Sivextro 200, 245 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje

Lek Sivextro jest antybiotykiem, którego substancją czynną jest tedyzolidu fosforan. Lek należy do grupy leków nazywanych „oksazolidynonami”.

Lek Sivextro w postaci tabletek jest przeznaczony dla pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci

o masie ciała co najmniej 35 kg w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Działanie leku Sivextro polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sivextro

Kiedy nie przyjmować leku Sivextro

• jeśli pacjent ma uczulenie na tedyzolidu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro jest odpowiedni do leczenia zakażenia występującego u pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sivextro należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• jeśli pacjent ma biegunkę lub biegunka występowała u pacjenta w przeszłości, podczas stosowania antybiotyków (lub do dwóch miesięcy po zakończeniu ich stosowania).
• jeśli pacjent jest uczulony na inne leki należące do grupy „oksazolidynonów” (np. linezolid, cykloseryna).

• jeśli u pacjenta w wywiadzie stwierdzono krwawienia lub podatność na powstawanie siniaków

  (co może świadczyć o zmniejszonej liczbie płytek krwi, czyli niewielkich komórek wpływających na krzepliwość krwi).

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• jeśli pacjent otrzymuje określone leki stosowane w depresji takie, jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), opioidy lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Stosowanie tych leków jednocześnie z tedyzolidu fosforanem może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (z takimi objawami jak uczucie dezorientacji, trudności z koncentracją, podwyższona temperatura ciała, wzmożone odruchy, trudności z koordynacją ruchów mięśni). Przykłady, patrz punkt: Lek Sivextro a inne leki.

• jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu migreny, nazywane „tryptanami”.

  Przykłady, patrz punkt: Lek Sivextro a inne leki.

Jeśli pacjent ma wątpliwości odnośnie tego, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Biegunka

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się z lekarzem.

Oporność na antybiotyki

Wraz z upływem czasu bakterie mogą się uodpornić na antybiotykoterapię. W takiej sytuacji antybiotyki nie mogą już powstrzymać namnażania się bakterii i leczyć zakażenia u pacjenta. Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro powinien być podawany w leczeniu zakażenia występującego u pacjenta.

Uwaga na działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania leku Sivextro lub innego leku z grupy oksazolidynonów, przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia lekiem Sivextro. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Sivextro u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• mała liczba białych krwinek
• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
• podatność na krwawienia i powstawanie siniaków
• utrata czucia w dłoniach lub stopach (np. drętwienie, mrowienie/kłucie lub ostry ból)
• jakiekolwiek problemy ze wzrokiem takie, jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barw, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4.

Dzieci

Lek Sivextro w dawce 200 mg w postaci tabletek jest przeznaczony dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 35 kg. Ten lek jest także dostępny w postaci proszku do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej dla młodzieży i dzieci od urodzenia.

Lek Sivextro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z następujących leków:

• amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, izokarboksazyd, lofepramina, moklobemid, paroksetyna, fenelzyna, selegilina, sertralina, duloksetyna i wenlafaksyna (stosowane w leczeniu depresji). Istnieje ryzyko, że tedyzolidu fosforan może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, w tym z wymienionymi, i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi lub temperatury ciała.
• sumatryptan, zolmitryptan (stosowane w leczeniu migreny)
• opioidy (takie jak fentanyl)
• imatynib, lapatynib (stosowane w leczeniu raka)
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit)
• topotekan (stosowany w leczeniu raka)
• statyny, jak np. pitawastatyna, rosuwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).

Lek Sivextro może zaburzać działanie tych leków. Lekarz szczegółowo wyjaśni to pacjentowi.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Sivextro przenika do mleka ludzkiego. Przed karmieniem dziecka piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa zmęczenie po przyjęciu tego leku.

3. Jak przyjmować lek Sivextro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to jedna tabletka 200 mg raz na dobę przez 6 dni. Tabletki należy połykać w całości i można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.

Jeśli po upływie 6 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro

Jeśli pacjent przyjął więcej tabletek niż zalecono, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabrać ze sobą lek.

Pominięcie przyjęcia leku Sivextro

W przypadku pominięcia dawki leku, należy podać ją jak najszybciej w czasie do 8 godzin przed przyjęciem kolejnej planowanej dawki. Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy poczekać do czasu przyjęcia planowanej dawki.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z farmaceutą.

Należy przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli pacjent pominął dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Sivextro

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Sivextro bez porady lekarza, objawy choroby mogą ulec nasileniu. Przed przerwaniem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Bóle głowy
• Świąd odczuwany na całym ciele
• Zmęczenie
• Zawroty głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100)

• Zakażenia grzybicze skóry, jamy ustnej i pochwy (pleśniawki jamy ustnej/pochwy)
• Świąd (w tym świąd w związku z reakcją uczuleniową), utrata owłosienia, trądzik, czerwona i (lub) swędząca wysypka lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
• Zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry, wrażenie mrowienia/kłucia skóry
• Uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
• Ropień (obrzęknięty guzek wypełniony ropą)
• Zakażenie, stan zapalny lub świąd pochwy
• Lęk, rozdrażnienie, drżenie
• Zakażenie układu oddechowego (zatok, gardła i klatki piersiowej)
• Suchość błon śluzowych nosa, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, kaszel
• Senność, nieprawidłowy rytm snu, zaburzenia snu, koszmary senne (nieprzyjemne/zakłócające spokój sny)
• Suchość w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, ból/dyskomfort w jamie brzusznej, odruchy wymiotne, torsje, obecność świeżej krwi w kale
• Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga, ból lub trudności w przełykaniu), wzdęcia/wiatry
• Ból stawów, skurcz mięśni, ból pleców, ból szyi, ból i (lub) uczucie dyskomfortu w kończynach, zmniejszenie siły chwytu
• Niewyraźne widzenie, „strąty” (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)
• Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
• Reakcja uczuleniowa
• Odwodnienie
• Niedostateczna kontrola glikemii
• Nieprawidłowe poczucie smaku
• Wolne bicie serca
• Gorączka
• Obrzęk kostek nóg i (lub) stóp
• Nieprawidłowy zapach moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (mała liczba czerwonych i (lub) białych krwinek, wysoki poziom enzymów wątrobowych)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie lub podatność na powstawanie siniaków (z powodu zmniejszonej liczby płytek krwi, czyli niewielkich komórek wpływających na krzepliwość krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sivextro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sivextro

• Substancją czynną jest tedyzolidu fosforan. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg tedyzolidu fosforanu.
• Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, powidon, krospowidon i magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol, talk i żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie

Lek Sivextro to owalne, żółte tabletki powlekane z napisem „TZD” po jednej stronie i ‘200’ po drugiej stronie.

Lek jest dostępny w perforowanych blistrach podzielnych na dawki pojedyncze, zawierających 6 × 1 tabletkę.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 277 050 000

dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700

inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00

msdromania@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700) dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje

Lek Sivextro jest antybiotykiem, którego substancją czynną jest tedyzolidu fosforan. Lek należy do grupy leków nazywanych „oksazolidynonami”.

Lek Sivextro w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich we wszystkich grupach wiekowych.

Działanie leku Sivextro polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sivextro

Kiedy nie przyjmować leku Sivextro

• jeśli pacjent ma uczulenie na tedyzolidu fosforan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro jest odpowiedni do leczenia zakażenia występującego u pacjenta.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sivextro należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta:

• jeśli pacjent ma biegunkę lub biegunka występowała u pacjenta w przeszłości, podczas stosowania antybiotyków (lub do dwóch miesięcy po zakończeniu ich stosowania).
• jeśli pacjent jest uczulony na inne leki należące do grupy „oksazolidynonów” (np. linezolid, cykloseryna).

• jeśli u pacjenta w wywiadzie stwierdzono krwawienia lub podatność na powstawanie siniaków

  (co może świadczyć o zmniejszonej liczbie płytek krwi, czyli niewielkich komórek wpływających na krzepliwość krwi).

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• jeśli pacjent otrzymuje określone leki stosowane w depresji takie, jak trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), opioidy lub inhibitory monoaminooksydazy (MAOI). Stosowanie tych leków jednocześnie z tedyzolidu fosforanem może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (z takimi objawami jak uczucie dezorientacji, trudności z koncentracją, podwyższona temperatura ciała, wzmożone odruchy, trudności z koordynacją ruchów mięśni). Przykłady, patrz punkt „Lek Sivextro a inne leki”, poniżej.

• jeśli pacjent przyjmuje określone leki stosowane w leczeniu migreny, nazywane „tryptanami”.

  Przykłady, patrz punkt „Lek Sivextro a inne leki”, poniżej.

Jeśli pacjent ma wątpliwości odnośnie tego, czy przyjmuje którykolwiek z tych leków, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Biegunka

Jeśli u pacjenta wystąpi biegunka w trakcie lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych przed skontaktowaniem się z lekarzem.

Oporność na antybiotyki

Wraz z upływem czasu bakterie mogą się uodpornić na antybiotykoterapię. W takiej sytuacji antybiotyki nie mogą już powstrzymać namnażania się bakterii i leczyć zakażenia u pacjenta. Lekarz zdecyduje, czy lek Sivextro powinien być podawany w leczeniu zakażenia występującego u pacjenta.

Uwaga na działania niepożądane

Niektóre działania niepożądane obserwowano w przypadku stosowania leku Sivextro lub innego leku z grupy oksazolidynonów, przez okres czasu przekraczający zalecany czas leczenia lekiem Sivextro. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas przyjmowania leku Sivextro u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• mała liczba białych krwinek
• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
• podatność na krwawienia i powstawanie siniaków
• utrata czucia w dłoniach lub stopach (np. drętwienie, mrowienie/kłucie lub ostry ból)
• jakiekolwiek problemy ze wzrokiem takie, jak niewyraźne widzenie, zmiany widzenia barw, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.

Aby uzyskać więcej informacji, patrz punkt 4.

Dzieci

Ten lek jest także dostępny w dawce 200 mg w postaci tabletek dla młodzieży i dzieci o masie ciała co najmniej 35 kg oraz proszku do sporządzania zawiesiny doustnej dla młodzieży i dzieci od urodzenia.

Lek Sivextro a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania przez pacjenta któregokolwiek z następujących leków:

• amitryptylina, cytalopram, klomipramina, dosulepina, doksepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, izokarboksazyd, lofepramina, moklobemid, paroksetyna, fenelzyna, selegilina, sertralina, duloksetyna i wenlafaksyna (stosowane w leczeniu depresji). Istnieje ryzyko, że tedyzolidu fosforan może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami, w tym z wymienionymi, i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi lub temperatury ciała.
• sumatryptan, zolmitryptan (stosowane w leczeniu migreny)
• opioidy (takie jak fentanyl)
• imatynib, lapatynib (stosowane w leczeniu raka)
• metotreksat (stosowany w leczeniu raka, reumatoidalnego zapalenia stawów lub łuszczycy)
• sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób zapalnych jelit)
• topotekan (stosowany w leczeniu raka)
• statyny, jak np. pitawastatyna, rosuwastatyna (stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Nie wiadomo, czy lek Sivextro przenika do mleka ludzkiego. Przed karmieniem dziecka piersią należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeśli pacjent ma zawroty głowy lub odczuwa zmęczenie po przyjęciu tego leku.

Lek Sivextro zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować lek Sivextro

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli oraz młodzież i dzieci o masie ciała co najmniej 35 kg

Pacjent będzie przyjmować lek Sivextro raz na dobę przez 6 dni.

Młodzież i dzieci o masie ciała poniżej 35 kg

Pacjent będzie przyjmować lek Sivextro dwa razy na dobę przez 6 dni. Dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała.

Zawiesinę doustną można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.

Należy zapoznać się z Instrukcją użycia, aby dowiedzieć się, jak prawidłowo przygotować i przyjąć dawkę leku Sivextro w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej. Należy zachować Instrukcję użycia i postępować zgodnie z Instrukcją użycia przy każdym przygotowywaniu i przyjmowaniu leku. Należy upewnić się, że odmierzono dawkę za pomocą strzykawki o właściwym kolorze.

Jeśli po upływie 6 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sivextro

Jeśli pacjent przyjął większą ilość leku Sivextro niż zalecono, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym i zabrać ze sobą lek.

Pominięcie przyjęcia leku Sivextro

Podanie doustne leku Sivextro raz na dobę

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej w czasie do 8 godzin przed przyjęciem kolejnej planowanej dawki. Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 8 godzin, należy poczekać do czasu przyjęcia planowanej dawki.

Podanie doustne leku Sivextro dwa razy na dobę

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej w czasie do 6 godzin przed przyjęciem kolejnej planowanej dawki. Jeśli do podania kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, należy poczekać do czasu przyjęcia planowanej dawki.

Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z farmaceutą.

Należy przyjąć wszystkie przepisane dawki, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli pacjent pominął dawkę.

Przerwanie przyjmowania leku Sivextro

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Sivextro bez porady lekarza, objawy choroby mogą ulec nasileniu. Przed przerwaniem przyjmowania leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia u pacjenta biegunki w trakcie lub po zakończeniu leczenia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 10)

• Nudności
• Wymioty
• Bóle głowy
• Świąd odczuwany na całym ciele
• Zmęczenie
• Zawroty głowy

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na 100)

• Zakażenia grzybicze skóry, jamy ustnej i pochwy (pleśniawki jamy ustnej/pochwy)
• Świąd (w tym świąd w związku z reakcją uczuleniową), utrata owłosienia, trądzik, czerwona i (lub) swędząca wysypka lub pokrzywka, nadmierne pocenie się
• Zmniejszenie lub utrata wrażliwości skóry, wrażenie mrowienia/kłucia skóry
• Uderzenia gorąca lub nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej
• Ropień (obrzęknięty guzek wypełniony ropą)
• Zakażenie, stan zapalny lub świąd pochwy
• Lęk, rozdrażnienie, drżenie
• Zakażenie układu oddechowego (zatok, gardła i klatki piersiowej)
• Suchość błon śluzowych nosa, zaleganie wydzieliny w klatce piersiowej, kaszel
• Senność, nieprawidłowy rytm snu, zaburzenia snu, koszmary senne (nieprzyjemne/zakłócające spokój sny)
• Suchość w jamie ustnej, zaparcie, niestrawność, ból/dyskomfort w jamie brzusznej, odruchy wymiotne, torsje, obecność świeżej krwi w kale
• Refluks żołądkowo-przełykowy (zgaga, ból lub trudności w przełykaniu), wzdęcia/wiatry
• Ból stawów, skurcz mięśni, ból pleców, ból szyi, ból i (lub) uczucie dyskomfortu w kończynach, zmniejszenie siły chwytu
• Niewyraźne widzenie, „strąty” (małe kształty widoczne jako unoszące się w polu widzenia)
• Obrzęk lub powiększenie węzłów chłonnych
• Reakcja uczuleniowa
• Odwodnienie
• Niedostateczna kontrola glikemii
• Nieprawidłowe poczucie smaku
• Wolne bicie serca
• Gorączka
• Obrzęk kostek nóg i (lub) stóp
• Nieprawidłowy zapach moczu
• Nieprawidłowe wyniki badań krwi (mała liczba czerwonych i (lub) białych krwinek, wysoki poziom enzymów wątrobowych)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie lub podatność na powstawanie siniaków (z powodu zmniejszonej liczby płytek krwi, czyli niewielkich komórek wpływających na krzepliwość krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Sivextro

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub saszetce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Można przechowywać w temperaturze pokojowej (25 °C lub poniżej) maksymalnie przez 14 dni.

Po wymieszaniu, zawiesinę doustną zużyć w ciągu 30 minut w temperaturze pokojowej.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady, w tym materiały użyte do przygotowania i podawania, należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sivextro

• Substancją czynną jest tedyzolidu fosforan.

  Każda jednorazowa saszetka zawiera 245,3 mg tedyzolidu fosforanu. Po przygotowaniu, każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 20 mg tedyzolidu fosforanu.

• Pozostałe składniki to: guma ksantanowa (E415), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), kwas bursztynowy (E363), sacharoza (patrz punkt 2 „Lek Sivextro zawiera sacharozę”) i skrobia kukurydziana.

Jak wygląda lek Sivextro i co zawiera opakowanie

Lek Sivextro to biały lub białawy proszek do sporządzania zawiesiny doustnej. Lek jest dostarczany w zestawie zawierającym 12 jednorazowych saszetek zabezpieczonych przed otwarciem przez dzieci (PET/aluminium/LLDPE), dwie strzykawki dozujące 1 ml (białe), dwie strzykawki dozujące 3 ml (zielone), dwie strzykawki dozujące 10 ml (niebieskie) oraz dwa kubki do mieszania.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247

dpoc_lithuania@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300

hungary_msd@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf.: +45 4482 4000

dkmail@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@msd.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200

dpoc.estonia@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044

dpoc_austria@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@msd.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00 msdpolska@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333

dpoc.croatia@msd.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel.: +40 21 529 29 00 msdromania@msd.com Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@msd.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@msd.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911)

dpoc.italy@msd.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)

dpoccyprus@msd.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@msd.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel.: +371 67025300

dpoc.latvia@msd.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ważne: przed przepisaniem produktu leczniczego pacjentowi należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL).

Jeśli jest to klinicznie wskazane, pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie lekiem w postaci pozajelitowej, mogą go zamienić na postać doustną.

Przygotowanie leku Sivextro do podania w postaci zawiesiny doustnej

Lek Sivextro jest dostarczany jako proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w jednorazowej saszetce zawierającej 245,3 mg tedyzolidu fosforanu do sporządzenia z 10 ml wody, dając końcowe stężenie 20 mg/ml (całkowita objętość po przygotowaniu 12,3 ml).

Aby zapewnić podanie prawidłowej dawki, do przygotowania i podania należy używać WYŁĄCZNIE dostarczone strzykawki.

Instrukcje przygotowania

1. 1.

   Nie otwierać saszetki leku Sivextro do zawiesiny doustnej, dopóki nie będziesz gotowy(-

   1. a) do przygotowania produktu leczniczego.
2. 2. Napełnić czystą szklankę wodą pitną o temperaturze pokojowej lub niechłodzoną wodą butelkowaną.
3. 3. Napełnić strzykawkę o pojemności 10 ml, 10 ml wody.
4. 4. Dodać 10 ml wody do kubka do mieszania.
5. 5. Otworzyć saszetkę leku Sivextro i dodać całą zawartość do kubka do mieszania. 6. Zamknąć pokrywkę kubka do mieszania i energicznie wstrząsać przez 45 sekund, aby wymieszać proszek z wodą. Sprawdzić, czy proszek został wymieszany. Mieszanina powinna mieć kolor biały lub białawy, wyglądać na mętną i być wolna od grudek.

Instrukcje podawania

Patrz Tabela 1, aby sprawdzić dawkę, objętość i typ strzykawki dla przepisanej dawki.

1. 1. Odmierzyć przepisaną objętość dawki odpowiednią strzykawką dostarczoną w zestawie i podać dawkę doustnie w ciągu 30 minut od wymieszania. Wyrzucić, jeśli nie zostanie użyta w ciągu 30 minut.
2. 2. Niecała zawartość leku Sivextro do zawiesiny doustnej w kubku do mieszania zostanie użyta. W kubku do mieszania pozostanie pewna ilość. Wyrzucić wszelką pozostałą zawiesinę.
3. 3. Kubek do mieszania i strzykawki można myć ręcznie i używać ponownie.

Tabela 1: Dawki oparte na masie ciała oraz odpowiadające im objętości proszku do sporządzania zawiesiny doustnej

Sivextro 245 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

tedyzolidu fosforan

Instrukcja użycia

dla pacjentów, opiekunów i fachowego personelu medycznego

Ważne: należy najpierw zapoznać się z treścią tej broszury

Przed rozpoczęciem

Uwaga: należy upewnić się, że fachowy personel medyczny poinstruował pacjenta, w jaki sposób przygotować i podać lub przyjąć lek Sivextro w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej.

• Przed rozpoczęciem należy upewnić się, że niniejsze instrukcje są w pełni zrozumiałe. • Ważne jest, aby dokładnie odmierzyć wodę i lek Sivextro używając właściwej strzykawki.
• Przed podaniem lub przyjęciem leku Sivextro, należy sprawdzić datę ważności. Data ważności jest wydrukowana na opakowaniu i na saszetkach leku Sivextro.
• Nie należy otwierać saszetek leku Sivextro, dopóki pacjent nie jest gotowy do sporządzenia mieszaniny dawki.

Przed rozpoczęciem

• Ilość leku Sivextro zależy od wieku i (lub) masy ciała pacjenta.

• Ta broszura zawiera informacje o tym, jak:

  • należy sporządzać płynną postać leku Sivextro
  • należy odmierzyć prawidłową dawkę za pomocą strzykawki
  • należy podawać lub przyjmować wymieszany lek Sivextro
  • należy czyścić elementy zestawu

Uwaga przed dodaniem leku Sivextro proszek do sporządzania zawiesiny doustnej:

Należy upewnić się, że pacjent i (lub) dziecko są gotowi. Jeśli pacjent nie zużyje leku w ciągu 30 minut, należy go wyrzucić i rozpocząć przygotowanie od początku.

Uwaga: w razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do fachowego personelu medycznego.

Zawartość zestawu

• Instrukcja użycia (ta broszura)
• Ulotka dołączona do opakowania
• 2 kubki do mieszania
• 12 saszetek leku Sivextro
• 6 strzykawek

2 niebieskie (10 ml) strzykawki doustne 2 zielone (3 ml) strzykawki doustne 2 białe (1 ml) strzykawki doustne

Zestaw zawiera dodatkowy kubek i komplet strzykawek na wypadek zgubienia lub uszkodzenia jednego z nich.

Nie należy używać uszkodzonych kubków ani strzykawek.

Krok 1. Przygotowanie

Uwaga: jeśli lek Sivextro podawany jest dziecku, należy umieścić je w bezpiecznym miejscu. Do przygotowania leku Sivextro w postaci proszku do zawiesiny doustnej będą potrzebne obie ręce.

• Przed przygotowaniem leku Sivextro w postaci proszku do sprządzania zawiesiny doustnej należy umyć ręce mydłem i wodą.
• Aby przygotować 1 dawkę, należy wyjąć z zestawu wszystko, co jest potrzebne, jak pokazano poniżej, i umieścić na czystej powierzchni:

1 kubek do mieszania

(Należy otworzyć

kubek do

mieszania

pociągając za

języczek

wieczka)

1 saszetka leku Sivextro

3 strzykawki

(Należy

przygotować po 1 każdego

rodzaju, ale

można użyć tylko 1 lub 2,

w zależności od przepisanej

dawki)

Przezroczysta szklanka

(nie znajduje się w zestawie:

należy użyć

szklanki

domowej)

Nożyczki

(nie znajdują się w zestawie:

należy użyć

zwykłych ostrych nożyczek lub nożyc

kuchennych)

Minutnik

(nie znajduje się w zestawie:

należy użyć telefonu komórkowego, jeśli jest dostępny)

Krok 2. Należy wypełnić czystą szklankę wodą

LUB

Krok 3: Do niebieskiej strzykawki należy pobrać 10 ml wody

Należy wcisnąć tłok niebieskiej strzykawki do cylindra strzykawki do oporu.

Należy włożyć końcówkę strzykawki do szklanki z wodą. Należy pociagnąć tłok do tyłu, aby napełnić strzykawkę wodą. Należy się zatrzymać, gdy linia podziału wskaże 10 ml.

Krok 4. Sprawdzanie pęcherzyków powietrza

Należy przytrzymać strzykawkę końcówką do góry. Należy postukać w nią palcem, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.

Należy powoli wcisnąć tłok, aby wypuścić powietrze na zewnątrz. Można zauważyć, że wypłynie kilka kropel wody.

Należy ponownie sprawdzić ilość wody w strzykawce. Jeśli jest mniejsza niż 10 ml, należy włożyć końcówkę strzykawki z powrotem do wody i pociągnąć tłok do linii podziału wskazującej 10 ml.

Krok 5. Dodanie 10 ml wody do kubka do mieszania

Należy dodać 10 ml wody ze strzykawki do kubka do mieszania wciskając tłok strzykawki do oporu.

Step 6. Dodanie leku Sivextro do kubka do mieszania

Uwaga przed dodaniem leku Sivextro: należy upewnić sie, że pacjent i (lub) dziecko są gotowi. Jeśli lek Sivextro nie zostanie zużyty w ciągu 30 minut, należy go wyrzucić i rozpocząć przygotowanie od początku.

Należy wziąć 1 saszetkę leku Sivextro i wstrząsnąć tak, by proszek znalazł sie na dnie saszetki.

Należy otworzyć saszetkę przecinając ją wzdłuż linii przerywanej i dodać cały proszek do wody znajdującej się w kubku do mieszania. Należy upewnić się, że saszetka została całkowicie opróżniona.

Uwaga: aby wymieszać lek Sivextro z wodą, należy od razu przejść do kroku 7.

Krok 7. Wymieszanie leku Sivextro z wodą

Należy zamknąć kubek do mieszania zatrzaskując wieczko.

Używając minutnika, należy naprawdę mocno i szybko wstrząsać kubkiem do mieszania w górę i w dół przez 45 sekund, tak aby wymieszać lek Sivextro.

Należy upewnić się, że proszek leku Sivextro został wymieszany. Lek Sivextro powinien być mętny i nie zawierać grudek. Jeśli nie został wymieszany, należy jeszcze trochę wstrząsać kubkiem.

Krok 8. Sprawdzenie przepisanej dawki

Należy użyć dawki leku w ml przepisanej przez lekarza.

Krok 9. Należy wybrać strzykawkę, która będzie potrzebna

Lekarz przepisze dawkę w mililitrach (ml). Należy wybrać właściwą strzykawkę w zależności od przepisanej dawki:

Następnie należy znaleźć oznaczenie ml na strzykawce, które odpowiada przepisanej dawce.

Krok 10. Odmierzanie leku Sivextro

Należy wcisnąć do oporu tłok do cylindra strzykawki.

Należy umieścić końcówkę strzykawki w kubku z wymieszanym lekiem Sivextro i odciagnąć tłok.

Należy przerwać pobieranie, gdy linia podziału wskaże przepisaną dawkę.

WAŻNE:

• Przepisana dawka może różnić się od tej pokazanej na tym rysunku.
• Zwykle w kubku do mieszania pozostanie resztka leku Sivextro.

Krok 11. Sprawdzanie pęcherzyków powietrza

WAŻNE:

Należy dokładnie postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi usuwania pęcherzyków powietrza ze strzykawki.

Pęcherzyki powietrza mogą wpływać na ilość przyjmowanego leku.

Należy przytrzymać strzykawkę końcówką do góry. Należy postukać w nią palcem, aby przesunąć wszystkie pęcherzyki powietrza w kierunku końcówki.

Należy powoli wcisnąć tłok, aby wypuścić powietrze na zewnątrz. Można zauważyć, że wypłynie kilka kropel leku.

Należy ponownie sprawdzić ilość leku Sivextro w strzykawce. Jeśli jest mniejsza niż przepisana dawka, należy ponownie włożyć końcówkę do kubka z wymieszanym lekiem Sivextro i pociągnąć tłok do linii podziału wskazującej prawidłową dawkę.

Przerwy Krok 12. Podawanie lub przyjęcie leku Sivextro

Należy włożyć końcówkę strzykawki do ust tak, by dotykała ona prawego albo lewego policzka.

Należy powoli wcisnąć tłok, aby podać lub przyjąć dawkę wymieszanego leku Sivextro. Jeśli dziecko jest niespokojne, należy wyjąć końcówkę strzykawki z ust i spróbować ponownie.

WAŻNE:

• Ważne jest, aby została przyjęta cała przepisana dawka (niewielka ilość pozostała w końcówce strzykawki nie ma znaczenia).
• Jeśli cała przepisana dawka nie została przyjęta lub została wypluta, należy skontaktować się z lekarzem, aby dowiedzieć się, co zrobić.

Krok 13. Czyszczenie

Resztkę wymieszanego leku Sivextro należy wylać do kosza na śmieci.

Nie należy wylewać jej do zlewu.

Na każde podanie należy przygotować nową saszetkę.

Należy wyjąć tłoki ze wszystkich użytych strzykawek.

Należy umyć ręcznie strzykawki, tłoki i kubek do mieszania ciepłą wodą i mydłem. Nie należy myć ich w zmywarce.

Należy wypłukać wodą i pozostawić do wyschnięcia.

Należy odłożyć wszystkie artykuły w czyste i suche miejsce.

Jak należy przechowywać lek Sivextro?

Zestaw leku Sivextro w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 º do 8 ºC. Może być on przechowywany w temperaturze pokojowej (25°C lub poniżej) przez łączny okres do 14 dni.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie otwierać saszetki leku Sivextro, dopóki pacjent nie będzie gotowy do przygotowania dawki.

Lek Sivextro oraz wszystkie leki należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.