Grasustek 6 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Grasustek i w jakim celu się go stosuje

Lek Grasustek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, którzy ukończyli 18 lat.

Lek Grasustek zawiera substancję czynną pegfilgrastym. Pegfilgrastym jest białkiem wytwarzanym metodą biotechnologii w bakteriach zwanych E. coli. Należy ono do grupy białek zwanych cytokinami i jest bardzo podobne do białka naturalnego (czynnik stymulacji powstawania kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm ludzki.

Lek Grasustek stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (mała liczba krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (mała liczba krwinek białych z towarzyszącą gorączką), która może być spowodowana stosowaniem chemioterapii cytotoksycznej (leki niszczące szybko rosnące komórki). Krwinki białe są ważne, ponieważ pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Komórki te są bardzo wrażliwe na działanie chemioterapii, co może powodować zmniejszenie ich liczby w organizmie. Jeśli liczba krwinek białych zmniejszy się do niskiego poziomu, ich liczba w organizmie może być niewystarczająca, aby zwalczać bakterie i może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia.

Lekarz przepisał pacjentowi lek Grasustek, aby pobudzić szpik kostny (część kości, która produkuje komórki krwi) do produkcji większej liczby białych krwinek, które pomagają organizmowi zwalczać zakażenia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Grasustek

Kiedy nie stosować leku Grasustek

• jeśli pacjent ma uczulenie na pegfilgrastym, filgrastym, białka produkowane przez E. coli lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Grasustek należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta wystąpi reakcja uczuleniowa, w tym osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy (reakcja anafilaktyczna), zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna i swędzące obszary skóry,
• jeśli u pacjenta występuje kaszel, gorączka i trudności w oddychaniu. Może to być oznaką zespołu ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS),

• jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych działań niepożądanych:

  obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek”, który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu (patrz punkt 4).

• jeśli u pacjenta występuje ból w lewym nadbrzuszu lub ból na szczycie barku. Może to oznaczać problemy ze śledzioną (powiększenie śledziony),

• jeśli w ostatnim czasie wystąpiło ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach

  (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania rtg klatki piersiowej (naciek płucny),

• jeśli pacjent jest świadom jakichkolwiek zmian liczby krwinek (np. wzrostu liczby białych krwinek lub niedokrwistości) lub zmniejszenia liczby płytek we krwi, które zmniejsza zdolność krwi do krzepnięcia (trombocytopenia). Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu pacjenta.
• jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Lekarz może zdecydować o dokładniejszym monitorowaniu pacjenta.
• jeśli pacjent ma raka piersi lub płuc, stosowanie produktu Grasustek w skojarzeniu z chemioterapią i (lub) radioterapią może zwiększyć ryzyko wystąpienia stanu przedrakowego krwi zwanego zespołem mielodysplastycznym (MDS) lub raka krwi zwanego ostrą białaczką szpikową (AML). Objawy mogą obejmować: zmęczenie, gorączkę oraz zwiększoną skłonność do powstawania siniaków i krwawienia.
• jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy uczulenia, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała, duszność, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej.
• jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do reszty organizmu); u pacjentów z nowotworem i u zdrowych dawców rzadko było to obserwowane. Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i podwyższenie wskaźników stanu zapalnego. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpiły takie objawy.

Lekarz będzie regularnie przeprowadzać badania krwi i moczu, ponieważ lek Grasustek może uszkodzić drobne filtry w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek).

W związku ze stosowaniem leku Grasustek zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów opisanych w punkcie 4. należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Grasustek i zwrócić się o pomoc medyczną.

Należy porozmawiać z lekarzem na temat ryzyka rozwoju nowotworów krwi. Jeśli wystąpi lub może rozwinąć się nowotwór krwi, nie należy stosować leku Grasustek, o ile lekarz nie zaleci inaczej.

Utrata odpowiedzi na pegfilgrastym

Jeśli u pacjenta wystąpi utrata odpowiedzi lub brak utrzymywania się odpowiedzi na leczenie pegfilgrastymem, lekarz prowadzący zbada przyczyny, w tym, czy pojawiły się u pacjenta przeciwciała neutralizujące działanie pegfilgrastymu.

Lek Grasustek a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Nie przeprowadzono badań stosowania leku Grasustek u kobiet w okresie ciąży. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli pacjentka:

• jest w ciąży lub karmi piersią,
• przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy
• planuje mieć dziecko.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia lekiem Grasustek, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przerwać karmienie piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Grasustek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Grasustek nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Grasustek zawiera sorbitol (E420) i sód

Lek zawiera 30 mg sorbitolu w każdej dawce 6 mg, co odpowiada 50 mg/ml. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 6 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”

3. Jak stosować lek Grasustek

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj stosowana dawka to jedno wstrzyknięcie 6 mg podskórnie (wstrzyknięcie pod skórę) za pomocą ampułko-strzykawki, które powinno być podane co najmniej 24 godziny po ostatniej dawce chemioterapii pod koniec każdego cyklu chemioterapii.

Samodzielne wstrzykiwanie leku Grasustek

Lekarz może zdecydować, że wygodniej będzie, jeśli pacjent będzie samodzielnie wstrzykiwać sobie lek Grasustek. Lekarz lub pielęgniarka poinstruuje pacjenta, jak samodzielnie wstrzykiwać lek. Nie wolno samodzielnie wstrzykiwać leku bez uprzedniego przeszkolenia.

Dodatkowe instrukcje, jak samodzielnie wstrzykiwać lek Grasustek, podano w punkcie na końcu niniejszej ulotki.

Nie wstrząsać silnie leku Grasustek, ponieważ może to wpłynąć na jego działanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Grasustek

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Grasustek należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie przyjęcia leku Grasustek

W razie pominięcia wstrzyknięcia dawki leku Grasustek należy skontaktować się z lekarzem, aby ustalić, kiedy należy podać następną dawkę leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek lub kilka z poniższych działań niepożądanych:

• obrzęk lub opuchlizna, która może być związana z rzadszym oddawaniem moczu, trudności w oddychaniu, obrzęk brzucha i uczucie pełności oraz uogólnione uczucie zmęczenia. Te objawy zwykle rozwijają się szybko.

Mogą to być objawy występującego niezbyt często (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów) stanu zwanego „zespołem przesiąkania włośniczek”, który powoduje wyciek krwi z małych naczyń krwionośnych do organizmu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• ból kości. Lekarz poradzi pacjentowi, jakie leki można przyjmować, aby złagodzić ból kości.
• nudności i bóle głowy.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 leczonych pacjentów)

• ból w miejscu wstrzyknięcia,
• uogólniony ból stawów i mięśni,
• w badaniach krwi mogą wystąpić pewne zmiany, które będą widoczne w rutynowych badaniach krwi. Przez krótki okres czasu liczba krwinek białych może być zwiększona. Liczba płytek krwi może być zmniejszona, co może powodować powstawanie siniaków (krwawych wybroczyn).

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 leczonych pacjentów)

• reakcje o charakterze uczuleniowym, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka skórna i uniesione, swędzące obszary skóry,
• ciężkie reakcje uczuleniowe, w tym reakcja anafilaktyczna (osłabienie, zmniejszenie ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy),
• powiększenie śledziony,
• pęknięcie śledziony. Niektóre przypadki pęknięcia śledziony zakończyły się zgonem. Ważne jest, aby pacjent natychmiast skontaktował się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewym nadbrzuszu lub lewym barku, ponieważ może to być związane ze śledzioną.
• problemy z oddychaniem. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi kaszel, gorączka lub trudności z oddychaniem.
• zespół Sweeta (fioletowe, uniesione, bolesne zmiany na kończynach i czasami na twarzy i szyi z towarzyszącą gorączką), jednak mógł być spowodowany przez inne czynniki,
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry (stan zapalny naczyń krwionośnych skóry),
• uszkodzenie drobnych filtrów w nerkach (kłębuszkowe zapalenie nerek),
• zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia,
• odkrztuszanie krwi.
• zaburzenia krwi (zespół mielodysplastyczny [MDS] lub ostra białaczka szpikowa [AML]).

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 leczonych pacjentów)

• zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do ciała) patrz punkt 2.
• krwawienie z płuc (krwotok płucny),
• zespół Stevensa-Johnsona, który może objawiać się pojawiającymi się na tułowiu czerwonawymi plamami w kształcie okręgu lub tarczy strzeleckiej, którym często towarzyszą zlokalizowane centralnie pęcherze, złuszczaniem skóry oraz owrzodzeniem jamy ustnej, gardła, nosa, genitaliów i oczu, i może być poprzedzony gorączką i objawami grypopodobnymi. W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku Grasustek oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną. Patrz także punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Grasustek

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie strzykawki po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Lek Grasustek można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (poniżej 30°C) nie dłużej niż przez 3 dni. Po wyjęciu strzykawki z lodówki i osiągnięciu przez nią temperatury pokojowej (poniżej 30°C), należy ją zużyć w ciągu 3 dni lub wyrzucić.

Nie zamrażać. Lek Grasustek można używać po jego przypadkowym zamrożeniu przez okres nieprzekraczający jednorazowo 24 godzin.

Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Nie używać tego leku w przypadku zauważenia zmętnienia roztworu lub cząstek materii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Grasustek

• Substancją czynną leku jest pegfilgrastym. Każda ampułko-strzykawka zawiera 6 mg pegfilgrastymu w 0,6 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to sodu octan, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek Grasustek i co zawiera opakowanie

Grasustek to przejrzysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (6 mg/0,6 ml).

Każde opakowanie zawiera 1 szklaną ampułko-strzykawkę z założoną igłą ze stali nierdzewnej i nasadką igły. Strzykawki są dostarczane z automatyczną ochroną igły.

Podmiot odpowiedzialny

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Niemcy

Wytwórca

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Ελλάδα

RAFARM A.E.B.E

Κορίνθου 12, Ν. Ψυχικό, Ελλάδα

τηλ 210 6776550-1

Österreich

Vertrieb

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Österreich

Tel: +43 3136 82577

Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Av. V. Holjevca 40 , 10000 Zagreb, Hrvatska Tel:+385 1 6641 830

Slovenská republika

EGIS Slovakia spol. s r.o., Prievozská 4D, 821 09 Bratislava Tel: +421 2 32409422

România

Zentiva Pharma Trading SRL

B-dul Theodor Pallady nr. 44B,

Etaj 2, Sector 3,

București, România

Tel: +40 21 304 7597

Slovenija

Distribucija

G.L.Pharma GmbH

Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Avstrija

Tel: +43 3136 82577

Magyarország

CoraPharm kft

HU-1065 Budapest 06 ker,

Revay utca 6 Fsz 7

Tel: +36209604294

France

Zentiva France

35 Rue du Val de Marne

75013 Paris

Tél: +33 (0) 800 089 219

Deutschland

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13

24941 Flensburg

Deutschland

Tel: +49(0)461995799-0

България

Зентива Фарма България ЕООД 1404 София, Община Триадица, 69 Бул. България,

Бизнес Център “Infinity Tower” етаж 7 Тел, +359 2 441 7136

België / Belgique / Belgien, Česká republika, Eesti, España, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg / Luxemburg, Malta, Nederland, Polska, Portugal, Sverige, Danmark, Norge, Suomi/Finland

Juta Pharma GmbH

Gutenbergstr. 13, 24941 Flensburg, Germany Tel: +49(0)461995799-0

Data ostatniej aktualizacji ulotki {MM/RRRR}

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrukcja stosowania:

Opis części

Strzykawka przed podaniem

Uwaga: Podczas przygotowania strzykawki unikać kontaktu z tłokiem i igłą. Mechanizm chowania igły stanowiący ochronę przed ukłuciem uruchamia się pod wpływem nacisku tłoka na strzykawkę.

Strzykawka po podaniu

(Ochrona została zwolniona i zakrywa igłę)

Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania blistrowego, jak pokazano na rysunku

D. Sprawdzić zawartość leku przez okienko kontrolne ampułko-strzykawki.

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:

• Lek jest mętny lub zawiera cząsteczki materii. Lek musi być klarowną i bezbarwną cieczą.
• Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
• Brak szarej nasadki na igłę lub nie jest ona stabilnie zamocowana.
• Upłynął termin ważności wydrukowany na etykiecie (upłynął ostatni dzień podanego miesiąca). We wszystkich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem lub fachowym personelem medycznym.

Krok 2: Przygotowanie A. Dokładnie umyć ręce. Przygotować i oczyścić miejsce wstrzyknięcia.

Można podać wstrzyknięcie:

• w górnej części uda
• w okolicy brzucha, z wyjątkiem 5 cm obszaru (2-calowego) wokół pępka.
• na zewnętrznej, górnej części ramienia (w przypadku, gdy inna osoba podaje pacjentowi wstrzyknięcie).

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem. Pozostawić skórę do wyschnięcia.

Przed wstrzyknięciem nie dotykać ponownie miejsca wstrzyknięcia.

B. Uruchomienie ochrony wymaga podania całej dawki.

C. Po wykonaniu wstrzyknięcia możliwe są poniższe opcje:

-Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia i zwolnić tłok, aż do całkowitego zakrycia igły przez ochronę.

-Zwolnić tłok do całkowitego zakrycia igły, a następnie wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia.

Ostrzeżenie/przestroga: Jeśli ochrona nie zostanie uruchomiona lub jest uruchomiona jedynie częściowo, wyrzucić strzykawkę bez zakładania osłony igły.

Wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Nazwa handlowa produktu leczniczego powinna być wyraźnie zapisana w dokumentacji medycznej pacjenta.

Obrócić tłok, aby przesunąć etykietę na pozycję, z której można ją zdjąć.

Krok 4: Zakończenie A. Niezwłocznie wyrzucić zużyty lek do pojemnika na ostre odpady lub zgodnie z poleceniem lekarza.

Leki należy usuwać w sposób zgodny z lokalnymi przepisami. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Strzykawkę i pojemnik na ostre przedmioty należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie używać ponownie ampułko-strzykawki.

Nie oddawać ampułko-strzykawek do recyklingu ani nie wyrzucać do domowych pojemników na odpadki.

B. Sprawdzić miejsce wstrzyknięcia.

W razie pojawienia się krwi, ucisnąć miejsce wstrzyknięcia bawełnianym wacikiem lub gazikiem. Nie masować miejsca wstrzyknięcia. W razie konieczności nałożyć plaster.