Nivestim – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Nivestim i w jakim celu się go stosuje

Lek Nivestim jest czynnikiem wzrostu krwinek białych (czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów) i należy do grupy leków zwanych cytokinami. Czynniki wzrostu są to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, ale mogą być również produkowane metodami biotechnologicznymi i wykorzystywane jako leki. Działanie leku Nivestim polega na pobudzaniu szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby krwinek białych.

Zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) może nastąpić z kilku powodów. Neutropenia osłabia zdolność organizmu do zwalczania zakażeń. Lek Nivestim pobudza szpik kostny do szybszego wytwarzania nowych krwinek białych.

Lek Nivestim można stosować:

• w celu zwiększenia liczby krwinek białych po chemioterapii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń;
• w celu zwiększenia liczby krwinek białych po przeszczepie szpiku kostnego, aby zapobiec rozwojowi zakażeń;
• przed chemioterapią wysokodawkową w celu pobudzenia szpiku kostnego do wytwarzania większej liczby komórek macierzystych, które można pobrać do przeszczepienia po zakończeniu leczenia. Komórki macierzyste można pobrać od samego pacjenta lub od dawcy. Przeszczepione do szpiku kostnego komórki macierzyste będą wytwarzały komórki krwi;
• w celu zwiększenia liczby krwinek białych u pacjentów z ciężką postacią przewlekłej neutropenii, aby zapobiec rozwojowi zakażeń;
• u pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV w celu ograniczenia ryzyka rozwoju innych zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nivestim

Kiedy nie stosować leku Nivestim

• Jeśli pacjenta ma uczulenie na filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Nivestim należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Przed rozpoczęciem leczenia należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje:

• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, ponieważ lek Nivestim może powodować przełom sierpowatokrwinkowy;
• osteoporoza (choroba kości).

Podczas leczenia lekiem Nivestim należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta wystąpią nagłe objawy alergiczne, takie jak wysypka, świąd lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (nadwrażliwość);
• u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniejszą ilość moczu niż zwykle (kłębuszkowe zapalenie nerek);
• u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha, ból w lewej okolicy podżebrowej lub ból w górnej części lewego barku (mogą to być objawy powiększenia śledziony (splenomegalii) lub potencjalnego pęknięcia śledziony);
• pacjent zauważy występowanie nietypowych krwawień lub siniaków (mogą to być objawy zmniejszenia liczby płytek krwi, tj. małopłytkowości, z ograniczoną zdolnością krzepnięcia krwi).

U pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko obserwowano zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu). Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy należy poinformować o tym lekarza.

Utrata odpowiedzi na filgrastym

Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie filgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające filgrastym aktywności.

Lekarz może zalecić ścisłe monitorowanie pacjenta, patrz punkt 4 ulotki dla pacjenta.

U pacjentów z ciężką przewlekłą neutropenią może istnieć ryzyko rozwoju raka krwi (białaczki lub zespołu mielodysplastycznego, MDS). Należy omówić z lekarzem ryzyko wystąpienia choroby nowotworowej krwi i rodzaje badań, które należy wykonać. Jeśli u pacjenta pojawi się choroba nowotworowa krwi lub istnieje takie prawdopodobieństwo, nie należy stosować leku Nivestim, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.

Dawcami komórek macierzystych mogą być wyłącznie osoby w wieku od 16 do 60 lat.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania innych leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek.

Lek Nivestim jest jednym z grupy leków, które pobudzają wytwarzanie białych krwinek. Fachowy personel medyczny powinien zawsze zapisywać dokładną nazwę stosowanego leku.

Lek Nivestim a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie badano działania leku Nivestim u kobiet ciężarnych ani karmiących piersią.

Nie zaleca się stosowania leku Nivestim podczas ciąży.

Ważne jest, aby poinformować lekarza:

• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;
• przypuszcza, że może być w ciąży; lub
• planuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie leczenia lekiem Nivestim, powinna poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Nivestim należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Nivestim może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek ten może powodować zawroty głowy. Zaleca się, aby pacjent zaobserwował, jakie jest jego samopoczucie po przyjęciu leku Nivestim, zanim podejmie się prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.

Nivestim zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce 0,6 mg/ml lub 0,96 mg/ml, co oznacza, że jest on praktycznie „wolny od sodu”.

Nivestim zawiera sorbitol

Każdy ml tego leku zawiera 50 mg sorbitolu.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli u pacjenta (lub jego dziecka) stwierdzono dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadkie zaburzenie genetyczne, nie może on (lub jego dziecko) przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie jest ona rozkładana w organizmie, co może powodować ciężkie działania niepożądane.

Jeśli pacjent (lub jego dziecko) cierpi na dziedziczną nietolerancję fruktozy lub dziecko pacjenta nie może spożywać słodkich pokarmów lub napojów, gdyż wiąże się to z nudnościami, wymiotami lub działaniami niepożądanymi, takimi jak wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka, należy powiedzieć

o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować lek Nivestim

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

W jaki sposób podaje się lek Nivestim i jaka jest dawka leku

Lek Nivestim podaje się zwykle raz na dobę we wstrzyknięciu do tkanki znajdującej się tuż pod skórą (czyli we wstrzyknięciu podskórnym). Lek ten można także podawać raz na dobę w powolnym wstrzyknięciu do żyły (czyli w infuzji dożylnej). Zazwyczaj stosowana dawka zależy od choroby i masy ciała pacjenta. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę leku Nivestim należy stosować.

Pacjenci poddawani przeszczepowi szpiku kostnego po chemioterapii:

Pacjent zazwyczaj otrzymuje pierwszą dawkę leku Nivestim co najmniej 24 godziny po chemioterapii i co najmniej 24 godziny po przeszczepie szpiku kostnego.

Pacjent lub osoby opiekujące się pacjentem mogą nauczyć się podawania zastrzyków podskórnie, co pozwoli na kontynuowanie leczenia w domu. Nie należy jednak dokonywać samodzielnych prób wstrzykiwania tego leku, jeśli pacjent nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez fachowy personel medyczny. Należy postępować zgodnie z instrukcją zamieszczoną na końcu ulotki, opisującą sposób wykonania wstrzyknięcia.

Jak długo należy stosować lek Nivestim

Lek Nivestim należy stosować do czasu unormowania liczby krwinek białych. Liczba krwinek białych będzie kontrolowana podczas regularnych badań krwi. Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Nivestim.

Stosowanie u dzieci

Lek Nivestim stosowany jest w leczeniu dzieci, które poddawane są chemioterapii lub u których liczba krwinek białych jest bardzo mała (neutropenia). Dawkowanie u dzieci poddawanych chemioterapii jest takie samo jak u dorosłych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nivestim

Nie wolno zwiększać zaleconej dawki leku. W razie podejrzenia, że wstrzyknięto większą dawkę leku Nivestim niż to konieczne, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Nivestim

W przypadku pominięcia wstrzyknięcia lub wstrzyknięcia zbyt małej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:

• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, w tym osłabienie, nagłe obniżenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (anafilaksja), wysypka skórna, swędząca wysypka (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) i duszność;
• jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu (duszność), ponieważ mogą to być objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
• jeśli u pacjenta wystąpi uszkodzenie nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek). U pacjentów otrzymujących filgrastym obserwowano uszkodzenia nerek. Jeśli u pacjenta wystąpi obrzęk twarzy lub kostek, krew w moczu lub brązowe zabarwienie moczu bądź pacjent zauważy, że oddaje mniej moczu niż zwykle, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie:

  • obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie. Mogą to być objawy choroby zwanej zespołem przesiąkania włośniczek, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

• jeśli u pacjenta wystąpi połączenie którychkolwiek z poniższych objawów:

  • gorączka lub dreszcze, lub uczucie zimna, szybki puls, uczucie splątania lub dezorientacja, duszność, silny ból lub dyskomfort oraz lepka lub wilgotna skóra. Mogą to być objawy tak zwanej „posocznicy” (inaczej „zatrucia krwi”), poważnego zakażenia, które prowadzi do stanu zapalnego całego ciała, mogącego zagrażać życiu i wymagającego pilnej interwencji medycznej.
• jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu, w lewej okolicy podżebrowej lub w górnej części lewego barku, ponieważ może on być związany z problemami ze śledzioną (powiększeniem śledziony, tj. splenomegalią lub pęknięciem śledziony);
• jeśli pacjent jest leczony z powodu ciężkiej przewlekłej neutropenii i w jego moczu obecna jest krew (krwiomocz). Jeśli u pacjenta wystąpi takie działanie niepożądane lub jeśli w moczu pacjenta zostanie stwierdzone białko (białkomocz), lekarz może zlecić wykonywanie regularnych badań moczu.

Częstym działaniem niepożądanym filgrastymu jest ból mięśni lub kości (ból mięśniowo- szkieletowy), który można łagodzić, przyjmując zwykle stosowane leki przeciwbólowe. U pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych lub szpiku kostnego może wystąpić choroba „przeszczep przeciwko gospodarzowi” (GvHD). Jest to reakcja komórek dawcy przeciwko tkankom biorcy przeszczepu. Do objawów zalicza się: wysypkę na wewnętrznych częściach dłoni lub podeszwach stóp oraz owrzodzenie i rany w obrębie jamy ustnej, jelit, wątroby, skóry lub oczu, płuc, pochwy i stawów.

U zdrowych dawców komórek macierzystych może występować wzrost liczby krwinek białych (leukocytoza) i spadek liczby płytek krwi. Powoduje to zmniejszoną zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Parametry te będą kontrolowane przez lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby płytek krwi, co wpływa na zmniejszenie zdolności krzepnięcia krwi

  (małopłytkowość)

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• ból głowy
• biegunka
• wymioty
• nudności
• nietypowe wypadanie lub przerzedzenie włosów (łysienie)
• zmęczenie

• bolesność i obrzęk błony śluzowej wyściełającej przewód pokarmowy od jamy ustnej do odbytu

  (zapalenie śluzówki)

• gorączka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc (zapalenie oskrzeli)
• zakażenie górnych dróg oddechowych
• zakażenie dróg moczowych
• zmniejszony apetyt
• trudności z zasypianiem (bezsenność)
• zawroty głowy
• zmniejszone uczucie wrażliwości na dotyk, szczególnie na skórze (niedoczulica)
• mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp (parestezje)
• obniżone ciśnienie krwi (niedociśnienie)
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• kaszel
• odkrztuszanie krwi (krwioplucie)
• ból w jamie ustnej i gardle (ból ustno-gardłowy)
• krwawienia z nosa
• zaparcie
• ból w obrębie jamy ustnej
• powiększenie wątroby (hepatomegalia)
• wysypka
• zaczerwienienie skóry (rumień)
• skurcze mięśni
• ból podczas oddawania moczu (dyzuria)
• ból w klatce piersiowej
• dolegliwości bólowe
• ogólne osłabienie (astenia)
• ogólne złe samopoczucie
• obrzęk dłoni i stóp (obrzęki obwodowe)
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów we krwi
• zmiany w wynikach badań biochemicznych krwi
• reakcja poprzetoczeniowa

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zwiększenie liczby krwinek białych (leukocytoza)
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość)
• odrzucenie przeszczepionego szpiku kostnego (choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi)

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, który może powodować dnę moczanową

  (hiperurykemia)

• uszkodzenie wątroby spowodowane zablokowaniem małych żył w wątrobie (choroba zarostowa

  żył)

• zaburzenia czynności płuc powodujące brak tchu (niewydolność oddechowa)
• obrzęk i (lub) płyn w płucach (obrzęk płuc)
• zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc)
• nieprawidłowe wyniki badań RTG płuc (nacieki w płucach)
• krwawienie z płuc (krwotok płucny)
• zaburzenia wchłaniania tlenu w płucach (niedotlenienie)
• wypukła wysypka skórna (wysypka grudkowo-plamista)
• choroba powodująca zmniejszenie gęstości kości, ich osłabienie, kruchość i podatność na złamania (osteoporoza)
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)

• silny ból kości, w klatce piersiowej, jelitach lub stawach (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem)
• nagła, zagrażająca życiu reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)
• ból i obrzęk stawów podobny do dny moczanowej (rzekoma dna moczanowa)

• zmiana sposobu regulacji gospodarki organizmu płynami, mogącą spowodować obrzęki

  (zaburzenia objętości płynów w organizmie)

• zapalenie naczyń krwionośnych skóry
• wypukłe, bolesne zmiany koloru śliwkowego na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi, którym towarzyszy gorączka (zespół Sweeta)
• nasilenie objawów reumatoidalnego zapalenia stawów
• nieprawidłowości w parametrach moczu
• zmniejszenie gęstości kości
• zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2
• tworzenie się komórek krwi poza szpikiem kostnym (hematopoeza pozaszpikowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nivestim

Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułko-strzykawce po „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać i transportować w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Strzykawkę można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25ºC) jednorazowo do 15 dni.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie roztworu lub stałe cząstki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nivestim

• Substancją czynną leku jest filgrastym. Każdy ml roztworu zawiera 60 milionów jednostek

  [mln j.] (600 µg) lub 96 milionów jednostek [mln j.] (960 µg) filgrastymu.

• Nivestim, 12 mln j./0,2 ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułko-strzykawka zawiera 12 milionów jednostek [mln j.], 120 µg filgrastymu w 0,2 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
• Nivestim, 30 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułko-strzykawka zawiera 30 milionów jednostek [mln j.], 300 µg filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,6 mg/ml).
• Nivestim, 48 mln j./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji: każda ampułko-strzykawka zawiera 48 milionów jednostek [mln j.], 480 µg filgrastymu w 0,5 ml roztworu (co odpowiada 0,96 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: kwas octowy (lodowaty), sodu wodorotlenek, sorbitol E420, polisorbat

  80 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Nivestim i co zawiera opakowanie

Nivestim jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w szklanej ampułko-strzykawce z igłą iniekcyjną (ze stali nierdzewnej), z systemem zabezpieczającym igłę. Osłona igły zawiera epoksydowany kauczuk naturalny, będący pochodną lateksu (kauczuku naturalnego), który może wejść w kontakt z igłą.

Każde opakowanie zawiera 1, 5, 8 lub 10 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Chorwacja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон

България

Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: +36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: + 356 2134 4610

Danmark

Pfizer ApS

Tlf.: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΆΣ A.E.

Τηλ: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited

Company

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0) 1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}

Szczegółowa informacja o tym produkcie jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje o samodzielnym podawaniu leku przez pacjenta

Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Nivestim. Ważne jest, by pacjent nie próbował wykonać wstrzyknięcia samodzielnie, jeśli nie zostanie odpowiednio przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub pielęgniarkę. Ważne jest także, by po wykonaniu wstrzyknięcia strzykawkę umieścić w pojemniku na ostre odpady medyczne (odpornym na przebicie). W razie jakichkolwiek wątpliwości, dotyczących samodzielnego wykonania wstrzyknięcia lub jakichkolwiek pytań, należy zwrócić się o pomoc do lekarza lub pielęgniarki.

W jaki sposób samodzielnie podawać lek Nivestim

Nivestim jest zazwyczaj podawany raz na dobę we wstrzyknięciu, zwykle w tkankę znajdującą się tuż pod skórą. Taki sposób podania leku nazywa się wstrzyknięciem podskórnym.

Nauczenie się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku oznacza, że pacjent nie będzie musiał wzywać pielęgniarki do domu i nie będzie musiał udawać się każdego dnia do szpitala lub kliniki w celu otrzymania wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia. Najlepszymi miejscami do wstrzyknięcia są:

• Przednie części ud.
• Brzuch, z wyjątkiem okolicy pępka.

Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu spowodowanego wstrzykiwaniem w jedno miejsce.

Sprzęt potrzebny do podawania leku

Aby samodzielnie wykonać wstrzyknięcie leku, potrzebne będą:

• Nowa ampułko-strzykawka z lekiem Nivestim.
• Pojemnik na ostre odpady medyczne (odporny na przebicie) do usuwania zużytych strzykawek.
• Antyseptyczny wacik (jeśli tak zalecił lekarz lub pielęgniarka).

Jak samodzielnie wykonać wstrzyknięcie podskórne leku Nivestim

1 Cylinder zawierający lek

2 Osłonka igły

3 Tłok

4 System zabezpieczający igłę

Do ampułko-strzykawki przymocowany jest system zabezpieczający igłę, który ma na celu zapobieganie przypadkowemu zakłuciu po prawidłowym wstrzyknięciu leku. Składa się on z plastikowej „osłony” igły, trwale przymocowanej do etykiety ampułko-strzykawki.

Aby „aktywować” system zabezpieczający igłę, użytkownik musi wykonać określone czynności, dzięki którym igła zostanie zabezpieczona po wykonaniu wstrzyknięcia.

1. 1. Należy starać się, by samodzielne wstrzyknięcie było wykonywane w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
2. 2. Wyjąć z lodówki tekturowe pudełko zawierające ampułko-strzykawkę z lekiem Nivestim.
3. 3. Wyjąć z tekturowego pudełka tackę blistrową zawierającą ampułko-strzykawkę. Jeśli w pudełku znajdują się tacki blistrowe z więcej niż jedną ampułko-strzykawką, oderwać tackę blistrową zawierającą jedną ampułko-strzykawkę wzdłuż perforowanej części, a pozostałe tacki blistrowe z ampułko-strzykawkami włożyć do pudełka. Pudełko umieścić z powrotem w lodówce.
4. 4. Otworzyć blister z ampułko-strzykawką z systemem zabezpieczającym igłę, odrywając wieczko z tacki po wyjęciu jej z lodówki.
5. 5. Chwycić cylinder strzykawki i wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki blistrowej.
6. 6. Nie zdejmować osłonki igły z ampułko-strzykawki przed przystąpieniem do podania leku.
7. 7. Płyn musi osiągnąć temperaturę pokojową. Nie zdejmować osłonki igły z ampułko-strzykawki, dopóki ampułko-strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej.
8. 8. Sprawdzić ampułko-strzykawkę, aby upewnić się, że zawiera właściwą dawkę, nie przekroczono terminu ważności, ampułko-strzykawka nie jest uszkodzona oraz że płyn jest klarowny i niezamrożony.
9. 9.

   Nie stosować ampułko-strzykawki, jeżeli:

   • Pudełko jest otwarte lub uszkodzone.
   • Lek jest mętny lub przebarwiony albo w płynie pływają cząstki stałe.
   • Jakakolwiek część ampułko-strzykawki wygląda na pękniętą lub uszkodzoną albo doszło do wycieku płynu ze strzykawki.
   • Ampułko-strzykawka została upuszczona. Ampułko-strzykawka może być uszkodzona nawet w przypadku, gdy nie widać pęknięcia.
   • Brakuje osłonki igły lub nie została ona prawidłowo zamocowana.
   • Upłynął termin ważności podany na etykiecie.

We wszystkich powyższych przypadkach należy wyrzucić ampułko-strzykawkę i użyć nowej.

1. 10.

   Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz ilustracja miejsc wstrzyknięcia poniżej).

   Najbardziej odpowiednie miejsca wstrzyknięcia to przednia część uda oraz okolice brzucha, ale z dala od pępka. Miejsce wstrzyknięcia należy zmieniać każdego dnia.

2. 11. Umyć ręce. Zdezynfekować miejsce wstrzyknięcia chusteczką antyseptyczną.
3. 12.

   Trzymać ampułko-strzykawkę za cylinder strzykawki tak, aby osłonięta igła była skierowana ku górze.

   • Nie trzymać za końcówkę tłoka, korpus tłoka ani osłonkę igły.
   • W żadnym momencie nie należy odciągać tłoka.
   • Chwycić końcówkę plastikowej osłony igły i odgiąć ją od osłonki igły.
   • Nie zdejmować osłonki igły z ampułko-strzykawki do momentu, gdy wszystko będzie gotowe do podania leku.
4. 13. Zdjąć osłonkę igły z ampułko-strzykawki, trzymając za cylinder i ostrożnie, bez przekręcania, pociągając osłonkę igły prosto w górę i w kierunku od ciała. Wyrzucić osłonkę igły. Nie zakładać ponownie osłonki na igłę. Nie naciskać tłoka, nie dotykać igły ani nie potrząsać strzykawką.
5. 14. W ampułko-strzykawce może znajdować się niewielki pęcherzyk powietrza. Nie ma potrzeby usuwania pęcherzyka powietrza przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie roztworu zawierającego pęcherzyk powietrza jest nieszkodliwe.
6. 15. Uchwycić fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym, unikając dotykania wcześniej zdezynfekowanego obszaru. Nie ściskać skóry.
7. 16. Drugą ręką trzymać ampułko-strzykawkę tak, jak trzyma się ołówek. Szybkim, zdecydowanym ruchem wprowadzić igłę w skórę pod kątem około 45°.
8. 17. Całkowicie wprowadzić igłę pod skórę. Lekarz lub pielęgniarka mogli wcześniej zademonstrować prawidłową technikę.
9. 18. Nacisnąć tłok kciukiem do oporu, aby wstrzyknąć całą objętość płynu. Naciskać powoli i równomiernie, cały czas trzymając uchwycony fałd skóry.
10. 19.

    Po całkowitym dociśnięciu tłoka wyjąć igłę i zwolnić fałd skóry.

    • Umieścić plastikową osłonę igły systemu zabezpieczającego igłę na twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obrócić cylinder ampułko-strzykawki ku górze, w kierunku pozycji pionowej, napierając na igłę tak, aby została wsunięta do osłony igły, w której zostanie zablokowana (gdy igła zostanie zablokowana w osłonie słyszalne będzie charakterystyczne „kliknięcie”). Kontynuować odginanie, aż ampułko-strzykawka znajdzie się pod kątem większym niż 45° względem płaskiej powierzchni, co uniemożliwi jej ponowne użycie.
    • Po wyciągnięciu igły z powierzchni skóry może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wstrzyknięcia. Jest to prawidłowa reakcja. W miejscu wstrzyknięcia można przyłożyć gazik antyseptyczny i przytrzymać przez kilka sekund po wstrzyknięciu.
    • Nie należy próbować zakładać ponownie osłonki igły. Zużytą ampułko-strzykawkę należy wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na ostre odpady medyczne (odpornego na przebicie).
    • Zużytych ampułko-strzykawek nigdy nie należy wyrzucać do domowego pojemnika na odpadki.

Zużyte strzykawki należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Uwaga

Większość osób może nauczyć się samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku, ale jeśli pacjent ma z tym trudności, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki po pomoc lub poradę.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:

Nivestim nie zawiera żadnych środków konserwujących. Biorąc po uwagę możliwe ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, strzykawki z produktem Nivestim są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.

Przypadkowe narażenie na działanie temperatur zamrażania do 24 godzin nie ma negatywnego wpływu na stabilność produktu Nivestim. Zamrożoną ampułko-strzykawkę można rozmrozić, a następnie przechowywać w lodówce w celu przyszłego zastosowania. NIE stosować produktu Nivestim, jeśli narażenie na działanie temperatur zamrażania było dłuższe niż 24 godziny lub produkt był zamrażany więcej niż jeden raz.

Produktu Nivestim nie wolno rozcieńczać roztworami chlorku sodu. Produktu tego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem wymienionych poniżej. Rozcieńczony filgrastym może wiązać się ze szkłem lub materiałami z plastiku, z wyjątkiem wymienionych poniżej.

Jeśli konieczne, produkt Nivestim można rozcieńczyć 5% roztworem glukozy. Nigdy nie zaleca się rozcieńczenia do końcowego stężenia wynoszącego mniej niż 0,2 mln j. (2 µg) na ml. Przed zastosowaniem należy skontrolować wygląd roztworu. Tylko klarowne roztwory bez wytrąconych cząstek nadają się do użycia. Przed podaniem pacjentom leczonym filgrastymem w rozcieńczeniu do stężenia poniżej 1,5 mln j. (15 μg) na ml, do roztworu należy dodać ludzkiej albuminy osocza (HSA) tak, by uzyskać stężenie końcowe 2 mg/ml.

Przykład. Jeśli końcowa objętość wynosi 20 ml, do całkowitej dawki filgrastymu mniejszej niż 30 mln j. (300 µg) należy dodać 0,2 ml 20% roztworu ludzkiej albuminy. Po rozcieńczeniu w 5% roztworze glukozy, filgrastym wykazuje zgodność ze szkłem i wieloma materiałami z plastiku, w tym polichlorkiem winylu (PCW), poliolefiną (kopolimerem polipropylenu i polietylenu) oraz polipropylenem.

Po rozcieńczeniu. Wykazano, że rozcieńczony roztwór zachowuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy natychmiast wykorzystać. Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio, użytkownik odpowiada za warunki oraz czas przechowywania, który standardowo nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2ºC do 8ºC, chyba że rozcieńczanie miało miejsce w kontrolowanych warunkach aseptycznych.