GONAL-f – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek GONAL-f

Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH) należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:

• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;
• razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo mało gonadotropin (FSH i LH);
• w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:

• razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku GONAL-f

• Jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu).

• U kobiet:

  • jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)

    o nieznanej przyczynie,

  • jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
  • jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,
  • jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych.

• U mężczyzn:

  • jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku GONAL-f należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom) powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

• u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
• wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem GONAL-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien zaprzestać podawania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku GONAL-f występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku GONAL-f i schematu podawania. Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły incydenty zakrzepowe w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek GONAL-f jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia od 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek GONAL-f nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek GONAL-f a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak np. hCG lub cytrynian klomifenu) to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
• Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie) może być konieczna większa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek GONAL-f zawiera sód, alkohol benzylowy i lateks

Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Po przygotowaniu z dostarczonym rozpuszczalnikiem lek zawiera 1,23 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 75 j.m., co odpowiada 9,45 mg/ml. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Osłona igły ampułko-strzykawki z rozpuszczalnikiem do rekonstytucji zawiera lateks (naturalną suchą gumę), który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek GONAL-f

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Lek GONAL-f przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia podskórnego (pod skórę). Przygotowany roztwór można używać do kilku wstrzyknięć.
• Pierwsze wstrzyknięcie leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą jak wstrzykiwać lek GONAL-f, zanim pacjent będzie mógł wykonać samodzielne wstrzyknięcie.
• Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z instrukcją na końcu niniejszej ulotki („Jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik”) i stosować się do niej.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką dawkę leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.), które odpowiadają skali strzykawek przeznaczonych do podawania, dostarczonych w opakowaniu.

W przypadku stosowania innej strzykawki wyskalowanej w mililitrach (ml) zamiast j.m., można pobrać odpowiednią ilość do wstrzyknięcia w ml na podstawie poniższej tabeli:

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i stwierdza się nieregularne miesiączki lub brak miesiączki:

• lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie;
• jeśli u pacjentki stwierdza się nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dniu;
• dawkę początkową leku GONAL-f zazwyczaj ustala się indywidualnie i można ją dostosowywać stopniowo;
• dawka dobowa leku GONAL-f nie powinna przekraczać 225 j.m.;

• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi, powinien ocenić kontynuację tego cyklu leczenia lekiem GONAL-f i postępować zgodnie ze standardami praktyki klinicznej.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki stwierdzono bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH:

• zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. razem z 75 j.m. lutropiny alfa;
• pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni;
• dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi;

• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania hCG i dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu:

• dawkę początkową leku GONAL-f zazwyczaj ustala się indywidualnie i można ją dostosowywać stopniowo, nie przekraczając 450 j.m. na dobę;
• leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. W celu sprawdzenia kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne;

• gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania.

Mężczyźni

• Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. razem z hCG.
• Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować by przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL-f

Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który został opisany w punkcie 4. Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku GONAL-f

W razie pominięcia dawki leku GONAL-f nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również w punkcie 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób).
• OHSS może przybrać ciężką postać w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).
• Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub incydenty zakrzepowe.
• Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu mogą być czasami poważne. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika);
• ból głowy;
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha;
• nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg;
• astma może ulec pogorszeniu.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego);
• powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu; czasami o ciężkim nasileniu;
• astma może ulec pogorszeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GONAL-f

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce lub na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przed sporządzeniem roztworu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Po przygotowaniu roztwór może być przechowywany do 28 dni.

• Na fiolce z lekiem GONAL-f należy napisać datę, kiedy roztwór został przygotowany.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.
• Przechowywać w oryginalnym pojemniku w celu ochrony przed światłem.
• Nie stosować roztworu leku GONAL-f po upływie 28 dni.

Po zakończeniu leczenia wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Proszek GONAL-f 1050 j.m./1,75 ml nie może być mieszany z innymi lekami w jednym wstrzyknięciu.

Proszek GONAL-f 1050 j.m./1,75 ml nie może być łączony z innymi postaciami leku GONAL-f w tej samej fiolce lub strzykawce.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GONAL-f

• Substancją czynną leku jest folitropina alfa.
• Każda fiolka zawiera 1 200 j.m. folitropiny alfa.
• Po rekonstytucji 1 050 j.m. (77 mikrogramów) folitropiny alfa znajduje się w 1,75 ml roztworu, co oznacza, że w każdym mililitrze roztworu zawartych jest 600 j.m. (44 mikrogramy) folitropiny alfa.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do dostosowania pH.
• Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań i alkohol benzylowy.

Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie

• Lek GONAL-f jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika używanych do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
• Proszek to białe peletki w szlanej fiolce wielodawkowej.
• Rozpuszczalnik to przejrzysty bezbarwny płyn w ampułko-strzykawce o pojemności 2 ml.
• Lek GONAL-f jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę z proszkiem i 1 ampułko-strzykawkę z rozpuszczalnikiem oraz 15 strzykawek jednorazowego użytku wyskalowanych w jednostkach międzynarodowych (j.m. FSH).

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

JAK PRZYGOTOWAĆ I STOSOWAĆ LEK GONAL-f, PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK

• W tym punkcie dostępne są informacje jak przygotować i stosować lek GONAL-f, proszek i rozpuszczalnik.
• Przed rozpoczęciem przygotowania należy przeczytać w całości niniejszą instrukcję.
• Wstrzyknięcie należy wykonywać codziennie o tej samej porze.
• Umyć ręce i znaleźć czyste miejsce.
• Ważne jest aby ręce i używane przedmioty były tak czyste jak to możliwe.
• Nadającym się miejscem jest czysty stół lub blat kuchenny.
• Przygotować wszystkie akcesoria potrzebne do wykonania wstrzyknięcia:
• dwa gaziki nasączone alkoholem,
• ampułko-strzykawka z rozpuszczalnikiem (przejrzysty płyn),
• fiolka z proszkiem GONAL-f (biały proszek),
• jedna pusta strzykawka (patrz rys. na dole).
• Przygotować roztwór do wstrzyknięcia
• Zdjąć wieczko zabezpieczające z fiolki z proszkiem i z ampułko-strzykawki.
• Wziąć ampułko-strzykawkę, wprowadzić igłę do fiolki z proszkiem i powoli wstrzyknąć cały rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem.
• Wyjąć strzykawkę do sporządzania roztworu z fiolki i wyrzucić ją (nałożyć wieczko zabezpieczające w celu uniknięcia obrażeń).
• Fiolka zawiera kilka dawek leku GONAL-f. Należy ją zachować przez kilka dni i pobierać z niej tylko przepisaną dzienną dawkę.
• Przygotować strzykawkę do wstrzyknięcia

• Obracać delikatnie fiolkę z lekiem GONAL-f przygotowaną w kroku 3, nie potrząsać.

  Sprawdzić, czy powstały roztwór jest przejrzysty i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

• Wziąć strzykawkę i napełnić ją powietrzem pociągając tłok do właściwej dawki w jednostkach

międzynarodowych (j.m. FSH).

• Następnie wprowadzić igłę do fiolki trzymając fiolkę korkiem skierowanym do dołu i wprowadzić powietrze do fiolki.
• Pobrać przepisaną dawkę leku GONAL-f do strzykawki do podawania leku pociągając tłok do właściwej dawki w jednostkach międzynarodowych (j.m. FSH).

1. 5. Usunąć ze strzykawki pęcherzyki powietrza
2. • Jeżeli widoczne są pęcherzyki powietrza, strzykawkę należy ustawić igłą skierowaną do góry i delikatnie pukać w strzykawkę, aż wszystkie pęcherzyki zbiorą się w górnej jej części. Nacisnąć tłok, tak by usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
3. 6. Wstrzyknąć dawkę
4. • Natychmiast wstrzyknąć przygotowany roztwór: lekarz prowadzący lub pielęgniarka doradzą wcześniej miejsce wstrzyknięcia (np. brzuch, przednia część uda). W celu zminimalizowania podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.
5. • Skórę w miejscu wstrzyknięcia zdezynfekować gazikiem nasączonym alkoholem wykonując koliste ruchy.
6. •

   Mocno uchwycić fałd skóry i szybkim ruchem wprowadzić igłę pod skórę pod kątem 45° do

   90°.

7. •

   Wstrzyknąć cały roztwór delikatnie naciskając na tłok. Nie podawać leku do naczyń żylnych.

   Nie spieszyć się, wstrzyknąć całą zawartość strzykawki.

8. • Natychmiast wyciągnąć igłę i ruchem kolistym przetrzeć skórę gazikiem z alkoholem.
9. 7. Po wstrzyknięciu
10. • Po zakończeniu wstrzyknięcia natychmiast wyrzucić do pojemnika na odpady wszystkie zużyte strzykawki.
11. • Przechowywać szklaną fiolkę z przygotowanym roztworem w bezpiecznym miejscu. Może ona być ponownie potrzebna. Przygotowany roztwór jest do wyłącznego użytku przez osobę, której został przepisany i nie może być podany innym pacjentom.
12. • W przypadku wykonywania kolejnych wstrzyknięć przygotowanego roztworu GONAL-f powtórzyć kroki od 4 do 7.

1. Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek GONAL-f

Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH) należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:

• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;
• razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo mało gonadotropin (FSH i LH);
• w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:

• razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku GONAL-f

• Jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu).

• U kobiet:

  • jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)

    o nieznanej przyczynie,

  • jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
  • jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,
  • jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych.

• U mężczyzn:

  • jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku GONAL-f należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom) powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

• u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
• wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem GONAL-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien zaprzestać podawania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku GONAL-f występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku GONAL-f i schematu podawania. Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły incydenty zakrzepowe w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek GONAL-f jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia od 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek GONAL-f nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek GONAL-f a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak np. hCG lub cytrynian klomifenu) to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
• Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie) może być konieczna większa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek GONAL-f zawiera sód

Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek GONAL-f

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Lek GONAL-f przeznaczony jest do stosowania w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

  Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego można używać do kilku wstrzyknięć.

• Pierwsze wstrzyknięcie leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą jak wstrzykiwać lek GONAL-f przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją stosowania” i stosować się do niej.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką dawkę leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i stwierdza się nieregularne miesiączki lub brak miesiączki:

• lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie;
• jeśli u pacjentki stwierdza się nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dniu;
• dawkę początkową leku GONAL-f zazwyczaj ustala się indywidualnie i można ją dostosowywać stopniowo;
• dawka dobowa leku GONAL-f nie powinna przekraczać 225 j.m.;

• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi, powinien ocenić kontynuację tego cyklu leczenia lekiem GONAL-f i postępować zgodnie ze standardami praktyki klinicznej.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki stwierdzono bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH:

• zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. razem z 75 j.m. lutropiny alfa;
• pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni;
• dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi;

• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania hCG i dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu:

• dawkę początkową leku GONAL-f zazwyczaj ustala się indywidualnie i można ją dostosowywać stopniowo, nie przekraczając 450 j.m. na dobę;
• leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. W celu sprawdzenia kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne;

• gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania.

Mężczyźni

• Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. razem z hCG.
• Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować by przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL-f

Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który został opisany w punkcie 4. Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku GONAL-f

W razie pominięcia dawki leku GONAL-f nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również w punkcie 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób).
• OHSS może przybrać ciężką postać w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).
• Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub incydenty zakrzepowe.
• Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika);
• ból głowy;
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha;
• nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg;
• astma może ulec pogorszeniu.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego);
• powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu; czasami o ciężkim nasileniu;
• astma może ulec pogorszeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GONAL-f

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu lub na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przed otwarciem i z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25°C jednorazowo przez okres do 3 miesięcy i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu tych 3 miesięcy.

Pozostawić nasadkę na wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Po otwarciu wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C przez maksymalnie 28 dni. Po upływie 28 dni nie należy stosować leku pozostałego we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.

Po zakończeniu wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GONAL-f

• Substancją czynną leku jest folitropina alfa

• Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z wkładem wielodawkowym zawiera

  150 j.m. (11 mikrogramów) folitropiny alfa w 0,24 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, m-krezol oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie

• Lek GONAL-f jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
• Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 4 igły jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania

GONAL-f WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY 150 j.m./0,24 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f

• Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem

  GONAL-f należy przeczytać instrukcję stosowania i ulotkę dołączoną do opakowania.

• Należy zawsze przestrzegać wszystkich zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji stosowania i udzielonych podczas szkolenia przeprowadzonego przez lekarza, ponieważ mogą się one różnić od wcześniejszych zaleceń. Te informacje pomogą zapobiec nieprawidłowemu leczeniu lub zakażeniu na skutek ukłucia się igłą lub zranienia stłuczonym szkłem.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia podskórnego.
• Należy stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f tylko, jeśli pacjent został przeszkolony przez lekarza w zakresie jego prawidłowego stosowania.

• Lekarz poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych lekiem

  GONAL-f będzie potrzebnych do ukończenia leczenia.

• Wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

• Liczba w okienku wskazania dawki wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.)

  i oznacza dawkę folitropiny alfa. Lekarz poinformuje pacjenta o liczbie j.m. folitropiny alfa, jaką należy codziennie wstrzyknąć.

• Liczba wyświetlana w okienku wskazania dawki jest pomocna przy:

  a. ustawieniu zaleconej dawki (rycina 1).

  b. sprawdzeniu kompletności wstrzyknięcia

  (rycina 2).

  c. odczytaniu dawki pozostałej do

  wstrzyknięcia za pomocą drugiego

  wstrzykiwacza (rycina 3).

• Usunąć igłę ze wstrzykiwacza natychmiast po każdym wstrzyknięciu.

Nie należy ponownie używać igieł.

Nie używać wstrzykiwacza i (lub) igieł wspólnie z innymi osobami.

Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f, jeśli został upuszczony lub jeśli jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz.

Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Dziennik leczenia jest załączony na końcu niniejszej Instrukcji stosowania. Dziennik leczenia należy wykorzystywać do zapisywania wstrzykniętej ilości leku.

Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

• Należy zapisywać numer dnia leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wstrzyknięcia

  (kolumna 3) i objętość wstrzykiwacza (kolumna 4).

• Należy zapisać zaleconą dawkę (kolumna 5).

• Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy ustawiona jest prawidłowa dawka (kolumna 6).

  ryc. 2

  ryc. 3

• Po wstrzyknięciu należy odczytać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki.
• Należy potwierdzić, że pacjent otrzymał pełną dawkę (kolumna 7) lub zapisać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki, jeśli jest inna niż „0” (kolumna 8).
• W razie potrzeby należy wykonać wstrzyknięcie używając drugiego wstrzykiwacza, ustawiając pozostałą dawkę zapisaną w punkcie „Ilość ustawiona do kolejnego wstrzyknięcia” (kolumna 8).

• Pozostałą dawkę należy zapisać w punkcie „Ilość ustawiona do wstrzyknięcia” (kolumna 6)

  w następnym wierszu.

Używanie dziennika leczenia do zapisywania codziennego wstrzyknięcia (codziennych wstrzyknięć) umożliwia pacjentowi sprawdzanie każdego dnia, czy otrzymał pełną przepisaną dawkę.

Przykład dziennika leczenia:

Zapoznanie się ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Punkt 1 Przygotowanie akcesoriów

1.1 Pozostawić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed zastosowaniem, aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Nie stosować mikrofalówki ani innego urządzenia grzewczego w celu ogrzania wstrzykiwacza. 1.2 Przygotować czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat kuchenny, w dobrze oświetlonym obszarze.

1.3 Potrzebne będą również (niedołączone do

opakowania):

• waciki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady (rycina 4).

1.4 Należy umyć ręce mydłem i wodą, i dobrze je wytrzeć

(rycina 5).

1.5 Używając rąk, wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f z opakowania. Nie stosować żadnych narzędzi, stosując narzędzia można uszkodzić wstrzykiwacz.

1.6 Sprawdzić, czy na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym widnieje nazwa GONAL-f. 1.7 Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza (rycina 6).

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f po upływie terminu ważności, lub jeśli na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym nie widnieje nazwa GONAL-f.

Punkt 2 Przygotowanie do wstrzyknięcia

2.1 Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza (rycina 7). 2.2 Sprawdzić, czy lek jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli lek zmienił zabarwienie lub jest mętny, ponieważ może to spowodować zakażenie. 2.3 Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki jest

ustawione na „0” (rycina 8).

Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

2.4 Lekarz powinien pokazać pacjentowi możliwe miejsca wstrzyknięcia wokół obszaru brzucha (rycina 9). W celu zmniejszenia podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

2.5 Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając wacikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ani nie zakrywać oczyszczonej skóry.

Punkt 3 Przymocowanie igły

Ważne: Należy zawsze upewnić się, że do każdego wstrzyknięcia używana jest nowa igła. Ponowne stosowanie igieł może spowodować zakażenie. 3.1 Wziąć nową igłę. Należy używać wyłącznie

dostarczonych igieł jednorazowego użytku. 3.2 Sprawdzić, czy zewnętrzna nasadka

zabezpieczająca igłę nie jest uszkodzona. 3.3 Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę.

3.4 Sprawdzić, czy zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce zabezpieczającej igłę nie jest uszkodzone lub poluzowane oraz czy termin ważności nie upłynął (rycina 10).

3.5 Usunąć zabezpieczenie (rycina 11).

Nie stosować igły, jeśli jest uszkodzona, minął jej termin ważności lub jeśli zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę lub zabezpieczenie są uszkodzone lub poluzowane. Stosowanie przeterminowanych igieł lub igieł z uszkodzonym zabezpieczeniem lub uszkodzoną zewnętrzną nasadką zabezpieczającą igłę może prowadzić do zakażenia. Należy wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady i wziąć nową igłę.

3.6 Przykręcić zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę na gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f aż do wyczucia lekkiego oporu (rycina 12).

Nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ w takim przypadku mogłoby być trudne usunięcie igły po wstrzyknięciu.

3.7 Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę, delikatnie ją ciągnąc (rycina 13).

3.8 Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania

(rycina 14).

Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki zabezpieczającej igłę, ponieważ będzie zapobiegać urazowi w wyniku ukłucia się igłą i zakażeniu po zdjęciu igły z wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. 3.9 Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f należy trzymać igłą skierowaną do góry (rycina 15).

3.10 Ostrożnie usunąć i wyrzucić wewnętrzną osłonę igły (rycina 16).

Nie nakładać ponownie igły z wewnętrzną osłoną igły, ponieważ może to prowadzić do urazu w wyniku ukłucia się igłą i zakażenia.

3.11 Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawi się drobna kropla (drobne krople) płynu (rycina 17).

ryc. 10 ryc. 11

Jeśli nie jest widoczna żadna drobna kropla płynu na końcu igły podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza:

1. 1.

   Delikatnie obrócić pokrętłem ustawiania dawki do przodu aż do pokazania się liczby „25”

   w okienku wskazania dawki (rycina 18).

   • Można obrócić z powrotem pokrętłem ustawiania dawki, jeśli minie się oznaczenie „25”.
2. 2. Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
3. 3. Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza (rycina 19).
4. 4.

   Nacisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Kropla płynu pojawi się na końcu igły

   (rycina 20).

5. 5. Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki wskazuje „0” (rycina 21).
6. 6. Należy przejść do punktu 4 Ustawianie dawki.

Jeśli nie pojawi się żadna drobna kropla płynu, należy skontaktować się z lekarzem.

Punkt 4 Ustawianie dawki

Uwaga: Wstrzykiwacz zawiera 150 j.m. folitropiny alfa. Maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza to 150 j.m. Najmniejsze ustawienie pojedynczej dawki to 12,5 j.m. i można ją zwiększać w krokach co 12,5 j.m.

4.1 Obracać pokrętłem ustawiania dawki aż do pojawienia się właściwej dawki w okienku wskazania dawki.

• Przykład: Jeśli potrzebna dawka to „150” j.m., należy potwierdzić, że okienko wskazania dawki pokazuje „150” (rycina 22). Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

• Pokrętłem ustawiania dawki obracać do przodu

  w celu ustawienia zalecanej dawki (rycina 22).

  • Pokrętłem ustawiania dawki obracać do tyłu, jeśli minie się właściwą dawkę (rycina 23).

4.2 Przed wykonaniem następnej czynności sprawdzić, czy w okienku wskazania dawki widoczna jest pełna zalecona dawka.

Punkt 5 Wstrzykiwanie dawki

Ważne: Wstrzyknąć dawkę w sposób, w jaki

pacjent został przeszkolony przez lekarza.

5.1 Powoli wbić igłę całkowicie w skórę

(rycina 24).

5.2 Umieścić kciuk na środku pokrętła

ustawiania dawki. Powoli nacisnąć

pokrętło ustawiania dawki i przytrzymać

w celu wykonania wstrzyknięcia

(rycina 25).

Uwaga: Im większa dawka, tym dłużej będzie

trwało wstrzyknięcie.

5.3 Przed wyjęciem igły ze skóry pokrętło

ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte

przez co najmniej 5 sekund (rycina 26).

• Liczba wskazująca dawkę, pokazana

  w okienku wskazania dawki,

  powróci na pozycję „0”.

• Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę ze skóry, jednocześnie trzymając naciśnięte pokrętło ustawiania dawki (rycina 27).
• Po wyjęciu igły ze skóry zwolnić pokrętło ustawiania dawki.

Nie zwalniać pokrętła ustawiania dawki, dopóki igła nie zostanie wyjęta ze skóry.

Punkt 6 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu

6.1 Zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę umieścić na płaskiej powierzchni. 6.2 Trzymając wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f mocno jedną ręką, wsunąć igłę w zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę (rycina 28).

6.3 Kontynuować dociskając igłę z założoną nasadką do stabilnej powierzchni, aż do usłyszenia „kliknięcia” („click”) (rycina 29).

6.4 Przytrzymać zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę i odkręcić igłę poprzez obrócenie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rycina 30).

6.5 Bezpiecznie usunąć użytą igłę

do pojemnika na ostre odpady.

(rycina 31). Należy obchodzić się z igłą ostrożnie, aby zapobiec zranieniu igłą.

Nie używać ponownie wykorzystanych już igieł ani nie używać igieł wspólnie z innymi osobami.

Punkt 7 Po wstrzyknięciu

7.1 Sprawdzić, czy podano pełną dawkę:

• Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki pokazuje „0” (rycina 32). Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba „0”, podano pełną dawkę.

Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba większa niż „0”, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f jest pusty. Pacjent nie otrzymał pełnej zaleconej dawki i należy postępować zgodnie z punktem 7.2 poniżej.

7.2 Zakończyć częściowe wstrzyknięcie (tylko

w razie potrzeby):

• W okienku wskazania dawki będzie

  pokazana brakująca liczba jednostek,

  którą należy wstrzyknąć nowym

  wstrzykiwaczem. W przedstawionym

  przykładzie brakująca ilość to „50” j.m.

  (rycina 33).

• Aby podać pełną dawkę drugim

  wstrzykiwaczem, należy powtórzyć

  punkty od 1 do 8.

Punkt 8 Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f

8.1 Nałożyć z powrotem nasadkę na

wstrzykiwacz w celu zapobiegnięcia

zakażeniu (rycina 34).

8.2 Przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną

nasadką w bezpiecznym miejscu i zgodnie

z zaleceniami zawartymi w ulotce

dołączonej do opakowania.

8.3 Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać

lekarza, w jaki sposób go usunąć.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z przymocowaną igłą, ponieważ może to spowodować zakażenie.

Nie stosować ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f, jeśli upadł lub jeśli wstrzykiwacz jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Data ostatniej aktualizacji Instrukcji stosowania: {MM/RRRR}.

1. Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek GONAL-f

Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH) należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:

• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;
• razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo mało gonadotropin (FSH i LH);
• w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:

• razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku GONAL-f

• Jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu).

• U kobiet:

  • jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)

    o nieznanej przyczynie,

  • jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
  • jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,
  • jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych.

• U mężczyzn:

  • jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku GONAL-f należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom) powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

• u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
• wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem GONAL-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien zaprzestać podawania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku GONAL-f występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku GONAL-f i schematu podawania. Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły incydenty zakrzepowe w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek GONAL-f jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia od 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek GONAL-f nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek GONAL-f a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak np. hCG lub cytrynian klomifenu) to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
• Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie) może być konieczna większa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek GONAL-f zawiera sód

Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek GONAL-f

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Lek GONAL-f przeznaczony jest do stosowania w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

  Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego można używać do kilku wstrzyknięć.

• Pierwsze wstrzyknięcie leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą jak wstrzykiwać lek GONAL-f przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją stosowania” i stosować się do niej.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką dawkę leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i stwierdza się nieregularne miesiączki lub brak miesiączki:

• lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie;
• jeśli u pacjentki stwierdza się nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dniu;
• dawkę początkową leku GONAL-f zazwyczaj ustala się indywidualnie i można ją dostosowywać stopniowo;
• dawka dobowa leku GONAL-f nie powinna przekraczać 225 j.m.;

• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi, powinien ocenić kontynuację tego cyklu leczenia lekiem GONAL-f i postępować zgodnie ze standardami praktyki klinicznej.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki stwierdzono bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH:

• zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. razem z 75 j.m. lutropiny alfa;
• pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni;
• dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi;

• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania hCG i dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu:

• dawkę początkową leku GONAL-f zazwyczaj ustala się indywidualnie i można ją dostosowywać stopniowo, nie przekraczając 450 j.m. na dobę;
• leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. W celu sprawdzenia kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne;

• gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania.

Mężczyźni

• Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. razem z hCG.
• Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować by przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL-f

Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który został opisany w punkcie 4. Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku GONAL-f

W razie pominięcia dawki leku GONAL-f nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również w punkcie 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób).
• OHSS może przybrać ciężką postać w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).
• Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub incydenty zakrzepowe.
• Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika);
• ból głowy;
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha;
• nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg;
• astma może ulec pogorszeniu.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego);
• powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu; czasami o ciężkim nasileniu;
• astma może ulec pogorszeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GONAL-f

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu lub na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przed otwarciem i z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25°C jednorazowo przez okres do 3 miesięcy i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu tych 3 miesięcy.

Pozostawić nasadkę na wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Po otwarciu wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C przez maksymalnie 28 dni. Po upływie 28 dni nie należy stosować leku pozostałego we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.

Po zakończeniu wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GONAL-f

• Substancją czynną leku jest folitropina alfa

• Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z wkładem wielodawkowym zawiera

  300 j.m. (22 mikrogramy) folitropiny alfa w 0,48 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, m-krezol oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie

• Lek GONAL-f jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
• Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 8 igieł jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania

GONAL-f WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY 300 j.m./0,48 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f

• Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem

  GONAL-f należy przeczytać instrukcję stosowania i ulotkę dołączoną do opakowania.

• Należy zawsze przestrzegać wszystkich zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji stosowania i udzielonych podczas szkolenia przeprowadzonego przez lekarza, ponieważ mogą się one różnić od wcześniejszych zaleceń. Te informacje pomogą zapobiec nieprawidłowemu leczeniu lub zakażeniu na skutek ukłucia się igłą lub zranienia stłuczonym szkłem.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia podskórnego.
• Należy stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f tylko, jeśli pacjent został przeszkolony przez lekarza w zakresie jego prawidłowego stosowania.

• Lekarz poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych lekiem

  GONAL-f będzie potrzebnych do ukończenia leczenia.

• Wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

• Liczba w okienku wskazania dawki wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.)

  i oznacza dawkę folitropiny alfa. Lekarz poinformuje pacjenta o liczbie j.m. folitropiny alfa, jaką należy codziennie wstrzyknąć.

• Liczba wyświetlana w okienku wskazania dawki jest pomocna przy:

  a. ustawieniu zaleconej dawki (rycina 1).

  b. sprawdzeniu kompletności wstrzyknięcia

  (rycina 2).

  c. odczytaniu dawki pozostałej do

  wstrzyknięcia za pomocą drugiego

  wstrzykiwacza (rycina 3).

• Usunąć igłę ze wstrzykiwacza natychmiast po każdym wstrzyknięciu.

Nie należy ponownie używać igieł.

Nie używać wstrzykiwacza i (lub) igieł wspólnie z innymi osobami.

Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f, jeśli został upuszczony lub jeśli jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz.

Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Dziennik leczenia jest załączony na końcu niniejszej Instrukcji stosowania. Dziennik leczenia należy wykorzystywać do zapisywania wstrzykniętej ilości leku.

Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

• Należy zapisywać numer dnia leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wstrzyknięcia

  (kolumna 3) i objętość wstrzykiwacza (kolumna 4).

• Należy zapisać zaleconą dawkę (kolumna 5).

• Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy ustawiona jest prawidłowa dawka (kolumna 6).

  ryc. 2

  ryc. 3

• Po wstrzyknięciu należy odczytać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki.
• Należy potwierdzić, że pacjent otrzymał pełną dawkę (kolumna 7) lub zapisać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki, jeśli jest inna niż „0” (kolumna 8).
• W razie potrzeby należy wykonać wstrzyknięcie używając drugiego wstrzykiwacza, ustawiając pozostałą dawkę zapisaną w punkcie „Ilość ustawiona do kolejnego wstrzyknięcia” (kolumna 8).

• Pozostałą dawkę należy zapisać w punkcie „Ilość ustawiona do wstrzyknięcia” (kolumna 6)

  w następnym wierszu.

Używanie dziennika leczenia do zapisywania codziennego wstrzyknięcia (codziennych wstrzyknięć) umożliwia pacjentowi sprawdzanie każdego dnia, czy otrzymał pełną przepisaną dawkę.

Przykład dziennika leczenia:

Zapoznanie się ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Punkt 1 Przygotowanie akcesoriów

1.1 Pozostawić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed zastosowaniem, aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Nie stosować mikrofalówki ani innego urządzenia grzewczego w celu ogrzania wstrzykiwacza. 1.2 Przygotować czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat kuchenny, w dobrze oświetlonym obszarze.

1.3 Potrzebne będą również (niedołączone do

opakowania):

• waciki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady (rycina 4).

1.4 Należy umyć ręce mydłem i wodą, i dobrze je wytrzeć

(rycina 5).

1.5 Używając rąk, wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f z opakowania. Nie stosować żadnych narzędzi, stosując narzędzia można uszkodzić wstrzykiwacz.

1.6 Sprawdzić, czy na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym widnieje nazwa GONAL-f. 1.7 Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza (rycina 6).

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f po upływie terminu ważności, lub jeśli na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym nie widnieje nazwa GONAL-f.

Punkt 2 Przygotowanie do wstrzyknięcia

2.1 Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza (rycina 7). 2.2 Sprawdzić, czy lek jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli lek zmienił zabarwienie lub jest mętny, ponieważ może to spowodować zakażenie. 2.3 Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki jest

ustawione na „0” (rycina 8).

Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

2.4 Lekarz powinien pokazać pacjentowi możliwe miejsca wstrzyknięcia wokół obszaru brzucha (rycina 9). W celu zmniejszenia podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

2.5 Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając wacikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ani nie zakrywać oczyszczonej skóry.

Punkt 3 Przymocowanie igły

Ważne: Należy zawsze upewnić się, że do każdego wstrzyknięcia używana jest nowa igła. Ponowne stosowanie igieł może spowodować zakażenie. 3.1 Wziąć nową igłę. Należy używać wyłącznie

dostarczonych igieł jednorazowego użytku. 3.2 Sprawdzić, czy zewnętrzna nasadka

zabezpieczająca igłę nie jest uszkodzona. 3.3 Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę.

3.4 Sprawdzić, czy zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce zabezpieczającej igłę nie jest uszkodzone lub poluzowane oraz czy termin ważności nie upłynął (rycina 10).

3.5 Usunąć zabezpieczenie (rycina 11).

Nie stosować igły, jeśli jest uszkodzona, minął jej termin ważności lub jeśli zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę lub zabezpieczenie są uszkodzone lub poluzowane. Stosowanie przeterminowanych igieł lub igieł z uszkodzonym zabezpieczeniem lub uszkodzoną zewnętrzną nasadką zabezpieczającą igłę może prowadzić do zakażenia. Należy wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady i wziąć nową igłę.

3.6 Przykręcić zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę na gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f aż do wyczucia lekkiego oporu (rycina 12).

Nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ w takim przypadku mogłoby być trudne usunięcie igły po wstrzyknięciu.

3.7 Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę, delikatnie ją ciągnąc (rycina 13).

3.8 Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania

(rycina 14).

Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki zabezpieczającej igłę, ponieważ będzie zapobiegać urazowi w wyniku ukłucia się igłą i zakażeniu po zdjęciu igły z wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. 3.9 Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f należy trzymać igłą skierowaną do góry (rycina 15).

3.10 Ostrożnie usunąć i wyrzucić wewnętrzną osłonę igły (rycina 16).

Nie nakładać ponownie igły z wewnętrzną osłoną igły, ponieważ może to prowadzić do urazu w wyniku ukłucia się igłą i zakażenia.

3.11 Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawi się drobna kropla (drobne krople) płynu (rycina 17).

ryc. 10 ryc. 11

Jeśli nie jest widoczna żadna drobna kropla płynu na końcu igły podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza:

1. 1.

   Delikatnie obrócić pokrętłem ustawiania dawki do przodu aż do pokazania się liczby „25”

   w okienku wskazania dawki (rycina 18).

   • Można obrócić z powrotem pokrętłem ustawiania dawki, jeśli minie się oznaczenie „25”.
2. 2. Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
3. 3. Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza (rycina 19).
4. 4. Nacisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Kropla płynu pojawi się na końcu igły

(rycina 20).

1. 5. Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki wskazuje „0” (rycina 21).
2. 6. Należy przejść do punktu 4 Ustawianie dawki.

Jeśli nie pojawi się żadna drobna kropla płynu, należy skontaktować się z lekarzem.

Punkt 4 Ustawianie dawki

Uwaga: Wstrzykiwacz zawiera 300 j.m. folitropiny alfa. Maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza to 300 j.m. Najmniejsze ustawienie pojedynczej dawki to 12,5 j.m. i można ją zwiększać w krokach co 12,5 j.m.

4.1 Obracać pokrętłem ustawiania dawki aż do pojawienia się właściwej dawki w okienku wskazania dawki.

• Przykład: Jeśli potrzebna dawka to „150” j.m., należy potwierdzić, że okienko wskazania dawki pokazuje „150” (rycina 22). Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

• Pokrętłem ustawiania dawki obracać do przodu

  w celu ustawienia zalecanej dawki (rycina 22).

  • Pokrętłem ustawiania dawki obracać do tyłu, jeśli minie się właściwą dawkę (rycina 23).

4.2 Przed wykonaniem następnej czynności sprawdzić, czy w okienku wskazania dawki widoczna jest pełna zalecona dawka.

Punkt 5 Wstrzykiwanie dawki

Ważne: Wstrzyknąć dawkę w sposób, w jaki

pacjent został przeszkolony przez lekarza.

5.1 Powoli wbić igłę całkowicie w skórę

(rycina 24).

5.2 Umieścić kciuk na środku pokrętła

ustawiania dawki. Powoli nacisnąć

pokrętło ustawiania dawki i przytrzymać

w celu wykonania wstrzyknięcia

(rycina 25).

Uwaga: Im większa dawka, tym dłużej będzie

trwało wstrzyknięcie.

5.3 Przed wyjęciem igły ze skóry pokrętło

ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte

przez co najmniej 5 sekund (rycina 26).

• Liczba wskazująca dawkę, pokazana

  w okienku wskazania dawki,

  powróci na pozycję „0”.

• Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę ze skóry, jednocześnie trzymając naciśnięte pokrętło ustawiania dawki (rycina 27).
• Po wyjęciu igły ze skóry zwolnić pokrętło ustawiania dawki.

Nie zwalniać pokrętła ustawiania dawki, dopóki igła nie zostanie wyjęta ze skóry.

Punkt 6 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu

6.1 Zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę umieścić na płaskiej powierzchni. 6.2 Trzymając wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f mocno jedną ręką, wsunąć igłę w zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę (rycina 28).

6.3 Kontynuować dociskając igłę z założoną nasadką do stabilnej powierzchni, aż do usłyszenia „kliknięcia” („click”) (rycina 29).

6.4 Przytrzymać zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę i odkręcić igłę poprzez obrócenie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rycina 30).

6.5 Bezpiecznie usunąć użytą igłę

do pojemnika na ostre odpady.

(rycina 31). Należy obchodzić się z igłą ostrożnie, aby zapobiec zranieniu igłą.

Nie używać ponownie wykorzystanych już igieł ani nie używać igieł wspólnie z innymi osobami.

Punkt 7 Po wstrzyknięciu

7.1 Sprawdzić, czy podano pełną dawkę:

• Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki pokazuje „0” (rycina 32). Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba „0”, podano pełną dawkę.

Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba większa niż „0”, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f jest pusty. Pacjent nie otrzymał pełnej zaleconej dawki i należy postępować zgodnie z punktem 7.2 poniżej.

7.2 Zakończyć częściowe wstrzyknięcie (tylko

w razie potrzeby):

• W okienku wskazania dawki będzie

  pokazana brakująca liczba jednostek,

  którą należy wstrzyknąć nowym

  wstrzykiwaczem. W przedstawionym

  przykładzie brakująca ilość to „50” j.m.

  (rycina 33).

• Aby podać pełną dawkę drugim

  wstrzykiwaczem, należy powtórzyć

  punkty od 1 do 8.

Punkt 8 Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f

8.1 Nałożyć z powrotem nasadkę na

wstrzykiwacz w celu zapobiegnięcia

zakażeniu (rycina 34).

8.2 Przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną

nasadką w bezpiecznym miejscu i zgodnie

z zaleceniami zawartymi w ulotce

dołączonej do opakowania.

8.3 Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać

lekarza, w jaki sposób go usunąć.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z przymocowaną igłą, ponieważ może to spowodować zakażenie.

Nie stosować ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f, jeśli upadł lub jeśli wstrzykiwacz jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Data ostatniej aktualizacji Instrukcji stosowania: {MM/RRRR}.

1. Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek GONAL-f

Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH) należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:

• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;
• razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo mało gonadotropin (FSH i LH);
• w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:

• razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku GONAL-f

• Jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu).

• U kobiet:

  • jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)

    o nieznanej przyczynie,

  • jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
  • jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,
  • jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych.

• U mężczyzn:

  • jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku GONAL-f należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom) powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

• u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
• wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem GONAL-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien zaprzestać podawania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku GONAL-f występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku GONAL-f i schematu podawania. Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły incydenty zakrzepowe w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek GONAL-f jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia od 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek GONAL-f nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek GONAL-f a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak np. hCG lub cytrynian klomifenu) to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
• Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie) może być konieczna większa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek GONAL-f zawiera sód

Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek GONAL-f

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Lek GONAL-f przeznaczony jest do stosowania w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

  Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego można używać do kilku wstrzyknięć.

• Pierwsze wstrzyknięcie leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą jak wstrzykiwać lek GONAL-f przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją stosowania” i stosować się do niej.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką dawkę leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i stwierdza się nieregularne miesiączki lub brak miesiączki:

• lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie;
• jeśli u pacjentki stwierdza się nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dniu;
• dawkę początkową leku GONAL-f zazwyczaj ustala się indywidualnie i można ją dostosowywać stopniowo;
• dawka dobowa leku GONAL-f nie powinna przekraczać 225 j.m.;

• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi, powinien ocenić kontynuację tego cyklu leczenia lekiem GONAL-f i postępować zgodnie ze standardami praktyki klinicznej.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki stwierdzono bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH:

• zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. razem z 75 j.m. lutropiny alfa;
• pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni;
• dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi;

• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania hCG i dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu:

• dawkę początkową leku GONAL-f zazwyczaj ustala się indywidualnie i można ją dostosowywać stopniowo, nie przekraczając 450 j.m. na dobę;
• leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. W celu sprawdzenia kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne;

• gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania.

Mężczyźni

• Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. razem z hCG.
• Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować by przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL-f

Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który został opisany w punkcie 4. Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku GONAL-f

W razie pominięcia dawki leku GONAL-f nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również w punkcie 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób).
• OHSS może przybrać ciężką postać w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).
• Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub incydenty zakrzepowe.
• Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika);
• ból głowy;
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha;
• nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg;
• astma może ulec pogorszeniu.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego);
• powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu; czasami o ciężkim nasileniu;
• astma może ulec pogorszeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GONAL-f

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu lub na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przed otwarciem i z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25°C jednorazowo przez okres do 3 miesięcy i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu tych 3 miesięcy.

Pozostawić nasadkę na wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Po otwarciu wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C przez maksymalnie 28 dni. Po upływie 28 dni nie należy stosować leku pozostałego we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.

Po zakończeniu wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GONAL-f

• Substancją czynną leku jest folitropina alfa

• Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z wkładem wielodawkowym zawiera

  450 j.m. (33 mikrogramy) folitropiny alfa w 0,72 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, m-krezol oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie

• Lek GONAL-f jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
• Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 12 igieł jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania

GONAL-f WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY 450 j.m./0,72 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f

• Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem

  GONAL-f należy przeczytać instrukcję stosowania i ulotkę dołączoną do opakowania.

• Należy zawsze przestrzegać wszystkich zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji stosowania i udzielonych podczas szkolenia przeprowadzonego przez lekarza, ponieważ mogą się one różnić od wcześniejszych zaleceń. Te informacje pomogą zapobiec nieprawidłowemu leczeniu lub zakażeniu na skutek ukłucia się igłą lub zranienia stłuczonym szkłem.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia podskórnego.
• Należy stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f tylko, jeśli pacjent został przeszkolony przez lekarza w zakresie jego prawidłowego stosowania.

• Lekarz poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych lekiem

  GONAL-f będzie potrzebnych do ukończenia leczenia.

• Wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

• Liczba w okienku wskazania dawki wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.)

  i oznacza dawkę folitropiny alfa. Lekarz poinformuje pacjenta o liczbie j.m. folitropiny alfa, jaką należy codziennie wstrzyknąć.

• Liczba wyświetlana w okienku wskazania dawki jest pomocna przy:

  a. ustawieniu zaleconej dawki (rycina 1).

  b. sprawdzeniu kompletności wstrzyknięcia

  (rycina 2).

  c. odczytaniu dawki pozostałej do

  wstrzyknięcia za pomocą drugiego

  wstrzykiwacza (rycina 3).

• Usunąć igłę ze wstrzykiwacza natychmiast po każdym wstrzyknięciu.

Nie należy ponownie używać igieł.

Nie używać wstrzykiwacza i (lub) igieł wspólnie z innymi osobami.

Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f, jeśli został upuszczony lub jeśli jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz.

Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Dziennik leczenia jest załączony na końcu niniejszej Instrukcji stosowania. Dziennik leczenia należy wykorzystywać do zapisywania wstrzykniętej ilości leku.

Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

• Należy zapisywać numer dnia leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wstrzyknięcia

  (kolumna 3) i objętość wstrzykiwacza (kolumna 4).

• Należy zapisać zaleconą dawkę (kolumna 5).

• Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy ustawiona jest prawidłowa dawka (kolumna 6).

  ryc. 2

  ryc. 3

• Po wstrzyknięciu należy odczytać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki.
• Należy potwierdzić, że pacjent otrzymał pełną dawkę (kolumna 7) lub zapisać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki, jeśli jest inna niż „0” (kolumna 8).
• W razie potrzeby należy wykonać wstrzyknięcie używając drugiego wstrzykiwacza, ustawiając pozostałą dawkę zapisaną w punkcie „Ilość ustawiona do kolejnego wstrzyknięcia” (kolumna 8).

• Pozostałą dawkę należy zapisać w punkcie „Ilość ustawiona do wstrzyknięcia” (kolumna 6)

  w następnym wierszu.

Używanie dziennika leczenia do zapisywania codziennego wstrzyknięcia (codziennych wstrzyknięć) umożliwia pacjentowi sprawdzanie każdego dnia, czy otrzymał pełną przepisaną dawkę.

Przykład dziennika leczenia:

Zapoznanie się ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

napełniony:

Punkt 1 Przygotowanie akcesoriów

1.1 Pozostawić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed zastosowaniem, aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Nie stosować mikrofalówki ani innego urządzenia grzewczego w celu ogrzania wstrzykiwacza. 1.2 Przygotować czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat kuchenny, w dobrze oświetlonym obszarze.

1.3 Potrzebne będą również (niedołączone do

opakowania):

• waciki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady (rycina 4).

1.4 Należy umyć ręce mydłem i wodą, i dobrze je wytrzeć

(rycina 5).

1.5 Używając rąk, wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f z opakowania. Nie stosować żadnych narzędzi, stosując narzędzia można uszkodzić wstrzykiwacz.

1.6 Sprawdzić, czy na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym widnieje nazwa GONAL-f. 1.7 Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza (rycina 6).

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f po upływie terminu ważności, lub jeśli na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym nie widnieje nazwa GONAL-f.

Punkt 2 Przygotowanie do wstrzyknięcia

2.1 Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza (rycina 7). 2.2 Sprawdzić, czy lek jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli lek zmienił zabarwienie lub jest mętny, ponieważ może to spowodować zakażenie. 2.3 Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki jest

ustawione na „0” (rycina 8).

Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

2.4 Lekarz powinien pokazać pacjentowi możliwe miejsca wstrzyknięcia wokół obszaru brzucha (rycina 9). W celu zmniejszenia podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

2.5 Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając wacikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ani nie zakrywać oczyszczonej skóry.

Punkt 3 Przymocowanie igły

Ważne: Należy zawsze upewnić się, że do każdego wstrzyknięcia używana jest nowa igła. Ponowne stosowanie igieł może spowodować zakażenie. 3.1 Wziąć nową igłę. Należy używać wyłącznie

dostarczonych igieł jednorazowego użytku. 3.2 Sprawdzić, czy zewnętrzna nasadka

zabezpieczająca igłę nie jest uszkodzona. 3.3 Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę.

3.4 Sprawdzić, czy zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce zabezpieczającej igłę nie jest uszkodzone lub poluzowane oraz czy termin ważności nie upłynął (rycina 10).

3.5 Usunąć zabezpieczenie (rycina 11).

Nie stosować igły, jeśli jest uszkodzona, minął jej termin ważności lub jeśli zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę lub zabezpieczenie są uszkodzone lub poluzowane. Stosowanie przeterminowanych igieł lub igieł z uszkodzonym zabezpieczeniem lub uszkodzoną zewnętrzną nasadką zabezpieczającą igłę może prowadzić do zakażenia. Należy wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady i wziąć nową igłę.

3.6 Przykręcić zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę na gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f aż do wyczucia lekkiego oporu (rycina 12).

Nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ w takim przypadku mogłoby być trudne usunięcie igły po wstrzyknięciu.

3.7 Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę, delikatnie ją ciągnąc (rycina 13).

3.8 Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania

(rycina 14).

Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki zabezpieczającej igłę, ponieważ będzie zapobiegać urazowi w wyniku ukłucia się igłą i zakażeniu po zdjęciu igły z wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. 3.9 Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f należy trzymać igłą skierowaną do góry (rycina 15).

3.10 Ostrożnie usunąć i wyrzucić wewnętrzną osłonę igły (rycina 16).

Nie nakładać ponownie igły z wewnętrzną osłoną igły, ponieważ może to prowadzić do urazu w wyniku ukłucia się igłą i zakażenia.

3.11 Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawi się drobna kropla (drobne krople) płynu (rycina 17).

ryc. 10 ryc. 11

Jeśli nie jest widoczna żadna drobna kropla płynu na końcu igły podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza:

1. 1.

   Delikatnie obrócić pokrętłem ustawiania dawki do przodu aż do pokazania się liczby „25”

   w okienku wskazania dawki (rycina 18).

   • Można obrócić z powrotem pokrętłem ustawiania dawki, jeśli minie się oznaczenie „25”.
2. 2. Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
3. 3. Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza (rycina 19).
4. 4. Nacisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Kropla płynu pojawi się na końcu igły

(rycina 20).

1. 5. Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki wskazuje „0” (rycina 21).
2. 6. Należy przejść do punktu 4 Ustawianie dawki.

Jeśli nie pojawi się żadna drobna kropla płynu, należy skontaktować się z lekarzem.

Punkt 4 Ustawianie dawki

Uwaga: Wstrzykiwacz zawiera 450 j.m. folitropiny alfa. Maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza to 450 j.m. Najmniejsze ustawienie pojedynczej dawki to 12,5 j.m. i można ją zwiększać w krokach co 12,5 j.m.

4.1 Obracać pokrętłem ustawiania dawki aż do pojawienia się właściwej dawki w okienku wskazania dawki.

• Przykład: Jeśli potrzebna dawka to „150” j.m., należy potwierdzić, że okienko wskazania dawki pokazuje „150” (rycina 22). Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

• Pokrętłem ustawiania dawki obracać do przodu

  w celu ustawienia zalecanej dawki (rycina 22).

  • Pokrętłem ustawiania dawki obracać do tyłu, jeśli minie się właściwą dawkę (rycina 23).

4.2 Przed wykonaniem następnej czynności sprawdzić, czy w okienku wskazania dawki widoczna jest pełna zalecona dawka.

Punkt 5 Wstrzykiwanie dawki

Ważne: Wstrzyknąć dawkę w sposób, w jaki

pacjent został przeszkolony przez lekarza.

5.1 Powoli wbić igłę całkowicie w skórę

(rycina 24).

5.2 Umieścić kciuk na środku pokrętła

ustawiania dawki. Powoli nacisnąć

pokrętło ustawiania dawki i przytrzymać

w celu wykonania wstrzyknięcia

(rycina 25).

Uwaga: Im większa dawka, tym dłużej będzie

trwało wstrzyknięcie.

5.3 Przed wyjęciem igły ze skóry pokrętło

ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte

przez co najmniej 5 sekund (rycina 26).

• Liczba wskazująca dawkę, pokazana

  w okienku wskazania dawki,

  powróci na pozycję „0”.

• Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę ze skóry, jednocześnie trzymając naciśnięte pokrętło ustawiania dawki (rycina 27).
• Po wyjęciu igły ze skóry zwolnić pokrętło ustawiania dawki.

Nie zwalniać pokrętła ustawiania dawki, dopóki igła nie zostanie wyjęta ze skóry.

Punkt 6 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu

6.1 Zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę umieścić na płaskiej powierzchni. 6.2 Trzymając wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f mocno jedną ręką, wsunąć igłę w zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę (rycina 28).

6.3 Kontynuować dociskając igłę z założoną nasadką do stabilnej powierzchni, aż do usłyszenia „kliknięcia” („click”) (rycina 29).

6.4 Przytrzymać zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę i odkręcić igłę poprzez obrócenie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rycina 30).

6.5 Bezpiecznie usunąć użytą igłę

do pojemnika na ostre odpady.

(rycina 31). Należy obchodzić się z igłą ostrożnie, aby zapobiec zranieniu igłą.

Nie używać ponownie wykorzystanych już igieł ani nie używać igieł wspólnie z innymi osobami.

Punkt 7 Po wstrzyknięciu

7.1 Sprawdzić, czy podano pełną dawkę:

• Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki pokazuje „0” (rycina 32). Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba „0”, podano pełną dawkę.

Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba większa niż „0”, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f jest pusty. Pacjent nie otrzymał pełnej zaleconej dawki i należy postępować zgodnie z punktem 7.2 poniżej.

7.2 Zakończyć częściowe wstrzyknięcie (tylko

w razie potrzeby):

• W okienku wskazania dawki będzie

  pokazana brakująca liczba jednostek,

  którą należy wstrzyknąć nowym

  wstrzykiwaczem. W przedstawionym

  przykładzie brakująca ilość to „50” j.m.

  (rycina 33).

• Aby podać pełną dawkę drugim

  wstrzykiwaczem, należy powtórzyć

  punkty od 1 do 8.

Punkt 8 Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f

8.1 Nałożyć z powrotem nasadkę na

wstrzykiwacz w celu zapobiegnięcia

zakażeniu (rycina 34).

8.2 Przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną

nasadką w bezpiecznym miejscu i zgodnie

z zaleceniami zawartymi w ulotce

dołączonej do opakowania.

8.3 Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać

lekarza, w jaki sposób go usunąć.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z przymocowaną igłą, ponieważ może to spowodować zakażenie.

Nie stosować ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f, jeśli upadł lub jeśli wstrzykiwacz jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Data ostatniej aktualizacji Instrukcji stosowania: {MM/RRRR}.

1. Co to jest lek GONAL-f i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek GONAL-f

Lek GONAL-f zawiera folitropinę alfa. Folitropina alfa jest rodzajem hormonu folikulotropowego (FSH) należącego do rodziny hormonów zwanych gonadotropinami. Gonadotropiny uczestniczą w procesach rozrodczych i płodności.

W jakim celu stosuje się lek GONAL-f

U dorosłych kobiet lek GONAL-f stosuje się:

• w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet z brakiem jajeczkowania, które nie odpowiedziały na leczenie lekiem zwanym cytrynianem klomifenu;
• razem z innym lekiem, zwanym lutropiną alfa (hormon luteinizujący lub LH), w celu pomocy w uwolnieniu komórki jajowej z jajnika (jajeczkowanie) u kobiet, których organizm wytwarza bardzo mało gonadotropin (FSH i LH);
• w celu wywołania wzrostu kilku pęcherzyków jajnikowych (z których każdy zawiera jedną komórkę jajową) u kobiet poddanych technikom wspomaganego rozrodu (dzięki którym kobieta może zajść w ciążę), takim jak zapłodnienie pozaustrojowe, dojajowodowe podanie gamet lub dojajowodowe podanie zygoty.

U dorosłych mężczyzn lek GONAL-f stosuje się:

• razem z innym lekiem, zwanym ludzką gonadotropiną łożyskową (hCG), w celu stymulacji produkcji nasienia u mężczyzn, którzy są niepłodni z powodu małego stężenia pewnych hormonów.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku GONAL-f

Przed rozpoczęciem leczenia konieczna jest ocena płodności pacjentki i jej partnera przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu zaburzeń płodności.

Kiedy nie stosować leku GONAL-f

• Jeśli pacjent ma uczulenie na hormon folikulotropowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują guzy podwzgórza lub przysadki mózgowej (obie te struktury są częścią mózgu).

• U kobiet:

  • jeśli stwierdzono powiększenie jajników lub torebki płynu w jajnikach (torbiele jajników)

    o nieznanej przyczynie,

  • jeśli występują krwawienia z pochwy o nieznanej przyczynie,
  • jeśli stwierdzono raka jajników, macicy lub piersi,
  • jeśli istnieją stany, które zazwyczaj sprawiają, że prawidłowa ciąża jest niemożliwa, takie jak niewydolność jajników (przedwczesna menopauza) lub wada rozwojowa narządów płciowych.

• U mężczyzn:

  • jeśli stwierdzono nieodwracalne uszkodzenie jąder.

Leku GONAL-f nie wolno stosować, kiedy którykolwiek z wyżej wymienionych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku GONAL-f należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Porfiria

Jeśli pacjent lub którykolwiek członek jego rodziny jest chory na porfirię (niezdolność rozkładania porfiryn, która może być przekazywana dziedzicznie przez rodziców dzieciom) powinien poinformować o tym lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia.

Należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego, jeśli:

• u pacjenta wystąpi zwiększona delikatność skóry i podatność na pokrywanie się pęcherzykami, zwłaszcza w przypadku skóry często wystawianej na słońce i (lub)
• wystąpi ból żołądka, rąk lub nóg.

W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek z wyżej wymienionych dolegliwości lekarz prowadzący może zalecić przerwanie leczenia.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (ang. ovarian hyperstimulation syndrome, OHSS)

W przypadku kobiet lek zwiększa ryzyko rozwoju zespołu OHSS. Wówczas dochodzi do nadmiernego rozwoju pęcherzyków jajnika, z których powstają duże torbiele. Jeśli pacjentka ma bóle w dolnej części brzucha, przybiera szybko na wadze, ma nudności lub wymioty, lub trudności z oddychaniem należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego, który może zalecić przerwanie stosowania leku (patrz punkt 4).

Jeśli pacjentka nie jajeczkuje, a zalecana dawka i schemat podawania są przestrzegane, występowanie OHSS jest mniej prawdopodobne. Leczenie lekiem GONAL-f rzadko wywołuje ciężkiego stopnia OHSS, jeżeli nie podano leku stosowanego w celu wywołania ostatecznego dojrzewania pęcherzyka (zawierającego ludzką gonadotropinę kosmówkową hCG). Lekarz prowadzący powinien zaprzestać podawania hCG w przypadkach rozwijającego się OHSS i zalecić nieodbywanie stosunku płciowego lub zastosowanie mechanicznych metod antykoncepcyjnych przez przynajmniej cztery dni.

Ciąża mnoga

W przypadku stosowania leku GONAL-f występuje zwiększone ryzyko zajścia w ciążę mnogą (w większości przypadków bliźniaczą) w porównaniu z zapłodnieniem naturalnym. Ciąża mnoga może prowadzić do powikłań zdrowotnych matki i dzieci. Ryzyko ciąży mnogiej może być zminimalizowane przez przestrzeganie zalecanej dawki leku GONAL-f i schematu podawania. Ryzyko ciąży mnogiej występujące po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu jest związane z wiekiem pacjentki, jakością i liczbą zapłodnionych komórek jajowych lub podanych pacjentce zarodków.

Poronienie

Po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu lub stymulacji jajników w celu wytworzenia komórek jajowych u pacjentki istnieje większe prawdopodobieństwo poronienia niż przeciętnie u kobiet.

Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)

Jeśli w przeszłości lub niedawno u pacjentki lub u członka jej rodziny wystąpiły incydenty zakrzepowe w nogach lub płucach, zawał serca lub udar mózgu, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia tych zdarzeń lub ich pogorszenia u pacjentki w związku z leczeniem lekiem GONAL-f.

Nadmiar FSH we krwi u mężczyzn

U mężczyzn zwiększone stężenie FSH we krwi wskazuje na uszkodzenie jąder. Lek GONAL-f jest zwykle nieskuteczny w takich przypadkach.

Jeśli lekarz prowadzący zdecyduje się na próbę leczenia lekiem GONAL-f, w celu monitorowania leczenia może on zalecić pacjentowi wykonanie badania nasienia od 4 do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia.

Dzieci i młodzież

Lek GONAL-f nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek GONAL-f a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f razem z innymi lekami stymulującymi jajeczkowanie (jak np. hCG lub cytrynian klomifenu) to odpowiedź pęcherzyków jajnika może być wzmożona.
• Jeśli pacjentka stosuje lek GONAL-f równocześnie z agonistami lub antagonistami hormonu uwalniającego gonadotropiny (ang. gonadotropin-releasing hormone, GnRH) (leki te zmniejszają stężenie hormonów płciowych i wstrzymują jajeczkowanie) może być konieczna większa dawka leku GONAL-f w celu wytwarzania pęcherzyków.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku GONAL-f, jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie oczekuje się, że lek będzie miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek GONAL-f zawiera sód

Lek GONAL-f zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek GONAL-f

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie leku

• Lek GONAL-f przeznaczony jest do stosowania w postaci wstrzyknięcia podskórnego.

  Wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego można używać do kilku wstrzyknięć.

• Pierwsze wstrzyknięcie leku GONAL-f należy wykonać pod nadzorem lekarza prowadzącego.
• Lekarz prowadzący lub pielęgniarka pokażą jak wstrzykiwać lek GONAL-f przy użyciu wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego.
• Jeśli pacjent samodzielnie stosuje lek GONAL-f, powinien dokładnie zapoznać się z „Instrukcją stosowania” i stosować się do niej.

Ile leku stosować

Lekarz prowadzący zdecyduje jaką dawkę leku należy stosować i jak często. Poniżej opisane dawki są podane w jednostkach międzynarodowych (j.m.).

Kobiety

Jeśli u pacjentki nie występuje jajeczkowanie i stwierdza się nieregularne miesiączki lub brak miesiączki:

• lek GONAL-f jest zwykle podawany codziennie;
• jeśli u pacjentki stwierdza się nieregularne miesiączki, stosowanie leku GONAL-f należy rozpocząć w ciągu pierwszych 7 dni cyklu menstruacyjnego. Jeśli u pacjentki nie występują miesiączki, może ona rozpocząć stosowanie leku w dowolnym dniu;
• dawkę początkową leku GONAL-f zazwyczaj ustala się indywidualnie i można ją dostosowywać stopniowo;
• dawka dobowa leku GONAL-f nie powinna przekraczać 225 j.m.;

• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania hCG i dzień następny.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza pożądanej odpowiedzi, powinien ocenić kontynuację tego cyklu leczenia lekiem GONAL-f i postępować zgodnie ze standardami praktyki klinicznej.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki stwierdzono bardzo małe stężenie hormonów FSH i LH:

• zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku GONAL-f wynosi 75 j.m. do 150 j.m. razem z 75 j.m. lutropiny alfa;
• pacjentka stosuje oba leki codziennie przez okres do 5 tygodni;
• dawka leku GONAL-f może być zwiększana co 7 lub 14 dni o 37,5 j.m. do 75 j.m. aż do uzyskania pożądanej odpowiedzi;

• jeśli pacjentka uzyska pożądaną odpowiedź, otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f i lutropiny alfa. Najlepszym czasem na odbycie stosunku płciowego jest dzień podania hCG i dzień następny. Alternatywnie może zostać wykonane zapłodnienie wewnątrzmaciczne lub inna procedura wspomaganego rozrodu na podstawie oceny lekarza.

Jeżeli lekarz prowadzący nie stwierdza odpowiedzi po 5 tygodniach, należy przerwać ten cykl leczenia lekiem GONAL-f. W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci leczenie większą dawką początkową leku GONAL-f niż poprzednio.

W przypadku uzyskania nadmiernej odpowiedzi, leczenie lekiem GONAL-f należy przerwać i pacjentka nie otrzyma hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). W następnym cyklu lekarz prowadzący zaleci mniejszą dawkę leku GONAL-f niż poprzednio.

Jeśli u pacjentki konieczne jest rozwinięcie wielu komórek jajowych w celu pobrania ich przed wszelkimi technikami wspomaganego rozrodu:

• dawkę początkową leku GONAL-f zazwyczaj ustala się indywidualnie i można ją dostosowywać stopniowo, nie przekraczając 450 j.m. na dobę;
• leczenie kontynuuje się aż do rozwinięcia komórek jajowych do pożądanego stopnia. W celu sprawdzenia kiedy to nastąpi, lekarz prowadzący wykona badania krwi i (lub) badanie ultrasonograficzne;

• gdy komórki jajowe będą odpowiednio dojrzałe, pacjentka otrzyma pojedyncze wstrzyknięcie

  250 mikrogramów rekombinowanej hCG (r-hCG, jest to hCG produkowana w laboratorium z wykorzystaniem specjalnej metody rekombinacji DNA) lub 5 000 do 10 000 j.m. hCG, 24 do 48 godzin po ostatnim wstrzyknięciu leku GONAL-f. W ten sposób komórki jajowe są gotowe do pobrania.

Mężczyźni

• Zazwyczaj stosowana dawka leku GONAL-f wynosi 150 j.m. razem z hCG.
• Pacjent stosuje te dwa leki trzy razy w tygodniu przez przynajmniej 4 miesiące.
• Jeśli po 4 miesiącach pacjent nie zareaguje na leczenie, lekarz może zaproponować by przedłużyć stosowanie obu leków do co najmniej 18 miesięcy.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku GONAL-f

Nie są znane skutki przedawkowania leku GONAL-f. Mimo to, można oczekiwać wystąpienia zespołu nadmiernej stymulacji jajników (OHSS), który został opisany w punkcie 4. Jednakże OHSS może wystąpić jedynie, jeżeli podano również hCG (patrz punkt 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”).

Pominięcie zastosowania leku GONAL-f

W razie pominięcia dawki leku GONAL-f nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zauważy, że pominął dawkę, powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poważne działania niepożądane u kobiet

• Ból w podbrzuszu w połączeniu z nudnościami lub wymiotami mogą być objawami nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) i mogą wskazywać na nadmierną reakcję jajników na leczenie oraz na występowanie dużych torbieli jajnika (patrz również w punkcie 2, „Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)”). To działanie niepożądane występuje często (może występować u mniej niż 1 na 10 osób).
• OHSS może przybrać ciężką postać w przypadku wyraźnie powiększonych jajników, zmniejszonej produkcji moczu, zwiększenia masy ciała, trudności w oddychaniu i (lub) możliwego nagromadzenia płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (może występować u mniej niż 1 na 100 osób).
• Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1 000 osób) zdarzają się powikłania OHSS, takie jak skręt jajników lub incydenty zakrzepowe.
• Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób) mogą wystąpić powikłania krzepliwości krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe), czasami niezależne od OHSS. Mogą one spowodować ból w klatce piersiowej, duszności, udar mózgu lub zawał serca (patrz również w punkcie 2, „Problemy z krzepliwością krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe)”).

Poważne działania niepożądane u mężczyzn i kobiet

• Reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, mogą być czasami poważne. To działanie niepożądane występuje bardzo rzadko (może występować u mniej niż 1 na 10 000 osób).

W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, który może zalecić odstawienie leku GONAL-f.

Inne działania niepożądane u kobiet

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• torebki płynu w jajnikach (torbiele jajnika);
• ból głowy;
• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• ból brzucha;
• nudności, wymioty, biegunka, skurcze i wzdęcia brzucha.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu, które czasami mogą mieć ciężki przebieg;
• astma może ulec pogorszeniu.

Inne działania niepożądane u mężczyzn

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, jak np. ból, zaczerwienienie, zasinienie, obrzęk i (lub) podrażnienie.

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób):

• opuchlizna żył nad i pod jądrami (żylaki powrózka nasiennego);
• powiększenie sutków, wystąpienie trądziku lub zwiększenie masy ciała.

Bardzo rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 10 000 osób):

• mogą wystąpić reakcje alergiczne obejmujące wysypkę, zaczerwienienie skóry, pokrzywkę, obrzęk w okolicach twarzy i trudności w oddychaniu; czasami o ciężkim nasileniu;
• astma może ulec pogorszeniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek GONAL-f

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie wkładu lub na pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

Przed otwarciem i z zachowaniem okresu ważności, produkt może być przechowywany poza lodówką w temperaturze do maksymalnie 25°C jednorazowo przez okres do 3 miesięcy i musi być zniszczony, jeśli nie został użyty w ciągu tych 3 miesięcy.

Pozostawić nasadkę na wstrzykiwaczu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować leku GONAL-f, jeśli zauważy się jakiekolwiek widoczne oznaki zepsucia, jeśli płyn zawiera cząstki stałe lub nie jest przejrzysty.

Po otwarciu wstrzykiwacz należy przechowywać w temperaturze od 2°C do 25°C przez maksymalnie 28 dni. Po upływie 28 dni nie należy stosować leku pozostałego we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.

Po zakończeniu wszelkie niewykorzystane resztki roztworu należy usunąć.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek GONAL-f

• Substancją czynną leku jest folitropina alfa

• Każdy wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony z wkładem wielodawkowym zawiera

  900 j.m. (66 mikrogramów) folitropiny alfa w 1,44 ml roztworu.

• Pozostałe składniki to: poloksamer 188, sacharoza, metionina, sodu diwodorofosforan jednowodny, sodu wodorofosforan dwuwodny, m-krezol oraz stężony kwas fosforowy i wodorotlenek sodu do dostosowania pH i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek GONAL-f i co zawiera opakowanie

• Lek GONAL-f jest dostępny w postaci przejrzystego, bezbarwnego płynu do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym.
• Opakowanie zawiera 1 wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony i 16 igieł jednorazowego użytku.

Podmiot odpowiedzialny

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Holandia

Wytwórca

Merck Serono S.p.A., Via delle Magnolie 15, 70026 Modugno (Bari), Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Instrukcja stosowania

GONAL-f WSTRZYKIWACZ PÓŁAUTOMATYCZNY NAPEŁNIONY 900 j.m./1,44 ml

Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu

Folitropina alfa

Ważne informacje na temat wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f

• Przed rozpoczęciem stosowania wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem

  GONAL-f należy przeczytać instrukcję stosowania i ulotkę dołączoną do opakowania.

• Należy zawsze przestrzegać wszystkich zaleceń zawartych w niniejszej instrukcji stosowania i udzielonych podczas szkolenia przeprowadzonego przez lekarza, ponieważ mogą się one różnić od wcześniejszych zaleceń. Te informacje pomogą zapobiec nieprawidłowemu leczeniu lub zakażeniu na skutek ukłucia się igłą lub zranienia stłuczonym szkłem.
• Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f jest przeznaczony tylko do wstrzyknięcia podskórnego.
• Należy stosować wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f tylko, jeśli pacjent został przeszkolony przez lekarza w zakresie jego prawidłowego stosowania.

• Lekarz poinformuje pacjenta, ile wstrzykiwaczy półautomatycznych napełnionych lekiem

  GONAL-f będzie potrzebnych do ukończenia leczenia.

• Wstrzyknięcia należy wykonywać o tej samej porze każdego dnia.

• Liczba w okienku wskazania dawki wyrażona jest w jednostkach międzynarodowych (j.m.)

  i oznacza dawkę folitropiny alfa. Lekarz poinformuje pacjenta o liczbie j.m. folitropiny alfa, jaką należy codziennie wstrzyknąć.

• Liczba wyświetlana w okienku wskazania dawki jest pomocna przy:

  a. ustawieniu zaleconej dawki (rycina 1).

  b. sprawdzeniu kompletności wstrzyknięcia

  (rycina 2).

  c. odczytaniu dawki pozostałej do

  wstrzyknięcia za pomocą drugiego

  wstrzykiwacza (rycina 3).

• Usunąć igłę ze wstrzykiwacza natychmiast po każdym wstrzyknięciu.

Nie należy ponownie używać igieł.

Nie używać wstrzykiwacza i (lub) igieł wspólnie z innymi osobami.

Nie używać wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f, jeśli został upuszczony lub jeśli jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz.

Jak korzystać z dziennika leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Dziennik leczenia jest załączony na końcu niniejszej Instrukcji stosowania. Dziennik leczenia należy wykorzystywać do zapisywania wstrzykniętej ilości leku.

Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

• Należy zapisywać numer dnia leczenia (kolumna 1), datę (kolumna 2), godzinę wstrzyknięcia

  (kolumna 3) i objętość wstrzykiwacza (kolumna 4).

• Należy zapisać zaleconą dawkę (kolumna 5).

• Przed wstrzyknięciem należy sprawdzić, czy ustawiona jest prawidłowa dawka (kolumna 6).

  ryc. 2

  ryc. 3

• Po wstrzyknięciu należy odczytać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki.
• Należy potwierdzić, że pacjent otrzymał pełną dawkę (kolumna 7) lub zapisać liczbę pokazaną w okienku wskazania dawki, jeśli jest inna niż „0” (kolumna 8).
• W razie potrzeby należy wykonać wstrzyknięcie używając drugiego wstrzykiwacza, ustawiając pozostałą dawkę zapisaną w punkcie „Ilość ustawiona do kolejnego wstrzyknięcia” (kolumna 8).

• Pozostałą dawkę należy zapisać w punkcie „Ilość ustawiona do wstrzyknięcia” (kolumna 6)

  w następnym wierszu.

Używanie dziennika leczenia do zapisywania codziennego wstrzyknięcia (codziennych wstrzyknięć) umożliwia pacjentowi sprawdzanie każdego dnia, czy otrzymał pełną przepisaną dawkę.

Przykład dziennika leczenia:

Zapoznanie się ze wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Wstrzykiwacz półautomatyczny

napełniony:

Punkt 1 Przygotowanie akcesoriów

1.1 Pozostawić wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony w temperaturze pokojowej na co najmniej 30 minut przed zastosowaniem, aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Nie stosować mikrofalówki ani innego urządzenia grzewczego w celu ogrzania wstrzykiwacza. 1.2 Przygotować czyste miejsce i płaską powierzchnię, taką jak stół lub blat kuchenny, w dobrze oświetlonym obszarze.

1.3 Potrzebne będą również (niedołączone do

opakowania):

• waciki nasączone alkoholem i pojemnik na ostre odpady (rycina 4).

1.4 Należy umyć ręce mydłem i wodą, i dobrze je wytrzeć

(rycina 5).

1.5 Używając rąk, wyjąć wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f z opakowania. Nie stosować żadnych narzędzi, stosując narzędzia można uszkodzić wstrzykiwacz.

1.6 Sprawdzić, czy na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym widnieje nazwa GONAL-f. 1.7 Sprawdzić termin ważności podany na etykiecie wstrzykiwacza (rycina 6).

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f po upływie terminu ważności, lub jeśli na wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym nie widnieje nazwa GONAL-f.

Punkt 2 Przygotowanie do wstrzyknięcia

2.1 Zdjąć nasadkę ze wstrzykiwacza (rycina 7). 2.2 Sprawdzić, czy lek jest przejrzysty, bezbarwny i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

Nie stosować wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego, jeśli lek zmienił zabarwienie lub jest mętny, ponieważ może to spowodować zakażenie. 2.3 Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki jest

ustawione na „0” (rycina 8).

Wybrać miejsce wstrzyknięcia:

2.4 Lekarz powinien pokazać pacjentowi możliwe miejsca wstrzyknięcia wokół obszaru brzucha (rycina 9). W celu zmniejszenia podrażnienia skóry należy codziennie wybierać inne miejsce wstrzyknięcia.

2.5 Oczyścić skórę w miejscu wstrzyknięcia, przecierając wacikiem nasączonym alkoholem.

Nie dotykać ani nie zakrywać oczyszczonej skóry.

Punkt 3 Przymocowanie igły

Ważne: Należy zawsze upewnić się, że do każdego wstrzyknięcia używana jest nowa igła. Ponowne stosowanie igieł może spowodować zakażenie. 3.1 Wziąć nową igłę. Należy używać wyłącznie

dostarczonych igieł jednorazowego użytku. 3.2 Sprawdzić, czy zewnętrzna nasadka

zabezpieczająca igłę nie jest uszkodzona. 3.3 Mocno przytrzymać zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę.

3.4 Sprawdzić, czy zabezpieczenie na zewnętrznej nasadce zabezpieczającej igłę nie jest uszkodzone lub poluzowane oraz czy termin ważności nie upłynął (rycina 10).

3.5 Usunąć zabezpieczenie (rycina 11).

Nie stosować igły, jeśli jest uszkodzona, minął jej termin ważności lub jeśli zewnętrzna nasadka zabezpieczająca igłę lub zabezpieczenie są uszkodzone lub poluzowane. Stosowanie przeterminowanych igieł lub igieł z uszkodzonym zabezpieczeniem lub uszkodzoną zewnętrzną nasadką zabezpieczającą igłę może prowadzić do zakażenia. Należy wyrzucić ją do pojemnika na ostre odpady i wziąć nową igłę.

3.6 Przykręcić zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę na gwintowaną końcówkę wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f aż do wyczucia lekkiego oporu (rycina 12).

Nie przykręcać igły zbyt mocno, ponieważ w takim przypadku mogłoby być trudne usunięcie igły po wstrzyknięciu.

3.7 Zdjąć zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę, delikatnie ją ciągnąc (rycina 13).

3.8 Należy odłożyć ją do późniejszego wykorzystania

(rycina 14).

Nie wyrzucać zewnętrznej nasadki zabezpieczającej igłę, ponieważ będzie zapobiegać urazowi w wyniku ukłucia się igłą i zakażeniu po zdjęciu igły z wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego. 3.9 Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f należy trzymać igłą skierowaną do góry (rycina 15).

3.10 Ostrożnie usunąć i wyrzucić wewnętrzną osłonę igły (rycina 16).

Nie nakładać ponownie igły z wewnętrzną osłoną igły, ponieważ może to prowadzić do urazu w wyniku ukłucia się igłą i zakażenia.

3.11 Obserwować dokładnie koniec igły, czy pojawi się drobna kropla (drobne krople) płynu (rycina 17).

ryc. 10 ryc. 11

Jeśli nie jest widoczna żadna drobna kropla płynu na końcu igły podczas pierwszego użycia nowego wstrzykiwacza:

1. 1.

   Delikatnie obrócić pokrętłem ustawiania dawki do przodu aż do pokazania się liczby „25”

   w okienku wskazania dawki (rycina 18).

   • Można obrócić z powrotem pokrętłem ustawiania dawki, jeśli minie się oznaczenie „25”.
2. 2. Trzymać wstrzykiwacz igłą skierowaną do góry.
3. 3. Popukać delikatnie palcem w zbiornik wstrzykiwacza (rycina 19).
4. 4. Nacisnąć maksymalnie pokrętło ustawiania dawki. Kropla płynu pojawi się na końcu igły

(rycina 20).

1. 5. Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki wskazuje „0” (rycina 21).
2. 6. Należy przejść do punktu 4 Ustawianie dawki.

Jeśli nie pojawi się żadna drobna kropla płynu, należy skontaktować się z lekarzem.

Punkt 4 Ustawianie dawki

Uwaga: Wstrzykiwacz zawiera 900 j.m. folitropiny alfa. Maksymalne ustawienie pojedynczej dawki wstrzykiwacza to 450 j.m. Najmniejsze ustawienie pojedynczej dawki to 12,5 j.m. i można ją zwiększać w krokach co 12,5 j.m.

4.1 Obracać pokrętłem ustawiania dawki aż do pojawienia się właściwej dawki w okienku wskazania dawki.

• Przykład: Jeśli potrzebna dawka to „150” j.m., należy potwierdzić, że okienko wskazania dawki pokazuje „150” (rycina 22). Wstrzyknięcie nieprawidłowej ilości leku może mieć wpływ na leczenie.

• Pokrętłem ustawiania dawki obracać do przodu

  w celu ustawienia zalecanej dawki (rycina 22).

  • Pokrętłem ustawiania dawki obracać do tyłu, jeśli minie się właściwą dawkę (rycina 23).

4.2 Przed wykonaniem następnej czynności sprawdzić, czy w okienku wskazania dawki widoczna jest pełna zalecona dawka.

Punkt 5 Wstrzykiwanie dawki

Ważne: Wstrzyknąć dawkę w sposób, w jaki

pacjent został przeszkolony przez lekarza.

5.1 Powoli wbić igłę całkowicie w skórę

(rycina 24).

5.2 Umieścić kciuk na środku pokrętła

ustawiania dawki. Powoli nacisnąć

pokrętło ustawiania dawki i przytrzymać

w celu wykonania wstrzyknięcia

(rycina 25).

Uwaga: Im większa dawka, tym dłużej będzie

trwało wstrzyknięcie.

5.3 Przed wyjęciem igły ze skóry pokrętło

ustawiania dawki przytrzymać wciśnięte

przez co najmniej 5 sekund (rycina 26).

• Liczba wskazująca dawkę, pokazana

  w okienku wskazania dawki,

  powróci na pozycję „0”.

• Po co najmniej 5 sekundach wyjąć igłę ze skóry, jednocześnie trzymając naciśnięte pokrętło ustawiania dawki (rycina 27).
• Po wyjęciu igły ze skóry zwolnić pokrętło ustawiania dawki.

Nie zwalniać pokrętła ustawiania dawki, dopóki igła nie zostanie wyjęta ze skóry.

Punkt 6 Usuwanie igły po każdym wstrzyknięciu

6.1 Zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę umieścić na płaskiej powierzchni. 6.2 Trzymając wstrzykiwacz

półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f mocno jedną ręką, wsunąć igłę w zewnętrzną nasadkę zabezpieczającą igłę (rycina 28).

6.3 Kontynuować dociskając igłę z założoną nasadką do stabilnej powierzchni, aż do usłyszenia „kliknięcia” („click”) (rycina 29).

6.4 Przytrzymać zewnętrzną nasadkę

zabezpieczającą igłę i odkręcić igłę poprzez obrócenie w kierunku

przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (rycina 30).

6.5 Bezpiecznie usunąć użytą igłę

do pojemnika na ostre odpady.

(rycina 31). Należy obchodzić się z igłą ostrożnie, aby zapobiec zranieniu igłą.

Nie używać ponownie wykorzystanych już igieł ani nie używać igieł wspólnie z innymi osobami.

Punkt 7 Po wstrzyknięciu

7.1 Sprawdzić, czy podano pełną dawkę:

• Sprawdzić, czy okienko wskazania dawki pokazuje „0” (rycina 32). Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba „0”, podano pełną dawkę.

Jeśli w okienku wskazania dawki widoczna jest liczba większa niż „0”, wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony lekiem GONAL-f jest pusty. Pacjent nie otrzymał pełnej zaleconej dawki i należy postępować zgodnie z punktem 7.2 poniżej.

7.2 Zakończyć częściowe wstrzyknięcie (tylko

w razie potrzeby):

• W okienku wskazania dawki będzie

  pokazana brakująca liczba jednostek,

  którą należy wstrzyknąć nowym

  wstrzykiwaczem. W przedstawionym

  przykładzie brakująca ilość to „50” j.m.

  (rycina 33).

• Aby podać pełną dawkę drugim

  wstrzykiwaczem, należy powtórzyć

  punkty od 1 do 8.

Punkt 8 Przechowywanie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f

8.1 Nałożyć z powrotem nasadkę na

wstrzykiwacz w celu zapobiegnięcia

zakażeniu (rycina 34).

8.2 Przechowywać wstrzykiwacz z nałożoną

nasadką w bezpiecznym miejscu i zgodnie

z zaleceniami zawartymi w ulotce

dołączonej do opakowania.

8.3 Jeśli wstrzykiwacz jest pusty, należy spytać

lekarza, w jaki sposób go usunąć.

Nie przechowywać wstrzykiwacza z przymocowaną igłą, ponieważ może to spowodować zakażenie.

Nie stosować ponownie wstrzykiwacza półautomatycznego napełnionego lekiem GONAL-f, jeśli upadł lub jeśli wstrzykiwacz jest połamany lub uszkodzony, ponieważ może to spowodować uraz. W razie pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Dziennik leczenia wstrzykiwaczem półautomatycznym napełnionym lekiem GONAL-f

Data ostatniej aktualizacji Instrukcji stosowania: {MM/RRRR}.