• 4. Możliwe działania niepożądane

• 5. Jak przechowywać Fosfomycin US Pharmacia

• 6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest fosfomycin us pharmacia i w jakim celu się go stosuje

Lek Fosfomycin US Pharmacia jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania, stosowanym w leczeniu zakażeń układu moczowego.

Mechanizm działania bakteriobójczego fosfomycyny (substancji czynnej leku) polega na zaburzaniu syntezy ściany komórkowej bakterii. Specyficzny mechanizm działania sprawia, że u bakterii opornych na inne antybiotyki nie występuje oporność na fosfomycynę (brak tzw. oporności krzyżowej). Lek Fosfomycin US Pharmacia działa na bakterie Gram-ujemne najczęściej występujące w zakażeniach układu moczowego E. coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp. Lek Fosfomycin US Pharmacia bardzo szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przy czym pokarm może przedłużyć proces wchłaniania oraz nieznacznie zmniejszyć maksymalne stężenie fosfomycyny we krwi i moczu. Nadal jednak stężenie pozostaje w zakresie leczniczym. Fosfomycyna przenika do nerek, ściany pęcherza moczowego, gruczołu krokowego i pęcherzyków nasiennych. Szczególnie duże stężenie lek osiąga w moczu, z którym jest wydalany w postaci czynnej. Po 24–48 godzinach od podania doustnego w moczu utrzymuje się stężenie fosfomycyny przewyższające minimalne stężenie hamujące wzrost bakterii.

Fosfomycyna może zmniejszać przyleganie bakterii do błony śluzowej pęcherza moczowego, będące czynnikiem sprzyjającym występowaniu zakażeń nawrotowych.

Lek Fosfomycin US Pharmacia stosuje się u pacjentów dorosłych w następujących wskazaniach:

• – leczenie ostrego niepowikłanego bakteryjnego zapalenia pęcherza moczowego;

• – leczenie obfitego bezobjawowego bakteriomoczu (duża ilość bakterii w moczu);

• – zapobieganie zakażeniom dróg moczowych związanym z zabiegami chirurgicznymi i zabiegami diagnostycznymi wykonywanymi przez cewkę moczową.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fosfomycin US Pharmacia

– jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

• – u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (gdy tzw. klirens kreatyniny jest mniejszy niż 10 ml/min);

• – u pacjentów poddawanych zabiegom hemodializy.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości przed zastosowaniem leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fosfomycin US Pharmacia należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości) na substancję czynną, w tym reakcja anafilaktyczna i wstrząs anafilaktyczny, mogące zagrażać życiu (patrz punkt 4).

Jeśli u pacjenta wystąpi taka reakcja, konieczne jest zastosowanie odpowiedniego leczenia, a fosfomycyny nie należy nigdy przyjmować ponownie.

Ze stosowaniem prawie każdego z leków przeciwbakteryj­nych, w tym fosfomycyny, jest związane występowanie biegunki. Stopień jej nasilenia może wahać się od łagodnej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita grubego.

Jeśli u pacjenta w trakcie lub po zakończeniu leczenia fosfomycyną (nawet do kilku tygodni po zakończeniu) wystąpi ciężka, uporczywa biegunka i(lub) krwawe stolce, to mogą być objawy zakażenia Clostridium difficile i należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, który zastosuje odpowiednie leczenie. W takim przypadku nie należy stosować leków hamujących perystaltykę jelit.

Dzieci

Leku Fosfomycin US Pharmacia 3 g nie należy stosować u dzieci.

Lek Fosfomycin US Pharmacia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Badania oceniające oddziaływanie tego leku z innymi lekami (tzw. badanie interakcji) przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

Wykazano, że jednoczesne stosowanie fosfomycyny i metoklopramidu powoduje zmniejszenie stężenia fosfomycyny w surowicy krwi oraz w moczu. Inne leki, które przyspieszają ruch jelit, mogą mieć podobne działanie.

Lek Fosfomycin US Pharmacia, podobnie jak inne antybiotyki, może wpływać na wskaźnik krzepliwości krwi (INR) u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki z grupy antagonistów witaminy K (leki przeciwzakrzepowe) np.: acenokumarol, warfaryna.

Fosfomycin US Pharmacia z jedzeniem i piciem

Pokarm może opóźniać wchłanianie leku Fosfomycin US Pharmacia, powodując nieznaczne zmniejszenie maksymalnego stężenia fosfomycyny w osoczu krwi i w moczu. W związku z tym zaleca się przyjmować lek Fosfomycin US Pharmacia, na czczo lub 2–3 godziny po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. O zastosowaniu leku zawsze decyduje lekarz.

Ciąża

Uważa się, że antybiotykoterapia polegająca na podaniu jednorazowej dawki nie jest właściwa w leczeniu zakażeń dróg moczowych u kobiet w ciąży. Podczas ciąży Fosfomycin US Pharmacia należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.

Karmienie piersią

Fosfomycyna przenika w niewielkiej ilości do mleka kobiecego. W okresie karmienia piersią lek należy stosować tylko w przypadku zdecydowanej konieczności i zawsze pod ścisłą kontrolą lekarską.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Fosfomycin US Pharmacia na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Po zastosowaniu leku zgłaszano wystąpienie zawrotów głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W razie ich wystąpienia nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Fosfomycin US Pharmacia zawiera sacharozę, żółcień pomarańczową, sód

Fosfomycin US Pharmacia zawiera 1,923 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Fosfomycin US Pharmacia zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje uczuleniowe.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. jak stosować fosfomycin us pharmacia

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Zalecane dawkowanie

Dorośli w wieku do 75 lat

• – 1 saszetka (3 g fosfomycyny) leku Fosfomycin US Pharmacia podana jeden raz.

Nie należy przyjmować większych dawek niż podana powyżej.

• – W zakażeniach pęcherza moczowego u pacjentów w podeszłym wieku, obłożnie chorych oraz w zakażeniach nawracających lub wywołanych przez Pseudomonas spp., Enterobacter spp., Proteus spp. indolo-dodatni zaleca się po 24 godzinach podanie drugiej dawki leku (3 g). Zazwyczaj objawy zakażenia ustępują na 2 lub 3 dzień od rozpoczęcia leczenia.

• – W zapobieganiu zakażeniom związanym z zabiegami na drogach moczowych zaleca się dwie dawki (po 1 saszetce). Pierwszą dawkę należy podać 3 godziny przed zabiegiem a drugą 24 godziny po zabiegu.

Sposób podawania

Fosfomycin US Pharmacia przyjmuje się doustnie 2–3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego. Zawartość saszetki należy dokładnie rozpuścić w 50–75 ml wody i wypić bezpośrednio po sporządzeniu roztworu, ponieważ roztwór otrzymany po rozpuszczeniu granulatu w wodzie jest nietrwały.

Stosowanie u dzieci

Leku Fosfomycin US Pharmacia nie należy stosować u dzieci.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie zaleca się stosowania leku Fosfomycin US Pharmacia przez pacjentów w wieku powyżej 75 lat.

Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku Fosfomycin US Pharmacia

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku należy zwiększyć wydalanie leku z moczem, podając dużo płynów. Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku.

Pominięcie przyjęcia leku Fosfomycin US Pharmacia

W przypadku pominięcia przyjęcia leku, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć w porze wynikającej z zaleconego schematu dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze reakcje niepożądane po podaniu pojedynczej dawki fosfomycyny z trometamolem dotyczą układu pokarmowego, głównie występowania biegunki. Zdarzenia te są zwykle ograniczone czasowo i ustępują samoistnie.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne (uogólniona reakcja uczuleniowa o natychmiastowym i gwałtownym przebiegu), w tym wstrząs anafilaktyczny (bladość skóry, spadek ciśnienia krwi, pocenie się, przyspieszony oddech, osłabienie, omdlenie, wytwarzanie małej ilości moczu), reakcje uczuleniowe (patrz punkt 2),
• obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący utrudniać oddychanie i zagrażać życiu),
• zapalenie jelit związane ze stosowaniem antybiotyku (patrz punkt 2),
• astma,
• niedociśnienie.

Pozostałe działania niepożądane, uszeregowane według częstości występowania:

Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): zapalenie sromu i pochwy, ból głowy, zawroty głowy, biegunka, nudności, dyspepsja.

Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): parestezje (zaburzenia czucia), wymioty, ból brzucha, wysypka, pokrzywka, świąd, zmęczenie.

Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): tachykardia (przyspieszona czynność serca).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać fosfomycin us pharmacia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywani­a leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc / rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje substancją czynną leku jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny z trometamolem). 1 saszetka zawiera 8 g granulatu, w tym 3 g fosfomycyny w postaci fosfomycyny z trometamolem (5,631 g).

• Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia wodorotlenek, aromat pomarańczowy (maltodekstryna, dekstroza jednowodna, guma arabska [E414], kwas cytrynowy bezwodny [E330], żółcień pomarańczowa [E110], butylohydroksy­anizol [E320], składniki poprawiające smak i zapach), sacharyna sodowa [E954].

Jak wygląda Fosfomycin US Pharmacia i co zawiera opakowanie

Lek Fosfomycin US Pharmacia to biały lub prawie biały granulat do sporządzania roztworu doustnego. Opakowaniem bezpośrednim jest saszetka z folii papier/LDPE/A­luminium/LDPE. Opakowanie: 1 saszetka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.

ul. Ziębicka 40, 50–507 Wrocław

Wytwórca:

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.

Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1

03012 Anagni (FR)

Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.

ul. Poleczki 35

02–822 Warszawa

tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5

Więcej informacji o leku Fosfomycin US Pharmacia 3 g

Sposób podawania Fosfomycin US Pharmacia 3 g: granulat do sporządzania roztworu doustnego
Opakowanie: 1 sasz. 8 g
Numer GTIN: 05909991421410
Numer pozwolenia: 25691
Data ważności pozwolenia: 2025-01-03
Wytwórca:
US Pharmacia Sp. z o.o.