Xgeva – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek XGEVA i w jakim celu się go stosuje

Lek XGEVA zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub przez guz olbrzymiokomórkowy kości.

Lek XGEVA jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom, uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).

U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek XGEVA jest również stosowany w celu leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XGEVA

Kiedy nie stosować leku XGEVA

• Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i nie zostało skorygowane.

Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku XGEVA należy omówić to z lekarzem.

Suplementacja wapnia i witaminy D

W czasie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Zagadnienie to zostanie omówione z pacjentem przez lekarza. Jeżeli stężenie wapnia we krwi jest niskie, lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia przed rozpoczęciem stosowania leku XGEVA.

Niskie stężenie wapnia we krwi

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpią skurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą wskazywać na niskie stężenie wapnia we krwi.

Zaburzenia czynności nerek

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.

Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących lek XGEVA w postaci wstrzyknięć. Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce

  (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem XGEVA.

• W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.

• Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny

  (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku XGEVA.

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

U pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których występują choroby dziąseł albo u palaczy, ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe.

Nietypowe złamania kości udowej

U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia lekiem XGEVA. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu terapii lekiem XGEVA U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii. Po przerwaniu terapii lekiem XGEVA pacjent będzie monitorowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zwiększonego stężenia wapnia.

Dzieci i młodzież

Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Nie badano stosowania leku XGEVA u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami rozprzestrzeniającymi się do kości.

XGEVA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

• innych leków zawierających denosumab,
• bisfosfonianów.

Leku XGEVA nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z bisfosfonianami.

Ciąża i karmienie piersią

Lek XGEVA nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek XGEVA powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku XGEVA.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem XGEVA zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek XGEVA przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku XGEVA, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku XGEVA dla matki.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA karmi piersią, powinna poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

XGEVA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

XGEVA zawiera sorbitol

Lek zawiera 78 mg sorbitolu w każdej fiolce.

XGEVA zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

XGEVA zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce zawierającej 1,7 ml roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek XGEVA

Lek XGEVA powinien być podawany pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia.

Zalecana dawka leku XGEVA to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Lek XGEVA jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli u pacjenta występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.

Nie wstrząsać.

W trakcie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• skurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą sugerować niskie stężenie wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz dentyście, jeśli w trakcie stosowania leku XGEVA lub po zakończeniu leczenia lekiem XGEVA wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
• duszność,
• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
• usunięcie zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
• nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej),
• wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe),
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek XGEVA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po wyjęciu fiolki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C) nie należy wkładać jej z powrotem do lodówki, a jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek XGEVA

• Substancją czynną leku jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek XGEVA i co zawiera opakowanie

Lek XGEVA jest roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Lek XGEVA jest klarownym roztworem bezbarwnym do lekko żółtego. Może zawierać śladowe ilości cząstek białkowych w kolorze półprzezroczystym do białego.

Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:

• Przed podaniem leku XGEVA roztwór należy uważnie obejrzeć. Roztwór może zawierać

  śladowe ilości cząstek białka w kolorze półprzezroczystym do białego. Nie należy wstrzykiwać roztworu mętnego, przebarwionego lub zawierającego liczne drobiny lub cząstki stałe.

• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia, przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
• Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest lek XGEVA i w jakim celu się go stosuje

Lek XGEVA zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub przez guz olbrzymiokomórkowy kości.

Lek XGEVA jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom, uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).

U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek XGEVA jest również stosowany w celu leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub gdy leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku XGEVA

Kiedy nie stosować leku XGEVA

• Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i nie zostało skorygowane.

Lekarz nie zaleci stosowania leku XGEVA, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku XGEVA należy omówić to z lekarzem.

Suplementacja wapnia i witaminy D

W czasie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Zagadnienie to zostanie omówione z pacjentem przez lekarza. Jeżeli stężenie wapnia we krwi jest niskie, lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia przed rozpoczęciem stosowania leku XGEVA.

Niskie stężenie wapnia we krwi

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpią skurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą wskazywać na niskie stężenie wapnia we krwi.

Zaburzenia czynności nerek

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.

Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących lek XGEVA w postaci wstrzyknięć. Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce

  (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem XGEVA.

• W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.

• Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny

  (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku XGEVA.

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

U pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których występują choroby dziąseł albo u palaczy, ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe.

Nietypowe złamania kości udowej

U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia lekiem XGEVA. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu terapii lekiem XGEVA U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii. Po przerwaniu terapii lekiem XGEVA pacjent będzie monitorowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zwiększonego stężenia wapnia.

Dzieci i młodzież

Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Nie badano stosowania leku XGEVA u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami rozprzestrzeniającymi się do kości.

XGEVA a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

• innych leków zawierających denosumab,
• bisfosfonianów.

Leku XGEVA nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z bisfosfonianami.

Ciąża i karmienie piersią

Lek XGEVA nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek XGEVA nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek XGEVA powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku XGEVA.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem XGEVA zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek XGEVA przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku XGEVA, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku XGEVA dla matki.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku XGEVA karmi piersią, powinna poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

XGEVA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

XGEVA zawiera sorbitol

Lek zawiera 37 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce.

XGEVA zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

XGEVA zawiera polisorbat

Ten lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdej ampułko-strzykawce zawierającej 1,0 ml roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

Ampułko-strzykawka z lekiem XGEVA zawiera fenyloalaninę

Lek zawiera 6,1 mg fenyloalaniny w każdej ampułko-strzykawce.

Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.

3. Jak stosować lek XGEVA

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku XGEVA znajdują się na końcu niniejszej ulotki.

Zalecana dawka leku XGEVA to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Lek XGEVA w ampułko-strzykawce można wstrzykiwać w udo lub brzuch (z wyjątkiem części w promieniu 5 cm wokół pępka). Pierwsze samodzielne podanie leku XGEVA w ampułko-strzykawce powinno być nadzorowane przez pracownika ochrony zdrowia. Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, lek XGEVA można wstrzyknąć w udo, brzuch lub zewnętrzną część ramienia. Pacjent lub opiekun powinien zostać przeszkolony w zakresie technik wstrzykiwania przez pracownika ochrony zdrowia. Jeśli u pacjenta występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.

Nie wstrząsać.

W trakcie stosowania leku XGEVA należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku XGEVA wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• skurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą sugerować niskie stężenie wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz dentyście, jeśli w trakcie stosowania leku XGEVA lub po zakończeniu leczenia lekiem XGEVA wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
• duszność,
• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
• usunięcie zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
• nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej),
• wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe),
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek XGEVA

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C) jej zawartość należy zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek XGEVA

• Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 120 mg denosumabu w 1 ml roztworu (co odpowiada 120 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420),

  L-fenyloalanina, polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek XGEVA i co zawiera opakowanie

Lek XGEVA jest roztworem do wstrzykiwań (wstrzyknięcie).

Lek XGEVA jest klarownym roztworem bezbarwnym do lekko żółtego. Może zawierać śladowe ilości cząstek białkowych w kolorze półprzezroczystym do białego.

Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery jednorazowe ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061,

4817 ZK Breda,

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen S.r.l.

Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland

Amgen GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tlf: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja użycia

Budowa i wygląd ampułko-strzykawki z automatycznym zabezpieczeniem igły

Głowica

tłoka

Zaciski zabezpieczenia igły

Oparcie dla palców

Cylinder ampułko-strzykawki

Nasadka igły (igła w środku)

Trzon

tłoka

Tłok

Etykieta

Okienko podglądu

1. 1. Ważne informacje przed wstrzyknięciem leku XGEVA

Korzystanie z ampułko-strzykawki z lekiem XGEVA

• Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.

• Lek XGEVA jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą

  (wstrzyknięcie podskórne).

• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli pudełko jest uszkodzone lub szczelność opakowania jest naruszona.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
• Nie zdejmować nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Część ampułko-strzykawki może być pęknięta, nawet jeśli nie jest to widoczne. Należy użyć nowej ampułko-strzykawki, jeśli jest dostępna, i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym.

Ważne: Przechowywać ampułko-strzykawkę oraz pojemnik na ostre odpady w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1. 4. Wstrzyknięcie leku XGEVA

Ważne: Zdjąć nasadkę igły tylko wtedy, gdy możliwe jest niezwłoczne wykonanie wstrzyknięcia (w ciągu 5 minut), ponieważ w przeciwnym razie może dojść do wyschnięcia leku.

1. 5. Zakończenie stosowania i usuwanie leku XGEVA

Ważne: Nigdy nie należy zakładać z powrotem nasadki na igłę.