Stimufend 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest Stimufend i w jakim celu się go stosuje

Stimufend zawiera substancję czynną o nazwie pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym za pomocą metod biotechnologicznych przez bakterie o nazwie E. coli. Należy ono do grupy białek nazywanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka wytwarzanego przez ludzki organizm (czynnik wzrostu kolonii granulocytów).

Stimufend stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (małej liczby krwinek białych z gorączką), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko mnożące się komórki). Białe krwinki spełniają istotną rolę, przyczyniając się do zwalczania zakażeń. Komórki te są bardzo wrażliwe na wpływ chemioterapii, która może doprowadzić do zmniejszenia ich liczby w organizmie. Gdy liczba białych krwinek znacznie zmniejszy się w organizmie, może być niewystarczająca do zwalczania bakterii, co zwiększa ryzyko zakażenia.

Lekarz zalecił lek Stimufend w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stimufend

Kiedy nie stosować leku Stimufend

• jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Stimufend należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką następujące sytuacje:

• jeśli u pacjenta występuje reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, trudności w oddychaniu, puchnięcie twarzy (anafilaksja), zaczerwienie twarzy i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry.
• jeśli pacjent ma uczulenie na lateks. Nasadka na igłę w ampułko-strzykawce zawiera pochodną lateksu, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne.
• jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Mogą być to objawy zespołu ostrej niewydolności oddechowej.

• jeśli u pacjenta występują następujące działania niepożądane lub ich połączenie:

  • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.

Mogą to być objawy choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta. Patrz punkt 4.

• jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku. To może oznaczać, że pacjent ma problem ze śledzioną (powiększenie śledziony).
• jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik RTG klatki piersiowej (nacieki w płucach).
• jeśli u pacjenta zmienia się liczba komórek krwi (np. zwiększa się liczba białych krwinek lub nasila się niedokrwistość) lub zmniejsza się liczba płytek krwi, co z kolei zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (małopłytkowość). Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
• jeśli pacjent ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową. Być może lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.

• jeśli pacjent ma raka piersi lub płuc, stosowanie leku Stimufend w skojarzeniu

  z chemioterapią i (lub) radioterapią może zwiększyć ryzyko wystąpienia stanu przedrakowego krwi zwanego zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub raka krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować: zmęczenie, gorączkę oraz zwiększoną skłonność do powstawania siniaków i krwawienia.

• jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu, mogące być objawami ciężkiej reakcji uczuleniowej.
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu); u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko było to obserwowane. Objawy mogą obejmować: gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i zwiększenie wartości markerów zapalenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza.

Lekarz będzie regularnie sprawdzał wyniki badań krwi i moczu pacjenta, ponieważ Stimufend może uszkodzić drobne naczynia włosowate wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek).

W związku ze stosowaniem pegfilgrastymu zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Stimufend i zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy omówić z lekarzem ryzyko związane z rozwinięciem się nowotworów krwi. Jeśli u pacjenta występuje prawdopodobieństwo rozwoju nowotworów krwi, nie należy stosować u niego leku Stimufend, chyba że jego stosowanie zleci lekarz.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym

Jeśli u pacjenta nastąpi utrata odpowiedzi lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz zbada przyczyny, uwzględniając, czy wytworzone zostały przeciwciała pozbawiające pegfilgrastym aktywności.

Stimufend a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak badań leku Stimufend z udziałem ciężarnych kobiet. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli:

• jest w ciąży;
• podejrzewa, że jest w ciąży; lub
• planuje ciążę.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Stimufend, należy poinformować o tym lekarza.

Podczas stosowania leku Stimufend należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Stimufend nie ma wływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stimufend zawiera sorbitol (E420) i octan sodu

Ten lek zawiera 30 mg sorbitolu na dawkę 6 mg, co odpowiada 50 mg/ml. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, co oznacza, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować Stimufend

Stimufend jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u dorosłych pacjentów w wieku 18 lat i starszych

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry) wykonanym za pomocą ampułko-strzykawki. Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.

Informacja dotycząca samodzielnego wstrzykiwania leku Stimufend

Lekarz może zadecydować, że korzystniejsze będzie samodzielne wstrzykiwanie leku Stimufend przez pacjenta. Lekarz lub pielęgniarka pokaże sposób samodzielnego wstrzykiwania. Nie należy podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania bez uprzedniego przeszkolenia.

Instrukcje dotyczące sposobu samodzielnego wstrzykiwania leku Stimufend przedstawiono w końcowej części tej ulotki.

Unikać energicznego wstrząsania leku Stimufend, gdyż może to wpływać na jego działanie.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Stimufend

W razie zastosowania większej niż zalecona dawki leku Stimufend, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Stimufend

W razie pominięcia dawki leku Stimufend do samodzielnego wstrzyknięcia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym w celu omówienia terminu wstrzyknięcia kolejnej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące działania niepożądane lub ich połączenie:

• obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia. Na ogół objawy te rozwijają się w szybkim tempie.

Mogą to być objawy niezbyt częstej (dotyczącej nie więcej niż 1 na 100 osób) choroby zwanej „zespołem przesiąkania włośniczek”, która powoduje przesiąkanie krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu pacjenta i wymaga natychmiastowej interwencji lekarskiej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości; lekarz prowadzący powie, co można przyjąć, aby złagodzić ból kości;
• nudności i ból głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból w miejscu wstrzyknięcia;
• uogólniony ból stawów i mięśni;
• mogą wystąpić zmiany we krwi, lecz będą one wykryte w rutynowych badaniach krwi; liczba białych krwinek może być powiększona przez krótki czas; może dojść do zmniejszenia liczby płytek krwi, czego rezultatem może być zwiększona skłonność do powstawania siniaków.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, trudności z oddychaniem, obrzęk twarzy);
• powiększenie śledziony;
• pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;
• trudności w oddychaniu; jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu, należy powiedzieć o tym lekarzowi;
• zespół Sweeta (wypukłe, bolesne zmiany śliwkowego koloru na kończynach oraz niekiedy na twarzy i szyi wraz z gorączką), lecz mogą tu odgrywać rolę inne czynniki;
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
• uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia;
• odkrztuszanie krwią (krwioplucie).
• zaburzenia krwi (zespół mielodysplastyczny [MDS] lub ostra białaczka szpikowa [AML]).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu), patrz punkt 2.;
• krwawienie z płuc (krwotok płucny);
• zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą umieszczone centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Stimufend oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.* Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Stimufend

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie ampułko-strzykawki po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Stimufend można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin. Stimufend pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić. Wszelkie pytania dotyczące przechowywania należy kierować do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmętnienie lub cząstki stałe.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Stimufend

• Substancją czynną leku jest pegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20, kwas octowy lodowaty i woda do wstrzykiwań. Patrz punkt 2. „Stimufend zawiera sorbitol (E420) i octan sodu”.

Jak wygląda Stimufend i co zawiera opakowanie

Stimufend jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml). Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką na igłę.

Ampułko-strzykawka zaopatrzona jest w automatyczne zabezpieczenie igły.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d.Hoehe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja dotycząca wstrzykiwania leku Stimufend (pegfilgrastym)

Ampułko-strzykawka jednodawkowa do wstrzykiwań podskórnych

Ważne informacje:

W celu uzyskania ważnych informacji dotyczących leku Stimufend, przed zastosowaniem niniejszej instrukcji należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania.

Przed użyciem leku Stimufend w ampułko-strzykawce należy dokładnie przeczytać poniższe instrukcje.

Przechowywanie leku Stimufend w ampułko-strzykawce:

• Stimufend przechowywać w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Stimufed pozostawiony w temperaturze pokojowej (nie przekraczającej 30°C) dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
• Stimufend należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Stosowanie ampułko-strzykawki:

• Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku Stimufend, jeśli pacjent lub jego opiekun nie zostali przeszkoleni przez fachowy personel medyczny.
• Nie należy wstrzykiwać leku Stimufend dzieciom.
• Dawki mniejszej niż 6 mg/0,6 ml nie można dokładnie odmierzyć za pomocą ampułko-strzykawki z lekiem Stimufend.
• Nie używać ampułko-strzykawki po upływie terminu ważności podanego na etykiecie, ponieważ może to zagrażać zdrowiu.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawki.
• Nie zdejmować nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy pacjent będzie gotowy do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli zewnętrzne opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twardą powierzchnię. Ampułko-strzykawka może być uszkodzona, nawet jeśli nie jest to widoczne. Należy użyć nowej ampułko-strzykawki.
• Nie używać ampułko-strzykawki z lekiem Stimufend, która uległa zamarznięciu lub była narażona na bezpośrednie działanie światła słonecznego.
• Nasadka na igłę ampułko-strzykawki zawiera suchą gumę naturalną (lateks). Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, należy powiedzieć o tym fachowemu personelowi medycznemu. Nie należy podawać leku Stimufend za pomocą ampułko-strzykawki, jeśli pacjent ma uczulenie na lateks.
• Ampułko-strzykawka z lekiem Stimufend ma przezroczystą osłonkę na igłę, która zakrywa igłę po zakończeniu wstrzyknięcia.
• Nie usuwać przezroczystej osłonki igły przed wstrzyknięciem.
• Nie wkładać palców do otworu przezroczystej osłonki igły ponieważ igła może spowodować zranienie.
• Nie próbować ponownie używać ampułko-strzykawki z lekiem Stimufend, ponieważ może to prowadzić do zakażenia.

Należy skontaktować się z fachowym personelem medycznym, jeśli pojawią się jakiekolwiek pytania.