Luveris 75 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Luveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Luveris

Lek Luveris jest lekiem zawierającym lutropinę alfa, rekombinowany hormon luteinizujący (LH), który jest podobny do hormonu występującego naturalnie u ludzi, ale jest wyprodukowany metodą biotechnologiczną. Należy on do rodziny hormonów nazywanych gonadotropinami, które biorą udział w prawidłowym przebiegu rozmnażania.

W jakim celu stosuje się lek Luveris

Lek Luveris jest zalecany w leczeniu dorosłych kobiet, u których stwierdzono wytwarzanie bardzo małych ilości niektórych hormonów, biorących udział w naturalnym cyklu rozrodczym. Lek jest stosowany razem z drugim hormonem nazywanym hormonem folikulotropowym FSH, aby pobudzić rozwój pęcherzyków w jajniku, który jest strukturą umożliwiającą dojrzewanie komórek jajowych. Następnie podanie pojedynczej dawki ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) prowadzi do uwolnienia komórki jajowej z pęcherzyka (jajeczkowanie).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Luveris

Kiedy nie stosować leku Luveris

• jeśli pacjentka ma uczulenie na gonadotropiny (takie jak hormon luteinizujący, hormon folikulotropowy lub ludzka gonadotropina kosmówkowa) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki występuje rak jajnika, macicy lub sutka;
• jeśli rozpoznano u pacjentki guza mózgu;

• jeśli stwierdzono występowanie powiększonych jajników lub pęcherzyków płynu w jajnikach

  (torbieli jajnika) nieznanego pochodzenia;

• jeśli występowały niewyjaśnione krwawienia z pochwy.

Nie stosować leku Luveris, jeśli stwierdzono którąkolwiek z powyższych sytuacji. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Luveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem leczenia należy zbadać płodność pacjentki i jej partnera.

Nie zaleca się stosowania leku Luveris w sytuacjach zazwyczaj uniemożliwiających prawidłową ciążę, takich jak brak czynności jajników z powodu pierwotnej niewydolności jajników bądź wad rozwojowych narządów płciowych narządów płciowych.

Porfiria

Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka lub spokrewniona z nią osoba choruje na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być przekazywana z rodziców na dzieci).

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Lek ten stymuluje jajniki. Zwiększa to ryzyko rozwoju zespołu nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome — OHSS) Objawia się on nadmiernym rozwojem pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. W przypadku odczuwania bólu brzucha, szybkiego przybierania na wadze, pojawienia się nudności lub wymiotów bądź trudności z oddychaniem należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza, który może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4, sekcja „Poważne działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne. Lek Luveris rzadko wywołuje ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników. Staje się to bardziej prawdopodobne w przypadku, gdy w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka jajnikowego jest podawany lek zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG (patrz punkt 3, sekcja „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje). W przypadku rozwoju OHSS lekarz może nie podać hCG w ramach tego cyklu leczenia i zalecić powstrzymanie się od współżycia płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez co najmniej cztery (4) dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników polegającą na badaniu ultrasonograficznym i pobieraniu krwi do badań przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga

Stosowanie leku Luveris zwiększa ryzyko zajścia w ciążę mnogą, w większości przypadków ciążę bliźniaczą, w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych u matki i dzieci. Ryzyko zajścia w ciążę mnogą można zmniejszyć, stosując zalecaną dawkę leku Luveris zgodnie ze schematem podawania. W przypadku zastosowania technik wspomaganego rozrodu ryzyko wystąpienia ciąży mnogiej jest związane z wiekiem oraz jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub przeniesionych zarodków.

Poronienie

W przypadku zastosowania technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników do wytwarzania komórek jajowych prawdopodobieństwo poronienia jest większe niż przeciętnie.

Ciąża pozamaciczna

Kobiety, u których w przeszłości wystąpiła choroba jajowodów, są zagrożone ciążą pozamaciczną (ciąża, w której zarodek zagnieżdża się poza macicą), niezależnie od tego, czy ciąża jest wynikiem zapłodnienia naturalnego czy leczenia niepłodności.

Zaburzenia krzepliwości krwi (incydenty zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli kiedykolwiek u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach bądź miał miejsce zawał serca lub udar mózgu, przed rozpoczęciem stosowania leku Luveris należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Luveris może zwiększyć ryzyko powstania poważnych zakrzepów krwi lub powiększenia istniejących zakrzepów.

Nowotwory narządów płciowych

Istnieją doniesienia na temat występowania łagodnych i złośliwych nowotworów w obrębie jajników i innych narządów płciowych u kobiet poddawanych wielokrotnym terapiom lekowym w ramach leczenia niepłodności.

Wady wrodzone

Wady wrodzone po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu mogą występować nieco częściej niż w przypadku zapłodnienia naturalnego. Może to wynikać z różnic w czynnikach rodzicielskich, takich jak wiek matki, czynniki genetyczne oraz procedury technik wspomaganego rozrodu i ciąży mnogiej.

Dzieci i młodzież

Lek Luveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Lek Luveris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Luveris w mieszaninie z innymi produktami leczniczymi w tym samym wstrzyknięciu, z wyjątkiem folitropiny alfa, jeśli została przepisana przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Leku Luveris nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Luveris nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Luveris zawiera sód

Lek Luveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Luveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Stosowanie leku

Lekarz prowadzący zdecyduje o dawce i terminie przyjmowania, które są najwłaściwsze dla danej pacjentki w czasie leczenia.

Ile leku stosować

Lek Luveris jest zwykle stosowany codziennie przez okres do trzech tygodni jednocześnie ze wstrzyknięciami FSH.

• Zazwyczaj stosowaną dawką początkową leku Luveris jest 75 j.m. (1 fiolka) razem z 75 j.m.

  lub 150 j.m. FSH.

• Odpowiednio do reakcji pacjentki, lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę FSH najlepiej

  o 37,5 j.m.–75 j.m. w 7– do 14-dniowych odstępach.

Lekarz prowadzący może zadecydować o przedłużeniu leczenia do 5 tygodni.

Jeżeli pożądana odpowiedź została uzyskana, pojedyncze wstrzyknięcie hCG jest podawane 24 do 48 godzin po ostatnich wstrzyknięciach leku Luveris i FSH. Zalecany jest stosunek płciowy w dniu podania hCG i w dniu następnym. Alternatywnie może być przeprowadzone zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.

Jeżeli uzyskano nadmierną odpowiedź, leczenie należy przerwać i zaniechać podania hCG (patrz punkt 4, sekcja „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu, lekarz prowadzący zaleci FSH w mniejszej dawce.

Sposób podawania

Lek Luveris jest przeznaczony do podawania podskórnego, co oznacza, że jest on podawany we wstrzyknięciu pod skórę. Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przed samodzielnie wykonanym wstrzyknięciem leku Luveris należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję.

• Umyć ręce. Ważne jest, aby ręce i używane przybory były jak najczyściejsze.

• Przygotować czystą powierzchnię i ułożyć na niej:

  • jedną fiolkę leku Luveris,
  • jedną fiolkę z rozpuszczalnikiem,

  • dwa waciki nasączone alkoholem,

  • jedną strzykawkę,
  • jedną grubą igłę do przygotowania roztworu,
  • jedną cienką igłę do wstrzykiwania podskórnego,
  • zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.

• Zdjąć kapsel zabezpieczający z fiolki

  z rozpuszczalnikiem. Należy zamocować do strzykawki grubą igłę do przygotowania roztworu i nabrać odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok mniej więcej do kreski oznakowanej 1 ml. Następnie wprowadzić igłę do fiolki i naciskając tłok wtłoczyć do niej powietrze. Trzymając fiolkę korkiem w dół nabrać cały rozpuszczalnik.

  Ostrożnie odłożyć strzykawkę na czystą powierzchnię, zwracając uwagę, aby nie dotknąć igły.

• Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia. Usunąć metalowy kapsel z fiolki z proszkiem leku Luveris, wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć go do fiolki z lekiem Luveris. Obracać fiolkę delikatnie bez usuwania strzykawki. Nie potrząsać.
• Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest przezroczysty i nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń. Obrócić fiolkę dnem do góry i delikatnie nabrać roztwór do strzykawki.

Można mieszać lek Luveris i folitropinę alfa zamiast wstrzykiwać je osobno. Po rozpuszczeniu leku Luveris, nabrać roztwór do strzykawki i wstrzyknąć go ponownie do pojemnika z proszkiem folitropiny alfa. Kiedy proszek się rozpuści, należy nabrać roztwór do strzykawki. Skontrolować ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych zanieczyszczeń i nie stosować jeśli roztwór nie jest przezroczysty.

W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić maksymalnie 3 fiolki z proszkiem.

• Zmienić grubą igłę na cienką igłę i usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza. W przypadku obecności pęcherzyków powietrza w strzykawce, należy ująć ją igłą skierowaną do góry i delikatnie opukiwać, aż całe powietrze zgromadzi się na górze. Delikatnie naciskać tłok, aż do usunięcia pęcherzyków powietrza.
• Wstrzykiwanie przygotowanego roztworu: roztwór należy wstrzyknąć natychmiast po przygotowaniu. Lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wybór miejsca wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia powierzchnia uda). Przetrzeć wybrane miejsce wacikiem nasączonym alkoholem. Mocno zebrać skórę w fałd i wprowadzić igłę pod kątem 45° do 90° szybkim zdecydowanym ruchem. Igłę należy wprowadzić pod skórę zgodnie z uprzednimi wskazówkami lekarza lub pielęgniarki. Produktu nie wolno podawać bezpośrednio do żyły. Należy wstrzyknąć roztwór delikatnie naciskając na tłok. Nie spiesząc się, należy wstrzyknąć cały roztwór i natychmiast wyjąć igłę. Wacikiem nasączonym alkoholem oczyścić skórę kolistym ruchem.
• Pozbywanie się wszystkich zużytych przyborów: po zakończeniu wstrzykiwania natychmiast należy wyrzucić wszystkie igły i puste fiolki do przygotowanego zamykanego pojemnika. Resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Luveris

Objawy przedawkowania leku Luveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (patrz punkt 4). Powikłanie to wystąpi tylko wtedy, jeśli jest przyjmowany jednocześnie hCG (patrz punkt 2, sekcja „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie zastosowania leku Luveris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane

W przypadku zauważenia któregokolwiek z wymienionych poniżej działań niepożądanych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Luveris.

Reakcje alergiczne

Reakcje alergiczne, takie jak wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka, obrzęk w okolicach twarzy i trudności z oddychaniem, mogą być czasami poważne. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek).

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami. Mogą to być objawy zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Mogła wystąpić nadmierna reakcja jajników na leczenie i mogły powstać duże pęcherzyki wypełnione płynem lub torbiele (patrz punkt 2, sekcja „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek). W przypadku jego wystąpienia konieczne będzie jak najszybsze zbadanie pacjentki przez lekarza.
• Bardzo rzadko występują ciężkie zaburzenia krzepliwości krwi (incydenty zakrzepowo-zatorowe) wraz z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz punkt 2, sekcja „Zaburzenia krzepliwości krwi (incydenty zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne częste działania niepożądane

• ból głowy;
• nudności, wymioty, biegunka, dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego lub ból brzucha;
• pęcherzyki wypełnione płynem wewnątrz jajników (torbiele jajników), ból piersi i ból w podbrzuszu;
• odczyny w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, świąd, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie.

Podczas stosowania leku Luveris nie zgłaszano skrętu jajników i krwawienia do jamy brzusznej, jednak rzadko były zgłaszane takie przypadki po leczeniu ludzką gonadotropiną menopauzalną (hMG), leku izolowanym z moczu, również zawierającym LH.

Może wystąpić ciąża pozamaciczna (zarodek zagnieżdżony poza macicą) zwłaszcza u kobiet z uprzednią chorobą jajowodów w wywiadzie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Luveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany, takie jak zmiana zabarwienia proszku lub jeśli uszkodzone jest opakowanie.

Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu.

Nie stosować roztworu, jeśli zawiera nierozpuszczalne zanieczyszczenia lub jeśli nie jest przezroczysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Luveris

• Substancją czynną leku jest lutropina alfa. Jedna fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań zawiera 75 j.m. (jednostek międzynarodowych).

• Lutropina alfa jest rekombinowanym ludzkim hormonem luteinizującym (r-hLH)

  produkowanym metodą rekombinowania DNA.

• Pozostałe składniki proszku to: polisorbat 20, sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu fosforan dwuwodny, kwas fosforowy stężony, sodu wodorotlenek, L-metionina, azot.
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Luveris i co zawiera opakowanie

• Lek Luveris jest dostarczany w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
• Każda fiolka z proszkiem zawiera 75 j.m. lutropiny alfa, a każda fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera 1 ml wody do wstrzykiwań.
• Lek Luveris jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 10 fiolek z proszkiem i taką samą liczbę fiolek z rozpuszczalnikiem.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 102

1082 MA Amsterdam

Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A.

Via delle Magnolie 15

70026 Modugno (Bari)

Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.