Ovitrelle – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ovitrelle

Lek Ovitrelle zawiera „choriogonadotropinę alfa”, wytworzoną w laboratorium specjalną metodą rekombinacji DNA. Choriogonadotropina alfa jest podobna do hormonu o nazwie „gonadotropina kosmówkowa”, naturalnie występującego w ludzkim organizmie i przyczyniającego się do rozrodu i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Ovitrelle

Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:

• w celu pomocy w rozwoju i uzyskaniu kilku dojrzałych pęcherzyków (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegom umożliwiającym kobiecie zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe”. Najpierw w celu wytworzenia komórek jajowych podawane są inne leki powodujące wzrost kilku pęcherzyków;
• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji”) lub kobiet, które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje”). Najpierw podawane są inne leki powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovitrelle

Kiedy nie stosować leku Ovitrelle

• jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu);

• jeśli u pacjentki stwierdzono powiększenie jajników lub pęcherze z płynem w jajnikach

  (torbiele jajnika) o niewyjaśnionej przyczynie;

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli pacjentka choruje na raka jajnika, macicy lub sutka;
• jeśli u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy żylne (czynny zespół zakrzepowo-zatorowy);
• jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek przeszkody uniemożliwiające zazwyczaj prawidłowy rozwój ciąży, np.: okres przekwitania lub wczesny okres przekwitania (niewydolność jajników) lub wady rozwojowe narządów płciowych.

Nie stosować leku Ovitrelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Niniejszy lek może zwiększyć u pacjentki ryzyko rozwoju OHSS. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.

W przypadku wystąpienia bólu podbrzusza, szybkiego przyrostu masy ciała, nudności lub wymiotów lub trudności z oddychaniem, nie wolno wykonywać wstrzyknięcia leku Ovitrelle i jak najszybciej należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki rozwija się OHSS, lekarz prawdopodobnie zaleci, aby nie odbywać stosunków płciowych lub zastosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 kolejne dni.

Ryzyko wystąpienia OHSS jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki leku Ovitrelle, i jeśli pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np. badania stężenia estradiolu we krwi i badanie ultrasonograficzne).

Ciąża mnoga i (lub) wady wrodzone

Stosując lek Ovitrelle, w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem istnieje większe ryzyko zajścia pacjentki w ciążę mnogą (najczęściej ciąża bliźniacza). Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych u pacjentki i jej dzieci. U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiej jest zależne od wieku pacjentki, jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub zarodków umieszczonych w jamie macicy pacjentki. Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Ryzyko rozwoju ciąży mnogiej jest mniejsze, jeśli pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np.: badania stężenia estradiolu we krwi i badanie ultrasonograficzne).

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z uszkodzonymi jajowodami (kanały, którymi komórka jajowa przedostaje się z jajników do macicy) może wystąpić ciąża pozamaciczna. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.

Poronienia

U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników do wytwarzania komórek jajowych zwiększa się prawdopodobieństwo poronienia w porównaniu z innymi kobietami.

Zaburzenia krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli kiedykolwiek u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach bądź miał miejsce zawał serca lub udar mózgu, przed rozpoczęciem stosowania leku Ovitrelle należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Ovitrelle może zwiększyć ryzyko powstania poważnych zakrzepów krwi lub powiększenia istniejących zakrzepów.

Nowotwory narządów płciowych

Istnieją doniesienia na temat występowania łagodnych i złośliwych nowotworów w obrębie jajników i innych narządów płciowych u kobiet poddawanych wielokrotnym terapiom lekowym w ramach leczenia niepłodności.

Testy ciążowe

Jeśli w ciągu dziesięciu dni po zastosowaniu leku Ovitrelle u pacjentki wykonywany jest test ciążowy w surowicy lub w moczu, wynik może być fałszywie dodatni. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Ovitrelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Ovitrelle w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, że lek Ovitrelle ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ovitrelle zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ovitrelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile stosować

• Zalecana dawka to zawartość jednej ampułko-strzykawki (250 mikrogramów/0,5 ml) podana w jednym wstrzyknięciu.
• Lekarz prowadzący dokładnie wyjaśni, kiedy należy podawać lek.

Stosowanie leku

• Lek Ovitrelle jest przeznaczony do podania podskórnego, to znaczy podaje się go we wstrzyknięciu pod skórę.
• Każda ampułko-strzykawka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy podawać tylko przejrzysty roztwór nie zawierający cząstek stałych.
• Lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak stosować ampułko-strzykawkę z lekiem Ovitrelle w celu wstrzyknięcia leku.
• Lek Ovitrelle należy wstrzykiwać w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą strzykawkę.

W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku Ovitrelle należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję:

1. 1. Umyć ręce. Ważne jest, aby ręce osoby wykonującej wstrzyknięcie i miejsce wstrzyknięcia były jak najczystsze.
2. 2.

   Przygotować wszystko, co jest potrzebne do wykonania wstrzyknięcia. Należy pamiętać, że opakowanie nie zawiera wacików nasączonych alkoholem.

   Należy przygotować czyste miejsce i rozłożyć:

   • dwa waciki nasączone alkoholem,

   • jedną ampułko-strzykawkę zawierającą lek.
3. 3. Wstrzyknięcie

Natychmiast wstrzyknąć roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka poinformowali wcześniej, w jakie miejsca wstrzykiwać lek (np.: brzuch, przednia powierzchnia uda). Przemyć wybrane miejsce wacikiem nasączonym alkoholem. Zebrać mocno skórę w fałd i wprowadzić igłę zdecydowanym ruchem pod kątem od 45° do 90°. Wstrzyknąć roztwór pod skórę w wyuczony sposób. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Wstrzyknąć roztwór delikatnie naciskając tłok. Wstrzykiwać tak długo, aż cały roztwór zostanie podany. Następnie wyciągnąć igłę i przemyć skórę okrężnym ruchem wacikiem nasączonym alkoholem.

1. 4.

   Usunięcie wszystkich wykorzystanych przedmiotów

   Natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania należy usunąć pustą ampułko-strzykawkę do przygotowanego zamykanego pojemnika. Wszelkie resztki niewykorzystanego leku należy usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovitrelle

Objawy przedawkowania leku Ovitrelle nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który jest opisany w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Ovitrelle

W razie pominięcia zastosowania leku Ovitrelle należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku Ovitrelle i jak najszybciej udać się do lekarza, ponieważ pacjentka może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• reakcje alergiczne takie jak wysypka, szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);
• bóle podbrzusza, wzdęcia brzucha lub dolegliwości brzucha z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników (patrz również w punkcie 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników”). To powikłanie występuje często (może występować u 1 na 10 osób);
• OHSS może stać się ciężki w przebiegu z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami z oddychaniem i możliwym gromadzeniem się płynów w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To powikłanie występuje niezbyt często (może występować u 1 na 100 osób);
• bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar lub zawał serca (patrz również w punkcie 2 „Zaburzenia krzepliwości krwi”).

Inne działania niepożądane

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ovitrelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Ovitrelle 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań może być przechowywany w temperaturze pokojowej (poniżej 25°C) do 30 dni bez potrzeby ponownego schładzania w tym czasie. Roztwór należy zniszczyć, jeżeli nie został zużyty w ciągu tych 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovitrelle

• Substancją czynną leku jest choriogonadotropina alfa, wytwarzana metodą rekombinacji DNA.
• Każda ampułko-strzykawka zawiera 250 mikrogramów/0,5 ml (co odpowiada 6500 j.m.).
• Pozostałe składniki to: mannitol, metionina, poloksamer 188, kwas fosforowy, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ovitrelle i co zawiera opakowanie

Lek Ovitrelle jest dostępny jako roztwór do wstrzykiwań. Jest dostępny w pojedynczej ampułko-strzykawce (1 szt. w opakowaniu).

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek Ovitrelle i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Ovitrelle

Lek Ovitrelle zawiera „choriogonadotropinę alfa”, wytworzoną w laboratorium specjalną metodą rekombinacji DNA. Choriogonadotropina alfa jest podobna do hormonu o nazwie „gonadotropina kosmówkowa”, naturalnie występującego w ludzkim organizmie i przyczyniającego się do rozrodu i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Ovitrelle

Lek Ovitrelle stosuje się razem z innymi lekami:

• w celu pomocy w rozwoju i uzyskaniu kilku dojrzałych pęcherzyków (z których każdy zawiera komórkę jajową) u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegom umożliwiającym kobiecie zajść w ciążę), takim jak „zapłodnienie pozaustrojowe”. Najpierw w celu wytworzenia komórek jajowych podawane są inne leki powodujące wzrost kilku pęcherzyków;
• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (wywołanie owulacji) u kobiet, które nie są w stanie wytwarzać komórek jajowych („brak owulacji”) lub kobiet, które wytwarzają zbyt mało komórek jajowych („rzadkie owulacje”). Najpierw podawane są inne leki powodujące rozwój i dojrzewanie pęcherzyków.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ovitrelle

Kiedy nie stosować leku Ovitrelle

• jeśli pacjentka ma uczulenie na choriogonadotropinę alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu);

• jeśli u pacjentki stwierdzono powiększenie jajników lub pęcherze z płynem w jajnikach

  (torbiele jajnika) o niewyjaśnionej przyczynie;

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z dróg rodnych o niewyjaśnionej przyczynie;
• jeśli pacjentka choruje na raka jajnika, macicy lub sutka;
• jeśli u pacjentki występuje ciężkie zapalenie żył lub zakrzepy żylne (czynny zespół zakrzepowo-zatorowy);
• jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek przeszkody uniemożliwiające zazwyczaj prawidłowy rozwój ciąży, np.: okres przekwitania lub wczesny okres przekwitania (niewydolność jajników) lub wady rozwojowe narządów płciowych.

Nie stosować leku Ovitrelle, jeśli u pacjentki występuje którykolwiek z wyżej wymienionych stanów. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

Niniejszy lek może zwiększyć u pacjentki ryzyko rozwoju OHSS. Dzieje się tak, gdy pęcherzyki nadmiernie rozwijają się i stają się dużymi torbielami.

W przypadku wystąpienia bólu podbrzusza, szybkiego przyrostu masy ciała, nudności lub wymiotów, lub trudności z oddychaniem, nie wolno wykonywać wstrzyknięcia leku Ovitrelle i jak najszybciej należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym (patrz punkt 4). Jeśli u pacjentki rozwija się OHSS, lekarz prawdopodobnie zaleci, aby nie odbywać stosunków płciowych lub zastosować mechaniczne metody antykoncepcyjne przez co najmniej 4 kolejne dni.

Ryzyko wystąpienia OHSS jest mniejsze w przypadku stosowania typowej dawki leku Ovitrelle, i jeśli pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np. badania stężenia estradiolu we krwi i badanie ultrasonograficzne).

Ciąża mnoga i (lub) wady wrodzone

Stosując lek Ovitrelle, w porównaniu z naturalnym zapłodnieniem istnieje większe ryzyko zajścia pacjentki w ciążę mnogą (najczęściej ciąża bliźniacza). Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań medycznych u pacjentki i jej dzieci. U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu ryzyko ciąży mnogiej jest zależne od wieku pacjentki, jakości i liczby zapłodnionych komórek jajowych lub zarodków umieszczonych w jamie macicy pacjentki. Ciąże mnogie oraz specyficzne cechy par z zaburzeniami płodności (np. wiek) mogą być również związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.

Ryzyko rozwoju ciąży mnogiej jest mniejsze, jeśli pacjentka jest pod ścisłą kontrolą w czasie leczenia (np.: badania stężenia estradiolu we krwi i badanie ultrasonograficzne).

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z uszkodzonymi jajowodami (kanały, którymi komórka jajowa przedostaje się z jajników do macicy) może wystąpić ciąża pozamaciczna. Dlatego lekarz powinien wykonać wczesne badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży pozamacicznej.

Poronienia

U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników do wytwarzania komórek jajowych zwiększa się prawdopodobieństwo poronienia w porównaniu z innymi kobietami.

Zaburzenia krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli kiedykolwiek u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach bądź miał miejsce zawał serca lub udar mózgu, przed rozpoczęciem stosowania leku Ovitrelle należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Ovitrelle może zwiększyć ryzyko powstania poważnych zakrzepów krwi lub powiększenia istniejących zakrzepów.

Nowotwory narządów płciowych

Istnieją doniesienia na temat występowania łagodnych i złośliwych nowotworów w obrębie jajników i innych narządów płciowych u kobiet poddawanych wielokrotnym terapiom lekowym w ramach leczenia niepłodności.

Testy ciążowe

Jeśli w ciągu dziesięciu dni po zastosowaniu leku Ovitrelle u pacjentki wykonywany jest test ciążowy w surowicy lub w moczu, wynik może być fałszywie dodatni. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Lek Ovitrelle nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży.

Lek Ovitrelle a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Nie stosować leku Ovitrelle w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przypuszcza się, że lek Ovitrelle ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ovitrelle zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Ovitrelle

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ile stosować

• Zalecana dawka to zawartość 1 wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego

  (250 mikrogramów/0,5 ml) podana podskórnie w jednym wstrzyknięciu.

• Lekarz prowadzący dokładnie wyjaśni, kiedy należy podawać lek.

Stosowanie leku

• W przypadku samodzielnego wstrzykiwania leku Ovitrelle należy uważnie przeczytać i przestrzegać „Instrukcja stosowania”.
• Lek Ovitrelle podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
• Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
• Lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z lekiem Ovitrelle w celu wstrzyknięcia leku.
• Lek Ovitrelle należy wstrzykiwać w sposób pokazany przez lekarza lub pielęgniarkę.
• Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą igłę i wyrzucić wstrzykiwacz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ovitrelle

Objawy przedawkowania leku Ovitrelle nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który jest opisany w punkcie 4.

Pominięcie zastosowania leku Ovitrelle

W razie pominięcia zastosowania leku Ovitrelle należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku Ovitrelle i jak najszybciej udać się do lekarza, ponieważ pacjentka może wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej:

• reakcje alergiczne takie jak wysypka, szybkie lub nieregularne tętno, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem występują bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób);
• bóle podbrzusza, wzdęcia brzucha lub dolegliwości brzucha z towarzyszącymi nudnościami lub wymiotami mogą być objawami zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie i na rozwinięcie dużych torbieli jajników (patrz również w punkcie 2 „Zespół nadmiernej stymulacji jajników”). To powikłanie występuje często (może występować u 1 na 10 osób);
• OHSS może stać się ciężki w przebiegu z wyraźnie powiększonymi jajnikami, zmniejszoną produkcją moczu, zwiększeniem masy ciała, trudnościami z oddychaniem i możliwym gromadzeniem się płynów w jamie brzusznej lub w klatce piersiowej. To powikłanie występuje niezbyt często (może występować u 1 na 100 osób);
• bardzo rzadko mogą wystąpić ciężkie powikłania krzepliwości krwi (powikłania zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar lub zawał serca (patrz również w punkcie 2 „Zaburzenia krzepliwości krwi”).

Inne działania niepożądane

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia w postaci bólu, zaczerwienienia lub obrzęku.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

• Biegunka.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ovitrelle

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Nie stosować leku Ovitrelle jeśli zauważy się oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ovitrelle

• Substancją czynną leku jest choriogonadotropina alfa, wytwarzana metodą rekombinacji DNA.

• Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony zawiera 250 mikrogramów

  choriogonadotropiny alfa w 0,5 ml (co odpowiada około 6500 jednostkom międzynarodowym, j.m.).

• Pozostałe składniki to: mannitol, metionina, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, poloksamer 188, kwas fosforowy (do dostosowania pH), sodu wodorotlenek (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ovitrelle i co zawiera opakowanie

• Lek Ovitrelle jest dostępny jako przejrzysty, bezbarwny do lekko żółtego płyn do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
• Każdy wstrzykiwacz zawiera 0,5 ml roztworu.
• Jest dostarczany w opakowaniach zawierających 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony oraz 2 igły iniekcyjne (jedna zapasowa).

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

INSTRUKCJA STOSOWANIA

Ovitrelle 250 mikrogramów

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Choriogonadotropina alfa

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Ovitrelle

• Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem

  Ovitrelle należy przeczytać instrukcję stosowania i ulotkę dołączoną do opakowania.

• Należy zawsze przestrzegać wszystkich zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji stosowania i udzielonych podczas szkolenia przeprowadzonego przez lekarza, ponieważ mogą się one różnić od wcześniejszych zaleceń. Te informacje pomogą zapobiec nieprawidłowemu leczeniu lub zakażeniu na skutek ukłucia się igłą lub zranienia stłuczonym szkłem.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem Ovitrelle jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia podskórnego.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem Ovitrelle jest przeznaczony tylko do jednorazowego użycia.
• Każde opakowanie ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem Ovitrelle zawiera jedną igłę do wykonania wstrzyknięcia oraz jedną zapasową igłę.
• Należy stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem Ovitrelle tylko, jeśli pacjent został przeszkolony przez lekarza w zakresie jego prawidłowego stosowania.
• Przechowywać w lodówce.

Nie zamrażać.

Nie używać wstrzykiwacza i (lub) igieł wspólnie z innymi osobami.

Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Ovitrelle, jeśli został upuszczony lub jeśli jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz.

Zapoznanie się ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem Ovitrelle

Punkt 1 Przygotowanie akcesoriów

1.1 Przygotować czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat kuchenny, w dobrze oświetlonym obszarze.

1.2 Potrzebne będą również (niedołączone do opakowania):

• waciki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady

  (rycina 1).

1.3 Należy umyć ręce mydłem i wodą, i dobrze je wytrzeć

(rycina 2).

1.4 Używając rąk, wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem Ovitrelle z opakowania.

Nie stosować żadnych narzędzi, stosując narzędzia można uszkodzić wstrzykiwacz.

1.5 Sprawdzić, czy na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym widnieje nazwa Ovitrelle.

1.6 Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza

(rycina 3).

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Ovitrelle po upływie terminu ważności, lub jeśli na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym nie widnieje nazwa Ovitrelle.

Punkt 2 Przygotowanie do wstrzyknięcia

2.1 Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza (rycina 4).

2.2 Sprawdzić, czy lek jest przejrzysty, bezbarwny do lekko

żółtego i nie zawiera żadnych cząstek stałych. Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli lek zmienił zabarwienie lub jest mętny, ponieważ może to spowodować zakażenie.

Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

2.3 Lekarz powinien pokazać pacjentowi możliwe miejsca wstrzyknięcia wokół obszaru brzucha (rycina 5). 2.4 Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając wacikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ani nie zakrywać oczyszczonej skóry.

Punkt 3 Przymocowanie igły

3.1 Wziąć nową igłę. Należy używać wyłącznie dostarczonych igieł jednorazowego użytku.

3.2 Sprawdzić, czy zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę nie jest uszkodzona.

3.3 Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę.

3.4 Sprawdzić, czy zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce zabezpieczającej igłę nie jest uszkodzone lub poluzowane oraz czy termin ważności nie upłynął (rycina 6).

3.5 Usunąć zabezpieczenie (rycina 7).

Nie stosować igły, jeśli jest uszkodzona, minął jej termin ważności lub jeśli zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę lub zabezpieczenie są uszkodzone lub poluzowane. Stosowanie przeterminowanych igieł lub igieł z uszkodzonym zabezpieczeniem lub uszkodzoną zewnętrzną nasadką zabezpieczającą igłę może prowadzić do zakażenia. Należy wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady i użyć drugiej igły dostarczonej w opakowaniu.

W razie pytań należy zwrócić się do lekarza.

3.6 Przykręcić zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę

na gwintowany łącznik igły wstrzykiwacza

półautomatycznego napełnionego lekiem Ovitrelle aż do

wyczucia lekkiego oporu (rycina 8).

Nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ w takim przypadku

mogłoby być trudne usunięcie igły po wstrzyknięciu.

3.7 Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę, delikatnie

ją ciągnąc (rycina 9).

3.8 Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania

(rycina 10).

Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki zabezpieczającej igłę,

ponieważ będzie zapobiegać urazowi w wyniku ukłucia się igłą

i zakażeniu po zdjęciu igły ze wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego.

3.9 Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem

Ovitrelle należy trzymać igłą skierowaną do góry

(rycina 11).

3.10 Ostrożnie usunąć i wyrzucić wewnętrzną osłonę igły

(rycina 12).

Nie nakładać ponownie igły z wewnętrzną osłoną igły, ponieważ może to prowadzić do urazu w wyniku ukłucia się igłą i zakażenia.

3.11 Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawi się drobna kropla (drobne krople) płynu (rycina 13).

ryc. 8

ryc. 9

ryc. 12 Jeśli nie jest widoczna żadna drobna kropla płynu na końcu igły podczas używania nowego wstrzykiwacza:

1. 1.

   Delikatnie obrócić pokrętłem ustawiania dawki do przodu aż do pokazania się kropki (●)

   w okienku wskazania dawki (rycina 14).

   • Można obrócić z powrotem pokrętłem ustawiania dawki, jeśli minie się kropkę (●).
2. 2. Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
3. 3. Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza (rycina 15).
4. 4. Nacisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Drobna kropla płynu pojawi się na końcu igły (rycina 16)*.
5. 5. Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki wskazuje „0” (rycina 17).

*Uwaga: Jeśli nie jest widoczny płyn, można rozpocząć ponownie od punktu 1 (w tej części), ale tylko jeden raz. Jeśli nie pojawi się żadna drobna kropla płynu, również podczas drugiej próby, należy skontaktować się z lekarzem.

Punkt 4 Ustawianie dawki na 250

4.1 Delikatnie obracać pokrętłem ustawiania dawki do przodu aż do pojawienia się „250”

w okienku wskazania dawki.

• Okienko wskazania dawki będzie pokazywać linię

  prostą podczas obracania, aż będzie można przeczytać

  liczbę „250” (rycina 18).

Nie naciskać ani nie odciągać przycisku ustawiania dawki

podczas jego obracania.

4.2 Przed przejściem do punktu 5 poniżej należy sprawdzić, czy w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba „250” (rycina 19).

Jeśli konieczna jest pomoc, należy skontaktować się z lekarzem.

Punkt 5 Wstrzykiwanie dawki

Ważne: Wstrzyknąć dawkę w sposób, w jaki pacjent został przeszkolony przez lekarza.

5.1 Powoli wbić igłę całkowicie w skórę (rycina 20).

5.2 Umieścić kciuk na środku pokrętła ustawiania dawki.

Powoli nacisnąć pokrętło ustawiania dawki i przytrzymać w celu wykonania wstrzyknięcia (rycina 21).

5.3 Przed wyjęciem igły ze skóry pokrętło ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte przez co najmniej 5 sekund (rycina 22).

• Liczba wskazująca dawkę, pokazana w okienku

  wskazania dawki, powróci na pozycję „0”.

• Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę ze skóry,

  jednocześnie trzymając naciśnięte pokrętło ustawiania dawki (rycina 23).

• Po wyjęciu igły ze skóry zwolnić pokrętło ustawiania dawki.

Nie zwalniać pokrętła ustawiania dawki, dopóki igła nie zostanie wyjęta ze skóry.

Punkt 6 Usuwanie igły po wstrzyknięciu

6.1 Zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę umieścić na

płaskiej powierzchni.

6.2 Trzymając wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony

lekiem Ovitrelle mocno jedną ręką, wsunąć igłę w zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę (rycina 24). 6.3 Kontynuować, dociskając igłę z założoną nasadką do

stabilnej powierzchni, aż do usłyszenia „kliknięcia” („click”) (rycina 25).

6.4 Przytrzymać zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę

i odkręcić igłę poprzez obrócenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rycina 26). 6.5 Bezpiecznie usunąć użytą igłę do pojemnika na ostre

odpady (rycina 27). Należy obchodzić się z igłą ostrożnie, aby zapobiec zranieniu igłą.

ryc. 20

ryc. 27

Nie używać ponownie wykorzystanych już igieł ani nie używać igieł wspólnie z inną osobą.

Punkt 7 Po wstrzyknięciu

7.1 Sprawdzić, czy podano pełną dawkę:

• Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki pokazuje „0”

  (rycina 28).

Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba „0”, podano pełną dawkę. Jeśli w okienku wskazania dawki nie jest widoczna liczba „0”, należy skontaktować się z lekarzem.

Nie podejmować próby powtórnego wstrzyknięcia.

Punkt 8 Utylizacja wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Ovitrelle

Ważne: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem Ovitrelle i dostarczone igły są przeznaczone tylko do jednorazowego użycia.

8.1 Nałożyć z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz

(rycina 29).

8.2 Należy spytać lekarza, w jaki sposób usunąć pusty

wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem

Ovitrelle.

W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Data ostatniej aktualizacji instrukcji stosowania:

ryc. 29