Med Ulotka Szukaj Menu

Obodence 60 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

Stan na
(EMA)

Ulotka dla pacjenta - Obodence

1. Co to jest lek Obodence i w jakim celu się go stosuje

Czym jest lek Obodence i jak działa

Lek Obodence zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które zaburza działanie innego białka w celu leczenia utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Stosowanie leku Obodence wzmacnia kości i czyni je mniej podatnymi na złamania.

Kość jest żywą tkanką, która podlega ciągłej odnowie. W utrzymaniu zdrowych kości pomaga estrogen. Po menopauzie stężenie estrogenu zmniejsza się, co może spowodować, że kości stają się cienkie i kruche. W rezultacie taki stan może być przyczyną choroby zwanej osteoporozą. Osteoporoza może występować również u mężczyzn z kilku powodów, wliczając w to proces starzenia się i (lub) niski poziom hormonu męskiego, testosteronu. Może także występować u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. U wielu pacjentów z osteoporozą choroba przebiega bezobjawowo, jednak mimo to są oni narażeni na ryzyko złamania kości, zwłaszcza kości kręgosłupa, biodra i nadgarstka.

Inną przyczyną utraty masy kostnej mogą być zabiegi chirurgiczne lub przyjmowanie leków, które powodują hamowanie wytwarzania estrogenu lub testosteronu przez pacjentów z rakiem piersi, lub rakiem gruczołu krokowego. Kości stają się słabsze i łatwiej ulegają złamaniom.

W jakim celu stosuje się lek Obodence

Lek Obodence jest stosowany w leczeniu:

  • osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn, u których występuje zwiększone ryzyko złamań kości, w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgosłupa, złamań innych kości oraz złamań w obrębie biodra.
  • utraty masy kostnej spowodowanej zmniejszeniem stężenia hormonu (testosteronu) w wyniku zabiegu chirurgicznego lub stosowania leków u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego.
  • utraty masy kostnej związanej z długoterminowym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów, u których występuje zwiększone ryzyko złamań.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Obodence

Kiedy nie stosować leku Obodence

  • jeśli pacjent ma małe stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia).
  • jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

    (wymienione w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Obodence należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W trakcie leczenia lekiem Obodence u pacjenta może wystąpić zakażenie skóry, z takimi objawami jak obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo (zapalenie tkanki łącznej), i któremu może towarzyszyć gorączka. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Podczas leczenia lekiem Obodence pacjenci powinni również przyjmować preparaty uzupełniające stężenie wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.

W trakcie leczenia lekiem Obodence pacjent może mieć małe stężenie wapnia we krwi. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: kurcze, drganie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie palców rąk, nóg, lub okolic wokół ust, i (lub) drgawki, dezorientacja, lub utrata przytomności.

W rzadkich przypadkach zgłaszano znaczne obniżenie stężenia wapnia we krwi prowadzące do hospitalizacji, a nawet reakcji zagrażających życiu. Przed podaniem każdej dawki oraz u pacjentów z predyspozycją do hipokalcemii w ciągu dwóch tygodni po podaniu dawki początkowej należy sprawdzić stężenie wapnia we krwi (za pomocą badania krwi).

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, bądź o przyjmowaniu leków zwanych glikokortykosteroidami (takich jak prednizolon czy deksametazon), ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia niskiego stężenia wapnia we krwi, jeśli pacjent nie przyjmuje preparatów uzupełniających wapń.

Choroby jamy ustnej, zębów lub szczęki

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów) u pacjentów otrzymujących lek Obodence w leczeniu osteoporozy. Ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki jest większe u pacjentów leczonych długotrwale (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 200 pacjentów leczonych przez 10 lat). Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby próbować zapobiec rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może to być stan bolesny i trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli:

  • ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, np. zły stan uzębienia, chorobę dziąseł lub planuje usunięcie zęba.
  • nie wykonuje rutynowych przeglądów stomatologicznych lub nie miał takiego przeglądu przez długi okres czasu.
  • pali papierosy (może to zwiększać ryzyko wystąpienia problemów stomatologicznych).
  • był leczony wcześniej bisfosfonianami (stosowanymi w leczeniu lub w zapobieganiu występowania zaburzeń kostnych).
  • przyjmuje leki zwane kortykosteroidami (takie jak prednizolon lub deksametazon).
  • ma raka.

Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Obodence, lekarz może poprosić o przeprowadzenie badania stomatologicznego.

W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są właściwie dopasowane. Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Obodence.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub z uzębieniem, takie jak ruszanie się zębów, ból lub obrzęk albo niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

Nietypowe złamania kości udowej

U niektórych pacjentów podczas leczenia denosumabem mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Dzieci i młodzież

Leku Obodence nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Inne leki i Obodence

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Szczególnie ważne jest, żeby poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje inne leki zawierające denosumab.

Nie należy stosować leku Obodence jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Ciąża i karmienie piersią

Denosumab nie był badany u kobiet w okresie ciąży. Ważne jest, by pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Obodence nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Obodence muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Obodence.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Obodence lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Obodence zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy denosumab przenika do mleka ludzkiego. Ważne jest, by poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Lekarz pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie leku Obodence, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia lekiem Obodence dla matki.

Jeśli pacjentka karmi piersią w trakcie przyjmowania leku Obodence, powinna poinformować o tym lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Obodence nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Sorbitol (E420)

Lek zawiera 44 mg sorbitolu (E420) w każdym ml roztworu.

Sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 60 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Obodence

Zalecana dawka to jedna ampułko-strzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy w pojedynczym wstrzyknięciu pod skórę (podskórnym). Najlepszymi miejscami do wstrzykiwania jest przednia część ud oraz brzuch. Opiekun pacjenta może również używać tylnej części ramienia. Informacje na temat daty potencjalnego następnego wstrzyknięcia należy uzyskać od lekarza.

W trakcie leczenia lekiem Obodence należy również otrzymywać odpowiednią suplementację wapnia i witaminy D. Lekarz omówi ten problem z pacjentem.

Lekarz może uznać, że najlepszym rozwiązaniem jest, by pacjent wstrzykiwał lek Obodence samodzielnie lub by robił to jego opiekun. Lekarz prowadzący lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub jego opiekunowi, w jaki sposób podawać lek Obodence. Instrukcja wstrzykiwania leku Obodence znajduje się na końcu tej ulotki.

Nie wstrząsać.

Pominięcie zastosowania leku Obodence

Jeśli dawka leku Obodence zostanie pominięta, wstrzyknięcie należy wykonać tak szybko, jak to możliwe. Następnie kolejne wstrzyknięcie należy zaplanować po upływie 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia.

Przerwanie stosowania leku Obodence

Aby uzyskać jak największe korzyści z leczenia w postaci zmniejszenia ryzyka złamań, ważne jest, aby lek Obodence stosować tak długo, jak to zalecił lekarz. Nie należy przerywać leczenia bez skontaktowania się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często u pacjentów otrzymujących lek Obodence może rozwinąć się zapalenie skóry (najczęściej zapalenie tkanki łącznej). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta w trakcie leczenia lekiem Obodence wystąpią którekolwiek z tych objawów: obrzęk i zaczerwienienie skóry, zlokalizowane najczęściej na podudziach, które jest ciepłe i bolesne uciskowo, i któremu może towarzyszyć gorączka.

U pacjentów przyjmujących lek Obodence rzadko mogą pojawiać się: ból w ustach i (lub) ból szczęki, obrzęk lub niezagojone owrzodzenia w jamie ustnej lub szczęki, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, lub ruszanie się zębów. Mogą być to oznaki uszkodzenia kości szczęki (martwica). Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi i stomatologowi, jeśli wystąpią takie objawy w trakcie stosowania leku Obodence lub po zakończeniu leczenia.

U pacjentów przyjmujących lek Obodence rzadko może dojść do obniżenia stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia); bardzo niskie stężenie wapnia we krwi może prowadzić do hospitalizacji, a nawet zagrażać życiu. Objawy obniżenia stężenia wapnia we krwi to: skurcze, drgania, kurcze mięśni i (lub) odrętwienie lub mrowienie w palcach u rąk, u nóg lub wokół ust i (lub) drgawki, stan dezorientacji lub utrata przytomności. Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany w rytmie pracy serca zwanej wydłużeniem odstępu QT, która ujawnia się w elektrokardiogramie (EKG).

U pacjentów przyjmujących lek Obodence mogą zdarzyć się rzadko nietypowe złamania kości udowej. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent w trakcie leczenia lekiem Obodence poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może być to pierwsza oznaka możliwego złamania kości udowej.

U pacjentów przyjmujących lek Obodence mogą wystąpić rzadko reakcje alergiczne. Do ich objawów należą obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała, wysypka, swędzenie skóry lub pokrzywka, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów podczas leczenia lekiem Obodence.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  • bóle kości, stawów i (lub) mięśni, które czasami mogą być silne,
  • ból ramion lub nóg (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

  • bolesne oddawanie moczu, częste oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, niezdolność utrzymania moczu,
  • zakażenie górnych dróg oddechowych,
  • ból, mrowienie i drętwienie przemieszczające się w dół nóg (rwa kulszowa),
  • zaparcia,
  • dolegliwości brzuszne,
  • wysypka,
  • choroba skóry objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem i (lub) suchością (egzema),
  • utrata włosów (łysienie).

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

  • gorączka, wymioty i ból brzucha lub uczucie dyskomfortu (zapalenie uchyłków jelita grubego),
  • zakażenie ucha,
  • wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów):

  • reakcja alergiczna, która może uszkodzić naczynia krwionośne głównie w skórze (np. fioletowe lub brązowo-czerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (zapalenie naczyń z nadwrażliwości).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Obodence

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Gdy wyjęta strzykawka osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), można ją przechowywać w temperaturze pokojowej przez pojedynczy okres do 60 dni, ale nie dłużej niż do pierwotnego terminu ważności. Jeśli strzykawka nie zostanie użyta w okresie do 60 dni, można ją umieścić w lodówce na 28 dni do późniejszego użycia. Nie należy używać strzykawki po upływie terminu ważności wydrukowanego na etykiecie.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Obodence

  • Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera

    60 mg denosumabu (60 mg/ml).

  • Pozostałe składniki to: histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, sorbitol (E 420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Obodence i co zawiera opakowanie

Lek Obodence jest klarownym roztworem do wstrzykiwań, bezbarwnym do lekko żółtego, dostępnym w gotowych do użycia ampułko-strzykawkach.

Każde opakowanie zawiera jedną ampułko-strzykawkę z zabezpieczeniem igły.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com

Lietuva

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

България

Samsung Bioepis NL B.V. Тел.: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Luxembourg/Luxemburg

Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com

Česká republika

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Magyarország

Samsung Bioepis NL B.V. Tel.: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Danmark

Samsung Bioepis NL B.V. Tlf: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Malta

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Deutschland

Samsung Bioepis NL B.V. Tel.: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Nederland

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Eesti

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Norge

Samsung Bioepis NL B.V. Tlf: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Ελλάδα

Pharmachim S.A.

Τηλ: +30 210 330 3985

Österreich

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

España

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Polska

Samsung Bioepis NL B.V. Tel.: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

France

Samsung Bioepis NL B.V. Tél: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Portugal

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Hrvatska

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

România

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Ireland

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Slovenija

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Ísland

Samsung Bioepis NL B.V. Sími: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Slovenská republika

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Italia

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Suomi/Finland

Samsung Bioepis NL B.V. Puh/Tel: +31 152196122 E-mail: css.sbeu@samsung.com

Kύπρος

Samsung Bioepis NL B.V. Τηλ: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Sverige

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Latvija

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152196122

E-mail: css.sbeu@samsung.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja użycia:

Przewodnik po elementach urządzenia
Przed użyciemPo użyciu

Tłok

Oparcie dla palców Etykieta ampułko-

strzykawki Cylinder ampułko-

strzykawki

Osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę

Sprężyna zabezpieczająca igłę

Nasadka nałożona na

igłę

Użyty tłok

Etykieta ampułko-strzykawki

Użyty cylinder ampułko-strzykawki

Użyta igła

Użyta sprężyna zabezpieczająca igłę

Nasadka zdjęta z igły

Ważne

Przed użyciem ampułko-strzykawki z zabezpieczeniem igły zawierającej lek Obodence, należy przeczytać ważne informacje poniżej:

  • Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub personel medyczny.
  • Lek Obodence jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą

    (wstrzyknięcie podskórne).

  • Nie zdejmować nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
  • Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub personelem medycznym.
  • Nie próbować uruchomić ampułko-strzykawki przed wykonaniem wstrzyknięcia.
  • Nie próbować usunąć z ampułko-strzykawki jej przezroczystego zabezpieczenia.

Należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym, jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania.

Krok 1.: Przygotowanie ampułko-strzykawki
AUchwycić ampułko-strzykawkę za zabezpieczenie, wyjąć ją z opakowania i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia: gaziki nasączone alkoholem, bawełniane waciki lub gazę, plaster i pojemnik na ostre odpady (niedołączone).

Chwycić tutaj

Ze względu na bezpieczeństwo:

  • Nie chwytać za tłok.
  • Nie chwytać za nasadkę osłaniającą igłę.

Pozostawić ampułko-strzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne. Dokładnie umyć ręce mydłem i wodą.

Położyć nową ampułko-strzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.

  • Nie próbować ogrzewać ampułko-strzykawki za pomocą źródła ciepła, takiego jak gorąca woda czy mikrofalówka.
  • Nie zostawiać ampułko-strzykawki w miejscu, gdzie jest narażona na bezpośrednie działanie

    światła słonecznego.

  • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
  • Ampułko-strzykawki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
BSprawdzić wygląd leku w ampułko-strzykawce i samą ampułko-strzykawkę.
Lek
  • Nie należy używać ampułko-strzykawki jeśli:

    • Lek jest mętny lub są w nim widoczne drobiny. Musi to być przejrzysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego.
    • Jakaś jej część wydaje się pęknięta lub zepsuta.
    • Brakuje nasadki na igłę lub gdy nasadka nie jest właściwie przymocowana.
    • Upłynął ostatni dzień miesiąca terminu ważności wydrukowanego na etykiecie. We wszystkich tych przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub personelem medycznym.

Krok 2.: Przygotowanie do wykonania wstrzyknięcia A Starannie umyć ręce. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Ramię

Brzuch

Przednia część uda

Wstrzyknięcie można wykonać w:

  • przednią część uda pacjenta
  • brzuch, poza częścią znajdującą się w promieniu 5 cm wokół pępka pacjenta
  • zewnętrzną część ramienia (tylko, jeśli wstrzyknięcie wykonuje inna osoba niż pacjent) Przetrzeć miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem. Pozwolić skórze przeschnąć.
  • Nie dotykać miejsca wstrzyknięcia przed wstrzyknięciem.

    Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest tkliwa, posiniaczona, czerwona lub twarda.

    Należy unikać wstrzykiwania w okolicach blizn lub znamion.

BDelikatnie zdjąć nasadkę z igły prosto w osi ampułko-strzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
CUchwycić palcami miejsce wstrzyknięcia, żeby utworzyć stabilną powierzchnię.
Ważne, aby w trakcie wstrzykiwania trzymać skórę między palcami.
Krok 3.: Wstrzyknięcie
ATrzymać skórę. WPROWADZIĆ igłę w skórę.
  • Nie dotykać oczyszczonego fragmentu skóry.

B NACISKAĆ na tłok powoli i równomiernie, aż poczuje się lub usłyszy „pstryknięcie”.

Naciskać jednostajnym ruchem bez przerwy, aż do pstryknięcia.

Ważne, aby naciskać tłok aż do „pstryknięcia” w celu wstrzyknięcia pełnej dawki.

CZWOLNIĆ kciuk. Następnie WYJĄĆ ampułko-strzykawkę ze skóry.

Po zwolnieniu tłoka, osłona zabezpieczająca ampułko-strzykawkę bezpiecznie zakryje igłę.

  • Nie nakładać ponownie nasadki na igłę na zużyte ampułko-strzykawki.

Krok 4.: Zakończenie A Wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę i pozostałe materiały do pojemnika na ostre odpady.

Leki należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Pojemnik na ampułko-strzykawki i ostre odpady należy trzymać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  • Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.
  • Nie wyrzucać ampułko-strzykawek do ponownego przetworzenia ani do pojemnika na domowe odpady.
BObejrzeć na skórze miejsce wstrzyknięcia.
Jeśli pojawi się krew, w miejscu wstrzyknięcia przyłożyć bawełniany wacik lub gazę. Nie pocierać skóry w miejscu wstrzyknięcia. Jeśli to konieczne, przykleić plaster.

Więcej informacji o leku Obodence

O tym dokumencie

Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA)

Stan na (EMA)

Widzisz błąd? Napisz do nas przez stronę kontaktową.

Informacje w serwisie nie zastępują porady lekarza ani farmaceuty.

Dane o leku Obodence

Numer pozwolenia UE EU/1/24/1890
Substancja czynna (INN) denosumab
Kod ATC M05BX04 – Denosumab
Podmiot odpowiedzialny Samsung Bioepis NL B.V.
Status pozwolenia Dopuszczony do obrotu (12.02.2025)
Źródło Strona leku na stronie EMA

Źródło: Europejska Agencja Leków (EMA), Stan na 04.08.2026