Pergoveris – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pergoveris

Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”. Obie substancje należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Pergoveris

Ten lek stosuje się w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków (w których znajdują się komórki jajowe) w jajnikach. Ma to pomóc zajść w ciążę. Lek stosuje się u dorosłych kobiet (w wieku 18 lat lub starszych), u których występuje małe stężenie (poważny niedobór) hormonu stymulującego rozwój pęcherzyków (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Takie kobiety są zwykle niepłodne.

Jak działa lek Pergoveris

Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH. W organizmie:

• FSH stymuluje tworzenie komórek jajowych,
• LH stymuluje uwalnianie komórek jajowych.

Uzupełniając brakujące hormony, lek Pergoveris umożliwia u kobiet z małym stężeniem hormonów FSH i LH rozwój pęcherzyków jajnikowych. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z pęcherzyka uwalniana jest komórka jajowa, co umożliwia kobiecie zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Pergoveris

• jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki rozpoznano guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej);

• jeśli stwierdzono u pacjentki duże jajniki lub torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajników)

  o nieznanej przyczynie;

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi;

• jeśli istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak:

  wczesna menopauza, wada narządów płciowych lub nowotwór złośliwy macicy.

Leku nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjentka lub którykolwiek członek jej rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być dziedziczona), przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się do lekarza.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:

• u pacjentki wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często poddawanej ekspozycji słonecznej,
• u pacjentki wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) Ten lek powoduje stymulację jajników, zwiększając ryzyko rozwoju tzw. zespołu hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). W takim przypadku dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle dolnej części brzucha, przybierze szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4, część „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Pergoveris rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, ale jego prawdopodobieństwo zwiększa się w przypadku podania leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG) (patrz punkt 3, część „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje). W przypadkach rozwijającego się OHSS lekarz prowadzący może zaprzestać podania hCG i zalecić pacjentce nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników na leczenie polegającą na wykonaniu badania ultrasonograficznego i pobraniu krwi do badań (oznaczanie estradiolu) przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku Pergoveris, występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większości przypadków bliźniaczą), w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych dla matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Pergoveris i schematu podawania.

Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych i badań krwi.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z niedrożnością lub uszkodzeniem jajowodów (chorobą jajowodów) w wywiadzie występuje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej. To ryzyko istnieje zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik wspomaganego rozrodu.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris, jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki bądź u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu. W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów u pacjentki w związku z zastosowaniem leku Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych

Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonym procedurom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne

Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku Pergoveris. Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, przed zastosowaniem leku Pergoveris należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Lek Pergoveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek Pergoveris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Leku Pergoveris nie wolno stosować z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu, za wyjątkiem folitropiny alfa, jeżeli jest to zgodne z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Pergoveris u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Pergoveris zawiera sód

Lek Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pergoveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Pergoveris przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (podskórnie).

  Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy każdego dnia wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

• Lek dostarczany jest w formie proszku i płynu, które należy zmieszać i natychmiast użyć.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak przygotować i wstrzyknąć lek. Pierwsze wstrzyknięcie należy wykonać pod ich nadzorem.
• Jeśli stwierdzą, że pacjentka prawidłowo podaje lek Pergoveris, pacjentka będzie mogła samodzielnie przygotować i wstrzykiwać lek w domu. Podczas samodzielnego stosowania należy dokładnie zapoznać się z instrukcją poniżej „Jak przygotować i stosować lek Pergoveris, proszek i rozpuszczalnik”.

Ile leku stosować

Zazwyczaj początkowo stosuje się jedną fiolkę leku Pergoveris codziennie.

• W zależności od odpowiedzi pacjentki na leczenie, oprócz wstrzyknięcia leku Pergoveris, lekarz prowadzący może dodać jedną dawkę na dobę zarejestrowanego produktu zawierającego folitropinę alfa. W takim przypadku dawka folitropiny alfa jest zwykle zwiększana co 7 lub co 14 dni od 37,5 do 75 j.m.
• Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi. Oznacza to rozwój odpowiednich pęcherzyków w jajniku, co ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego oraz badań krwi.
• Czas trwania do 5 tygodni.

Jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź na leczenie, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Pergoveris. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny. Alternatywnie może być przeprowadzony zabieg zapłodnienia wewnątrzmacicznego lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie zostanie przerwane i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku w następnym cyklu lekarz poda mniejszą dawkę folitropiny alfa.

Jak przygotować i stosować lek Pergoveris, proszek i rozpuszczalnik

Przed rozpoczęciem przygotowania roztworu należy przeczytać w całości poniższą instrukcję. Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie o tej samej porze.

1. 1. Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce
2. • Ważne jest, aby ręce i używane akcesoria były tak czyste jak to możliwe.
3. • Właściwym miejscem jest czysty stół lub blat kuchenny.
4. 2. Przygotować wszystkie akcesoria potrzebne do wykonania wstrzyknięcia
5. • jedną fiolkę z proszkiem leku Pergoveris,
6. • jedną fiolkę z wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnikiem).

Niedostarczone w opakowaniu:

• dwa gaziki nasączone alkoholem,

• jedną pustą strzykawkę do wstrzykiwań,
• jedną igłę do przygotowania roztworu,
• jedną cienką igłę do wstrzyknięcia podskórnego,
• jeden zamykany pojemnik na zużyte szkło i igły.
• Przygotowanie roztworu do wstrzyknięcia

• Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki wypełnionej wodą (fiolka z rozpuszczalnikiem).
• Nałożyć igłę do przygotowania roztworu na pustą strzykawkę do wstrzykiwań.
• Nabrać odrobinę powietrza do strzykawki, przesuwając tłok mniej więcej do kreski oznakowanej 1 ml.
• Następnie wprowadzić igłę do fiolki i naciskając tłok wtłoczyć do niej powietrze.
• Trzymając fiolkę skierowaną korkiem do dołu, nabrać delikatnie całą wodę (rozpuszczalnik).
• Wyjąć strzykawkę z fiolki i ostrożnie położyć ją, zwracając uwagę, aby nie dotknąć igły i aby igła nie dotknęła żadnej powierzchni.

• Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki wypełnionej proszkiem leku

  Pergoveris.

• Wziąć strzykawkę z rozpuszczalnikiem i powoli wstrzyknąć jej zawartość do fiolki z proszkiem.
• Obracać fiolkę delikatnie bez usuwania strzykawki. Nie potrząsać.
• Po rozpuszczeniu proszku (co zwykle następuje natychmiast), należy sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek.

• Obrócić fiolkę do góry dnem i delikatnie nabrać roztwór do strzykawki.

  Sprawdzić ponownie, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek, i nie stosować, jeśli roztwór nie jest przejrzysty.

• Przygotowanie strzykawki do wstrzyknięcia

  • Zamienić grubą igłę na cienką igłę.
  • Usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza: w przypadku obecności pęcherzyków powierza w strzykawce, należy ująć strzykawkę igłą skierowaną do góry i delikatnie opukiwać, aż całe powietrze zgromadzi się w jej górnej części. Delikatnie naciskać tłok, aż do usunięcia pęcherzyków powietrza.
• Wstrzyknięcie dawki
• Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór. Lekarz prowadzący

lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). W celu zminimalizowania podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia. Skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem wykonując koliste ruchy.

Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do 90°.

Wstrzyknąć roztwór pod skórę, zgodnie z uprzednimi wskazówkami lekarza lub pielęgniarki. Nie podawać leku do naczyń żylnych. Należy wstrzyknąć roztwór przez delikatne popchnięcie tłoka do przodu. Nie spieszyć się, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

• Następnie wyciągnąć igłę i ruchem kolistym przetrzeć skórę nowym gazikiem z alkoholem.
• Po wstrzyknięciu

Pozbyć się wszystkich zużytych akcesoriów. Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady ostre wszystkie zużyte igły i puste fiolki. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy usunąć.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pergoveris

Objawy przedawkowania leku Pergoveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia OHSS. Jednakże powikłanie to wystąpi tylko w przypadku jednoczesnego podawania hormonu hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku Pergoveris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Pergoveris.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasem reakcje te mogą być ciężkie. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na wytworzenie torebek z płynem w jajnikach, czyli torbieli (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Jest to częste działanie niepożądane. W takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się na badanie do lekarza prowadzącego.
• OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentek).
• Rzadko zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi (występują maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentek).
• Bardzo rzadko występują poważne powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) zazwyczaj połączone z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca. W rzadkich przypadkach te objawy mogą również wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2, część „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

• torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajnika)
• ból głowy
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie

Częste (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)

• biegunka
• ból piersi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub miednicy
• skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek)

• astma może ulec pogorszeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pergoveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolkach i pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek należy podać natychmiast po sporządzeniu roztworu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki rozkładu lub zepsucia leku.

Nie stosować rozpuszczonego leku, jeśli zawiera nierozpuszczalne cząstki, lub nie jest przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pergoveris

Substancjami czynnymi leku są folitropina alfa i lutropina alfa.

• Każda fiolka zawiera 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom) folitropiny alfa i 75 j.m. (co odpowiada 3 mikrogramom) lutropiny alfa.
• Po rozpuszczeniu każdy mililitr roztworu zawiera 150 j.m. folitropiny alfa i 75 j.m. lutropiny alfa.

Pozostałe składniki to:

• sacharoza, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny, metionina, polisorbat 20 oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do dostosowania pH;

Jak wygląda lek Pergoveris i co zawiera opakowanie

• Lek Pergoveris jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
• Proszek to liofilizowana peletka koloru od białego do białawo szarego w szklanej fiolce z bromobutylowym korkiem zawierającej 150 j.m. (co odpowiada 11 mikrogramom) folitropiny alfa i 75 j.m. (co odpowiada 3 mikrogramom) lutropiny alfa.
• Rozpuszczalnik to przejrzysty bezbarwny płyn w szklanej fiolce zawierający 1 ml wody do wstrzykiwań.
• Pergoveris dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 3 i 10 fiolek z proszkiem i odpowiednią liczbę fiolek z rozpuszczalnikiem (1, 3 lub 10 fiolek). Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

1. Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pergoveris

Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”. Obie substancje należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Pergoveris

Ten lek stosuje się w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków (w których znajdują się komórki jajowe) w jajnikach. Ma to pomóc zajść w ciążę. Lek stosuje się u dorosłych kobiet (w wieku 18 lat lub starszych), u których występuje małe stężenie (poważny niedobór) hormonu stymulującego rozwój pęcherzyków (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Takie kobiety są zwykle niepłodne.

Jak działa lek Pergoveris

Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH. W organizmie:

• FSH stymuluje tworzenie komórek jajowych,
• LH stymuluje uwalnianie komórek jajowych.

Uzupełniając brakujące hormony, lek Pergoveris umożliwia u kobiet z małym stężeniem hormonów FSH i LH rozwój pęcherzyków jajnikowych. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z pęcherzyka uwalniana jest komórka jajowa, co umożliwia kobiecie zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Pergoveris

• jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki rozpoznano guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej);

• jeśli stwierdzono u pacjentki duże jajniki lub torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajników)

  o nieznanej przyczynie;

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi;

• jeśli istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak:

  wczesna menopauza, wada narządów płciowych lub nowotwór złośliwy macicy.

Leku nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjentka lub którykolwiek członek jej rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być dziedziczona), przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się do lekarza.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:

• u pacjentki wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często poddawanej ekspozycji słonecznej,
• u pacjentki wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) Ten lek powoduje stymulację jajników, zwiększając ryzyko rozwoju tzw. zespołu hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). W takim przypadku dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle dolnej części brzucha, przybierze szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4, część „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Pergoveris rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, ale jego prawdopodobieństwo zwiększa się w przypadku podania leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG) (patrz punkt 3, część „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje). W przypadkach rozwijającego się OHSS lekarz prowadzący może zaprzestać podania hCG i zalecić pacjentce nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników na leczenie polegającą na wykonaniu badania ultrasonograficznego i pobraniu krwi do badań (oznaczanie estradiolu) przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku Pergoveris, występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większości przypadków bliźniaczą), w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych dla matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Pergoveris i schematu podawania.

Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych i badań krwi.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z niedrożnością lub uszkodzeniem jajowodów (chorobą jajowodów) w wywiadzie występuje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej. To ryzyko istnieje zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik wspomaganego rozrodu.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris, jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki bądź u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu. W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów u pacjentki w związku z zastosowaniem leku Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych

Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonym procedurom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne

Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku Pergoveris. Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, przed zastosowaniem leku Pergoveris należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Lek Pergoveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek Pergoveris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Leku Pergoveris nie wolno stosować z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu. Lek Pergoveris można stosować z zarejestrowanym produktem zawierającym folitropinę alfa w osobnym wstrzyknięciu, jeżeli jest to zgodne z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Pergoveris u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Pergoveris zawiera sód

Lek Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pergoveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Pergoveris przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (podskórnie).

  Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy każdego dnia wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak używać wstrzykiwacza w celu wstrzyknięcia leku Pergoveris.
• Jeśli stwierdzą, że pacjentka prawidłowo podaje lek Pergoveris, pacjentka będzie mogła samodzielnie przygotować i wstrzykiwać lek w domu.
• Podczas samodzielnego podawania leku Pergoveris, należy dokładnie przeczytać i stosować się do „Instrukcji stosowania”.

Ile leku stosować

Schemat leczenia rozpoczyna się od codziennego stosowania zalecanej dawki leku Pergoveris zawierającej 150 jednostek międzynarodowych (j.m.) folitropiny alfa i 75 j.m. lutropiny alfa.

• W zależności od odpowiedzi pacjentki na leczenie, oprócz wstrzyknięcia leku Pergoveris, lekarz prowadzący może dodać jedną dawkę na dobę zarejestrowanego produktu zawierającego folitropinę alfa. W takim przypadku dawka folitropiny alfa jest zwykle zwiększana co 7 lub co 14 dni od 37,5 do 75 j.m.
• Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi. Oznacza to rozwój odpowiednich pęcherzyków w jajniku, co ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego oraz badań krwi.
• Czas trwania do 5 tygodni.

Jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź na leczenie, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Pergoveris. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny. Alternatywnie może być przeprowadzony zabieg zapłodnienia wewnątrzmacicznego lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie zostanie przerwane i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku w następnym cyklu lekarz poda mniejszą dawkę folitropiny alfa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pergoveris

Objawy przedawkowania leku Pergoveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia OHSS. Jednakże powikłanie to wystąpi tylko w przypadku jednoczesnego podawania hormonu hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku Pergoveris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Pergoveris.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasem reakcje te mogą być ciężkie. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na wytworzenie torebek z płynem w jajnikach, czyli torbieli (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Jest to częste działanie niepożądane. W takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się na badanie do lekarza prowadzącego.
• OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentek).
• Rzadko zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi (występują maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentek).
• Bardzo rzadko występują poważne powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) zazwyczaj połączone z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca. W rzadkich przypadkach te objawy mogą również wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2, część „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

• torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajnika)
• ból głowy
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie

Częste (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)

• biegunka
• ból piersi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub miednicy
• skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek)

• astma może ulec pogorszeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pergoveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać przez maksymalnie 28 dni poza lodówką (w temperaturze 25°C). Nie należy stosować resztek leku pozostałych we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym po upływie 28 dni.

Nie stosować leku Pergoveris, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą igłę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pergoveris

Substancjami czynnymi leku są folitropina alfa i lutropina alfa.

• Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris (300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml zawiera 300 j.m. (jednostek międzynarodowych) folitropiny alfa i 150 j.m. lutropiny alfa w 0,48 ml i wystarcza do podania dwóch dawek leku Pergoveris 150 j.m./75 j.m.

Pozostałe składniki to:

• sacharoza, argininy monochlorowodorek, poloksamer 188, metionina, fenol, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i woda do wstrzykiwań. Dodawane są niewielkie ilości stężonego kwasu fosforowego i sodu wodorotlenku w celu dostosowania prawidłowego odczynu (pH).

Jak wygląda lek Pergoveris i co zawiera opakowanie

Lek Pergoveris ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań w wielodawkowym wstrzykiwaczu:

• lek Pergoveris (300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml jest dostarczany w opakowaniach zawierających

  1 wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 5 jednorazowych igieł iniekcyjnych.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania

Pergoveris

(300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml (900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

• Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem

  Pergoveris należy przeczytać instrukcję stosowania i ulotkę dołączoną do opakowania.

• Należy zawsze przestrzegać wszystkich zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji stosowania i udzielonych podczas szkolenia przeprowadzonego przez lekarza, ponieważ mogą się one różnić od wcześniejszych zaleceń. Te informacje pomogą zapobiec nieprawidłowemu leczeniu lub zakażeniu na skutek ukłucia się igłą lub zranienia stłuczonym szkłem.
• Lek Pergoveris we wstrzykiwaczu półautomatycznym jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris powinien być używany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone przez fachowy personel medyczny w zakresie prawidłowego jego używania.

• Lekarz poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych lekiem

  Pergoveris będzie potrzebnych do ukończenia leczenia.

• Wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
• Wstrzykiwacz jest dostępny w 3 różnych prezentacjach wielodawkowych:

(300 j.m + 150 j.m)/0,48 ml • zawiera 0,48 ml roztworu leku Pergoveris

• zawiera 300 j.m. folitropiny alfa i 150 j.m. lutropiny alfa (450 j.m + 225 j.m)/0,72 ml • zawiera 0,72 ml roztworu leku Pergoveris
• zawiera 450 j.m. folitropiny alfa i 225 j.m. lutropiny alfa (900 j.m + 450 j.m)/1,44 ml • zawiera 1,44 ml roztworu leku Pergoveris
• zawiera 900 j.m. folitropiny alfa i 450 j.m. lutropiny alfa Wskazówka:

• Maksymalna dawka, jaką może wybrać pacjent, wynosi 300 j.m. w przypadku postaci

  (300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml.

• Maksymalna dawka, jaką może wybrać pacjent, wynosi 450 j.m. dla postaci

  (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml i postaci (900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml.

• Pokrętło ustawiania dawki obraca się co 12,5 j.m. w celu osiągnięcia zaleconej dawki.

W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących zalecanego schematu dawkowania, patrz ulotka dla pacjenta. Zawsze należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza prowadzącego.

• Liczby w okienku wskazującym dawkę określają liczbę jednostek międzynarodowych lub j.m.

  i wskazują dawkę folitropiny alfa. Lekarz poinformuje, ile jednostek międzynarodowych folitropiny alfa należy wstrzyknąć każdego dnia.

• Liczby w okienku wskazującym dawkę służą do:

  a. odmierzania zaleconej dawki (rycina 1).

  b. sprawdzenia, czy wstrzyknięto całą dawkę

  (rycina 2).

  c. odczytania dawki pozostałej do wstrzyknięcia

  z użyciem drugiego wstrzykiwacza (rycina 3).

• Usunąć igłę ze wstrzykiwacza natychmiast po każdym wstrzyknięciu.

Nie należy ponownie używać igieł.

Nie używać wstrzykiwacza i (lub) igieł wspólnie z innymi osobami.

Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Pergoveris, jeśli został upuszczony lub jeśli jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz.

Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym Pergoveris

Dziennik leczenia znajduje się na końcu niniejszej Instrukcji stosowania. Należy korzystać z dziennika leczenia w celu zanotowania ilości wstrzykniętego leku.

Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

• Zanotować dzień leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wykonania wstrzyknięcia

  (kolumna 3) i objętość wstrzykiwacza (kolumna 4).

• Zanotować przepisaną dawkę (kolumna 5).
• Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy ustawiona jest prawidłowa dawka (kolumna 6).
• Po wstrzyknięciu odczytać liczbę z okienka wskazującego dawkę.
• Potwierdzić, że podano całą dawkę (kolumna 7) lub zanotować liczbę z okienka wskazującego dawkę, jeśli jest inna niż „0” (kolumna 8).
• Jeśli jest to konieczne, wstrzyknąć lek przy użyciu drugiego wstrzykiwacza, odmierzając pozostałą dawkę zanotowaną w części „Ilość do odmierzenia w drugim wstrzyknięciu” (kolumna 8).
• Zanotować powyższą pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w części „Ilość odmierzona do wstrzyknięcia” w następnym wierszu (kolumna 6).

Używanie dziennika leczenia do zapisywania codziennego wstrzyknięcia (codziennych wstrzyknięć) umożliwia pacjentowi sprawdzanie każdego dnia, czy otrzymał pełną przepisaną dawkę.

Przykład dziennika leczenia z zastosowaniem wstrzykiwacza: (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml:

Zapoznanie się ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem Pergoveris

* Wyłącznie w celu zilustrowania. Dołączona igła może wyglądać nieco inaczej. **Liczba w okienku wskazania dawki i zbiorniku wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.) leku.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony:

Punkt 1 Przygotowanie akcesoriów

1.1 Pozostawić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed zastosowaniem aż do osiągnięcia temperatury pokojowej. Nie stosować mikrofalówki ani innej grzałki elektrycznej w celu ogrzania wstrzykiwacza. 1.2 Przygotować czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat kuchenny, w dobrze oświetlonym obszarze. 1.3 Potrzebne będą również (niedołączone do opakowania):

• waciki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady (rycina 4).

1.4 Należy umyć ręce mydłem i wodą, i dobrze je wytrzeć

(rycina 5).

1.5 Używając rąk, wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem Pergoveris z opakowania. Nie stosować żadnych narzędzi, stosując narzędzia można uszkodzić wstrzykiwacz.

1.6 Sprawdzić, czy na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym widnieje nazwa Pergoveris.

1.7 Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza (rycina 6).

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Pergoveris po upływie terminu ważności, lub jeśli na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym nie widnieje nazwa Pergoveris.

Punkt 2 Przygotowanie do wstrzyknięcia

2.1 Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza (rycina 7). 2.2 Sprawdzić, czy lek jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego, jeśli lek zmienił zabarwienie lub jest mętny, ponieważ może to spowodować zakażenie.

2.3 Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki jest ustawione na „0” (rycina 8).

Wybrać miejsce wstrzyknięcia: 2.4 Lekarz powinien pokazać pacjentowi możliwe miejsca wstrzyknięcia wokół obszaru brzucha (rycina 9). W celu zmniejszenia podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

2.5 Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając wacikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ani nie zakrywać oczyszczonej skóry.

Punkt 3 Przymocowanie igły

Ważne: Należy zawsze upewnić się, że do każdego wstrzyknięcia używana jest nowa igła.

Ponowne stosowanie igieł może spowodować zakażenie.

3.1 Wziąć nową igłę. Należy używać wyłącznie

dostarczonych igieł jednorazowego użytku. 3.2 Sprawdzić, czy zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę nie jest uszkodzona.

3.3 Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę.

3.4 Sprawdzić, czy zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce zabezpieczającej igłę nie jest uszkodzone lub poluzowane oraz czy termin ważności nie upłynął (rycina 10).

3.5 Usunąć zabezpieczenie (rycina 11). Nie stosować igły, jeśli jest uszkodzona, minął jej termin ważności lub jeśli zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę lub zabezpieczenie są uszkodzone lub poluzowane. Stosowanie przeterminowanych igieł lub igieł z uszkodzonym zabezpieczeniem lub uszkodzoną zewnętrzną nasadką zabezpieczającą igłę może prowadzić do zakażenia. Należy wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady i wziąć nową igłę.

3.6 Przykręcić zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę na gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Pergoveris aż do wyczucia lekkiego oporu (rycina 12). Nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ w takim przypadku mogłoby być trudne usunięcie igły po wstrzyknięciu.

3.7 Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę, delikatnie ją ciągnąc (rycina 13).

3.8 Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania

(rycina 14).

Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki zabezpieczającej igłę, ponieważ będzie zapobiegać urazowi w wyniku ukłucia się igłą i zakażeniu po zdjęciu igły z wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

3.9 Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem

Pergoveris należy trzymać igłą skierowaną do góry (rycina 15).

3.10 Ostrożnie usunąć i wyrzucić wewnętrzną osłonę igły

(rycina 16).

Nie nakładać ponownie igły z wewnętrzną osłoną igły, ponieważ może to prowadzić do urazu w wyniku ukłucia się igłą i zakażenia.

ryc. 11 3.11 Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawi się

drobna kropla (drobne krople) płynu (rycina 17).

Jeśli podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza nie jest widoczna żadna drobna kropla płynu na końcu lub w okolicy końca igły:

1. 1.

   Delikatnie obrócić pokrętło ustawiania dawki do przodu do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę pojawi się liczba „25” (rycina 18).

   • W przypadku minięcia „25” należy obrócić pokrętło z powrotem.
2. 2. Przytrzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry.
3. 3. Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza (rycina 19).
4. 4. Wcisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Na końcu igły pojawi się drobna kropla płynu. (rycina 20).
5. 5. Sprawdzić, czy w okienku wskazującym dawkę widoczna jest liczba „0” (rycina 21).
6. 6. Przejść do punktu 4: Ustawianie dawki.

Jeśli nie pojawi się żadna drobna kropla płynu, należy skontaktować się z lekarzem.

Punkt 4 Ustawianie dawki

4.1 Obracać pokrętłem ustawiania dawki do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę pojawi się pożądana dawka.

• Przykład: Jeśli właściwa dawka to „150” j.m., należy potwierdzić, że okienko wskazania dawki pokazuje „150” (rycina 22). Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

• Pokrętłem ustawiania dawki obracać do

  przodu w celu ustawienia zalecanej dawki (rycina 22).

  • Pokrętłem ustawiania dawki obracać do tyłu, jeśli minie się właściwą dawkę (rycina 23).

4.2 Przed przejściem do kolejnego kroku należy się upewnić, że w okienku wskazującym dawkę widoczna jest pełna przepisana dawka.

Punkt 5 Wstrzykiwanie dawki

Ważne: Wstrzyknąć dawkę w sposób, w jaki pacjent został przeszkolony przez lekarza.

5.1 Powoli wbić igłę całkowicie w skórę

(rycina 24).

5.2 Umieścić kciuk na środku pokrętła

ustawiania dawki. Powoli nacisnąć pokrętło ustawiania dawki i przytrzymać w celu wykonania wstrzyknięcia (rycina 25).

Uwaga: Im większa dawka, tym dłużej będzie trwało wstrzyknięcie.

5.3 Przed wyjęciem igły ze skóry pokrętło

ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte przez co najmniej 5 sekund (rycina 26).

• Liczba wskazująca dawkę, pokazana

  w okienku wskazania dawki, powróci na pozycję „0”.

• Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę

  ze skóry, jednocześnie trzymając naciśnięte pokrętło ustawiania dawki (rycina 27).

• Po wyjęciu igły ze skóry zwolnić

pokrętło ustawiania dawki.

ryc. 24

Nie zwalniać pokrętła ustawiania dawki, dopóki igła nie zostanie wyjęta ze skóry.

Punkt 6 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu

6.1 Zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę umieścić na płaskiej powierzchni.

6.2 Trzymając wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem Pergoveris mocno jedną ręką, wsunąć igłę w zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę (rycina 28).

6.3 Kontynuować dociskając igłę z założoną nasadką do stabilnej powierzchni, aż do usłyszenia „kliknięcia” („click”) (rycina 29).

6.4 Przytrzymać zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę i odkręcić igłę poprzez obrócenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rycina 30).

6.5 Bezpiecznie usunąć użytą igłę do pojemnika na ostre odpady. (rycina 31). Należy obchodzić się z igłą ostrożnie, aby zapobiec zranieniu igłą.

Nie używać ponownie wykorzystanych już igieł ani nie używać igieł wspólnie z innymi osobami.

Punkt 7 Po wstrzyknięciu

7.1 Sprawdzić, czy podano pełną dawkę:

• Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki pokazuje „0” (rycina 32).

Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba „0”, podano pełną dawkę.

Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba większa niż „0”, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem Pergoveris jest pusty. Pacjent nie otrzymał pełnej zaleconej dawki i należy postępować zgodnie z punktem 7.2 poniżej.

7.2 Zakończyć częściowe wstrzyknięcie (tylko w razie

potrzeby):

• W okienku wskazania dawki będzie

  pokazana brakująca liczba jednostek, którą

  należy wstrzyknąć nowym wstrzykiwaczem.

  W przedstawionym przykładzie brakująca

  ilość to „50” j.m. (rycina 33).

• Aby podać pełną dawkę drugim

  wstrzykiwaczem, należy powtórzyć punkty

  od 1 do 8.

Punkt 8 Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

8.1 Nałożyć z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz

w celu zapobiegnięcia zakażeniu (rycina 34).

8.2 Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym

opakowaniu w bezpiecznym miejscu i zgodnie

z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej

do opakowania.

8.3 Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać

lekarza, w jaki sposób go usunąć.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z przymocowaną igłą, ponieważ może to spowodować zakażenie. Nie stosować ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Pergoveris, jeśli upadł lub jeśli wstrzykiwacz jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz.

W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym Pergoveris

Data ostatniej aktualizacji Instrukcji stosowania:

1. Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pergoveris

Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”. Obie substancje należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Pergoveris

Ten lek stosuje się w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków (w których znajdują się komórki jajowe) w jajnikach. Ma to pomóc zajść w ciążę. Lek stosuje się u dorosłych kobiet (w wieku 18 lat lub starszych), u których występuje małe stężenie (poważny niedobór) hormonu stymulującego rozwój pęcherzyków (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Takie kobiety są zwykle niepłodne.

Jak działa lek Pergoveris

Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH. W organizmie:

• FSH stymuluje tworzenie komórek jajowych,
• LH stymuluje uwalnianie komórek jajowych.

Uzupełniając brakujące hormony, lek Pergoveris umożliwia u kobiet z małym stężeniem hormonów FSH i LH rozwój pęcherzyków jajnikowych. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z pęcherzyka uwalniana jest komórka jajowa, co umożliwia kobiecie zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Pergoveris

• jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki rozpoznano guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej);

• jeśli stwierdzono u pacjentki duże jajniki lub torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajników)

  o nieznanej przyczynie;

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi;

• jeśli istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak:

  wczesna menopauza, wada narządów płciowych lub nowotwór złośliwy macicy.

Leku nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjentka lub którykolwiek członek jej rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być dziedziczona), przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się do lekarza.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:

• u pacjentki wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często poddawanej ekspozycji słonecznej,
• u pacjentki wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) Ten lek powoduje stymulację jajników, zwiększając ryzyko rozwoju tzw. zespołu hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). W takim przypadku dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle dolnej części brzucha, przybierze szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4, część „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Pergoveris rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, ale jego prawdopodobieństwo zwiększa się w przypadku podania leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG) (patrz punkt 3, część „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje). W przypadkach rozwijającego się OHSS lekarz prowadzący może zaprzestać podania hCG i zalecić pacjentce nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników na leczenie polegającą na wykonaniu badania ultrasonograficznego i pobraniu krwi do badań (oznaczanie estradiolu) przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku Pergoveris, występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większości przypadków bliźniaczą), w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych dla matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Pergoveris i schematu podawania.

Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych i badań krwi.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z niedrożnością lub uszkodzeniem jajowodów (chorobą jajowodów) w wywiadzie występuje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej. To ryzyko istnieje zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik wspomaganego rozrodu.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris, jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki bądź u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu. W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów u pacjentki w związku z zastosowaniem leku Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych

Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonym procedurom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne

Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku Pergoveris. Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, przed zastosowaniem leku Pergoveris należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Lek Pergoveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek Pergoveris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Leku Pergoveris nie wolno stosować z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu. Lek Pergoveris można stosować z zarejestrowanym produktem zawierającym folitropinę alfa w osobnym wstrzyknięciu, jeżeli jest to zgodne z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Pergoveris u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Pergoveris zawiera sód

Lek Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pergoveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Pergoveris przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (podskórnie).

  Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy każdego dnia wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak używać wstrzykiwacza w celu wstrzyknięcia leku Pergoveris.
• Jeśli stwierdzą, że pacjentka prawidłowo podaje lek Pergoveris, pacjentka będzie mogła samodzielnie przygotować i wstrzykiwać lek w domu.
• Podczas samodzielnego podawania leku Pergoveris, należy dokładnie przeczytać i stosować się do „Instrukcji stosowania”.

Ile leku stosować

Schemat leczenia rozpoczyna się od codziennego stosowania zalecanej dawki leku Pergoveris zawierającej 150 jednostek międzynarodowych (j.m.) folitropiny alfa i 75 j.m. lutropiny alfa.

• W zależności od odpowiedzi pacjentki na leczenie, oprócz wstrzyknięcia leku Pergoveris, lekarz prowadzący może dodać jedną dawkę na dobę zarejestrowanego produktu zawierającego folitropinę alfa. W takim przypadku dawka folitropiny alfa jest zwykle zwiększana co 7 lub co 14 dni od 37,5 do 75 j.m.
• Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi. Oznacza to rozwój odpowiednich pęcherzyków w jajniku, co ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego oraz badań krwi.
• Czas trwania do 5 tygodni.

Jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź na leczenie, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Pergoveris. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny. Alternatywnie może być przeprowadzony zabieg zapłodnienia wewnątrzmacicznego lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie zostanie przerwane i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku w następnym cyklu lekarz poda mniejszą dawkę folitropiny alfa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pergoveris

Objawy przedawkowania leku Pergoveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia OHSS. Jednakże powikłanie to wystąpi tylko w przypadku jednoczesnego podawania hormonu hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku Pergoveris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Pergoveris.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasem reakcje te mogą być ciężkie. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na wytworzenie torebek z płynem w jajnikach, czyli torbieli (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Jest to częste działanie niepożądane. W takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się na badanie do lekarza prowadzącego.
• OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentek).
• Rzadko zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi (występują maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentek).
• Bardzo rzadko występują poważne powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) zazwyczaj połączone z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca. W rzadkich przypadkach te objawy mogą również wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2, część „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

• torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajnika)
• ból głowy
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie

Częste (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)

• biegunka
• ból piersi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub miednicy
• skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek)

• astma może ulec pogorszeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pergoveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać przez maksymalnie 28 dni poza lodówką (w temperaturze 25°C). Nie należy stosować resztek leku pozostałych we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym po upływie 28 dni.

Nie stosować leku Pergoveris, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą igłę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pergoveris

Substancjami czynnymi leku są folitropina alfa i lutropina alfa.

• Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml zawiera 450 j.m. (jednostek międzynarodowych) folitropiny alfa i 225 j.m. lutropiny alfa w 0,72 ml i wystarcza do podania trzech dawek leku Pergoveris 150 j.m./75 j.m.

Pozostałe składniki to:

• sacharoza, argininy monochlorowodorek, poloksamer 188, metionina, fenol, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i woda do wstrzykiwań. Dodawane są niewielkie ilości stężonego kwasu fosforowego i sodu wodorotlenku w celu dostosowania prawidłowego odczynu (pH).

Jak wygląda lek Pergoveris i co zawiera opakowanie

Lek Pergoveris ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań w wielodawkowym wstrzykiwaczu:

• lek Pergoveris (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml jest dostarczany w opakowaniach zawierających

  1 wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 7 jednorazowych igieł iniekcyjnych.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania

Pergoveris

(300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml (900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

• Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem

  Pergoveris należy przeczytać instrukcję stosowania i ulotkę dołączoną do opakowania.

• Należy zawsze przestrzegać wszystkich zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji stosowania i udzielonych podczas szkolenia przeprowadzonego przez lekarza, ponieważ mogą się one różnić od wcześniejszych zaleceń. Te informacje pomogą zapobiec nieprawidłowemu leczeniu lub zakażeniu na skutek ukłucia się igłą lub zranienia stłuczonym szkłem.
• Lek Pergoveris we wstrzykiwaczu półautomatycznym jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris powinien być używany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone przez fachowy personel medyczny w zakresie prawidłowego jego używania.

• Lekarz poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych lekiem

  Pergoveris będzie potrzebnych do ukończenia leczenia.

• Wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
• Wstrzykiwacz jest dostępny w 3 różnych prezentacjach wielodawkowych:

(300 j.m + 150 j.m)/0,48 ml • zawiera 0,48 ml roztworu leku Pergoveris

• zawiera 300 j.m. folitropiny alfa i 150 j.m. lutropiny alfa (450 j.m + 225 j.m)/0,72 ml • zawiera 0,72 ml roztworu leku Pergoveris
• zawiera 450 j.m. folitropiny alfa i 225 j.m. lutropiny alfa (900 j.m + 450 j.m)/1,44 ml • zawiera 1,44 ml roztworu leku Pergoveris
• zawiera 900 j.m. folitropiny alfa i 450 j.m. lutropiny alfa Wskazówka:

• Maksymalna dawka, jaką może wybrać pacjent, wynosi 300 j.m. w przypadku postaci

  (300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml.

• Maksymalna dawka, jaką może wybrać pacjent, wynosi 450 j.m. dla postaci

  (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml i postaci (900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml.

• Pokrętło ustawiania dawki obraca się co 12,5 j.m. w celu osiągnięcia zaleconej dawki.

W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących zalecanego schematu dawkowania, patrz ulotka dla pacjenta. Zawsze należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza prowadzącego.

• Liczby w okienku wskazującym dawkę określają liczbę jednostek międzynarodowych lub j.m.

  i wskazują dawkę folitropiny alfa. Lekarz poinformuje, ile jednostek międzynarodowych folitropiny alfa należy wstrzyknąć każdego dnia.

• Liczby w okienku wskazującym dawkę służą do:

  a. odmierzania zaleconej dawki (rycina 1).

  b. sprawdzenia, czy wstrzyknięto całą dawkę

  (rycina 2).

  c. odczytania dawki pozostałej do wstrzyknięcia

  z użyciem drugiego wstrzykiwacza (rycina 3).

• Usunąć igłę ze wstrzykiwacza natychmiast po każdym wstrzyknięciu.

Nie należy ponownie używać igieł.

Nie używać wstrzykiwacza i (lub) igieł wspólnie z innymi osobami.

Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Pergoveris, jeśli został upuszczony lub jeśli jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz.

Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym Pergoveris

Dziennik leczenia znajduje się na końcu niniejszej Instrukcji stosowania. Należy korzystać z dziennika leczenia w celu zanotowania ilości wstrzykniętego leku.

Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

• Zanotować dzień leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wykonania wstrzyknięcia

  (kolumna 3) i objętość wstrzykiwacza (kolumna 4).

• Zanotować przepisaną dawkę (kolumna 5).
• Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy ustawiona jest prawidłowa dawka (kolumna 6).
• Po wstrzyknięciu odczytać liczbę z okienka wskazującego dawkę.
• Potwierdzić, że podano całą dawkę (kolumna 7) lub zanotować liczbę z okienka wskazującego dawkę, jeśli jest inna niż „0” (kolumna 8).
• Jeśli jest to konieczne, wstrzyknąć lek przy użyciu drugiego wstrzykiwacza, odmierzając pozostałą dawkę zanotowaną w części „Ilość do odmierzenia w drugim wstrzyknięciu” (kolumna 8).
• Zanotować powyższą pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w części „Ilość odmierzona do wstrzyknięcia” w następnym wierszu (kolumna 6).

Używanie dziennika leczenia do zapisywania codziennego wstrzyknięcia (codziennych wstrzyknięć) umożliwia pacjentowi sprawdzanie każdego dnia, czy otrzymał pełną przepisaną dawkę.

Przykład dziennika leczenia z zastosowaniem wstrzykiwacza: (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml:

Zapoznanie się ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem Pergoveris

* Wyłącznie w celu zilustrowania. Dołączona igła może wyglądać nieco inaczej. **Liczba w okienku wskazania dawki i zbiorniku wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.) leku.

Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony:

Punkt 1 Przygotowanie akcesoriów

1.1 Pozostawić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed zastosowaniem aż do osiągnięcia temperatury pokojowej. Nie stosować mikrofalówki ani innej grzałki elektrycznej w celu ogrzania wstrzykiwacza. 1.2 Przygotować czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat kuchenny, w dobrze oświetlonym obszarze. 1.3 Potrzebne będą również (niedołączone do opakowania):

• waciki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady (rycina 4).

1.4 Należy umyć ręce mydłem i wodą, i dobrze je wytrzeć

(rycina 5).

1.5 Używając rąk, wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem Pergoveris z opakowania. Nie stosować żadnych narzędzi, stosując narzędzia można uszkodzić wstrzykiwacz.

1.6 Sprawdzić, czy na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym widnieje nazwa Pergoveris.

1.7 Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza (rycina 6).

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Pergoveris po upływie terminu ważności, lub jeśli na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym nie widnieje nazwa Pergoveris.

Punkt 2 Przygotowanie do wstrzyknięcia

2.1 Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza (rycina 7). 2.2 Sprawdzić, czy lek jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego, jeśli lek zmienił zabarwienie lub jest mętny, ponieważ może to spowodować zakażenie.

2.3 Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki jest ustawione na „0” (rycina 8).

Wybrać miejsce wstrzyknięcia: 2.4 Lekarz powinien pokazać pacjentowi możliwe miejsca wstrzyknięcia wokół obszaru brzucha (rycina 9). W celu zmniejszenia podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

2.5 Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając wacikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ani nie zakrywać oczyszczonej skóry.

ryc. 7 Punkt 3 Przymocowanie igły

Ważne: Należy zawsze upewnić się, że do każdego wstrzyknięcia używana jest nowa igła.

Ponowne stosowanie igieł może spowodować zakażenie.

3.1 Wziąć nową igłę. Należy używać wyłącznie

dostarczonych igieł jednorazowego użytku. 3.2 Sprawdzić, czy zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę nie jest uszkodzona.

3.3 Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę.

3.4 Sprawdzić, czy zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce zabezpieczającej igłę nie jest uszkodzone lub poluzowane oraz czy termin ważności nie upłynął (rycina 10).

3.5 Usunąć zabezpieczenie (rycina 11). Nie stosować igły, jeśli jest uszkodzona, minął jej termin ważności lub jeśli zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę lub zabezpieczenie są uszkodzone lub poluzowane. Stosowanie przeterminowanych igieł lub igieł z uszkodzonym zabezpieczeniem lub uszkodzoną zewnętrzną nasadką zabezpieczającą igłę może prowadzić do zakażenia. Należy wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady i wziąć nową igłę.

3.6 Przykręcić zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę na gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Pergoveris aż do wyczucia lekkiego oporu (rycina 12). Nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ w takim przypadku mogłoby być trudne usunięcie igły po wstrzyknięciu.

3.7 Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę, delikatnie ją ciągnąc (rycina 13).

3.8 Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania

(rycina 14).

Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki zabezpieczającej igłę, ponieważ będzie zapobiegać urazowi w wyniku ukłucia się igłą i zakażeniu po zdjęciu igły z wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

3.9 Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem

Pergoveris należy trzymać igłą skierowaną do góry (rycina 15).

3.10 Ostrożnie usunąć i wyrzucić wewnętrzną osłonę igły

(rycina 16).

Nie nakładać ponownie igły z wewnętrzną osłoną igły, ponieważ może to prowadzić do urazu w wyniku ukłucia się igłą i zakażenia.

3.11 Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawi się

drobna kropla (drobne krople) płynu (rycina 17).

Jeśli podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza nie jest widoczna żadna drobna kropla płynu na końcu lub w okolicy końca igły:

1. 1.

   Delikatnie obrócić pokrętło ustawiania dawki do przodu do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę pojawi się liczba „25” (rycina 18).

   • W przypadku minięcia „25” należy obrócić pokrętło z powrotem.
2. 2. Przytrzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry.
3. 3. Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza (rycina 19).
4. 4. Wcisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Na końcu igły pojawi się drobna kropla płynu. (rycina 20).
5. 5. Sprawdzić, czy w okienku wskazującym dawkę widoczna jest liczba „0” (rycina 21).
6. 6. Przejść do punktu 4: Ustawianie dawki.

Jeśli nie pojawi się żadna drobna kropla płynu, należy skontaktować się z lekarzem.

Punkt 4 Ustawianie dawki

4.1 Obracać pokrętłem ustawiania dawki do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę pojawi się pożądana dawka.

• Przykład: Jeśli właściwa dawka to „150” j.m., należy potwierdzić, że okienko wskazania dawki pokazuje „150” (rycina 22). Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

• Pokrętłem ustawiania dawki obracać do

  przodu w celu ustawienia zalecanej dawki (rycina 22).

  • Pokrętłem ustawiania dawki obracać do tyłu, jeśli minie się właściwą dawkę (rycina 23).

4.2 Przed przejściem do kolejnego kroku należy się upewnić, że w okienku wskazującym dawkę widoczna jest pełna przepisana dawka.

Punkt 5 Wstrzykiwanie dawki

Ważne: Wstrzyknąć dawkę w sposób, w jaki pacjent został przeszkolony przez lekarza.

5.1 Powoli wbić igłę całkowicie w skórę

(rycina 24).

5.2 Umieścić kciuk na środku pokrętła

ustawiania dawki. Powoli nacisnąć pokrętło ustawiania dawki i przytrzymać w celu wykonania wstrzyknięcia (rycina 25).

Uwaga: Im większa dawka, tym dłużej będzie trwało wstrzyknięcie.

5.3 Przed wyjęciem igły ze skóry pokrętło

ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte przez co najmniej 5 sekund (rycina 26).

• Liczba wskazująca dawkę, pokazana

  w okienku wskazania dawki, powróci na pozycję „0”.

• Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę

  ze skóry, jednocześnie trzymając naciśnięte pokrętło ustawiania dawki (rycina 27).

• Po wyjęciu igły ze skóry zwolnić

  pokrętło ustawiania dawki.

  ryc. 27

  ryc. 24

Nie zwalniać pokrętła ustawiania dawki, dopóki igła nie zostanie wyjęta ze skóry.

Punkt 6 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu

6.1 Zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę umieścić na płaskiej powierzchni.

6.2 Trzymając wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem Pergoveris mocno jedną ręką, wsunąć igłę w zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę (rycina 28).

6.3 Kontynuować dociskając igłę z założoną nasadką do stabilnej powierzchni, aż do usłyszenia „kliknięcia” („click”) (rycina 29).

6.4 Przytrzymać zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę i odkręcić igłę poprzez obrócenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rycina 30).

6.5 Bezpiecznie usunąć użytą igłę do pojemnika na ostre odpady. (rycina 31). Należy obchodzić się z igłą ostrożnie, aby zapobiec zranieniu igłą.

Nie używać ponownie wykorzystanych już igieł ani nie używać igieł wspólnie z innymi osobami.

Punkt 7 Po wstrzyknięciu

7.1 Sprawdzić, czy podano pełną dawkę:

• Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki pokazuje „0” (rycina 32).

Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba „0”, podano pełną dawkę.

Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba większa niż „0”, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem Pergoveris jest pusty. Pacjent nie otrzymał pełnej zaleconej dawki i należy postępować zgodnie z punktem 7.2 poniżej.

7.2 Zakończyć częściowe wstrzyknięcie (tylko w razie

potrzeby):

• W okienku wskazania dawki będzie

  pokazana brakująca liczba jednostek, którą

  należy wstrzyknąć nowym wstrzykiwaczem.

  W przedstawionym przykładzie brakująca

  ilość to „50” j.m. (rycina 33).

• Aby podać pełną dawkę drugim

  wstrzykiwaczem, należy powtórzyć punkty

  od 1 do 8.

Punkt 8 Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

8.1 Nałożyć z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz

w celu zapobiegnięcia zakażeniu (rycina 34).

8.2 Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym

opakowaniu w bezpiecznym miejscu i zgodnie

z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej

do opakowania.

8.3 Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać

lekarza, w jaki sposób go usunąć.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z przymocowaną igłą, ponieważ może to spowodować zakażenie. Nie stosować ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Pergoveris, jeśli upadł lub jeśli wstrzykiwacz jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz.

W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym Pergoveris

Data ostatniej aktualizacji Instrukcji stosowania:

1. Co to jest lek Pergoveris i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Pergoveris

Pergoveris zawiera dwie substancje czynne nazywane „folitropiną alfa” i „lutropiną alfa”. Obie substancje należą do rodziny hormonów zwanych „gonadotropinami”, które uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek Pergoveris

Ten lek stosuje się w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków (w których znajdują się komórki jajowe) w jajnikach. Ma to pomóc zajść w ciążę. Lek stosuje się u dorosłych kobiet (w wieku 18 lat lub starszych), u których występuje małe stężenie (poważny niedobór) hormonu stymulującego rozwój pęcherzyków (FSH) i hormonu luteinizującego (LH). Takie kobiety są zwykle niepłodne.

Jak działa lek Pergoveris

Substancje czynne leku Pergoveris są identyczne z naturalnymi hormonami FSH i LH. W organizmie:

• FSH stymuluje tworzenie komórek jajowych,
• LH stymuluje uwalnianie komórek jajowych.

Uzupełniając brakujące hormony, lek Pergoveris umożliwia u kobiet z małym stężeniem hormonów FSH i LH rozwój pęcherzyków jajnikowych. Następnie, po wstrzyknięciu hormonu ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) z pęcherzyka uwalniana jest komórka jajowa, co umożliwia kobiecie zajść w ciążę.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pergoveris

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku Pergoveris

• jeśli pacjentka ma uczulenie na hormon folikulotropowy (FSH), hormon luteinizujący (LH) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjentki rozpoznano guza mózgu (w podwzgórzu lub przysadce mózgowej);

• jeśli stwierdzono u pacjentki duże jajniki lub torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajników)

  o nieznanej przyczynie;

• jeśli u pacjentki występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie;
• jeśli u pacjentki stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi;

• jeśli istnieją stany, które mogłyby sprawić, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak:

  wczesna menopauza, wada narządów płciowych lub nowotwór złośliwy macicy.

Leku nie wolno stosować, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjentki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pergoveris należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjentka lub którykolwiek członek jej rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być dziedziczona), przed rozpoczęciem leczenia należy zwrócić się do lekarza.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego jeśli:

• u pacjentki wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często poddawanej ekspozycji słonecznej,
• u pacjentki wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z wyżej wymienionych zdarzeń lekarz może podjąć decyzję

o przerwaniu leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS) Ten lek powoduje stymulację jajników, zwiększając ryzyko rozwoju tzw. zespołu hiperstymulacji jajników (ang. Ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS). W takim przypadku dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle dolnej części brzucha, przybierze szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4, część „Najpoważniejsze działania niepożądane”).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem Pergoveris rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, ale jego prawdopodobieństwo zwiększa się w przypadku podania leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierający ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG) (patrz punkt 3, część „Ile leku stosować”, aby uzyskać szczegółowe informacje). W przypadkach rozwijającego się OHSS lekarz prowadzący może zaprzestać podania hCG i zalecić pacjentce nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Lekarz prowadzący będzie prowadzić dokładną obserwację odpowiedzi jajników na leczenie polegającą na wykonaniu badania ultrasonograficznego i pobraniu krwi do badań (oznaczanie estradiolu) przed leczeniem oraz w trakcie leczenia.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku Pergoveris, występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większości przypadków bliźniaczą), w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych dla matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku Pergoveris i schematu podawania.

Aby zminimalizować ryzyko ciąży mnogiej zaleca się wykonywanie badań ultrasonograficznych i badań krwi.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.

Ciąża pozamaciczna

U kobiet z niedrożnością lub uszkodzeniem jajowodów (chorobą jajowodów) w wywiadzie występuje zwiększone ryzyko ciąży pozamacicznej. To ryzyko istnieje zarówno w przypadku naturalnego zapłodnienia, jak i zastosowania technik wspomaganego rozrodu.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Należy zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Pergoveris, jeśli kiedykolwiek w przeszłości u pacjentki bądź u członka jej rodziny wystąpiły zakrzepy krwi w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu. W takich przypadkach może zwiększyć się ryzyko wystąpienia poważnych zakrzepów krwi lub pogorszenia istniejących zakrzepów u pacjentki w związku z zastosowaniem leku Pergoveris.

Nowotwory narządów płciowych

Zgłaszano przypadki nowotworów jajników i innych narządów płciowych, zarówno łagodnych, jak i złośliwych, występujących u kobiet poddanych złożonym procedurom leczenia niepłodności.

Reakcje alergiczne

Istnieją pojedyncze doniesienia o umiarkowanych reakcjach alergicznych po podaniu leku Pergoveris. Jeżeli kiedykolwiek wystąpiły tego typu reakcje na podobne leki, przed zastosowaniem leku Pergoveris należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

Dzieci i młodzież

Lek Pergoveris nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Lek Pergoveris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować.

Leku Pergoveris nie wolno stosować z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu. Lek Pergoveris można stosować z zarejestrowanym produktem zawierającym folitropinę alfa w osobnym wstrzyknięciu, jeżeli jest to zgodne z zaleceniem lekarza prowadzącego.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Pergoveris u kobiet w ciąży ani karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Pergoveris zawiera sód

Lek Pergoveris zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Pergoveris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Pergoveris przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia tuż pod skórę (podskórnie).

  Aby zmniejszyć podrażnienie skóry, należy każdego dnia wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą, jak używać wstrzykiwacza w celu wstrzyknięcia leku Pergoveris.
• Jeśli stwierdzą, że pacjentka prawidłowo podaje lek Pergoveris, pacjentka będzie mogła samodzielnie przygotować i wstrzykiwać lek w domu.
• Podczas samodzielnego podawania leku Pergoveris, należy dokładnie przeczytać i stosować się do „Instrukcji stosowania”.

Ile leku stosować

Schemat leczenia rozpoczyna się od codziennego stosowania zalecanej dawki leku Pergoveris zawierającej 150 jednostek międzynarodowych (j.m.) folitropiny alfa i 75 j.m. lutropiny alfa.

• W zależności od odpowiedzi pacjentki na leczenie, oprócz wstrzyknięcia leku Pergoveris, lekarz prowadzący może dodać jedną dawkę na dobę zarejestrowanego produktu zawierającego folitropinę alfa. W takim przypadku dawka folitropiny alfa jest zwykle zwiększana co 7 lub co 14 dni od 37,5 do 75 j.m.
• Leczenie jest kontynuowane aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi. Oznacza to rozwój odpowiednich pęcherzyków w jajniku, co ocenia się za pomocą badania ultrasonograficznego oraz badań krwi.
• Czas trwania do 5 tygodni.

Jeżeli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź na leczenie, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) od 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku Pergoveris. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień wstrzyknięcia hCG i dzień następny. Alternatywnie może być przeprowadzony zabieg zapłodnienia wewnątrzmacicznego lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie zostanie przerwane i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W takim przypadku w następnym cyklu lekarz poda mniejszą dawkę folitropiny alfa.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pergoveris

Objawy przedawkowania leku Pergoveris nie są znane, niemniej jednak istnieje możliwość wystąpienia OHSS. Jednakże powikłanie to wystąpi tylko w przypadku jednoczesnego podawania hormonu hCG (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku Pergoveris

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najpoważniejsze działania niepożądane

W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek działań niepożądanych wymienionych poniżej należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku Pergoveris.

Reakcje alergiczne

Mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu. Czasem reakcje te mogą być ciężkie. To działanie niepożądane jest bardzo rzadkie.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS). Może to wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na wytworzenie torebek z płynem w jajnikach, czyli torbieli (patrz punkt 2, część „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). Jest to częste działanie niepożądane. W takim przypadku pacjentka powinna niezwłocznie zgłosić się na badanie do lekarza prowadzącego.
• OHSS może stać się ciężkim w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (maksymalnie u 1 na 100 pacjentek).
• Rzadko zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub zakrzepy krwi (występują maksymalnie u 1 na 1 000 pacjentek).
• Bardzo rzadko występują poważne powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) zazwyczaj połączone z ciężkim OHSS. Mogą one powodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca. W rzadkich przypadkach te objawy mogą również wystąpić niezależnie od OHSS (patrz punkt 2, część „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentek)

• torebki z płynem w jajnikach (torbiele jajnika)
• ból głowy
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból, swędzenie, zasinienie, obrzęk lub podrażnienie

Częste (występujące maksymalnie u 1 na 10 pacjentek)

• biegunka
• ból piersi
• nudności lub wymioty
• ból brzucha lub miednicy
• skurcze i wzdęcia brzucha

Bardzo rzadkie (występujące maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentek)

• astma może ulec pogorszeniu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Pergoveris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po oznaczeniu EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C-8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Po pierwszym otwarciu, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony można przechowywać przez maksymalnie 28 dni poza lodówką (w temperaturze 25°C). Nie należy stosować resztek leku pozostałych we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym po upływie 28 dni.

Nie stosować leku Pergoveris, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia leku, jeśli zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Po wstrzyknięciu należy w bezpieczny sposób usunąć zużytą igłę.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pergoveris

Substancjami czynnymi leku są folitropina alfa i lutropina alfa.

• Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris (900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml zawiera 900 j.m. (jednostek międzynarodowych) folitropiny alfa i 450 j.m. lutropiny alfa w 1,44 ml i wystarcza do podania sześciu dawek leku Pergoveris 150 j.m./75 j.m.

Pozostałe składniki to:

• sacharoza, argininy monochlorowodorek, poloksamer 188, metionina, fenol, disodu fosforan dwuwodny, sodu diwodorofosforan jednowodny i woda do wstrzykiwań. Dodawane są niewielkie ilości stężonego kwasu fosforowego i sodu wodorotlenku w celu dostosowania prawidłowego odczynu (pH).

Jak wygląda lek Pergoveris i co zawiera opakowanie

Lek Pergoveris ma postać przejrzystego, bezbarwnego lub lekko żółtego roztworu do wstrzykiwań w wielodawkowym wstrzykiwaczu:

• lek Pergoveris (900 j.m. + 50 j.m.)/1,44 ml jest dostarczany w opakowaniach zawierających

  1 wielodawkowy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 14 jednorazowych igieł iniekcyjnych.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania

Pergoveris

(300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml (900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa/Lutropina alfa

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

• Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem

  Pergoveris należy przeczytać instrukcję stosowania i ulotkę dołączoną do opakowania.

• Należy zawsze przestrzegać wszystkich zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji stosowania i udzielonych podczas szkolenia przeprowadzonego przez lekarza, ponieważ mogą się one różnić od wcześniejszych zaleceń. Te informacje pomogą zapobiec nieprawidłowemu leczeniu lub zakażeniu na skutek ukłucia się igłą lub zranienia stłuczonym szkłem.
• Lek Pergoveris we wstrzykiwaczu półautomatycznym jest przeznaczony wyłącznie do podania podskórnego.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony Pergoveris powinien być używany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone przez fachowy personel medyczny w zakresie prawidłowego jego używania.

• Lekarz poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych lekiem

  Pergoveris będzie potrzebnych do ukończenia leczenia.

• Wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.
• Wstrzykiwacz jest dostępny w 3 różnych prezentacjach wielodawkowych:

(300 j.m + 150 j.m)/0,48 ml • zawiera 0,48 ml roztworu leku Pergoveris

• zawiera 300 j.m. folitropiny alfa i 150 j.m. lutropiny alfa (450 j.m + 225 j.m)/0,72 ml • zawiera 0,72 ml roztworu leku Pergoveris
• zawiera 450 j.m. folitropiny alfa i 225 j.m. lutropiny alfa (900 j.m + 450 j.m)/1,44 ml • zawiera 1,44 ml roztworu leku Pergoveris
• zawiera 900 j.m. folitropiny alfa i 450 j.m. lutropiny alfa Wskazówka:

• Maksymalna dawka, jaką może wybrać pacjent, wynosi 300 j.m. w przypadku postaci

  (300 j.m. + 150 j.m.)/0,48 ml.

• Maksymalna dawka, jaką może wybrać pacjent, wynosi 450 j.m. dla postaci

  (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml i postaci (900 j.m. + 450 j.m.)/1,44 ml.

• Pokrętło ustawiania dawki obraca się co 12,5 j.m. w celu osiągnięcia zaleconej dawki.

W celu uzyskania dalszych informacji dotyczących zalecanego schematu dawkowania, patrz ulotka dla pacjenta. Zawsze należy stosować dawkę przepisaną przez lekarza prowadzącego.

• Liczby w okienku wskazującym dawkę określają liczbę jednostek międzynarodowych lub j.m.

  i wskazują dawkę folitropiny alfa. Lekarz poinformuje, ile jednostek międzynarodowych folitropiny alfa należy wstrzyknąć każdego dnia.

• Liczby w okienku wskazującym dawkę służą do:

  a. odmierzania zaleconej dawki (rycina 1).

  b. sprawdzenia, czy wstrzyknięto całą dawkę

  (rycina 2).

  c. odczytania dawki pozostałej do wstrzyknięcia

  z użyciem drugiego wstrzykiwacza (rycina 3).

• Usunąć igłę ze wstrzykiwacza natychmiast po każdym wstrzyknięciu.

Nie należy ponownie używać igieł.

Nie używać wstrzykiwacza i (lub) igieł wspólnie z innymi osobami.

Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Pergoveris, jeśli został upuszczony lub jeśli jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz.

Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym Pergoveris

Dziennik leczenia znajduje się na końcu niniejszej Instrukcji stosowania. Należy korzystać z dziennika leczenia w celu zanotowania ilości wstrzykniętego leku.

Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

• Zanotować dzień leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wykonania wstrzyknięcia

  (kolumna 3) i objętość wstrzykiwacza (kolumna 4).

• Zanotować przepisaną dawkę (kolumna 5).
• Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy ustawiona jest prawidłowa dawka (kolumna 6).
• Po wstrzyknięciu odczytać liczbę z okienka wskazującego dawkę.
• Potwierdzić, że podano całą dawkę (kolumna 7) lub zanotować liczbę z okienka wskazującego dawkę, jeśli jest inna niż „0” (kolumna 8).
• Jeśli jest to konieczne, wstrzyknąć lek przy użyciu drugiego wstrzykiwacza, odmierzając pozostałą dawkę zanotowaną w części „Ilość do odmierzenia w drugim wstrzyknięciu” (kolumna 8).
• Zanotować powyższą pozostałą dawkę do wstrzyknięcia w części „Ilość odmierzona do wstrzyknięcia” w następnym wierszu (kolumna 6).

Używanie dziennika leczenia do zapisywania codziennego wstrzyknięcia (codziennych wstrzyknięć) umożliwia pacjentowi sprawdzanie każdego dnia, czy otrzymał pełną przepisaną dawkę.

Przykład dziennika leczenia z zastosowaniem wstrzykiwacza: (450 j.m. + 225 j.m.)/0,72 ml:

Zapoznanie się ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem Pergoveris

* Wyłącznie w celu zilustrowania. Dołączona igła może wyglądać nieco inaczej. **Liczba w okienku wskazania dawki i zbiorniku wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.) leku.

Punkt 1 Przygotowanie akcesoriów

1.1 Pozostawić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed zastosowaniem aż do osiągnięcia temperatury pokojowej. Nie stosować mikrofalówki ani innej grzałki elektrycznej w celu ogrzania wstrzykiwacza. 1.2 Przygotować czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat kuchenny, w dobrze oświetlonym obszarze. 1.3 Potrzebne będą również (niedołączone do opakowania):

• waciki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady (rycina 4).

1.4 Należy umyć ręce mydłem i wodą, i dobrze je wytrzeć

(rycina 5).

1.5 Używając rąk, wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem Pergoveris z opakowania. Nie stosować żadnych narzędzi, stosując narzędzia można uszkodzić wstrzykiwacz.

1.6 Sprawdzić, czy na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym widnieje nazwa Pergoveris.

1.7 Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza (rycina 6).

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Pergoveris po upływie terminu ważności, lub jeśli na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym nie widnieje nazwa Pergoveris.

Punkt 2 Przygotowanie do wstrzyknięcia

2.1 Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza (rycina 7). 2.2 Sprawdzić, czy lek jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego

napełnionego, jeśli lek zmienił zabarwienie lub jest mętny, ponieważ może to spowodować zakażenie.

2.3 Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki jest ustawione na „0” (rycina 8).

Wybrać miejsce wstrzyknięcia: 2.4 Lekarz powinien pokazać pacjentowi możliwe miejsca wstrzyknięcia wokół obszaru brzucha (rycina 9). W celu zmniejszenia podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

2.5 Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając wacikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ani nie zakrywać oczyszczonej skóry.

Punkt 3 Przymocowanie igły

Ważne: Należy zawsze upewnić się, że do każdego wstrzyknięcia używana jest nowa igła.

Ponowne stosowanie igieł może spowodować zakażenie.

3.1 Wziąć nową igłę. Należy używać wyłącznie

dostarczonych igieł jednorazowego użytku. 3.2 Sprawdzić, czy zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę nie jest uszkodzona.

3.3 Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę.

3.4 Sprawdzić, czy zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce zabezpieczającej igłę nie jest uszkodzone lub poluzowane oraz czy termin ważności nie upłynął (rycina 10).

3.5 Usunąć zabezpieczenie (rycina 11). Nie stosować igły, jeśli jest uszkodzona, minął jej termin ważności lub jeśli zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę lub zabezpieczenie są uszkodzone lub poluzowane. Stosowanie przeterminowanych igieł lub igieł z uszkodzonym zabezpieczeniem lub uszkodzoną zewnętrzną nasadką zabezpieczającą igłę może prowadzić do zakażenia. Należy wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady i wziąć nową igłę.

3.6 Przykręcić zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę na gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Pergoveris aż do wyczucia lekkiego oporu (rycina 12). Nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ w takim przypadku mogłoby być trudne usunięcie igły po wstrzyknięciu.

3.7 Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę, delikatnie ją ciągnąc (rycina 13).

3.8 Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania

(rycina 14).

Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki zabezpieczającej igłę, ponieważ będzie zapobiegać urazowi w wyniku ukłucia się igłą i zakażeniu po zdjęciu igły z wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.

3.9 Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem

Pergoveris należy trzymać igłą skierowaną do góry (rycina 15).

3.10 Ostrożnie usunąć i wyrzucić wewnętrzną osłonę igły

(rycina 16).

Nie nakładać ponownie igły z wewnętrzną osłoną igły, ponieważ może to prowadzić do urazu w wyniku ukłucia się igłą i zakażenia.

ryc. 11 ryc. 10 3.11 Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawi się

drobna kropla (drobne krople) płynu (rycina 17).

Jeśli podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza nie jest widoczna żadna drobna kropla płynu na końcu lub w okolicy końca igły:

1. 1.

   Delikatnie obrócić pokrętło ustawiania dawki do przodu do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę pojawi się liczba „25” (rycina 18).

   • W przypadku minięcia „25” należy obrócić pokrętło z powrotem.
2. 2. Przytrzymać wstrzykiwacz z igłą skierowaną do góry.
3. 3. Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza (rycina 19).
4. 4. Wcisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Na końcu igły pojawi się drobna kropla płynu. (rycina 20).
5. 5. Sprawdzić, czy w okienku wskazującym dawkę widoczna jest liczba „0” (rycina 21).
6. 6. Przejść do punktu 4: Ustawianie dawki.

Jeśli nie pojawi się żadna drobna kropla płynu, należy skontaktować się z lekarzem.

Punkt 4 Ustawianie dawki

4.1 Obracać pokrętłem ustawiania dawki do momentu, aż w okienku wskazującym dawkę pojawi się pożądana dawka.

• Przykład: Jeśli właściwa dawka to „150” j.m., należy potwierdzić, że okienko wskazania dawki pokazuje „150” (rycina 22). Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

• Pokrętłem ustawiania dawki obracać do

  przodu w celu ustawienia zalecanej dawki (rycina 22).

  • Pokrętłem ustawiania dawki obracać do tyłu, jeśli minie się właściwą dawkę (rycina 23).

4.2 Przed przejściem do kolejnego kroku należy się upewnić, że w okienku wskazującym dawkę widoczna jest pełna przepisana dawka.

Punkt 5 Wstrzykiwanie dawki

Ważne: Wstrzyknąć dawkę w sposób, w jaki pacjent został przeszkolony przez lekarza.

5.1 Powoli wbić igłę całkowicie w skórę

(rycina 24).

5.2 Umieścić kciuk na środku pokrętła

ustawiania dawki. Powoli nacisnąć pokrętło ustawiania dawki i przytrzymać w celu wykonania wstrzyknięcia (rycina 25).

Uwaga: Im większa dawka, tym dłużej będzie trwało wstrzyknięcie.

5.3 Przed wyjęciem igły ze skóry pokrętło

ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte przez co najmniej 5 sekund (rycina 26).

• Liczba wskazująca dawkę, pokazana

  w okienku wskazania dawki, powróci na pozycję „0”.

• Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę

  ze skóry, jednocześnie trzymając naciśnięte pokrętło ustawiania dawki (rycina 27).

• Po wyjęciu igły ze skóry zwolnić

  pokrętło ustawiania dawki.

ryc. 24

Nie zwalniać pokrętła ustawiania dawki, dopóki igła nie zostanie wyjęta ze skóry.

Punkt 6 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu

6.1 Zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę umieścić na płaskiej powierzchni.

6.2 Trzymając wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem Pergoveris mocno jedną ręką, wsunąć igłę w zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę (rycina 28).

6.3 Kontynuować dociskając igłę z założoną nasadką do stabilnej powierzchni, aż do usłyszenia „kliknięcia” („click”) (rycina 29).

6.4 Przytrzymać zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę i odkręcić igłę poprzez obrócenie w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rycina 30).

6.5 Bezpiecznie usunąć użytą igłę do pojemnika na ostre odpady. (rycina 31). Należy obchodzić się z igłą ostrożnie, aby zapobiec zranieniu igłą.

Nie używać ponownie wykorzystanych już igieł ani nie używać igieł wspólnie z innymi osobami.

Punkt 7 Po wstrzyknięciu

7.1 Sprawdzić, czy podano pełną dawkę:

• Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki pokazuje „0” (rycina 32).

Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba „0”, podano pełną dawkę.

Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba większa niż „0”, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem Pergoveris jest pusty. Pacjent nie otrzymał pełnej zaleconej dawki i należy postępować zgodnie z punktem 7.2 poniżej.

7.2 Zakończyć częściowe wstrzyknięcie (tylko w razie

potrzeby):

• W okienku wskazania dawki będzie

  pokazana brakująca liczba jednostek, którą

  należy wstrzyknąć nowym wstrzykiwaczem.

  W przedstawionym przykładzie brakująca

  ilość to „50” j.m. (rycina 33).

• Aby podać pełną dawkę drugim

  wstrzykiwaczem, należy powtórzyć punkty

  od 1 do 8.

Punkt 8 Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego Pergoveris

8.1 Nałożyć z powrotem nasadkę na wstrzykiwacz

w celu zapobiegnięcia zakażeniu (rycina 34).

8.2 Przechowywać wstrzykiwacz w oryginalnym

opakowaniu w bezpiecznym miejscu i zgodnie

z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej

do opakowania.

8.3 Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać

lekarza, w jaki sposób go usunąć.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z przymocowaną igłą, ponieważ może to spowodować zakażenie. Nie stosować ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem Pergoveris, jeśli upadł lub jeśli wstrzykiwacz jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym Pergoveris

Data ostatniej aktualizacji Instrukcji stosowania: