Zarzio – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Zarzio i w jakim celu się go stosuje

Zarzio to czynnik wzrostu białych krwinek (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy białek zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki. Zarzio pobudza szpik kostny do wytwarzania większej liczby białych krwinek.

Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów. Neutropenia osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażenia. Zarzio pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.

Zarzio można stosować:

• w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
• w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepieniu szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
• przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać od pacjenta i przeszczepić ponownie po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobierać od samego pacjenta lub od dawcy. Przeszczepione komórki macierzyste powracają do szpiku kostnego i wytwarzają komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażenia;
• u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zarzio

Kiedy nie stosować leku Zarzio

• jeśli pacjent ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Zarzio należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma:

• osteoporozę (choroba kości);
• niedokrwistość sierpowatokomórkową ponieważ Zarzio może powodować przełom sierpowatokrwinkowy.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia lekiem Zarzio, jeśli:

• u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części lewego ramienia [mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalia) lub możliwego pęknięcia śledziony],
• pacjent zauważy występowanie niezwykłych krwawień lub siniaków [mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość) z mniejszą zdolnością krzepnięcia krwi],
• u pacjenta wystąpią nagle objawy alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie skóry lub bąble, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy ostrej reakcji alergicznej (nadwrażliwość),
• u pacjenta wystąpi opuchlizna twarzy lub kostek, krew w moczu lub mocz o brązowym zabarwieniu, albo pacjent zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek).
• u pacjenta wystąpią objawy zapalenia tętnic (duże i średnie naczynia krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Zapalenie tętnic, w tym zapalenie aorty (największej tętnicy), zgłaszano rzadko u pacjentów onkologicznych i zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców, ból głowy i ból szyi. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Brak odpowiedzi na filgrastym

Jeśli u pacjenta wystąpi brak odpowiedzi lub odpowiedź na leczenie filgrastymem nie będzie się utrzymywała, lekarz zbada przyczynę tego stanu; sprawdzi między innymi, czy u pacjenta nie wytworzyły się przeciwciała neutralizujące działanie filgrastymu.

Lekarz może ściśle kontrolować pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią, może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczka, zespół mielodysplastyczny [MDS]). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta rozwinie się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Zarzio, chyba że lekarz to zaleci.

Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych.

Zarzio jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie krwinek białych. Personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Zarzio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano stosowania leku Zarzio u kobiet w okresie ciąży ani w okresie karmienia piersią. Produkt Zarzio nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży.

Ważne, aby poinformować lekarza:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• jeśli przypuszcza, że może być w ciąży lub
• gdy planuje mieć dziecko.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi, jeśli pacjentka zajdzie w ciąże w trakcie terapii lekiem Zarzio.

Jeśli pacjentka stosuje filgrastym, należy przerwać karmienie piersią, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Zarzio może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent przekonał się, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Zarzio, zanim podejmie prowadzenie pojazdu lub obsługiwanie maszyn.

Lek Zarzio zawiera sorbitol (E 420)

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, pacjent (lub jego dziecko) nie może przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane.

Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że pacjent (lub jego dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub jeżeli dziecko pacjenta nie powinno przyjmować dłużej słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.

Lek Zarzio zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Zarzio zawiera polisorbat 80 (E 433)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E 433) w każdej ampułkostrzykawce o pojemności 0,5 ml, co odpowiada 0,04 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Zarzio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jaki sposób stosuje się Zarzio i jaka jest dawka leku

Zazwyczaj Zarzio podaje się codziennie we wstrzyknięciu w tkankę znajdującą się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym). Lek można także podawać codziennie w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej). Zazwyczaj stosowana dawka zależy od rodzaju choroby i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Zarzio należy przyjmować.

Pacjenci poddawani przeszczepieniu szpiku kostnego po chemioterapii:

Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Zarzio co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Pacjent lub opiekujące się nim osoby mogą nauczyć się wykonywania wstrzyknięć podskórnych, aby można kontynuować leczenie w domu. Nie należy jednak podejmować próby samodzielnego wstrzyknięcia bez uprzedniego przeszkolenia przez personel medyczny.

Jak długo należy stosować Zarzio

Zarzio należy stosować do czasu powrotu liczby krwinek białych do normy. Liczba krwinek białych będzie sprawdzana podczas regularnych badań krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować Zarzio.

Stosowanie u dzieci

Lek Zarzio stosowany jest u dzieci, które otrzymują chemioterapię lub które mają znacznie zmniejszoną liczbę krwinek białych (neutropenię). Dawkowanie u dzieci otrzymujących chemioterapię jest takie samo jak u dorosłych.

Podawanie małych dawek

Nie należy wstrzykiwać dawki mniejszej niż 0,3 ml z ampułkostrzykawki, ponieważ nie można jej dokładnie odmierzyć, gdyż nie są widoczne oznaczenia podziałki 0,1 i 0,2 ml. W razie potrzeby roztwór do wstrzykiwań można rozcieńczyć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zarzio

Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza. W razie podejrzenia, że wstrzyknięta została większa niż zalecana dawka leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Zarzio

W razie pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej ilości leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia jakichkolwiek pominiętych dawek.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:

• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i skrócenie oddechu (duszność);
• jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS);
• jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból pod lewym żebrem lub ból w górnej części ramienia, ponieważ może być to związane z zaburzeniem śledziony [powiększenie śledziony (splenomegalia) lub pęknięcie śledziony];
• jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz). Lekarz może zlecić regularne badania moczu, jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta będzie stwierdzone białko (białkomocz);

• jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie:

  • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej;

• jeśli u pacjenta wystąpią jednocześnie jakiekolwiek z następujących objawów:

  • gorączka lub dreszcze albo silne uczucie zimna, wysoka częstość akcji serca, splątanie lub dezorientacja, zadyszka, wyjątkowo silny ból lub dyskomfort oraz wilgotność bądź potliwość skóry.

Mogą to być objawy choroby zwanej posocznicą (zwanej także zakażeniem krwi) – poważnego zakażenia prowadzącego do wystąpienia w organizmie uogólnionego stanu zapalnego mogącego stanowić zagrożenie dla życia oraz wymagającego natychmiastowej interwencji lekarskiej;

• jeśli u pacjenta dojdzie do uszkodzenia nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenie nerek. Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia opuchlizny twarzy lub kostek, krwi w moczu lub moczu o brązowym zabarwieniu lub jeśli zaobserwuje, że oddaje mniej moczu niż zwykle.

Częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo-szkieletowy), który można łagodzić przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepieniu komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD) – jest to reakcja komórek dawcy przeciwko pacjentowi otrzymującemu przeszczep. Objawy obejmują wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów. U zdrowych dawców komórek macierzystych bardzo często obserwowane jest zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza) i zmniejszenie liczby płytek krwi, co zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Będzie to kontrolowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, z czym wiąże się osłabienie zdolności krzepnięcia krwi

  (małopłytkowość)

• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• nudności
• nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• zmęczenie (znużenie)

• bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu

  (zapalenie śluzówki)

• gorączka (pyreksja)

Częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• stan zapalny w obrębie płuc (zapalenie oskrzeli)
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zakażenie dróg moczowych
• zmniejszenie łaknienia
• zaburzenia snu (bezsenność)
• zawroty głowy
• upośledzenie czucia dotyczące zwłaszcza skóry (niedoczulica)
• mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (czucie opaczne)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
• kaszel
• odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
• dolegliwości bólowe w obrębie jamy ustnej i gardła (ból jamy ustnej i gardła)
• krwotoki z nosa (krwawienie z nosa)
• zaparcie
• ból w jamie ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
• bóle w klatce piersiowej
• ból
• ogólne osłabienie (astenia)
• ogólne uczucie pogorszenia stanu zdrowia (złe samopoczucie)
• obrzęk dłoni i stóp (obrzęk obwodowy)
• zwiększenie aktywności określonych enzymów we krwi
• zmiany wyników badań biochemicznych krwi
• reakcja na transfuzję

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób):

• zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi”)
• wysoka zawartość kwasu moczowego we krwi mogąca prowadzić do wystąpienia dny moczanowej (hiperurykemia) (zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi)
• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowo-zakrzepowa żył)
• nieprawidłowa czynność płuc, powodująca brak tchu (niewydolność oddechowa)
• obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
• nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
• krwawienie z płuc (krwotok płucny)
• brak wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
• wysypka w postaci grudek na skórze (wysypka plamisto-grudkowa)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób):

• silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)
• zaburzenia regulacji płynów w organizmie, co może powodować opuchnięcie (zaburzenia objętości płynów)
• zapalenie naczyń umiejscowionych w skórze (zapalenie naczyń krwionośnych skóry)
• bolesne zmiany na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi, śliwkowej barwy, wypukłe, występujące z gorączką (zespół Sweeta)
• nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
• nieprawidłowe zmiany parametrów moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie tętnic (duże i średnie naczynia krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), w tym zapalenie aorty (największej tętnicy). Patrz punkt 2
• tworzenie komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Zarzio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Przypadkowe zamrożenie nie będzie miało szkodliwego wpływu na lek Zarzio.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25°C) jednorazowo do 8 dni. Po upływie tego czasu produktu nie należy ponownie wkładać do lodówki i należy go usunąć.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę barwy, zmętnienie lub cząstki stałe. Płyn powinien być przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtawego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Zarzio

• Substancją czynną leku jest filgrastym.

  Zarzio 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce. Każda ampułkostrzykawka zawiera 30 mln j. filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 60 mln j./ml. Zarzio 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce. Każda ampułkostrzykawka zawiera 48 mln j. filgrastymu w 0,5 ml, co odpowiada 96 mln j./ml.

• Pozostałe składniki to: kwas glutaminowy, sorbitol (E 420), polisorbat 80 (E 433), wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Zarzio zawiera sorbitol i sód”.

Jak wygląda Zarzio i co zawiera opakowanie

Zarzio to przejrzysty, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór do wstrzykiwań lub infuzji w ampułkostrzykawce zawierającej 0,5 ml roztworu.

Zarzio jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3, 5 lub 10 szklanych ampułkostrzykawek (szkło typu I) z korkiem tłoka (guma bromobutylowa), igłą ze stali nierdzewnej o rozmiarze 29 z automatyczną osłoną igły i nasadką igły (elastomer termoplastyczny).

Na ampułkostrzykawce znajdują się nadrukowane oznaczenia od 0,1 ml do 1 ml; nie jest ona jednak przeznaczona do odmierzania objętości mniejszych niż 0,3 ml ze względu na mechanizm sprężynowy.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 6250 Kundl

Austria

Wytwórca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal

Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: 1 800 83 20 83

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε.

(Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. 7. Instrukcja użycia

Aby uniknąć możliwego zakażenia, należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami.

Ważne, aby nie wykonywać wstrzyknięć samodzielnie do czasu odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. Przed wstrzyknięciem należy przeczytać wszystkie instrukcje. Każdy zamknięty blister zawiera jedną ampułkostrzykawkę.

Każda ampułkostrzykawka zawiera 30 mln j./0,5 ml lub 48 mln j./0,5 ml filgrastymu.

Rycina 7-1 Ampułkostrzykawka leku Zarzio z osłoną igły

Po wstrzyknięciu leku osłona igły zostanie aktywowana, aby zakryć igłę. Osłona igły ma na celu ochronę personelu medycznego, opiekunów i pacjentów przed przypadkowymi zranieniami igłą po wstrzyknięciu leku.

Co jest dodatkowo potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

• 1 wacik nasączony

  alkoholem

• 1 bawełniany wacik

  lub gaza

• Pojemnik na ostre

  odpady

• 1 plaster

  Rycina 7-2 Potrzebne dodatkowe elementy

Ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa

Przestroga: przechowywać ampułkostrzykawkę w miejscu niedostępnym dla dzieci.

1. 1. Nie otwierać opakowania zewnętrznego, dopóki nie będzie można użyć ampułkostrzykawki.
2. 2. Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli zamknięcie blistra jest uszkodzone, ponieważ jej użycie może nie być bezpieczne.
3. 3. Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli w plastikowej tacce znajduje się płyn. Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli brakuje nasadki igły lub nie jest ona dobrze zamocowana. We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie produktu do apteki.
4. 4. Nie próbować wstrzykiwać dawki mniejszej niż 0,3 ml z ampułkostrzykawki. Dawka mniejsza niż 0,3 ml nie może być dokładnie odmierzona za pomocą ampułkostrzykawki leku Zarzio, ponieważ na cylindrze strzykawki nie są widoczne oznaczenia podziałki 0,1 i 0,2 ml.
5. 5. Nigdy nie należy pozostawiać ampułkostrzykawki bez nadzoru w miejscu, w którym inne osoby mogłyby przy niej manipulować.
6. 6. Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.
7. 7. Przed użyciem uważać, aby nie dotknąć skrzydełek osłony igły. Dotknięcie ich może spowodować zbyt wczesną aktywację osłony igły.
8. 8. Nasadkę igły należy zdjąć dopiero tuż przed wykonaniem wstrzyknięcia.
9. 9. Ampułkostrzykawki nie można użyć ponownie. Zużytą ampułkostrzykawkę należy natychmiast po użyciu wyrzucić do pojemnika na ostre odpady.
10. 10. Nie używać, jeśli strzykawka została upuszczona na twardą powierzchnię lub upuszczona po zdjęciu nasadki igły.

Przechowywanie ampułkostrzykawki leku Zarzio

1. 1.

   Przechowywać ampułkostrzykawkę w zewnętrznym pudełku tekturowym w celu ochrony przed

   światłem. Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Nie zamrażać.

2. 2. Należy pamiętać o wyjęciu blistra z lodówki i pozostawieniu go do ogrzania na 15–30 minut, aby mógł osiągnąć temperaturę pokojową przed przygotowaniem do wstrzyknięcia.
3. 3. Nie używać ampułkostrzykawki po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu zewnętrznym lub etykiecie strzykawki. Jeśli upłynął termin ważności, należy zwrócić całe opakowanie do apteki.
4. 4. Strzykawkę można wyjąć z lodówki i pozostawić w temperaturze pokojowej na okres maksymalnie 8 dni (ale nie w temperaturze powyżej 25°C). Po upływie tego okresu produkt nie powinien być ponownie umieszczany w lodówce i powinien zostać zutylizowany.

Miejsce wstrzyknięcia

Rycina 7-3 Miejsca wstrzyknięcia

Miejsce wstrzyknięcia to miejsce na ciele, w którym zostanie użyta ampułkostrzykawka.

• Zalecane miejsce to przednia część ud. Można również użyć dolnej części brzucha, ale nie obszaru 5 cm wokół pępka.
• Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez opiekuna, można również je wykonać w zewnętrzną część ramion i górną część pośladków.
• Za każdym razem należy wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest delikatna, zasiniona, zaczerwieniona, łuszcząca się lub twarda. Unikać obszarów z bliznami lub rozstępami.

Przygotowanie ampułkostrzykawki leku Zarzio do użycia

1. 1.

   Wyjąć blister zawierający ampułkostrzykawkę z lodówki i pozostawić nieotwarty na około 15–

   30 minut, aby osiągnął temperaturę pokojową.

2. 2. W przypadku gotowości do użycia ampułkostrzykawki, otworzyć blister i dokładnie umyć ręce wodą z mydłem.
3. 3. Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem.
4. 4. Wyjąć ampułkostrzykawkę z blistra, trzymając ją pośrodku, jak pokazano na Rycinie 7-4. Nie chwytać tłoka. Nie chwytać nasadki igły.

Rycina 7-4 Wyjmowanie ampułkostrzykawki z blistra

1. 5. Sprawdzić, czy plastikowa przezroczysta osłona igły znajduje się nad cylindrem szklanej strzykawki. Jeśli przezroczysta osłona igły zakrywa nasadkę igły (jak pokazano poniżej na Rycinie 7-5), strzykawka została aktywowana, NIE używać tej strzykawki i wziąć nową strzykawkę. Rycina 7-6 przedstawia strzykawkę gotową do użycia.

Rycina 7-5 NIE UŻYWAĆ

W tej konfiguracji osłona igły została AKTYWOWANA – NIE UŻYWAĆ ampułkostrzykawki

Rycina 7-6 Gotowa do użycia

W tej konfiguracji osłona igły NIE ZOSTAŁA AKTYWOWANA i ampułkostrzykawka jest gotowa do użycia

1. 6. Sprawdzić ampułkostrzykawkę. Płyn powinien być klarowny o kolorze od bezbarwnego do lekko żółtawego. NIE UŻYWAĆ w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek innych cząstek stałych i (lub) przebarwień i zwrócić ampułkostrzykawkę wraz z opakowaniem do apteki.
2. 7. NIE UŻYWAĆ, jeśli ampułkostrzykawka jest pęknięta lub aktywowana została osłona igły. We wszystkich tych przypadkach należy zwrócić całe opakowanie produktu do apteki.

Jak używać ampułkostrzykawki leku Zarzio

Rycina 7-7 Zdejmowanie nasadki igły

Ostrożnie odciągnąć nasadkę igły, aby zdjąć ją z ampułkostrzykawki. Wyrzucić nasadkę igły. Na końcu igły może znajdować się kropla płynu. Jest to normalne zjawisko.

Trzymając strzykawkę w sposób pokazany na rycinie, powoli naciskać tłok, aby wypchnąć nadmiar leku, aż krawędź stożkowej podstawy korka tłoka zrówna się z oznaczeniem strzykawki dla przepisanej dawki. Poniższy przykład dotyczy dawki 0,4 ml.

Przed użyciem należy uważać, aby nie dotknąć skrzydełek osłony igły. Osłona igły może zostać aktywowana przedwcześnie.

Ponownie sprawdzić, czy w ampułkostrzykawce znajduje się prawidłowa dawka leku Zarzio.

W przypadku problemów z odmierzeniem lub wstrzyknięciem dawki leku Zarzio należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Rycina 7-8 Przykład dawki częściowej dla dawki 0,4 ml

Rycina 7-9 Wprowadzanie igły

Delikatnie uchwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wprowadzić igłę w sposób pokazany na rycinie. Wbić igłę do końca, aby zapewnić podanie leku w całości.

Rycina 7-10 Wciskanie tłoka

Trzymając ampułkostrzykawkę w sposób pokazany na rycinie, powoli wcisnąć tłok do oporu, tak aby głowica tłoka znalazła się całkowicie między skrzydełkami osłony igły.

Trzymać tłok całkowicie wciśnięty, przytrzymując ampułkostrzykawkę w miejscu przez 5 sekund.

Rycina 7-11 Wyjmowanie igły

Trzymając tłok całkowicie wciśnięty, ostrożnie wyjąć igłę prostym ruchem z miejsca

wstrzyknięcia.

Rycina 7-12 Zwalnianie tłoka

Powoli zwolnić tłok i pozwolić, aby osłona igły automatycznie zakryła odsłoniętą igłę.

W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi. Można przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wstrzyknięcia i przytrzymać przez 10 sekund. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. W razie potrzeby można zakryć miejsce wstrzyknięcia niewielkim plastrem.

Instrukcje usuwania

Rycina 7-13 Usuwanie

Zużytą strzykawkę należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady (zamykanego pojemnika odpornego na przebicie). Z uwagi na bezpieczeństwo i zdrowie użytkownika oraz innych osób igieł i zużytych ampułkostrzykawek nigdy nie używać ponownie.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przed zastosowaniem należy obejrzeć roztwór. Do użytku nadają się wyłącznie klarowne roztwory, bez wytrąconych cząstek. Przypadkowe narażenie produktu na działanie temperatur zamarzania nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Zarzio.

Zarzio nie zawiera środków konserwujących: Z uwagi na możliwe ryzyko zanieczyszczeń mikrobiologicznych strzykawki z produktem Zarzio przeznaczone są wyłącznie do jednorazowego użytku.

Rozcieńczenie przed podaniem (opcjonalnie)

W razie potrzeby produkt Zarzio można rozcieńczać roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%). Produktu Zarzio nie rozcieńczać roztworami sodu chlorku.

Rozcieńczanie do końcowego stężenia < 0,2 mln j./ml (2 mikrogramy/ml) nie jest nigdy zalecane.

W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia < 1,5 mln j./ml (15 mikrogramów/ml), do roztworu należy dodać albuminę osocza ludzkiego (HSA), tak aby uzyskać jej stężenie końcowe 2 mg/ml.

Przykład: W przypadku końcowej objętości wynoszącej 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 mikrogramów) należy dodać 0,2 ml roztworu albuminy osocza ludzkiego (Ph.Eur.) o stężeniu 200 mg/ml (20%).

Po rozcieńczeniu roztworem glukozy o stężeniu 50 mg/ml (5%) filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym polichlorkiem winylu, poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.

Po rozcieńczeniu: Wykazano, że rozcieńczony roztwór do infuzji zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.

Stosowanie ampułkostrzykawki z osłoną zabezpieczającą igłę

Osłona zabezpieczająca igłę zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą. Nie ma to wpływu na normalne działanie strzykawki. Powoli i równomiernie naciskać tłok, aż do podania całej dawki i braku możliwości dalszego wciśnięcia tłoka. Nadal naciskając tłok strzykawki wyjąć igłę z ciała pacjenta. Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.