Stoboclo 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Stoboclo i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek Stoboclo i jak działa

Lek Stoboclo zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Stoboclo wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.

Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości pomaga estrogen. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów, wliczając w to proces starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. Może także występować u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.

Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi, lub rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

W jakim celu stosuje się lek Stoboclo

Lek Stoboclo jest stosowany w leczeniu:

• osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra.
• utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
• utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stoboclo

Kiedy nie stosować leku Stoboclo

• Jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
• Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stoboclo należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W trakcie leczenia lekiem Stoboclo u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Podczas leczenia lekiem Stoboclo pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.

W trakcie leczenia lekiem Stoboclo pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg, lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja, lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące do hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej należy sprawdzić stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków zwanych glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów uzupełniających wapń.

Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących denosumab w leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli:

• ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba.
• nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez długi okres czasu.
• pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
• był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych).
• przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
• ma raka.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Stoboclo, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania stomatologicznego.

W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Stoboclo.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

Nietypowe złamania kości udowej

U niektórych pacjentów podczas leczenia denosumabem mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Stoboclo poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Dzieci i młodzież

Leku Stoboclo nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Stoboclo

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie, ostatnio lub które mogą być przyjmowane w przyszłości. Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.

Nie należy stosować leku Stoboclo jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Stoboclo nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Stoboclo nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Stoboclo powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Stoboclo.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Stoboclo lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Stoboclo zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Stoboclo, rozważywszy korzyści płynące dla dziecka z karmienia piersią oraz korzyści płynące dla matki z przyjmowania leku Stoboclo.

Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Stoboclo, powinna poinformować o tym lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Stoboclo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Stoboclo zawiera sorbitol (E420)

Lek zawiera 47 mg sorbitolu w każdym ml roztworu.

Lek Stoboclo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 60 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek Stoboclo zawiera polisorbat 20 (E432)

Lek zawiera 0,1 mg polisorbatu 20 w każdej strzykawce, co odpowiada 0,1 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Stoboclo

Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może również używać tylnej części ramienia. Informacje na temat daty potencjalnego następnego wstrzyknięcia należy uzyskać od lekarza. Każde opakowanie leku Stoboclo zawiera kartę przypominającą, znajdującą się w opakowaniu i wykorzystać do zapisania daty następnego wstrzyknięcia.

W trakcie leczenia lekiem Stoboclo należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.

Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Stoboclo samodzielnie lub by robił to jego opiekun. Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Stoboclo. Instrukcja wstrzykiwania leku Stoboclo znajduje się na końcu tej ulotki.

Nie wstrząsać.

Pominięcie zastosowania leku Stoboclo

Jeśli dawka leku Stoboclo zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe. Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Stoboclo

Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia w postaci zmniejszenia ryzyka złamań, ważne jest, aby lek Stoboclo stosować tak długo, jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często u pacjentów otrzymujących lek Stoboclo może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej zapalenie tkanki łącznej). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Stoboclo wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka.

U pacjentów przyjmujących lek Stoboclo rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwica). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i stomatologowi, jeśli wystąpią takie objawy w trakcie stosowania leku Stoboclo lub po zakończeniu leczenia.

U pacjentów przyjmujących lek Stoboclo rzadko może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może prowadzić do hospitalizacji, a nawet zagrażać życiu. Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w elektrokardiogramie (EKG).

U pacjentów przyjmujących lek Stoboclo mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Stoboclo poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to pierwsza oznaka możliwego złamania kości udowej.

U pacjentów przyjmujących lek Stoboclo mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne. Do ich objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Stoboclo.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne,
• ból ramion lub nóg (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu,
• zakażenie górnych dróg oddechowych,
• ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema),
• utrata włosów (łysienie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),
• zakażenie ucha,
• wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze (np. fioletowe lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń z nadwrażliwości).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Stoboclo

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 30°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Gdy wyjęta strzykawka osiągnie temperaturę pokojową (do 30°C), można ją przechowywać w temperaturze pokojowej przez pojedynczy okres do 63 dni, ale nie dłużej niż do pierwotnego terminu ważności. Jeśli strzykawka nie zostanie użyta w okresie do 63 dni, można ją umieścić w lodówce na maksymalnie 3 dni i należy ją zutylizować, jeśli nie zostanie użyta w tym okresie. Nie należy używać strzykawki po upływie terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Stoboclo

• Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera

  60 mg denosumabu (60 mg/ml).

• Pozostałe składniki to: kwas octowy, sodu octan trójwodny, sorbitol (E 420), polisorbat 20

  (E432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Stoboclo i co zawiera opakowanie

Lek Stoboclo jest klarownym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do jasnożółtego, dostępnym w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z zabezpieczeniem.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

1062 Budapest,

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony

Węgry

Wytwórca

Kymos S.L.

Ronda de Can Fatjó, 7B

Parc Tecnològic del Vallès,

Cerdanyola del Vallès,

08290 Barcelona,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: + 36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: +32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tlf.: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 303 464 941 50

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: +31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

España

Kern Pharma, S.L.

Tel: +34 93 700 2525

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o. Tel: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: .

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja użycia:

Należy zapoznać się z Instrukcją użycia dołączoną do ampułko-strzykawki z lekiem Stoboclo przed rozpoczęciem stosowania leku i po każdym uzupełnieniu zapasu leku. Mogą być dostępne nowe informacje. Lek Stoboclo może być podawany przez fachowy personel medyczny (HCP), opiekunów lub samodzielnie przez pacjentów, jeśli przeszli odpowiednie szkolenie. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku pytań dotyczących samodzielnego podawania wstrzyknięcia.

Ważne informacje

• Lek Stoboclo jest podawany w postaci wstrzyknięcia do tkanki znajdującej się tuż pod skórą

  (wstrzyknięcie podskórne).

• Nie otwierać zapieczętowanego pudełka do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do wykorzystania ampułko-strzykawki.
• Nie zdejmować nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie próbować usunąć z ampułko-strzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Należy użyć nowej ampułko-strzykawki.
• Nie potrząsać ampułko-strzykawką. Silne potrząsanie może uszkodzić lek.
• Ampułko-strzykawki nie wolno ponownie stosować. Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę natychmiast po użyciu do pojemnika na ostre odpady medyczne (patrz Krok 15. Usuwanie leku Stoboclo).

Przechowywanie leku Stoboclo

• Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Zawiera ona małe elementy.
• Ampułko-strzykawkę przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8ºC. Nie zamrażać.
• Po wyjęciu z lodówki produkt leczniczy Stoboclo można przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C przez pojedynczy okres do 63 dni, ale nie dłużej niż do pierwotnego terminu ważności. Jeśli produkt leczniczy Stoboclo nie zostanie zużyty w okresie do 63 dni, można go umieścić w lodówce na maksymalnie 3 dni i należy go zutylizować, jeśli nie zostanie użyty w tym okresie.
• Ampułko-strzykawkę przechowywać zamkniętą w opakowaniu zewnętrznym, w celu ochrony przed światłem.

Elementy ampułko-strzykawki (patrz Rysunek A)

Rysunek A

Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. 1.

   Przygotować materiały niezbędne do wykonania wstrzyknięcia.

   1a. Przygotować czystą, płaską powierzchnię, np. stół lub blat, w dobrze oświetlonym miejscu.

   1b. Wyjąć z lodówki pudełko tekturowe zawierające ampułko-strzykawkę.

   1c. Upewnić się, że przygotowano następujące przedmioty (patrz Rysunek B):

   • Pudełko tekturowe zawierające ampułko-strzykawkę Przedmioty niezałączone do opakowania:
   • Gazik nasączony alkoholem
   • Waciki lub gaziki
   • Plaster z opatrunkiem
   • Pojemnik na ostre odpady medyczne

Rysunek B

Pudełko tekturowe

ampułko-strzykawkę

Pojemnik na ostre odpady medyczne Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. 2.

   Sprawdzić datę ważności na pudełku tekturowym (patrz

   Rysunek C).

   • Nie stosować po upływie daty ważności. Jeśli upłynęła data ważności, zwrócić całe opakowanie do apteki.
   • Nadrukowana data ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Rysunek C

1. 3.

   Wyjąć ampułko-strzykawkę z pudełka tekturowego.

   3a. Otworzyć pudełko tekturowe. Chwytając za korpus strzykawki, wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania (patrz Rysunek D).

   • Nie trzymać za końcówkę tłoka, sam tłok,

     zabezpieczenie ani za nasadkę igły.

   • Nie pociągać za tłok w żadnym momencie.

Rysunek D

1. 4.

   Sprawdzić ampułko-strzykawkę.

   4a. Spojrzeć na ampułko-strzykawkę i upewnić się, że zawiera ona właściwy lek (Stoboclo).

   4b. Spojrzeć na ampułko-strzykawkę i upewnić się, że nie jest pęknięta ani uszkodzona.

   4c. Sprawdzić datę ważności na etykiecie ampułko-strzykawki (patrz Rysunek E).

   • Nie stosować, jeśli brakuje nasadki igły lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.
   • Nie stosować, jeśli upłynęła data ważności.
   • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Rysunek E Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. 5.

   Sprawdzić wygląd leku.

   5a. Spojrzeć na ampułko-strzykawkę i upewnić się, że lek jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego oraz nie zawiera żadnych widocznych cząsteczek ani drobin (patrz Rysunek F).

   • Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli lek jest przebarwiony, mętny lub są w nim widoczne cząsteczki lub drobiny.

   • W płynie mogą być widoczne pęcherzyki powietrza.

     Jest to naturalne.

Rysunek F

1. 6.

   Odczekać 30 minut.

   6a. Pozostawić ampułko-strzykawkę poza pudełkiem tekturowym na 30 minut w temperaturze pokojowej (od 20°C do 30°C), aby się ogrzała (patrz Rysunek G).

   • Nie podgrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródeł ciepła, takich jak gorąca woda lub mikrofalówka.
   • Jeśli strzykawka nie osiągnie temperatury pokojowej, może to spowodować, że wstrzyknięcie będzie niekomfortowe dla pacjenta.

Rysunek G

1. 7.

   Wybrać odpowiednie miejsce wstrzyknięcia (patrz

   Rysunek H).

   7a. Wstrzyknięcie można wykonać w:

   • górną część uda.
   • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta.
   • zewnętrzną część ramienia (wyłącznie w przypadku, jeśli wstrzyknięcie wykonuje opiekun lub fachowy personel medyczny.
   • Nie wstrzykiwać w pieprzyki, blizny, siniaki lub w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, zaczerwieniona, stwardniała lub gdzie znajdują się pęknięcia skóry.
   • Nie wstrzykiwać przez ubranie.

7b. Do każdego nowego wstrzyknięcia wybierać inne miejsce znajdujące się przynajmniej 2,5 cm od miejsca ostatniego wstrzyknięcia.

Rysunek H

WYŁĄCZNIE opiekun

personel medyczny

samodzielne lub przez Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia

1. 8.

   Umyć ręce.

   8a. Dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i osuszyć je (patrz Rysunek I).

Rysunek I

1. 9.

   Oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

   9a. Oczyścić miejsce wstrzyknięcia wacikiem nasączonym alkoholem, wykonując ruchy okrężne (patrz Rysunek J). 9b. Pozostawić skórę do wyschnięcia przez wykonaniem wstrzyknięcia.

   • Nie dmuchać ani nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Rysunek J

Wykonanie wstrzyknięcia

1. 10.

   Zdjąć nasadkę.

   10a. Przytrzymać korpus ampułko-strzykawki jedną ręką pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym. Drugą ręką ostrożnie zdjąć nasadkę z igły prosto w osi (patrz Rysunek K).

   • Nie trzymać za tłok podczas zdejmowania nasadki.

   • Na końcu igły mogą być widoczne kilka kropli płynu.

     Jest to normalne.

10b. Wyrzucić nasadkę do pojemnika na ostre odpady (patrz Krok 15 oraz Rysunek K).

• Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona bez założonej nasadki. W takim przypadku należy zastosować nową ampułko-strzykawkę.

• Nasadkę igły zdjąć dopiero przed samym

  wstrzyknięciem.

• Nie zakładać ponownie nasadki na ampułko-

  strzykawkę.

• Nie dotykać igły; może to doprowadzić do skaleczenia igłą (zakłucia).

Rysunek K Wykonanie wstrzyknięcia

1. 11. Wprowadzić ampułko-strzykawkę w miejsce wstrzyknięcia.

11a. Przytrzymać korpus ampułko-strzykawki jedną ręką pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym.

11b. Drugą ręką delikatnie chwycić palcami oczyszczoną skórę pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym. Nie ściskać jej mocno.

Uwaga: Ważne jest, aby trzymać skórę pomiędzy palcami podczas wprowadzania igły, aby upewnić się, że wstrzyknięcie nastąpiło podskórnie (w tkankę tłuszczową), a nie głębiej (w mięsień).

11c. Szybkim i zdecydowanym ruchem całkowicie wprowadzić igłę w fałd skóry pod kątem 45 stopni (patrz Rysunek L).

• W żadnym momencie nie pociągać za tłok.

Rysunek L

1. 12.

   Podać wstrzyknięcie.

   12a. Po wprowadzeniu igły puścić fałd skóry.

   12b. Powoli naciskać całkowicie do końca, aż do podania pełnej dawki leku i opróżnienia strzykawki (patrz Rysunek M).

   • Nie zmieniać położenia ampułko-strzykawki po rozpoczęciu wstrzyknięcia.

   • Jeśli tłok nie zostanie całkowicie wciśnięty,

     zabezpieczenie nie przesunie się, aby osłonić igłę po wyjęciu.

Rysunek M

1. 13.

   Wyjąć ampułko-strzykawki z miejsca wstrzyknięcia.

   13a. Po opróżnieniu ampułko-strzykawki, w trakcie wyjmowania igły powoli wyjmować igłę, zdejmując kciuk z tłoka, aż igła znajdzie się całkowicie w zabezpieczeniu (patrz Rysunek N).

   • Jeśli igła nie jest osłonięta, ostrożnie wyrzucić strzykawkę (patrz Krok 15. Usuwanie leku Stoboclo).
   • Nie nakładać ponownie nasadki igły na zużytą ampułko-strzykawkę.
   • Nie stosować ponownie ampułko-strzykawki.
   • Nie rozcierać miejsca wstrzyknięcia.

Rysunek N

Po wstrzyknięciu

1. 14.

   Pielęgnacja miejsca wstrzyknięcia.

   14a. Jeśli na skórze pojawi się kropla krwi, można ją delikatnie wytrzeć wacikiem lub gazikiem. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia i jeśli to konieczne, w miejscu wstrzyknięcia przykleić plaster z opatrunkiem.

2. 15. Usuwanie ampułko-strzykawek.

15a. Zużytą ampułko-strzykawkę wyrzucić do pojemnika na ostre odpady medyczne zaraz po wykorzystaniu (patrz Rysunek O).

15b. Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do domowego pojemnika na odpadki.

• Strzykawkę oraz pojemnik na ostre odpady medyczne przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Jeśli pacjent nie posiada pojemnika na ostre odpady medyczne, można wykorzystać domowy pojemnik na odpadki, który jest zamykany i odporny na przebicie.
• W celu zachowania bezpieczeństwa i zdrowia własnego oraz innych osób, nigdy nie wolno ponownie stosować igieł ani strzykawek. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani

  domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Rysunek O