Med Ulotka Szukaj Menu

Vysribli 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

Stan na
(EMA)

Ulotka dla pacjenta - Vysribli

1. Co to jest lek Vysribli i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek Vysribli i jak działa

Lek Vysribli zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Vysribli wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.

Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości pomaga estrogen. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów, wliczając w to proces starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. Może także występować u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.

Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi, lub rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

W jakim celu stosuje się lek Vysribli

Lek Vysribli jest stosowany w leczeniu:

  • osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra.
  • utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
  • utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vysribli

Kiedy nie stosować leku Vysribli

  • Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
  • Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych

    składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Vysribli należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Vysribli u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Podczas leczenia lekiem Vysribli pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.

W trakcie leczenia lekiem Vysribli pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg, lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja, lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące do hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej należy sprawdzić stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków zwanych glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów uzupełniających wapń.

Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących lek Vysribli w leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (fachowemu personelowi medycznemu), jeśli:

  • ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba.
  • nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez długi okres czasu.
  • pali tytoń (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
  • był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych).
  • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
  • zdiagnozowano raka.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Vysribli, lekarz może zalecić przeprowadzenie badania stomatologicznego.

W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Vysribli.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

Nietypowe złamania kości udowej

U niektórych pacjentów podczas leczenia lekiem Vysribli mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Vysribli poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Dzieci i młodzież

Leku Vysribli nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Vysribli a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub które mogą być przyjmowane w przyszłości. Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.

Nie należy stosować leku Vysribli jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Vysribli nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Vysribli nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Vysribli powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Vysribli.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Vysribli lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Vysribli zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Vysribli przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Vysribli, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści płynące dla matki z przyjmowania leku Vysribli.

Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Vysribli, powinna poinformować o tym lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Vysribli nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Vysribli zawiera sorbitol

Lek zawiera 46 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

Vysribli zawiera polisorbat 20

Lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdej ampułko-strzykawce 1 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Vysribli zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 60 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Vysribli

Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może również podawać w tylną część ramienia. Informacje na temat daty potencjalnego następnego wstrzyknięcia należy uzyskać od lekarza. Każde opakowanie leku Vysribli zawiera etykietę, którą można odkleić od blistra i wykorzystać do zapisania daty następnego wstrzyknięcia.

W trakcie leczenia lekiem Vysribli należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.

Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Vysribli samodzielnie lub by robił to jego opiekun. Lekarz prowadzący lub fachowy personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Vysribli. Instrukcja wstrzykiwania leku Vysribli znajduje się na końcu tej ulotki.

Nie wstrząsać.

Pominięcie zastosowania leku Vysribli

Jeśli dawka leku Vysribli zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe. Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Vysribli

Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia w postaci zmniejszenia ryzyka złamań, ważne jest, aby lek Vysribli stosować tak długo, jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często u pacjentów otrzymujących lek Vysribli może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej zapalenie tkanki łącznej). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Vysribli wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka.

U pacjentów przyjmujących lek Vysribli rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwica). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i stomatologowi, jeśli wystąpią takie objawy w trakcie stosowania leku Vysribli lub po zakończeniu leczenia.

U pacjentów przyjmujących lek Vysribli rzadko może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może prowadzić do hospitalizacji, a nawet zagrażać życiu. Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w elektrokardiogramie (EKG).

U pacjentów przyjmujących lek Vysribli mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Vysribli poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to pierwsza oznaka możliwego złamania kości udowej.

U pacjentów przyjmujących lek Vysribli mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne. Do ich objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Vysribli.

Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  • bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne,
  • ból ramion lub nóg (ból kończyn).

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu,
  • zakażenie górnych dróg oddechowych,
  • ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),
  • zaparcia,
  • dolegliwości brzuszne,
  • wysypka,
  • choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema),
  • utrata włosów (łysienie).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

  • gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),
  • zakażenie ucha,
  • wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe).

Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

  • reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze (np. fioletowe lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń z nadwrażliwości).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć

    o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Vysribli

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Vysribli

  • Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera

    60 mg denosumabu (60 mg/ml).

  • Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, sodu wodorotlenek, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2. Vysribli zawiera sorbitol, Vysribli zawiera polisorbat 20 i Vysribli zawiera sód).

Jak wygląda lek Vysribli i co zawiera opakowanie

Lek Vysribli jest klarownym, bezbarwnym lub bladożółtym roztworem do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań), dostępnym w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z zabezpieczeniem igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Polska

Kymos S.L.

Parc Tecnològic del Vallès, Ronda de Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

AT/BE/BG/CY/CZ/DK/EE/EL/FI/FR/HR/HU/IE/IS/IT/LT/LV/LU/MT/NL/NO/PL/PT/RO/SE/SI/SK

Intas Third Party Sales 2005, S.L.

Tel: +34 93 301 7351

DE

Altamedics GmbH

Phone: +49 221 277 299 100

ES

Meiji Pharma Spain, S.A.

Tel: +34 91 887 09 80

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}><{miesiąc RRRR}>

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja użycia:

Przewodnik po elementach urządzenia

etykieta i termin ważności

cylinder ampułko-strzykawki

nasadka założona na igłę oparcie dla palców

osłona zabezpieczająca

sprężyna zabezpieczająca sprężyna zabezpieczająca po rozprężeniu klips aktywujący zabezpieczenie igły

Ważne Przed użyciem ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły zawierającej lek Vysribli, należy przeczytać ważne informacje poniżej:

  • Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub fachowy personel medyczny.
  • Lek Vysribli jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą (wstrzyknięcie podskórne).

Χ Nie zdejmować z ampułko-strzykawki szarej nasadki osłaniającej igłę do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.

Χ Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub fachowym personelem medycznym.

Χ Nie próbować uruchomić ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia. Χ Nie dotykać klipsów aktywujących zabezpieczenie igły przed użyciem. Może to spowodować zbyt wczesną aktywację zabezpieczenia igły.

Χ Nie próbować usunąć z ampułko-strzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia. Należy skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym, w przypadku jakichkolwiek pytań.

Krok 1: Przygotowanie ampułkostrzykawki
AWyjąć z lodówki pudełko z ampułko-strzykawką. Wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, bawełniany wacik lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).

Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Położyć nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni. Χ Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła, na przykład gorącej wody czy mikrofalówki.

Χ Nie zostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie będzie narażona na bezpośrednie działanie

światła słonecznego.

Χ Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

  • Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
BOtworzyć tackę, odrywając jej górną część. Aby wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki, należy chwycić za osłonę zabezpieczającą ampułko-strzykawkę.

Ze względu na bezpieczeństwo:

Χ Nie chwytać za tłok.

Χ Nie chwytać za szarą nasadkę osłaniającą igłę.

C Sprawdzić lek i ampułko-strzykawkę.

Χ Nie używać ampułko-strzykawki jeśli:

  • Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny. Musi to być przejrzysty, bezbarwny lub bladożółty roztwór.
  • Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
  • Brakuje szarej nasadki osłaniającej igłę lub gdy nasadka ta nie jest właściwie przymocowana.
  • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie. We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.

Krok 2: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia A Starannie umyć ręce. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Wstrzyknięcie można wykonać w:

  • górną część uda
  • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta
  • zewnętrzną część ramienia (tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent) Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Pozwolić skórze przeschnąć.

Χ Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.

Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona lub twarda. Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.

B Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała

pacjenta.

Nie przekręcać ani nie zginać nasadki osłaniającej igłę.

Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok.

Wyrzucić nasadkę osłaniającą igłę do pojemnika na odpady ostre. Nie dotykać igły ani nie dopuścić do jej kontaktu z jakąkolwiek powierzchnią. Nie nakładać ponowie na igłę nasadki osłaniającej.

CUchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, żeby utworzyć stabilną powierzchnię.
Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać skórę między palcami.
Krok 3: Wstrzyknięcie
ATrzymać skórę. WPROWADZIĆ igłę w skórę.
Χ Nie dotykać oczyszczonego fragmentu skóry.

B NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie”. Naciskać

jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.

Ważne, aby naciskać tłok aż do „pstryknięcia” w celu wstrzyknięcia pacjentowi pełnej dawki.

CZWOLNIĆ kciuk. Następnie WYJĄĆ ampułkostrzykawkę ze skóry.
Po zwolnieniu tłoka osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę. Χ Nie nakładać ponownie szarej nasadki osłaniającej na igłę zużytej ampułkostrzykawki.

Krok 4: Zakończenie A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.

Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Χ Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.

Χ Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.

BObejrzeć na skórze miejsce wstrzyknięcia.
Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, przykleić plaster.

Więcej informacji o leku Vysribli

O tym dokumencie

Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA)

Stan na (EMA)

Widzisz błąd? Napisz do nas przez stronę kontaktową.

Informacje w serwisie nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Dane o leku Vysribli

Numer pozwolenia UE EU/1/25/1993
Substancja czynna (INN) denosumab
Kod ATC M05BX04 – Denosumab
Podmiot odpowiedzialny Intas Third Party Sales 2005 S.L.
Status pozwolenia Dopuszczony do obrotu (17.11.2025)
Dodatkowe monitorowanie Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie.
Źródło Strona leku na stronie EMA

Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA), Stan na 24.04.2026