Ulotka dla pacjenta - Ahzantive

Ahzantive 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceafliberceptNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ahzantive i w jakim celu się go stosuje

Lek Ahzantive jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych:

neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Age-related Macular Degeneration, AMD) (wysiękowa postać AMD),
obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi
BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),
cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema),
neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórną do krótkowzroczności.

Aflibercept jako substancja czynna leku Ahzantive blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).

U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te obecne w nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) występuje blokada w głównym naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki żółtej (plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest obrzękiem plamki żółtej. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą. Plamka żółta to część siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

Wykazano, że aflibercept zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią. Aflibercept może pomóc w stabilizacji utraty widzenia związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a w wielu przypadkach może ją zahamować.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Ahzantive

Pacjent nie otrzyma leku Ahzantive:

jeśli ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie
śródgałkowe lub okołogałkowe).
jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ahzantive należy porozmawiać z lekarzem:

jeśli pacjent ma jaskrę.
jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost wielkości i ilości mętów.
jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.
jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO)
leczenie lekiem Ahzantive nie jest zalecane.

Inne informacje ważne dla pacjenta:

nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia afliberceptem podawanym jednocześnie do obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Ahzantive może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej) lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło. Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), przy których aflibercept będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.
afliberceptu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Ahzantive.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Ahzantive, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Ahzantive do oka.

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi się do pacjenta, lek Ahzantive będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu:

pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.
diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad
12%).
diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną - chorobą oczu występującą w przebiegu cukrzycy.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:

pacjentów z ostrymi zakażeniami.
pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce
żółtej.
diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności.
pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki żółtej (zmiany pozaplamkowe) z CNV wtórną do krótkowzroczności.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Ahzantive.

Dzieci i młodzież

Stosowanie afliberceptu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują głównie u dorosłych. Lek Ahzantive nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Ahzantive a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Ahzantive.
Brak doświadczenia w stosowaniu afliberceptu u kobiet w ciąży. Leku Ahzantive nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Ahzantive.
Niewielka ilość afliberceptu przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Ahzantive podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Ahzantive mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Lek Ahzantive zawiera polisorbat i sód

Lek Ahzantive zawiera polisorbat 20 (E 432) i sodu chlorek.

Ten lek zawiera 0,015 mg polisorbatu 20 w każdej podawanej dawce 0,05 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak otrzymuje się lek Ahzantive

Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Ahzantive do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Lek Ahzantive jest podawany w postaci iniekcji do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.

Wysiękowa postać AMD

Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejnego wstrzyknięcia po upływie dwóch miesięcy. Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone.

Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Obrzęk plamki żółtej wtórny do RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO)

Lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych wstrzyknięć leku Ahzantive.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Ahzantive, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

Iniekcje będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje stabilny. Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.

Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. Jeśli podczas otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i harmonogram wstrzyknięć.

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. diabetic macular oedema, DME)

Pacjenci z DME są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pierwszych pięciu kolejnych dawkach, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.

Odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub być dostosowany do stanu zdrowia w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza. Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Ahzantive, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

CNV wtórna do krótkowzroczności

Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem. Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.

Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Szczegółowa instrukcja użycia znajduje się na końcu ulotki w punkcie „Jak przygotować i podawać lek Ahzantive”.

Pominięcie otrzymania dawki leku Ahzantive

Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.

Przerwanie leczenia lekiem Ahzantive

Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Przy podawaniu afliberceptu mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

pogorszenie wzroku
krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami
światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia (przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie siatkówki)
zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
wzrost ciśnienia w oku
widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
(odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)
uczucie obecności czegoś w oku
zwiększone wytwarzanie łez
spuchnięcie powieki
krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
zaczerwienienie oka

*⁾Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) **
ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
zaburzenia czucia w oku
podrażnienie powieki
obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

ślepota
zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
wysięk ropny w przedniej komorze oka
zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)
niedrożność naczyń krwionośnych w tylnej części oka, zwykle w obecności stanu zapalnego
(zapalenie naczyń siatkówki z niedrożnością)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z wAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni afliberceptem.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Ahzantive.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ahzantive

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
Nieotwarty blister można przechowywać poza lodówką (poniżej 25°C) do 24 godzin.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ahzantive

Substancją czynną leku jest aflibercept. Jedna ampułko-strzykawka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,09 ml, co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Jedna ampułko-strzykawka umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), histydyny chlorowodorek jednowodny (do ustalenia pH), histydyna (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do wstrzykiwań.Patrz punkt 2 „Lek Ahzantive zawiera polisorbat i sód”.

Jak wygląda lek Ahzantive i co zawiera opakowanie

Lek Ahzantive ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułko-strzykawce. Roztwór jest bezbarwny lub bladożółty.

Opakowanie zawiera 1 ampułko-strzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Formycon AG

Fraunhoferstraße 15

82152 Martinsried/Planegg

Germany

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл.: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf.: +45 44985511

Malta

TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja

Tel: +30 2118805000

Deutschland

ratiopharm GmbH +49 (0) 731 402 02

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać lek Ahzantive

Ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do leczenia jednego oka. Nie otwierać jałowego blistra z ampułkostrzykawką poza czystym pomieszczeniem zabiegowym.

Ampułko-strzykawka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (odpowiadająca 0,05 ml roztworu). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem stałych substancji obcych i/lub przebarwień bądź też zmian wyglądu fizycznego. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych, produkt należy usunąć.

Nieotwarty blister można przechowywać poza lodówką (poniżej 25°C) do 24 godzin. Po otwarciu blistra należy zachować warunki aseptyczne.

W celu wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego należy używać igły iniekcyjnej 30 G × ½-cala. Ten wyrób medyczny nie jest dołączony do opakowania.

Instrukcja użycia ampułko-strzykawki:

1. Gdy wszystko jest przygotowane do podania produktu Ahzantive, należy otworzyć opakowanie i wyjąć jałowy blister. Ostrożnie otworzyć blister zapewniając jałowość jego zawartości. Przechowywać strzykawkę na jałowej tacce do chwili, gdy jest się gotowym do jej złożenia.
2. Wyjąć strzykawkę z jałowego blistra z zastosowaniem zasad aseptyki.

3.
Aby zdjąć nasadkę strzykawki,
należy trzymać strzykawkę w jednej
ręce i chwycić nasadkę kciukiem i
palcem wskazującym drugiej ręki.
Proszę pamiętać: należy odkręcić
nasadkę strzykawki (nie odłamywać).
4. Uwaga: Aby uniknąć utraty jałowości produktu, pręt tłoka nie jest podłączony do gumowego korka.

5.
Zachowując zasady aseptyki, mocno
przykręcić igłę do końcówki Luer-
Lock strzykawki.
6.
Trzymając strzykawkę z igłą
skierowaną w górę, sprawdzić
obecność pęcherzyków powietrza
w strzykawce. Jeśli są pęcherzyki
powietrza, delikatnie postukać
w strzykawkę palcem, aby zebrały się
w górnej części strzykawki.
7.
Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego, powoli naciskając tłok aż do wyrównania podstawy kopuły tłoka (nie szczytu kopułki) z linią dawkowania na strzykawce (co odpowiada 0,05 ml, tj. 2 mg afliberceptu).
Uwaga: Dokładne pozycjonowanie tłoka jest bardzo ważne, ponieważ jego nieprawidłowe pozycjonowanie może prowadzić do podania dawki większej lub mniejszej niż zalecana.
8. Wstrzyknąć roztwór, ostrożnie wciskając tłok ze stałym naciskiem. Nie należy wywierać dodatkowego nacisku, gdy tłok osiągnie dno strzykawki. Nie podawać żadnych pozostałości roztworu zaobserwowanych w strzykawce.
9.
Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Pozyskiwanie wielu dawek z ampułko-strzykawki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.
Niezużytą pozostałość produktu leczniczego lub odpady należy utylizować zgodnie z lokalnymi wymogami.

dawkowania

Ahzantive 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolceafliberceptNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Ahzantive i w jakim celu się go stosuje

Lek Ahzantive jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych:

neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Age-related Macular Degeneration, AMD) (wysiękowa postać AMD),
obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi
BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),
cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema),
neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórną do krótkowzroczności.