Ulotka dla pacjenta - Imreplys
1. Co to jest lek Imreplys i w jakim celu się go stosuje
Imreplys zawiera substancję czynną sargramostym, która jest podobna do naturalnego białka w organizmie zwanego czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF). GM-CSF pomaga szpikowi kostnemu wytwarzać krwinki białe i płytki krwi, które odgrywają kluczową rolę w zwalczaniu zakażeń i gojeniu się ran. Lek ten jest stosowany w leczeniu dorosłych i dzieci od dnia urodzenia, które zostały nagle narażone na duże ilości promieniowania. Schorzenie to nosi nazwę: podzespołu hematopoetycznego ostrego zespołu popromiennego [H-ARS]). Promieniowanie może znacznie obniżyć liczbę białych krwinek (zwiększając ryzyko zakażeń), liczbę płytek krwi (prowadząc do krwawienia) i czerwonych krwinek, powodując niedokrwistość i potencjalne uszkodzenie narządów.
Wykazano również, że sargramostym zwiększa liczbę komórek krwi u pacjentów z niektórymi nowotworami krwi poddawanych chemioterapii lub po przeszczepie szpiku kostnego. Podobnie jak pacjenci z nowotworami, osoby narażone na promieniowanie, u których rozwija się H-ARS będą mieć osłabiony układ odpornościowy i obniżoną liczbę krwinek.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imreplys
Kiedy nie stosować leku Imreplys
- jeśli pacjent ma uczulenie na sargramostym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli u pacjenta wystąpiła poważna reakcja alergiczna, w tym reakcja anafilaktyczna, na ludzki
GM-CSF (sargramostym) lub inne produkty wytworzone z drożdży.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Imreplys należy omówić to z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub świadczeniodawcą.
Uogólniona alergia to niezbyt częsta, ale poważna reakcja na lek Imreplys. Reakcja ta może obejmować wysypkę na całym ciele, pokrzywkę, trudności z oddychaniem, przyspieszone tętno, pocenie się i zasłabnięcia. W ciężkich przypadkach uogólniona alergia może zagrażać życiu. W przypadku podejrzenia uogólnionej alergii na lek Imreplys należy przerwać przyjmowanie leku Imreplys i natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub świadczeniodawcą.
Ekspozycja na ostre lub nagłe promieniowanie w wysokiej dawce może stanowić zagrożenie dla życia. W porównaniu do możliwych zagrożeń związanych z przyjmowaniem leku należy rozważyć możliwe korzyści wynikające ze stosowania leku Imreplys w zmniejszaniu zagrożenia życia wynikającego z narażenia na wysokie dawki promieniowania.
Niektóre działania niepożądane leku Imreplys mogą również obejmować objawy narażenia na promieniowanie lub innego leczenia przyjmowanego przez pacjenta., Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub świadczeniodawcą, jeżeli po przyjęciu leku Imreplys wystąpią następujące objawy:
- gorączka powyżej 38 °C;
pacjent zauważy objawy zakażenia, w tym dreszcze, ból gardła lub niedrożność (np.
niedrożność nosa);
- trudności z oddychaniem, świszczący oddech, omdlenia, rozległa wysypka skórna, pokrzywka lub reakcja alergiczna;
- nagły przyrost masy ciała lub inne objawy gromadzenia się płynów, takie jak obrzęk nóg lub stóp;
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej lub szybkie lub nieregularne tętno;
W razie wątpliwości dotyczących jakichkolwiek innych działań niepożądanych lub objawów należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub świadczeniodawcą.
Podczas leczenia sargramostymem, jeśli jest to możliwe, lekarz, farmaceuta, pielęgniarka lub świadczeniodawca powinni monitorować liczbę krwinek. W wyniku badania dawka leku Imreplys może zostać dostosowana lub leczenie lekiem Imreplys może zostać przerwane.
Jeśli pacjent choruje na raka, a w szczególności jeśli pacjent jest obecnie leczony na raka, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem onkologiem po ekspozycji na promieniowanie, niezależnie od tego, czy pacjent rozpoczął stosowanie leku Imreplys.
Lek Imreplys a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, pielęgniarce lub świadczeniodawcy o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Imreplys dla pacjentki i jej dziecka.
Nie wiadomo, czy sargramostym może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu leku Imreplys na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3. Jak stosować lek Imreplys
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub innego świadczeniodawcy. W razie wątpliwości należy zwrócić się do nich.
Podanie produktu Imreplys powinno nastąpić możliwie jak najszybciej po ekspozycji na gwałtowne wysokie dawki promieniowania.
Poniżej przedstawiono zalecaną dawkę leku Imreplys do wstrzyknięcia pod skórę (wstrzyknięcie podskórne).
7 mikrogramów/kg mc. u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg oraz osób dorosłych
- 10 mikrogramów/kg mc. u dzieci i młodzieży o masie ciała od 15 kg do 40 kg
- 12 mikrogramów/kg mc. u noworodków, niemowląt lub dzieci o masie ciała poniżej 15 kg
Lekarz, farmaceuta, pielęgniarka lub świadczeniodawca powie pacjentowi, jaka objętość powinna zostać wstrzyknięta pacjentowi lub dziecku.
Lekarz, farmaceuta, pielęgniarka lub świadczeniodawca poinformuje pacjenta, jak długo należy stosować lek Imreplys u pacjenta lub dziecka do momentu, gdy liczba krwinek ulegnie wystarczającej poprawie, zgodnie z wynikami badań krwi. Jeśli nie jest możliwe wykonanie badań krwi w celu określenia liczby krwinek, można przerwać podawanie produktu Imreplys po 23 kolejnych dniach dawkowania.
Dawka dla indywidualnego pacjenta (µg) | Dawka dla indywidualnego pacjenta (µg) = masa ciała (kg) × dawka w µg/kg mc.
| |
Przykład dla dorosłych lub dzieci lub młodzieży o masie ciała > 40 kg (masa ciała wynosząca 80 kg) | Dawka dla indywidualnego pacjenta (µg) = 80 kg × 7 µg/kg mc. = 560 µg Konieczne będzie podanie 560 µg leku Imreplys, tj. 2 pełnych fiolek leku Imreplys i częściowej zawartości trzeciej fiolki (lek pozostały w trzeciej fiolce należy wyrzucić). 560 µg ÷ 250 µg/ml = 2,2 ml. Dlatego może być potrzebna strzykawka o poj. 3 ml. | |
Przykład dla dzieci lub młodzieży o masie ciała 15 – 40 kg (masa ciała wynosząca 20 kg) | Dawka dla indywidualnego pacjenta (µg) = 20 kg × 10 µg/kg mc. = 200 µg Potrzebne będzie 200 µg leku Imreplys, tj. 1 częściowa zawartość fiolki z lekiem Imreplys (lek pozostały w fiolce należy wyrzucić). 200 µg ÷ 250 µg/ml = 0,80 ml. Dlatego może być potrzebna strzykawka o poj. 1 ml. | |
Przykład dla noworodka, niemowlęcia lub dziecka o masie ciała < 15 kg (masa ciała wynosząca 5 kg) | Dawka dla indywidualnego pacjenta (µg) = 5 kg × 12 µg/kg mc. = 60 µg Potrzebne będzie 60 µg leku Imreplys, tj. 1 częściowa zawartość fiolki z lekiem Imreplys (lek pozostały w fiolce należy wyrzucić). 60 µg ÷ 250 µg/ml = 0,24 ml. Dlatego może być potrzebna strzykawka o poj. 1 ml. | |
| Dawka | Dawka dla indywidualnego pacjenta (µg) = ___ kg × ___ µg/kg = ___ µg ___ µg leku Imreplys będzie potrzebne (___ pełne fiolki i [1 lub nie] częściowa zawartość fiolki [jeśli wymagana jest częściowa zawartość fiolki, lek pozostały w fiolce należy wyrzucić]). ___ µg ÷ 250 µg/ml = ___ ml. Dlatego może być potrzebna strzykawka o poj. ___ ml. | |||
Wstrzyknięcie większej niż zalecana dawki leku Imreplys
Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub świadczeniodawcą. Świadczeniodawca może zechcieć monitorować pacjenta.
Pominięcie zastosowania leku Imreplys
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
U niektórych pacjentów przyjmujących sargramostym mogą wystąpić działania niepożądane, z których większość ma nasilenie łagodne do umiarkowanego i nie ma poważnego charakteru.
Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest poważna reakcja alergiczna (w tym anafilaksja); jeżeli tak się stanie, należy przerwać przyjmowanie leku Imreplys i natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub świadczeniodawcą.
Inne ważne działania niepożądane to wysoka gorączka (powyżej 38 °C), objawy zakażenia (takie jak dreszcze, ból gardła, niedrożność nosa, katar), trudności z oddychaniem lub świszczący oddech, uczucie omdlenia, rozległa wysypka skórna lub pokrzywka lub inne objawy reakcji alergicznej, nagłe zwiększenie masy ciała, obrzęk nóg lub stóp lub inne objawy gromadzenia się płynu, ból w klatce piersiowej, dyskomfort lub szybkie lub nieregularne tętno. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub świadczeniodawcą.
Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u co najmniej 1 na 10 osób): Biegunka, wymioty, objawy grypopodobne, uczucie zmęczenia lub osłabienia, bóle mięśni, nieprawidłowe wyniki badań krwi, ból głowy, ból pleców, utrata masy ciała, ból brzucha, krwawienie z przewodu pokarmowego, ból kości, niestrawność, wymiotowanie krwią, ból stawów, ból całego ciała, ból gardła, uczucie napięcia lub niepokoju oraz krwawienie z oka.
Może również wystąpić łagodna gorączka (poniżej 38 °C) około jednej do 4 godzin po wstrzyknięciu lub obrzęk, zaczerwienienie i/lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia leku Imreplys. Skóra może stać się zaczerwieniona, bolesna lub obrzęknięta. Może to sugerować reakcję w miejscu wstrzyknięcia. Zazwyczaj nie będzie to wymagać przerwania przyjmowania sargramostymu. W przypadku wystąpienia reakcji skórnej w miejscu wstrzyknięcia należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym świadczeniodawcą. Aby zapobiec dalszym reakcjom skórnym w miejscu wstrzyknięcia, można podjąć następujące kroki:
co najmniej 30 minut przed planowanym wstrzyknięciem należy wyjąć z lodówki fiolki
Imreplys i wodę do wstrzykiwań i odczekać, aż osiągną temperaturę pokojową przed wstrzyknięciem.
- Każde wstrzyknięcie należy podawać w inne miejsce.
- Należy unikać pocierania skóry przed i po wstrzyknięciu.
Często wystęepujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób): Rozszerzenie naczyń krwionośnych.
W razie wątpliwości dotyczących tych lub innych działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą, pielęgniarką lub innym świadczeniodawcą.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, pielęgniarce lub innemu świadczeniodawcy. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Imreplys
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i fiolce po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażać.
Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Specjalne środki ostrożności
Jeśli nieotwarte fiolki osiągną temperaturę do 25 °C, zachowują stabilność przez okres do
1 roku, jeśli są chronione przed światłem.
Jeśli nieotwarte fiolki osiągną temperaturę do 40 °C, zachowują stabilność przez okres do
1 miesiąca, jeśli są chronione przed światłem.
- Nie wystawiać na działanie promieniowania jonizującego powyżej 1 Gy. Jeśli nieotwarte fiolki są narażone na działanie promieniowania jonizującego do 1 Gy, zachowują stabilność przez 2 tygodnie w temperaturze do 40 °C, jeśli są chronione przed światłem.
W przypadku braku dostępu do lodówki, zapieczętowany produkt można przechowywać w temperaturze pokojowej (15 °C – 25 °C) przez okres do jednego roku. Szczelnie zamknięte fiolki z lekiem Imreplys narażone na działanie temperatur przekraczających 25 °C i nieprzekraczających 40 °C mogą być przechowywane przez jeden miesiąc.
Po rozcieńczeniu w wodzie do wstrzykiwań roztwór leku Imreplys można przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C) przez maksymalnie 24 godziny.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Imreplys
Substancją czynną leku jest sargramostym. Każda szklana fiolka zawiera 250 µg sargramostymu.
Po rekonstytucji każdy 1 ml zawiera 250 µg sargramostymu.
- Pozostałe substancje pomocnicze to mannitol (E421), sacharoza. trometamol i kwas solny.
Jak wygląda lek Imreplys i co zawiera opakowanie
Imreplys proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (proszek do sporządzania płynu do wstrzykiwań) jest białym liofilizowanym proszkiem dostarczanym w pudełku tekturowym zawierającym pięć szklanych fiolek jednorazowych zawierających dawkę 250 µg.
Podmiot odpowiedzialny
Partner Therapeutics Ltd.,
28 - 32 Pembroke Street Upper,
Dublin 2, Irlandia.
D02NT28
Irlandia
+353.1264.1754
info@partnertx.com
Wytwórca
Paesel + Lorei GmbH & Co KG
Nordring 11
D-47495 Rheinberg
Niemcy
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.
Jak przygotowywać i wstrzykiwać lek Imreplys
Lek Imreplys będzie wstrzykiwany pod skórę (wstrzyknięcie podskórne). Lekarz, farmaceuta, pielęgniarka lub inny świadczeniodawca powie pacjentowi, jaką objętość należy wstrzyknąć (ml).
Należy przestrzegać wszystkich zaleceń lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub innego świadczeniodawcy. Nie należy zmieniać dawki ani odstawiać leku Imreplys, chyba że zaleci to lekarz, farmaceuta, pielęgniarka lub inny świadczeniodawca.
Fiolki z lekiem Imreplys są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
W zależności od masy ciała pacjenta konieczne może być użycie więcej niż jednej fiolki z lekiem Imreplys dla każdej dawki. Na przykład, jeśli masa ciała dorosłego pacjenta wynosi 80 kg, potrzebne będą trzy fiolki z lekiem Imreplys i do każdej fiolki potrzebna będzie woda do wstrzykiwań w celu rozpuszczenia leku.
Poniżej znajduje się lista elementów, które nie zostały dołączone do opakowania z lekiem Imreplys, ale są niezbędne do prawidłowego podania leku:
- Woda do wstrzykiwań w fiolce lub ampułce (jest to specjalny rodzaj wody, który jest produkowany specjalnie do przygotowywania leków przeznaczonych do podawania w postaci wstrzyknięcia).
- Jednorazowa strzykawka z dozownikiem i igła służąca do dodania wody do wstrzykiwań w celu rozpuszczenia leku Imreplys w fiolce. W przypadku korzystania ze szklanej ampułki z wodą do wstrzykiwań należy użyć igły z filtrem.
- Jednorazowa strzykawka i igła do wstrzyknięcia dawki roztworu leku Imreplys po rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań. Należy pamiętać, że przy wyborze odpowiedniej strzykawki należy upewnić się, że jej rozmiar jest odpowiedni do wstrzyknięcia wymaganej objętości leku. Typowe rozmiary strzykawek (łączna objętość) to 2 ml, 3 ml i 5 ml.
- Gaziki nasączone alkoholem do oczyszczenia skóry w miejscu wstrzyknięcia oraz do oczyszczenia górnej części fiolki (fiolek) i/lub ampułki (ampułek)
- Wacik bawełniany lub gazik
- Plaster samoprzylepny
- Pojemnik na igłę i strzykawkę
Podawanie przez opiekuna/samodzielne podawanie
Produkt leczniczy Imreplys może być podawany samodzielnie lub przez opiekuna.
Szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowywania i podawania odtworzonej zawartości fiolki z lekiem Imreplys znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania, punkt 3, „Jak stosować lek Imreplys”.
Fiolkę (fiolki) z lekiem Imreplys i elementy potrzebne do prawidłowego podania leku należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Krok 1: Przygotowanie
Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem. Wysuszyć je czystym ręcznikiem.
Należy sprawdzić datę ważności na fiolce z lekiem Imreplys i innych materiałach, aby upewnić się, że produkt (produkty) nie jest (nie są) przeterminowany(-e).
Dla każdej dawki, przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy umieścić w temperaturze pokojowej lek Imreplys i wodę do wstrzykiwań na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni i odczekać, aż osiągną temperaturę pokojową.
- Nie podejmować prób ogrzewania produktów za pomocą źródła ciepła, np. gorącej wody lub kuchenki mikrofalowej.
Nie narażać fiolki (fiolek) z lekiem Imreplys na bezpośrednie działanie światła. Fiolkę (fiolki)
należy przechowywać w pudełku do czasu użycia.
- Nie wstrząsać leku Imreplys.
Zdjąć ciemnoniebieskie plastikowe wieczko z fiolki z lekiem Imreplys i wieczko/nakrętkę z fiolki (fiolek) i z wodą do wstrzykiwań. Nie zdejmować korków z fiolek. Nie zdejmować srebrnego pierścienia metalowego wokół górnej części fiolki (fiolek). Rysunek przedstawia krok dla fiolki z lekiem Imreplys. W przypadku stosowania ampułki(-ek) z wodą do wstrzykiwań przed otwarciem należy je oczyścić gazikiem nasączonym alkoholem. Aby otworzyć szklaną ampułkę, należy trzymać ją w pozycji pionowej. Sprawdzić, czy z szyjki ampułki spłynął cały płyn. Jeśli nie, delikatnie potrząsnąć górną częścią ampułki, aż płyn spłynie z powrotem do środka. Jeśli na ampułce znajduje się kropka, należy upewnić się, że jest skierowana w stronę przeciwną do użytkownika. Użyć gazika lub ręcznika papierowego, aby przytrzymać górną część ampułki, chroniąc palce. Trzymać ampułkę w jednej ręce, a drugą ręką odłamać szyjkę ampułki w kierunku od siebie. W przypadku stosowania ampułki plastikowej, przekręcić górną część ampułki, aż zostanie oddzielona. | |
| Oczyścić korek każdej fiolki nowym gazikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić fiolkę do wyschnięcia (nie dmuchać na nią). |
Krok 2: Pobranie wody do wstrzykiwań do strzykawki
Powtórzyć krok 2 i 3 dla każdej fiolki z lekiem Imreplys potrzebnej do podania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub innego świadczeniodawcy. Zlokalizować igłę i strzykawkę, aby pobrać wodę do wstrzykiwań. Jeśli używana jest szklana ampułka, należy użyć igły z filtrem. Jeśli igła nie jest podłączona do strzykawki, należy ją założyć na strzykawkę bez zdejmowania osłonki igły. W przypadku użycia fiolki z wodą do wstrzykiwań: Zdjąć osłonkę igły prosto i w kierunku od siebie. Nie dopuścić, aby igła dotknęła czegokolwiek. Odciągnąć tłok strzykawki, aby dodać 1 ml powietrza do strzykawki. | |
Wprowadzić igłę prosto w dół w środek gumowego korka na fiolce z wodą do wstrzykiwań. Wcisnąć tłok strzykawki, aby wepchnąć całe powietrze ze strzykawki do fiolki. Trzymać palec na tłoku, żeby powietrze nie wróciło do strzykawki. Trzymać igłę w fiolce i odwrócić fiolkę do góry nogami. Upewnić się, że płyn zakrywa końcówkę igły. | |
Trzymać fiolkę do góry nogami i powoli odciągać tłok strzykawki do momentu, gdy 1 ml wody do wstrzykiwań znajdzie się w cylindrze strzykawki przed wyjęciem strzykawki i igły z fiolki. Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać palcem w cylinder strzykawki, aż pęcherzyki powietrza przesuną się do końca strzykawki od strony igły. Delikatnie wcisnąć tłok, aby wypchnąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki. W razie potrzeby powtarzać te czynności do momentu, gdy w strzykawce będzie znajdować się 1 ml wody do wstrzykiwań bez pęcherzyków powietrza. Wyjąć strzykawkę z dołączoną igłą z fiolki, wyrzucić fiolkę i przejść do kroku 3. W przypadku użycia ampułki z wodą do wstrzykiwań: Zdjąć osłonkę igły z filtrem prosto i w kierunku od siebie. Nie dopuścić, aby igła dotknęła czegokolwiek. | |
| Wprowadzić igłę z filtrem prosto w dół do ampułki z wodą do wstrzykiwań. Upewnić się, że płyn zakrywa końcówkę igły z filtrem. Powoli odciągnąć tłok strzykawki do momentu, gdy 1 ml wody do wstrzykiwań znajdzie się w cylindrze strzykawki. Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, wyjąć strzykawkę z igłą z filtrem przymocowaną do ampułki i skierowaną ku górze. Delikatnie postukać palcem w cylinder strzykawki, aż pęcherzyki powietrza przesuną się do końca strzykawki od strony igły. Delikatnie wcisnąć tłok, aby wypchnąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki. W razie potrzeby powtarzać te czynności do momentu, gdy w strzykawce będzie znajdować się 1 ml wody do wstrzykiwań bez pęcherzyków powietrza. Zdjąć igłę z filtrem ze strzykawki. W celu wykonania kolejnego kroku należy założyć nową igłę (filtr jest niepotrzebny). Wyrzucić ampułkę i przejść do kroku 3. |
Krok 3. Rozpuszczenie proszku Imreplys w wodzie do wstrzykiwań pobranej w kroku 2.
Wprowadzić igłę znajdującą się na strzykawce zawierającej wodę do wstrzykiwań przez środek gumowego korka fiolki z lekiem Imreplys. Powoli wciskać tłok strzykawki, aż cała woda do wstrzykiwań ze strzykawki znajdzie się w fiolce z lekiem Imreplys. Całkowicie wyciągnąć strzykawkę i igłę z fiolki z lekiem Imreplys i wyrzucić do pojemnika na zużyte igły i strzykawki. | |
Trzymając fiolkę Imreplys w pozycji pionowej na płaskiej powierzchni, delikatnie obracać fiolkę z lekiem Imreplys okrężnym ruchem, aż proszek całkowicie się rozpuści, a roztwór stanie się przezroczysty i bezbarwny. Nie wstrząsać fiolką. Po rozpuszczeniu należy go przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C i zużyć w ciągu 24 godzin. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 8 °C. Nie zamrażać. Powtórzyć krok 2 i 3 dla każdej fiolki z lekiem Imreplys potrzebnej do podania dawki zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty, pielęgniarki lub innego świadczeniodawcy. |
Krok 4. Pobranie roztworu leku Imreplys do strzykawki
| Należy sprawdzić przepisaną receptę, aby potwierdzić, jaką objętość (ml) roztworu leku Imreplys należy wstrzyknąć pod skórę. | |
Umieścić fiolkę (fiolki) z roztworem leku Imreplys na płaskiej powierzchni. Jeśli fiolka jest zimna, pozostawić do ogrzania do temperatury pokojowej na co najmniej 30 minut. Oczyścić korek fiolki z lekiem Imreplys nowym gazikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić do wyschnięcia. | |
Zlokalizować igłę i strzykawkę, aby pobrać roztwór leku Imreplys. Jeśli igła nie jest podłączona do strzykawki, należy ją założyć na strzykawkę bez zdejmowania osłonki igły. Zdjąć osłonkę igły skierowanej do góry prosto i w kierunku od siebie. Nie dopuścić, aby igła dotknęła czegokolwiek. | |
| Trzymać fiolkę z roztworem leku Imreplys pionowo na płaskiej powierzchni i wprowadzić igłę prosto w dół przez środek korka. | |
Trzymać igłę w fiolce i odwrócić fiolkę do góry nogami (w razie potrzeby). Upewnić się, że roztwór leku Imreplys zakrywa końcówkę igły. Powoli odciągnąć tłok strzykawki, aby napełnić cylinder strzykawki do właściwej objętości (ml) odpowiadającej dawce podanej na recepcie. Może być konieczne użycie kilku fiolek roztworu leku Imreplys. |
Trzymać igłę w fiolce i sprawdzić, czy w strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza. Jeśli w strzykawce znajdują się pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać palcem w cylinder strzykawki, aż pęcherzyki powietrza przesuną się do górnej części strzykawki. Delikatnie wcisnąć tłok, aby wypchnąć pęcherzyki powietrza ze strzykawki. Trzymać końcówkę igły w płynie i odciągnąć tłok do poziomu odpowiadającego dawce (ml) na cylindrze strzykawki. W razie potrzeby powtórzyć te czynności. | |
Ponownie sprawdzić, czy w strzykawce znajduje się właściwa dawka. Ważne jest, aby stosować dokładną dawkę przepisaną przez lekarza, farmaceutę, pielęgniarkę lub innego świadczeniodawcę. NIE wyjmować igły z fiolki. Położyć fiolkę na boku, tak aby igła nadal znajdowała się w fiolce. |
Krok 5: Wybór i przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Oczyścić obszar bezpośrednio wokół miejsca wstrzyknięcia, które ma być użyte gazikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić skórę do wyschnięcia. Nie dotykać ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Nie należy używać tego samego miejsca wstrzyknięcia, co poprzednio. Należy unikać podawania wstrzyknięcia w miejscach, w których skóra jest oparzona lub uszkodzona (z owrzodzeniami), bolesna, zasiniona, zaczerwieniona lub twarda. Należy unikać podawania wstrzyknięć w miejsca, w których znajdują się blizny lub rozstępy.
Do wykonania wstrzyknięcia można użyć dowolnego z następujących miejsc:
- Udo
- Obszar brzucha z wyjątkiem obszaru o promieniu 5 cm, znajdującego się wokół pępka
- Zewnętrzna powierzchnia ramienia (tylko jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba)
Preferowanym miejscem podania u niemowląt i dzieci jest udo.
Krok 6: Wstrzykiwanie roztworu leku Imreplys pod skórę (podskórnie)
Wyjąć strzykawkę i igłę zawierającą przepisaną dawkę leku Imreplys z fiolki.
Ścisnąć miejsce wstrzyknięcia kciukiem i pierwszym palcem. Należy uważać, aby nie dotknąć miejsca wstrzyknięcia. Podczas wstrzykiwania skóra powinna być ściśnięta.
Drugą ręką przytrzymać strzykawkę. Szybko wbić igłę w skórę pod kątem 45 do 90 stopni. Im szybciej igła zostanie wprowadzona do ściśniętej skóry, tym mniejszy dyskomfort lub ból będzie odczuwać pacjent.
Stosując powolny i stały nacisk, wciskać tłok strzykawki do momentu wstrzyknięcia całego roztworu leku Imreplys.
Po zakończeniu delikatnie wyciągnąć igłę ze skóry.
Jeśli pojawi się krew, należy zakryć miejsce wstrzyknięcia wacikiem lub gazikiem. W razie potrzeby nałożyć plaster samoprzylepny na bawełniany wacik lub gazik. Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.
Krok 7: Prawidłowe usunięcie odpadów
Należy wykonać następujące czynności:
Należy odpowiednio wyrzucić wszystkie materiały zgodnie z poniższym opisem.
Po jednym użyciu
- Natychmiast wyrzucić strzykawkę z igłą do pojemnika na zużyte igły i strzykawki.
- Natychmiast wyrzucić zużytą fiolkę po leku Imreplys do odpowiedniego pojemnika na odpady.
- Upewnić się, że wszystkie pozostałe materiały zostały wyrzucone do odpowiednich pojemników.
Strzykawki, igły, fiolki z lekiem Imreplys i wody do wstrzykiwań NIGDY nie wolno używać ponownie.
W przypadku braku pojemnika na zużyte igły i strzykawki można użyć pojemnika na domowe odpadki, który jest odporny na przebicia i przecieki.
Ważne: Pojemnik na zużyte strzykawki i igły należy zawsze przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
ANEKS IV
WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA POZWOLENIA ZGODNIE Z PROCEDURĄ DOPUSZCZENIA W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH PRZEDSTAWIONE PRZEZ
EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Wnioski przedstawione przez Europejską Agencję Leków dotyczące:
- przyznania pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach
Po rozpatrzeniu wniosku CHMP uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka jest korzystny i zaleca przyznanie pozwolenia zgodnie z procedurą dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach, co zostało szerzej omówione w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym.
Więcej informacji o leku Imreplys