Yaxwer 120 mg roztwór do wstrzykiwań – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Yaxwer i w jakim celu się go stosuje

Lek Yaxwer zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub przez guz olbrzymiokomórkowy kości.

Lek Yaxwer jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom, uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).

U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek Yaxwer jest również stosowany w celu leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy leczenie chirurgiczne nie jest najlepszą opcją.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yaxwer

Kiedy nie stosować leku Yaxwer

• jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Lekarz nie zaleci stosowania leku Yaxwer, jeżeli stężenie wapnia we krwi pacjenta jest bardzo małe i nie zostało skorygowane.

Lekarz nie zaleci stosowania leku Yaxwer, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Yaxwer należy omówić to z lekarzem.

Suplementacja wapnia i witaminy D

W czasie stosowania leku Yaxwer należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Zagadnienie to zostanie omówione z pacjentem przez lekarza. Jeżeli stężenie wapnia we krwi jest niskie, lekarz może zalecić przyjmowanie suplementów wapnia przed rozpoczęciem stosowania leku Yaxwer.

Niskie stężenie wapnia we krwi

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku Yaxwer wystąpią skurcze, drgania lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą wskazywać na niskie stężenie wapnia we krwi.

Zaburzenia czynności nerek

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.

Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką

Działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki) było zgłaszane często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących lek Yaxwer w postaci wstrzyknięć. Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce

  (pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Yaxwer.

• W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.

• Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny (np.

  usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Yaxwer.

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

U pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których występują choroby dziąseł albo u palaczy, ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe.

Nietypowe złamania kości udowej

U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia lekiem Yaxwer. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu terapii lekiem Yaxwer U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii. Po przerwaniu terapii lekiem Yaxwer pacjent będzie monitorowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zwiększonego stężenia wapnia.

Dzieci i młodzież

Lek Yaxwer nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Nie badano stosowania leku Yaxwer u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami rozprzestrzeniającymi się do kości.

Yaxwer a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

• innych leków zawierających denosumab,
• bisfosfonianów.

Leku Yaxwer nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z bisfosfonianami.

Ciąża i karmienie piersią

Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, zanim przyjmie ten lek, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę.

Lek Yaxwer nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Yaxwer nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Yaxwer powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Yaxwer.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Yaxwer lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Yaxwer zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Yaxwer przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Yaxwer, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku Yaxwer dla matki.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Yaxwer karmi piersią, powinna poinformować lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Yaxwer nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Yaxwer zawiera sorbitol, polisorbat 20 i sód

Lek zawiera 78 mg sorbitolu w każdej dawce (1,7 ml).

Ten lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdym dawce (1,7 ml). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta lub jego dziecka występują znane reakcje alergiczne.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (1,7 ml), to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Yaxwer

Lek Yaxwer powinien być podawany pod nadzorem fachowego personelu medycznego.

Zalecana dawka leku Yaxwer to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Lek Yaxwer jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli u pacjenta występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po 1 tygodniu i po 2 tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.

Nie wstrząsać.

W trakcie stosowania leku Yaxwer należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, jeśli u pacjenta nie występuje zbyt wysokie stężenie wapnia we krwi. Lekarz omówi to zagadnienie z pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku Yaxwer wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• skurcze, drgania, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą sugerować niskie stężenie wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz dentyście, jeśli w trakcie stosowania leku Yaxwer lub po zakończeniu leczenia lekiem Yaxwer wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
• duszność,
• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
• usunięcie zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
• nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej),
• wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustne(liszajowate osutki polekowe)
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w Załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Yaxwer

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Fiolkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po wyjęciu z lodówki, produkt Yaxwer można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25°C) przez okres do 30 dni w oryginalnym pojemniku i opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Należy go zużyć w ciągu tego 30 – dniowego okresu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Yaxwer

• Substancją czynną leku jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1.7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Yaxwer i co zawiera opakowanie

Lek Yaxwer jest roztworem do wstrzykiwań (płyn do wstrzykiwań).

Lek Yaxwer jest klarownym, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem, niezawierającym widocznych cząstek.

1,7 ml roztwóru znajduje się w przezroczystej szklanej fiolce do wstrzykiwań (szkło Ph. Eur. typu I) zamkniętej korkiem z gumy bromobutylowej pokrytym fluorowaną powłoką i plastikowym wieczkiem typu flip-cap z aluminiowym uszczelnieniem.

Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki jednorazowego użytku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Wytwórca

Chemical Works of Gedeon Richter Plc.

(Gedeon Richter Plc.)

Richter Gedeon utca 20.

4031 Debrecen

Węgry

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapest

Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego produktu można uzyskać także po zeskanowaniu smartfonem kodu QR znajdującego się poniżej lub kartonu zewnętrznego. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:

www.yaxwerinfo.com

Należy dołączyć kod QR

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:

• Przed podaniem leku Yaxwer roztwór należy uważnie obejrzeć. Nie należy wstrzykiwać roztworu, jeśli są w nim widoczne drobiny, jest mętny lub odbarwiony,
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia, przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), a roztwór wstrzykiwać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
• Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.