Fluxazol 100 mg | Med Ulotka

Ulotka dla pacjenta - Fluxazol 100 mg

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

– Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
– W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
– Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
– Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluxazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluxazol
3. Jak stosować lek Fluxazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluxazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. co to jest lek fluxazol i w jakim celu się go stosuje

Lek Fluxazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną leku jest flukonazol.

Lek Fluxazol stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze. Można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju Candida.

Pacjenci dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie leku Fluxazol w następujących zakażeniach grzybiczych:

– kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu,
– kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,
– zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
– zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
– zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia,
– grzybice skóry – np. grzybica stóp (tzw. „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Fluxazol można stosować również w celu:

– zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
– zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
– zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
– zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym i nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

– zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,
– zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida wykryte we krwi, narządach wewnętrznych

(np. serce, płuca) lub drogach moczowych,

– kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Fluxazol można stosować również w celu:

– zapobiegania zakażeniom wywołanym przez drożdżaki Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),
– zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

2. informacje ważne przed zastosowaniem leku fluxazol- jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu.

– Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii).
– Jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka).
– Jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych).
– Jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
– Jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluxazol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

– jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego,
– jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
– jeśli u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
– jeśli u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
– jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (tj. swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu),
– jeśli u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol (przewlekłe lub długo trwające zmęczenie, osłabienie mięśni, utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, ból brzucha)
– jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Fluxazol kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej.

U pacjentów leczonych lekiem Fluxazol występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku Fluxazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek Fluxazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluxazol (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Fluxazol”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluxazol.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

– ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
– alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
– amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
– amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
– leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub inne podobne leki),
– benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające,
– karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),
– nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi),
– olaparyb (lek stosowany w raku szyjki macicy),
– cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (leki zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),
– cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,
– halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
– statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,
– metadon (lek przeciwbólowy),
– celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak

(niesteroidowe leki przeciwzapalne – NLPZ),

– doustne środki antykoncepcyjne,
– prednizon (steroid),
– zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV),
– leki przeciwcukrzycowe, takie jak: chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
– teofilina (stosowana w leczeniu astmy),
– witamina A (stosowana jako uzupełnienie diety),
– iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),
– amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca – „arytmii”),
– hydrochlorotiazyd (lek moczopędny).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Fluxazol z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować leku Fluxazol, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.

Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznacznie zwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Fluxazol wynoszącej nie więcej niż 150 mg. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę kilku dawek leku Fluxazol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Fluxazol zawiera laktozę

Lek zawiera niewielkie ilości laktozy (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

3. jak stosować lek fluxazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Pacjenci dorośli

Wskazanie	Dawkowanie
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych	400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych	200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie kokcydioidomikozy	200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida	800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych	200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – dawka zależy od lokalizacji zakażenia	50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła	100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.
Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych	150 mg jako pojedyncza dawka.
Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy	150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia).
Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci	W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony).
Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez drożdżaki Candida (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)	200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie	Dawka dobowa
Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia	3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg/kg mc.)
Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe wywołane przez Candida zakażenia narządów wewnętrznych	6 do 12 mg/kg mc.
Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)	3 do 12 mg/kg mc.

Stosowanie u dzieci w wieku od 1 dnia życia do 4 tygodni

– Stosowanie u dzieci w wieku 3 do 4 tygodni:

Taką samą dawkę jak w powyższej tabeli należy stosować co 2 dni. Maksymalna dawka dobowa to 12 mg/kg mc. co 48 godzin.

– Stosowanie u dzieci młodszych niż 2 tygodnie:

Taką samą dawkę jak w powyższej tabeli należy stosować co 3 dni. Maksymalna dawka dobowa to 12 mg/kg mc. co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluxazol

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Fluxazol

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne , jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Fluxazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:

– nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej,
– opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
– swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące krosty,
– wysypka na skórze,
– ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka),
– rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Lek Fluxazol może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

– uczucie zmęczenia,
– utratę apetytu,
– wymioty,
– zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Lek Fluxazol może mieć wpływ na korę nadnerczy i stężenie wytwarzanych hormonów steroidowych. Objawy zaburzeń kory nadnerczy obejmują: – zmęczenie,

– osłabienie mięśni,
– utratę apetytu,
– zmniejszenie masy ciała,
– ból brzucha.

Inne działania niepożądane

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

– ból głowy,
– ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
– zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
– wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

– zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące bladość, osłabienie i duszność,
– zmniejszenie apetytu,
– bezsenność, senność,
– drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia,

najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,

– zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,
– ból mięśni,
– uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
– bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,
– uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

– zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,
– czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,
– zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),
– zmniejszenie stężenia potasu we krwi,
– drżenie,
– nieprawidłowości w zapisie badania EKG, zaburzenia pracy serca,
– niewydolność wątroby,
– reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry,

ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,

– wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02–222 Warszawa

tel.: 22 49–21–301

fax: 22 49–21–309,

strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. jak przechowywać lek fluxazol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. zawartość opakowania i inne informacje- substancją czynną leku jest flukonazol.

Każda twarda kapsułka zawiera 50 mg, 100 mg, 150 mg lub 200 mg flukonazolu.

– Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Fluxazol i co zawiera opakowanie

Fluxazol, 50 mg, kapsułka, twarda:

kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, ciemnozielona.

Fluxazol, 100 mg, kapsułka, twarda:

kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, biało-ciemnozielona.

Fluxazol, 150 mg, kapsułka, twarda: kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, biała.

Fluxazol, 200 mg, kapsułka, twarda: kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, biała.

Dostępne wielkości opakowań:

Fluxazol, 50 mg, 100 mg, 200 mg – 7 kapsułek.

Fluxazol, 150 mg – 1 kapsułka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aristo Pharma Sp. z o. o.

ul. Baletowa 30

02–867 Warszawa

Importer

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Grand Medical Poland Sp. z o.o.

ul. M. Faradaya 2

03–233 Warszawa

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Więcej informacji o leku Fluxazol 100 mg

Sposób podawania Fluxazol 100 mg : kapsułki twarde
Opakowanie: 7 kaps.
Numer GTIN: 05909991388270
Numer pozwolenia: 25019
Data ważności pozwolenia: 2023-12-06
Wytwórca:
Aristo Pharma Sp. z o.o.