Byooviz – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Byooviz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Byooviz

Lek Byooviz jest roztworem wstrzykiwanym do oka. Lek Byooviz należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem.

W jakim celu stosuje się lek Byooviz

Lek Byooviz jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób powodujących zaburzenia widzenia.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) spowodowanego przez:

• rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Występuje on w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration) i retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR, ang. proliferative diabetic retinopathy, choroba spowodowana przez cukrzycę). Może także występować w przebiegu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation), spowodowanej patologiczną krótkowzrocznością (PM, ang. pathologic myopia), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub zapalną CNV;
• obrzęk plamki (obrzęk centralnej części siatkówki). Może on być spowodowany przez cukrzycę (wówczas mamy do czynienia z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular oedema)) lub przez niedrożność żył siatkówki (zwaną niedrożnością naczyń żylnych siatkówki (RVO, ang. retinal vein occlusion)).

Jak działa lek Byooviz

Lek Byooviz specyficznie rozpoznaje i wiąże białko zwane ludzkim śródbłonkowym czynnikiem wzrostu naczyń typu A (VEGF-A), obecne w oku. Nadmierna ilość VEGF-A powoduje nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych oraz obrzęk w oku, który może prowadzić do zaburzeń widzenia w takich chorobach, jak AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV. Wiążąc się z VEGF-A lek Byooviz może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń i obrzękowi.

Lek Byooviz może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować poprawę widzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byooviz

Kiedy nie stosować leku Byooviz

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
• Jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Byooviz należy omówić to z lekarzem.

• Byooviz jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka. Sporadycznie po leczeniu lekiem Byooviz może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki i odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak najszybciej zidentyfikować i leczyć. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak ból oka lub uczucie większego dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się ciśnienie śródgałkowe. Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przejściowe objawy udaru (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu). Informacje te zostaną wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Byooviz jest odpowiednim lekiem dla danego pacjenta.

Patrz punkt 4. („Możliwe działania niepożądane") w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić w czasie leczenia lekiem Byooviz.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie określono stosowania leku Byooviz u dzieci i młodzieży i dlatego nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Lek Byooviz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Byooviz.
• Nie ma doświadczenia ze stosowaniem leku Byooviz przez kobiety w ciąży. Leku Byooviz nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Byooviz.
• Niewielkie ilości leku ranibizumab mogą przenikać do mleka matki, dlatego lek Byooviz nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Byooviz należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po leczeniu lekiem Byooviz mogą wystąpić przemijające zaburzenia ostrości wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

Lek Byooviz zawiera polisorbat 20 (E 432)

Ten lek zawiera 0,023 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej fiolce (0,23 ml), co odpowiada stężeniu 0,005 mg/0,05 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Byooviz

Lek Byooviz jest podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka wykonywanego przez lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym. Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (które zawiera 0,5 mg substancji czynnej). Odstęp pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami leku Byooviz do tego samego oka powinien wynosić przynajmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza okulistę.

Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu. Lekarz poda również miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może towarzyszyć wstrzyknięciu.

Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Byooviz na miesiąc. Lekarz będzie kontrolował stan oka pacjenta i w zależności od odpowiedzi na leczenie zdecyduje, czy i kiedy pacjent powinien otrzymać dalsze leczenie.

Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać lek Byooviz”.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Byooviz może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania dawki.

Przed zakończeniem leczenia lekiem Byooviz

Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia lekiem Byooviz, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną wizytę i omówić ten problem z lekarzem. Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Byooviz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze zastosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z podawaniem leku Byooviz wynikają z jego stosowania lub są związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.

Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:

Częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10): Odwarstwienie lub przedarcie warstwy tylnej oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki) objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym prowadzącymi do przemijającej utraty widzenia lub zmętnienie soczewki (zaćma).

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100): Ślepota, zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka) z zapaleniem wewnętrznej części oka.

Objawy, które mogą wystąpić to ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło. Należy natychmiast poinformować lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w obrębie siatkówki), zaburzenia widzenia, ból oka, niewielkie cząsteczki lub plamki w polu widzenia (męty w ciele szklistym), przekrwienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie lub zakażenie brzegów powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.

Działania niepożądane niedotyczące oka: Ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból głowy i ból stawów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Byooviz są opisane poniżej: Częste działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczące oka: Zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk części oka (błony naczyniowej, rogówki), zapalenie rogówki (przednia część oka), niewielkie zmiany na powierzchni oka, zamazane widzenie, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie wewnątrzgałkowe, wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, uczucie dyskomfortu w oku, opuchnięcie powieki, ból powieki. Działania niepożądane niedotyczące oka: Zakażenie układu moczowego, mała liczba czerwonych krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, zropienie oka, zmiany na środkowej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka, podrażnienie powieki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie naczyń siatkówki (zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka) Okluzyjne zapalenie naczyń siatkówki (zamknięcie naczyń krwionośnych w tylnej części oka, zwykle w obecności stanu zapalnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Byooviz

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na fiolce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

• Przed użyciem, nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze nieprzekraczającej

  30°C do 2 miesięcy.

• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować opakowań, które zostały uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Byooviz

• Substancją czynną leku jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Każda fiolka zawiera 2,3 mg ranibizumabu w 0,23 ml roztworu. Taka ilość zapewnia podanie pojedynczej dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.

• Pozostałe składniki to: dwuwodzian α,α-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny;

  histydyna; polisorbat 20 (E 432); woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Byooviz i co zawiera opakowanie

Byooviz jest roztworem do wstrzykiwań, w fiolkach (0,23 ml). Roztwór jest przejrzysty, bezbarwny do barwy bladożółtej oraz wodny.

Są dostępne dwa różne rodzaje opakowań:

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego. Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Opakowanie zawierające fiolkę + igłę z filtrem + igłę iniekcyjną

Opakowanie zawierające jedną szklaną fiolkę z ranibizumabem z korkiem z kauczuku chlorobutylowego, jedną tępą igłę z filtrem (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 mikrometrów) w celu pobrania zawartości fiolki i jedną igłę iniekcyjną (30G x ½ ″, 0,3 mm x 13 mm). Wszystkie elementy są przeznaczone do jednorazowego użytku.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Samsung Bioepis NL B.V.

Tél/Tel: +31 152 196 122

css.sbeu@samsung.com

Lietuva

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

България

Samsung Bioepis NL B.V.

Teл.: +31 152 196 122

css.sbeu@samsung.com

Luxembourg/Luxemburg Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Česká republika

Samsung Bioepis NL B.V.

Tel: +31 152 196 122

css.sbeu@samsung.com

Magyarország

Samsung Bioepis NL B.V. Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Danmark

Samsung Bioepis NL B.V.

Tlf.: +31 152 196 122

css.sbeu@samsung.com

Malta

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Deutschland

Samsung Bioepis NL B.V.

Tel: +31 152 196 122

css.sbeu@samsung.com

Nederland

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com Eesti

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Norge

Samsung Bioepis NL B.V. Tlf: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Ελλάδα

Pharmachim S.A.

Τηλ: +30 210 330 3985

Ö sterreich

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

España

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Polska

Samsung Bioepis NL B.V. Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

France

Samsung Bioepis NL B.V. Tél: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Portugal

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Hrvatska

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Ireland

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

România

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Slovenija

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Ísland

Samsung Bioepis NL B.V. Sími: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Slovenská republika

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Italia

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Suomi/Finland

Samsung Bioepis NL B.V. Puh/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Κύπρος

Samsung Bioepis NL B.V. Τηλ: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Sverige

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Latvija

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO

Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Byooviz”.

Jak przygotować i podawać produkt leczniczy Byooviz dorosłym pacjentom

Fiolka do jednorazowego użytku do podawania do ciała szklistego.

Produkt Byooviz musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

W wysiękowej postaci AMD, w CNV, w PDR oraz zaburzeniach widzenia spowodowanych przez DME lub w obrzęku plamki w wyniku RVO zalecana dawka produktu leczniczego Byooviz wynosi 0,5 mg podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml wstrzykiwanego leku. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia. U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.

Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych.

Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie produktem leczniczym Byooviz powinno być przerwane.

Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).

U pacjentów leczonych według schematu „treat-and-extend” („lecz i wydłużaj odstępy między dawkami”), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, odstępy między dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia. Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż dwa tygodnie u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być jednorazowo wydłużane maksymalnie o jeden miesiąc. U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy między dawkami należy odpowiednio skrócić.

Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w pierwszym roku leczenia.

Ranibizumab a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO Istnieją pewne doświadczenia z podawaniem ranibizumabu jednocześnie z wykonywaniem fotokoagulacji laserowej. W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, z podaniem ranibizumabu należy odczekać co najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Ranibizumab może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej przeprowadzono fotokoagulację laserową.

Ranibizumab i terapia fotodynamiczna z weteporfiną w CNV wtórnej do PM

Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu ranibizumabu i werteporfiny.

Należy obejrzeć pojemnik z produktem Byooviz przed podaniem leku, sprawdzając czy nie doszło do wytrącenia osadu i zmiany jego zabarwienia.

Zabieg wstrzyknięcia leku należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności). Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie zebrać wywiad lekarski pacjenta w celu wykrycia ewentualnych reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej, zgodnie z lokalną praktyką.

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Po wstrzyknięciu wszelkie niewykorzystane resztki produktu należy wyrzucić. Nie wolno użyć fiolki wykazującej oznaki uszkodzenia lub naruszenia zamknięcia. Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania pozostaje nienaruszone.

W celu przygotowania wstrzyknięcia do ciała szklistego potrzebne są następujące elementy zestawu do jednorazowego użytku:

• igła z filtrem 5 μm (18G)
• igła iniekcyjna (30G x ½″)
• jałowa strzykawka o pojemności 1 ml (z oznaczoną dawką 0,05 ml)

Opakowanie produktu leczniczego Byooviz nie zawiera wymienionych elementów.

Opakowanie zawierające fiolkę + igłę z filtrem + igłę iniekcyjną

Wszystkie elementy zestawu są jałowe i przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie wolno używać żadnego elementu z opakowania, wykazującego oznaki uszkodzenia lub naruszenia zamknięcia. Jałowość może być zagwarantowana tylko w przypadku, jeśli zamknięcie opakowania z elementami pozostaje nienaruszone. Powtórne użycie może prowadzić do zakażenia lub choroby/urazu.

W celu przygotowania wstrzyknięcia do ciała szklistego potrzebne są następujące elementy zestawu do jednorazowego użytku:

• igła z filtrem 5 µm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, dołączona do opakowania)
• igła injekcyjna (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm, dołączona do opakowania)
• jałowa strzykawka o pojemności 1 ml (z oznaczoną dawką 0,05 ml, niedołączona do opakowania leku Byooviz)

Aby przygotować lek Byooviz do podania do ciała szklistego dorosłym pacjentom, należy postępować według poniższej instrukcji:

1. 1. Przed pobraniem leku do strzykawki należy zdezynfekować zewnętrzną gumową zatyczkę fiolki.
2. 2. Strzykawkę o pojemności 1 ml należy połączyć z igłą z filtrem 5 μm (18G x 1½″, 1,2 mm x 40 mm, 5 µm), zachowując ich jałowość. Igłą z filtrem przebić sam środek gumowej zatyczki i wprowadzić ją do fiolki tak głęboko, by koniec igły sięgał dna fiolki.
3. 3. Należy pobrać całą zawartość fiolki do strzykawki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, nieznacznie przechyloną, co ułatwia pobranie całego płynu.
4. 4. Podczas opróżniania fiolki należy upewnić się, że tłok strzykawki jest wystarczająco odciągnięty, dzięki czemu także igła z filtrem zostanie opróżniona z leku.
5. 5. Odłączyć strzykawkę, pozostawiając tępą igłę z filtrem w fiolce. Po pobraniu zawartości fiolki, igłę z filtrem należy wyrzucić. Nie należy używać igły z filtrem do podawania leku do ciała szklistego.
6. 6. Następnie należy szczelnie połączyć strzykawkę z jałową igłą iniekcyjną (30G x ½″, 0,3 mm x 13 mm).
7. 7. Należy ostrożnie zdjąć nakładkę ochronną z igły, starając się, by nie doszło do rozłączenia igły ze strzykawką.

Uwaga: Podczas zdejmowania nakładki należy przytrzymać palcami trzonek igły.

1. 8. Należy ostrożnie usunąć powietrze wraz z nadmiarem roztworu ze strzykawki, a następnie wypchnąć tłok do momentu, gdy jego końcówka zrówna się z linią oznaczoną 0,05 ml na strzykawce. Strzykawka jest gotowa do podania leku.

Uwaga: Nie przecierać igły iniekcyjnej. Nie odciągać tłoka strzykawki.

Igłę iniekcyjną należy wprowadzić 3,5-4,0 mm za rąbkiem do ciała szklistego, unikając południka poziomego i kierując ją do części centralnej gałki ocznej. Następnie należy wstrzyknąć lek w objętości 0,05 ml. Należy wybierać różne miejsca wkłucia na twardówce podczas kolejnych wstrzyknięć.

Po zakończeniu wstrzyknięcia nie należy zakładać nakładki z powrotem na igłę ani odłączać igły od strzykawki. Zużytą strzykawkę razem z igłą należy wyrzucić do pojemnika na ostre odpady lub usunąć ją zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest lek Byooviz i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Byooviz

Lek Byooviz jest roztworem wstrzykiwanym do oka. Lek Byooviz należy do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi. Zawiera substancję czynną zwaną ranibizumabem.

W jakim celu stosuje się lek Byooviz

Lek Byooviz jest stosowany u dorosłych w leczeniu kilku chorób powodujących zaburzenia widzenia.

Choroby te są wynikiem uszkodzenia siatkówki (światłoczułej warstwy znajdującej się w tylnej części oka) spowodowanego przez:

• rozrost nieszczelnych, nieprawidłowych naczyń krwionośnych. Występuje on w takich chorobach jak zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD, ang. age-related macular degeneration) i retinopatia cukrzycowa proliferacyjna (PDR, ang. proliferative diabetic retinopathy, choroba spowodowana przez cukrzycę). Może także występować w przebiegu neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV, ang. choroidal neovascularisation), spowodowanej patologiczną krótkowzrocznością (PM, ang. pathologic myopia), pasmami naczyniastymi, centralną surowiczą retinopatią lub zapalną CNV;
• obrzęk plamki (obrzęk centralnej części siatkówki). Może on być spowodowany przez cukrzycę (wówczas mamy do czynienia z cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. diabetic macular oedema)) lub przez niedrożność żył siatkówki (zwaną niedrożnością naczyń żylnych siatkówki (RVO, ang. retinal vein occlusion)).

Jak działa lek Byooviz

Lek Byooviz specyficznie rozpoznaje i wiąże białko zwane ludzkim śródbłonkowym czynnikiem wzrostu naczyń typu A (VEGF-A), obecne w oku. Nadmierna ilość VEGF-A powoduje nieprawidłowy rozrost naczyń krwionośnych oraz obrzęk w oku, który może prowadzić do zaburzeń widzenia w takich chorobach, jak AMD, DME, PDR, RVO, PM i CNV. Wiążąc się z VEGF-A lek Byooviz może zablokować te działania oraz zapobiec nieprawidłowemu rozrostowi naczyń i obrzękowi.

Lek Byooviz może pomóc w stabilizacji tych chorób i w wielu przypadkach może spowodować poprawę widzenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Byooviz

Kiedy nie stosować leku Byooviz

• Jeśli pacjent ma uczulenie na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie oka lub jego okolicy.
• Jeśli u pacjenta występuje ból lub zaczerwienienie oka (ciężkie zapalenie wnętrza gałki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Byooviz należy omówić to z lekarzem.

• Byooviz jest podawany w postaci roztworu do wstrzykiwań do oka. Sporadycznie po leczeniu lekiem Byooviz może wystąpić zakażenie wewnętrznej części oka, ból lub zaczerwienienie (zapalenie), odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw tylnych oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki i odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), lub zmętnienie soczewki (zaćma). Ważne jest, by to zakażenie lub odwarstwienie siatkówki jak najszybciej zidentyfikować i leczyć. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią takie objawy jak ból oka lub uczucie większego dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, nieostre widzenie lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia lub zwiększona wrażliwość na światło.
• U niektórych pacjentów przez krótki czas bezpośrednio po wstrzyknięciu może zwiększyć się ciśnienie śródgałkowe. Może to być niezauważalne dla pacjenta, dlatego po wstrzyknięciu leku lekarz może kontrolować ciśnienie śródgałkowe.
• Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przebył wcześniej choroby oka lub był poddany leczeniu oka, lub jeśli przebył udar lub wystąpiły u niego przejściowe objawy udaru (osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności w mówieniu i rozumieniu). Informacje te zostaną wzięte pod uwagę podczas podejmowania decyzji, czy lek Byooviz jest odpowiednim lekiem dla danego pacjenta.

Patrz punkt 4. („Możliwe działania niepożądane") w celu uzyskania szczegółowych informacji na temat działań niepożądanych, które mogą wystąpić w czasie leczenia lekiem Byooviz.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Nie określono stosowania leku Byooviz u dzieci i młodzieży i dlatego nie jest zalecane w tej grupie wiekowej.

Lek Byooviz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia i przynajmniej przez trzy miesiące od ostatniego wstrzyknięcia leku Byooviz.
• Nie ma doświadczenia ze stosowaniem ranibizumabu przez kobiety w ciąży. Leku Byooviz nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje ciążę, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Byooviz.
• Niewielkie ilości leku ranibizumab mogą przenikać do mleka matki, dlatego lek Byooviz nie jest zalecany do stosowania w okresie karmienia piersią. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Byooviz należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po leczeniu lekiem Byooviz mogą wystąpić przemijające zaburzenia ostrości wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów.

Lek Byooviz zawiera polisorbat 20 (E 432)

Ten lek zawiera 0, 0165 mg polisorbatu 20 (E 432) w każdej ampułko-strzykawce (0,165 ml), co odpowiada stężeniu 0,005 mg/0,05 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Byooviz

Lek Byooviz jest podawany w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do oka wykonywanego przez lekarza okulistę w znieczuleniu miejscowym. Zwykle stosowana dawka wstrzyknięcia wynosi 0,05 ml (które zawiera 0,5 mg substancji czynnej). Ampułko-strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana dawka 0,5 mg. Nie należy wykorzystywać całej możliwej do uzyskania objętości ampułko-strzykawki. Nadmiar produktu leczniczego należy usunąć przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie całej objętości ampułko-strzykawki może spowodować przedawkowanie.

Odstęp pomiędzy dwoma kolejnymi wstrzyknięciami leku Byooviz do tego samego oka powinien wynosić przynajmniej cztery tygodnie. Wszystkie wstrzyknięcia będą wykonywane przez lekarza okulistę.

Przed wstrzyknięciem, lekarz dokładnie umyje oko pacjenta, aby zapobiec zakażeniu. Lekarz poda również miejscowy lek znieczulający w celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może towarzyszyć wstrzyknięciu.

Leczenie rozpoczyna się podając jedno wstrzyknięcie leku Byooviz na miesiąc. Lekarz będzie kontrolował stan oka pacjenta i w zależności od odpowiedzi na leczenie zdecyduje, czy i kiedy pacjent powinien otrzymać dalsze leczenie.

Szczegółowe instrukcje użytkowania znajdują się na końcu ulotki „Jak przygotować i podawać lek Byooviz”.

Osoby w podeszłym wieku (65 lat i starsze)

Lek Byooviz może być stosowany u osób w wieku 65 lat i starszych bez konieczności dostosowania dawki.

Przed zakończeniem leczenia lekiem Byooviz

Jeśli pacjent rozważa przerwanie leczenia lekiem Byooviz, należy zgłosić się na kolejną wyznaczoną wizytę i omówić ten problem z lekarzem. Lekarz doradzi pacjentowi i podejmie decyzję o tym, jak długo należy prowadzić leczenie lekiem Byooviz.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze zastosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane związane z podawaniem leku Byooviz wynikają z jego stosowania lub są związane z zabiegiem wstrzyknięcia i wpływają przede wszystkim na oko.

Najcięższe działania niepożądane zostały opisane poniżej:

Częste ciężkie działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 10): Odwarstwienie lub przedarcie warstwy tylnej oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki) objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym prowadzącymi do przemijającej utraty widzenia lub zmętnienie soczewki (zaćma).

Niezbyt częste działania niepożądane (może dotyczyć nie więcej niż 1 pacjenta na 100): Ślepota, zakażenie gałki ocznej (wewnętrzne zapalenie oka) z zapaleniem wewnętrznej części oka.

Objawy, które mogą wystąpić to ból lub narastające uczucie dyskomfortu w oku, nasilone zaczerwienienie oka, zaburzenia lub pogorszenie widzenia, większa liczba drobnych plamek w polu widzenia, lub zwiększona wrażliwość na światło. Należy natychmiast poinformować lekarza, w razie wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane są opisane poniżej:

Bardzo częste działania niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10) Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie oka, krwawienie w tylnej części oka (krwawienie w obrębie siatkówki), zaburzenia widzenia, ból oka, niewielkie cząsteczki lub plamki w polu widzenia (męty w ciele szklistym), przekrwienie oka, podrażnienie oka, uczucie ciała obcego w oku, nasilone łzawienie, zapalenie lub zakażenie brzegów powieki, suchość oka, zaczerwienienie lub swędzenie oka oraz zwiększenie ciśnienia śródgałkowego.

Działania niepożądane niedotyczące oka: Ból gardła, przekrwienie błony śluzowej nosa, katar, ból głowy i ból stawów.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić po podaniu leku Byooviz są opisane poniżej: Częste działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczące oka: Zmniejszenie ostrości widzenia, obrzęk części oka (błony naczyniowej, rogówki), zapalenie rogówki (przednia część oka), niewielkie zmiany na powierzchni oka, zamazane widzenie, krwawienie w miejscu wstrzyknięcia, krwawienie wewnątrzgałkowe, wydzielina z oka, której towarzyszy swędzenie, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek), wrażliwość na światło, uczucie dyskomfortu w oku, opuchnięcie powieki, ból powieki. Działania niepożądane niedotyczące oka: Zakażenie układu moczowego, mała liczba czerwonych krwinek (z takimi objawami, jak zmęczenie, duszności, zawroty głowy, bladość skóry), lęk, kaszel, nudności, reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka, świąd i zaczerwienienie skóry.

Niezbyt częste działania niepożądane

Działania niepożądane dotyczące oka: Zapalenie i krwawienie w przedniej części oka, zropienie oka, zmiany na środkowej części powierzchni oka, ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia, nieprawidłowe odczucie wewnątrz oka, podrażnienie powieki.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zapalenie naczyń siatkówki (zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka) Okluzyjne zapalenie naczyń siatkówki (zamknięcie naczyń krwionośnych w tylnej części oka, zwykle w obecności stanu zapalnego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Byooviz

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie na ampułko-strzykawce po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
• Przed użyciem szczelnie zamknięta tacka może być przechowywana w temperaturze nieprzekraczającej 30°C do 1 tygodnia.
• Przechowywać ampułko-strzykawkę w szczelnie zamkniętej tacce w pudełku kartonowym w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować opakowań, które zostały uszkodzone.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Byooviz

• Substancją czynną leku jest ranibizumab. Każdy ml zawiera 10 mg ranibizumabu. Jedna ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml co odpowiada 1,65 mg ranibizumabu. Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki 0,05 ml, która zawiera 0,5 mg ranibizumabu.
• Pozostałe składniki to: dwuwodzian α,α-trehalozy; chlorowodorek histydyny, jednowodny; histydyna; polisorbat 20 (E 432); woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Byooviz i co zawiera opakowanie

Byooviz jest roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce. Ampułko-strzykawka zawiera 0,165 ml jałowego, przejrzystego, bezbarwnego do barwy bladożółtej, wodnego roztworu. Ampułko-strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana dawka 0,5 mg. Nie należy wykorzystywać całej możliwej do uzyskania objętości ampułko-strzykawki. Nadmiar produktu leczniczego należy usunąć przed wstrzyknięciem. Wstrzyknięcie całej objętości ampułko-strzykawki może spowodować przedawkowanie.

Opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę w szczelnie zamkniętej tacce. Ampułko-strzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Samsung Bioepis NL B.V.

Tél/Tel: +31 152 196 122

css.sbeu@samsung.com

Lietuva

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

България

Samsung Bioepis NL B.V.

Teл.: +31 152 196 122

css.sbeu@samsung.com

Luxembourg/Luxemburg Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Česká republika

Samsung Bioepis NL B.V.

Tel: +31 152 196 122

css.sbeu@samsung.com

Magyarország

Samsung Bioepis NL B.V. Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Danmark

Samsung Bioepis NL B.V.

Tlf.: +31 152 196 122

css.sbeu@samsung.com

Malta

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Deutschland

Samsung Bioepis NL B.V.

Tel: +31 152 196 122

css.sbeu@samsung.com

Nederland

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Eesti

Samsung Bioepis NL B.V.

Norge

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Tlf: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Ελλάδα

Pharmachim S.A.

Τηλ: +30 210 330 3985

Ö sterreich

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

España

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Polska

Samsung Bioepis NL B.V. Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

France

Samsung Bioepis NL B.V. Tél: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Portugal

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Hrvatska

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Ireland

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

România

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Slovenija

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Ísland

Samsung Bioepis NL B.V. Sími: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Slovenská republika

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Italia

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Suomi/Finland

Samsung Bioepis NL B.V. Puh/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Κύπρος

Samsung Bioepis NL B.V. Τηλ: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Sverige

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Latvija

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU

MEDYCZNEGO

Patrz również punkt 3 „Jak stosować lek Byooviz”.

Jak przygotować i podawać produkt leczniczy Byooviz

Ampułko-strzykawka do jednorazowego użytku do podawania do ciała szklistego.

Produkt Byooviz musi być podawany przez wykwalifikowanego lekarza okulistę, posiadającego doświadczenie w wykonywaniu wstrzykiwań do ciała szklistego.

W wysiękowej postaci AMD, w CNV, w PDR oraz zaburzeniach widzenia spowodowanych przez DME lub w obrzęku plamki w wyniku RVO zalecana dawka produktu leczniczego Byooviz wynosi 0,5 mg podawana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia. Dawka ta odpowiada objętości 0,05 ml wstrzykiwanego leku. Odstęp pomiędzy wstrzyknięciem dwóch dawek do tego samego oka powinien wynosić co najmniej cztery tygodnie.

Leczenie rozpoczyna się od jednej iniekcji na miesiąc, do czasu uzyskania maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, tj. braku zmian w ostrości wzroku oraz innych objawów przedmiotowych choroby podczas kontynuowania leczenia. U pacjentów z wysiękową postacią AMD, DME, PDR i RVO, początkowo mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.

Następnie odstępy w leczeniu i badaniach kontrolnych powinny być ustalane przez lekarza i powinny być uzależnione od aktywności choroby, ocenianej na podstawie ostrości wzroku i (lub) parametrów anatomicznych.

Jeśli lekarz stwierdzi na podstawie ocenianej ostrości wzroku oraz parametrów anatomicznych, że kontynuacja leczenia nie przynosi poprawy stanu pacjenta, leczenie produktem leczniczym Byooviz powinno być przerwane.

Monitorowanie aktywności choroby może obejmować badanie kliniczne, testy czynnościowe lub badania obrazowe (np. optyczną koherentną tomografię lub angiografię fluoresceinową).

U pacjentów leczonych według schematu „treat-and-extend” („lecz i wydłużaj odstępy między dawkami”), po osiągnięciu maksymalnej ostrości wzroku i (lub) braku cech aktywności choroby, odstępy między dawkami można stopniowo wydłużać, aż do wystąpienia cech aktywności choroby lub pogorszenia widzenia. Odstępy między dawkami należy jednorazowo wydłużać o nie więcej niż dwa tygodnie u pacjentów z wysiękowym AMD, a u pacjentów z DME odstępy te mogą być jednorazowo wydłużane maksymalnie o jeden miesiąc. U pacjentów z PDR i RVO, odstępy między iniekcjami mogą być również stopniowo wydłużane, jednak brak wystarczających danych do określenia długości tych odstępów. Jeśli aktywność choroby nawróci, odstępy między dawkami należy odpowiednio skrócić.

Leczenie zaburzeń widzenia spowodowanych CNV powinno być ustalane indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od aktywności choroby. Niektórzy pacjenci mogą potrzebować tylko jednej iniekcji w ciągu pierwszych 12 miesięcy; inni mogą wymagać częstszego leczenia, a nawet comiesięcznych iniekcji. W przypadku CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności (PM), wielu pacjentów może wymagać tylko jednej lub dwóch iniekcji w pierwszym roku leczenia.

Ranibizumab a fotokoagulacja laserowa w DME i obrzęku plamki wtórnym do BRVO Istnieją pewne doświadczenia z podawaniem ranibizumabu jednocześnie z wykonywaniem fotokoagulacji laserowej. W przypadku wykonania fotokoagulacji laserowej i podawania leku tego samego dnia, z podaniem ranibizumabu należy odczekać co najmniej 30 minut po wykonaniu fotokoagulacji laserowej. Ranibizumab może być stosowany u pacjentów, u których wcześniej przeprowadzono fotokoagulację laserową.

Ranibizumab i terapia fotodynamiczna z weteporfiną w CNV wtórnej do PM Brak jest doświadczenia w jednoczesnym podawaniu ranibizumabu i werteporfiny.

Należy obejrzeć pojemnik z produktem Byooviz przed podaniem leku, sprawdzając czy nie doszło do wytrącenia osadu i zmiany jego zabarwienia.

Przed podaniem leku do ciała szklistego należy uważnie zebrać wywiad lekarski pacjenta w celu wykrycia ewentualnych reakcji nadwrażliwości. Przed wstrzyknięciem leku należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum działania do dezynfekcji skóry wokół oka, powieki i powierzchni gałki ocznej, zgodnie z lokalną praktyką.

Ampułko-strzykawka jest jałowa i przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używać produktu, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało naruszone.

Aby przygotować lek Byooviz do podania do ciała szklistego, należy postępować według instrukcji użycia. Przed użyciem ampułko-strzykawki należy uważnie przeczytać wszystkie instrukcje.

Otwarcie szczelnie zamkniętej tacki i wszystkie kolejne czynności należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych, po chirurgicznej dezynfekcji rąk, z użyciem jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub innego podobnego przyrządu) oraz w warunkach umożliwiających wykonanie w sposób jałowy paracentezy (w razie konieczności).

Do wstrzyknięcia do ciała szklistego należy użyć jałowej igły iniekcyjnej o rozmiarze 30G x ½″ (niezałączona).

Uwaga: Jałowa igła iniekcyjna o rozmiarze 30G x ½″ nie jest dołączona do opakowania.

Uwaga: Dawkę należy ustawić na 0,05 ml.

Opis urządzenia

Ampułko-strzykawka zawiera dawkę większą niż zalecana dawka 0,5 mg. Nadmiar produktu leczniczego należy usunąć przed wstrzyknięciem.

Krok 1:

Przygotowanie

• Sprawdzić, czy opakowanie zawiera jałową ampułko-strzykawkę w szczelnie zamkniętej tacce.
• Przechowywać strzykawkę w jałowej tacce do momentu użycia.
• Zerwać wieczko z tacki i zachowując zasady aseptyki, wyjąć strzykawkę.