LOQTORZI 240 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek LOQTORZI i w jakim celu się go stosuje

Lek LOQTORZI zawiera substancję czynną toripalimab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, tj. rodzajem białka, które ma na celu rozpoznawanie specyficznej docelowej substancji występującej w organizmie i łączenie się z nią.

Lek LOQTORZI stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Określonego rodzaju raka głowy i szyi, zwanego rakiem nosogardła, który rozpoczyna się w górnej części gardła za nosem, w pobliżu podstawy czaszki. Stosuje się go, gdy rak rozprzestrzenił się na inne części organizmu lub powrócił po wcześniejszym leczeniu i nie można go usunąć operacyjnie.
• Określonego rodzaju raka przełyku, zwanego rakiem płaskonabłonkowym przełyku. Stosuje się go, gdy raka nie można usunąć operacyjnie, rak powrócił po wcześniejszym leczeniu lub rozprzestrzenił się na inne części organizmu.

Lek LOQTORZI jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest zapoznanie się również z treścią ulotek dołączonych do opakowań tych leków. W razie pytań dotyczących leku LOQTORZI lub tych innych leków należy zwrócić się do lekarza.

Substancja czynna zawarta w leku LOQTORZI, toripalimab, przyłącza się do docelowego białka zwanego receptorem programowanej śmierci 1 (PD-1). PD-1 może wyłączać aktywność limfocytów T (rodzaju białych krwinek będących częścią układu immunologicznego stanowiącego naturalną ochronę organizmu), co uniemożliwia układowi immunologicznemu walkę z nowotworem. Przyłączając się do PD-1, toripalimab blokuje jego działanie i zapobiega wyłączaniu limfocytów T. Pomaga to zwiększyć ich aktywność przeciwko komórkom raka.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku LOQTORZI

Kiedy nie stosować leku LOQTORZI

• jeśli pacjent ma uczulenie na toripalimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LOQTORZI należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występuje choroba autoimmunologiczna (choroba, w której organizm atakuje własne komórki);
• u pacjenta występują problemy z płucami lub oddychaniem (zapalenie płuc);
• pacjent został poinformowany, że choroba nowotworowa rozprzestrzeniła się do mózgu;
• u pacjenta występuje czynne wirusowe zakażenie wątroby, w tym wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV);
• u pacjenta występuje czynna gruźlica (TB);
• u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS);
• u pacjenta występuje uszkodzenie wątroby;
• u pacjenta występuje uszkodzenie nerek;
• pacjent przeszedł przeszczep narządu miąższowego lub przeszczep szpiku kostnego (komórek macierzystych) z zastosowaniem komórek macierzystych dawcy (allogenicznych);
• pacjent przyjmuje obecnie leki hamujące układ immunologiczny, na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon.

LOQTORZI wpływa na układ odpornościowy. Może powodować stany zapalne w różnych częściach ciała. Ryzyko wystąpienia tych działań niepożądanych może być większe, jeśli pacjent choruje już na chorobę autoimmunologiczną (stan, w którym organizm atakuje własne komórki). U pacjenta mogą również wystąpić częstsze zaostrzenia choroby autoimmunologicznej, które w większości przypadków są łagodne.

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy lub może dotyczyć pacjenta, należy powiedzieć

o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku LOQTORZI.

Lek LOQTORZI może powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu. Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia lub nawet po jego zakończeniu. W tym samym czasie może wystąpić więcej niż jedno działanie niepożądane.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie poinformować

o tym lekarza:

• zapalenie płuc, którego objawami mogą być: duszność, ból w klatce piersiowej lub kaszel;
• zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), którego objawami mogą być: biegunka lub zwiększona liczba wypróżnień, występowanie czarnych, smolistych, kleistych stolców lub stolców z domieszką krwi lub śluzu, silny ból lub tkliwość brzucha;
• zapalenie wątroby, którego objawami mogą być: nudności lub wymioty, utrata apetytu, ból po prawej stronie brzucha, zażółcenie skóry lub białek oczu, ciemny mocz bądź większą niż zwykle skłonność do krwawień lub powstawania siniaków;
• zapalenie gruczołów hormonalnych (zwłaszcza tarczycy, przysadki mózgowej i nadnerczy), którego objawami mogą być: przyspieszone bicie serca, zmniejszenie masy ciała, nadmierna potliwość, zwiększenie masy ciała, wypadanie włosów, uczucie zimna, zaparcia, obniżenie barwy głosu, bóle mięśni, zawroty głowy lub omdlenia, uporczywe lub nietypowe bóle głowy;

• cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa (obecność kwasu we krwi spowodowana cukrzycą), która może obejmować: zwiększone łaknienie lub pragnienie, potrzeba częstszego oddawania moczu, utrata masy ciała, uczucie zmęczenia, nudności, ból brzucha, przyspieszony i pogłębiony oddech, dezorientacja, nietypowa senność, oddech

  o słodkawym zapachu, słodki lub metaliczny posmak w ustach, zmieniony zapach moczu lub potu;

• zapalenie nerek, którego objawami mogą być: zmieniona ilość lub barwa moczu;
• zapalenie skóry, którego objawami mogą być: wysypka, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran na skórze i (lub) powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej lub na błonie śluzowej nosa, gardła lub narządów płciowych;
• zapalenie mięśnia sercowego, którego objawami mogą być: zadyszka, nieregularne bicie serca, uczucie zmęczenia lub ból w klatce piersiowej;
• zapalenie mięśni, którego objawami mogą być: ból lub osłabienie mięśni;
• zapalenie błony naczyniowej oka, warstwy znajdującej się pod białkiem gałki ocznej, którego objawami mogą być: zmiany w widzeniu;
• zapalenie trzustki, którego objawami mogą być: ból brzucha, nudności i wymioty;
• zapalenie pęcherza moczowego, którego objawami mogą być: bolesne oddawanie moczu i obecność krwi w moczu;
• zapalenie stawów, którego objawami mogą być: ból, zaczerwienienie, obrzęk lub trwałe uszkodzenie stawów;
• reakcje związane z infuzją, które mogą obejmować gorączkę, dreszcze, swędzenie lub wysypkę, nudności i niskie ciśnienie krwi;
• problemy w innych częściach ciała (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Lekarz może zalecić pacjentowi stosowanie innych leków w celu zapobieżenia cięższym powikłaniom i zmniejszenia nasilenia występujących objawów, wstrzymać podanie kolejnej dawki leku LOQTORZI lub całkowicie zaprzestać stosowania leku LOQTORZI. Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach po przyjęciu ostatniej dawki. Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan zdrowia pacjenta. Podczas leczenia wykonywane będą także badania krwi.

Podczas stosowania leku LOQTORZI może dojść do odrzucenia przeszczepów narządów miąższowych (takich jak nerki, płuca, serce lub wątroba) u pacjentów, którzy otrzymali takie przeszczepy lub do wystąpienia powikłań, w tym choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host-disease, GVHD) u osób po przeszczepie szpiku kostnego (komórek macierzystych) z wykorzystaniem komórek macierzystych dawcy (przeszczep allogeniczny). Powikłania te mogą być ciężkie i prowadzić do zgonu. Mogą one wystąpić; jeśli w przeszłości wykonano tego rodzaju przeszczepu lub jeśli zostanie on wykonany. Lekarz będzie monitorował pacjenta pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych tych powikłań, które mogą obejmować wysypkę skórną, zapalenie wątroby, ból brzucha lub biegunkę.

Dzieci i młodzież

Leku LOQTORZI nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek LOQTORZI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce:

• Jeśli pacjent przyjmuje leki hamujące aktywność układu immunologicznego, takie jak kortykosteroidy (np. prednizon). Leki te mogą zaburzać działanie leku LOQTORZI. Jednakże w czasie leczenia lekiem LOQTORZI lekarz może zalecić pacjentowi zastosowanie kortykosteroidów w celu zmniejszenia działań niepożądanych, które mogą wystąpić po podaniu leku LOQTORZI. Kortykosteroidy mogą być również podawane przed zastosowaniem leku LOQTORZI w skojarzeniu z chemioterapią w celu zapobiegania i (lub) leczenia nudności, wymiotów i innych działań niepożądanych spowodowanych chemioterapią.
• O wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Nie należy przyjmować żadnych innych leków podczas leczenia bez uprzedniej rozmowy z lekarzem.

Ciąża

• Kobietom w ciąży nie wolno podawać leku LOQTORZI, chyba że lekarz wyraźnie zaleci jego stosowanie.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek LOQTORZI może wywierać szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko lub spowodować jego śmierć.
• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w czasie leczenia lekiem LOQTORZI oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu jego ostatniej dawki.

Karmienie piersią

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem tego leku.
• Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku LOQTORZI.
• Nie wiadomo, czy lek LOQTORZI przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek LOQTORZI może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ zawroty głowy lub uczucie zmęczenia są możliwymidziałaniami niepożądanymi leku. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, chyba że pacjent ma pewność, że czuje się dobrze.

Lek LOQTORZI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Przed podaniem lek LOQTORZI jest jednak mieszany z roztworem, który zawiera sód. Pacjenci kontrolujący zawartość sodu w diecie, powinni skontaktować się z lekarzem.

Lek LOQTORZI zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 1,2 mg polisorbatu 80 w każdej fiolce 6 ml, co odpowiada 0,2 mg/ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują znane reakcje alergiczne.

3. Jak podawany jest lek LOQTORZI

Lek LOQTORZI będzie podawany w szpitalu lub przychodni pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.

Zalecana dawka to 240 mg co 3 tygodnie. Lek będzie podawany przez lekarza w postaci infuzji dożylnej (kroplówki). Za pierwszym razem infuzja potrwa około 60 minut. Przy kolejnych dawkach czas ten może zostać skrócony do około 30 minut.

Lekarz prowadzący zdecyduje, ile cyklów leczenia będzie potrzebował pacjent.

Lek LOQTORZI jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Pacjent najpierw otrzyma lek LOQTORZI, a następnie inne leki.

Pominięcie wizyty związanej z przyjęciem leku LOQTORZI

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, aby ponownie ustalić datę wizyty. Bardzo ważne jest, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.

Przerwanie stosowania leku LOQTORZI

Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku. Nie należy przerywać przyjmowania leku LOQTORZI, chyba że zostało to uzgodnione z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Karta ostrzeżeń dla pacjenta

Ważne informacje znajdujące się w niniejszej ulotce można znaleźć też w karcie ostrzeżeń, którą pacjent otrzyma od lekarza. Ważne jest, aby tę kartę zachować i pokazać ją swojemu partnerowi, swojej partnerce lub swoim opiekunom.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane, które mogą prowadzić do hospitalizacji lub zgonu, przedstawiono poniżej zgodnie z częstością występowania.

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zapalenie płuc
• Zapalenie skóry (reakcje skórne o podłożu immunologicznym)
• Zapalenie wątroby
• Zapalenie mięśnia sercowego
• Zapalenie mięśni
• Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy)
• Zapalenie nadnerczy (niedoczynność kory nadnerczy)
• Zapalenie nerek
• Zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość immunologiczna)
• Zapalenie tarczycy, nadczynność tarczycy
• Zapalenie gruczołu tarczycy, niedoczynność tarczycy
• Zapalenie komórek wytwarzających insulinę (cukrzyca, hiperglikemia)
• Zapalenie przysadki mózgowej
• Reakcje na infuzję

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie pęcherza moczowego
• Zapalenie stawów, ból stawów

Problemy w innych częściach ciała / Inne immunologiczne działania niepożądane (częstość ich występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych dotyczących toripalimabu, ale zgłaszano je w przypadku tej grupy leków)

• Zapalenie mózgu, którego objawami mogą być: dezorientacja, gorączka, problemy z pamięcią lub drgawki
• Zespół miasteniczny, tj. stan, w którym dochodzi do osłabienia mięśni i ich szybkiego męczenia się
• Zapalenie nerwów, w tym zespół Guillaina-Barrégo, który może obejmować osłabienie mięśni rąk i nóg lub mięśni twarzy, podwójne widzenie oraz mrowienie w dłoniach i stopach
• Rabdomioliza, która może obejmować sztywność mięśni i stawów, skurcz mięśni
• Odrzucenie przeszczepu narządu
• Zapalenie błony naczyniowej oka

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy pilnie zasięgnąć pomocy medycznej lub niezwłocznie skontaktować się ze swoim świadczeniodawcą opieki zdrowotnej.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem toripalimabu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Zmniejszenie apetytu
• Utrata masy ciała
• Uczucie zmęczenia
• Gorączka
• Kaszel
• Ból brzucha
• Ból
• Nudności
• Wymioty
• Biegunka / zapalenie jelita grubego (zapalenie jelita grubego)
• Zaparcia
• Neuropatia (uszkodzenie nerwów)
• Niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek)
• Małopłytkowość (mała liczba płytek krwi, które pomagają w krzepnięciu krwi)
• Leukopenia (mała liczba białych krwinek)
• Neutropenia (mała liczba neutrofili, rodzaju białych krwinek)
• Zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa i gardła)
• Hiponatremia (małe stężenie sodu we krwi)
• Hipoproteinemia (małe stężenie białka we krwi)
• Hipokaliemia (małe stężenie potasu we krwi, co może wywoływać osłabienie, skurcze mięśni, mrowienie i zaburzenia rytmu serca)
• Hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi)
• Hiperurykemia (duże stężenie kwasu moczowego we krwi, produktu ubocznego metabolizmu)
• Hiperbilirubinemia (duże stężenie bilirubiny we krwi, produktu rozpadu czerwonych krwinek, co może powodować zażółcenie skóry i oczu)
• Białkomocz (nadmierna ilość białka w moczu)
• Krwiomocz (obecność krwi w moczu)
• Wysypka, w tym zapalenie skóry, swędzenie, powstawanie pęcherzy na skórze, łuszczenie skóry lub powstawanie ran, trądzikopodobne zmiany skórne
• Świąd (swędzenie)
• Ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości)
• Niedoczynność tarczycy (objawiająca się zmęczeniem, zwiększeniem masy ciała oraz zmianami na skórze i włosach)
• Arytmia (nieprawidłowe lub nieregularne bicie serca)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności tarczycy
• Nieprawidłowe wyniki badań stężenia lipidów we krwi
• Nieprawidłowe wyniki badań moczu

Często (mogą występować u mniej niż 1 na 10 osób)

• Wymioty; wzdęcia i uczucie rozdętego brzucha; kwaśny refluks; krew w stolcu
• Zmniejszenie przepływu treści jelitowej lub niedrożność jelit
• Rany lub uczucie pieczenia w jamie ustnej, na dziąsłach, w gardle lub przełyku; suchość w jamie ustnej; ból zębów
• Nadaktywność gruczołu tarczycy
• Dreszcze; choroba grypopodobna
• Ból (mięśni, kości, węzłów chłonnych, klatki piersiowej)
• Zaburzenia oka (suche lub swędzące oko, zaćma)
• Uszkodzenie nerek
• Duszność; zapalenie płuc, obecność płynu wokół płuc; krwawienie z nosa, odkrztuszanie krwi, niedrożność lub podrażnienie górnych dróg oddechowych
• Zmniejszenie liczby płytek krwi (prowadzące do łatwiejszego powstawania siniaków lub występowania krwawień)
• Problemy ze snem; zmiany nastroju
• Nocne poty; zwiększona potliwość

• Zapalenie nerwów powodujące drętwienie, osłabienie, mrowienie lub piekący ból; ból głowy;

  zawroty głowy

• Zakażenie płuc, zakażenie układu moczowego, zakażenie (nieznany typ lub lokalizacja), zakażenie ucha, zakażenie grzybicze jamy ustnej, zakażenie wirusem opryszczki
• Plackowate zmiany zabarwienia skóry (w tym utrata pigmentacji, bielactwo nabyte), wypadanie włosów, suchość skóry, zmiany koloru włosów, zwiększona wrażliwość na światło słoneczne, łuszczenie lub rany skóry
• Osłabienie mięśni
• Zapalenie wątroby
• Wysokie lub niskie ciśnienie krwi; powstawanie zakrzepów krwi; ból nowotworowy
• Zaburzenia ucha, ból ucha, dzwonienie w uszach; utrata słuchu; niewyraźne widzenie
• Zakażenie płuc, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych

Niezbyt często (mogą występować u mniej niż 1 na 100 osób)

• Zapalenie żołądka
• Zapalenie trzustki
• Cukrzyca typu 1, w tym cukrzycowa kwasica ketonowa
• Ból mięśni
• Nietolerancja temperatury, pragnienie
• Trudności w oddychaniu, świszczący oddech, chrypka
• Niedrożność zatok, nietypowe brzmienie podczas mówienia
• Reakcje związane z infuzją leku
• Zmiany odczuwania smaku; senność; zaburzenia mowy
• Zapalenie spojówek, zapalenie dziąseł, zakażenia skóry i tkanki podskórnej
• Zapalenie stawów; przepuklina dysku; skurcze mięśni
• Ból wątroby, zapalenie pęcherzyka żółciowego
• Zmniejszone wydzielanie hormonów wytwarzanych przez nadnercza; zapalenie przysadki mózgowej znajdującej się u podstawy mózgu; zapalenie tarczycy
• Nagromadzenie płynu wokół serca; zapalenie mięśnia sercowego; uszkodzenie mięśnia sercowego
• Krwawienie z guza, pęknięcie guza
• Obrzęk narządów płciowych, obrzęk moszny
• Zapalenie oka (powodujące ból i zaczerwienienie oka), problemy z koordynacją ruchów gałek ocznych; obrzęk nerwu wzrokowego
• Reakcja alergiczna

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 na 1000 osób)

• Występowanie gazów w ścianie jelita, utrata czucia w jamie ustnej, opuchnięty lub odbarwiony język
• Zapalenie warstw pokrywających płuca; zwiększona ilość plwociny
• Zgrubienie strun głosowych
• Zapalenie uchyłków
• Zapalenie skóry (powstawanie zgrubiałej, czasami łuszczącej się skóry; przewlekłe swędzenie lub łuszczenie skóry; ból skóry)
• Zapalenie mięśni, którego objawami mogą być: ból lub osłabienie mięśni i może wiązać się z wysypką (zapalenie skórno-mięśniowe)
• Zapalenie podskórnej tkanki tłuszczowej, występowanie siniaków na skórze
• Nadczynność przytarczyc; zmniejszona aktywność przysadki mózgowej
• Paraliż kończyn, zaburzenia uwagi
• Uwypuklenie aorty
• Zaburzenia miesiączkowania
• Upławy, swędzenie lub ból skóry na zewnątrz pochwy
• Utrata słuchu, zaburzenia równowagi
• Opuchnięcie, swędzenie powiek; dalekowzroczność
• Zakażenie (zaostrzenie zapalenia wątroby typu B)

Jeśli wystąpi którekolwiek z wymienionych powyżej działań niepożądanych należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Zmiany w wynikach badań

Lek LOQTORZI, stosowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami, może powodować zmiany w wynikach badań zlecanych przez lekarza. Należą do nich:

• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (w tym zwiększona aktywność enzymów wątrobowych: aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, gamma-glutamylotransferazy lub fosfatazy alkalicznej we krwi);
• nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększone stężenie kreatyniny lub innych produktów przemiany materii, kwasu moczowego, mocznika we krwi; zwiększenie liczby komórek lub stężenia białka w moczu, nieprawidłowe stężenie produktów przemiany materii w moczu);
• zwiększona aktywność enzymu rozkładającego tłuszcze oraz enzymu rozkładającego skrobię;
• zmniejszone stężenie potasu, wapnia, sodu, magnezu, chlorków, fosforanów i białka we krwi;
• zwiększone stężenie wapnia, potasu, magnezu, sodu lub fosforanów we krwi;
• zwiększona aktywność enzymów mięśniowych we krwi;
• nieprawidłowe wyniki testów czynności tarczycy; dodatni wynik badania na obecność przeciwciał przeciwtarczycowych; zwiększenie masy ciała;
• nieprawidłowe lipidy i białka we krwi;
• zmiany równowagi kwasowo-zasadowej we krwi;
• zmniejszenie liczby więcej niż jednego rodzaju komórek krwi (białych krwinek, czerwonych krwinek, płytek krwi);
• zwiększenie liczby białych krwinek, neutrofili; nieprawidłowa liczba eozynofili, zwiększona liczba płytek krwi;
• zwiększone lub zmniejszone stężenie hormonów gruczołów dokrewnych we krwi;
• nieprawidłowy wynik badania serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek LOQTORZI

Lek LOQTORZI będzie podawany w szpitalu lub przychodni, a za jego przechowywanie odpowiadać będzie personel medyczny.

Jeżeli pacjent otrzymał pudełko z lekiem LOQTORZI, powinien go przechowywać w następujący sposób:

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Po rozcieńczeniu, jeśli rozcieńczony roztwór nie zostanie zużyty natychmiast, można go przechowywać w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) przez maksymalnie 8 godzin lub w temperaturze od 2°C do 8°C przez maksymalnie 24 godziny od momentu rozcieńczenia do zakończenia podawania. Okresy te obejmują czas od rozcieńczenia do zakończenia podawania.
• Nie stosować tego leku, jeżeli zawiera widoczne cząstki.

• Nie przechowywać pozostałości niewykorzystanego leku w celu jego ponownego użycia.

  Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LOQTORZI

• Substancją czynną leku jest toripalimab.

Jedna fiolka (6 ml) koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 240 mg toripalimabu.

Każdy mililitr koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 40 mg toripalimabu.

• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, mannitol, polisorbat 80, sodu chlorek, sodu cytrynian dwuwodny (patrz punkt 2 „Lek LOQTORZI zawiera sód”) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek LOQTORZI i co zawiera opakowanie

Lek LOQTORZI jest przezroczystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do lekko żółtego roztworem, zasadniczo wolnym od widocznych cząstek.

Lek jest dostępny w tekturowych pudełkach zawierających jedną szklaną fiolkę, zawierającą 6 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji.

Podmiot odpowiedzialny

Topalliance Biosciences Europe Limited

Ground Floor

Two Dockland Central

Guild Street

I.f.s.c.

Dublin 1

Co. Dublin

D01 K2C5

Irlandia

Wytwórca

Eurofins PHAST GmbH

Kardinal-Wendel-Strasse 16

Homburg

Saarland

66424

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Topalliance Biosciences Europe Limited

Tél/Tel: +353 89 942 9116

Lietuva

Er-Kim Pharmaceuticals Inc

Tel: +359 879 544 711

България

Er-Kim Pharmaceuticals Inc

Teл.: +359 879 544 711

Luxembourg/Luxemburg

Topalliance Biosciences Europe Limited Tél/Tel: +353 89 942 9116

Česká republika

Er-Kim Pharmaceuticals Inc

Tel: +359 879 544 711

Magyarország

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Danmark

LEO Pharma A/S

Tlf.: +45 4494 5888

Malta

Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116

Deutschland

Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116

Nederland

Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116

Eesti

Er-Kim Pharmaceuticals Inc

Tel: +359 879 544 711

Norge

Topalliance Biosciences Europe Limited Tlf: +353 89 942 9116

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A. Τηλ: +30 212 222 5000

Österreich

Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A. Tel: +34 93 221 3366

Polska

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

France

Laboratoires LEO

Tél: +33 1 30 14 40 00

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Er-Kim Pharmaceuticals Inc

Tel: +359 879 544 711

Ireland

Topalliance Biosciences Europe Limited Tel: +353 89 942 9116

România

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Slovenija

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Ísland

Topalliance Biosciences Europe Limited Sími: +353 89 942 9116

Slovenská republika

Er-Kim Pharmaceuticals Inc Tel: +359 879 544 711

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma OY

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

Topalliance Biosciences Europe Limited Τηλ: +353 89 942 9116

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 35 22 00

Latvija

Er-Kim Pharmaceuticals Inc

Tel: +359 879 544 711

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie

• Roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera cząstek stałych i czy nie zmienił barwy. Produkt ma postać przezroczystego lub lekko opalizującego roztworu, bezbarwnego do lekko żółtego. W przypadku stwierdzenia widocznych cząstek stałych fiolkę należy wyrzucić.
• Przed podaniem dożylnym produkt leczniczy LOQTORZI należy rozcieńczyć.
• Należy pobrać wymaganą objętość produktu leczniczego LOQTORZI i powoli wstrzyknąć do worka infuzyjnego o pojemności 100 ml zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%). Wymieszać rozcieńczony roztwór poprzez delikatne obracanie workiem. Nie wstrząsać. Końcowe stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 1 mg/ml do 3 mg/ml.

Podawanie

• Podawać rozcieńczony roztwór dożylnie za pomocą pompy infuzyjnej, stosując sterylny filtr infuzyjny (o wielkości porów 0,2 mikrona lub 0,22 mikrona).
• Pierwsza infuzja: podawać przez co najmniej 60 minut.
• Kolejne infuzje: jeśli podczas pierwszej infuzji nie wystąpiły reakcje związane z infuzją, kolejne infuzje można podawać przez 30 minut.
• Nie podawać jednocześnie innych leków przez tę samą linię dożylną.
• W przypadku stosowania produktu LOQTORZI w tym samym dniu, co chemioterapia, należy go podać przed chemioterapią.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.