Eylea – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje

Lek Eylea jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych:

• neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (ang. Age-related

  Macular Degeneration, nAMD) (wysiękowa (neowaskularna) postać AMD),

• obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (gałęzi BRVO

  (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),

• cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. Diabetic Macular Oedema),
• neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórną do krótkowzroczności.

Aflibercept jako substancja czynna leku Eylea blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).

U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te obecne w nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) występuje blokada w głównym naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki (plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest obrzękiem plamki. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą. Plamka to część siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

Wykazano, że lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią. Lek Eylea może pomóc w stabilizacji utraty widzenia związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a w wielu przypadkach może ją zahamować.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea

Pacjent nie otrzyma leku Eylea

• jeśli ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli ma czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie

  śródgałkowe lub okołogałkowe).

• jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eylea należy porozmawiać z lekarzem

• jeśli pacjent ma jaskrę.
• jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost wielkości i ilości mętów.
• jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO)

  leczenie lekiem Eylea nie jest zalecane.

Inne informacje ważne dla pacjenta

• nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Eylea podawanym jednocześnie do obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.

• jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)

  lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło. Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.

• lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), przy których lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.
• leku Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eylea, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi się do pacjenta, lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu:

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.
• diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad 12%).
• diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną - chorobą oczu występującą w przebiegu cukrzycy.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:

• pacjentów z ostrymi zakażeniami.
• pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce.
• diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
• pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
• pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności.
• pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki (zmiany pozaplamkowe) z CNV wtórną do krótkowzroczności.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Eylea.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w innych wskazaniach niż retinopatia wcześniaków (ROP) nie zostało zbadane.

Eylea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.
• Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży. Leku Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Eylea.
• Niewielka ilość leku Eylea przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Eylea podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Eylea zawiera:

• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”,
• 0,015 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada stężeniu 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak otrzymuje się lek Eylea

Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eylea do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Lek Eylea jest podawany w postaci iniekcji do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.

Wysiękowa postać AMD

Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejnego wstrzyknięcia po upływie dwóch miesięcy.

Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone.

Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Obrzęk plamki wtórny do RVO (gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO)

Lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych wstrzyknięć leku Eylea.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

Iniekcje będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje stabilny. Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.

Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. Jeśli podczas otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i harmonogram wstrzyknięć.

Cukrzycowy obrzęk plamki (ang. diabetic macular oedema, DME)

Pacjenci z DME są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pierwszych pięciu kolejnych dawkach, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.

Odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub być dostosowany do stanu zdrowia w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza. Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

CNV wtórna do krótkowzroczności

Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem. Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.

Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Szczegółowa instrukcja użycia znajduje się na końcu ulotki w punkcie „Jak przygotować i podawać lek Eylea osobom dorosłym”.

Pominięcie otrzymania dawki leku Eylea

Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.

Przerwanie leczenia lekiem Eylea

Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Przy podawaniu leku Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
• przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia (przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie siatkówki)

  • * Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD;

    obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
• krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• wzrost ciśnienia w oku
• widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)

• odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka

  (odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)

• uczucie obecności czegoś w oku
• zwiększone wytwarzanie łez
• spuchnięcie powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) **

  • ** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
• zaburzenia czucia w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• ślepota
• zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
• zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
• wysięk ropny w przedniej komorze oka
• zapalenie naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

• niedrożność naczyń krwionośnych w tylnej części oka, zwykle w obecności stanu zapalnego

  (zapalenie naczyń siatkówki z niedrożnością)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z nAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni lekiem Eylea.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eylea, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eylea.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eylea

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Nieotwarty blister można przechowywać poza lodówką (poniżej 25°C) do 24 godzin.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eylea

• Substancją czynną leku jest aflibercept. Jedna ampułkostrzykawka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,09 ml, co odpowiada co najmniej 3,6 mg afliberceptu. Jedna ampułkostrzykawka umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH), disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji znajduje się w punkcie 2. „Eylea zawiera”.

Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie

Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w ampułkostrzykawce. Roztwór jest bezbarwny lub bladożółty.

Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68 България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

Kod QR zawiera link do ulotki dołączonej do opakowania.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Jak przygotować i podawać lek Eylea osobom dorosłym

Ampułkostrzykawka jest przeznaczona wyłącznie do leczenia jednego oka. Nie otwierać jałowego blistra z ampułkostrzykawką poza czystym pomieszczeniem zabiegowym.

Ampułkostrzykawka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (odpowiadająca 0,05 ml roztworu). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem stałych substancji obcych i/lub przebarwień bądź też zmian wyglądu fizycznego. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych, produkt należy usunąć.

Nieotwarty blister można przechowywać poza lodówką (poniżej 25 °C) do 24 godzin. Po otwarciu blistra należy zachować warunki aseptyczne.

Do podawania doszklistkowego należy używać igły iniekcyjnej 30 G x ½ cala.

Instrukcje użycia ampułkostrzykawki:

1. 1. Gdy wszystko jest przygotowane do podania produktu Eylea, należy otworzyć opakowanie i wyjąć jałowy blister. Ostrożnie otworzyć blister zapewniając jałowość jego zawartości. Przechowywać strzykawkę na jałowej tacce do chwili, gdy jest się gotowym do jej złożenia.
2. 2. Wyjąć strzykawkę z jałowego blistra z zastosowaniem zasad aseptyki.

1. 3.

   Aby zdjąć nasadkę strzykawki, należy trzymać

   strzykawkę w jednej ręce i chwycić nasadkę kciukiem

   i palcem wskazującym drugiej ręki. Proszę pamiętać:

   należy odkręcić nasadkę strzykawki (nie odłamywać).

2. 4. Aby uniknąć utraty jałowości produktu, nie wolno ciągnąć za tłok.
3. 5.

   Zachowując zasady aseptyki, mocno przykręcić igłę

   do końcówki Luer-Lock strzykawki.

4. 6.

   Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę,

   sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza w

   strzykawce. Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie

   postukać w strzykawkę palcem, aby zebrały się w

   górnej części strzykawki.

5. 7.

   Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego powoli naciskając tłok, aż do wyrównania podstawy kopuły tłoka (nie szczytu kopułki) z linią dawkowania na strzykawce (co odpowiada 0,05 ml, tj. 2 mg afliberceptu).

   Uwaga: Dokładne pozycjonowanie tłoka jest bardzo ważne, ponieważ jego nieprawidłowe pozycjonowanie może prowadzić do podania dawki większej lub mniejszej niż zalecana.

8.

9.

Wstrzyknąć roztwór, ostrożnie wciskając tłok ze stałym naciskiem. Nie należy wywierać dodatkowego nacisku, gdy tłok osiągnie dno strzykawki. Nie podawać żadnych pozostałości roztworu zaobserwowanych w strzykawce.

Ampułkostrzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Pozyskiwanie wielu dawek z ampułkostrzykawki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia. Niezużytą pozostałość leku lub odpady należy utylizować zgodnie z wymogami lokalnymi.

1. Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje

Lek Eylea jest roztworem wstrzykiwanym do oka stosowanym w celu leczenia u osób dorosłych chorób oczu zwanych:

• neowaskularnym (wysiękowym) zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem (ang. Age-related

  Macular Degeneration, nAMD) (wysiękowa (neowaskularna) postać AMD),

• obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń żylnych siatkówki (RVO) (gałęzi BRVO

  (ang. Branch Retinal Vein Occlusion) lub żyły środkowej CRVO (ang. Central Retinal Vein Occlusion),

• cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. Diabetic Macular Oedema),
• neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV, ang. Choroidal Neovascularisation) wtórną do krótkowzroczności.

Aflibercept jako substancja czynna leku Eylea blokuje aktywność grupy czynników znanych jako czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego A (ang. Vascular Endothelial Growth Factor A, VEGF-A) oraz łożyskowy czynnik wzrostu (ang. Placental Growth Factor, PlGF).

U pacjentów z wysiękową postacią AMD i CNV wtórną do krótkowzroczności czynniki te obecne w nadmiarze wywołują nieprawidłowe powstawanie nowych naczyń krwionośnych w oku. Te nowe naczynia krwionośne mogą powodować wyciek składników krwi do oka i ewentualne uszkodzenie tkanek oka odpowiedzialnych za widzenie.

U pacjentów z niedrożnością żyły środkowej siatkówki (CRVO) występuje blokada w głównym naczyniu krwionośnym, które transportuje krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki (plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie), które nazywane jest obrzękiem plamki. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

U pacjentów z BRVO dochodzi do blokady jednej lub kilku gałęzi głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z siatkówki. W odpowiedzi następuje podwyższenie poziomu VEGF, powodując wysięk płynu do siatkówki, a tym samym obrzęk plamki.

Cukrzycowy obrzęk plamki to obrzęk siatkówki spowodowany wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych w obrębie plamki, występujący u pacjentów z cukrzycą. Plamka to część siatkówki, która jest odpowiedzialna za prawidłowe widzenie. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre.

Wykazano, że lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku, z których często wycieka płyn lub które krwawią. Lek Eylea może pomóc w stabilizacji utraty widzenia związanej z wysiękową postacią AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, a w wielu przypadkach może ją zahamować.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea

Pacjent nie otrzyma leku Eylea:

• jeśli ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli ma czynne zakażenie lub podejrzenie zakażenia gałki ocznej lub jej okolicy (zakażenie

  śródgałkowe lub okołogałkowe).

• jeśli ma ciężki stan zapalny oka (odznaczający się bólem lub zaczerwienieniem).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Eylea należy porozmawiać z lekarzem:

• jeśli pacjent ma jaskrę.
• jeśli u pacjenta występowały błyski światła lub męty w przeszłości i nastąpił nagły wzrost wielkości i ilości mętów.
• jeśli w ciągu ostatnich lub najbliższych czterech tygodni została przeprowadzona lub jest planowana operacja na oku.

• jeśli u pacjenta występuje ciężka postać CRVO lub BRVO (niedokrwienne CRVO lub BRVO)

  leczenie lekiem Eylea nie jest zalecane.

Inne informacje ważne dla pacjenta:

• nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia produktem Eylea podawanym jednocześnie do obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej (śródgałkowego) w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.

• jeśli u pacjenta doszło do zakażenia lub zapalenia wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)

  lub innych powikłań, może temu towarzyszyć ból oka lub nasilone dolegliwości, nasilone zaczerwienienie oka, niewyraźne lub pogorszone widzenie i zwiększona wrażliwość na światło. Ważne jest, aby jak najszybciej zdiagnozować i leczyć jakiekolwiek objawy.

• lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki, odwarstwienie lub przedarcie nabłonka barwnikowego siatkówki), przy których lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.
• leku Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eylea, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka. Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa w leczeniu pacjentów z CRVO, BRVO, DME i CNV wtórną do krótkowzroczności, którzy mieli udar lub mini udar (przejściowy atak niedokrwienny) lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Jeśli którykolwiek z wymienionych incydentów odnosi się do pacjenta, lek Eylea będzie stosowany z zachowaniem ostrożności.

Istnieje jedynie ograniczone doświadczenie w leczeniu:

• pacjentów z DME spowodowanym cukrzycą typu I.
• diabetyków z bardzo wysokimi średnimi wartościami stężeń cukru we krwi (HbA1c ponad 12%).
• diabetyków z cukrzycową retinopatią proliferacyjną - chorobą oczu występującą w przebiegu cukrzycy.

Nie ma doświadczenia w leczeniu:

• pacjentów z ostrymi zakażeniami.
• pacjentów z innymi chorobami oczu, takimi jak odwarstwienie siatkówki lub otwór w plamce.
• diabetyków z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.
• pacjentów pochodzenia nieazjatyckiego z CNV wtórną do krótkowzroczności.
• pacjentów wcześniej leczonych na CNV wtórną do krótkowzroczności.
• pacjentów z uszkodzeniem w obszarze poza środkową częścią plamki (zmiany pozaplamkowe) z CNV wtórną do krótkowzroczności.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz weźmie to pod uwagę podczas leczenia lekiem Eylea.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ wysiękowa postać AMD, CRVO, BRVO, DME i CNV wtórna do krótkowzroczności występują głównie u dorosłych. Lek Eylea nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Eylea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez trzy miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.
• Brak doświadczenia w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży. Leku Eylea nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Eylea.
• Niewielka ilość leku Eylea przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Eylea podczas karmienia piersią. Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po wstrzyknięciu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Eylea zawiera:

• mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”,
• 0,015 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,05 ml, co odpowiada stężeniu 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak otrzymuje się lek Eylea

Lekarz doświadczony w podawaniu wstrzyknięć do oka, wstrzyknie lek Eylea do oka w aseptycznych (czystych i sterylnych) warunkach.

Zalecana dawka to 2 mg afliberceptu (0,05 ml).

Lek Eylea jest podawany w postaci iniekcji do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu, który może wystąpić podczas wstrzyknięcia, lekarz poda również środek miejscowo znieczulający.

Wysiękowa postać AMD

Pacjenci z wysiękową postacią AMD są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w trzech kolejnych dawkach, a następnie kolejnego wstrzyknięcia po upływie dwóch miesięcy.

Następnie lekarz zdecyduje, czy można utrzymać odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami wynoszący dwa miesiące, czy też można go stopniowo wydłużać o 2 lub 4 tygodnie, jeśli stan pacjenta będzie stabilny. W przypadku pogorszenia stanu pacjenta odstępy między wstrzyknięciami mogą zostać skrócone.

Wizyty u lekarza pomiędzy iniekcjami nie są konieczne, jeżeli nie występują żadne problemy, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Obrzęk plamki wtórny do RVO (jej gałęzi BRVO lub żyły środkowej CRVO)

Lekarz ustali najbardziej odpowiedni schemat leczenia. Leczenie rozpocznie się serią comiesięcznych wstrzyknięć leku Eylea.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

Iniekcje będą kontynuowane w comiesięcznych odstępach, aż lekarz uzna, że stan pacjenta pozostaje stabilny. Mogą być potrzebne trzy lub więcej kolejne, comiesięczne iniekcje.

Lekarz będzie monitorował odpowiedź pacjenta i może kontynuować leczenie, stopniowo wydłużając odstęp między kolejnymi wstrzyknięciami, aż do uzyskania stabilizacji stanu pacjenta. Jeśli podczas otrzymywania leku w wydłużonych odstępach stan pacjenta pogorszy się, wówczas lekarz odpowiednio skraca odstęp między kolejnymi dawkami.

W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie lekarz ustala harmonogram wizyt kontrolnych i harmonogram wstrzyknięć.

Cukrzycowy obrzęk plamki (ang. diabetic macular oedema, DME)

Pacjenci z DME są leczeni poprzez podanie jednego wstrzyknięcia na miesiąc w pierwszych pięciu kolejnych dawkach, a następnie jednego wstrzyknięcia co dwa miesiące.

Odstęp pomiędzy dawkami może pozostać dwumiesięczny lub być dostosowany do stanu zdrowia w zależności od wyniku badania przeprowadzonego przez lekarza. Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia lekiem Eylea, jeśli pacjent nie odnosi korzyści z kontynuowania leczenia.

CNV wtórna do krótkowzroczności

Pacjenci z CNV wtórną do krótkowzroczności są leczeni jednym wstrzyknięciem. Kolejne wstrzyknięcia będą podane tylko wtedy, jeśli na podstawie badań lekarz stwierdzi, że stan choroby nie uległ poprawie.

Przerwa pomiędzy dwoma wstrzyknięciami nie powinna być krótsza niż jeden miesiąc.

Jeśli choroba ustąpiła i znów powróciła, lekarz może ponownie rozpocząć leczenie.

Lekarz określi harmonogram przyszłych wizyt.

Pominięcie otrzymania dawki leku Eylea

Umówić nowy termin na badanie i iniekcję.

Przerwanie leczenia lekiem Eylea

Skonsultować się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość). Mogą one być poważne i wymagać natychmiastowego skontaktowania się z lekarzem.

Przy podawaniu leku Eylea mogą wystąpić pewne działania niepożądane, dotyczące oczu, które są związane z procedurą wstrzyknięcia. Niektóre z nich mogą być poważne i obejmować ślepotę, ciężkie zakażenie lub zapalenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej), oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki), zmętnienie soczewki (zaćma), krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego), odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego) oraz wzrost ciśnienia wewnątrz oka, patrz punkt 2. Te poważne działania niepożądane dotyczące oczu wystąpiły w badaniach klinicznych rzadziej niż 1 na 1900 iniekcji.

Jeśli po wstrzyknięciu wystąpi nagłe pogorszenie wzroku lub nasilenie bólu i zaczerwienienia oka należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Wykaz działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono wykaz zgłaszanych działań niepożądanych, które mogą być związane z procedurą wstrzykiwania lub z lekiem. Nie należy się niepokoić, ponieważ może nie wystąpić żadne z nich. Wszelkie podejrzewane działania niepożądane należy zawsze omówić z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):

• pogorszenie wzroku
• krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
• przekrwienie oka spowodowane krwawieniem z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka
• ból oka

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia (przedarcie*/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki, odwarstwienie/przedarcie siatkówki)
• zwyrodnienie siatkówki (powodujące zaburzenia wzroku)
• krwawienie w oku (krwotok do ciała szklistego)
• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma)
• uraz przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)
• wzrost ciśnienia w oku
• widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)

• odłączenie się od siatkówki substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka

  (odwarstwienie ciała szklistego objawiające się błyskami światła oraz mętami w ciele szklistym)

• uczucie obecności czegoś w oku
• zwiększone wytwarzanie łez
• spuchnięcie powieki
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka

*⁾

Schorzenia, o których wiadomo, że są związane z wysiękową postacią AMD; obserwowane tylko u pacjentów z wysiękową postacią AMD.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• uogólnione reakcje alergiczne (nadwrażliwość) **
• ciężkie zapalenie lub zakażenie wnętrza oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• zapalenie tęczówki lub innych części oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, rozbłyski w komorze przedniej)
• zaburzenia czucia w oku
• podrażnienie powieki
• obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (rogówki)

** Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka, a także kilka przypadków ciężkiej alergii (reakcje anafilaktyczne /rzekomoanafilaktyczne).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• ślepota
• zmętnienie soczewki z powodu urazu (zaćma urazowa)
• zapalenie substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka
• wysięk ropny w przedniej komorze oka
• niedrożność naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

• niedrożność naczyń krwionośnych w tylnej części oka, zwykle w obecności stanu zapalnego

  (zapalenie naczyń siatkówki z niedrożnością)

W badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększenie częstości występowania krwawienia z małych naczyń krwionośnych w zewnętrznych warstwach oka (krwotoku spojówkowego) u pacjentów z nAMD przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Ta zwiększona częstość występowania była porównywalna zarówno u pacjentów leczonych ranibizumabem, jak i u tych, którzy byli leczeni lekiem Eylea.

Ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów VEGF, substancji podobnych do zawartych w leku Eylea, wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne (tętnicze epizody zakrzepowo-zatorowe), które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Istnieje teoretyczne ryzyko wystąpienia takiego epizodu po iniekcji leku Eylea do oka.

Jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje ryzyko reakcji immunologicznych (tworzenie przeciwciał) przeciwko lekowi Eylea.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eylea

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: EXP (Termin ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C). Nie zamrażać.
• Nieotwartą fiolkę można przechowywać poza lodówką (poniżej 25°C) do 24 godzin.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eylea

• Substancją czynną leku jest aflibercept. Jedna fiolka zawiera ekstrahowalną objętość wynoszącą co najmniej 0,1 ml, co odpowiada co najmniej 4 mg afliberceptu. Jedna fiolka umożliwia podanie dawki 2 mg afliberceptu w 0,05 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 20 (E 432), sodu diwodorofosforan jednowodny (do ustalenia pH), disodu wodorofosforan siedmiowodny (do ustalenia pH), sodu chlorek, sacharoza, woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji znajduje się w punkcie 2. „Eylea zawiera”.

Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie

Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań) w fiolce. Roztwór jest bezbarwny lub bladożółty.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België / Belgique / Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel: +370-5-233 68 68 България

Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80

Luxembourg / Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420-266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36-1-487 4100 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45-45 235 000

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49-(0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31–23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372-655 85 65

Norge

Bayer AS

Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges. m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 460 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48-22-572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: + 385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353-(0)1-216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354-540 80 00

Slovenská republika

Bayer, spol. s r.o.

Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39-02-3978 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος

NOVAGEM Limited Τηλ: +357-22-48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fiolka jest przeznaczona wyłącznie do leczenia jednego oka.

Fiolka zawiera ilość większą niż zalecana dawka 2 mg afliberceptu (odpowiadająca 0,05 ml roztworu). Nadmiar objętości należy usunąć przed podaniem.

Przed podaniem roztwór należy skontrolować wzrokowo pod kątem stałych substancji obcych i/lub przebarwień bądź też zmian wyglądu fizycznego. W przypadku wystąpienia jednego z wyżej wymienionych, produkt należy usunąć.

Nieotwartą fiolkę można przechowywać poza lodówką (poniżej 25°C) do 24 godzin. Po otwarciu fiolki należy zachować warunki aseptyczne.

Do podawania doszklistkowego należy używać igły iniekcyjnej 30 G x ½ cala.

Instrukcja użycia fiolki:

1. 1.

   Zdjąć plastikowe wieczko i zdezynfekować

   zewnętrzną stronę gumowego korka fiolki.

2. 2.

   Dołączyć dostarczoną w pudełku igłę 18 G z

   5-mikrometrowym filtrem do 1-mililitrowej jałowej

   strzykawki z połączeniem Luer-Lock.

3. 3. Wkłuć igłę z filtrem przez środkową część korka fiolki aż do jej całkowitego wsunięcia, tak aby

igła dotknęła dna fiolki lub dolnej krawędzi fiolki.

1. 4. Zachowując zasady aseptyki, pobrać całą zawartość produktu Eylea z fiolki do strzykawki, trzymając fiolkę w pozycji pionowej, lekko przechyloną w celu ułatwienia całkowitego pobrania zawartości. Aby zapobiec wprowadzeniu powietrza należy upewnić się, że skos igły z filtrem jest zanurzony w płynie. Sukcesywnie nachylać fiolkę w trakcie pobierania płynu utrzymując skos igły z filtrem zanurzony w płynie.

1. 5. Podczas opróżniania fiolki należy wystarczająco odciągnąć trzon tłoka, aby zupełnie opróżnić igłę z filtrem.
2. 6.

   Usunąć igłę z filtrem i wyrzucić zgodnie z przepisami.

   Uwaga: do wstrzyknięcia do ciała szklistego nie stosować igły z filtrem.

3. 7.

   Zachowując zasady aseptyki, mocno przykręcić igłę

   30 G x ½ cala do końcówki Luer-Lock strzykawki.

4. 8.

   Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną w górę,

   sprawdzić obecność pęcherzyków powietrza w

   strzykawce. Jeśli są pęcherzyki powietrza, delikatnie

   postukać w strzykawkę palcem, aby zebrały się w

   górnej części strzykawki.

5. 9. Wyeliminować wszystkie pęcherzyki i usunąć nadmiar produktu leczniczego, powoli naciskając tłok, tak aby płaska krawędź końcówki tłoka była zrównana z linią na strzykawce oznaczającą 0,05 ml.

1. 10.

   Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku. Pozyskiwanie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.

   Niezużytą pozostałość leku lub odpady należy utylizować zgodnie z wymogami lokalnymi.

1. Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Eylea

Lek Eylea zawiera substancję czynną aflibercept. Należy do grupy leków zwanych lekami antyneowaskularyzacyjnymi.

Lekarz będzie wstrzykiwać lek Eylea do oka w celu leczenia następujących chorób oczu u osób dorosłych:

• wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. Age-related Macular

  Degeneration) (wysiękowa postać AMD),

• zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. Diabetic

  Macular Oedema),

• zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń

  żylnych siatkówki (gałęzi, żyły środkowej i żył obejmujących połowę siatkówki) (RVO, ang. Retinal Vein Occlusion).

Zaburzenia te dotyczą plamki. Plamka jest centralną częścią błony światłoczułej (siatkówki) w tylnej części oka. Jest odpowiedzialna za wyraźne widzenie.

Wysiękowa postać AMD jest powodowana tworzeniem się nieprawidłowych naczyń krwionośnych i ich wzrostem pod plamką. Z nieprawidłowych naczyń krwionośnych może wyciekać płyn lub krew do oka. Nieszczelne naczynia krwionośne powodujące obrzęk plamki powodują DME. U pacjentów z RVO jedno lub więcej naczyń krwionośnych odprowadzających krew z siatkówki jest zablokowanych. W odpowiedzi następuje podwyższenie stężenia VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki (plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie). Takie opuchnięcie nazywane jest obrzękiem plamki. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre. Te zaburzenia mogą mieć niekorzystny wpływ na wzrok.

Jak działa lek Eylea

Lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Lek Eylea może pomóc w stabilizacji widzenia i często je poprawić.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea

Pacjent nie otrzyma leku Eylea, jeśli:

• ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6),

• ma zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy,
• ma ból lub zaczerwienienie oka (ciężki stan zapalny oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Eylea należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma jaskrę – chorobę oka spowodowaną wysokim ciśnieniem w oku,
• u pacjenta występowały błyski światła lub ciemne pływające plamy w przeszłości i nastąpił nagły wzrost ich wielkości i ilości,
• w ciągu ostatnich 4 tygodni została przeprowadzona operacja na oku lub operacja na oku jest planowana w ciągu najbliższych 4 tygodni.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• zaczerwienienie oka,
• ból oka,
• zwiększony dyskomfort,
• niewyraźne lub osłabione widzenie,
• zwiększona wrażliwość na światło.

Mogą to być objawy stanu zapalnego lub zakażenia i lekarz może przerwać podawanie leku Eylea.

Inne informacje ważne dla pacjenta:

• nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Eylea podawanym jednocześnie do obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
• lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka. W takich przypadkach lekarz poda lek Eylea z zachowaniem ostrożności
• kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.

Stosowanie substancji podobnych do zawartych w leku Eylea wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne, które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Teoretycznie może się to również zdarzyć po iniekcji leku Eylea do oka. Jeśli pacjent miał udar, mini udar lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lekarz poda lek Eylea z zachowaniem ostrożności.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ wskazane choroby występują głównie u dorosłych. Lek Eylea nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Eylea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.
• Doświadczenie w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży jest ograniczone. Kobiety nie powinny otrzymywać leku Eylea w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla kobiety przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Niewielka ilość leku Eylea przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Eylea podczas karmienia piersią.

Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Eylea zawiera polisorbat 20

Ten produkt leczniczy zawiera 0,021 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,07 ml, co odpowiada stężeniu 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak otrzymuje się lek Eylea

Zalecana dawka to 8 mg afliberceptu na wstrzyknięcie.

Wysiękowa postać AMD i DME

• Pacjent otrzyma 1 iniekcję co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.

• Następnie odstęp między iniekcjami może być wydłużony do 6 miesięcy. Lekarz zadecyduje

  o częstości leczenia w zależności od stanu oka.

• Jeśli lekarz zmieni leczenie na Eylea 114,3 mg/ml, to zdecyduje o częstości leczenia po pierwszym zastrzyku.

Obrzęk plamki wtórny do RVO

• Pacjent otrzyma 1 iniekcję co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie lekarz zadecyduje o częstości leczenia w zależności od stanu oka.
• Jeśli lekarz zmieni leczenie na Eylea 114,3 mg/ml, to zdecyduje o częstości leczenia po pierwszym zastrzyku.

Sposób podawania

Lekarz wstrzyknie lek Eylea do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu podczas wstrzyknięcia, lekarz poda środek miejscowo znieczulający w postaci kropli do oka.

Pominięcie otrzymania dawki leku Eylea

Jak najszybciej umówić nowy termin z lekarzem.

Przed przerwaniem leczenia lekiem Eylea

Porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Zaprzestanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku i wzrok może się pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze wstrzykiwaniem leku Eylea wynikają z samego działania leku lub z procedury wstrzykiwania i dotyczą głównie oka.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

  • zmętnienie soczewki (zaćma)
  • wzrost ciśnienia wewnątrz oka
  • krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
  • krwawienie wewnątrz oka (krwotok do ciała szklistego).

• niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 100 osób

  • niektóre formy zmętnienia soczewki (zaćma podtorebkowa/jądrowa)
  • oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka, powodujące błyski światła z mętami w ciele szklistym, czasami prowadzące do utraty wzroku (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne
• widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
• odłączenie się substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• zmniejszona ostrość widzenia
• ból oka
• krwawienie wewnątrz oka (krwotok do ciała szklistego)
• uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej znajdującej się przed tęczówką (punkcikowate zapalenie rogówki, otarcie rogówki)

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami

  światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia (przedarcie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki)

• zapalenie tęczówki, innych części oka lub żelopodobnej substancji wewnątrz oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie ciała szklistego)
• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma korowa)
• uraz przedniej warstwy gałki ocznej (nadżerka rogówki)
• niewyraźne widzenie
• ból oka w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie obecności czegoś w oku
• zwiększone wytwarzanie łez
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka
• zmętnienie soczewki (zmętnienie soczewkowe)
• obrzęk powieki
• zaczerwienienie oka (przekrwienie oka)
• podrażnienie w miejscu iniekcji
• zwyrodnienie błony światłoczułej w tylnej części oka (zwyrodnienie siatkówki)
• obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki)

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• ślepota
• poważny stan zapalny lub infekcja wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• podrażnienie powiek
• niedrożność naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

• niedrożność naczyń krwionośnych w tylnej części oka, zwykle w obecności stanu zapalnego

  (zapalenie naczyń siatkówki z niedrożnością)

Poza powyższymi działaniami niepożądanymi mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nieprawidłowe czucie w oku
• uszkodzenie powierzchni przezroczystej przedniej warstwy oka (ubytek nabłonka rogówki)
• zapalenie innych części oka (zapalenie komory przedniej)
• zmętnienie soczewki spowodowane urazem (zaćma urazowa)
• ropa w oku (ropostek)
• ciężkie reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eylea

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Nieotwartą fiolkę można przechowywać poza lodówką (poniżej 25 °C) do 24 godzin.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eylea

• Substancją czynną leku jest aflibercept. 1 ml roztworu zawiera 114,3 mg afliberceptu. Każda fiolka zawiera 0,263 ml. Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki

  o objętości 0,07 ml, zawierającej 8 mg afliberceptu.

• Pozostałe składniki to: sacharoza, argininy chlorowodorek, histydyny chlorowodorek jednowodny, histydyna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji znajduje się w punkcie 2. „Eylea zawiera polisorbat 20”.

Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie

Lek Eylea ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Roztwór jest bezbarwny lub bladożółty.

Opakowanie zawiera 1 fiolkę + 1 igłę z filtrem.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Müllerstraße 178

13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868 България

Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel:+36 14 87-41 00 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23 – 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Fiolka jest przeznaczona do jednorazowego użytku, wyłącznie do jednego oka. Pobieranie wielu dawek z jednej fiolki może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.

Nie używać, jeśli opakowanie lub jego elementy są przeterminowane, uszkodzone lub zostały naruszone.

Należy sprawdzić etykietę na fiolce, aby upewnić się, że produkt leczniczy Eylea jest w dawce, której zamierza się użyć. Dawka 8 mg wymaga użycia fiolki Eylea 114,3 mg/ml.

Wstrzyknięcie do ciała szklistego należy wykonać przy pomocy igły iniekcyjnej 30 G × ½ cala (nie wchodzi w skład zestawu).

Użycie igły o mniejszym rozmiarze (większej liczbie na skali grubości Gauge) niż zalecana igła iniekcyjna 30 G × ½ cala może spowodować zwiększenie siły wykonania iniekcji.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest lek Eylea i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Eylea

Lek Eylea zawiera substancję czynną aflibercept. Należy do grupy leków zwanych lekami antyneowaskularyzacyjnymi.

Lekarz będzie wstrzykiwać lek Eylea do oka w celu leczenia następujących chorób oczu u osób dorosłych:

• wysiękowego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD, ang. Age-related Macular

  Degeneration) (wysiękowa postać AMD),

• zaburzeń widzenia spowodowanych cukrzycowym obrzękiem plamki (DME, ang. Diabetic

  Macular Oedema),

• zaburzeń widzenia spowodowanych obrzękiem plamki wtórnym do niedrożności naczyń

  żylnych siatkówki (gałęzi, żyły środkowej i żył obejmujących połowę siatkówki) (RVO, ang. Retinal Vein Occlusion).

Zaburzenia te dotyczą plamki. Plamka jest centralną częścią błony światłoczułej (siatkówki) w tylnej części oka. Jest odpowiedzialna za wyraźne widzenie.

Wysiękowa postać AMD jest powodowana tworzeniem się nieprawidłowych naczyń krwionośnych i ich wzrostem pod plamką Z nieprawidłowych naczyń krwionośnych może wyciekać płyn lub krew do oka. Nieszczelne naczynia krwionośne powodujące obrzęk plamki powodują DME. U pacjentów z RVO jedno lub więcej naczyń krwionośnych odprowadzających krew z siatkówki jest zablokowanych. W odpowiedzi następuje podwyższenie stężenia VEGF, powodując wyciek płynu do siatkówki, a tym samym opuchnięcie plamki (plamka to środkowa część siatkówki odpowiedzialna za precyzyjne widzenie). Takie opuchnięcie nazywane jest obrzękiem plamki. Kiedy dochodzi do obrzęku plamki (czyli pojawienia się płynu), widzenie centralne staje się nieostre. Te zaburzenia mogą mieć niekorzystny wpływ na wzrok.

Jak działa lek Eylea

Lek Eylea zatrzymuje wzrost nowych nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku. Lek Eylea może pomóc w stabilizacji widzenia i często je poprawić.

2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Eylea

Pacjent nie otrzyma leku Eylea, jeśli:

• ma uczulenie na aflibercept lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6),

• ma zakażenie gałki ocznej lub jej okolicy,
• ma ból lub zaczerwienienie oka (ciężki stan zapalny oka).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed otrzymaniem leku Eylea należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma jaskrę – chorobę oka spowodowaną wysokim ciśnieniem w oku,
• u pacjenta występowały błyski światła lub ciemne pływające plamy w przeszłości i nastąpił nagły wzrost ich wielkości i ilości,
• w ciągu ostatnich 4 tygodni została przeprowadzona operacja na oku lub operacja na oku jest planowana w ciągu najbliższych 4 tygodni.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią następujące objawy:

• zaczerwienienie oka,
• ból oka,
• zwiększony dyskomfort,
• niewyraźne lub osłabione widzenie,
• zwiększona wrażliwość na światło.

Mogą to być objawy stanu zapalnego lub zakażenia i lekarz może przerwać podawanie leku Eylea.

Inne informacje ważne dla pacjenta:

• nie badano bezpieczeństwa i skuteczności leczenia lekiem Eylea podawanym jednocześnie do obu oczu, co może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
• u niektórych pacjentów wstrzyknięcie leku Eylea może spowodować wzrost ciśnienia w gałce ocznej w ciągu 60 minut od wstrzyknięcia. Lekarz będzie to monitorować po każdym wstrzyknięciu.
• lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występują inne czynniki ryzyka, które mogą zwiększać prawdopodobieństwo przedarcia lub oderwania jednej z warstw tylnej części oka. W takich przypadkach lekarz poda lek Eylea z zachowaniem ostrożności
• kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.

Stosowanie substancji podobnych do zawartych w leku Eylea wiąże się z potencjalnym ryzykiem tworzenia się zakrzepów blokujących naczynia krwionośne, które mogą prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu. Teoretycznie może się to również zdarzyć po iniekcji leku Eylea do oka. Jeśli pacjent miał udar, mini udar lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lekarz poda lek Eylea z zachowaniem ostrożności.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Eylea u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało zbadane, ponieważ wskazane choroby występują głównie u dorosłych. Lek Eylea nie ma zastosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Eylea a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i co najmniej przez 4 miesiące po ostatnim wstrzyknięciu leku Eylea.
• Doświadczenie w stosowaniu leku Eylea u kobiet w ciąży jest ograniczone. Kobiety nie powinny otrzymywać leku Eylea w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści dla kobiety przewyższają potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.
• Niewielka ilość leku Eylea przenika do mleka kobiecego. Wpływ na noworodki/niemowlęta karmione piersią jest nieznany. Nie zaleca się stosowania leku Eylea podczas karmienia piersią.

Dlatego jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po otrzymaniu leku Eylea mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Eylea zawiera polisorbat 20

Ten produkt leczniczy zawiera 0,021 mg polisorbatu 20 w każdej dawce 0,07 ml, co odpowiada stężeniu 0,3 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza o występujących alergiach.

3. Jak otrzymuje się lek Eylea

Zalecana dawka to 8 mg afliberceptu na wstrzyknięcie.

Wysiękowa postać AMD i DME

• Pacjent otrzyma 1 iniekcję co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.

• Następnie odstęp między iniekcjami może być wydłużony do 6 miesięcy. Lekarz zadecyduje

  o częstości leczenia w zależności od stanu oka.

• Jeśli lekarz zmieni leczenie na Eylea 114,3 mg/ml, to zdecyduje o częstości leczenia po pierwszym zastrzyku.

Obrzęk plamki wtórny do RVO

• Pacjent otrzyma 1 iniekcję co miesiąc przez pierwsze 3 miesiące.
• Następnie lekarz zadecyduje o częstości leczenia w zależności od stanu oka.
• Jeśli lekarz zmieni leczenie na Eylea 114,3 mg/ml, to zdecyduje o częstości leczenia po pierwszym zastrzyku.

Sposób podawania

Lekarz wstrzyknie lek Eylea do oka (wstrzyknięcia do ciała szklistego).

W celu odkażenia oka pacjenta, aby zapobiec infekcji, lekarz przed wstrzyknięciem użyje środka dezynfekującego do płukania oczu. W celu zmniejszenia lub uniknięcia bólu podczas wstrzyknięcia, lekarz poda środek miejscowo znieczulający w postaci kropli do oka.

Pominięcie otrzymania dawki leku Eylea

Jak najszybciej umówić nowy termin z lekarzem.

Przed przerwaniem leczenia lekiem Eylea

Porozmawiać z lekarzem przed przerwaniem leczenia. Zaprzestanie leczenia może zwiększyć ryzyko utraty wzroku i wzrok może się pogorszyć.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane związane ze wstrzykiwaniem leku Eylea wynikają z samego działania leku lub z procedury wstrzykiwania i dotyczą głównie oka.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 10 osób:

  • zmętnienie soczewki (zaćma)
  • wzrost ciśnienia wewnątrz oka
  • krwawienie w tylnej części oka (krwotok siatkówkowy)
  • krwawienie wewnątrz oka (krwotok do ciała szklistego).

• niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u 1 na 100 osób

  • niektóre formy zmętnienia soczewki (zaćma podtorebkowa/jądrowa)
  • oderwanie, przedarcie lub krwawienie światłoczułej warstwy w tylnej części oka, powodujące błyski światła z mętami w ciele szklistym, czasami prowadzące do utraty wzroku (odwarstwienie lub przedarcie siatkówki).

Inne możliwe działania niepożądane

Częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• reakcje alergiczne
• widzenie ruchomych kropek (męty w ciele szklistym)
• odłączenie się substancji przypominającej żel, znajdującej się wewnątrz oka (odwarstwienie ciała szklistego)
• zmniejszona ostrość widzenia
• ból oka
• krwawienie wewnątrz oka (krwotok do ciała szklistego)
• uszkodzenie przezroczystej warstwy gałki ocznej znajdującej się przed tęczówką (punkcikowate zapalenie rogówki, otarcie rogówki)

Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• odwarstwienie lub przedarcie jednej z warstw w tylnej części oka objawiające się błyskami

  światła oraz mętami w ciele szklistym czasami prowadzącymi do pogorszenia widzenia (przedarcie/odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki)

• zapalenie tęczówki, innych części oka lub żelopodobnej substancji wewnątrz oka (zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie tęczówki, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego, zapalenie ciała szklistego)
• pewne formy zmętnienia soczewki (zaćma korowa)
• uraz przedniej warstwy gałki ocznej (nadżerka rogówki)
• niewyraźne widzenie
• ból oka w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie obecności czegoś w oku
• zwiększone wytwarzanie łez
• krwawienie w miejscu wstrzyknięcia
• zaczerwienienie oka
• zmętnienie soczewki (zmętnienie soczewkowe)
• obrzęk powieki
• zaczerwienienie oka (przekrwienie oka)
• podrażnienie w miejscu iniekcji
• zwyrodnienie błony światłoczułej w tylnej części oka (zwyrodnienie siatkówki)
• obrzęk przedniej warstwy gałki ocznej (obrzęk rogówki)

Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób):

• ślepota
• poważny stan zapalny lub infekcja wewnątrz oka (zapalenie wnętrza gałki ocznej)
• podrażnienie powiek
• niedrożność naczyń krwionośnych w tylnej części oka (zapalenie naczyń siatkówki)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie białej części oka z towarzyszącym zaczerwienieniem i bólem (zapalenie twardówki)

• niedrożność naczyń krwionośnych w tylnej części oka, zwykle w obecności stanu zapalnego

  (zapalenie naczyń siatkówki z niedrożnością)

Poza powyższymi działaniami niepożądanymi mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nieprawidłowe czucie w oku
• uszkodzenie powierzchni przezroczystej przedniej warstwy oka (ubytek nabłonka rogówki)
• zapalenie innych części oka (zapalenie komory przedniej)
• zmętnienie soczewki spowodowane urazem (zaćma urazowa)
• ropa w oku (ropostek)
• ciężkie reakcje alergiczne

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Eylea

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać ampułkostrzykawkę w jej blistrze i w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

• Przed użyciem nieotwarty blister można przechowywać poza lodówką w temperaturze poniżej

  25°C do 24 godzin.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Eylea

• Substancją czynną leku jest aflibercept. 1 ml roztworu zawiera 114,3 mg afliberceptu. Każda ampułkostrzykawka zawiera 0,184 ml. Taka objętość jest wystarczająca do podania pojedynczej dawki o objętości 0,07 ml, zawierającej 8 mg afliberceptu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, argininy chlorowodorek, histydyny chlorowodorek jednowodny, histydyna, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji znajduje się w punkcie 2. „Eylea zawiera polisorbat 20”.

Jak wygląda lek Eylea i co zawiera opakowanie

Lek Eylea 114,3 mg/ml roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce ma postać roztworu do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań). Roztwór jest bezbarwny lub bladożółty. Opakowanie zawiera 1 ampułkostrzykawkę.

Podmiot odpowiedzialny

Bayer AG

51368 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca

Bayer AG

Müllerstraße 178 13353 Berlin Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868 България

Байер България ЕООД Tел.: +359 (0)2 4247280

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT Tel: +36 14 87-41 00 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23 – 799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 8 1

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ampułkostrzykawka z systemem dozującym OcuClick jest przeznaczona do jednorazowego użytku wyłącznie do jednego oka. Pobieranie wielu dawek z jednej ampułkostrzykawki z systemem dozującym OcuClick może zwiększać ryzyko zanieczyszczenia, a następnie zakażenia.

Nie używać, jeśli opakowanie lub jego elementy są przeterminowane, uszkodzone lub zostały naruszone.

Należy sprawdzić etykietę na ampułkostrzykawce z systemem dozującym OcuClick, aby upewnić się, że produkt leczniczy Eylea jest w dawce, której zamierza się użyć. Dawka 8 mg wymaga użycia ampułkostrzykawki Eylea 114,3 mg/ml.

Wstrzyknięcie do ciała szklistego należy wykonać przy pomocy igły iniekcyjnej 30 G × ½ cala (nie wchodzi w skład zestawu).

Użycie igły o mniejszym rozmiarze (większej liczbie na skali grubości Gauge) niż zalecana igła iniekcyjna 30 G × ½ cala może spowodować zwiększenie siły wykonania iniekcji.

Opis ampułkostrzykawki ze zintegrowanym systemem dozującym OcuClick

1. 1.

   Przygotowanie

   Gdy wszystko jest przygotowane do podania produktu Eylea 114,3 mg/ml, należy otworzyć opakowanie i wyjąć jałowy blister. Ostrożnie otworzyć blister, zapewniając jałowość jego zawartości.

   Przechowywać strzykawkę na jałowej tacce do chwili, gdy jest się gotowym do podłączenia igły iniekcyjnej.

   Zachowywać zasady aseptyki podczas wykonywania kroków 2-9.

2. 2.

   Wyjęcie strzykawki

   Wyjąć strzykawkę z jałowego blistra.

1. 6. Usunięcie pęcherzyków powietrza

Trzymając strzykawkę z igłą skierowaną

w górę, sprawdzić obecność pęcherzyków

powietrza w strzykawce. Jeśli są pęcherzyki

powietrza, delikatnie postukać w strzykawkę

palcem, aby zebrały się w górnej części

strzykawki.

1. 7.

   Usunięcie powietrza i nadmiaru roztworu w celu przygotowania

   Strzykawka nie ma linii dawkowania, ponieważ została zaprojektowana do mechanicznego ustawiania dawki, jak wyjaśniono w poniższych krokach.

   Przygotowanie i ustawienie dawki należy wykonać według poniższych kroków. Aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza i nadmiar produktu leczniczego, należy powoli wciskać pręt tłoka (lewa ilustracja poniżej) do oporu, tzn. gdy prowadnica na pręcie tłoka osiągnie uchwyt na palec (prawa ilustracja poniżej).

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

ANEKS IV

WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA (POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących afliberceptu (wskazanie(-a) okulistyczne)) wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

Biorąc pod uwagę dostępne dane dotyczące zapalenia naczyń siatkówki z okluzją lub bez niej, pochodzące z badań klinicznych, literatury, spontanicznych zgłoszeń oraz uwzględniając mechanizm działania, PRAC stoi na stanowisku, że istnieje co najmniej uzasadnione prawdopodobieństwo związku przyczynowego pomiędzy afliberceptem i zapaleniem naczyń siatkówki z okluzją lub bez niej.

PRAC uznał, że informacje o produkcie dla produktów zawierających aflibercept (we wszystkich postaciach farmaceutycznych) powinny zostać odpowiednio zmienione.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących afliberceptu (wskazanie(-a) okulistyczne)) CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną aflibercept (wskazanie(-a) okulistyczne) pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.