Susvimo 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Susvimo i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Susvimo

Susvimo jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie ranibizumab. Należy on do grupy leków zwanych lekami przeciwneowaskularyzacyjnymi.

Lek Susvimo jest uwalniany do oka za pośrednictwem implantu ocznego.

W jakim celu stosuje się lek Susvimo

Lek Susvimo stosuje się w leczeniu neowaskularnej (wysiękowej) postaci zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (ang. neovascular age-related macular degeneration, nAMD) u osób dorosłych, u których wystąpiła odpowiedź na lek, który wiąże się z „czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego” (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) i blokuje jego działanie. Choroba nAMD występuje, gdy:

• w tylnej części oka (na siatkówce) tworzą się maleńkie, nieprawidłowe naczynia krwionośne.
• z tych naczyń krwionośnych do środkowej części siatkówki (plamki), która odpowiada za ostre, szczegółowe widzenie, wycieka krew lub płyn.
• krwawienie z tych naczyń może doprowadzić do wytworzenia blizn, które powodują trwałe zaciemnienie środka pola widzenia.

Jak działa lek Susvimo

Lek Susvimo działa przez wiązanie się z białkiem VEGF odpowiadającym za wzrost nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku i przez blokowanie jego działania. Lek ten hamuje lub spowalnia wzrost i przeciekanie takich naczyń krwionośnych.

Lek Susvimo może pomóc w utrzymaniu wzroku, a w niektórych przypadkach nawet poprawić jego ostrość.

Lek ten jest stopniowo uwalniany z implantu wszczepionego w tylnej części oka. Implant ma rozmiar zbliżony do ziarna ryżu i jest wprowadzany do oka chirurgicznie. Lekarz napełnia implant lekiem Susvimo, a następnie ponownie go uzupełnia.

Miejsce wszczepienia implantu

Poniższy rysunek przedstawia Igłę do ponownego napełnienia (1) i pozycję implantu w oku (2). Rysunek nie jest w prawidłowej skali.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Susvimo

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Susvimo należy omówić z lekarzem korzyści, jakich można oczekiwać z leczenia oraz związane z nim zagrożenia.

Kiedy nie stosować leku Susvimo

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na ranibizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli występuje lub jest podejrzewane zakażenie oka lub jego okolic.
• jeśli występuje stan zapalny oka, na który wskazuje ból lub zaczerwienienie.

Jeśli którekolwiek z powyższych zastrzeżeń dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Susvimo. Jeśli pacjent nie ma pewności, przed przyjęciem leku Susvimo należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy bezzwłocznie powiadomić lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Susvimo wystąpią którekolwiek z wymienionych poniżej objawów. Możliwe, że niezbędne będzie wdrożenie doraźnego leczenia lub przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego, lub opóźnienie kolejnego ponownego napełnienia/wymiany leku w implancie:

• zwiększenie liczby poruszających się plamek lub „pajęczyn” w polu widzenia (krwotok do ciała szklistego).

• nagłe pojawienie się odczucia, że coś znajduje się w oku, wydzielina z oka lub łzawienie

  (pęcherzyk spojówkowy / przeciek z pęcherzyka spojówki / nadżerka spojówki / cofnięcie spojówki).

• nasilający się ból oka lub utrata widzenia, nadwrażliwość na światło lub zaczerwienienie białka oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej).
• błyskające światła, zmiana lub utrata widzenia (przedarcie lub odklejenie siatkówki).
• zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa).
• przemieszczenie się implantu (przesunięcie się wyrobu).

Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi. Możliwe, że niezbędne będzie wdrożenie doraźnego leczenia lub przeprowadzenie zabiegu chirurgicznego, albo przerwa w leczeniu przed kolejnym ponownym napełnieniem implantu lekiem. Patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”.

Ważne jest również, aby pacjent wiedział, że nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Susvimo w obu oczach.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF jest potencjalnie związane z ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi powodujących niedrożność naczyń krwionośnych (tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu, szczególnie u pacjentów z niektórymi chorobami współistniejącymi.

Monitorowanie i opieka podczas leczenia lekiem Susvimo

Lekarz będzie monitorował chorobę i stan implantu pacjenta w trakcie leczenia tym lekiem, aby mieć pewność, że w razie potrzeby będzie w stanie szybko udzielić pomocy medycznej. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi pielęgnacji leczonego oka, aby umożliwić jego wygojenie. Niektóre z tych zaleceń podano poniżej:

Po zabiegu wszczepienia implantu

• Do końca dnia należy utrzymywać pozycję, w której głowa znajduje się powyżej ramion.
• W dniu zabiegu i tej samej nocy należy spać z głową uniesioną na co najmniej trzech poduszkach.
• Nie należy zdejmować opaski na oko do czasu uzyskania zgody lekarza. Opaskę na oko należy nosić również w trakcie snu, przez co najmniej 7 nocy po zabiegu.
• Należy przyjmować wszystkie leki związane z okiem zalecone przez lekarza.

• Nie należy przyciskać ani pocierać oka bądź dotykać obszaru, gdzie wszczepiony został implant

  (na przykład górnej oraz zewnętrznej części oka pod powieką) przez 30 dni po wszczepieniu implantu.

• Nie należy wykonywać obciążających czynności, takich jak bieganie lub podnoszenie ciężarów, przez 1 miesiąc po założeniu implantu lub do czasu uzyskania zgody lekarza.

Karta implantu pacjenta i badanie rezonansem magnetycznym (MR)

• Pacjent powinien otrzymać od lekarza kartę implantu. Należy przechowywać ją w bezpiecznym miejscu, aby można z niej było skorzystać w przyszłości. Karta zawiera ważne informacje

  o implancie.

• Jeśli zajdzie potrzeba wykonania badania MR, należy pokazać fachowemu personelowi medycznemu posiadaną kartę implantu.
• Badanie MR może być przeprowadzone tylko przy spełnieniu określonych warunków.

Po zabiegu ponownego napełnienia implantu lekiem

• Przez 7 dni po ponownym napełnieniu implantu lekiem nie należy przyciskać ani pocierać oka bądź dotykać obszaru, w którym znajduje się implant (na przykład górnej oraz zewnętrznej części oka pod powieką).
• Należy przyjmować wszystkie leki związane z okiem zalecone przez lekarza.

Po zabiegu usunięcia implantu (jeśli z przyczyn medycznych zajdzie konieczność, by go usunąć)

• Do końca dnia należy utrzymywać pozycję, w której głowa znajduje się powyżej ramion.
• W dniu zabiegu i tej samej nocy należy spać z głową uniesioną na co najmniej trzech poduszkach.
• Przez co najmniej 7 nocy po zabiegu usunięcia implantu należy nosić opaskę na oko.
• Nie należy wykonywać obciążających czynności, takich jak bieganie lub podnoszenie ciężarów, przez 14 dni po zabiegu usunięcia implantu.
• Należy przyjmować wszystkie leki związane z okiem zalecone przez lekarza.

W trakcie leczenia lekiem Susvimo

• W miarę możliwości nie należy pocierać oka ani dotykać obszaru oka, w którym został wszczepiony implant. Jeśli zajdzie konieczność dotknięcia oka, należy wcześniej umyć ręce.

Uszkodzenie implantu

Podczas leczenia lekiem Susvimo implant może ulec uszkodzeniu. Jeżeli takie uszkodzenie uniemożliwia prawidłowe napełnienie implantu, nAMD może być leczona w niedostatecznym stopniu, a lekarz prowadzący może usunąć implant z oka i (lub) zmienić leczenie.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Susvimo nie było badane u dzieci i młodzieży, ponieważ nAMD występuje tylko u osób dorosłych.

Lek Susvimo a inne leki

Przed przyjęciem leku Susvimo należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, ponieważ ich stosowanie należy koniecznie uwzględnić przy planowaniu zabiegu chirurgicznego:

• leki ograniczające tworzenie się zakrzepów krwi, takie jak warfaryna lub małe dawki kwasu acetylosalicylowego;
• niesterydowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub naproksen.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków odnosi się do pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewny), przed otrzymaniem leku Susvimo należy skonsultować się z lekarzem.

Antykoncepcja

Kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczną antykoncepcję:

• podczas przyjmowania tego leku oraz
• przez co najmniej 12 miesięcy po ostatnim napełnieniu implantu.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku. Obecnie nie są dostępne informacje na temat stosowania tego leku przez kobiety w ciąży. Ten lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, lekarz może zamienić lek w implancie na roztwór chlorku sodu bez środków konserwujących. Lekarz omówi to z pacjentką. Leczenie tym lekiem będzie kontynuowane tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści dla pacjentki przewyższają potencjalne zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.

• Nie należy stosować tego leku w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek

  Susvimo przenika do mleka ludzkiego. Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez pewien czas po wszczepieniu implantu, jego usunięciu, ponownym napełnieniu lekiem lub po badaniach okulistycznych można doświadczać pogorszenia wzroku.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu, aż lekarz zaleci zdjęcie opaski na oko, a widzenie ulegnie poprawie.

Lek Susvimo zawiera polisorbat 20

Ten lek zawiera 0,002 mg polisorbatu 20 w dawce 0,02 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane alergie.

3. Jak stosować lek Susvimo

Przed podaniem leku Susvimo lekarz sprawdzi, czy pacjent reaguje na lek, który wiąże się z VEGF i blokuje jego działanie.

W jakiej ilości i jak często podaje się lek Susvimo?

• Zalecana dawka to 2 mg, podawana stopniowo przez implant.
• Implant jest ponownie napełniany przez lekarza co 24 tygodnie - w przybliżeniu co 6 miesięcy.

W zależności od odpowiedzi organizmu pacjenta na leczenie lekiem Susvimo lekarz może wykonać dodatkowe wstrzyknięcia do oka w 24-tygodniowym okresie między ponownymi napełnieniami lekiem.

Jak będzie podawany lek Susvimo

Przed wprowadzeniem implantu do oka chirurg okulista przeszkolony w zakresie zabiegów wszczepienia implantu do gałki ocznej napełni implant lekiem Susvimo. Następnie implant będzie napełniany przez lekarza okulistę (przeszkolonego w zakresie procedury ponownego napełnienia/wymiany) w regularnych odstępach czasu.

• Przed każdym z tych zabiegów lekarz poda pacjentowi do oka środek znieczulający.
• Aby zmniejszyć ryzyko zakażenia, lekarz zastosuje procedurę aseptyczną lub sterylną. Patrz punkt 2 „Monitorowanie i opieka podczas leczenia lekiem Susvimo”.

Lek Susvimo można podawać wyłącznie za pośrednictwem implantu przeznaczonego do stosowania tego leku.

Jak długo implant pozostanie w oku pacjenta

Implant powinien pozostać w oku, o ile nie zostanie usunięty ze względów medycznych. Lekarz będzie śledził przebieg choroby, aby kontrolować, czy leczenie działa prawidłowo. Jeżeli zajdzie taka konieczność medyczna, lekarz może przerwać napełnianie implantu lekiem Susvimo lub przeprowadzić zabieg bezpiecznego chirurgicznego usunięcia implantu.

Pominięcie dawki (ponownego napełnienia) leku Susvimo

W przypadku pominięcia ponownego napełnienia/wymiany należy umówić się z lekarzem na kolejną wizytę, aby jak najszybciej otrzymać ponowne napełnienie lekiem. Nie należy czekać do terminu kolejnego zaplanowanego napełnienia implantu.

Przed zakończeniem leczenia lekiem Susvimo

Jeśli pacjent rozważa przerwanie stosowania leku Susvimo, należy porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym, który omówi z pacjentem kwestię monitorowania stanu oka oraz konieczność pozostawienia lub usunięcia implantu. Lekarz prowadzący omówi inne możliwości leczenia, aby wybrać metodę najlepszą dla pacjenta. Zakończenie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku i spowodować pogorszenie widzenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lista możliwych działań niepożądanych obejmuje działania związane z lekiem Susvimo, implantem do oka oraz zabiegami wszczepienia, ponownego napełnienia/wymiany leku i usuwania implantu.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie.

Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych — może być konieczne natychmiastowe leczenie farmakologiczne lub interwencja chirurgiczna albo opóźnienie kolejnego napełnienia:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób.

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób.

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób.

• zwiększenie liczby poruszających się plamek lub „pajęczyn” w polu widzenia. Może wystąpić krwawienie do podobnej do żelu substancji w tylnej części oka (krwotok do ciała szklistego) - często

• nagłe pojawienie się odczucia, że coś znajduje się w oku, wydzielina z oka lub łzawienie. To uczucie może oznaczać:

  • niewielkie wybrzuszenie w warstwie pokrywającej białą część oka (pęcherzyk spojówkowy) - bardzo często
  • wyciek płynu tworzącego pęcherzykowate wybrzuszenie na powierzchni oka (przeciek z pęcherzyka spojówki) - bardzo często
  • warstwa pokrywająca białą część oka ulega zniszczeniu (nadżerka spojówki), co może odsłonić implant - często

  • otwarcie szwów z utworzeniem szczeliny w warstwie pokrywającej białą część oka

    (cofnięcie spojówki), które może spowodować odsłonięcie implantu - często

• nasilający się ból oka z utratą widzenia, nadwrażliwość na światło lub zaczerwienienie białka oka. Może to być zakażenie gałki ocznej przebiegające z zapaleniem wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej) - często

• błyskające światła, zmiana lub utrata widzenia. Może to oznaczać:

  • przebicie lub rozdarcie warstwy (siatkówki), która wyczuwa światło, w tylnej części oka

    (przedarcie siatkówki) - niezbyt często

  • oddzielenie się warstwy (siatkówki), która wyczuwa światło, w tylnej części oka

    (odklejenie siatkówki) - często

• zmętnienie soczewki oka z powodu urazu (zaćma urazowa) - niezbyt często
• przemieszczenie się implantu (przesunięcie się wyrobu) - często

Jeśli pacjent zaobserwuje u siebie którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych wymienionych powyżej, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane

Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny do umiarkowanego. Należy poinformować lekarza, jeśli nasili się którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób

• krew w warstwie pokrywającej białko oka (krwotok spojówkowy)
• zaczerwienienie warstwy pokrywającej białko oka (przekrwienie spojówki)
• zapalenie zabarwionej części oka (zapalenie tęczówki)
• ból oka
• zmętnienie soczewki oka (zaćma)
• ruchome punkty w polu widzenia (męty ciała szklistego)
• ból głowy
• uszkodzenie implantu

Często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób

• krwawienie w tylnej części oka
• uczucie, że coś znajduje się w oku
• podrażnienie lub dyskomfort oka - pieczenie, kłucie, swędzenie, łzawienie, zaczerwienienie
• nudności, wymioty
• obniżenie ciśnienia wewnątrz oka
• stan, gdy podobna do żelu substancja w tylnej części oka (ciało szkliste) kurczy się i oddziela od warstwy (siatkówki), która jest wrażliwa na światło, w tylnej części oka (odłączenie ciała szklistego)
• niewyraźne widzenie lub pogorszenie ostrości widzenia
• obrzęk powiek, przezroczystej części z przodu oka lub warstwy pokrywającej białą część oka
• zapalenie powiek - zaczerwienienie, ból, obrzęk i swędzenie powiek lub łuski na powiekach
• zadrapanie powierzchni oka (otarcie rogówki)
• opadanie górnej powieki
• swędzenie oczu
• ścieńczenie białej części oka
• defekt przezroczystej części (rogówki) z przodu oka
• wydzielina z oka, zwiększone wydzielanie łez lub łzawiące oczy
• większa wrażliwość oczu na światło
• zakażenie warstwy pokrywającej białko oka (zapalenie spojówek)
• ból podczas zabiegu
• zapalenie podobnej do żelu substancji w tylnej części oka (zapalenie ciała szklistego)
• oddzielenie warstwy naczyń krwionośnych spod białej części oka (odwarstwienie naczyniówki)
• zasiniaczenie w okolicy oka po zabiegu chirurgicznym
• krew w przedniej, zabarwionej części oka (tęczówce)
• zapalenie zabarwionej części oka (tęczówki) i pobliskiej tkanki
• ścieńczenie warstwy pokrywającej białą część oka
• złączenie zabarwionej części oka (tęczówki) z innymi strukturami oka (zrosty tęczówki)
• ubytek warstwy pokrywającej białą część oka

Niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób

• zmętnienie implantu
• zaczerwienienie białej części oka
• odsłonięte szwy - lub inne problemy po zabiegu wszczepienia
• uczucie dyskomfortu po ponownym napełnieniu implantu lekiem albo w pobliżu implantu lub dyskomfort po zabiegu
• tworzenie się blizn w miejscu wszczepienia implantu (włóknienie)
• reakcja (np. obrzęk) w miejscu wszczepienia implantu lub w jego pobliżu
• ciało obce w oku
• obrzęk po zabiegu

Jeśli którekolwiek z tych działań niepożądanych nasili się, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Susvimo

Poniższe informacje są przeznaczone dla fachowego personelu medycznego.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i etykiecie fiolki po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przed użyciem, nieotwarta fiolka może być przechowywana w temperaturze od 9 °C do 30 °C przez maksymalnie 24 godziny.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Susvimo

• Substancją czynną leku jest ranibizumab. Jeden ml roztworu zawiera 100 mg ranibizumabu.

  Każda fiolka zawiera 39,5 mg ranibizumabu w 0,395 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: histydyny chlorowodorek, polisorbat 20 (E 432), sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji, patrz „Lek Susvimo zawiera polisorbat 20” w punkcie 2.

Jak wygląda lek Susvimo i co zawiera opakowanie

Lek Susvimo 100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) jest przejrzysty do lekko opalizującego (o perłowym połysku), bezbarwny do lekko brązowawego.

Każde pudełko tekturowe leku Susvimo zawiera jedną szklaną fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy

Wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Roche S.A.

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Latvija

Roche Latvija SIA Tel: +371 - 6 7039831

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 474 5444

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft. Tel: +36 - 1 279 4500

Nederland

Roche Nederland B.V. Tel: +31 (0) 348 438000

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Κύπρος

Roche (Hellas) A.E. Ελλάδα

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp. z o.o. Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A. Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0)1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: + 385 1 47 22 333

Ireland, Malta

Roche Products (Ireland) Ltd. Ireland/L-Irlanda

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o. Tel: +386 - 1 360 26 00

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Ísland

Roche Pharmaceuticals A/S c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać produkt leczniczy Susvimo

Nie należy podawać produktu leczniczego Susvimo inną drogą niż przez implant Contivue (np. w postaci bolusa podawanego do ciała szklistego).

Nie zastępować produktu leczniczego Susvimo innymi preparatami ranibizumabu.

Roztwór należy ocenić wzrokowo w celu wykrycia ewentualnych cząstek stałych i zmiany barwy. Produkt leczniczy Susvimo jest roztworem przejrzystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do lekko brązowawego. Nie należy stosować produktu leczniczego, jeśli zawiera cząstki stałe, jest mętny lub przebarwiony.

Zabieg pierwszego napełnienia i wszczepienia implantu oraz zabieg usuwania implantu musi być wykonywany przez okulistę posiadającego doświadczenie w chirurgii szklistkowo-siatkówkowej oraz przeszkolonego w zakresie zabiegów implantacji. Zabieg ponownego napełnienia-wymiany produktu leczniczego w implancie powinien być przeprowadzony przez okulistę przeszkolonego w zakresie zabiegu ponownego napełnienia-wymiany produktu leczniczego w implancie.

Przed pierwszym napełnieniem i wszczepieniem, ponownym napełnieniem lub usunięciem implantu Contivue należy zapoznać się z dostarczonymi przez producenta wyrobu instrukcjami używania.

Nie przygotowywać produktu leczniczego do chwili, gdy pacjent będzie gotowy do rozpoczęcia zabiegu pierwszego napełnienia i wszczepienia implantu lub ponownego napełnienia-wymiany produktu leczniczego w implancie.

Aby zminimalizować ryzyko zakażenia wewnątrzgałkowego, zabieg pierwszego napełnienia i wszczepienia implantu oraz ponownego napełnienia/wymiany produktu leczniczego w implancie należy przeprowadzić z zastosowaniem odpowiedniego znieczulenia w warunkach aseptycznych, zgodnie ze standardem opieki.

Procedura pierwszego napełnienia i wszczepienia implantu

Wyroby medyczne niezbędne do podania produktu leczniczego:

• Igła transferowa (19 G, 1½ cala) (niedołączona)
• Strzykawka z końcówką typu Luer Lock (1 ml, końcówka typu Luer Lock) (niedołączona)
• Contivue Igła do pierwszego napełnienia implantu
• Contivue Implant z zestawem narzędzi do wprowadzenia

Z zastosowaniem techniki aseptycznej, implant jest napełniany objętością 0,02 ml roztworu do wstrzykiwań Susvimo (ranibizumab) bezpośrednio przed wprowadzeniem do oka pacjenta. W celu przygotowania strzykawki należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. 1. Przeniesienie dawki z fiolki do strzykawki

Połączyć igłę transferową ze strzykawką typu Luer Lock, zdjąć nasadkę igły i za jej pomocą pobrać całą zawartość fiolki z produktem leczniczym Susvimo do strzykawki.

1. 2.

   Usunięcie powietrza ze strzykawki

   Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, delikatnie postukać w nią palcem, aż wszystkie pęcherzyki powietrza uniosą się do góry. Powoli naciskać tłok, aż całe powietrze zostanie usunięte ze strzykawki i igły, zachowując jak największą ilość roztworu produktu leczniczego Susvimo w celu całkowitego napełnienia implantu. Zdjąć i odpowiednio usunąć igłę transferową.

2. 3.

   Połączenie igły do pierwszego napełnienia (niebieska nasadka)

   Połączyć igłę do pierwszego napełnienia ze strzykawką typu Luer Lock i zdjąć nasadkę igły. Usunąć powietrze ze strzykawki w sposób opisany w kroku 2 powyżej, upewniając się, że po naciśnięciu tłoka na czubku igły pojawi się kropla roztworu produktu leczniczego Susvimo.

3. 4.

   Kontrola strzykawki pod kątem pęcherzyków powietrza

   Obejrzeć strzykawkę i nasadę igły, aby upewnić się, że nie ma w nich pęcherzyków powietrza. Jeśli pęcherzyki powietrza są obecne, kontynuować ich usuwanie ze strzykawki w opisany powyżej sposób i ponownie przeprowadzić kontrolę.

Strzykawka jest teraz gotowa do umieszczenia w zestawie narzędzi do wprowadzania i napełnienia implantu roztworem produktu leczniczego Susvimo. Strzykawkę należy użyć w ciągu 15 minut od usunięcia całego powietrza, aby zapobiec wyschnięciu roztworu produktu leczniczego Susvimo w igle i zablokowaniu przepływu płynu.

Po napełnieniu, implant jest wprowadzany do oka przez pars plana. Nie zakładać ponownie nasadki na igłę do pierwszego napełnienia ani nie odłączać jej od strzykawki. Zużytą strzykawkę wraz z igłą do pierwszego napełnienia wyrzucić do pojemnika na ostre odpady lub zutylizować ją zgodnie z lokalnymi przepisami.

Procedura ponownego napełnienia/wymiany produktu leczniczego w implancie

Wyroby medyczne niezbędne do ponownego napełnienia/wymiany produktu leczniczego:

• Igła transferowa (19 G, 1½ cala) (niedołączona)
• Strzykawka z końcówką typu Luer Lock (1 ml, końcówka typu Luer Lock) (niedołączona)
• Contivue Igła do ponownego napełnienia implantu

Zawartość implantu zostanie usunięta podczas napełniania implantu przez podanie 0,02 ml nowego roztworu produktu leczniczego Susvimo (ranibizumab) do wstrzykiwań z zastosowaniem techniki aseptycznej. W celu przygotowania strzykawki należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami:

1. 1. Przeniesienie dawki z fiolki do strzykawki

Połączyć igłę transferową ze strzykawką typu Luer Lock, zdjąć nasadkę igły i za jej pomocą pobrać całą zawartość fiolki z produktem leczniczym Susvimo do strzykawki.

1. 2. Usunięcie powietrza ze strzykawki

Trzymając strzykawkę igłą skierowaną do góry, delikatnie postukać w nią palcem, aż wszystkie pęcherzyki powietrza uniosą się do góry. Powoli naciskać tłok, aż całe powietrze zostanie usunięte ze strzykawki i igły, zachowując jak największą ilość roztworu produktu leczniczego Susvimo w celu całkowitego napełnienia implantu. Zdjąć i odpowiednio usunąć igłę transferową.

1. 3. Połączenie igły do ponownego napełnienia (przezroczysta nasadka)

Połączyć igłę do ponownego napełnienia ze strzykawką typu Luer Lock i zdjąć nasadkę igły.

1. 4. Usunięcie powietrza ze strzykawki i dostosowanie dawki

Usunąć powietrze ze strzykawki w sposób opisany w kroku 2 powyżej. Powoli naciskać tłok, aż całe powietrze zostanie usunięte ze strzykawki i igły, a dawka roztworu produktu leczniczego Susvimo w strzykawce zostanie dostosowana do 0,1 ml.

1. 5. Kontrola strzykawki pod kątem pęcherzyków powietrza

Obejrzeć strzykawkę i nasadę igły w powiększeniu, aby upewnić się, że nie ma w nich pęcherzyków powietrza.

Strzykawka jest teraz gotowa do procedury ponownego napełnienia/wymiany. Strzykawkę należy użyć w ciągu 15 minut od usunięcia całego powietrza, aby zapobiec wyschnięciu roztworu produktu leczniczego Susvimo w igle i zablokowaniu przepływu płynu.

Po wymianie zawartości implantu nie należy ponownie zakładać nasadki na igłę do ponownego napełnienia ani odłączać jej od strzykawki. Zużytą strzykawkę wraz z igłą do ponownego napełnienia wyrzucić do pojemnika na ostre odpady lub zutylizować ją zgodnie z lokalnymi przepisami.