Ulotka dla pacjenta - Vevzuo
1. Co to jest lek Vevzuo i w jakim celu się go stosuje
Lek Vevzuo zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczeniekości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub przez guz olbrzymiokomórkowy kości.
Lek Vevzuo jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom,uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).
U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek Vevzuo jest również stosowany w celuleczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vevzuo
Kiedy nie stosować leku Vevzuo
- Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).
Lekarz nie zaleci stosowania leku Vevzuo, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe inie zostało skorygowane.
Lekarz nie zaleci stosowania leku Vevzuo, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vevzuo należy omówić to z lekarzem.
Suplementacja wapnia i witaminy D
W czasie stosowania leku Vevzuo należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Zagadnienie to zostanie omówione z pacjentem przez lekarza.Jeżeli stężenie wapnia we krwi jest niskie, lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia przed rozpoczęciem stosowania leku Vevzuo.
Niskie stężenie wapnia we krwi
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku Vevzuo wystąpią skurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lubw okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą wskazywać na niskiestężenie wapnia we krwi.
Zaburzenia czynności nerek
Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach znerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.
Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką
Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących lek. Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może byćona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce
(pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamieustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vevzuo.
- W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowopoddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.
Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny(np.
usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Vevzuo.
- Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to byćoznaki martwicy kości szczęki.
U pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których występują choroby dziąseł albo u palaczy, ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe.
Nietypowe złamania kości udowej
U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia lekiem denosumab. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle bólbiodra, pachwiny lub uda.
Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu terapii lekiem Vevzuo
U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapniawe krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii. Po przerwaniu terapii lekiemVevzuo pacjent będzie monitorowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zwiększonego stężenia wapnia.
Dzieci i młodzież
Lek Vevzuo nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiemmłodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Nie badano stosowania leku denosumab u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami rozprzestrzeniającymi się do kości.
Vevzuo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:
- innych leków zawierających denosumab,
- bisfosfonianów.
Leku Vevzuo nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z bisfosfonianami.
Ciąża i karmienie piersią
Lek denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeślijest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Vevzuo nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Vevzuo powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Vevzuo.
Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Vevzuo lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Vevzuo zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy lek denosumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwaćstosowanie leku Vevzuo, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku Vevzuo dla matki.
Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Vevzuo karmi piersią, powinna poinformować lekarza.Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Vevzuo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vevzuo zawiera sorbitol
Lek zawiera 79,9 mg sorbitolu w każdej fiolce.
Vevzuo zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Vevzuo zawiera polisorbat 20
Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce 120 mg/1,7 ml, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko macie jakieś znane alergie.
3. Jak stosować lek Vevzuo
Lek Vevzuo powinien być podawany pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia.
Zalecana dawka leku Vevzuo to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Lek Vevzuo jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli u pacjentawystępuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.
Nie wstrząsać.
W trakcie stosowania leku Vevzuo należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli upacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
4. Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku Vevzuo wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- skurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą sugerować niskiestężenie wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz dentyście, jeśli w trakcie stosowania leku Vevzuolub po zakończeniu leczenia lekiem Vevzuo wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
- uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadaniezębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
- duszność,
- biegunka.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
- usunięcie zęba,
- nadmierne pocenie się,
- u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów zguzem olbrzymiokomórkowym kości,
- nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej),
- wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe).
- reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):
- reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć otym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Vevzuo
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po:Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).Nie zamrażać.
Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po wyjęciu fiolki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Vevzuo
- Substancją czynną leku jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 mlroztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
- Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, octan sodu trójwodny, wodorotlenek sodu, sorbitol, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Vevzuo i co zawiera opakowanie
Lek Vevzuo jest roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).
Vevzuo to klarowny do lekko opalizującego roztwór w kolorze od bezbarwnego do bladożółtego.
Każde opakowanie zawiera jedną trzy lub cztery fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade,
Baldoyle Industrial Estate,
Dublin 13, DUBLIN
Ireland, D13 R20R
Wytwórca
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin,
D09 C6X8 Ireland
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się domiejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
België/Belgique/Belgien
Biocon Biologics Belgium BV
Tél/Tel: 0080008250910
Lietuva
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
България
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Тел: 0080008250910
Luxembourg/Luxemburg
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910
Česká republika
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Magyarország
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Danmark
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: 0080008250910
Malta
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel.: 0080008250910
Deutschland
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Nederland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Eesti
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Norge
Biocon Biologics Finland OY
Tlf: +47 800 62 671
Ελλάδα
Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Ι.Κ.Ε
Τηλ.: 0080008250910
Österreich
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
España
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910
Polska
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
France
Biocon Biologics France S.A.S
Tel: 0080008250910
Portugal
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910
Hrvatska
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
România
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Ireland
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 1800 777 794
Slovenija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tel: 0080008250910
Ísland
Biocon Biologics Finland OY
Sími: +345 800 4316
Slovenská republika
Biocon Biologics Germany GmbH Tel: 0080008250910
Italia
Biocon Biologics Spain S.L.
Tel: 0080008250910
Suomi/Finland
Biocon Biologics Finland OY Puh/Tel: 99980008250910
Κύπρος
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Τηλ: 0080008250910
Sverige
Biocon Biologics Finland OY Tel: 0080008250910
Latvija
Biosimilar Collaborations Ireland Limited
Tel: 0080008250910
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Lekówhttp://www.ema.europa.eu/.
Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:
- Przed podaniem należy przeprowadzić wzrokową kontrolę roztworu Vevzuo. Nie używać roztworu, jeśli jest mętny lub zmienił barwę.
- Nie wstrząsać.
- Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia, przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
- Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
- Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
- Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymiprzepisami.
Więcej informacji o leku Vevzuo