Ryzneuta 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Ryzneuta i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ryzneuta i w jakim celu się go stosuje

Lek Ryzneuta zawiera substancję czynną efbemalenograstym alfa. Efbemalenograstym alfa jest białkiem wytwarzanym w komórkach w laboratorium. Należy ono do grupy białek zwanych „cytokinami” i jest bardzo podobne do naturalnego białka wytwarzanego przez organizm zwane czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów, które bierze udział w wytwarzaniu białych krwinek w szpiku kostnym. Białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać infekcje, jednakże chemioterapia może powodować zmniejszenie ilości białych krwinek w organizmie. Jeśli liczba białych krwinek jest zbyt niska, organizm nie jest w stanie zwalczać bakterii, co może zwiększać ryzyko infekcji.

Lek Ryzneuta stosuje się u dorosłych pacjentów otrzymujących leki przeciwnowotworowe znane jako „chemioterapia”. Lek Ryzneuta podaje się w celu:

• skrócenia czasu trwania „neutropenii” (niskiej liczby białych krwinek);
• zmniejszenia ryzyka wystąpienia „gorączki neutropenicznej” (niska liczba białych krwinek z gorączką).

Neutropenia i gorączka neutropeniczna mogą być spowodowane stosowaniem leków, na przykład chemioterapii, które niszczą szybko rosnące komórki.

Jak działa lek Ryzneuta

Lek Ryzneuta działa poprzez wspomaganie wytwarzania przez szpik kostny większej liczby białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać infekcje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryzneuta

Kiedy nie przyjmować leku Ryzneuta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na efbemalenograstym alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Ryzneuta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Ryzneuta należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryzneuta należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent przeszedł niedawno poważną infekcję płuc, miał płyn w płucach, stan zapalny płuc

  (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej (naciek w płucach)

• pacjent ma zmienioną morfologię krwi (np. zwiększoną liczbę białych krwinek lub niedokrwistość) lub niską liczbę płytek krwi, która zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia - lekarz może zalecić dokładniejsze monitorowanie pacjenta
• pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową – lekarz może ściślej monitorować stan pacjenta
• pacjent ma uczulenie na lateks – nasadka igły na strzykawce może powodować poważne reakcje alergiczne.

Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub jeśli pacjent nie jest pewien), należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Ryzneuta.

Podczas leczenia produktem Ryzneuta należy zwrócić uwagę na następujące oznaki i objawy:

• niskie ciśnienie krwi, takie jak osłabienie i zawroty głowy, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, zaczerwienienie i zarumienienie skóry, wysypka i swędzenie skóry – mogą być objawami reakcji alergicznej
• kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu – mogą być objawami zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS)
• obrzęk lub opuchlizna, rzadsze oddawanie moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz ogólne zmęczenie – mogą być objawami zespołu przesiąkania włośniczek (stan, w którym płyn wycieka z małych naczyń krwionośnych).
• ból w lewej górnej części brzucha lub ból w okolicy łopatki - mogą to być objawy problemów ze śledzioną (powiększenie śledziony, pęknięcie śledziony)
• gorączka, ból brzucha, ogólne złe samopoczucie, ból pleców – mogą to być objawy zapalenia aorty.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza. Może być konieczne pilne leczenie.

Badania krwi i moczu

Lekarz będzie regularnie zlecał badania krwi i moczu, ponieważ leki takie jak Ryzneuta mogą uszkadzać maleńkie filtry (kłębuszki nerkowe) w nerkach.

Ryzyko wystąpienia raka krwi

W przypadku zachorowania na nowotwór krwi, taki jak CML, AML lub MDS, lub prawdopodobieństwa zachorowania na nowotwór krwi, nie należy przyjmować leku Ryzneuta, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli lek przestanie działać prawidłowo

Jeśli lek przestanie działać tak dobrze, jak powinien, lekarz zbada przyczyny takiego stanu rzeczy. Może to oznaczać, że u pacjenta wytworzyły się przeciwciała, które uniemożliwiają prawidłowe działanie leku.

Dzieci i młodzież

Leku nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo jeszcze, czy jest on bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.

Lek Ryzneuta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek Ryzneuta nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży. Może to stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Metody antykoncepcji u kobiet

Kobiety mogące zajść w ciążę powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania leku Ryzneuta.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Ryzneuta przenika do mleka matki. Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią lub o zamiarze karmienia piersią. Lekarz pomoże pacjentce zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać przyjmowanie leku Ryzneuta, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z przyjmowania leku Ryzneuta dla matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ryzneuta nie ma wpływu lub wywiera bardzo niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania narzędzi lub maszyn.

Lek Ryzneuta zawiera sorbitol (E420), sód i lateks

Lek ten zawiera 50 mg sorbitolu w każdej dawce 20 mg.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 20 mg, czyli jest zasadniczo „wolny od sodu”.

Nasadka igły ampułkostrzykawki zawiera suchą gumę naturalną (lateks), który może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Ryzneuta

Jak podawany jest lek Ryzneuta

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten jest podawany w postaci zastrzyku podskórnego.

Samodzielne podawanie leku Ryzneuta we wstrzyknięciu

Lekarz może zadecydować, że pacjentowi będzie wygodniej, gdy samodzielnie będzie podawał lek Ryzneuta we wstrzyknięciu. Lekarz lub pielęgniarka zademonstruje pacjentowi, jak należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięcie. Nie należy podejmować prób samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, jeżeli pacjent nie został przeszkolony.

Aby uzyskać dalsze instrukcje na temat samodzielnego podawania leku Ryzneuta we wstrzyknięciu, należy zapoznać się z treścią rozdziału na końcu tej ulotki.

Nie wstrząsać mocno leku Ryzneuta, ponieważ może to wpłynąć na jego aktywność.

Jaką dawkę leku Ryzneuta stosować i jak często

Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie 20 mg podawane pod koniec każdego cyklu chemioterapii – co najmniej 24 godziny po podaniu ostatniej dawki chemioterapii w danym cyklu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryzneuta

Mogą wystąpić podobne działania niepożądane, jak w przypadku zastosowania zalecanej dawki. W przypadku zastosowania większej dawki leku Ryzneuta niż zalecana należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Ryzneuta

Jeżeli pacjent wykonuje wstrzyknięcia samodzielnie i zapomni zastosować dawkę leku Ryzneuta, należy skontaktować się z lekarzem w celu omówienia, kiedy należy przyjąć kolejną dawkę we wstrzyknięciu.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu tych objawów.

Najcięższe działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę i niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną.

• Reakcje takie jak ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja i obrzęk naczynioruchowy

  (wysypka, osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy).

• Ból w lewej górnej części brzucha lub ból lewego ramienia mogą być objawami zwiększenia rozmiaru śledziony i pęknięcia śledziony, które może być śmiertelne.
• Kaszel, utrudnione lub bolesne oddychanie, niepokój mogą być objawami chorób płuc, takich jak obrzęk płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, nacieki płucne, zwłóknienie płuc, niewydolność oddechowa i zespół ostrej niewydolności oddechowej.
• Obrzęk lub opuchlizna, które mogą być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudnościami w oddychaniu, obrzękiem brzucha i uczuciem pełności oraz ogólnym uczuciem zmęczenia. Objawy te zazwyczaj rozwijają się szybko. Mogą to być objawy zespołu przesiąkania włośniczek, który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu i wymaga pilnej pomocy medycznej.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• ból kości

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)

• ból pleców, stawów, kończyn
• mdłości (nudności)
• wymioty
• biegunka
• uczucie zmęczenia
• osłabienie lub ogólne złe samopoczucie
• gorączka
• zawroty głowy
• ból głowy

• zmiany w badaniach krwi:

  wysokie stężenie białych krwinek

  wysokie stężenie aminotransferazy alaninowej (ALT)

  wysokie stężenie aminotransferazy asparaginianowej (AST)

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)

• zakażenie opryszczką
• utrata apetytu
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• skurcz mięśni
• uczucie drętwienia, mrowienia, pieczenia (neuropatia obwodowa)
• senność
• łzawienie oczu
• bardzo szybkie bicie serca
• uderzenia gorąca
• zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń krwionośnych w skórze)
• suchość nosa, krwawienie z nosa
• ból w jamie ustnej lub gardle
• kaszel
• trudności w oddychaniu
• zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
• suchość w ustach
• problemy z trawieniem (np. zgaga)
• ból brzucha
• problemy z połykaniem
• utrata włosów (łysienie)
• reakcje skórne, takie jak wysypka, świąd, pokrzywka, czerwone plamy, pęcherze, grudki, egzema, suchość skóry
• zimny pot
• nocne poty
• ból paznokci
• ból mięśni
• ból szyi
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, ból, swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
• zatrzymanie płynów powodujące obrzęk podudzi lub rąk (obrzęk obwodowy)
• dreszcze
• pragnienie
• zwiększenie masy ciała

• zmiany w badaniach krwi:

  wysokie stężenie neutrofili (rodzaj białych krwinek)

  niskie stężenie neutrofili

  niskie stężenie białych krwinek

  niskie stężenie hemoglobiny (niedokrwistość)

  niskie stężenie płytek krwi

  wysokie stężenie cukru we krwi

  wysokie stężenie kreatyniny (miara czynności nerek)

  wysokie stężenie gamma-glutamylotransferazy (enzymu wątrobowego).

Działania niepożądane, które obserwowano w przypadku podobnych leków, ale dotychczas nie w przypadku leku Ryzneuta

• zaburzenia krwi (zespół mielodysplastyczny [MDS] lub ostra białaczka szpikowa [AML])
• niedokrwistość sierpowatokrwinkowa z przełomem u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
• zapalenie aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do ciała)
• zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się czerwonawymi plamami lub okrągłymi plamami, często z położonymi centralnie pęcherzami na tułowiu, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu oraz może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi.
• Zespół Sweeta (ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa), objawiający się wypukłymi, bolesnymi zmianami w kolorze śliwkowym na kończynach, a czasami na twarzy i szyi, z towarzyszącą gorączką. Jednak inne czynniki mogą odgrywać pewną rolę.
• uszkodzenie małych filtrów wewnątrz nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w niniejszej ulotce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ryzneuta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie na strzykawce po EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Lek Ryzneuta można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) nie dłużej niż 2 dni. Po wyjęciu z lodówki i osiągnięciu temperatury pokojowej (nie wyższej niż 30 °C) lek Ryzneuta należy zużyć w ciągu 2 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażać. Lek Ryzneuta może być nadal wykorzystywany, jeśli został przypadkowo zamrożony na okres krótszy niż 24 godziny.

Przechowywać ampułkostrzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie należy stosować tego leku, jeśli jego zawartość jest mętna lub znajdują się w nim cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ryzneuta

• Substancją czynną jest efbemalenograstim alfa. Każda ampułkostrzykawka zawiera 20 mg efbemalenograstymu alfa w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, kwas octowy lodowaty, sorbitol (E420), polisorbat 20, kwas edetynowy (EDTA) i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2. „Lek Ryzneuta zawiera sorbitol (E420), sód i lateks”.

Jak wygląda lek Ryzneuta i co zawiera opakowanie

Lek Ryzneuta jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w szklanej ampułkostrzykawce (20 mg/1 ml) z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.

Każde opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny

Fisiopharma S.r.l.

Nucleo Industriale

Palomonte, SA, 84020, Włochy

Wytwórca

Catalent Germany Schorndorf GmbH Steinbeisstrasse 1-2,

D-73614 Schorndorf, Niemcy

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16, Homburg, Saarland, 66424, Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Deutschland

APOGEPHA Arzneimittel GmbH Kyffhäuserstr. 27

D-01309 Drezno

Nr telefonu: +49351 3363-3

Faks: +49351 3363-440

E-Mail: info@apogepha.de

Österreich

Astro Pharma GmbH

Allerheiligenplatz 4

A-1200 Wiedeń

Nr telefonu: +43 (1) 979 9860 Faks: +43 (1) 979 2540

E-Mail: office@astropharma.at

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcje wykonywania wstrzyknięć za pomocą ampułko-strzykawki z lekiem Ryzneuta

Lek RYZNEUTA – Instrukcja użycia

Instrukcja użycia

Ryzneuta 20 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce efbemalenograstym alfa Wstrzyknięcie podskórne

Niniejsza ulotka zawiera informacje dotyczące sposobu wstrzykiwania leku Ryzneuta - należy zapoznać się z całą instrukcją przed podaniem leku Ryzneuta.

Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wykonania wstrzyknięcia, jeżeli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę. W razie pytań dotyczących sposobu wykonywania wstrzyknięcia należy poprosić o pomoc lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.

Jak wygląda ampułkostrzykawka leku Ryzneuta

Rysunek A: Nowa strzykawka z założoną nasadką na igłę

Rysunek B: Nowa strzykawka ze zdjętą nasadką na igłę

Rysunek C: Zużyta strzykawka z aktywowanym mechanizmem zabezpieczającym

Rysunek A Rysunek B Rysunek C

Ważne: przed wstrzyknięciem

• Lek Ryzneuta jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych

  (wstrzykiwanie bezpośrednio w warstwę tłuszczową pod skórą).

• Lek Ryzneuta należy przechowywać w miejscu niewidocznym i

  niedostępnym dla dzieci.

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odczekać około 30 minut, aż

  strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.

• Igła jest zabezpieczona szarą osłonką, którą należy zdjąć przed

  wstrzyknięciem (patrz Rysunek B).

• Nasadka na igłę zawiera suchą naturalną gumę (lateks). Nie należy stosować leku Ryzneuta w przypadku uczulenia na lateks.
• Wstępnie napełniona strzykawka jest wyposażona w mechanizm

zabezpieczający igłę, który zostanie aktywowany w celu zakrycia igły po

Tłok

Uchwyt na

palec

Etykieta i data

ważności

Okienko podglądu

cylindra strzykawki

Mechanizm

zabezpieczający igłę

Nasadka na

igłę

wstrzyknięciem zdjęta przed

podaniem

Po wstrzyknięciu

Wciśnięty tłok

Wciśnięty cylinder strzykawki

Zużyta igła

Mechanizm zabezpieczający igłę wykonaniu wstrzyknięcia. Mechanizm zabezpieczający igłę zapobiega skaleczeniom spowodowanym ukłuciem igłą (patrz Rysunek C).

• Zużyte strzykawki należy wyrzucić do odpornego na przebicie,

  jednorazowego pojemnika na ostre narzędzia natychmiast po wykonaniu zastrzyku. Patrz „Utylizacja leku Ryzneuta” na końcu instrukcji.

Uwaga:

× Nie używać po upływie daty ważności podanej na etykiecie ampułkostrzykawki. × Nie wstrząsać ampułkostrzykawką.

× Nie używać ponownie ampułkostrzykawki.

× Nie zdejmować szarej nasadki igły z ampułkostrzykawki, dopóki nie będzie można wykonać wstrzyknięcia.

× Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone. × Nie chwytać za tłok.

× Nie używać ampułkostrzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię.

Ampułkostrzykawka może być pęknięta, nawet jeśli pęknięcie nie jest widoczne. Należy użyć nowej ampułkostrzykawki.

× Przed wykonaniem wstrzyknięcia nie należy nasuwać przezroczystego mechanizmu zabezpieczającego igły. Spowoduje to „aktywację” lub zablokowanie przezroczystego mechanizmu zabezpieczającego. Jeśli urządzenie jest już zablokowane, należy użyć innej ampułkostrzykawki, która nie została aktywowana i jest gotowa do użycia.

Materiały potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:

• Jedna ampułkostrzykawka z lekiem Ryzneuta
• Wacik nasączony alkoholem
• Waciki lub gaziki
• Opatrunek samoprzylepny
• Pojemnik na ostre narzędzia – patrz „Usuwanie leku Ryzneuta” na końcu niniejszej instrukcji.

Przygotowanie leku Ryzneuta do wstrzyknięcia

1 Wyjąć pudełko z lekiem Ryzneuta z lodówki.

Wyjąć tackę na strzykawkę z pudełka tekturowego i umieścić ją na czystej, płaskiej powierzchni roboczej.

Przed wykonaniem wstrzyknięcia należy odczekać około 30 minut, aż strzykawka osiągnie temperaturę pokojową.

× Nie ogrzewać strzykawki za pomocą źródła ciepła ani nie pozostawiać strzykawki w bezpośrednim świetle słonecznym.

2 Zebrać wszystkie materiały i umieścić je na

czystej, dobrze oświetlonej powierzchni

roboczej:

• Lek Ryzneuta
• Wacik nasączony alkoholem
• Waciki lub gaziki
• Opatrunek samoprzylepny

• Pojemnik na ostre narzędzia lub

  równoważne pojemniki spełniające

  lokalne wymagania