Ulotka dla pacjenta - Opuviz

Opuviz 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w fiolceafliberceptNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

1. Co to jest lek Opuviz i w jakim celu się go stosuje

Lek Opuviz jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych:

neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Age-related Macular Degeneration, nAMD) (wysiękowa (neowaskularna) postać AMD),
obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi
BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),
cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema),
neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórną do krótkowzroczności.

Aflibercept jako substancja czynna leku Opuviz blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).

U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te obecne w nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) występuje blokada w głównym naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki żółtej (plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest obrzękiem plamki żółtej. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą. Plamka żółta to część siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

Wykazano, że lek Opuviz zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią. Lek Opuviz może pomóc w stabilizacji utraty widzenia związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a w wielu przypadkach może ją zahamować.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Opuviz

Pacjent nie otrzyma leku Opuviz:

jeśli ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
jeśli ma czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie
śródgałkowe lub okołogałkowe).
jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Opuviz należy porozmawiać z lekarzem:

jeśli pacjent ma jaskrę.
jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost wielkości i ilości mętów.
jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.
jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO)
leczenie lekiem Opuviz nie jest zalecane.

Inne informacje ważne dla pacjenta:

nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Opuviz podawanym jednocześnie do obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Opuviz może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło. Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.
lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), przy których lek Opuviz będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.
leku Opuviz nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Opuviz.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Opuviz, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Opuviz do oka. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi się do pacjenta, lek Opuviz będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu:

pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I
diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad 12%)
diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną chorobą oczu występującą w przebiegu cukrzycy.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:

pacjentów z ostrymi zakażeniami
pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce
żółtej
diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności
pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności
pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki żółtej (zmiany pozaplamkowe) z CNV wtórną do krótkowzroczności.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Opuviz.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Opuviz u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują głównie u dorosłych. Lek Opuviz nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Opuviz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Opuviz.
Brak doświadczenia w stosowaniu leku Opuviz u kobiet w ciąży. Leku Opuviz nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Opuviz.
Niewielka ilość leku Opuviz przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Opuviz podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Opuviz mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Opuviz zawiera:

mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
0,015 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada stężeniu 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Opuviz

Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka wstrzyknie lek Opuviz do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Lek Opuviz jest podawany w postaci iniekcji do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.

Wysiękowa postać AMD

Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejnego wstrzyknięcia po upływie dwóch miesięcy.

Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone.

Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Obrzęk plamki żółtej wtórny do RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO) Lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych wstrzyknięć leku Opuviz.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Opuviz, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

Iniekcje będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje stabilny. Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.

Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. Jeśli podczas otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i harmonogram wstrzyknięć.

**Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. diabetic macular oedema, DME)**

Pacjenci z DME są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pierwszych pięciu kolejnych dawkach, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.

Odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub być dostosowany do stanu zdrowia w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza. Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Opuviz, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

CNV wtórna do krótkowzroczności

Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem. Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.

Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Szczegółowe instrukcje dotyczące stosowania znajdują się na końcu ulotki w części „Jak przygotować i podawać lek Opuviz osobom dorosłym”.

Pominięcie otrzymania dawki leku Opuviz

Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.

Przerwanie leczenia lekiem Opuviz

Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Przy podawaniu leku Opuviz mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

pogorszenie wzroku
krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia (przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie siatkówki)
*Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.
zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
wzrost ciśnienia w oku
widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
(odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)
uczucie obecności czegoś w oku
zwiększone wytwarzanie łez
spuchnięcie powieki
krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
zaczerwienienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) **
**Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).
ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
zaburzenia czucia w oku
podrażnienie powieki
obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

ślepota
zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
wysięk ropny w przedniej komorze oka
zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)
niedrożność naczyń krwionośnych w tylnej części oka, zwykle w obecności stanu zapalnego
(zapalenie naczyń siatkówki z niedrożnością)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z nAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni afliberceptem.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Opuviz.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Opuviz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C — 8°C). Nie zamrażać.
Nieotwartą fiolkę można przechowywać poza lodówką w temperaturze pokojowej nieprzekraczającej 30°C) przez okres do 3 dni.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Opuviz

Substancją czynną leku jest aflibercept. Jedna fiolka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,1 ml, co odpowiada co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedna fiolka umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.
Pozostałe składniki to: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu wodorofosforan dwuwodny, sacharoza, polisorbat 20 (E 432), woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji znajduje się w punkcie 2. „Opuviz zawiera”.

Jak wygląda lek Opuviz i co zawiera opakowanie

Lek Opuviz ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w fiolce. Roztwór jest przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Samsung Bioepis NL B.V.

Tél/Tel: +31 152 196 122

css.sbeu@samsung.com

Lietuva

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

България

Samsung Bioepis NL B.V.

Teл.: +31 152 196 122

Luxembourg/Luxemburg Samsung Bioepis NL B.V. Tél/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

css.sbeu@samsung.com

Česká republika

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Magyarország

Samsung Bioepis NL B.V. Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Danmark

Samsung Bioepis NL B.V. Tlf.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Malta

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Deutschland

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Nederland

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Eesti

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Norge

Samsung Bioepis NL B.V. Tlf: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Ελλάδα

Pharmachim S.A.

Τηλ: +30 210 330 3985

Ö sterreich

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

España

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Polska

Samsung Bioepis NL B.V. Tel.: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

France

Samsung Bioepis NL B.V. Tél: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Portugal

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Hrvatska

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Ireland

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

România

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Slovenija

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Ísland

Samsung Bioepis NL B.V. Sími: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Slovenská republika

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Italia

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122

Suomi/Finland

Samsung Bioepis NL B.V. Puh/Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com css.sbeu@samsung.com

Κύπρος

Samsung Bioepis NL B.V.

Τηλ: +31 152 196 122

css.sbeu@samsung.com

Sverige

Samsung Bioepis NL B.V. Tel: +31 152 196 122 css.sbeu@samsung.com

Latvija

Samsung Bioepis NL B.V.

Tel: +31 152 196 122

css.sbeu@samsung.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: MM/RRRR.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać lek Opuviz osobom dorosłym

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, wyłącznie do jednego oka.

Fiolka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (odpowiadająca 0,05 ml roztworu). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem stałych substancji obcych i/lub przebarwień bądź też zmian wyglądu fizycznego. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych, produkt należy usunąć.

Opakowanie zawierające tylko fiolkę

Do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia doszklistkowego potrzebne są następujące jednorazowe wyroby medyczne:

igła z filtrem 5 µm (18G × 1½ ")
igła iniekcyjna (30G × ½ ")
jałowa strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml)

Opakowanie nie zawiera tych wyrobów medycznych.

Opakowanie zawierające fiolkę + igłę z filtrem

Do przygotowania i wykonania wstrzyknięcia doszklistkowego potrzebne są następujące jednorazowe wyroby medyczne:

igła z filtrem 5 µm (18G × 1½ ", 1,2 mm x 40 mm, dołączona)
igła iniekcyjna (30G × 1½ ", niedołączona do opakowania)
jałowa strzykawka 1 ml (z oznaczeniem 0,05 ml, niedołączona do opakowania)

Igła z filtrem:

Igła z filtrem nie jest przeznaczona do wstrzykiwania przez skórę.

Igły z filtrem nie należy sterylizować w autoklawie.

Nie należy jej używać, jeżeli opakowanie jednostkowe jest uszkodzone. Zużytą igłę z filtrem należy wyrzucić do zatwierdzonego pojemnika na odpady ostre.

Uwaga: Ponowne użycie igły z filtrem może prowadzić do zakażenia lub innego schorzenia/urazu. W celu wykonania wstrzyknięcia do ciała szklistego należy używać igły iniekcyjnej 30G × ½ ".

Instrukcja użycia fiolki:

1. Zdjąć plastikowe wieczko i zdezynfekować zewnętrzną stronę gumowego korka fiolki.

2. Przyłączyć dostarczoną w opakowaniu igłę 18G × 1½" z filtrem 5 µm do jałowej strzykawki 1 ml z połączeniem Luer-Lock.
3. Wkłuć igłę z filtrem przez środkową część korka fiolki, aż do jej całkowitego wsunięcia, tak aby igła dotknęła dna fiolki lub dolnej krawędzi fiolki.
4. Zachowując zasady aseptyki, pobrać całą zawartość produktu Opuviz z fiolki do strzykawki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, lekko przechyloną w celu ułatwienia całkowitego pobrania zawartości. Aby zapobiec wprowadzeniu powietrza, należy upewnić się, że skos igły z filtrem jest zanurzony w płynie. Nachylać fiolkę w trakcie pobierania płynu, utrzymując skos igły z filtrem zanurzony w płynie.
5. Podczas opróżniania fiolki należy odpowiednio odciągnąć trzon tłoka, aby zupełnie opróżnić igłę z filtrem.
6. Usunąć igłę z filtrem i wyrzucić zgodnie z przepisami.

Uwaga: do wstrzyknięcia do ciała szklistego nie stosować igły z filtrem.

7. Zachowując zasady aseptyki, mocno przykręcić igłę 30G × ½ " do końcówki Luer-Lock strzykawki.

8. Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę, sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza w strzykawce. Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie postukać w strzykawkę palcem, aby zebrały się w górnej części strzykawki.
9. Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego, powoli naciskając tłok, aby płaska krawędź końcówki tłoka była zrównana z linią na strzykawce oznaczającą 0,05 ml.
10. Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Pozyskiwanie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Opuviz 40 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawceafliberceptNiniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.DOROŚLI

1. Co to jest lek Opuviz i w jakim celu się go stosuje

Lek Opuviz jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych:

neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Age-related Macular Degeneration, nAMD) (wysiękowa (neowaskularna) postać AMD),
obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi
BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),
cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema),
neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórną do krótkowzroczności.