Ximluci 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Ximluci i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ximluci

Lek Ximluci jest roztworem wstrzykiwanym do oka. Lek Ximluci należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem.

W jakim celu stosuje się lek Ximluci

Lek Ximluci jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób powodujących zaburzenia widzenia.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) spowodowanego przez:

• Rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Występuje on w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration) i retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR, ang. proliferative diabetic retinopathy, choroba spowodowana przez cukrzycę). Może także występować w przebiegu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation), spowodowanej patologiczną krótkowzrocznością (PM, ang. pathologic myopia), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub zapalną CNV.
• Obrzęk plamki (obrzęk centralnej części siatkówki). Może on być spowodowany przez cukrzycę (wówczas mamy do czynienia z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular oedema)) lub przez niedrożność żył siatkówki (zwaną niedrożnością naczyń żylnych siatkówki (RVO, ang. retinal vein occlusion)).

Jak działa lek Ximluci

Lek Ximluci specyficznie rozpoznaje i wiąże białko zwane ludzkim śródbłonkowym czynnikiem wzrostu naczyń typu A (VEGF-A), obecne w oku. Nadmierna ilość VEGF-A powoduje nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych oraz obrzęk w oku, który może prowadzić do zaburzeń widzenia w takich chorobach, jak AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV. Wiążąc się z VEGF-A lek Ximluci może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń i obrzękowi.

Lek Ximluci może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować poprawę widzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ximluci

Kiedy nie stosować leku Ximluci

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
• Jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ximluci należy omówić to z lekarzem.

• Ximluci jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka. Sporadycznie po leczeniu lekiem Ximluci może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki i odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak najszybciej zidentyfikować i leczyć. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak ból oka lub uczucie większego dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się ciśnienie śródgałkowe. Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przemijające objawy udaru (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu). Informacje te zostaną wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Ximluci jest odpowiednim lekiem dla danego pacjenta.

Patrz punkt 4. („Możliwe działania niepożądane") w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić w czasie leczenia lekiem Ximluci.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Stosowanie leku Ximluci u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i dlatego nie jest zalecane.

Lek Ximluci a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Ximluci.
• Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Ximluci przez kobiety w ciąży. Leku Ximluci nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ximluci.
• Lek Ximluci nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo czy Ximluci przenika do mleka. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ximluci należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po leczeniu lekiem Ximluci mogą wystąpić przemijające zaburzenia ostrości wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

3. Jak stosować lek Ximluci

Lek Ximluci jest podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka wykonywanego przez lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym. Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (które zawiera 0,5 mg substancji czynnej). Odstęp między dwoma kolejnymi wstrzyknięciami leku Ximluci do tego samego oka powinien wynosić przynajmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza okulistę.

Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu. Lekarz poda również miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może towarzyszyć wstrzyknięciu.

Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Ximluci na miesiąc. Lekarz będzie kontrolował stan oka pacjenta i w zależności od odpowiedzi na leczenie zdecyduje, czy i kiedy pacjent powinien otrzymać dalsze leczenie.

Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać lek Ximluci dorosłym pacjentom”.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Ximluci może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania dawki.

Przed zakończeniem leczenia lekiem Ximluci

Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia lekiem Ximluci, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną wizytę i omówić ten problem z lekarzem. Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Ximluci.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze zastosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z podawaniem leku Ximluci wynikają z jego stosowania lub są związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.

Ciężkie działania niepożądane:

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10)

• odwarstwienie lub przedarcie warstwy tylnej oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki)

  objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym prowadzącymi do przemijającej utraty widzenia lub zmętnienie soczewki (zaćma)

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

• ślepota
• zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka) z zapaleniem wewnętrznej części oka

Objawy, które mogą wystąpić to

• ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku
• nasilone zaczerwienienie oka
• zaburzenia lub pogorszenie widzenia
• większa liczba drobnych plamek w polu widzenia
• zwiększona wrażliwość na światło

Należy natychmiast poinformować lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Działania niepożądane dotyczące oka

• zapalenie oka
• krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w obrębie siatkówki)
• zaburzenia widzenia
• ból oka
• niewielkie cząsteczki lub plamki w polu widzenia (męty w ciele szklistym)
• przekrwienie oka
• podrażnienie oka
• uczucie ciała obcego w oku
• nasilone łzawienie
• zapalenie lub zakażenie brzegów powieki
• suchość oka
• zaczerwienienie lub swędzenie oka
• zwiększenie ciśnienia śródgałkowego

Działania niepożądane niedotyczące oka

• ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar
• ból głowy
• ból stawów

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10) Działania niepożądane dotyczące oka

• zmniejszenie ostrości widzenia
• obrzęk części oka (błony naczyniowej, rogówki)
• zapalenie rogówki (przednia część oka)
• niewielkie zmiany na powierzchni oka
• zamazane widzenie
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• krwawienie wewnątrzgałkowe
• wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• wrażliwość na światło
• uczucie dyskomfortu w oku
• opuchnięcie powieki
• ból powieki

Działania niepożądane niedotyczące oka

• zakażenie układu moczowego
• mała liczba czerwonych krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry)
• lęk
• kaszel
• nudności
• reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry

Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100)

Działania niepożądane dotyczące oka

• zapalenie i krwawienie w przedniej części oka
• zropienie oka
• zmiany na środkowej części powierzchni oka
• ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka
• podrażnienie powieki

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie naczyń siatkówki (zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka)
• Okluzyjne zapalenie naczyń siatkówki (zamknięcie naczyń krwionośnych w tylnej części oka, zwykle w obecności stanu zapalnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

5. Jak przechowywać lek Ximluci

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.

• Przed użyciem, nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze pokojowej (25 °C)

  do 48 godzin.

• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować opakowań, które zostały uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ximluci

• Substancją czynną leku jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.

• Pozostałe składniki to: trehaloza dwuwodna; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydyna;

  polisorbat 20; woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ximluci i co zawiera opakowanie

Ximluci jest przejrzystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym do barwy lekko brązowawej roztworem do wstrzykiwań, w fiolkach (0,23 ml).

Są dostępne dwa różne rodzaje opakowań:

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku bromobutylowego. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku.

Opakowanie zawierające fiolkę + igłę z filtrem

Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku bromobutylowego oraz jedną jałową, tępą igłę z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm) w celu pobrania zawartości fiolki. Wszystkie elementy są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878

Lietuva

UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926

България

STADA Bulgaria EOOD Teл.: + 359 29624626

Luxembourg/Luxemburg EG (Eurogenerics) NV Tél/Tel: + 32 4797878

Česká republika

STADA PHARMA CZ s.r.o. Tel: + 420 257888111

Magyarország

STADA Hungary Kft Tel.: + 36 18009747

Danmark

STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999

Malta

Pharma MT Ltd

Tel: + 356 21337008

Deutschland

STADAPHARM GmbH Tel: + 49 61016030

Nederland

Centrafarm B.V.

Tel.: + 31 765081000

Eesti

UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926

Norge

STADA Nordic ApS Tlf: + 45 44859999

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E. Τηλ: +30 2106776550

Österreich

STADA Arzneimittel GmbH Tel: + 43 136785850

España

Laboratorio STADA, S.L. Tel: + 34 934738889

Polska

STADA Poland Sp. z.o o. Tel: + 48 227377920

France

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Tél: + 33 146948686

Portugal

Stada, Lda.

Tel: + 351 211209870

Hrvatska

STADA d.o.o.

Tel: + 385 13764111

România

STADA M&D SRL Tel: + 40 213160640

Ireland

Clonmel Healthcare Ltd. Tel: + 353 526177777

Slovenija

Stada d.o.o.

Tel: + 386 15896710

Ísland

STADA Arzneimittel AG Sími: + 49 61016030

Slovenská republika

STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 252621933

Italia

EG SpA

Tel: + 39 028310371

Suomi/Finland

STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Puh/Tel: + 358 207416888

Κύπρος

STADA Arzneimittel AG Τηλ: +30 2106664667

Sverige

STADA Nordic ApS

Tel: + 45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“ Tel: + 370 52603926

United Kingdom (Northern Ireland)

STADA Arzneimittel AG

Tel: +49 61016030

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/YYYY}>

Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Ximluci”.

Jak przygotować i podawać produkt leczniczy Ximluci dorosłym pacjentom

Fiolka do jednorazowego użytku do podawania do ciała szklistego

Produkt Ximluci musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

W wysiękowej postaci AMD, w CNV, w PDR oraz zaburzeniach widzenia spowodowanych przez DME lub w obrzęku plamki w wyniku RVO zalecana dawka produktu leczniczego Ximluci wynosi 0,5 mg podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml wstrzykiwanego leku. Odstęp między wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia. U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.

Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych.

Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie produktem leczniczym Ximluci powinno być przerwane.

Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).

U pacjentów leczonych według schematu „treat-and-extend” („lecz i wydłużaj odstępy między dawkami”), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, odstępy między dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia. Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż dwa tygodnie u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być jednorazowo wydłużane maksymalnie o jeden miesiąc. U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy między dawkami należy odpowiednio skrócić.

Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w pierwszym roku leczenia.

Produkt leczniczy Ximluci a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO Istnieje pewne doświadczenie z podawaniem produktu leczniczego Ximluci jednocześnie z wykonywaniem fotokoagulacji laserowej. W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, z podaniem produktu leczniczego Ximluci należy odczekać co najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Produkt leczniczy Ximluci może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej przeprowadzono fotokoagulację laserową.

Produkt leczniczy Ximluci i terapia fotodynamiczna z weteporfiną w CNV wtórnej do PM Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu produktu leczniczego Ximluci i werteporfiny.

Należy obejrzeć pojemnik z produktem Ximluci przed podaniem leku, sprawdzając czy nie doszło do wytrącenia osadu i zmiany jego zabarwienia.

Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie zebrać wywiad lekarski pacjenta pod kątem ewentualnych reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy

o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej, zgodnie z lokalną praktyką.

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po wstrzyknięciu wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić. Nie wolno użyć fiolki wykazującej oznaki uszkodzenia lub sfałszowania. Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone.

W celu przygotowania wstrzyknięcia do ciała szklistego potrzebne są następujące elementy zestawu do jednorazowego użytku:

• jałowa igła z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm)
• jałowa strzykawka o pojemności 1 ml (z oznaczoną dawką 0,05 ml)
• igła iniekcyjna (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).

Opakowanie produktu leczniczego Ximluci nie zawiera wymienionych elementów.

Opakowanie zawierające fiolkę + igłę z filtrem

Wszystkie elementy zestawu są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie wolno używać żadnego elementu z opakowania, wykazującego oznaki uszkodzenia lub sfałszowania. Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania z elementami pozostaje nienaruszone. Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.

W celu przygotowania wstrzyknięcia do ciała szklistego potrzebne są następujące elementy zestawu do jednorazowego użytku:

• jałowa igła z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, dołączona do opakowania)
• jałowa strzykawka o pojemności 1 ml (z oznaczoną dawką 0,05 ml, niedołączona do opakowania leku Ximluci)
• igła iniekcyjna (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm; niedołączona do opakowania leku Ximluci)

Aby przygotować lek Ximluci do podania do ciała szklistego dorosłym pacjentom, należy postępować według poniższej instrukcji:

1. 1. Przed pobraniem leku do strzykawki należy zdjąć nasadkę z fiolki i

oczyścić gumowy korek fiolki (np. przemywając go wacikiem

nasączonym 70% alkoholem).

1. 2. Strzykawkę o pojemności 1 ml należy połączyć z igłą z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm), zachowując ich jałowość. Igłą z filtrem przebić sam środek gumowej zatyczki i wprowadzić ją do fiolki tak głęboko, by koniec igły sięgał dna fiolki.
2. 3. Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, nieznacznie przechyloną, co ułatwia pobranie całego płynu.
3. 4. Podczas opróżniania fiolki należy upewnić się, że tłok strzykawki jest wystarczająco odciągnięty, dzięki czemu także igła z filtrem zostanie

opróżniona z leku.

1. 5. Odłączyć strzykawkę, pozostawiając igłę z filtrem w fiolce. Po

pobraniu zawartości fiolki, igłę z filtrem należy wyrzucić. Nie należy

używać igły z filtrem do podawania leku do ciała szklistego.

1. 6. Następnie należy szczelnie połączyć

strzykawkę z jałową igłą iniekcyjną

1. 7. Należy ostrożnie zdjąć nakładkę

ochronną z igły, starając się, by nie doszło

do rozłączenia igły ze strzykawką.

Uwaga: Podczas zdejmowania nakładki

należy przytrzymać palcami trzonek igły.

1. 8. Należy ostrożnie usunąć powietrze wraz z nadmiarem roztworu ze

strzykawki, a następnie wypchnąć tłok do momentu, gdy jego końcówka zrówna się z linią oznaczoną 0,05 ml na strzykawce. Strzykawka jest

gotowa do podania leku.

Uwaga: Nie przecierać igły iniekcyjnej. Nie odciągać tłoka strzykawki.

Igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej. Następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,05 ml. Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.

Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy zakładać nakładki z powrotem na igłę ani odłączać igły od strzykawki. Zużytą strzykawkę razem z igłą należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady lub usunąć ją zgodnie z lokalnymi przepisami.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA

(POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących ranibizumabu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących zapalenia naczyń siatkówki z okluzją lub bez, pochodzących z badań klinicznych, piśmiennictwa oraz zgłoszeń spontanicznych, a także biorąc pod uwagę wiarygodny mechanizm działania, sprawozdawca PRAC uznaje, że związek przyczynowy pomiędzy ranibizumabem a zapaleniem naczyń siatkówki z okluzją lub bez, jest co najmniej racjonalnie możliwy.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących ranibizumabu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną ranibizumab pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.