Eydenzelt – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Eydenzelt i w jakim celu się go stosuje

Lek Eydenzelt jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych:

• neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Age-related Macular Degeneration, nAMD) (wysiękowa (neowaskularna) postać AMD),

• obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi

  BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),

• cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema),
• neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórną do krótkowzroczności.

Aflibercept jako substancja czynna leku Eydenzelt blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).

U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te obecne w nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) występuje blokada w głównym naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki żółtej (plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest obrzękiem plamki żółtej. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą. Plamka żółta to część siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

Wykazano, że aflibercept zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią. Lek Eydenzelt może pomóc w stabilizacji utraty widzenia związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a w wielu przypadkach może ją zahamować.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eydenzelt

Pacjent nie otrzyma leku Eydenzelt

• jeśli ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli ma czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie

  śródgałkowe lub okołogałkowe).

• jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eydenzelt należy porozmawiać z lekarzem

• jeśli pacjent ma jaskrę.
• jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost wielkości i ilości mętów.
• jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO)

  leczenie lekiem Eydenzelt nie jest zalecane.

Inne informacje ważne dla pacjenta

• nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Eydenzelt podawanym jednocześnie do obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eydenzelt może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.

• jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)

  lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło. Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.

• lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), przy których lek Eydenzelt musi być stosowany z zachowaniem ostrożności.
• leku Eydenzelt nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eydenzelt.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eydenzelt, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eydenzelt do oka.

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi się do pacjenta, lek Eydenzelt będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu:

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.

• diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad

  12%).

• diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną - chorobą oczu występującą w przebiegu cukrzycy.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:

• pacjentów z ostrymi zakażeniami.

• pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce

  żółtej.

• diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
• pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
• pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności.
• pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki żółtej (zmiany pozaplamkowe) z CNV wtórną do krótkowzroczności.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Eydenzelt.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Eydenzelt u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane.

Eydenzelt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eydenzelt.
• Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eydenzelt u kobiet w ciąży. Leku Eydenzelt nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Eydenzelt.
• Niewielka ilość leku Eydenzelt przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Eydenzelt podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Eydenzelt mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Eydenzelt zawiera

• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• 0,015 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak otrzymuje się lek Eydenzelt

Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eydenzelt do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Lek Eydenzelt jest podawany w postaci iniekcji do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.

Wysiękowa postać AMD

Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejnego wstrzyknięcia po upływie dwóch miesięcy.

Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone.

Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Obrzęk plamki żółtej wtórny do RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO)

Lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych wstrzyknięć leku Eydenzelt.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eydenzelt, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

Iniekcje będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje stabilny. Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.

Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. Jeśli podczas otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i harmonogram wstrzyknięć.

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. diabetic macular oedema, DME)

Pacjenci z DME są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pierwszych pięciu kolejnych dawkach, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.

Odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub być dostosowany do stanu zdrowia w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza. Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eydenzelt, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

CNV wtórna do krótkowzroczności

Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem. Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.

Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Szczegółowa instrukcja użycia znajduje się na końcu ulotki w punkcie „Jak przygotować i podawać lek Eydenzelt”.

Pominięcie otrzymania dawki leku Eydenzelt

Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.

Przerwanie leczenia lekiem Eydenzelt

Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Przy podawaniu leku Eydenzelt mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
• przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami

  światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia (przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie siatkówki)

  • * Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD;

    obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
• krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• wzrost ciśnienia w oku
• widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)

• odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka

  (odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)

• uczucie obecności czegoś w oku
• zwiększone wytwarzanie łez
• spuchnięcie powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) **

  • **Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
• zaburzenia czucia w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• ślepota
• zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
• zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
• wysięk ropny w przedniej komorze oka
• zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

• niedrożność naczyń krwionośnych w tylnej części oka, zwykle w obecności stanu zapalnego

  (zapalenie naczyń siatkówki z niedrożnością)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z nAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni afliberceptem.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eydenzelt, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eydenzelt do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eydenzelt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eydenzelt

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
• Nieotwarty blister można przechowywać poza lodówką (poniżej 25°C) do 7 dni. W razie potrzeby nieotwarty blister można umieścić z powrotem w lodówce w celu późniejszego użycia do końca okresu ważności.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eydenzelt

• Substancją czynną leku jest aflibercept. Jedna ampułkostrzykawka zawiera 7,28 mg afliberceptu w 0,182 ml roztworu. Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), histydyna (do ustalenia pH), chlorowodorek histydyny jednowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, trehaloza, woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji znajduje się w punkcie 2. „Eydenzelt zawiera”.

Jak wygląda lek Eydenzelt i co zawiera opakowanie

Lek Eydenzelt ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce. Roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bardzo blado brązowawo-żółtego.

Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 30346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542 contact_pt@celltrion.com

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com

Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

<

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać lek Eydenzelt

Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do leczenia jednego oka. Nie otwierać jałowego blistra z ampułkostrzykawką poza czystym pomieszczeniem zabiegowym.

Ampułkostrzykawka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (odpowiadająca 0,05 ml roztworu). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem stałych substancji obcych i/lub przebarwień bądź też zmian wyglądu fizycznego. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych, produkt należy usunąć.

Nieotwarty blister można wyjąć z lodówki i odłożyć tam z powrotem, jeśli zajdzie taka potrzeba. Łączny czas przechowywania leku poza lodówką nie może przekroczyć 7 dni. Jeśli lek Eydenzelt zostanie narażony na działanie temperatury powyżej 25°C, nie należy go stosować. Po otwarciu blistra należy zachować warunki aseptyczne.

Do podawania doszklistkowego należy używać igły iniekcyjnej 30 G x ½ cala.

Instrukcje użycia ampułkostrzykawki:

W celu przygotowania ampułkostrzykawki do podania należy wykonać wszystkie poniższe kroki.

Rycina A

Materiały: 1 ampułkostrzykawka

Materiały niezałączone:

• Igła 30G x ½ cala do wstrzyknięcia

• Przygotować materiały.

  Zachowując zasady aseptyki, zebrać materiały i ułożyć je na czystej płaskiej powierzchni.

• Otworzyć pudełko.

  Gdy wszystko będzie gotowe do wstrzyknięcia produktu Eydenzelt, otworzyć pudełko i wyjąć z niego jałowy blister. Otworzyć ostrożnie blister tak, aby zapewnić jałowość jego zawartości.

• Nie wyjmować ampułkostrzykawki z jałowego blistra do momentu, gdy igła ma być połączona z ampułkostrzykawką.
• Nie używać, jeśli upłynął termin ważności.
• Nie otwierać jałowego blistra z ampułkostrzykawką poza czystym pomieszczeniem zabiegowym.
• Wyjąć ampułkostrzykawkę.

Zachowując zasady aseptyki, wyjąć ampułkostrzykawkę z jałowego blistra.

Złącze luer

Trzon tłoka

1. 4.

   Skontrolować ampułkostrzykawkę i produkt leczniczy.

   4a. Skontrolować wzrokowo ampułkostrzykawkę i upewnić się, że nie jest uszkodzona, a nasadka strzykawki jest połączona ze złączem luer.

   • Nie używać, jeśli jakakolwiek część ampułkostrzykawki jest uszkodzona lub jeśli nasadka strzykawki nie jest połączona ze złączem luer.

4b. Sprawdzić wzrokowo lek i upewnić się, że roztwór jest przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do bardzo blado brązowawo-żółtego, i nie zawiera żadnych cząstek stałych.

• Nie używać, jeśli widoczne są cząstki stałe, zmętnienie lub przebarwienie roztworu.

• Odkręcić nasadkę strzykawki.

  Odkręcić nasadkę strzykawki, trzymając ampułkostrzykawkę jedną

  ręką, a nasadkę kciukiem i palcem wskazującym drugiej ręki.

  (Patrz Rycina B.)

• Nie odłamywać nasadki strzykawki.

• Nie pociągać za trzon tłoka, aby nie naruszyć jałowości

  produktu leczniczego.

  Rycina B

• Przymocować igłę do ampułkostrzykawki.

  Zachowując zasady aseptyki, nakręcić pewnie igłę do

  wstrzyknięcia 30 G × ½ cala na złącze luer na końcówce

  strzykawki (patrz Rycina C).

  Rycina C

• Sprawdzić pod kątem występowania pęcherzyków powietrza.

  Trzymając ampułkostrzykawkę w pionie z igłą skierowaną do góry sprawdzić, czy nie zawiera pęcherzyków powietrza (patrz Rycina D). W razie obecności pęcherzyków delikatnie postukać ampułkostrzykawkę palcem, aż pęcherzyki zgromadzą się u góry (patrz Rycina E).

  Rycina D

  Rycina E

• Usunąć pęcherzyki i ustawić dawkę.

Aby usunąć wszystkie pęcherzyki i nadmiar leku, wcisnąć POWOLI trzon tłoka tak, aby krawędź kopuły tłoka (patrz Rycina F) pokryła się ze wskaźnikiem dawki widocznym na cylindrze ampułkostrzykawki (odpowiadającym 0,05 ml czyli 2 mg afliberceptu) (patrz

Postukać! Rycina G).

Uwaga: Takie dokładne ustawienie tłoka jest bardzo ważne, ponieważ jego nieprawidłowa pozycja może prowadzić do podania dawki większej lub mniejszej niż wskazana na etykiecie.

Rycina F

Rycina G

1. 9.

   Zdjąć osłonę z igły.

   Gdy wszystko będzie gotowe do podania produktu Eydenzelt,

   należy zdjąć osłonę z igły (patrz Rycina H).

   Rycina H

2. 10.

   Gdy wszystko będzie gotowe, wykonać wstrzyknięcie do ciała szklistego.

   Zabieg wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach aseptycznych, co obejmuje chirurgiczną dezynfekcję rąk oraz użycie jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub odpowiednika). Przed wstrzyknięciem należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum.

   Każda jałowa ampułkostrzykawka powinna być użyta do leczenia tylko jednego oka. Jeśli drugie oko także wymaga leczenia, należy użyć nowej jałowej ampułkostrzykawki, jak również zastosować nowe pole jałowe, rękawiczki, obłożenie, rozwórkę powiek i igłę do wstrzyknięcia przed podaniem produktu Eydenzelt do drugiego oka.

   Wstrzykiwać produkt, wywierając delikatny stały nacisk na trzon tłoka.

   • Nie stosować dodatkowego nacisku, gdy trzon tłoka osiągnie dno strzykawki. Po podaniu pełnej dawki w strzykawce może pozostać mała objętość roztworu. Jest to całkowicie normalne.
   • Nie pododawać żadnych pozostałości roztworu widocznych w strzykawce.
3. 11.

   Ampułkostrzykawka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

   Pobieranie wielu dawek z jednej ampułkostrzykawki może zwiększyć ryzyko skażenia i w konsekwencji zakażenia. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

4. 12. Po wstrzyknięciu należy monitorować pacjenta.

Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wzrostu ciśnienia śródgałkowego. Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego. W razie potrzeby powinna być dostępna jałowa igła do paracentezy.

Po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów i/lub opiekunów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie).

1. Co to jest lek Eydenzelt i w jakim celu się go stosuje

Lek Eydenzelt jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych:

• neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (ang. Age- related Macular Degeneration, nAMD) (wysiękowa (neowaskularna) postać AMD),

• obrzękiem plamki żółtej wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (jej gałęzi

  BRVO (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),

• cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME, ang. Diabetic Macular Oedema),
• neowaskularyzacją podsiatkówkową (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórną do krótkowzroczności.

Aflibercept jako substancja czynna leku Eydenzelt blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).

U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te obecne w nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) występuje blokada w głównym naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki żółtej (plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest obrzękiem plamki żółtej. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki żółtej.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą. Plamka żółta to część siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki żółtej (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

Wykazano, że aflibercept zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią. Lek Eydenzelt może pomóc w stabilizacji utraty widzenia związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a w wielu przypadkach może ją zahamować.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eydenzelt

Pacjent nie otrzyma leku Eydenzelt:

• jeśli ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli ma czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie

  śródgałkowe lub okołogałkowe).

• jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eydenzelt należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli pacjent ma jaskrę.
• jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost wielkości i ilości mętów.
• jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO)

  leczenie lekiem Eydenzelt nie jest zalecane.

Inne informacje ważne dla pacjenta:

• nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Eydenzelt podawanym jednocześnie do obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eydenzelt może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.

• jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)

  lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło. Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.

• lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), przy których lek Eydenzelt musi być stosowany z zachowaniem ostrożności.
• leku Eydenzelt nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eydenzelt.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eydenzelt, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eydenzelt do oka.

Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi się do pacjenta, lek Eydenzelt będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu:

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.

• diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad

  12%).

• diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną - chorobą oczu występującą w przebiegu cukrzycy.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:

• pacjentów z ostrymi zakażeniami.

• pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce

  żółtej.

• diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
• pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
• pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności.
• pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki żółtej (zmiany pozaplamkowe) z CNV wtórną do krótkowzroczności.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Eydenzelt.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Eydenzelt u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują głównie u dorosłych. Lek Eydenzelt nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Eydenzelt a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eydenzelt.
• Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eydenzelt u kobiet w ciąży. Leku Eydenzelt nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Eydenzelt.
• Niewielka ilość leku Eydenzelt przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Eydenzelt podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Eydenzelt mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Eydenzelt zawiera

• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
• 0,015 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak otrzymuje się lek Eydenzelt

Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eydenzelt do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Lek Eydenzelt jest podawany w postaci iniekcji do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.

Wysiękowa postać AMD

Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejnego wstrzyknięcia po upływie dwóch miesięcy.

Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone.

Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Obrzęk plamki żółtej wtórny do RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO)

Lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych wstrzyknięć leku Eydenzelt.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eydenzelt, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

Iniekcje będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje stabilny. Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.

Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. Jeśli podczas otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i harmonogram wstrzyknięć.

Cukrzycowy obrzęk plamki żółtej (ang. diabetic macular oedema, DME)

Pacjenci z DME są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pierwszych pięciu kolejnych dawkach, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.

Odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub być dostosowany do stanu zdrowia w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza. Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eydenzelt, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

CNV wtórna do krótkowzroczności

Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem. Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.

Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Pominięcie otrzymania dawki leku Eydenzelt

Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.

Przerwanie leczenia lekiem Eydenzelt

Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Przy podawaniu leku Eydenzelt mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
• przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami

  światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia (przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie siatkówki)

• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
• krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• wzrost ciśnienia w oku
• widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)

• odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka

  (odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)

• uczucie obecności czegoś w oku
• zwiększone wytwarzanie łez
• spuchnięcie powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

* Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) **
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
• zaburzenia czucia w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• ślepota
• zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
• zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
• wysięk ropny w przedniej komorze oka
• zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

• niedrożność naczyń krwionośnych w tylnej części oka, zwykle w obecności stanu zapalnego

  (zapalenie naczyń siatkówki z niedrożnością)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z nAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni afliberceptem.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eydenzelt, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eydenzelt do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eydenzelt.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eydenzelt

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.
• W razie potrzeby nieotwartą fiolkę można przechowywać poza lodówką (poniżej 25°C) do 31 dni w oryginalnym opakowaniu.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eydenzelt

• Substancją czynną leku jest aflibercept. Jedna fiolka zawiera 11,3 mg afliberceptu w 0,283 ml roztworu. Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), histydyna (do ustalenia pH), chlorowodorek histydyny jednowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, trehaloza, woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji znajduje się w punkcie 2. „Eydenzelt zawiera”.

Jak wygląda lek Eydenzelt i co zawiera opakowanie

Lek Eydenzelt ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w fiolce. Roztwór jest przezroczyty do lekko opalizującego, bezbarwny do bardzo blado brązowawo-żółtego.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.

Podmiot odpowiedzialny

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest

Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Węgry

Wytwórca

Nuvisan France SARL

2400, Route des Colles,

06410, Biot,

Francja

Midas Pharma GmbH

Rheinstr. 49,

55218 Ingelheim,

Niemcy

KYMOS S.L.

Ronda Can Fatjó, 7B.

08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona,

Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Lietuva

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

България

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Teл.: +36 1 231 0493

Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Belgium BVBA Tél/Tel: + 32 1528 7418

BEinfo@celltrionhc.com

Česká republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Magyarország

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

Danmark

Celltrion Healthcare Denmark ApS Tel: +45 3535 2989

contact_dk@celltrionhc.com

Malta

Mint Health Ltd

Tel: +356 2093 9800

Deutschland

Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Tel: +49 30346494150

infoDE@celltrionhc.com

Nederland

Celltrion Healthcare Netherlands B.V. Tel: + 31 20 888 7300

NLinfo@celltrionhc.com

Eesti

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Norge

Celltrion Healthcare Norway AS contact_no@celltrionhc.com

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 8009111

Österreich

Astro-Pharma GmbH

Tel: +43 1 97 99 860

España

CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L.

Tel: +34 910 498 478

contact_es@celltrion.com

Polska

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel.: +36 1 231 0493

France

Celltrion Healthcare France SAS Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00

Portugal

CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska

Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +385 1 6595 777

România

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Ireland

Celltrion Healthcare Ireland Limited Tel: +353 1 223 4026

enquiry_ie@celltrionhc.com

Slovenija

OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Sími: +36 1 231 0493

contact_fi@celltrionhc.com

Slovenská republika

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tel: +36 1 231 0493

Italia

Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Tel: +39 0247927040

celltrionhealthcare_italy@legalmail.it

Suomi/Finland

Celltrion Healthcare Finland Oy. Puh/Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ: +357 22741741

Sverige

Celltrion Sweden AB

Tel: +46 8 80 11 77 contact_se@celltrionhc.com Latvija

Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <{MM/RRRR}>.

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

<

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do leczenia jednego oka.

Fiolka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (odpowiadająca 0,05 ml roztworu). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem stałych substancji obcych i/lub przebarwień bądź też zmian wyglądu fizycznego. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych, produkt należy usunąć.

Nieotwartą fiolkę można przechowywać poza lodówką (poniżej 25°C) do 31 dni. Po otwarciu fiolki należy zachować warunki aseptyczne. Zawartość fiolki należy wstrzyknąć pacjentowi bezzwłocznie po pobraniu za pomocą strzykawki.

Do podawania doszklistkowego należy używać igły iniekcyjnej 30 G x ½ cala.

Instrukcja użycia fiolki:

Materiały:

Zestaw fiolki produktu Eydenzelt zawiera następujące materiały do jednorazowego użytku (patrz Rycina A).

• Jałowa igła 18G x 1 cal z filtrem 5 mikronów

• Fiolka

  Rycina A

Materiały niezałączone w zestawie:

• Igła 30G x ½ cala do wstrzyknięcia
• Strzykawka 1 ml ze złączem luer-lock

• Przygotować materiały.

  Zachowując zasady aseptyki, zebrać materiały i ułożyć je na czystej płaskiej powierzchni.

• Skontrolować produkt Eydenzelt.

  Skontrolować wzrokowo fiolkę i upewnić się, że zawiera

  właściwy lek (Eydenzelt) i dawkę.

  Sprawdzić termin ważności na etykiecie (patrz Rycina B), aby

  upewnić się, że nie upłynął.

  • Nie stosować produktu Eydenzelt, jeśli widoczne są

    cząstki stałe, zmętnienie lub przebarwienie roztworu.

  • Nie stosować, jeśli upłynął już termin ważności.

Rycina B

1. 3.

   Zdjąć plastikową nakładkę ochronną z fiolki (patrz

   Rycina C).

   Rycina C

2. 4.

   Zdezynfekować zewnętrzną powierzchnię gumowego korka fiolki wacikiem lub gazikiem z alkoholem (patrz Rycina D).

   Rycina D

3. 5.

   Przymocować igłę z filtrem do strzykawki.

   Wyjąć z opakowania igłę 18G x 1 cal z filtrem 5 mikronów (dołączoną do zestawu) oraz strzykawkę 1 ml ze złączem luer-lock (nie załączoną w zestawie).

   Przymocować igłę z filtrem do strzykawki, nakręcając ją na złącze luer-lock strzykawki (patrz Rycina E)

Rycina E

1. 6.

   Wprowadzić igłę z filtrem do fiolki.

   6a. Zachowując zasady aseptyki, wkłuć igłę z filtrem przez środek korka fiolki, aż igła wejdzie cała do fiolki, a jej czubek będzie stykać się z dnem lub krawędzią dna fiolki. 6b. Przechylić fiolkę podczas pobierania roztworu tak, aby końcówka igły z filtrem była zanurzona w cieczy (patrz Rycina F), co zapobiegnie pobraniu powietrza.

   6c. Pobrać całą zawartość fiolki produktu Eydenzelt do strzykawki.

   Uwaga: Podczas opróżniania fiolki upewnić się, że tłok strzykawki jest wystarczająco cofnięty, aby opróżnić całkowicie igłę.

   Rycina F

2. 7.

   Zdjąć igłę z filtrem.

   Zdjąć igłę z filtrem ze strzykawki.

   Zutylizować prawidłowo igłę z filtrem.

   • Nie używać igły z filtrem do wstrzyknięcia do ciała szklistego.
   • Nie zakładać ponownie nasadki na igłę, aby zapobiec zakłuciu.
3. 8.

   Przymocować igłę do wstrzyknięcia do strzykawki (należy to zrobić bezpośrednio po pobraniu zawartości fiolki).

   Wyjąć z opakowania igłę 30G × ½ cala do wstrzyknięcia (niedołączona do zestawu).

   Zachowując zasady aseptyki, przymocować igłę do wstrzyknięcia do strzykawki, nakręcając ją na złącze luer-lock strzykawki (patrz Rycina G).

   Rycina G

4. 9.

   Sprawdzić pod kątem występowania pęcherzyków powietrza.

   Trzymając strzykawkę skierowaną igłą do góry sprawdzić, czy nie zawiera pęcherzyków powietrza.

   W razie obecności pęcherzyków delikatnie opukać strzykawkę palcem, aż pęcherzyki zgromadzą się u góry (patrz Rycina H).

Rycina H

1. 10.

   Usunąć pęcherzyki powietrza i potwierdzić prawidłową dawkę.

   Aby usunąć pęcherzyki i nadmiar leku, nacisnąć POWOLI

   tłok tak, aby krawędź tłoka pokryła się z linią wskazującą

   0,05 ml na cylindrze strzykawki (patrz Rycina I)

   Rycina I

2. 11.

   Gdy wszystko będzie gotowe do podania produktu Eydenzelt, należy zdjąć plastikową osłonę z igły (patrz Rycina J).

   Rycina J

3. 12.

   Gdy wszystko będzie gotowe, wykonać wstrzyknięcie do ciała szklistego.

   Zabieg wstrzyknięcia do ciała szklistego należy przeprowadzać w kontrolowanych warunkach aseptycznych, co obejmuje chirurgiczną dezynfekcję rąk oraz użycie jałowych rękawiczek, jałowego obłożenia chirurgicznego i jałowej rozwórki powiek (lub odpowiednika). Przed wstrzyknięciem należy zastosować odpowiednie znieczulenie i miejscowy środek bakteriobójczy o szerokim spektrum.

   Każda fiolka może być użyta do leczenia tylko jednego oka. Jeśli drugie oko także wymaga leczenia, należy użyć nowej fiolki, jak również zastosować nowe pole jałowe, strzykawkę, rękawiczki, serwety, wziernik oczny oraz igłę z filtrem i igłę do wstrzyknięcia przed podaniem produktu Eydenzelt do drugiego oka.

4. 13.

   Fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku.

   Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Pobieranie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększyć ryzyko skażenia i w konsekwencji zakażenia.

5. 14.

   Po wstrzyknięciu należy monitorować pacjenta.

   Bezpośrednio po wstrzyknięciu do ciała szklistego pacjenci powinni być monitorowani pod kątem wzrostu ciśnienia śródgałkowego. Odpowiednie monitorowanie może polegać na kontroli ukrwienia tarczy nerwu wzrokowego lub mierzeniu ciśnienia śródgałkowego. W razie potrzeby powinna być dostępna jałowa igła do paracentezy.

   Po wstrzyknięciu do ciała szklistego należy poinstruować pacjentów i/lub opiekunów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszelkie objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące zapalenie wnętrza gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki (np. ból oka, zaczerwienienie oka, światłowstręt, niewyraźne widzenie).

   ANEKS IV

   WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących afliberceptu (wskazanie(-a) okulistyczne)) wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące zapalenia naczyń siatkówki z okluzją lub bez niej, pochodzące z badań klinicznych, literatury, spontanicznych zgłoszeń oraz uwzględniając mechanizm działania, PRAC stoi na stanowisku, że istnieje co najmniej uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowego pomiędzy afliberceptem i zapaleniem naczyń siatkówki z okluzją lub bez niej.

PRAC uznał, że informacje o produkcie dla produktów zawierających aflibercept (we wszystkich postaciach farmaceutycznych) powinny zostać odpowiednio zmienione.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących afliberceptu (wskazanie(-a) okulistyczne)) CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną aflibercept (wskazanie(-a) okulistyczne) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.