Cresemba 40, 200 mg – ulotka, dawkowanie, skutki uboczne

1. Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cresemba

Cresemba jest lekiem przeciwgrzybiczym, zawierającym substancję czynną izawukonazol.

Jak działa lek Cresemba

Izawukonazol działa grzybobójczo lub hamuje wzrost komórek grzyba, które wywołały zakażenie.

W jakim celu stosuje się lek Cresemba

Lek Cresemba stosuje się u pacjentów w wieku od 1 roku i starszych w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju Aspergillus; - mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy Mucorales u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba

Kiedy nie stosować leku Cresemba

• jeśli pacjent ma uczulenie na izawukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma chorobę serca, zwaną „rodzinnym zespołem krótkiego QT”, - w przypadku stosowania następujących leków:

  • ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
  • rytonawir w dużej dawce (więcej niż 200 mg co 12 godzin) stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
  • ryfampicyna, ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy,
  • karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki,
  • barbiturany, takie jak fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu, - fenytoina stosowana w leczeniu padaczki,
  • ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w depresji,
  • efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cresemba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeżeli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol lub pozakonazol, - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Lekarz będzie kontrolować pacjenta ze względu na możliwe działania niepożądane.

Zwrócenie uwagi na działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cresemba i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silny świąd, pocenie się, zawroty głowy lub omdlenia, szybkie bicie serca lub kołatanie w klatce piersiowej – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Problemy podczas podawania leku Cresemba dożylnie w kroplówce

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• niskie ciśnienie krwi, uczucie duszności, nudności, zawroty głowy, ból głowy, mrowienie -lekarz może zadecydować o przerwaniu infuzji.

Zmiany czynności wątroby

Stosowanie leku Cresemba może czasem wpływać na czynność wątroby. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.

Reakcje skórne

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia ciężkich pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.

Dzieci i młodzież

Leku Cresemba nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 1 roku z powodu braku informacji na temat stosowania w tej grupie wiekowej.

Lek Cresemba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie leku Cresemba lub też lek Cresemba może wpływać na działanie innych leków w przypadku ich jednoczesnego stosowania.

W szczególności nie należy stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków:

• ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• rytonawir w dużej dawce (więcej niż 200 mg co 12 godzin) stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
• ryfampicyna, ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy,
• karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki,
• barbiturany, takie jak fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu, - fenytoina stosowana w leczeniu padaczki,
• ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w depresji,
• efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie wolno stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• rufinamid lub inne leki skracające odstęp QT na zapisie EKG,
• aprepitant stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego,
• prednizon stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• pioglitazon stosowany w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki lub kontrolowanie pacjenta przez lekarza w celu sprawdzenia, czy leki nadal mają oczekiwaną skuteczność:

• cyklosporyna, takrolimus i syrolimus stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepienia, - cyklofosfamid stosowany w leczeniu nowotworów,
• digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego bicia serca, - kolchicyna stosowana w leczeniu napadów dny moczanowej,
• eteksylen dabigatranu stosowany w zapobieganiu zakrzepom po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego,
• klarytromycyna stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• sakwinawir, fosamprenawir, indynawir, newirapina, połączenie lopinawir/rytonawir stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
• alfentanyl, fentanyl stosowane w leczeniu silnego bólu,
• winkrystyna, winblastyna stosowane w leczeniu nowotworów,
• mykofenolan mofetylu (MMF) stosowany u pacjentów po przeszczepie, - midazolam stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i stresu,
• bupropion stosowany w leczeniu depresji,
• metformina stosowana w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicyna, doksorubicyna, imatynib, irynotekan, lapatynib, mitoksantron, topotekan stosowane w leczeniu różnych nowotworów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Cresemba u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub wpłynąć na jego rozwój.

Podczas stosowania leku Cresemba nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Cresemba może spowodować splątanie (dezorientację), zmęczenie lub senność. Może również spowodować omdlenie. Z tych względów podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zachować szczególną ostrożność.

3. Jak stosować lek Cresemba

Lek Cresemba będzie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.

Zalecana dawka to:

Pacjent będzie otrzymywał taką dawkę, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej. Czas stosowania leku Cresemba może być dłuższy niż 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.

Lek zostanie podany pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie w kroplówce.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cresemba

W przypadku podejrzenia, że zastosowano dawkę leku Cresemba większą niż zalecana, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Podczas stosowania leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane:

• ból głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju lub senności,
• mrowienie, osłabienie czucia w jamie ustnej,
• zaburzenia świadomości, uderzenia gorąca, lęk, ból stawów,
• zmienione odczucie smaku, suchość w jamie ustnej, biegunka, wymioty, - kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, nadwrażliwość na światło.

Pominięcie zastosowania leku Cresemba

Lek jest podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, dlatego pominięcie dawki jest mało prawdopodobne. Należy jednak powiadomić lekarza lub pielęgniarkę w przypadku podejrzenia pominięcia dawki.

Przerwanie stosowania leku Cresemba

Stosowanie leku Cresemba trwa tak długo, jak zaleci lekarz. Służy to upewnieniu się, że zakażenie grzybicze zostało wyleczone.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Cresemba i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), w tym nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, ust lub języka, silny świąd, pocenie się, zawroty głowy lub omdlenia, szybkie bicie serca lub kołatanie w klatce piersiowej.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• wystąpienia ciężkich pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.

Inne działania niepożądane

Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• małe stężenie potasu we krwi,
• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania (majaczenie),
• ból głowy,

• senność,
• zapalenie żył, które może prowadzić do powstania zakrzepów,
• uczucie duszności lub nagłe i poważne trudności z oddychaniem,
• mdłości (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha,
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby,
• wysypka, świąd,
• niewydolność nerek (jednym z objawów może być obrzęk nóg),
• ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności,
• problemy w miejscu wstrzyknięcia.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażenia i gorączki, - zmniejszenie liczby krwinek nazywanych płytkami, co może zwiększać ryzyko krwawienia lub siniaków,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować uczucie osłabienia, duszności lub bladość skóry,
• znaczne zmniejszenie liczby krwinek, co może spowodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko zakażeń,

• wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła i trudności z oddychaniem

  (nadwrażliwość),

• małe stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie magnezu we krwi,
• małe stężenie białka, tzw. albuminy, we krwi,
• niemożność pozyskania odpowiednich składników odżywczych z diety (niedożywienie), - małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja, trudności z zasypianiem,
• napady padaczkowe, omdlenie lub uczucie bliskie omdlenia, zawroty głowy, - uczucie mrowienia, łaskotania lub kłucia na skórze (parestezje),
• pogorszenie zdolności umysłowych (encefalopatia),
• zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja),
• uczucie wirowania lub zawroty głowy,
• zaburzenia pracy serca - zbyt szybkie lub nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca - mogą być widoczne na zapisie EKG,
• zaburzenia układu krążenia,
• niskie ciśnienie krwi,
• świszczący oddech, bardzo przyspieszony oddech, odksztuszanie krwi lub zabarwionej krwią plwociny, krwawienie z nosa,
• niestrawność,
• zaparcie,
• uczucie wzdęcia (rozdęcie brzucha),
• powiększenie wątroby,
• zapalenie wątroby,
• reakcje skórne, czerwone lub fioletowe plamki na skórze (wybroczyny), zapalenie skóry, wypadanie włosów,
• ból pleców,
• obrzęk kończyn,
• uczucie osłabienia, silnego zmęczenia, senności lub ogólnie złe samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cresemba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (od 2°C do 8°C).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cresemba

• Substancją czynną leku jest izawukonazol. Każda fiolka zawiera 200 mg izawukonazolu

  (w postaci 372,6 mg siarczanu izawukonazonium).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to mannitol (E421) i kwas siarkowy.

Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie

Lek Cresemba 200 mg to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, w jednorazowej szklanej fiolce.

Podmiot odpowiedzialny:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Niemcy

Wytwórca:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400 Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500 Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50 Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Lek Cresemba 200 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji należy rozpuścić i rozcieńczyć przed rozpoczęciem infuzji.

Rekonstytucja

Należy rozpuścić zawarty w fiolce proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji, dodając do fiolki 5 ml wody do wstrzykiwań. Koncentrat po rekonstytucji zawiera 40 mg izawukonazolu na ml. Należy potrząsnąć fiolką, aby proszek uległ całkowitemu rozpuszczeniu. Należy skontrolować wzrokowo czy roztwór nie zawiera cząstek stałych i nie jest odbarwiony. Koncentrat uzyskany po rekonstytucji proszku powinien być klarowny i nie zawierać widocznych cząstek stałych. Przed podaniem należy go ponownie rozcieńczyć.

Rozcieńczenie

Dorośli oraz dzieci i młodzież o masie ciała od 37 kg:

Po rekonstytucji proszku cały koncentrat należy przenieść z fiolki do worka infuzyjnego, zawierającego 250 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) roztworu dekstrozy. Roztwór infuzyjny zawiera około 0,8 mg izawukonazolu na ml.

Dzieci i młodzież o masie ciała poniżej 37 kg:

Stężenie końcowe roztworu do infuzji powinno mieścić się w zakresie od 0,4 do 0,8 mg izawukonazolu na ml. Należy unikać wyższych stężeń, ponieważ mogą one powodować miejscowe podrażnienie w miejscu infuzji.

Aby uzyskać stężenie końcowe, należy pobrać z fiolki odpowiednią objętość koncentratu po rekonstytucji, ustaloną na podstawie zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci i młodzieży (patrz punkt 3), a następnie dodać do worka infuzyjnego zawierającego odpowiednią ilość rozcieńczalnika. Odpowiednią objętość worka infuzyjnego oblicza się w następujący sposób:

[Wymagana dawka (mg)/stężenie końcowe (mg/ml)] – objętość koncentratu (ml)

Koncentrat można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 0,9% (9 mg/ml) lub roztworem dekstrozy o stężeniu 5% (50 mg/ml).

Podanie

Po dalszym rozcieńczeniu koncentratu, w rozcieńczonym roztworze mogą być widoczne drobne białe i przezroczyste cząsteczki izawukonazolu, które nie ulegają wytrącaniu (ale można je usunąć poprzez wbudowany filtr). Rozcieńczony roztwór należy delikatnie wymieszać lub obracać worek w celu zminimalizowania ilości powstałych cząsteczek. Nie należy niepotrzebnie wprowadzać roztworu w wibracje ani potrząsać nim z nadmierną siłą. Roztwór do infuzji należy podać za pomocą zestawu do infuzji z wbudowanym filtrem (średnica porów od 0,2 μm do 1,2 μm) z polieterosulfonu (PES). Można stosować również pompy infuzyjne, które należy umieścić przed zestawem do infuzji. Niezależnie od wielkości pojemnika z roztworem do infuzji należy podać całą objętość pojemnika, aby zapewnić podanie całej dawki.

Izawukonazolu nie wolno podawać jednocześnie z innymi lekami podawanymi dożylnie we wlewie przez tą samą kaniulę lub dostęp dożylny.

Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna po rekonstytucji i rozcieńczeniu wynosi 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C lub 6 godzin w temperaturze pokojowej.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast użyty, za czas i warunki przechowywania przed zastosowaniem produktu odpowiada użytkownik. Zazwyczaj czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie powinien być dłuższy niż 24 godziny, chyba że rekonstytucja i rozcieńczenie zostały przeprowadzone w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Jeżeli to możliwe, dożylne podawanie izawukonazolu należy przeprowadzić w ciągu 6 godzin po rekonstytucji i rozcieńczeniu w temperaturze pokojowej. Jeżeli nie jest to możliwe, roztwór do infuzji należy umieścić w lodówce natychmiast po rozcieńczeniu i przeprowadzić infuzję w ciągu 24 godzin.

Podłączoną linię dożylną należy przepłukać 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań lub 50 mg/ml (5%) roztworem dekstrozy.

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do użytku jednorazowego. Częściowo zużyte fiolki należy wyrzucić.

1. Co to jest lek Cresemba i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Cresemba

Cresemba jest lekiem przeciwgrzybiczym, zawierającym substancję czynną izawukonazol.

Jak działa lek Cresemba

Izawukonazol działa grzybobójczo lub hamuje wzrost komórek grzyba, które wywołały zakażenie.

W jakim celu stosuje się lek Cresemba

Lek Cresemba stosuje się u dorosłych pacjentów oraz dzieci i młodzieży w wieku od 6 lat, w leczeniu następujących zakażeń grzybiczych:

• inwazyjna aspergiloza, spowodowana przez grzyby z rodzaju Aspergillus; - mukormykoza, spowodowana przez grzyby z grupy Mucorales u pacjentów, u których leczenie amfoterycyną B nie zostało uznane za właściwe.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cresemba

Kiedy nie stosować leku Cresemba

• jeśli pacjent ma uczulenie na izawukonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli pacjent ma chorobę serca, zwaną „rodzinnym zespołem krótkiego QT”, - w przypadku stosowania następujących leków:

  • ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
  • rytonawir w dużej dawce (więcej niż 200 mg co 12 godzin) stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
  • ryfampicyna, ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy,
  • karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki,
  • barbiturany, takie jak fenobarbital, stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu, - fenytoina stosowana w leczeniu padaczki,
  • ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w depresji,
  • efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Cresemba należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeżeli w przeszłości wystąpiła reakcja alergiczna na inne leki przeciwgrzybicze z grupy azoli, takie jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol lub posakonazol, - jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Lekarz będzie kontrolować pacjenta ze względu na możliwe działania niepożądane.

Zwrócenie uwagi na działania niepożądane

Należy przerwać stosowanie leku Cresemba i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, silny świąd, pocenie się, zawroty głowy lub omdlenia, szybkie bicie serca lub kołatanie w klatce piersiowej – mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji).

Zmiany czynności wątroby

Stosowanie leku Cresemba może czasem wpływać na czynność wątroby. Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi podczas stosowania tego leku.

Reakcje skórne

Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku wystąpienia ciężkich pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.

Dzieci i młodzież

Leku Cresemba w kapsułkach nie należy podawać dzieciom w wieku od jednego roku do 6 lat, ponieważ nie badano stosowania tej postaci leku w tej grupie wiekowej. Lek Cresemba 100 mg w kapsułkach może być stosowany u dzieci w wieku powyżej 6 lat oraz młodzieży o masie ciała co najmniej 32 kg. Inne postaci tego leku są bardziej odpowiednie dla pacjentów z grupy dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połykać kapsułek; należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Cresemba a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Niektóre leki mogą bowiem wpływać na działanie leku Cresemba lub też lek Cresemba może wpływać na działanie innych leków w przypadku ich jednoczesnego stosowania.

W szczególności nie należy stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którekolwiek z następujących leków:

• ketokonazol stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych,
• rytonawir w dużej dawce (więcej niż 200 mg co 12 godzin) stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
• ryfampicyna, ryfabutyna stosowane w leczeniu gruźlicy,
• karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki,
• barbiturany, takie jak fenobarbital stosowane w leczeniu padaczki i zaburzeń snu, - fenytoina stosowana w leczeniu padaczki,
• ziele dziurawca, lek ziołowy stosowany w depresji,
• efawirenz, etrawiryna stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, - nafcylina stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych.

O ile lekarz nie zaleci inaczej, nie wolno stosować tego leku i należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• rufinamid lub inne leki, skracające odstęp QT na zapisie EKG,
• aprepitant stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom podczas leczenia przeciwnowotworowego,
• prednizon stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów,
• pioglitazon stosowany w leczeniu cukrzycy.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ konieczne jest dostosowanie dawki lub kontrolowanie pacjenta przez lekarza w celu sprawdzenia, czy leki nadal mają oczekiwaną skuteczność:

• cyklosporyna, takrolimus i syrolimus, stosowane, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepienia, - cyklofosfamid stosowany w leczeniu nowotworów,
• digoksyna stosowana w leczeniu niewydolności serca lub nieregularnego bicia serca, - kolchicyna stosowana w leczeniu napadów dny moczanowej,
• eteksylen dabigatranu stosowany w zapobieganiu zakrzepom po operacjach wymiany stawu biodrowego lub kolanowego,
• klarytromycyna stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych,
• sakwinawir, fosamprenawir, indynawir, newirapina, połączenie lopinawir/rytonawir stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV,
• alfentanyl, fentanyl, stosowane w leczeniu silnego bólu,
• winkrystyna, winblastyna stosowane w leczeniu nowotworów,
• mykofenolan mofetylu (MMF) stosowany u pacjentów po przeszczepie, - midazolam stosowany w leczeniu ciężkiej bezsenności i stresu,
• bupropion stosowany w leczeniu depresji,
• metformina stosowana w leczeniu cukrzycy,
• daunorubicyna, doksorubicyna, imatyinib, irynotekan, lapatinyb, mitoksantron, topotekan stosowane w leczeniu różnych nowotworów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Cresemba u kobiet w ciąży, chyba że jest to wyraźnie wskazane przez lekarza. Jest to spowodowane tym, że nie wiadomo, czy lek ten może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub wpłynąć na jego rozwój.

Podczas stosowania leku Cresemba nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Cresemba może spowodować splątanie (dezorientację), zmęczenie lub senność. Może również spowodować omdlenie. Z tych względów podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy zachować szczególną ostrożność.

3. Jak stosować lek Cresemba

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecane dawkowanie przedstawiono poniżej:

¹ Ogółem sześć dawek.

² Rozpocząć po 12 do 24 godzinach od podania ostatniej dawki początkowej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie badano stosowania leku Cresemba 100 mg w kapsułkach u dzieci i młodzieży. Stosowanie leku Cresemba 100 mg w kapsułkach może zostać zalecone u dzieci i młodzieży o masie ciała co najmniej 32 kg.

Inne postacie tego leku są odpowiednie dla dzieci i młodzieży, którzy nie są w stanie połykać kapsułek; należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent będzie otrzymywał taką dawkę, dopóki lekarz nie zadecyduje inaczej. Czas stosowania leku Cresemba może przekraczać 6 miesięcy, jeżeli lekarz uzna to za konieczne.

Kapsułki można przyjmować z jedzeniem lub bez niego. Kapsułki należy połykać w całości. Kapsułek nie należy żuć, zgniatać, rozpuszczać ani otwierać.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cresemba

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cresemba, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pojechać do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zastosowany.

Podczas stosowania leku mogą pojawić się następujące działania niepożądane: - ból głowy, zawroty głowy, uczucie niepokoju lub senności,

• mrowienie, osłabienie czucia w jamie ustnej,
• zaburzenia świadomości, uderzenia gorąca, lęk, ból stawów,
• zmienione odczucie smaku, suchość w ustach, biegunka, wymioty,
• kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, nadwrażliwość na światło.

Pominięcie zastosowania leku Cresemba

Należy zażyć kapsułkę tak szybko jak to możliwe. Jeśli jednak do pory zażycia następnej dawki pozostało niewiele czasu, nie należy przyjmować pominiętej dawki.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cresemba

Nie należy przerywać stosowania leku Cresemba, o ile nie zaleci tego lekarz. Lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz. Ma to na celu upewnienie się, że zakażenie grzybicze zostało wyleczone. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać stosowanie leku Cresemba i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• ciężka reakcja alergiczna (anafilaksja), w tym nagłe pojawienie się świszczącego oddechu, problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy, warg, ust lub języka, silny świąd, pocenie się, zawroty głowy lub omdlenia, szybkie bicie serca lub kołatanie w klatce piersiowej.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

• wystąpienia ciężkich pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, wokół oczu lub narządów płciowych.

Inne działania niepożądane

Należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych:

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• małe stężenie potasu we krwi,
• zmniejszenie apetytu,
• stan splątania (majaczenie),
• ból głowy,
• senność,
• zapalenie żył, które może prowadzić do powstania zakrzepów,
• uczucie duszności lub nagłe i poważne trudności z oddychaniem,
• mdłości (nudności), wymioty, biegunka, ból brzucha,
• zmiany w wynikach badań czynności wątroby,
• wysypka, świąd,
• niewydolność nerek (jednym z objawów może być obrzęk nóg),
• ból w klatce piersiowej, uczucie zmęczenia lub senności.

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• zmniejszenie liczby białych krwinek, co może zwiększać ryzyko zakażenia i gorączki, - zmniejszenie liczby krwinek nazywanych płytkami, co może zwiększać ryzyko krwawienia lub siniaków,
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować uczucie osłabienia, duszności lub bladość skóry,
• znaczne zmniejszenie liczby krwinek, co może spowodować osłabienie, siniaki lub zwiększać ryzyko zakażeń,

• wysypka, obrzęk warg, jamy ustnej, języka lub gardła i trudności z oddychaniem

  (nadwrażliwość),

• małe stężenie cukru we krwi,
• małe stężenie magnezu we krwi,
• małe stężenie białka, tzw. albuminy, we krwi,
• niemożność pozyskania odpowiednich składników odżywczych z diety (niedożywienie), - małe stężenie sodu we krwi (hiponatremia),
• depresja, trudności z zasypianiem,
• napady padaczkowe, omdlenie lub uczucie bliskie omdlenia, zawroty głowy, - uczucie mrowienia, łaskotania lub kłucia na skórze (parestezje),
• pogorszenie zdolności umysłowych (encefalopatia),
• zmiany w odczuwaniu smaku (dysgeuzja),
• uczucie wirowania lub zawroty głowy,
• zaburzenia pracy serca - zbyt szybkie lub nieregularne bicie serca lub dodatkowe uderzenia serca - mogą być widoczne na zapisie EKG,
• zaburzenia układu krążenia,
• niskie ciśnienie krwi,
• świszczący oddech, bardzo przyspieszony oddech, odksztuszanie krwi lub zabarwionej krwią plwociny, krwawienie z nosa,
• niestrawność,
• zaparcie,
• uczucie wzdęcia (rozdęcie brzucha),
• powiększenie wątroby,
• zapalenie wątroby,
• reakcje skórne, czerwone lub fioletowe plamki na skórze (wybroczyny), zapalenie skóry, wypadanie włosów,
• ból pleców,
• obrzęk kończyn,
• uczucie osłabienia, silnego zmęczenia, senności lub ogólnie złe samopoczucie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• anafilaksja (ciężka reakcja alergiczna).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Cresemba

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cresemba

• Substancją czynną leku jest izawukonazol. Każda kapsułka zawiera 74,5 mg siarczanu izawukonazolu, co odpowiada 40 mg izawukonazolu (w przypadku leku Cresemba 40 mg kapsułki twarde) lub 186,3 mg siarczanu izawukonazonium, co odpowiada 100 mg izawukonazolu (w przypadku leku Cresemba 100 mg kapsułki twarde). - Pozostałe składniki to:

  • Zawartość kapsułki: magnezu cytrynian bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna (E460), talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna, kwas stearynowy.
  • Otoczka kapsułki leku Cresemba 40 mg kapsułki twarde: hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek (E171).
  • Otoczka kapsułki leku Cresemba 100 mg kapsułki twarde: hypromeloza, żelaza tlenek czerwony (E172) (tylko korpus kapsułki), tytanu dwutlenek (E171), guma gellan, potasu octan, disodu edetynian, sodu laurylosiarczan.
  • Tusz do nadruku: szelak (E904), glikol propylenowy (E1520), potasu wodorotlenek, żelaza tlenek czarny (E172).

Jak wygląda lek Cresemba i co zawiera opakowanie

Cresemba 40 mg kapsułki twarde to czerwonobrązowe kapsułki z wieczkiem oznakowanym czarnym nadrukiem „CR40”.

Cresemba 100 kapsułki twarde to kapsułki z korpusem w kolorze czerwonobrązowym z czarnym nadrukiem „100” i białym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „C”.

Lek Cresemba 40 mg kapsułki twarde jest dostępny w opakowaniach zawierających 35 kapsułek. Każde opakowanie zawiera siedem aluminiowych blistrów (po 5 kapsułek w każdym blistrze).

Lek Cresemba 100 mg kapsułki twarde jest dostępny w pudełkach, zawierających 14 kapsułek. Każde pudełko zawiera 2 aluminiowe blistry (po 7 kapsułek w każdym blistrze).

Każda kieszonka z kapsułką jest połączona z kieszonką zawierającą środek osuszający w celu ochrony kapsułki przed wilgocią.

Nie należy przekłuwać blistra ze środkiem osuszającym.

Nie połykać ani nie używać środka osuszającego.

Podmiot odpowiedzialny:

Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH

Marie-Curie-Strasse 8

79539 Lörrach

Niemcy

Wytwórca:

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tel/Tél: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Unimedic Pharma AB

Tlf.: +46 (0) 10-130 99 50

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Norge

Unimedic Pharma AB

Tlf: +46 (0) 10-130 99 50

Ελλάδα

Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.

Τηλ: +30 210 67 85 800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 20 728 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free) +44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Unimedic Pharma AB

Sími: +46 (0) 10-130 99 50

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Unimedic Pharma AB

Puh/Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Unimedic Pharma AB

Tel: +46 (0) 10-130 99 50

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.

Aneks IV

Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu Wnioski naukowe

Uwzględniając raport oceniający PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących izawukonazolu, wnioski naukowe przyjęte przez PRAC są następujące:

W świetle dostępnych danych dotyczących hiponatremii, pochodzących z badań klinicznych, piśmiennictwa oraz zgłoszeń spontanicznych obejmujących 23 przypadki z uwzględnieniem bliskiego związku czasowego, 11 przypadków ustąpienia działania niepożądanego po odstawieniu produktu leczniczego i 1 przypadek jego ponownego wystąpienia po ponownym zastosowaniu produktu, komitet PRAC uważa, że istnieje co najmniej uzasadnione prawdopodobieństwo występowania związku przyczynowo-skutkowego między stosowaniem izawukonazolu a hiponatremią. W związku z tym komitet PRAC stwierdził, że należy wprowadzić odpowiednie zmiany do druków informacyjnych produktów leczniczych zawierających izawukonazol.

Komitet CHMP, po zapoznaniu się z zaleceniem PRAC, zgadza się z ogólnymi wnioskami PRAC i uzasadnieniem zalecenia.

Podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu

Na podstawie wniosków naukowych dotyczących izawukonazolu CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) jako substancję czynną izawukonazol pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.

Komitet CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu.