JEMPERLI 500 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek JEMPERLI i w jakim celu się go stosuje

JEMPERLI jest lekiem zawierającym substancję czynną dostarlimab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka, które ma na celu rozpoznawać i łączyć się ze specyficzną substancją występującą w organizmie.

Działanie leku JEMPERLI polega na wspomaganiu układu odpornościowego w zwalczaniu nowotworu.

Lek JEMPERLI stosuje się u dorosłych pacjentek w leczeniu nowotworu zwanego rakiem endometrium (rak błony śluzowej wyściełającej macicę). Podaje się go przy pierwszym rozpoznaniu raka, gdy rak się rozprzestrzenił lub gdy nie można go usunąć operacyjnie, lub kiedy doszło do postępu choroby podczas wcześniejszego leczenia lub po jego zakończeniu.

Lek JEMPERLI może być podawany z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Ważne jest, aby przeczytać także ulotki dołączone do opakowania innych leków przeciwnowotworowych, które pacjentka może otrzymywać. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących tych leków należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku JEMPERLI

Pacjentka nie powinna otrzymać leku JEMPERLI:

• jeśli ma uczulenie na dostarlimab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

  (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjentka powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką przed otrzymaniem leku JEMPERLI, jeśli ma:

• ciężką wysypkę skórną lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia w jamie ustnej;
• zaburzenia układu immunologicznego;
• chorobę płuc lub problemy z oddychaniem;
• problemy z wątrobą lub nerkami;
• jakiekolwiek inne problemy natury medycznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności– Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek JEMPERLI

Ten lek może powodować poważne reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie lek JEMPERLI i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Lek JEMPERLI może powodować ciężkie działania niepożądane, które mogą niekiedy zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Te działania niepożądane mogą wystąpić w dowolnym momencie w trakcie leczenia lub nawet po jego zakończeniu. W tym samym czasie może wystąpić więcej niż jedno działanie niepożądane.

Pacjentka powinna znać możliwe objawy, aby lekarz prowadzący mógł w razie potrzeby zastosować odpowiednie leczenie.

➔ Należy zapoznać się z informacjami w części „Objawy ciężkich działań niepożądanych”

w punkcie 4. Jeśli pacjentka ma jakiekolwiek pytania lub obawy, powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką.

Dzieci i młodzież

Leku JEMPERLI nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego JEMPERLI nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.

Lek JEMPERLI a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą zaburzać działanie leku JEMPERLI:

• leki osłabiające funkcjonowanie układu immunologicznego – na przykład kortykosteroidy, takie jak prednizon.

  ➔ Należy powiedzieć lekarzowi w przypadku stosowania któregokolwiek z tych leków.

Jednakże podczas stosowania leku JEMPERLI, lekarz prowadzący może podać pacjentce kortykosteroidy, aby złagodzić ewentualne działania niepożądane.

Ciąża

• Kobietom w ciąży nie wolno podawać leku JEMPERLI, chyba że lekarz prowadzący wyraźnie zaleci jego stosowanie.
• Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed otrzymaniem tego leku.
• Lek JEMPERLI może wywierać szkodliwy wpływ lub spowodować śmierć nienarodzonego dziecka.
• Kobieta, która może zajść w ciążę, musi stosować skuteczną antykoncepcję w czasie leczenia lekiem JEMPERLI oraz przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu jego ostatniej dawki.

Karmienie piersią

• Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza prowadzącego przed otrzymaniem tego leku.
• Nie wolno karmić piersią w trakcie leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki leku JEMPERLI.
• Nie wiadomo, czy substancja czynna leku JEMPERLI przenika do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek JEMPERLI nie powinien wywierać wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak jeśli u pacjentki wystąpią działania niepożądane zmniejszające zdolność koncentracji lub reagowania, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu lub obsługi maszyn.

Lek JEMPERLI zawiera polisorbat 80

Ten lek zawiera 2 mg polisorbatu 80 w każdej jednostce dawkowania. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek alergie.

Lek JEMPERLI zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w każdej jednostce dawkowania, czyli zasadniczo uznaje się, że nie zawiera sodu. Jednak przed podaniem leku JEMPERLI jest on mieszany z roztworem, który może zawierać sód. Jeśli pacjentka stosuje dietę niskosodową powinna porozmawiać o tym z lekarzem prowadzącym.

3. Jak jest podawany lek JEMPERLI

Lek JEMPERLI będzie podawany pacjentce w szpitalu lub przychodni pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu nowotworów.

W przypadku gdy JEMPERLI jest stosowany jako jedyny lek, zalecana dawka leku JEMPERLI wynosi 500 mg co 3 tygodnie w pierwszych 4 cyklach, a następnie 1000 mg co 6 tygodni we wszystkich kolejnych cyklach.

W przypadku gdy lek JEMPERLI jest stosowany w skojarzeniu z karboplatyną i paklitakselem, zalecana dawka leku JEMPERLI wynosi 500 mg co 3 tygodnie w pierwszych 6 cyklach, a następnie 1000 mg co 6 tygodni we wszystkich kolejnych cyklach.

Lek JEMPERLI będzie podawany przez lekarza prowadzącego w postaci kroplówki (infuzji dożylnej) przez około 30 minut.

O tym, ile cyklów leczenia będzie potrzebować pacjentka, zadecyduje lekarz prowadzący.

Jeżeli pacjentka zapomni o wizycie mającej na celu podanie jej leku JEMPERLI

➔ należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub szpitalem, aby ponownie umówić się na wizytę.

Jest bardzo ważne, aby nie pominąć żadnej dawki tego leku.

Przerwanie leczenia lekiem JEMPERLI

Przerwanie leczenia może zatrzymać działanie leku. Nie należy przerywać leczenia lekiem JEMPERLI bez konsultacji z lekarzem prowadzącym.

Karta pacjentki

Ważne informacje znajdujące się w niniejszej ulotce dla pacjenta można znaleźć też w „Karcie pacjentki”, którą pacjentka otrzyma od lekarza prowadzącego.

Ważne jest, aby pacjentka zachowała „Kartę pacjentki” i pokazała ją swojemu partnerowi lub swoim opiekunom.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z działań niepożądanych mogą być ciężkie i pacjentka musi wiedzieć, na jakie objawy powinna zwracać szczególną uwagę.

Objawy ciężkich działań niepożądanych

Stosowanie leku JEMPERLI może powodować ciężkie działania niepożądane. W razie pojawienia się objawów należy o tym jak najszybciej powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub pielęgniarce. Lekarz prowadzący może podać pacjentce inne leki, aby zapobiec cięższym powikłaniom i złagodzić objawy. Lekarz prowadzący może zdecydować o konieczności pominięcia dawki leku JEMPERLI lub całkowitego zaprzestania leczenia nim.

Reakcje związane z infuzją

U niektórych osób otrzymujących infuzję mogą wystąpić reakcje przypominające reakcje alergiczne. Rozwijają się one zazwyczaj w ciągu kilku minut lub godzin, jednak mogą się rozwinąć w okresie do 24 godzin po leczeniu.

Objawy obejmują:

• duszność lub świszczący oddech;
• swędzenie lub wysypkę;
• uderzenie gorąca;
• zawroty głowy;
• dreszcze lub drżenia;
• gorączkę;
• spadek ciśnienia tętniczego (uczucie podobne do omdlenia).

Odrzucenie przeszczepu narządu miąższowego i inne powikłania, w tym choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (ang. graft-versus-host disease, GvHD), u osób, u których zastosowano przeszczep szpiku kostnego (komórek macierzystych) z użyciem komórek macierzystych od dawcy (allogeniczny). Te powikłania mogą być ciężkie i mogą prowadzić do zgonu. Te powikłania mogą wystąpić, gdy pacjentka przebyła przeszczep przed leczeniem lekiem JEMPERLI lub po jego zakończeniu. Lekarz będzie obserwować pacjentkę w celu wykrycia tych powikłań.

➔ W razie podejrzenia występowania działania niepożądanego leku należy natychmiast szukać pomocy u personelu medycznego.

Poniższe działania niepożądane opisywano po zastosowaniu samego tylko leku JEMPERLI.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość);
• niedoczynność tarczycy;
• biegunka; nudności (mdłości), wymioty;

• zaczerwienienie skóry lub wysypka; powstawanie pęcherzy na skórze lub na błonach

  śluzowych; swędząca skóra;

• ból stawów;
• wysoka temperatura ciała; gorączka;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

➔ Objawy możliwych ciężkich działań niepożądanych przedstawiono w tabeli powyżej.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• nadczynność tarczycy;
• zmniejszone wydzielanie hormonów nadnerczy (niedoczynność nadnerczy);
• zapalenie płuc;
• zapalenie błony wyściełającej jelita (okrężnicę);
• zapalenie żołądka;
• zapalenie wątroby;
• zapalenie trzustki;
• ból mięśni;
• dreszcze;
• reakcja związana z infuzją;
• reakcja nadwrażliwości związana z infuzją.

➔ Objawy możliwych ciężkich działań niepożądanych przedstawiono w tabeli powyżej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zapalenie mózgu;
• niszczenie czerwonych krwinek (Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna);
• zapalenie przysadki, gruczołu u podstawy mózgu;
• zapalenie tarczycy;
• cukrzyca typu 1. lub powikłania cukrzycy (cukrzycowa kwasica ketonowa);
• zapalenie przełyku;
• zapalenie skóry (pemfigoid, Zespół Stevensa-Johnsona);
• stan, w którym występuje osłabienie mięśni i łatwe męczenie się mięśni (myasthenia gravis);
• zapalenie stawów;
• zapalenie mięśni;
• zapalenie oka — tęczówki (zabarwionej części oka) i ciała rzęskowego (obwódki wokół tęczówki);
• zapalenie nerek.

➔ Objawy możliwych ciężkich działań niepożądanych przedstawiono w tabeli powyżej.

Inne zgłaszane działania niepożądane (częstość nieznana):

• Celiakia (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten);

• Brak lub zmniejszenie aktywności enzymów trawiennych wytwarzanych przez trzustkę

  (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki).

Poniższe działania niepożądane opisywano po zastosowaniu leku JEMPERLI podawanego w skojarzeniu karboplatyną i paklitakselem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• niedoczynność tarczycy;
• wysypka skórna;
• suchość skóry;
• wysoka temperatura ciała, gorączka;
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.

➔ Objawy możliwych ciężkich działań niepożądanych przedstawiono w tabeli powyżej.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• nadczynność tarczycy;
• zapalenie płuc;
• zapalenie błony wyściełającej jelita (okrężnicę);
• zapalenie trzustki.

➔ Objawy możliwych ciężkich działań niepożądanych przedstawiono w tabeli powyżej.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób):

• zapalenie tarczycy;
• zmniejszone wydzielanie hormonów nadnerczy (niedoczynność nadnerczy);
• cukrzyca typu 1.;
• stan, w którym występuje osłabienie mięśni i łatwe męczenie się mięśni (zespół miasteniczny);

• zapalenie nerwów powodujące ból, drętwienie, osłabienie mięśni i trudności z chodzeniem

  (zespół Guillaina i Barrégo);

• zapalenie mięśnia sercowego;
• zapalenie żołądka;
• zapalenie naczyń krwionośnych przełyku, żołądka lub jelit;
• zapalenie oka;
• zapalenie stawów;
• zapalenie mięśni;
• stany zapalne w całym organizmie.

➔ Objawy możliwych ciężkich działań niepożądanych przedstawiono w tabeli powyżej.

Inne zgłaszane działania niepożądane (częstość nieznana):

• Celiakia (charakteryzująca się objawami takimi jak ból brzucha, biegunka, wzdęcia po spożyciu pokarmów zawierających gluten);

• Brak lub zmniejszenie aktywności enzymów trawiennych wytwarzanych przez trzustkę

  (zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki).

➔ W razie pojawienia się jakiegokolwiek z tych objawów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek JEMPERLI

Lek JEMPERLI będzie podawany w szpitalu lub przychodni i za jego przechowywanie będzie odpowiadać personel medyczny.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, przygotowaną dawkę można przechowywać do 96 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC, a następnie przez 6 godzin w temperaturze pokojowej (do 25ºC) od chwili przygotowania i rozcieńczenia do zakończenia podawania. Nie zamrażać. Z mikrobiologicznego punktu widzenia przygotowany roztwór do infuzji należy zużyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i co do zasady czas ten nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej (do 25°C), chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. W przypadku przechowywania w lodówce, przed użyciem należy pozostawić przygotowany roztwór do infuzji do osiągnięcia temperatury pokojowej.

Nie używać, jeśli lek zawiera widoczne cząstki.

Nie przechowywać pozostałości niewykorzystanego leku w celu jego ponownego użycia. Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek JEMPERLI

• Substancją czynną jest dostarlimab.

• Jedna fiolka z 10 ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (jałowego koncentratu)

  zawiera 500 mg dostarlimabu.

• Każdy ml koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji zawiera 50 mg dostarlimabu.

• Pozostałe składniki to trójsodowy cytrynian dwuwodny (E331); kwas cytrynowy jednowodny

  (E330); L-argininy chlorowodorek; sodu chlorek; polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań (patrz punkt 2).

Jak wygląda lek JEMPERLI i co zawiera opakowanie

Lek JEMPERLI jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub żółtym roztworem, zasadniczo niezawierającym widocznych cząstek stałych.

Lek jest dostępny w pudełkach tekturowych zawierających po jednej szklanej fiolce.

Podmiot odpowiedzialny

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irlandia

D24 YK11

Wytwórca

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 370 80000334

България

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel.: + 36 80088309

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 356 80065004

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0) 33 2081100

Eesti

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 372 8002640

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: +385 800787089

România

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 40 800672524

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Trading Services Limited Tel: + 421 800500589

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 7741111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Κύπρος

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige

GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Trading Services Limited

Tel: + 371 80205045

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Przygotowanie produktu leczniczego do stosowania i rozpuszczenie, warunki przechowywania i podanie roztworu do infuzji:

• Produkty lecznicze podawane pozajelitowo należy sprawdzić wizualnie przed podaniem w celu wykrycia obecności cząstek stałych lub zmian barwy. Produkt JEMPERLI jest lekko opalizującym, bezbarwnym lub żółtym roztworem. Wyrzucić fiolki w razie obecności widocznych cząstek.
• Produkt leczniczy JEMPERLI jest kompatybilny z workiem do infuzji dożylnych wykonanym z polichlorku winylu (PVC) z lub bez ftalanu di(2-etyloheksylu) (DEHP), octanu etylenowo-winylowego, polietylenu (PE), polipropylenu (PP) lub mieszanki poliolefin (PP + PE) oraz ze strzykawką wykonaną z PP.

• W celu podania dawki 500 mg, pobrać 10 ml produktu JEMPERLI z fiolki i przenieść je do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 2 mg/ml do 10 mg/ml. Całkowita objętość roztworu do infuzji nie może przekraczać 250 ml. Może to wymagać pobrania pewnej objętości rozcieńczalnika z worka infuzyjnego przed dodaniem do niego takiej samej objętości produktu leczniczego JEMPERLI.

  • Na przykład, jeśli przygotowywana jest dawka 500 mg w worku infuzyjnym o pojemności

    250 ml, osiągnięcie stężenia 2 mg/ml wymaga pobrania 10 ml rozcieńczalnika z worka infuzyjnego o pojemności 250 ml. Następnie 10 ml produktu leczniczego JEMPERLI zostanie pobrane z fiolki i przeniesione do worka infuzyjnego.

• W celu podania dawki 1000 mg, pobrać po 10 ml produktu JEMPERLI z każdej z dwóch fiolek

  (razem pobrać 20 ml) i przenieść je do worka infuzyjnego zawierającego roztwór chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub roztwór glukozy do wstrzykiwań o stężeniu 50 mg/ml (5%). Ostateczne stężenie rozcieńczonego roztworu powinno wynosić od 4 mg/ml do 10 mg/ml. Całkowita objętość roztworu do infuzji nie może przekraczać 250 ml. Może to wymagać pobrania pewnej objętości rozcieńczalnika z worka infuzyjnego przed dodaniem do niego takiej samej objętości produktu leczniczego JEMPERLI.

  • Na przykład, jeśli przygotowywana jest dawka 1000 mg w worku infuzyjnym o pojemności

    250 ml, osiągnięcie stężenia 4 mg/ml wymaga pobrania 20 ml rozcieńczalnika z worka infuzyjnego o pojemności 250 ml. Następnie 10 ml produktu leczniczego JEMPERLI zostanie pobrane z każdej z dwóch fiolek (razem 20 ml) i przeniesione do worka infuzyjnego.

• Zmieszać rozcieńczony roztwór poprzez delikatne obracanie workiem. Nie wstrząsać przygotowanym workiem infuzyjnym. Wszelkie niewykorzystane pozostałości produktu w fiolce należy wyrzucić.
• W celu ochrony przed światłem produkt należy przechowywać w oryginalnym pudełku tekturowym do chwili przygotowania do podania. Informacje dotyczące przechowywania przygotowanego roztworu do infuzji znajdują się w punkcie 5.
• Produkt leczniczy JEMPERLI powinien być podawany przez fachowy personel medyczny jako trwająca 30 minut infuzja dożylna z zastosowaniem pompy infuzyjnej.
• Rurki powinny być wykonane z PVC, silikonu utwardzonego platyną lub PP; okucia wykonane z PVC lub poliwęglanu i igły wykonane ze stali nierdzewnej. Podczas podawania produktu leczniczego JEMPERLI musi być stosowany wbudowany filtr polieterosulfonowy (PES) o średnicy porów 0,22 lub 0,2 mikrometra.
• Produktu leczniczego JEMPERLI nie wolno podawać w postaci jednorazowego wstrzyknięcia lub szybkiego wstrzyknięcia dożylnego.
• Nie należy podawać równocześnie innych produktów leczniczych przez ten sam zestaw infuzyjny.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.