Cavoley 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Cavoley i w jakim celu się go stosuje ?

Lek Cavoley zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli. Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów).

Lek Cavoley stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki) u osób w wieku od 18 lat włącznie. Białe krwinki pełnią istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek w organizmie znacznie się zmniejszy, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz zalecił lek Cavoley w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w której wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cavoley ?

Kiedy nie stosować leku Cavoley

• jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cavoley należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
• jeśli u pacjenta występują kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ang. Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS).

• jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z następujących objawów niepożądanych lub ich połączenie:

  • obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.

• jeśli u pacjenta występuje ból w lewej części nadbrzusza lub ból na szczycie barku. Może to oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony).
• jeśli pacjent miał ostatnio ciężką infekcję płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (nacieki zapalne w płucach).
• jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co obniża zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Możliwe, że lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
• jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Możliwe, że lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
• jeśli pacjent ma raka piersi lub płuc, stosowanie produktu Cavoley w skojarzeniu z chemioterapią i/lub radioterapią może zwiększyć ryzyko wystąpienia stanu przedrakowego krwi zwanego zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub raka krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować: zmęczenie, gorączkę oraz zwiększoną skłonność do powstawania siniaków i krwawienia.
• jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.

• Zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do ciała)

  zgłaszano rzadko u pacjentów onkologicznych i zdrowych dawców. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i podwyższenie wartości markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ lek Cavoley może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

W związku ze stosowaniem leku Cavoley zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Cavoley i zgłosić się do lekarza.

Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z wystąpieniem nowotworów krwi. Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo wystąpienia nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Cavoley, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym

Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.

Dzieci i młodzież

Produkt Cavoley nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczającą ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.

Lek Cavoley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować stosować. Brak badań leku Cavoley z udziałem ciężarnych kobiet. Dlatego lekarz może zdecydować, że pacjentka nie powinna stosować tego leku. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:

• jest w ciąży;
• przypuszcza, że może być w ciąży lub
• planuje zajść w ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Cavoley, powinna poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Cavoley należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Cavoley nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Cavoley zawiera sorbitol (E420)

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada stężeniu 50 mg/ml.

Lek Cavoley zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Cavoley zawiera polisorbat 20 (E432)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 20 w każdej wstępnie napełnionej strzykawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli masz jakiekolwiek znane alergie

3. Jak stosować lek Cavoley ?

Lek Cavoley należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka leku to 6 mg w jednym wstrzyknięciu podskórnym (iniekcja podskórna) za pomocą ampułko- strzykawki. Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Cavoley

Lekarz może zadecydować, że wygodniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Cavoley przez pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Cavoley przedstawiono w końcowej części tej ulotki.

Unikać energicznego wstrząsania lekiem Cavoley, gdyż może to wpływać na jego działanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cavoley

W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cavoley, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Cavoley

W przypadku samodzielnego wstrzyknięcia i zapomnienia dawki leku Cavoley należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią dowolne następujące działania niepożądane lub ich połączenie:

• obrzęk lub opuchnięcie, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości; lekarz poinformuje, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;
• nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• uogólnione bóle stawów i mięśni;
• mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz zostaną one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna oraz występowanie obrzmiałych, swędzących obszarów skóry;
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);
• powiększenie śledziony;
• pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem, jeśli poczuje ból w lewej części nadbrzusza lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane z problemem ze śledzioną;
• trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpią kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
• wystąpił zespół Sweeta (wypukłe, bolesne zmiany śliwkowego koloru na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogły tu odgrywać rolę inne czynniki;
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
• uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;
• odkrztuszanie krwi (krwioplucie).
• zaburzenia krwi (zespół mielodysplastyczny [MDS] lub ostra białaczka szpikowa [AML]).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 osoby na 1 000):

• zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2;
• krwawienie z płuca (krwotok płucny);
• zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzelniczej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Cavoley oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cavoley ?

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Po wyjęciu z lodówki lek Cavoley można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 25 °C) przez okres nie dłuższy niż 3 dni. Strzykawkę, która została wyjęta z lodówki i osiągnęła temperaturę pokojową (nie wyższą niż 25 °C), należy zużyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażać. Lek Cavoley nadaje się do użycia, jeśli został przypadkowo zamrożony jednorazowo nie dłużej niż przez 72 godziny.

Przechowywać wstępnie wypełnioną strzykawkę opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak zutylizować leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cavoley ?

• Substancją czynną leku jest pegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432), i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2 „Lek Cavoley zawiera sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i sód”.

Jak wygląda lek Cavoley i co zawiera opakowanie ?

Lek Cavoley jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera jedną szklaną ampułkostrzykawkę z gumową zatyczką tłoka, rdzeń tłoka, dołączoną igłę ze stali nierdzewnej i nasadkę na igłę. Strzykawka jest dostarczana na tacy pęcherz.

Ampułko-strzykawka jest dostępna z automatycznym zabezpieczeniem igły.

Podmiot odpowiedzialny

CuraTeQ Biologics s.r.o,

Trtinova 260/1, Cakovice,

19600, Prague,

Czechy

Wytwórca

APL Swift Services (Malta) Ltd HF26, Hal Far Industrial Estate,

Qasam Industrijali Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Tel/Tél: +32 24753540

Česká republika

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

Danmark

Curateq Biologics s.r.o. Phone: +420220990139 info@curateqbiologics.eu

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/

INSTRUKCJA UŻYCIA:

Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu wstrzyknięcie będzie się wiązało z mniejszym dyskomfortem. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Położyć nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.

Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.

Nie zostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.

Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

B Ostrzeżenie/środek ostrożności: sprawdzić, czy wewnątrz opakowania nie ma luźnych fragmentów ani płynu. W razie wątpliwości NIE otwierać tego opakowania i wziąć inne.

Ramię

Brzuch

Górna część uda

Wstrzyknięcie można wykonać w:

• Górną część uda pacjenta.
• Brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm od pępka pacjenta.
• Zewnętrzną część ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje pacjentowi inna osoba). Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem. Poczekać, aż skóra wyschnie. Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.

Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest obolała, posiniaczona, czerwona lub twarda. Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.

C Chwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, aby utworzyć stabilną powierzchnię.

Ostrzeżenie/środek ostrożności: Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania cały czas trzymać skórę między palcami.

C ZDJĄĆ kciuk. Następnie WYJĄĆ ampułko-strzykawkę ze skóry.

Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.

Ostrzeżenie/środek ostrożności: Nie nakładać z powrotem nasadki na igłę na zużyte ampułko-strzykawki.

Jeśli osłona nie została aktywowana lub została aktywowana tylko częściowo, należy wyrzucić produkt – bez wymiany osłony igły.

Tylko dla personelu medycznego

W karcie pacjenta należy wyraźnie zanotować nazwę handlową podawanego produktu.

Krok 4: Zakończenie

A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady medyczne.

Leki należy usuwać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę, jak zutylizować leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady medyczne należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ostrzeżenia:

Nie używać ponownie tej samej ampułko-strzykawki.