Bomyntra – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Bomyntra i w jakim celu się go stosuje

Bomyntra zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub guzem olbrzymiokomórkowym kości.

Bomyntra jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom, uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).

U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek Bomyntra jest również stosowany w celu leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub, gdy leczenie chirurgiczne nie jest najkorzystniejszym rozwiązaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bomyntra

Kiedy nie stosować leku Bomyntra

• Jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Lekarz nie zaleci stosowania leku Bomyntra, jeśli pacjent ma bardzo niskie stężenie wapnia we krwi, które nie zostało skorygowane.

Lekarz nie zaleci stosowania leku Bomyntra, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bomyntra należy omówić to z lekarzem.

Suplementacja wapnia i witaminy D

W czasie stosowania leku Bomyntra wymagana jest suplementacja wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Lekarz omówi to z pacjentem. Jeżeli stężenie wapnia we krwi jest niskie, lekarz może zalecić suplementację wapnia przed rozpoczęciem stosowania leku Bomyntra.

Niskie stężenie wapnia we krwi

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku Bomyntra wystąpią kurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą wskazywać na niskie stężenie wapnia we krwi.

Zaburzenia czynności nerek

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.

Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką

U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących lek Bomyntra w postaci wstrzyknięć, często było zgłaszane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki). Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce

  (fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bomyntra.

• W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.

• Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny

  (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Bomyntra.

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

Ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe u pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których występują choroby dziąseł albo u palaczy. Nietypowe złamania kości udowej

U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia denosumabem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu leczenia lekiem Bomyntra

U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii. Po przerwaniu terapii lekiem Bomyntra należy monitorować pacjenta pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zwiększonego stężenia wapnia.

Dzieci i młodzież

Lek Bomyntra nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Nie badano stosowania leku Bomyntra u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami rozprzestrzeniającymi się do kości.

Bomyntra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

• innych leków zawierających denosumab,
• bisfosfonianów.

Leku Bomyntra nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z bisfosfonianami.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Bomyntra nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Bomyntra nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Bomyntra powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Bomyntra.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Bomyntra lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Bomyntra zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Bomyntra przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Bomyntra, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku Bomyntra dla matki.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Bomyntra karmi piersią, powinna poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bomyntra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bomyntra zawiera sorbitol

Lek zawiera 78 mg sorbitolu w każdej fiolce.

Bomyntra zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Bomyntra zawiera polisorbat 20

Lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce, co odpowiada 0,10 mg/mL. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Bomyntra

Lek Bomyntra powinien być podawany pod nadzorem fachowego pracownika ochrony zdrowia.

Zalecana dawka leku Bomyntra to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Lek Bomyntra jest wstrzykiwany w udo, brzuch lub górną część ramienia. Jeśli pacjent jest leczony z powodu guza olbrzymiokomórkowego kości, otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.

Nie wstrząsać.

W czasie stosowania leku Bomyntra wymagana jest suplementacja wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Lekarz omówi to z pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku Bomyntra wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• kurcze, drżenia, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą sugerować niskie stężenie wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz stomatologowi, jeśli w trakcie stosowania leku Bomyntra lub po zakończeniu leczenia lekiem Bomyntra wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub

  niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
• duszność,
• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
• konieczność usunięcia zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
• nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej),
• wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe),
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha - jeśli wystąpią u pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do: „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Bomyntra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Fiolkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po wyjęciu fiolki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C) należy ją zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bomyntra

• Substancją czynną leku jest denosumab. Każda fiolka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 mL roztworu (co odpowiada 70 mg/mL).

• Pozostałe składniki to kwas octowy, sodu octan trójwodny, sorbitol (E420), polisorbat 20

  (E432), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Bomyntra i co zawiera opakowanie

Bomyntra jest roztworem do wstrzykiwań.

Bomyntra jest klarownym roztworem, bezbarwnym do lekko żółtego, wolnym od widocznych cząstek stałych.

Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery fiolki przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg von der Hoehe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje są przeznaczone dla osób wykonujących zawód medyczny:

• Przed podaniem leku Bomyntra roztwór należy uważnie obejrzeć. Roztwór musi być wolny od widocznych cząstek stałych. Nie należy wstrzykiwać roztworu mętnego lub przebarwionego.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wkłucia, przed wstrzyknięciem należy odczekać, aż zawartość fiolki osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), roztwór wstrzykiwać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• Do podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły o rozmiarze 27 G.
• Nie należy ponownie wprowadzać igły do fiolki.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

1. Co to jest lek Bomyntra i w jakim celu się go stosuje

Bomyntra zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które spowalnia niszczenie kości spowodowane rozprzestrzenianiem się raka do kości (przerzuty do kości) lub guzem olbrzymiokomórkowym kości.

Bomyntra jest stosowany u dorosłych chorych na raka w stopniu zaawansowanym w celu zapobiegania poważnym komplikacjom spowodowanym przez przerzuty do kości (np. złamaniom, uciskowi rdzenia kręgowego, konieczności zastosowania radioterapii lub operacji).

U dorosłych i młodzieży, u której kości przestały rosnąć, lek Bomyntra jest również stosowany w celu leczenia guza olbrzymiokomórkowego kości, który nie może być usunięty chirurgicznie lub gdy leczenie chirurgiczne nie jest najkorzystniejszym rozwiązaniem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bomyntra

Kiedy nie stosować leku Bomyntra

• jeśli pacjent ma uczulenie na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Lekarz nie zaleci stosowania leku Bomyntra, jeśli pacjent ma bardzo niskie stężenie wapnia we krwi, które nie zostało skorygowane.

Lekarz nie zaleci stosowania leku Bomyntra, jeśli pacjent posiada niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Bomyntra należy omówić to z lekarzem.

Suplementacja wapnia i witaminy D

W czasie stosowania leku Bomyntra wymagana jest suplementacja wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Lekarz omówi to z pacjentem. Jeżeli stężenie wapnia we krwi jest niskie, lekarz może zalecić suplementację wapnia przed rozpoczęciem stosowania leku Bomyntra.

Niskie stężenie wapnia we krwi

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli w trakcie stosowania leku Bomyntra wystąpią kurcze, drżenie lub skurcze mięśni i (lub) drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą wskazywać na niskie stężenie wapnia we krwi.

Zaburzenia czynności nerek

Należy poinformować lekarza o występujących obecnie lub w przeszłości poważnych problemach z nerkami, o niewydolności nerek lub dializoterapii, które mogą zwiększać ryzyko obniżenia stężenia wapnia we krwi, szczególnie, jeżeli pacjent nie przyjmuje suplementów wapnia.

Problemy związane z jamą ustną, zębami lub szczęką

U pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących denosumab w postaci wstrzyknięć, często było zgłaszane (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów) działanie niepożądane zwane martwicą kości szczęki (uszkodzenie kości szczęki). Martwica kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.

Ważne jest podjęcie działań zapobiegających rozwojowi martwicy kości szczęki, ponieważ może być ona dolegliwością bolesną i trudną do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki, należy zastosować odpowiednie środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce

  (fachowemu pracownikowi ochrony zdrowia), jeśli ma jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien odroczyć rozpoczęcie leczenia u pacjentów z niewyleczonymi ranami w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgicznych. Lekarz może zalecić przeprowadzenie badania stomatologicznego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bomyntra.

• W trakcie leczenia pacjent powinien utrzymywać prawidłową higienę jamy ustnej i rutynowo poddawać się przeglądom stomatologicznym. Jeśli używa protez dentystycznych, należy upewnić się, że są one właściwie dopasowane.

• Jeśli pacjent jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub planuje zabieg stomatologiczny

  (np. usunięcie zęba), powinien poinformować o tym lekarza oraz powiedzieć swojemu stomatologowi o stosowaniu leku Bomyntra.

• Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pacjent ma jakiekolwiek problemy w obrębie jamy ustnej lub problemy z uzębieniem, takie jak: ruszanie się zębów, ból lub obrzęk, niezagojone owrzodzenia lub zmiany sączące, ponieważ mogą to być oznaki martwicy kości szczęki.

Ryzyko rozwoju martwicy kości szczęki może być większe u pacjentów poddanych chemioterapii i (lub) radioterapii, przyjmujących leki z grupy steroidów lub inhibitory angiogenezy (stosowane w leczeniu nowotworów), poddanych zabiegom stomatologicznym, u których nie są wykonywane rutynowe badania stomatologiczne, u których występują choroby dziąseł albo u palaczy.

Nietypowe złamania kości udowej

U niektórych pacjentów wystąpiły nietypowe złamania kości udowej w trakcie leczenia denosumabem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent poczuje nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda.

Zwiększone stężenie wapnia we krwi po przerwaniu leczenia lekiem Bomyntra

U niektórych pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości wystąpiło zwiększone stężenie wapnia we krwi w okresie kilku tygodni do kilku miesięcy po przerwaniu terapii. Po przerwaniu terapii lekiem Bomyntra należy monitorować pacjenta pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów zwiększonego stężenia wapnia.

Dzieci i młodzież

Lek Bomyntra nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z wyjątkiem młodzieży, której kości przestały rosnąć, a u której występuje guz olbrzymiokomórkowy kości. Nie badano stosowania leku Bomyntra u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami rozprzestrzeniającymi się do kości.

Bomyntra a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza o przyjmowaniu:

• innych leków zawierających denosumab,
• bisfosfonianów.

Leku Bomyntra nie należy przyjmować z innymi lekami zawierającymi denosumab lub z bisfosfonianami.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Bomyntra nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby pacjentka poinformowała lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje ciążę. Lek Bomyntra nie jest zalecany do stosowania u kobiet w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym, przyjmujące lek Bomyntra powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas leczenia oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu przyjmowania leku Bomyntra.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Bomyntra lub w okresie krótszym niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Bomyntra zajdzie w ciążę, powinna poinformować lekarza.

Nie wiadomo, czy lek Bomyntra przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią. Wówczas lekarz prowadzący pomoże zdecydować pacjentce, czy powinna zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać stosowanie leku Bomyntra, rozważywszy korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku Bomyntra dla matki.

Jeśli pacjentka w trakcie stosowania leku Bomyntra karmi piersią, powinna poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Bomyntra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Bomyntra zawiera sorbitol

Lek zawiera 78 mg sorbitolu w każdej ampułko-strzykawce.

Bomyntra zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 120 mg, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Bomyntra zawiera polisorbat 20

Lek zawiera 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej ampułko-strzykawce, co odpowiada 0,10 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Bomyntra

Instrukcje dotyczące wstrzykiwania leku Bomyntra znajdują się na końcu niniejszej ulotki.

Zalecana dawka leku Bomyntra to 120 mg, podawana co 4 tygodnie w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym. Lek Bomyntra w ampułko-strzykawce można wstrzykiwać w udo lub brzuch (z wyjątkiem części w promieniu 5 cm wokół pępka). Pierwsze samodzielne podanie leku Bomyntra w ampułko-strzykawce powinno być nadzorowane przez fachowego pracownika ochrony zdrowia. Jeśli wstrzyknięcie jest wykonywane przez inną osobę, lek Bomyntra można wstrzyknąć w udo, brzuch lub zewnętrzną część ramienia. Pacjent lub opiekun powinien zostać przeszkolony w zakresie technik wstrzykiwania przez fachowego pracownika ochrony zdrowia. Jeśli u pacjenta występuje guz olbrzymiokomórkowy kości, pacjent otrzyma dodatkową dawkę po tygodniu i po dwóch tygodniach od przyjęcia pierwszej dawki leku.

Nie wstrząsać.

W czasie stosowania leku Bomyntra wymagana jest suplementacja wapnia i witaminy D, chyba że stężenie wapnia we krwi jest wysokie. Lekarz omówi to z pacjentem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli w trakcie stosowania leku Bomyntra wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• kurcze, drżenie, skurcze mięśni, drętwienie lub mrowienie w palcach dłoni, palcach nóg lub w okolicy ust i (lub) drgawki, splątanie lub utrata świadomości. Objawy te mogą sugerować niskie stężenie wapnia we krwi. Niskie stężenie wapnia we krwi może także prowadzić do zmiany rytmu serca zwanego wydłużeniem odstępu QT, który jest widoczny podczas badania EKG.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi oraz stomatologowi, jeśli w trakcie stosowania leku Bomyntra lub po zakończeniu leczenia lekiem Bomyntra wystąpi którykolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• uporczywy ból w jamie ustnej i (lub) ból szczęki, i (lub) opuchlizna lub niegojące się rany w jamie ustnej lub szczęce, zmiany sączące, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki, wypadanie zębów, które mogą być oznakami uszkodzenia kości szczęki (martwicy kości szczęki).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból kości, stawów i (lub) mięśni, który czasami jest silny,
• duszność,
• biegunka.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• niskie stężenie fosforu we krwi (hipofosfatemia),
• konieczność usunięcia zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym rakiem: rozwój innej postaci raka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) po przerwaniu leczenia u pacjentów z guzem olbrzymiokomórkowym kości,
• nowy lub inny niż zwykle ból biodra, pachwiny lub uda (może być to wczesna oznaka możliwego złamania kości udowej),
• wysypka, która może pojawić się na skórze, lub rany w jamie ustnej (liszajowate osutki polekowe),
• reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból w okolicy miejsca wstrzyknięcia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje alergiczne (np. świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, opuchnięcie twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą mieć charakter ciężki.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha - jeśli wystąpią u pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać lek Bomyntra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).

Nie zamrażać.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Ampułko-strzykawkę można wyjąć z lodówki w celu uzyskania temperatury pokojowej (do 25°C) przed wstrzyknięciem. Takie postępowanie sprawi, że wstrzyknięcie leku będzie bardziej komfortowe. Po wyjęciu ampułko-strzykawki z lodówki i pozostawieniu jej w temperaturze pokojowej (do 25°C), należy ją zużyć w ciągu 30 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bomyntra

• Substancją czynną leku jest denosumab. Każda ampułko-strzykawka zawiera 120 mg denosumabu w 1,7 mL roztworu (co odpowiada 70 mg/mL).

• Pozostałe składniki to: kwas octowy, sodu octan trójwodny, sorbitol (E420), polisorbat 20

  (E432), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Bomyntra i co zawiera opakowanie

Bomyntra jest roztworem do wstrzykiwań.

Bomyntra jest klarownym roztworem, bezbarwnym do lekko żółtego, wolnym od widocznych cząstek stałych.

Każde opakowanie zawiera jedną, trzy lub cztery jednorazowe ampułko-strzykawki. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kroener-Strasse 1

61352 Bad Homburg v.d. Hoehe

Niemcy

Wytwórca

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

1. 7. Instrukcja użycia

Opis części ampułko-strzykawki:

Należy uważnie przeczytać poniższą instrukcję przed rozpoczęciem stosowania leku Bomyntra w ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły.

• Ważne jest, aby nie podejmować prób samodzielnego wstrzykiwania leku, jeśli pacjent nie został przeszkolony przez lekarza prowadzącego lub fachowego pracownika ochrony zdrowia.

• Lek Bomyntra jest podawany jako wstrzyknięcie do tkanki położonej tuż pod skórą

  (wstrzyknięcie podskórne).

• Nie zdejmować szarej nasadki z igły ampułko-strzykawki do chwili, kiedy wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
• Nie używać ampułko-strzykawki jeżeli opakowanie zewnętrzne jest uszkodzone lub zabezpieczenie przed otwarciem opakowania jest zniszczone.
• Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli została upuszczona na twarde podłoże. Należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.
• Nie naciskać na tłok ampułko-strzykawki przed wstrzyknięciem.
• Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
• Ważne: ampułko-strzykawkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywanie ampułko-strzykawki z lekiem Bomyntra

• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w lodówce, w temperaturze od 2°C do 8°C.

Nie zamrażać.

• Przed wykonaniem wstrzyknięcia lek Bomyntra można wyjąć z lodówki i pozostawić w oryginalnym opakowaniu w celu uzyskania temperatury pokojowej do 25°C. Może to zająć 15 do 30 minut. Nie należy ogrzewać leku Bomyntra w żaden inny sposób.
• Po wyjęciu z lodówki lek Bomyntra musi być zużyty w ciągu 30 dni. Jeżeli nie zostanie zużyty w ciągu 30 dni lek należy wyrzucić.
• Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
• Chronić przed bezpośrednim światłem słonecznym i ciepłem.

W przypadku jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

Krok 1: Przygotować potrzebne wyposażenie

1.1 Zgromadzić potrzebne wyposażenie

Na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni zgromadzić wyposażenie niezbędne do wykonania wstrzyknięcia (patrz Rysunek A):

• gazik nasączony alkoholem,
• wacik lub gazik,
• plaster,
• pojemnik na ostre odpady (patrz Krok 4: Wyrzucić ampułko-strzykawkę).

Rysunek A

1.2 Odczekać 15-30 minut aż ampułko-strzykawka osiągnie temperaturę pokojową

Wyjąć pudełko z lodówki (patrz Rysunek B) i umieścić na płaskiej powierzchni.

Rysunek B

Pozostawić w temperaturze pokojowej przez 15 do 30 minut w celu ogrzania (patrz Rysunek C).

Nie ogrzewać ampułko-strzykawki używając źródła ciepła np. gorącej wody lub kuchenki mikrofalowej.

Nie pozostawiać ampułko-strzykawki narażonej na bezpośrednie światło słoneczne. Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.

Przechowywać ampułko-strzykawkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

1.3 Umyć ręce

Umyć dokładnie ręce wodą z mydłem, a następnie osuszyć czystym ręcznikiem (patrz Rysunek D).

Rysunek C

Rysunek D

1.4 Wyjąć ampułko-strzykawkę z tacki

Umieścić dwa palce bo obydwu stronach, na środku przezroczystej osłonki igły. Pociągnąć ampułko-strzykawkę prosto do góry i wyciągnąć ją z tacki (patrz Rysunek E). Nie dotykać tłoka.

Nie dotykać nasadki igły.

Rysunek E

1.5 Sprawdzić ampułko-strzykawkę i lek

Sprawdzić ampułko-strzykawkę, aby upewnić się, że:

• na etykiecie znajduje się nazwa Bomyntra (patrz Rysunek F),
• nie upłynął termin ważności umieszczony na etykiecie,
• ampułko-strzykawka nie jest pęknięta lub zniszczona.

Sprawdzić płyn, aby upewnić się, że nie jest przebarwiony i nie zawiera cząstek stałych (patrz Rysunek G).

Rysunek G

Nie używać ampułko-strzykawki, jeśli:

• na etykiecie nie znajduje się nazwa Bomyntra,
• upłynął termin ważności umieszczony na etykiecie,
• którykolwiek element wygląda na pęknięty lub zniszczony,
• brakuje nasadki igły lub nie jest ona mocno przytwierdzona,
• lek jest mętny lub znajdują się w nim widoczne cząstki, lek musi być roztworem przezroczystym, bezbarwnym do lekko żółtego.

We wszystkich powyższych przypadkach należy użyć nowej ampułko-strzykawki i skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub fachowym pracownikiem ochrony zdrowia.

Rysunek F

Krok 2: Przygotować się do wstrzyknięcia

2.1 Wybrać miejsce wstrzyknięcia

Wstrzyknięcie można wykonać w (patrz Rysunek H):

• przednią powierzchnię uda,
• brzuch, poza obszarem do 5 cm wokół pępka,
• tył ramienia (jeżeli wstrzyknięcie wykonywane jest przez inną osobę). Nie wstrzykiwać w miejsca gdzie występuje bolesność (tkliwość), zasinienie, zaczerwienienie lub stwardnienie.

Unikać wstrzykiwania w miejsca, w których znajdują się blizny lub rozstępy.

2.2 Oczyścić miejsce wstrzyknięcia

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia za pomocą gazika nasączonego alkoholem (patrz Rysunek I). Pozostawić skórę do wyschnięcia.

Nie dmuchać na miejsce wstrzyknięcia, ani nie dotykać miejsca wstrzyknięcia po oczyszczeniu.

Rysunek I

2.3 Zdjąć nasadkę igły

Ostrożnie pociągnąć nasadkę igły prosto i z dala od ciała (patrz Rysunek J). Zdjęcie nasadki igły może wymagać użycia siły.

Nie usuwać nasadki igły z ampułko-strzykawki dopóki nie jest się przygotowanym do wykonania wstrzyknięcia.

Nie trzymać ampułko-strzykawki za tłok.

Nie przekręcać ani nie zginać nasadki igły.

Wyrzucić nasadkę igły do pojemnika na ostre odpady (patrz Krok 4: Wyrzucić ampułko-strzykawkę).

Nie nakładać ponownie nasadki na igłę ampułko-strzykawki.

Po zdjęciu nasadki nie dotykać igły i nie dopuszczać do kontaktu igły z jakąkolwiek powierzchnią.

Rysunek J

Krok 3: Wstrzyknąć lek

3.1 Uchwycić skórę w fałd

Uchwycić miejsce wstrzyknięcia, aby utworzyć twardą powierzchnię (patrz Rysunek K). Uwaga: Ważne jest, aby utrzymać skórę ściśniętą podczas wstrzykiwania.

Rysunek K

3.2 Wbić igłę

Szybkim ruchem wbić igłę w ujęty obszar skóry, pod kątem od 45° do 90° (patrz Rysunek L). Nie wstrzykiwać do mięśnia lub naczynia krwionośnego.

Rysunek L

3.3 Wstrzyknąć lek

Powoli wciskać tłok ze stałym naciskiem (patrz Rysunek M), aż do momentu gdy nie będzie można już wcisnąć i cały płyn zostanie wstrzyknięty pod skórę (podskórnie) (patrz Rysunek N). Może być słyszalny lub odczuwalny „klik”.

Rysunek M

Rysunek N

Nie wyciągać igły ze skóry.

3.4 Zwolnić tłok

Powoli zwolnić kciuk z tłoka i pozwolić na wysunięcie igły spod skóry pod tym samym kątem, pod którym została wprowadzona. Przezroczysta osłonka igły bezpiecznie zakryje igłę (patrz Rysunek O).

Rysunek O

Nie nakładać ponownie nasadki igły.

3.5 Zabezpieczyć miejsce wstrzyknięcia

Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawiła się krew lub płyn, delikatnie uciskać skórę przy pomocy wacika lub gazika (patrz Rysunek P). W razie potrzeby można użyć plastra.

Rysunek P

Nie pocierać miejsca wstrzyknięcia.

Krok 4: Wyrzucić ampułko-strzykawkę

4.1 Usuwanie

Niezwłocznie po użyciu umieścić ampułko-strzykawkę i nasadkę na igłę w pojemniku na ostre odpady (patrz Rysunek Q).

Leki należy usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko Nie należy ponownie używać ampułko-strzykawki.

Nie należy wyrzucać zużytych strzykawek do domowych pojemników na odpadki. Nie poddawać recyklingowi zużytego pojemnika na ostre odpady.

Rysunek Q

Ampułko-strzykawki z lekiem Bomyntra, pojemnik na ostre odpady oraz wszystkie leki przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.